Régimen de responsabilidad objetiva no absoluta

El sistema seguirá configurado como un régimen de responsabilidad objetiva no absoluta. La responsabilidad es objetiva porque la persona que haya sufrido un daño no tendrá que demostrar la culpa o negligencia del productor o distribuidor del producto. Por otro lado, es una responsabilidad no absoluta porque para que surja la obligación de indemnizar será necesario que el producto supuestamente causante del daño sea calificado “defectuoso”.

Un concepto de producto defectuoso más claro

La nueva directiva mantiene el concepto de que un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar de él. No obstante, con su nueva redacción pretende disipar algunas dudas interpretativas.

En primer lugar, la nueva directiva puntualiza que “Un producto se considerará defectuoso cuando no ofrezca la seguridad que una persona tiene derecho a esperar y que se exige asimismo en virtud del Derecho de la Unión o nacional”. De esta forma, se puntualiza que la seguridad que cabe esperar de un producto es la que exija la normativa europea o nacional, desvinculando el concepto de defecto de cualquier valoración subjetiva que una persona concreta realice sobre la seguridad del producto.

Esta puntualización cobra especial significación en ámbito de los medicamentos, donde la rigurosa y exhaustiva normativa que los regula a nivel europeo y nacional establece que:

(i) la seguridad de un medicamento es un concepto relativo que únicamente puede ser apreciada en relación recíproca con su eficacia y el beneficio que proporciona; y

(ii) se consideran medicamentos seguros aquellos que, en condiciones normales de uso, no producen efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procuran (ex. artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015).

Esta puntualización sirve para para proporcionar una mayor seguridad jurídica en el análisis de la defectuosidad de los medicamentos. Un medicamento no podrá ser calificado como defectuoso cuando en condiciones normales de utilización no haya producido un efecto tóxico o indeseable desproporcionado al beneficio que procura.  

En segundo lugar, la seguridad que se tiene derecho a esperar de un producto también deberá ser valorada teniendo en cuenta todas las circunstancias que sean relevantes sobre el producto y acompañen su puesta en el mercado. Esta exigencia ya estaba contemplada la regulación anterior; pero la nueva directiva amplia el listado de circunstancias que pueden ser consideradas al realizar esta evaluación, contemplando las siguientes:

(i) La presentación y las características del producto, incluidos su etiquetado, diseño, características técnicas, composición y envase, y las instrucciones de montaje, instalación, uso y mantenimiento. Estas han sido circunstancias muy relevantes en el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios.

(ii) El uso razonablemente previsible del producto.

(iii) El efecto en el producto de toda capacidad de seguir aprendiendo o adquirir nuevas características después de su introducción en el mercado o puesta en servicio.

(iv) El efecto razonablemente previsible que puedan provocar otros productos que se espere que puedan ser utilizados con el producto (también mediante interconexión). Este fue uno de los criterios utilizados por el Tribunal Superior de Justicia de Canarias en su sentencia de 14 de diciembre de 2023 para determinar que los daños causados a un paciente durante una intervención de cataratas no habían sido ocasionados por un supuesto defecto del equipo FACO utilizado durante la intervención sino por una incorrecta utilización del mismo.

(v) El momento en que el producto fue introducido en el mercado. Este es el momento relevante para determinar sin un producto ofrece la seguridad que de él cabe esperar (véase la sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017, Sanofi Pasteur MSD, C-621/15 o la Sentencia del Tribunal Supremo de 1 de marzo de 2021).

(vi) Los requisitos de seguridad del producto que resulten pertinentes (incluidos los requisitos de ciberseguridad). En el caso de los medicamentos, este  ha sido un elemento muy valorado por los tribunales a la hora de analizar su adecuada seguridad (por ejemplo en las Sentencias del Tribunal Supremo de 28 de mayo de 2012, 6 de junio de 2012 o 18 de junio de 2013, en relación con Agreal®; las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox®; la Sentencia dictada por la Audiencia Nacional el 10 de julio de 2019 en los asuntos Gardasil® y Cervarix®; la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 24 de noviembre de 2011 en relación a Zyprexa® o la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 4 de mayo de 2011 en relación con Nolotil®).

(vii) La retirada del producto y otras intervenciones realizadas por una autoridad reguladora o un operador económico responsable del producto en relación con su seguridad. Estas circunstancias también han sido tenidas en cuenta por los tribunales al analizar asuntos sobre medicamentos y productos sanitarios (véanse las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox® o las Sentencias del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2010, sobre las prótesis mamarias Trilucentis®, y de 1 de marzo de 2021, en relación con las prótesis de cadera ASR; la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 30 de diciembre de 2013 en relación con determinados lotes de Levothorid® o la reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de mayo de 2024 en relación con determinados lotes del DIU Novaplus®). Sin embargo, estas intervenciones, tal y como se indica en la exposición de motivos de la nueva directiva, no deben crear por si solas una presunción del carácter defectuoso del producto.

(viii) Las necesidades específicas del grupo de usuarios finales a los que se destina el producto. Esta circunstancia fue introducida por el TJUE en su sentencia de 5 de marzo de 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 y C-504/13, al abordar las circunstancias que pueden servir para concretar las expectativas legítimas del gran público.

(ix) En el caso de un producto cuya finalidad sea precisamente evitar daños (según se indica en la exposición de motivos, por ejemplo, un mecanismo de alerta como un detector de humos), el eventual incumplimiento de dicha finalidad por parte del producto.

En último lugar, al igual que la regulación anterior, la nueva directiva establece que en ningún caso se considerará que un producto es defectuoso por razón de que posteriormente se introduzca en el mercado un producto mejor o una versión mejorada o actualizada del mismo.

En relación con este último elemento, cabe recordar que, en el ámbito de los medicamentos, la información que se proporciona a través de su ficha técnica y del prospecto se actualiza periódicamente con base en los últimos datos disponibles. De este modo, un medicamento que en el momento de ser comercializado no sea considerado defectuoso, no dejará de ofrecer la “seguridad que legitimante cabe esperar” por el mero hecho de que en un momento posterior se actualice su ficha técnica y su prospecto incluyendo, por ejemplo, nuevas advertencias, riesgos o efectos adversos (véase la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 18 de abril de 2008 en relación con Agreal® o la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid en su sentencia de 24 de noviembre de 2011, en relación con Zyprexa®).

Nuevos sujetos responsables

La directiva amplia el listado de sujetos responsables. En el caso de los productos cuyo fabricante esté establecido fuera Unión Europea, será responsable el importador y también el representante autorizado del fabricante.

También podrá ser responsable el distribuidor del producto (y el proveedor de una plataforma en línea que permita a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes) si, tras recibir una petición de un consumidor, el distribuidor no identifica, en el plazo de un mes, al operador económico establecido en la Unión Europea que deba asumir la responsabilidad.

Cuando dos o más operadores económicos sean responsables de los mismos daños, la persona perjudicada podrá reclamarlo a cualquiera de ellos. El operador que se haga cargo de la indemnización de manera solidaria tendrá derecho repetir contra los otros operadores económicos responsables.

Medidas para facilitar la prueba

Seguirá correspondiendo al demandante la carga de probar el carácter defectuoso del producto, los daños sufridos y el nexo causal entre el defecto y el daño.

No obstante, con el fin de facilitar al reclamante su tarea probatoria en casos complejos, la nueva directiva establece las siguientes medidas que suponen novedades relevantes en esta materia:

a) Revelación de pruebas por las partes

El demandante que presente hechos y pruebas suficientes sobre la verosimilitud de su reclamación podrá solicitar a los tribunales que ordenen al demandado que exhiba las pruebas pertinentes que estén en su disposición, y que el demandante considere necesarias para sostener su reclamación. El demandado podrá también formular esta solicitud en relación con pruebas que obren en poder del demandante, cuando el demandado presente hechos y pruebas suficientes sobre la necesidad de acceder a estas pruebas para poder oponerse a la demanda.

Los tribunales velarán por que esta exhibición de pruebas entre las partes se limite a cuestiones necesarias y proporcionadas, debiendo tener en cuenta los intereses legítimos de todas las personas afectadas, y, en particular, la protección de la información confidencial y de los secretos comerciales.

Esta medida supone una innovación relevante para el sistema procesal español, basado en el principio de que es cada parte quien debe aportar las pruebas de que disponga, siendo solo en casos muy excepcionales que se permite que una de las partes pida a la otra que exhiba documentos que estén en su poder.

b) Presunciones probatorias

Se presumirá que el producto es defectuoso si la parte demandada se niega a revelar o exhibir las pruebas que sean requeridas por el tribunal.

El defecto también se presumirá cuando el demandante demuestre que:

(i) el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad establecidos en la normativa aplicable;

(ii) el daño fue causado por un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso en circunstancias normales.

Por su parte, se presumirá que existe un nexo causal entre el defecto y el daño, cuando se haya comprobado que el producto es defectuoso y el daño causado sea compatible con el defecto en cuestión.

Finalmente, el tribunal también podrá presumir el defecto del producto o el nexo causal, o ambos, cuando, teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes del caso:

(i) el tribunal considere que el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad técnica o científica, para demostrar el defecto del producto o el nexo causal, o ambos; o

(ii) el demandante demuestra que es probable que el producto sea defectuoso o que es probable exista un nexo causal entre el carácter defectuoso del producto y el daño, o ambos.

En cualquiera de estos supuestos, el demandado tendrá derecho y la posibilidad de refutar cualquier de estas presunciones presentado pruebas en contra de las mismas.

Plazos de prescripción y caducidad

El plazo de prescripción para interponer acciones de responsabilidad por producto seguirá siendo de 3 años. Como novedad, la nueva directiva establece algunas modificaciones en cuanto a las reglas para su cómputo: el plazo de prescripción comenzará a contar a partir del día en que la persona perjudicada tenga conocimiento (o debería haber tenido razonablemente conocimiento) tanto de los daños como del carácter defectuoso del producto y de la identidad del operador económico que pueda ser considerado responsable. Este plazo de prescripción podrá ser interrumpido conforme a las reglas de derecho nacional que sean aplicables.

Por otro lado, se mantiene vigente el plazo de caducidad de 10 años. Transcurrido este periodo desde que el producto se introdujo en el mercado, no se podrán iniciar reclamaciones por daños. Ahora bien, este plazo se amplía hasta 25 años para reclamar por daños que se manifiesten después de que hayan transcurrido esos 10 años por cause de la latencia de la lesión causada por el producto defectuoso.

Responsabilidad global y limites o exclusión de responsabilidad

Otra importante novedad es que la nueva directiva elimina la posibilidad de que los Estados miembros puedan establecer un límite pecuniario de responsabilidad global por producto de la misma clase que presente el mismo tipo de defecto. Los Estados miembros también deberán velar porque la responsabilidad de los operadores económicos con arreglo a la nueva directiva no pueda ser excluida o limitada, frente al perjudicado, por una disposición contractual o por el Derecho nacional.

Aplicación temporal y nivel de armonización

Las normas que se aprueben para dar cumplimiento a la nueva directiva resultarán de aplicación a los productos que sean introducidos en el mercado o puestos en servicio después del 9 de diciembre de 2026.

Los Estados miembros no podrán mantener ni introducir, en su Derecho nacional, disposiciones más o menos estrictas que se aparten de las establecidas en la nueva directiva, para alcanzar un nivel diferente de protección de los perjudicados, salvo que expresamente se encuentren habilitados para ello por la nueva directiva.

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La actividad promocional en cuestión y la posición del TSJM

La actividad promocional, según la CAM, consistió en el envío de diversas cartas a profesionales sanitarios informando sobre la disponibilidad del medicamento pese a no haber finalizado el procedimiento de precio y reembolso. Las cartas proponían el suministro del medicamento en las condiciones del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009, y se indicaba que el producto se suministraría de forma gratuita hasta que se dictase resolución sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública, y se fijase su precio máximo de financiación.

La CAM consideró que se había realizado promoción en un momento en que no procedía porque todavía no se había adoptado la resolución de precio y reembolso. Según la CAM, la compañía había infringido el artículo 94.2 del RDL 1/2015 y los artículos 10.2 y 14 del Real Decreto 1416/1994. El artículo 10.2 señala que la publicidad «incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento».

El TSJM, en su sentencia de 17 de junio de 2022, confirmó la sanción en primera instancia y lo hizo señalando, entre otras cuestiones, que:

“… dado que la información o publicidad (…) debe incluir necesariamente los datos relativos al precio del producto y, «en su caso», las «condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud» (artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio), al no haberse procedido del modo requerido, se ha de entender integrada la conducta infractora por parte de la entidad ahora demandante pues, aún autorizado el medicamento en cuestión por la Agencia Europea del Medicamento, ni su precio financiado (o notificado si no va a ser financiado por el Sistema Nacional de Salud) estaba determinado, por lo que no cumplía los requisitos para ser informado o publicitado a los profesionales facultados para prescribirlo o dispensarlo”.

El TSJM, en definitiva, consideraba que para poder cumplir con el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, se debería esperar a que el precio financiado o el precio notificado estuviese determinado; y que hasta que ello sucediese no era posible realizar promoción alguna.

La posición del Tribunal Supremo

En la sentencia que comentamos, el TS confirma la sanción impuesta por la CAM, pero la interpretación que hace del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es muy distinta de la que inspiró la actuación de la CAM y a la que hizo el TSJM.

Un dato muy relevante a tener en cuenta es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional no incluía ni el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero) ni las condiciones de financiación. La lectura de la sentencia del TSJM revela que la compañía, al recurrir la sanción, sostuvo que no incluyó estas menciones porque la norma sólo le obligaría a hacerlo una vez existiese resolución de precio y reembolso.

El TS, en su análisis, considera en primer lugar que cualquier material promocional debe incluir la información sobre el precio del producto. El TS considera que este es un elemento esencial que debe figurar siempre, independientemente de si el medicamento está financiado o no.

En cuanto a la salvedad del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, que indica que el material promocional debe informar sobre las condiciones de financiación en el SNS «en su caso», el TS sostiene que esta información solo debe incluirse cuando esté disponible, afirmando que “no se puede informar sobre lo que no existe”.

En otras palabras, el precio de venta debe figurar siempre, y la salvedad «en su caso» del artículo 10.2 se aplica sólo a las condiciones de financiación en el SNS, razón por la que la información sobre estas condiciones sólo debe incluirse cuando esté disponible.

Entonces, ¿por qué confirma la sanción el TS?

Lo relevante, a estos efectos, es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional de la compañía no incluía el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero). Este es el motivo por el cual el TS confirma la sanción, por entender que en las cartas analizadas no se incluyó un elemento (el precio, “el que exista”) imperativo según el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994.

Dicho de otro modo, el TS no valida el razonamiento de la CAM según la cual no se puede promocionar un producto autorizado hasta que se haya decidido sobre su precio y reembolso; sino que se limita a confirmar la sanción por entender que cualquier promoción debe incluir el precio de venta del producto.

Siendo así ¿puede hacerse promoción previa a la conclusión del procedimiento de precio y reembolso? Y, en caso de respuesta afirmativa, ¿cómo debe hacerse?

La respuesta a la primera cuestión, a la vista de esta sentencia, sólo puede ser afirmativa: una vez autorizado un producto, el titular o el representante local del mismo pueden cursar ofertas informativas destinadas a promover la prescripción del medicamento autorizado.

En cuanto al cómo debe hacerse, la respuesta es que la promoción debe cumplir con los requisitos legalmente establecidos y, en particular, debe incluir el precio de venta del producto.

Llegados a este punto, la siguiente pregunta es obvia ¿qué precio debe incluirse en el material promocional de un medicamento autorizado, pero respecto del cual no ha recaído aún resolución de precio y reembolso?

Según el TS, lo único que exige el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es que se incluya el precio disponible en ese momento, “el que exista”.

Abundando en esta cuestión, y entrando en el terreno de la práctica, nuestra impresión es que esas ofertas informativas promocionales sólo van a tener sentido en relación con medicamentos de uso o al menos de dispensación hospitalaria; y que el precio que debería hacerse constar es el precio al cual la compañía ofrezca el suministro del producto hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso. Si se ofrece de forma gratuita, nuestra recomendación sería hacer constar expresamente que el precio al que se ofrece el producto es cero.

A la luz de la sentencia que comentamos, pensamos que si en el futuro una autoridad como la CAM iniciase un procedimiento sancionador alegando que la promoción previa a la decisión de precio y reembolso es ilegal, las posibilidades de la compañía de defender su posición con éxito serían elevadas, en el entorno normativo actual, siempre que se haga constar de forma expresa y clara el precio al cual la compañía ofrece el suministro hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso.

¿Tiene impacto el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009?

Situémonos de nuevo en el terreno práctico. Un medicamento de uso o de dispensación hospitalaria autorizado, pero respecto del cual está pendiente la decisión de precio y reembolso, sólo puede ponerse a disposición de los pacientes al amparo del Real Decreto 1015/2009. En concreto, su artículo 17 señala que los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España (por ejemplo, todos los autorizados por la Comisión Europea) pero que no están comercialmente disponibles pueden suministrarse «siguiendo los procedimientos» del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009.

Esta puesta a disposición, según lo que hemos expuesto anteriormente, puede venir precedida de materiales informativos, que alguna autoridad podría considerar promocionales, siempre que se cumplan las condiciones resultantes de las normas aplicables. En particular, al hilo de la sentencia que comentamos, se debe incluir el precio de venta del producto.

Ahora bien, el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009 (integrado en su capítulo IV) señala que el titular de la autorización de comercialización en el país de origen no debe realizar promoción del uso del medicamento, lo cual nos lleva a pensar que no es descartable que alguien pretenda que esta prohibición también aplica a los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España, pero respecto a los que está pendiente la decisión de precio y reembolso (artículo 17). En nuestra opinión esta interpretación sería errónea por dos motivos.

En primer lugar, porque el artículo 22 se refiere a medicamentos autorizados «en el país de origen», dando a entender de forma inequívoca que dichos medicamentos no están autorizados en España, lo cual no es aplicable a los medicamentos autorizados, pero respecto de los que está pendiente la decisión de precio y reembolso.

En segundo lugar, porque el artículo 17 del Real Decreto 1015/2009 es una norma de procedimiento que vincula a la AEMPS, no una norma de fondo que vincule a las compañías. Cuando el artículo 17 dice que la AEMPS podrá autorizar el acceso a estos medicamentos que sí están autorizados «siguiendo los procedimientos que se establecen en este capítulo», no dice que el titular de la autorización de comercialización válida en España tenga que cumplir con las mismas obligaciones que el capítulo IV impone cuando el medicamento en cuestión no está autorizado en España. Lo único que dice es que los procedimientos que la AEMPS deberá seguir para autorizar el acceso a estos medicamentos son los que se establecen en el capítulo IV. Por consiguiente, en nuestra opinión, la prohibición de promoción del artículo 22 sólo aplica a los productos que no cuentan con una autorización de comercialización en España.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, en palabras del propio TS “el precio que sea”), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Encaje de nuestra interpretación en derecho europeo

La Directiva 2001/83/CE, en su artículo 87, establece que “los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario”. Debemos recordar que la jurisprudencia europea ha señalado que “los únicos requisitos a los que los Estados miembros pueden someter la publicidad de medicamentos son los fijados por la Directiva 2001/83″ y que «una armonización completa de las normas relativas a la publicidad contribuye a eliminar obstáculos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros, conforme al artículo 95 CE” (caso Gintec; C-374/05).

En base a ello, una restricción más gravosa que la establecida en la Directiva 2001/83/CE, como sería la exigencia de que un medicamento, para poder ser objeto de promoción, cuente no solo con una autorización de comercialización, sino también con una resolución de financiación (o exclusión), solo podría justificarse si fuese realmente necesario para la salvaguarda de la salud pública (asunto Euroaptieka; C-530/20). Aunque el TSJM intentó sostener este argumento señalando que el sistema de fijación de precios en España tiene como finalidad también proteger la salud pública, el TS no recoge ni respalda este razonamiento.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, «el precio que sea» en palabras del propio TS), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Un comentario final

La cuestión relativa a la promoción de un producto autorizado, antes de que se decida sobre su financiación y precio, ha sido debatida hasta la saciedad en múltiples foros. Es una cuestión compleja. La sentencia lo reconoce expresamente cuando dice que la descripción del tipo del artículo 111.2.c). 16ª LGURMPS «es meridiana en el sentido de que sanciona la promoción, información o publicidad que no se ajusten a lo que la propia LGURMPS o la legislación general sobre publicidad disponen»; añadiendo a continuación que «Se trata de saber, sin embargo, qué es lo que la Ley y la legislación establecen y esto no está tan claro».

La sentencia lo ha aclarado: en los materiales promocionales no es necesario incluir una referencia a las condiciones de financiación si el procedimiento administrativo correspondiente no ha concluido porque dichas condiciones no se conocen y porque aplica el inciso «en su caso»; pero sí se debe incluir el precio, «el que sea».

La relevancia de la sentencia es indiscutible, especialmente si consideramos que el interés casacional objetivo del recurso, según señala el TS, «reside en el entendimiento que ha de darse a preceptos legales y reglamentarios que imponen límites a la promoción, información y publicidad de medicamentos y sancionan su transgresión, en un contexto sobre el que no constan pronunciamientos de esta Sala y en el que se aduce la existencia de contradicción real o posible entre distintos tribunales».

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El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha vuelto a pronunciarse sobre el concepto de “medicamento”, en particular, sobre los criterios para determinar cuándo una sustancia ejerce una acción farmacológica y, por tanto, debe ser considerada como tal.

Antes de centrarnos en el caso en cuestión, conviene hacer un breve repaso de la definición de medicamento y la interpretación que ha realizado el TJUE hasta la fecha. Según la Directiva 2001/83, un medicamento puede serlo por su presentación o por su función. Se considera medicamento por función a toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Por otro lado, el Reglamento (UE) 2017/745 (siguiendo la definición previa de la Directiva 93/42) define un producto sanitario como aquél destinado a diagnóstico, prevención, control o tratamiento de enfermedades sin ejercer una acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Si un producto ejerce su acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, no puede ser considerado producto sanitario (STJUE, 18 de enero de 2023, C-495/21 y C-496/21, Gotas Nasales).

Finalmente, en caso de duda sobre la clasificación de un producto, debe aplicarse el régimen jurídico de los medicamentos, en virtud del principio de vis atractiva de la Directiva 2001/83 (STJUE de 2 de marzo de 2023, C-760/21, Kwizda Pharma). Este régimen ofrece mayor garantía pues los medicamentos están sujetos a los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en beneficio de la salud pública.

Los hechos del caso

Este caso surge en Alemania a raíz de una demanda por competencia desleal contra dos compañías que comercializaban productos sanitarios para prevenir y tratar determinadas infecciones urinarias, cuyos ingredientes son la D-manosa y el arándano rojo. Una asociación de compañías farmacéuticas solicitó que se prohibiera su venta como productos sanitarios, argumentando que éstos eran en realidad medicamentos, cuya comercialización requería de autorización previa.

Los tribunales de primera y segunda instancia fallaron a favor de la asociación, al considerar que la D-manosa bloqueaba la adhesión de bacterias a las células humanas, lo que interpretaron como una acción farmacológica. Esta conclusión se basó en la definición de “medios farmacológicos” establecida en la guía de orientación de MEDDEV sobre productos frontera, elaborada por el grupo de expertos de la Comisión Europea, y en el informe de un perito.

Sin embargo, las compañías demandadas defendieron que sus productos debían considerarse como productos sanitarios, ya que para que una sustancia ejerza una acción farmacológica debe producir una intervención significativa en las funciones fisiológicas del cuerpo humano. Alegaron que éste no era el caso de la D-manosa, pues su efecto se limitaba a impedir la adhesión de bacterias a las células mediante una unión reversible. En consecuencia, presentaron un recurso de casación ante el Tribunal Supremo alemán, el cual planteó una cuestión prejudicial ante el TJUE para determinar si una sustancia que impide la fijación de bacterias a células humanas mediante una unión reversible debe considerarse como que ejerce una “acción farmacológica”.

¿Qué se entiende por acción farmacológica?

Para responder a esta cuestión, el TJUE aplica una interpretación finalista del Derecho de la Unión, analizando no solo el texto normativo, sino también su contexto y los objetivos que persigue. Para determinar el alcance del concepto de “acción farmacológica”, el Tribunal hace referencia a la guía de orientación MEDDEV y la nueva MDCG, elaboradas por la Comisión Europea para distinguir productos sanitarios de medicamentos y a su propia jurisprudencia en virtud de la cual el concepto de medicamento ha de interpretarse de manera amplia (STJUE de 20 de septiembre de 2007, C-84/06, Antroposana).

Según el TJUE, el concepto de “acción farmacológica” hace referencia a los efectos de una sustancia en un organismo vivo con fines terapéuticos o preventivos. De acuerdo con la guía MEDDEV, esta acción implica una interacción (generalmente a nivel molecular) entre una sustancia (o sus metabolitos) y un componente del cuerpo humano, lo que desencadena, refuerza, reduce o bloquea funciones fisiológicas o procesos patológicos.

El Tribunal señala que incluso una sustancia que no interactúe directamente con células humanas puede modificar funciones fisiológicas mediante su interacción con otros componentes biológicos, como bacterias, virus o parásitos (STJUE de 6 de septiembre de 2012, C-308/11, Chemise Fabrik).
Según el Tribunal, el documento MEDDEV exige que la interacción de la sustancia con el organismo bloquee la reacción de otro agente. En este sentido, el TJUE determina que el proceso por el cual una sustancia impide que una bacteria se fije a las células humanas constituye un bloqueo de procesos patológicos, lo que la hace encajar en el concepto de “acción farmacológica” y, por tanto, en la definición de medicamento.

Además, según el Tribunal, ni la Directiva 2001/83 ni las guías de orientación, exigen que la interacción celular deba implicar una unión duradera. Por lo tanto, el hecho de que una sustancia interactúe de manera reversible con un componente celular no impide que sea considerada como que ejerce de una acción farmacológica.

En consecuencia, el TJUE concluye que una sustancia, como la D-manosa, al impedir que una bacteria se adhiera a las células humanas, bloquea procesos patológicos, aunque la interacción entre la sustancia y la bacteria sea reversible. Por tanto, determina que, aunque la interacción sea reversible, el hecho de que una sustancia impida la fijación de las bacterias a las células humanas constituye una “acción farmacológica” en el sentido de la Directiva 2001/83.

Conclusión

Al abordar la clasificación de un producto como producto sanitario o medicamento, el régimen legal aplicable a los medicamentos debe interpretarse de forma extensiva, prevaleciendo en caso de duda. A estos efectos, la sentencia resalta la utilidad de documentos como las guías MEDDEV y MDCG, que, aunque no jurídicamente vinculantes, sirven de referencia para interpretar el Derecho de la UE.

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La presente sentencia analiza si la negativa del Servicio Canario de Salud (SCS) de financiar y facilitar acceso individual a un medicamento autorizado pero no incluido en la prestación farmacéutica del SNS es contraria al principio de igualdad reconocido en el art. 14 de la Constitución Española; considerando especialmente que existen pacientes en otras comunidades autónomas que sí han recibido el medicamento con cargo a fondos públicos.

Ni el planteamiento ni la conclusión del TSJC son nuevos (el TSJC aprecia la existencia de discriminación); pero la sentencia realiza algunas consideraciones que creemos son ilustrativas en relación con el régimen de acceso a medicamentos en situaciones especiales.

Derecho a la igualdad

El TSJC valora las sentencias del Tribunal Supremo (TS) de 19 de febrero y 11 de abril de 2024, sentencias clave en la materia que nos ocupa. Según el TSJC, las sentencias del TS deben leerse en el sentido que el “el principio de igualdad de trato en el acceso a los medicamentos se aplica incluso a los casos de medicamentos no incluidos en la cartera común”, siendo el ámbito de comparación válido todo el territorio nacional, y no cada comunidad autónoma. Esta apreciación es muy relevante porque, hasta donde conocemos, es la primera vez que un TSJ establece que los pronunciamientos del TS citados deben leerse en el sentido que existe un derecho subjetivo a la igualdad fuera de la cartera común.

Autorización de acceso como acto reglado

El TSJC advierte también que la autorización de acceso a medicamentos no comercializados prevista en el Real Decreto 1015/2009 es un “acto reglado” de la AEMPS. Este punto es muy importante porque refuerza el mensaje que la AEMPS, ante una solicitud de acceso a un medicamento en situaciones especiales, únicamente debe revisar que se satisfacen los criterios previstos en el Real Decreto 1015/2009, sin realizar ninguna consideración adicional. En este sentido, conviene recordar que los actos reglados son aquellos cuyo contenido viene predeterminado por el ordenamiento jurídico en cada uno de sus elementos, sin que la Administración tenga margen de libertad alguno.

Niveles competenciales

Por último, el TSJC plantea un asunto competencial que ya se había venido observando en pronunciamientos similares (e.g. sentencia del TSJ Madrid de 9 de mayo de 2024). Según el TSJ, la entidad que debe acordar la autorización de suministro de un medicamento no comercializado en España es la AEMPS, y no la comunidad autónoma.

En base a ello, el TSJ revoca parcialmente el fallo del Juzgado de instancia (que condenaba al SCS a suministrar y financiar el medicamento controvertido), y lo sustituye por la obligación del SCC de tramitar la solicitud de acceso ante la AEMPS. Y a ello añade que si la AEMPS resuelve favorablemente, el SCS deberá ofrecer el medicamento al paciente con cargo a fondos públicos.

Valoracion final

Por nuestra parte, valoramos positivamente la conclusión del TSJ en el sentido de apuntar que si la AEMPS resuelve a favor del acceso excepcional a un medicamento, la comunidad autónoma no debería oponerse a tal acceso con cargo a fondos públicos. Creemos es una conclusión coherente con el principio general de que los pacientes deberían poder acceder al tratamiento que el facultativo les haya prescrito, sin que consideraciones de índole económica puedan limitar el mismo.

Ahora bien, somos conscientes también que el apartado 6 del art. 17 del Real Decreto 1718/2010 (incorporado mediante el Real Decreto-ley 16/2012), establece que la adquisición de medicamentos no financiados por parte de los hospitales del SNS requiere la autorización previa de la comisión regional de protocolos terapéuticos correspondiente; y que una conclusión como la alcanzada por el TSJC podría cuestionarse desde esta perspectiva.

Por todo ello, consideramos urgente clarificar la interrelación entre el Real Decreto 1015/2009 y el Real Decreto 1718/2010 a efectos de dotarnos de un marco jurídico claro que ofrezca seguridad a todos los actores involucrados.

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En los últimos años, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado dos sentencias, en los casos Aplidin® y Hopveus®, cuestionando la gestión de los conflictos de interés de los miembros que forman parte de los comités de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En ambos casos, el TJUE identificó posibles conflictos de interés en los miembros que analizaron dos autorizaciones de comercialización. Según el TJUE, estos conflictos afectaron a la imparcialidad de la EMA al valorar los expedientes de cada medicamento.

Como resultado de estas dos sentencias, la EMA ha modificado su Política 0044 sobre gestión de conflictos de interés de los miembros y expertos de sus comités científicos. En este Capsulas, analizaremos los aspectos más destacados de esta modificación.

Mayores restricciones para los expertos

En el caso Hopveus®, uno de los expertos que analizó el expediente era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 con una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en ese momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. De acuerdo con el TJUE, esta participación no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.
Según la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad.

La figura del testigo experto

El aumento de las restricciones para los expertos que participan en los comités de la EMA plantea diversas cuestiones y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, particularmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras?

Consciente de esta situación, la misma Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas que requieran un régimen especial. Con este objetivo, se ha reforzado la figura del «testigo experto», quien podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. No obstante, el “testigo experto” no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Evaluación de tecnologías sanitarias

La necesidad de manejar los conflictos de interés de los expertos que participan en las actividades de la EMA no afecta solo a las decisiones sobre la autorización de comercialización de medicamentos. La evaluación de las tecnologías sanitarias es otro ámbito donde también se prevé la participación de expertos clínicos y otros especialistas en las actividades de evaluación.

El Reglamento (UE) 2021/228 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias prevé la participación de expertos clínicos y otros expertos pertinentes en las evaluaciones clínicas conjuntas. Su Reglamento de Ejecución establece las medidas a adoptar por la Comisión en relación con los conflictos o posibles conflictos de interés de, entre otros, los expertos individuales que participan en las evaluaciones clínicas conjuntas.

El punto más relevante de este Reglamento de Ejecución es un cambio que se ha incorporado con respecto al borrador publicado en audiencia pública en mayo de 2024.

Este aspecto relevante aparece en el artículo 7.3 donde, en relación con los conflictos de interés de los expertos individuales, se prevé que “en casos excepcionales, por ejemplo, el de las enfermedades raras, no se disponga de expertos individuales que estén libres de conflictos de intereses (…) y que dispongan de los conocimientos especializados pertinentes, la Comisión podrá proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto teniendo en cuenta sus conflictos de intereses”.

Según se expone en el considerando 15 del Reglamento de Ejecución, la adición de este inciso pretende conciliar, por un lado, el requisito doble de la independencia y la imparcialidad de los expertos individuales; y, por otro lado, el interés público relativo a la necesidad de contar con los conocimientos especializados pertinentes para garantizar la máxima calidad científica del trabajo de la EMA. Por este motivo, si en casos excepcionales solo están disponibles expertos individuales que tienen conflictos de intereses y que presentan tales conocimientos especializados, se habilita a la Comisión para proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada en el trabajo conjunto de tales expertos individuales, teniendo en cuenta sus conflictos de intereses y garantizando al mismo tiempo la transparencia requerida en el manejo de estos conflictos de interés.

Conclusión

La gestión de los conflictos de interés en el ámbito farmacéutico representa uno de los mayores retos actuales para garantizar la imparcialidad en la toma de decisiones, especialmente en dos áreas críticas: la evaluación de medicamentos y la evaluación de tecnologías sanitarias.

El reto para el futuro inmediato será encontrar el equilibrio adecuado entre dos objetivos aparentemente contradictorios: garantizar la máxima imparcialidad en los procesos de evaluación y asegurar la disponibilidad del mejor asesoramiento científico posible. La nueva Política 0044 será un elemento clave para determinar cómo se materializa este equilibrio en la práctica.

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La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios establece que las sanciones por infracciones graves y muy graves deben publicarse en el Boletín Oficial del Estado o autonómico correspondiente. No existe obligación, por contra, de publicar las sanciones leves. En los últimos años, algunas personas han solicitado acceso a las sanciones leves impuestas a compañías farmacéuticas, generando dudas sobre si esta información debe ser divulgada o no conforme a las leyes de transparencia.

La Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (LTAIBG), señala que se puede limitar el acceso a la información pública si ello supone un perjuicio para los intereses económicos y comerciales. La pregunta que se plantea es si la divulgación de la información sobre las sanciones leves podría perjudicar la imagen y reputación de una compañía. Un recurso de casación, no relacionado con compañías farmacéuticas, ha sido admitido por el Tribunal Supremo para analizar esta cuestión.

Solicitud de información de origen

En 2019, se solicitó a la Generalitat de Catalunya que informase sobre sanciones impuestas a residencias para mayores. Dado que la Consejería denegó el acceso, el solicitante presentó una reclamación ante la Comisión de Garantía del Derecho de Acceso a la Información Pública de la Generalitat de Catalunya (GAIP), la cual estimó el recurso.

Antecedentes judiciales

Una de las residencias afectadas recurrió ante el Tribunal Superior de Justicia de Catalunya (TSJC), que ordenó conceder la información sin incluir el nombre de las residencias sancionadas, por considerarlo un dato personal especialmente protegido. El TSJ argumentó que la Ley de Transparencia de Catalunya (igual que la LTAIBG) impedía divulgar el nombre de las residencias a las que se había impuesto una sanción que no implicase amonestación pública sin su consentimiento.

La Generalitat de Catalunya recurrió la sentencia por considerar que la protección de datos sólo aplica a personas físicas, no a personas jurídicas, como eran las residencias. En su momento el Tribunal Supremo estimó este recurso y ordenó al TSJC que analizase de nuevo el asunto.

En su segundo análisis, el TSJC analizó si divulgar el nombre de las residencias sancionadas podría afectar sus intereses económicos y comerciales, especialmente para sanciones que no involucren amonestación pública. El TSJC concluyó que dicha divulgación podía impactar en su imagen y reputación, afectando a su competitividad en el mercado; y, por tanto, afectando a sus intereses empresariales y económicos.

El Tribunal Supremo resolverá sobre la cuestión

El caso sigue abierto, la Generalitat de Catalunya ha presentado un nuevo recurso de casación, y el Tribunal Supremo analizará si una empresa puede oponerse a que se divulgue su identidad en casos en los que ello pueda afectar a su imagen o reputación.

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El Real Decreto cumple con el mandato de la Ley 2/2023, que exigía la creación de la A.I.P.I. en el plazo de un año desde su entrada en vigor, considerándola como elemento esencial para el adecuado funcionamiento del sistema de protección del informante. La A.I.P.I. se configura como un ente público autónomo con personalidad jurídica propia, con independencia orgánica y funcional, y comenzará a operar en la fecha que se establezca mediante orden ministerial.

Canal externo de denuncias

La A.I.P.I. funcionará como un canal externo de denuncias, lo que significa que las personas físicas podrán recurrir a esta Autoridad para informar sobre presuntos delitos e infracciones, ya sea directamente o tras haber utilizado el canal interno de la empresa, también conocido como Sistema Interno de Información. El Real Decreto obliga a las empresas a informar, en sus Sistemas Internos de Información, acerca de la posibilidad de presentar la denuncia ante la A.I.P.I.

Así, la A.I.P.I. es un nuevo canal externo a disposición de los denunciantes, adicional a los ya existentes en algunas comunidades autónomas. Actualmente, existen canales similares en la Oficina Andaluza contra el Fraude y la Corrupción, la Oficina Antifraude de Cataluña, la Agencia Valenciana Antifraude, la Oficina de Buenas Prácticas y Anticorrupción de Navarra, la Autoridad Independiente en materia de corrupción de Castilla y León, la Autoridad Gallega de Protección de la Persona Informante y la Oficina de Prevención y Lucha contra la Corrupción en las Islas Baleares.

Medidas de protección y apoyo

La A.I.P.I. también podrá adoptar medidas de protección y apoyo al informante. Entre las medidas de apoyo, se incluyen la información y asesoramiento gratuitos, completos e independientes sobre los procedimientos, recursos disponibles, protección frente a represalias y derechos del informante; la asistencia ante autoridades pertinentes para protegerlo de represalias; apoyo jurídico en procesos penales y civiles transfronterizos; o, el apoyo financiero y psicológico, de forma excepcional, según lo determine la A.I.P.I. tras evaluar las circunstancias del caso (Articulo 37 de la Ley 2/2023).

Responsables del Sistema Interno de Información

Las empresas deberán comunicar a la A.I.P.I. el nombramiento y cese de los responsables de su Sistema Interno de Información, ya sea unipersonal o un órgano colegiado. El plazo para realizar esta comunicación será de dos meses desde la puesta en funcionamiento de la A.I.P.I.

Circulares y recomendaciones

La A.I.P.I. podrá emitir circulares y recomendaciones sobre buenas prácticas y criterios adecuados para su correcto funcionamiento, así como modelos de prevención de delitos en el ámbito público. Estas circulares podrán ser de utilidad, no sólo para la interpretación de la Ley 2/2023, sino también como referencia para validar el modelo de prevención de riesgos y compliance existente en la empresa.

Potestad sancionadora

La A.I.P.I. podrá iniciar, instruir y resolver procedimientos sancionadores contra empresas por posibles incumplimientos de la Ley 2/2023. Las conductas que constituyen infracción se establecen en su artículo 63, incluyendo entre las infracciones muy graves: la adopción de represalias; vulnerar la garantía de confidencialidad y anonimato del informante; vulnerar el deber de secreto; y el incumplimiento de la obligación de disponer de un Sistema Interno de Información conforme a lo exigido en la ley.

 La A.I.P.I. será competente respecto de las infracciones cometidas en el sector público estatal, y en el ámbito del sector privado en todo el territorio de España, siempre que la normativa autonómica correspondiente no haya atribuido esta competencia a los organismos de las respectivas comunidades autónomas. Por su parte,  los órganos autonómicos son competentes dentro de su ámbito territorial.

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Decía la AIREF, en su evaluación del gasto público de 2019 que el 68,6% de las compras de medicamentos en España eran “no normalizadas”. En esta categoría, se incluían las adquisiciones vía contratos menores y las compras directas que se gestionan mediante la petición de oferta comercial al margen de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP).

Es posible que estos datos prepandémicos hayan variado, pero es indudable que la compra directa mediante la petición de oferta comercial sigue siendo una práctica con cierta prevalencia.

Ante esta realidad, se pueden hacer diversas consideraciones, entre ellas que los números demuestran que la LCSP no ofrece mecanismos adecuados para gestionar la compra de medicamentos. Por ello se han planteado diversas iniciativas, siendo deseable que la situación se corrija mediante la aprobación de una modificación de la LCSP. Mientras ello no sucede, siendo realistas, seguirán existiendo compras directas mediante petición de oferta, lo cual plantea preguntas acerca de los derechos de las empresas en este tipo de acuerdos comerciales.

Intervienen los jueces

La sentencia que comentamos, dictada por el Tribunal Superior de Justicia de Andalucía (TSJA) y publicada recientemente, trata sobre una reclamación de deuda que presentó una empresa de servicios de traducción e interpretación. La administración se opuso al pago, argumentando que la contratación carecía de validez formal porque no existía un contrato tramitado de acuerdo con la LCSP.

La empresa argumentó que los servicios se habían prestado con plena conformidad y a satisfacción de las entidades públicas que los recibieron, y alegó que el impago suponía un enriquecimiento injusto de la administración. Ante esto, la administración siguió negando el pago argumentando que para abonar un importe a título de compensación por enriquecimiento injusto se debería haber seguido un procedimiento especial de nulidad o convalidación del gasto.

La sentencia estima el recurso de la empresa señalando, entre otras cuestiones, que la administración no puede beneficiarse por no haber seguido ella los procedimientos aplicables; y que la administración no podía ampararse en formalismos para no efectuar el pago por un servicio efectivamente prestado.

Principal sí, intereses no

Ahora bien, la sentencia no estimó plenamente el recurso porque no aceptó que la empresa tuviera derecho al cobro de intereses de demora de acuerdo con las normas relativas a la lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales (la Ley 3/2004 permite exigir intereses a tipos muy elevados, hasta 7 puntos por encima del Euribor).

La sentencia niega este derecho por entender que lo que la empresa presentó no era una reclamación de un pago debido por la prestación del servicio, sino una reclamación para evitar el enriquecimiento injusto de la administración.

Es curioso que los jueces estimen la reclamación alegando que la administración no puede oponerse al pago alegando motivos formales o de procedimiento; y que nieguen el derecho a percibir intereses de demora con estos argumentos, pero así fue.

Conclusión

En el caso de acuerdos para el suministro de medicamentos a entidades del sector público, mientras no se modifique la LCSP; siempre será más seguro suscribir un contrato al amparo de la LCSP, especialmente para aquellos medicamentos que puedan acogerse al procedimiento negociado sin publicidad por razón de exclusividad. La petición de oferta, sin embargo, seguirá siendo utilizada por muchas entidades del sector público. Responder a estas peticiones presentando una oferta, y suministrando y facturando el producto es una opción válida, pero conviene ser prudente y hacer un seguimiento puntual de la relación, por cuanto las reclamaciones posteriores pueden plantear problemas.

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Mientras esta nueva normativa no sea aprobada, conviene prestar atención a los criterios que las administraciones autonómicas aplican en relación con la publicidad de productos sanitarios dirigida al público. Entre estos, destacan los expuestos por el Departamento de Salud de Catalunya en su última Guía aprobada a finales del año pasado, que resumimos a continuación.

Menciones prohibidas y contenido del material publicitario

Entre las modificaciones relativas al contenido de la promoción, destacan:

• La prohibición de incluir menciones o distintivos que atribuyan a un producto sanitario propiedades terapéuticas por medio de acciones farmacológicas, metabólicas o inmunológicas. Esta prohibición es consecuencia del hecho de que sólo los medicamentos pueden reivindicar propiedades terapéuticas derivadas de acciones farmacológicas, metabólicas o inmunológicas.

• En caso de que las instrucciones de uso del producto incluyan restricciones de uso basadas en la edad del usuario, la empresa deberá incluir la información correspondiente a la edad mínima permitida o rango de edad recomendado para el uso del producto.

• Obligación de advertir sobre la necesidad de consultar con un profesional sanitario, cuando las instrucciones de uso así lo indiquen.

• Obligación de separar los mensajes sobre la sostenibilidad medioambiental del producto de aquellos mensajes relacionados con aspectos sanitarios del mismo. Al solicitar la autorización del material, la empresa deberá aportar la documentación que acredite la base de sus mensajes sobre sostenibilidad.

Publicidad comparativa

La actualización de la Guía señala que no es necesario referenciar la fuente de datos al incluir comparativas de datos sobre ventas (p.e., relacionados con el volumen, ingresos o cuota de mercado) en la publicidad del producto. Sin embargo, sí debe incluirse la información sobre el período (indicando los meses y el año) y el territorio (nombre del país o países) al que corresponden los datos.

Además, la actualización recoge la posibilidad de comparar, en la publicidad dirigida al público, un producto sanitario con un medicamento, siempre que se base en un estudio clínico directamente realizado con los dos productos.

Publicidad en internet e inclusión de recomendaciones y/o testimonios

En relación con las opiniones o menciones sobre en producto sanitario que una persona notoria publique en internet o en redes sociales, la Administración considerará que se está realizando publicidad de la empresa contrata dicha difusión o paga por ella de algún modo. En caso de no existir contraprestación, la Administración puede no obstante analizar el contenido y las circunstancias de su difusión para determinar si se trata de una forma de publicidad de la empresa, por la cual la empresa deba ser responsable.

En cuanto a la publicidad a través de un sitio web, la Guía introduce las siguientes novedades:

• Las opiniones de consumidores, directamente aportadas por éstos, en los sitios web de las empresas que publicitan los productos sanitarios, deben estar claramente separadas de la publicidad del producto sanitario. Es suficiente con incluir un apartado diferenciado titulado «Opiniones de consumidores».

• El responsable del sitio web debe asegurarse de que son ciertas, tanto en lo que respecta a la persona que las ha aportado como en lo relativo al contenido.

• Estas opiniones no podrán utilizarse como prueba de la eficacia del producto.

• La página que contenga estas opiniones deberá incluir una advertencia que indique: «Estas opiniones no han sido objeto de evaluación ni autorización por parte de la autoridad sanitaria competente”.

Autorización de materiales promocionales

Para aquellas empresas que no tienen domicilio social en España, la actualización de la Guía aclara que la Autoridad competente para aprobar los materiales promocionales dirigidos al público será la de la Comunidad Autónoma donde se encuentre su representante legal, o si la difusión se limita a una única comunidad, la Autoridad sanitaria de esa Comunidad.

Adicionalmente, la actualización de la Guía establece lo siguiente respecto a los procesos de autorización de los materiales:

• Se flexibiliza la regla de que una solicitud de autorización debe referirse a un único material para un solo producto. Se aceptarán solicitudes que incluyan diversos materiales sobre un mismo producto sanitario o de varios productos sanitarios, siempre que todos ellos estén incluidos en los materiales presentados.

• En el caso de un sitio web corporativo o de una gama de productos que contenga enlaces a páginas que contengan publicidad de un producto sanitario diferente, deben presentarse solicitudes de autorización diferentes: una para la página principal y otra para cada una de las páginas sobre producto.

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La ley que comentamos, publicada el 3 de enero, pretende mejorar la eficacia de los juzgados y tribunales. Con este objetivo, se adoptan diversas medidas, entre las cuales destacan las que fomentan la resolución extrajudicial de los conflictos civiles y mercantiles. En esta línea, a partir del próximo 3 de abril de 2025, será obligatorio acudir a un medio adecuado de solución de controversias extrajudicial antes de iniciar un proceso civil o mercantil.

La regla general es que el incumplimiento de esta medida provocará la inadmisión de la demanda.

Quedan excluidos de esta medida algunos procesos. Entre otros, aquellos que tengan por objeto: (a) la tutela de derechos fundamentales; (b) la solicitud de medidas cautelares previas a la interposición de la demanda; o (c) la solicitud de diligencias preliminares.

Definición de «medio adecuado de solución de controversias»

Por medio adecuado de solución de controversias se entiende “cualquier tipo de actividad negociadora a la que las partes de un conflicto acudan de buena fe con el objeto de encontrar una solución extrajudicial al mismo, ya sea por sí mismas o con la intervención de una tercera persona neutral”.

La Ley enumera algunos sistemas que se considerarán como «medio adecuado de solución de controversias». Entre otros, se contemplan los siguientes:

a. Mediación o conciliación,

b. Oferta vinculante confidencial, cuya aceptación será irrevocable,

c. Opinión neutral no vinculante y confidencial de un experto independiente, a la que las partes pueden adherirse voluntariamente,

d. Negociación directa entre las partes o con intervención de sus abogados,

e. Sometimiento a un proceso de Derecho colaborativo, consistente en una negociación en la que los abogados que intervengan renunciaran a representar a sus clientes en juicio en caso de no conseguir una solución, total o parcial, de la controversia.

Cómo acreditar el cumplimiento de la obligación

El escrito de demanda deberá incluir un apartado donde se describa el proceso de negociación previo o la imposibilidad de llevarlo a cabo.

Además, se deberá acompañar a la demanda la documentación que demuestre el intento de actividad negociadora o, en su caso, una declaración responsable sobre la imposibilidad de llevarla a cabo por desconocer el domicilio de la parte demandada o el medio para convocarla.

Efectos del proceso negociador en la prescripción y la caducidad

La solicitud para iniciar un proceso de negociación interrumpirá la prescripción o suspenderá la caducidad de acciones, desde la fecha en la que conste el intento de comunicación. La solicitud se podrá cursar por alguno de los medios de comunicación electrónica empleados por las partes en sus relaciones previas.

La interrupción o suspensión de los plazos de prescripción y caducidad se prolongará hasta la fecha de la firma del acuerdo o de la terminación del proceso de negociación sin acuerdo. Por otro lado, se contemplan reglas para reiniciar el cómputo de plazos si la negociación no progresa, y plazos especiales si en la negociación interviene una tercera persona neutral a título de mediador/a, conciliador/a, experto/a independiente, etc.

Plazo para presentar la demanda

En el caso de que la solicitud inicial de negociación no tenga respuesta o bien de que el proceso negociador finalice sin acuerdo, las partes deberán formular la demanda dentro del plazo de un año a contar desde la fecha de recepción de la solicitud de negociación o, en su caso, desde la fecha de terminación del proceso de negociación sin acuerdo.

Se contemplan plazos especiales para los casos en los que se hayan adoptado medidas cautelares previas a la demanda.

Confidencialidad

Las partes podrán desarrollar la actividad negociadora a través de cualquier tipo de procedimiento telemático, por videoconferencia u otro medio análogo de transmisión de la voz o la imagen, siempre que quede garantizada la identidad de los intervinientes.

El proceso de negociación y la documentación utilizada en el mismo serán confidenciales, salvo la información relativa a si las partes acudieron o no al intento de negociación, y la relativa al objeto de la controversia. Además se prevén otras excepciones (dispensa voluntaria, procedimientos de tasación de costas, ilícitos penales o protección del orden público).

Costas procesales

Los tribunales deberán valorar la colaboración mostrada para alcanzar una solución consensuada de la controversia al decidir sobre quien debe asumir las costas del juicio.

Penalización del abuso de justicia

La Ley Orgánica 1/2025 también introduce otras reformas relevantes dirigidas a agilizar los procesos judiciales.  Entre estas destaca la creación del concepto de abuso del servicio público de justicia, que permitirá sancionar a los litigantes cuya conducta no sea compatible con la sostenibilidad del sistema de justicia, tales como el acceso irresponsable a los tribunales cuando hubiera sido factible y evidente una solución consensuada o cuando las pretensiones carezcan notoriamente de toda fundamentación.

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