Régimen de responsabilidad objetiva no absoluta

El sistema seguirá configurado como un régimen de responsabilidad objetiva no absoluta. La responsabilidad es objetiva porque la persona que haya sufrido un daño no tendrá que demostrar la culpa o negligencia del productor o distribuidor del producto. Por otro lado, es una responsabilidad no absoluta porque para que surja la obligación de indemnizar será necesario que el producto supuestamente causante del daño sea calificado “defectuoso”.

Un concepto de producto defectuoso más claro

La nueva directiva mantiene el concepto de que un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar de él. No obstante, con su nueva redacción pretende disipar algunas dudas interpretativas.

En primer lugar, la nueva directiva puntualiza que “Un producto se considerará defectuoso cuando no ofrezca la seguridad que una persona tiene derecho a esperar y que se exige asimismo en virtud del Derecho de la Unión o nacional”. De esta forma, se puntualiza que la seguridad que cabe esperar de un producto es la que exija la normativa europea o nacional, desvinculando el concepto de defecto de cualquier valoración subjetiva que una persona concreta realice sobre la seguridad del producto.

Esta puntualización cobra especial significación en ámbito de los medicamentos, donde la rigurosa y exhaustiva normativa que los regula a nivel europeo y nacional establece que:

(i) la seguridad de un medicamento es un concepto relativo que únicamente puede ser apreciada en relación recíproca con su eficacia y el beneficio que proporciona; y

(ii) se consideran medicamentos seguros aquellos que, en condiciones normales de uso, no producen efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procuran (ex. artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015).

Esta puntualización sirve para para proporcionar una mayor seguridad jurídica en el análisis de la defectuosidad de los medicamentos. Un medicamento no podrá ser calificado como defectuoso cuando en condiciones normales de utilización no haya producido un efecto tóxico o indeseable desproporcionado al beneficio que procura.  

En segundo lugar, la seguridad que se tiene derecho a esperar de un producto también deberá ser valorada teniendo en cuenta todas las circunstancias que sean relevantes sobre el producto y acompañen su puesta en el mercado. Esta exigencia ya estaba contemplada la regulación anterior; pero la nueva directiva amplia el listado de circunstancias que pueden ser consideradas al realizar esta evaluación, contemplando las siguientes:

(i) La presentación y las características del producto, incluidos su etiquetado, diseño, características técnicas, composición y envase, y las instrucciones de montaje, instalación, uso y mantenimiento. Estas han sido circunstancias muy relevantes en el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios.

(ii) El uso razonablemente previsible del producto.

(iii) El efecto en el producto de toda capacidad de seguir aprendiendo o adquirir nuevas características después de su introducción en el mercado o puesta en servicio.

(iv) El efecto razonablemente previsible que puedan provocar otros productos que se espere que puedan ser utilizados con el producto (también mediante interconexión). Este fue uno de los criterios utilizados por el Tribunal Superior de Justicia de Canarias en su sentencia de 14 de diciembre de 2023 para determinar que los daños causados a un paciente durante una intervención de cataratas no habían sido ocasionados por un supuesto defecto del equipo FACO utilizado durante la intervención sino por una incorrecta utilización del mismo.

(v) El momento en que el producto fue introducido en el mercado. Este es el momento relevante para determinar sin un producto ofrece la seguridad que de él cabe esperar (véase la sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017, Sanofi Pasteur MSD, C-621/15 o la Sentencia del Tribunal Supremo de 1 de marzo de 2021).

(vi) Los requisitos de seguridad del producto que resulten pertinentes (incluidos los requisitos de ciberseguridad). En el caso de los medicamentos, este  ha sido un elemento muy valorado por los tribunales a la hora de analizar su adecuada seguridad (por ejemplo en las Sentencias del Tribunal Supremo de 28 de mayo de 2012, 6 de junio de 2012 o 18 de junio de 2013, en relación con Agreal®; las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox®; la Sentencia dictada por la Audiencia Nacional el 10 de julio de 2019 en los asuntos Gardasil® y Cervarix®; la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 24 de noviembre de 2011 en relación a Zyprexa® o la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 4 de mayo de 2011 en relación con Nolotil®).

(vii) La retirada del producto y otras intervenciones realizadas por una autoridad reguladora o un operador económico responsable del producto en relación con su seguridad. Estas circunstancias también han sido tenidas en cuenta por los tribunales al analizar asuntos sobre medicamentos y productos sanitarios (véanse las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox® o las Sentencias del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2010, sobre las prótesis mamarias Trilucentis®, y de 1 de marzo de 2021, en relación con las prótesis de cadera ASR; la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 30 de diciembre de 2013 en relación con determinados lotes de Levothorid® o la reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de mayo de 2024 en relación con determinados lotes del DIU Novaplus®). Sin embargo, estas intervenciones, tal y como se indica en la exposición de motivos de la nueva directiva, no deben crear por si solas una presunción del carácter defectuoso del producto.

(viii) Las necesidades específicas del grupo de usuarios finales a los que se destina el producto. Esta circunstancia fue introducida por el TJUE en su sentencia de 5 de marzo de 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 y C-504/13, al abordar las circunstancias que pueden servir para concretar las expectativas legítimas del gran público.

(ix) En el caso de un producto cuya finalidad sea precisamente evitar daños (según se indica en la exposición de motivos, por ejemplo, un mecanismo de alerta como un detector de humos), el eventual incumplimiento de dicha finalidad por parte del producto.

En último lugar, al igual que la regulación anterior, la nueva directiva establece que en ningún caso se considerará que un producto es defectuoso por razón de que posteriormente se introduzca en el mercado un producto mejor o una versión mejorada o actualizada del mismo.

En relación con este último elemento, cabe recordar que, en el ámbito de los medicamentos, la información que se proporciona a través de su ficha técnica y del prospecto se actualiza periódicamente con base en los últimos datos disponibles. De este modo, un medicamento que en el momento de ser comercializado no sea considerado defectuoso, no dejará de ofrecer la “seguridad que legitimante cabe esperar” por el mero hecho de que en un momento posterior se actualice su ficha técnica y su prospecto incluyendo, por ejemplo, nuevas advertencias, riesgos o efectos adversos (véase la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 18 de abril de 2008 en relación con Agreal® o la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid en su sentencia de 24 de noviembre de 2011, en relación con Zyprexa®).

Nuevos sujetos responsables

La directiva amplia el listado de sujetos responsables. En el caso de los productos cuyo fabricante esté establecido fuera Unión Europea, será responsable el importador y también el representante autorizado del fabricante.

También podrá ser responsable el distribuidor del producto (y el proveedor de una plataforma en línea que permita a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes) si, tras recibir una petición de un consumidor, el distribuidor no identifica, en el plazo de un mes, al operador económico establecido en la Unión Europea que deba asumir la responsabilidad.

Cuando dos o más operadores económicos sean responsables de los mismos daños, la persona perjudicada podrá reclamarlo a cualquiera de ellos. El operador que se haga cargo de la indemnización de manera solidaria tendrá derecho repetir contra los otros operadores económicos responsables.

Medidas para facilitar la prueba

Seguirá correspondiendo al demandante la carga de probar el carácter defectuoso del producto, los daños sufridos y el nexo causal entre el defecto y el daño.

No obstante, con el fin de facilitar al reclamante su tarea probatoria en casos complejos, la nueva directiva establece las siguientes medidas que suponen novedades relevantes en esta materia:

a) Revelación de pruebas por las partes

El demandante que presente hechos y pruebas suficientes sobre la verosimilitud de su reclamación podrá solicitar a los tribunales que ordenen al demandado que exhiba las pruebas pertinentes que estén en su disposición, y que el demandante considere necesarias para sostener su reclamación. El demandado podrá también formular esta solicitud en relación con pruebas que obren en poder del demandante, cuando el demandado presente hechos y pruebas suficientes sobre la necesidad de acceder a estas pruebas para poder oponerse a la demanda.

Los tribunales velarán por que esta exhibición de pruebas entre las partes se limite a cuestiones necesarias y proporcionadas, debiendo tener en cuenta los intereses legítimos de todas las personas afectadas, y, en particular, la protección de la información confidencial y de los secretos comerciales.

Esta medida supone una innovación relevante para el sistema procesal español, basado en el principio de que es cada parte quien debe aportar las pruebas de que disponga, siendo solo en casos muy excepcionales que se permite que una de las partes pida a la otra que exhiba documentos que estén en su poder.

b) Presunciones probatorias

Se presumirá que el producto es defectuoso si la parte demandada se niega a revelar o exhibir las pruebas que sean requeridas por el tribunal.

El defecto también se presumirá cuando el demandante demuestre que:

(i) el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad establecidos en la normativa aplicable;

(ii) el daño fue causado por un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso en circunstancias normales.

Por su parte, se presumirá que existe un nexo causal entre el defecto y el daño, cuando se haya comprobado que el producto es defectuoso y el daño causado sea compatible con el defecto en cuestión.

Finalmente, el tribunal también podrá presumir el defecto del producto o el nexo causal, o ambos, cuando, teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes del caso:

(i) el tribunal considere que el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad técnica o científica, para demostrar el defecto del producto o el nexo causal, o ambos; o

(ii) el demandante demuestra que es probable que el producto sea defectuoso o que es probable exista un nexo causal entre el carácter defectuoso del producto y el daño, o ambos.

En cualquiera de estos supuestos, el demandado tendrá derecho y la posibilidad de refutar cualquier de estas presunciones presentado pruebas en contra de las mismas.

Plazos de prescripción y caducidad

El plazo de prescripción para interponer acciones de responsabilidad por producto seguirá siendo de 3 años. Como novedad, la nueva directiva establece algunas modificaciones en cuanto a las reglas para su cómputo: el plazo de prescripción comenzará a contar a partir del día en que la persona perjudicada tenga conocimiento (o debería haber tenido razonablemente conocimiento) tanto de los daños como del carácter defectuoso del producto y de la identidad del operador económico que pueda ser considerado responsable. Este plazo de prescripción podrá ser interrumpido conforme a las reglas de derecho nacional que sean aplicables.

Por otro lado, se mantiene vigente el plazo de caducidad de 10 años. Transcurrido este periodo desde que el producto se introdujo en el mercado, no se podrán iniciar reclamaciones por daños. Ahora bien, este plazo se amplía hasta 25 años para reclamar por daños que se manifiesten después de que hayan transcurrido esos 10 años por cause de la latencia de la lesión causada por el producto defectuoso.

Responsabilidad global y limites o exclusión de responsabilidad

Otra importante novedad es que la nueva directiva elimina la posibilidad de que los Estados miembros puedan establecer un límite pecuniario de responsabilidad global por producto de la misma clase que presente el mismo tipo de defecto. Los Estados miembros también deberán velar porque la responsabilidad de los operadores económicos con arreglo a la nueva directiva no pueda ser excluida o limitada, frente al perjudicado, por una disposición contractual o por el Derecho nacional.

Aplicación temporal y nivel de armonización

Las normas que se aprueben para dar cumplimiento a la nueva directiva resultarán de aplicación a los productos que sean introducidos en el mercado o puestos en servicio después del 9 de diciembre de 2026.

Los Estados miembros no podrán mantener ni introducir, en su Derecho nacional, disposiciones más o menos estrictas que se aparten de las establecidas en la nueva directiva, para alcanzar un nivel diferente de protección de los perjudicados, salvo que expresamente se encuentren habilitados para ello por la nueva directiva.

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Concepto de fabricante aparente

Uno de estos conceptos es el de la figura del fabricante aparente de un producto.

La normativa define al fabricante aparente como el operador económico que, sin ser realmente el fabricante de un producto, se presenta ante el mercado como tal, poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el embalaje o presentación del producto.

El fabricante aparente de un producto defectuoso es igual de responsable que el fabricante y por ello la importancia de acotar bien las características que lo definen.

Se debe presentar como fabricante

La sentencia analiza la reclamación planteada en relación con una prótesis que fue implantada al demandante.

El demandante dirigió su demanda contra un distribuidor del producto a quien, no obstante, atribuyó la condición de fabricante aparente de la prótesis, a pesar de saber que dicha compañía unicamente había actuado como distribuidor del producto y que el fabricante era otra compañía de su grupo empresarial.

La Audiencia Provincial rechazó la pretensión del reclamante y recuerda que para que una empresa pueda ser considerada como fabricante aparente no es suficiente con que en el embalaje del producto aparezca su nombre, marca o signo distintivo, sino que debe identificarse como fabricante del producto, aunque no lo sea en realidad.

La sola mención del nombre de la empresa, marca u otro signo distintivo en el producto, sin más, no tiene entidad suficiente para atribuir la condición de fabricante aparente.

Referencia a la marca del grupo

La Audiencia Provincial también recuerda que, si en la etiqueta y embalaje de una prótesis se indica que el fabricante forma parte de un grupo empresarial, ello no puede ser utilizado para demandar a otra empresa de dicho grupo empresarial que se presenta al mercado únicamente como distribuidora del producto.

En consecuencia, no puede utilizarse la figura del fabricante aparente para demandar al distribuidor de un producto por el hecho de pertenecer al grupo empresarial que se indica en la etiqueta y embalaje del producto.

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Objetivo de la propuesta y principales características

La propuesta pretende dar respuesta a distintas deficiencias identificadas por la Comisión en la aplicación de la normativa que ha estado vigente durante las últimas décadas, y garantizar que las normas de responsabilidad por producto defectuoso se adaptan la naturaleza y los riesgos de los productos de la era digital y la economía circular.

El sistema seguirá basándose en un régimen de responsabilidad objetiva como el actual, en el cual corresponderá al demandante la carga de demostrar el carácter defectuoso del producto, los daños sufridos y el nexo causal entre el defecto y el daño.

Ahora bien, la propuesta pretende facilitar al reclamante su tarea de probar el defecto, el daño y el nexo causal. Con esta finalidad, se facilitará el acceso a medios probatorios y se aplicarán presunciones en beneficio del reclamante.

Veamos, a continuación, algunas de las principales modificaciones de la propuesta.  

Un concepto de producto defectuoso más claro

El criterio que se utilizará para determinar si un producto es defectuoso seguirá siendo sustancialmente el mismo. Un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias.

Sin embargo, para dotar al concepto de mayor claridad, la propuesta amplia el listado no exhaustivo de circunstancias a considerar al evaluar el carácter defectuoso de un producto. Se incluyen, por ejemplo, (i) la presentación del producto (incluidas sus instrucciones de uso), (ii) el uso razonablemente previsible del mismo y su uso indebido; (iii) los requisitos de seguridad del producto; (iv) la intervención de una autoridad reguladora o de un operador económico responsable del producto en relación con la seguridad. Al igual que la regulación anterior, la propuesta establece que en ningún caso se considerará que un producto es defectuoso por razón de que posteriormente se introduzca en el mercado un producto mejor o una versión mejorada o actualizada del mismo.

De esta forma, la propuesta pretende otorgar una mayor claridad al concepto de producto defectuoso. En el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios, esta mayor claridad puede ser beneficiosa para poner fin a infundadas reclamaciones infundadas relacionadas con el uso “off-label” de un producto o en relación con un riesgo o efecto adverso que se encuentra debidamente advertido en el prospecto o en la ficha técnica.

Medidas para facilitar la prueba

Para facilitar al reclamante la prueba del defecto y la relación de causalidad en casos complejos la propuesta propone un nuevo sistema de acceso a medios de prueba y presunciones probatorias.

a) Revelación de pruebas por el demandado

El perjudicado que presente hechos y pruebas suficientes para respaldar la verosimilitud de su reclamación, podrá solicitar a los tribunales que ordenen la revelación y exhibición de las pruebas pertinentes que obren en poder de la parte demandada, que puedan ser necesarias para formular la demanda.

b) Presunciones probatorias

Se presumirá que el producto es defectuoso si la parte demandada se niega a revelar o exhibir las pruebas admitidas por el tribunal. El defecto también se presumirá cuando el demandante demuestre que el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad establecidos en la normativa aplicable; o cuando el demandante pruebe que el daño fue causado por un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso en circunstancias normales.

Por su parte, se presumirá el nexo causal entre el carácter defectuoso del producto y el daño, cuando se haya comprobado que el producto es defectuoso y el daño causado sea compatible normalmente con el defecto en cuestión.

Finalmente, cuando un tribunal considere que el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad técnica o científica, para demostrar el defecto del producto o el nexo causal, o ambos, se presumirá el carácter defectuoso del producto o la existencia de nexo causal, o ambos, cuando el perjudicado haya demostrado la probabilidad de que el producto sea defectuoso o que su defecto es una causa probable de los daños, o ambos.

 La parte demandada tendrá derecho a impugnar tanto la existencia de dificultades excesivas como las mencionadas probabilidades.

La parte demandada también tendrá derecho a refutar cualquiera de estas presunciones presentando pruebas sobre la adecuación del producto o la ausencia de relación de causalidad entre el supuesto defecto y el daño.

Los argumentos de defensa de la parte demandada

Habitualmente, la defensa de un caso de responsabilidad por producto se basa, en primer lugar, en demostrar que el producto no era defectuoso porque ofrecía la seguridad que legítimamente cabía esperar de él, teniendo en cuenta todas las circunstancias aplicables. 

La evaluación del carácter defectuoso debe incluir un análisis objetivo y no referirse a la seguridad que una persona concreta tiene derecho a esperar, sino a la seguridad que el público en general tiene derecho a esperar. Para ello, debe evaluarse, entre otras cosas, la finalidad prevista del producto, sus características objetivas y sus propiedades, así como las necesidades específicas del grupo de usuarios al que se destina el producto. En en el caso de los medicamentos y los productos sanitarios, puede argumentarse que un producto ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar cuando los beneficios del producto son superiores a sus riesgos, y ha sido autorizado, lo cual evidencia que la sociedad está dispuesta a que dicho producto sea comercializado a pesar de sus riesgos debido a los beneficios que proporciona.

Un segundo argumento que se podrá utilizar es que los daños reclamados no han sido ocasionados por el supuesto defecto del producto.

Además, la parte demandada no será responsable de los daños causados por un producto defectuoso si demuestra:

• en el caso de un fabricante o importador, que no ha introducido el producto en el mercado ni lo ha puesto en servicio;

• en el caso de un distribuidor, que no ha comercializado el producto;

• que es probable que el defecto que causó el daño no existiera cuando el producto fue introducido en el mercado, puesto en servicio o, en el caso de un distribuidor, comercializado, o que este defecto se produjo después de ese momento;

• que el defecto se debe a que el producto se ajusta a normas coercitivas dictadas por los poderes públicos;

• que el estado objetivo de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que el producto fue introducido en el mercado, puesto en servicio o en el período en el que el producto estaba bajo el control del fabricante no permitía descubrir el carácter defectuoso;

• en el caso del fabricante de un componente, que el carácter defectuoso del producto es imputable al diseño del producto al que se ha incorporado el componente o a las instrucciones dadas por el fabricante del producto al fabricante del componente; o

• en el caso de una persona que modifica un producto, que el carácter defectuoso que haya causado el daño esté relacionado con una parte del producto no afectada por la modificación.

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En el globalizado mundo actual, es cada vez más frecuente que quienes desean reclamar por daños supuestamente causados por productos defectuosos dirijan sus demandas con poca precisión. En muchas ocasiones, se demanda, como ente difuso, al grupo empresarial al que pertenece la compañía que ha fabricado el producto. En otros casos, se demanda a una compañía concreta del grupo, pero distinta de aquella que ha fabricado el producto.

Este modo de actuar no es correcto. En línea de lo ya marcado en su sentencia de 18 de enero de 2021, el Tribunal Supremo vuelve a pronunciarse contra estas prácticas por no ser conformes a la ley.

La regla general y sus excepciones

El Tribunal Supremo, comienza recordando que, en nuestro ordenamiento jurídico, la norma general es el respeto de la personalidad jurídica individual de las sociedades. En virtud de esta regla:

(i) cada sociedad es sólo responsable del cumplimiento de las obligaciones asumidas por ella y que se deriven de su propia actuación;

(ii) mero hecho de pertenecer a un grupo no permite que se pueda atribuir a una compañía la responsabilidad por actos llevados a cabo por otra compañía del grupo.

La doctrina del levantamiento del velo permite que el demandante actúe contra una compañía distinta de la que haya llevado a cabo los actos que hayan causado el supuesto daño, pero ello sólo es posible en casos excepciones.

Para poder actuar de este modo, el demandante debe probar que la compañía responsable de los actos que han causado el supuesto daño ha sido utilizada como una mera pantalla, de forma abusiva, por otra empresa del grupo con la finalidad precisamente de dificultar las reclamaciones. En estos casos, podrá demandarse a esa otra empresa del grupo.

En cualquier otro caso, demandar a una empresa del grupo distinta de la que haya llevado a cabo los actos que han causado el supuesto daño, planteará dificultades serias para los demandantes.

La denominación común no es relevante

El Tribunal Supremo también señala que el hecho de que las denominaciones de las distintas compañías que integran un grupo empresarial coincidan parcialmente no es un motivo suficiente para demandar a una compañía por los actos realizados por otra de su mismo grupo y con la que comparte denominación.

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El caso sobre el que trata esta sentencia se refiere a un fabricante de una prótesis de cadera que advirtió que su producto tenía una tasa de revisiones mayor a la esperada. A consecuencia de dicho hallazgo, el fabricante emitió una nota de seguridad en la que informaba sobre ello y recomendaba un plan de actuación, control y seguimiento a los pacientes que pudieran estar afectados por un mal funcionamiento de la prótesis. Meses después, el fabricante decidió voluntariamente retirar del mercado la prótesis de cadera.

La demandante, por su parte, era una paciente a la que se le sustituyó la prótesis de cadera por indicación médica.

La demanda fue desestimada en primera instancia y también en fase de apelación, al considerarse que no había quedado acreditado que la prótesis implantada fuera defectuosa. El Tribunal Supremo revocó dicha decisión en la sentencia que comentamos, que contiene consideraciones interesantes en relación con los conceptos “producto defectuoso” y “seguridad que legítimamente cabe esperar”, ambos muy relevantes para determinar la responsabilidad del fabricante por los daños causados por un producto.

La seguridad que legítimamente cabía esperar

El Tribunal Supremo recuerda que la normativa de responsabilidad por daños por producto defectuoso no se aplica solo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos.

El momento relevante para valorar si el producto debe considerarse defectuoso es cuando se pone en circulación. Según la sentencia, la retirada de un producto del mercado no significa necesariamente que el producto sea defectuoso en el momento en que se puso en circulación. Sin embargo, ello puede evidenciar que en el momento de su puesta en circulación el producto no cumplía las expectativas legítimas de seguridad, porque sus riesgos y efectos adversos eran superiores a los beneficios que ofrecía en comparación con otros productos que estuvieran siendo usados en el mercado con la misma finalidad.

En el caso examinado, el fabricante defendió que los fallos de la prótesis habían sido puntuales y que en la mayoría de los casos las prótesis funcionaron sin problemas. Además, también argumentó que no estaba probado que los daños se debiesen a la prótesis y que la retirada del mercado del producto había sido voluntaria.

Según la sentencia, dichos argumentos no son suficientes para contrarrestar la realidad de que la retirada se debía a una tasa de revisiones mayor a la esperada. Este dato revela que los riesgos de las prótesis resultaron ser mayores a los previstos, pues los casos de reacciones adversas entre los pacientes implantados eran superiores a los esperados. Si la comunidad médica y los reguladores no conocían el verdadero riesgo de posibles reacciones adversas, las prótesis resultaban inseguras más allá de lo legítimamente esperado. En estas circunstancias, señala la sentencia, correspondía al fabricante acreditar las razones por las que no le fue posible advertir, en el momento de poner el producto en circulación, que el producto presentaba riesgos incompatibles con el deber general de seguridad, que fue precisamente lo que le llevó a retirarlo del mercado.

La pérdida de la prótesis implantada

Entre otras consideraciones, las sentencias de instancia y apelación desestimaron la demanda debido a que la prótesis se extravió y no se pudo practicar ninguna prueba que acreditara que la prótesis reemplazada era defectuosa.

El Tribunal Supremo, sin embargo, señala que el hecho de que la prótesis se perdiera no impide valorar la falta de seguridad por la apreciación de un riesgo mayor del esperado, teniendo además en cuenta que las razones por las que se había llevado a cabo la cirugía de revisión de la demandante estaban relacionadas con los motivos por los cuales las prótesis habían sido eliminadas voluntariamente del mercado.

La ausencia de causas imputables a la demandante

Para estimar la reclamación el Tribunal Supremo también valora que la extracción de la prótesis no se produjo por algún motivo imputable a la demandante y que las consecuencias de la extracción no podían ser asumidas como un riesgo inevitable en un uso normal de las prótesis.

Durante las pruebas realizadas a la demandante se advirtió la existencia de valores de iones metálicos en sangre, compatibles con el desgaste de la superficie protestica, y concentración de metales en la orina. En el curso del procedimiento no quedo justificado que la demandante padeciera otras enfermedades o patologías determinantes del fracaso del implante o que la prótesis se colocara inicialmente de forma indebida. Además, la totalidad de las actuaciones realizadas por el servicio de traumatología del hospital revelaron el cumplimiento diligente de todas las indicaciones recibidas.

Conclusiones

Los pronunciamientos que efectúa el Tribunal Supremo en la sentencia comentada permiten concluir es muy importante que los controles de calidad y seguridad que se realicen en el momento de la puesta en circulación del producto sean rigurosos y exhaustivos. Si los controles de calidad y seguridad que se llevan a cabo no son adecuados o suficientes para detectar el posible defecto, el fabricante no podrá quedar exonerado de responsabilidad. Hay que recordar que corresponde al fabricante acreditar las razones por las que no le fue posible advertir, en el momento de poner el producto en circulación, que existían ciertos riesgos. Finalmente será el juez quien determine si las razones alegadas por el fabricante son suficientes para quedar exonerado de responsabilidad o no.

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La sentencia que comentamos desestima la demanda por producto defectuoso interpuesta contra la distribuidora de una prótesis de cadera que había identificado al fabricante del producto.

Ambas compañías, distribuidora y fabricante, formaban parte del mismo grupo empresarial. La demandante, a pesar de que podía actuar en España contra la empresa fabricante, únicamente dirigió su demanda contra la distribuidora. La Audiencia Provincial de Barcelona consideró que la distribuidora, que había cumplido su obligación legal de informar a la demandante sobre la identidad del fabricante de la prótesis, no podía ser demandada al haber cumplido con dicha obligación.

El Tribunal Supremo ahora confirma esta decisión.

Un mismo grupo empresarial

Ante las alegaciones de la demandante, el Tribunal Supremo aclara que la mera pertenencia a un mismo grupo empresarial no determina, por si sola, que al distribuidor se le extienda la responsabilidad que la ley prevé para el fabricante en materia de producto defectuoso.

Sobre la posible aplicación de la doctrina del levantamiento del velo como excepción al principio de personalidad de las sociedades de capital, nos recuerda que ésta únicamente es aplicable cuando es invocada por el demandante y se evidencia la existencia de circunstancias de fraude en la personalidad jurídica dirigidas a burlar la pretensión indemnizatoria.

Además, en materia de producto defectuoso, el Tribunal Supremo señala que la ley ya establece un mecanismo específico que sirve para solventar el problema de la posible confusión entre la empresa matriz y sus filiales. Se trata de la norma que impone al distribuidor la obligación de identificar diligentemente al fabricante y que permite extender al distribuidor la responsabilidad del fabricante en caso de no hacerlo.

En este caso, como ya hemos indicado, el fabricante había sido debidamente identificado, por lo que dicha regla no resultaba de aplicación.

El fabricante aparente

La Sala también descarta que pueda utilizarse la doctrina del fabricante aparente para demandar al distribuidor por el hecho de que pertenezca al grupo empresarial que aparece identificado en la etiqueta y en los contenedores de las prótesis.

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Como recordábamos en nuestro capsulas anterior sobre responsabilidad por producto, para que el proveedor quede exonerado de la responsabilidad objetiva por producto defectuoso prevista en el Real Decreto Legislativo 1/2007, a éste no solo le basta con realizar los actos de identificación al fabricante o importador que la norma le exige, también podrá quedar exonerado sin hacer identificación alguna cuando sea notorio que el perjudicado conocía quién era el fabricante/importador del producto.

En el caso que ahora comentamos, el Juzgado desestimó la demanda al considerar que no correspondía demandar al distribuidor pues, a la vista de la documentación aportada, la demandante conocía la identidad del fabricante.

Quien se presenta como fabricante puede responder como tal

Dicha sentencia fue revocada parcialmente por la Audiencia Provincial (AP) de Islas Baleares al entender que la distribuidora había actuado frente al demandante no solo como tal, sino también como si fuese la fabricante del producto. Entre otras consideraciones, la AP señaló que, en las comunicaciones intercambiadas con carácter previo al proceso judicial, la distribuidora había requerido a la reclamante información muy concreta que no solo estaba dirigida a identificar la prótesis que había sido implantada, sino también a comprobar si ésta era o no defectuosa desde un punto de vista objetivo y a determinar el comportamiento de la prótesis en el organismo del paciente –extremos que, según indica la AP, difícilmente podían interesar a quien únicamente fuera un distribuidor del producto–. La demandada tampoco hacía referencia en estas comunicaciones a su intención de remitir esa información a la empresa fabricante,  cuya identidad tampoco era identificada.

Esta conducta de la distribuidora creó una confianza plausible en la demandante de que estaba en comunicación con el fabricante o con quien iba a responder como productor, de modo que la AP entendió que la distribuidora sí podía ser demandada.

Nuestras consideraciones sobre la conduta del proveedor del producto

A la vista de las sentencias comentadas en nuestro anterior Cápsulas y en este, recomendaríamos que los meros proveedores de un producto sobre el que existe la sospecha de una reclamación por producto defectuoso se limiten a identificar al fabricante o importador del producto cuando reciban una reclamación del perjudicado. Para el supuesto de que el proveedor sea demandado por un perjudicado como consecuencia de no haber cumplido con sus deberes de identificación, lo recomendado es que durante el proceso judicial evidencie que el demandante conocía perfectamente la identidad del fabricante/importador del producto. Lo que no resulta aconsejable es que el proveedor interactúe o se relacione con el perjudicado asumiendo roles propios del productor.

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Como ya hemos comentado en publicaciones anteriores, el régimen de responsabilidad objetiva por producto defectuoso del Real Decreto Legislativo 1/2007 (“TRLGDCU”) únicamente considera responsable del daño causado al “productor” del producto defectuoso, es decir, al fabricante o importador en la Unión Europea o a quien se presente como tal al público, al indicar en el producto su nombre, marca u otro singo distintivo. Ahora bien, si el productor no puede ser identificado, la responsabilidad recae en el proveedor del producto, a menos que, dentro del plazo de tres meses, indique al perjudicado la identidad del fabricante o de quien se lo hubiera suministrado.

Antecedentes

En el caso que comentamos, un paciente al que se le había implantado una prótesis de cadera supuestamente defectuosa demandó a la compañía distribuidora al amparo del régimen establecido en el TRLGDCU.

Previamente, el demandante había dirigido su reclamación de forma extrajudicial a la compañía demandada, la cual contestó identificándose como distribuidora del producto y solicitando información adicional sobre la prótesis a efectos de iniciar las comprobaciones oportunas. En dicha contestación, la distribuidora no identificó al fabricante de la prótesis ni tampoco informó al demandante sobre quien se la había suministrado.

Atendiendo a dicha falta de identificación, el Juzgado de Primera Instancia consideró a la compañía distribuidora como fabricante del producto y la condenó a pagar la indemnización reclamada.

La identificación del fabricante no es siempre necesaria

El asunto llegó hasta la Audiencia Provincial de Barcelona, que revocó la sentencia de instancia y absolvió a la distribuidora a pesar de que al contestar a la reclamación extrajudicial no había identificado al fabricante de la prótesis.

La Audiencia consideró, a la vista de la documentación aportada junto con la demanda, que el demandante podía perfectamente conocer quién era el fabricante de la prótesis, sin necesidad de que la distribuidora lo identificara. Por este motivo, la Audiencia estima que la demanda nunca debió dirigirse contra la distribuidora.

La Audiencia también señala que el hecho de que la distribuidora hubiese mostrado interés por el incidente, solicitando a la demandante información adicional sobre la prótesis a la que se refería la reclamación, no suponía la asunción de ningún tipo de responsabilidad y que su posterior oposición a responder como si ella fuera el fabricante no suponía una vulneración de la doctrina de los actos propios.

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En nuestro anterior Capsulas comentamos la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio y advertimos de la incertidumbre generada por aquella al contemplar la posibilidad de que un juez pueda considerar que una vacuna adolece de un defecto y que existe una relación de causalidad entre el defecto y la enfermedad sobre la base de indicios sólidos, concretos y concordantes.

No obstante, añadíamos que dicho régimen probatorio no podía liberar al perjudicado de la carga de la prueba y que la Directiva se opone a un régimen probatorio basado en presunciones que considere probada la relación de causalidad, en todo caso, si concurren ciertos indicios.

Sentencia de la Audiencia Nacional

La sentencia dictada por la Audiencia Nacional (AN) que ahora comentamos resuelve también un caso de responsabilidad por daños ocasionados por la administración de una vacuna, que se dirige contra el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y contra  laboratorio comercializador.

La sentencia de la AN confirma que la carga de la prueba del defecto, del daño y de la relación de causalidad recae en el reclamante y en ausencia de prueba aportada por el reclamante absuelve al MSSSI y al laboratorio farmacéutico de todas las conductas que les imputaban.

La AN desestima la reclamación en base a que corresponde al reclamante la carga de probar que las autoridades competentes, partiendo del estado de la ciencia, no actuaron conforme a los datos y evidencias científicas en ese momento disponibles. El reclamante no aportó ninguna prueba sólida y con evidencias científicas que permitieran concluir que esa relación beneficio-riesgo era desfavorable y que, en consecuencia, la vacuna no debió ser autorizada.

La AN rechaza las pruebas propuesta por el reclamante consistentes en meras opiniones que, sin embargo, no desvirtúan los estudios y ensayos clínicos que avalaron su eficacia.

Respecto de la supuesta falta de consentimiento informado previo a su administración, la AN desestima la reclamación porque el reclamante tampoco ha  demostrado que el Síndrome hipereosinofílico (eosinofilia) que le diagnosticaron sea una reacción adversa frecuente, por lo que la obligación de informar no comprendía dicho riesgo pues no era conocido.

Además, la AN considera que no ha quedado demostrada la relación de causalidad entre la patología diagnosticada y la vacuna, pues la historia clínica no asocia las dolencias y síntomas que padecía el reclamante con la vacuna, lo que confirma que corresponde también al reclamante la prueba de la relación de causalidad entre el defecto y el daño.

La responsabilidad del laboratorio por un defecto de información en la ficha técnica y el prospecto también es desestimada por no haber acreditado el reclamante que su patología fuera debida a la vacuna.

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La sentencia que comentamos es un ejemplo más de las dificultades inherentes a la construcción del derecho comunitario europeo. Conseguir que los Estados miembros, celosos de su soberanía, permitan que una organización supranacional apruebe e imponga reglas comunes sobre algunas materias es muy complicado, y por ello es habitual que el derecho comunitario no alcance a regular todos los detalles de los asuntos sobre los que trata, quedando siempre huecos que se rigen por las normas nacionales.

Este caso versa sobre la responsabilidad civil de los fabricantes en caso de que sus productos sean defectuosos y causen un daño al consumidor. La directiva europea que aspira a eliminar las divergencias entre las normas nacionales en esta materia dispone que los fabricantes son responsables de los daños causados por los defectos de sus productos; y que el perjudicado que reclama una compensación debe probar el daño, el defecto, y la relación de causalidad entre el defecto y el daño. Sin embargo, la directiva no especifica si para acreditar la existencia del defecto y de la relación de causalidad el perjudicado debe aportar pruebas concretas e irrefutables o si, por el contrario, los jueces pueden considerar que estos extremos han quedado demostrados si se les presenta un abanico de indicios cuya solidez, concreción y concordancia les permitan considerar, con un elevado grado de probabilidad, que tal conclusión corresponde a la realidad. Como ven, el asunto puede complicarse sustancialmente.

La prueba de presunciones

El Tribunal, en estas circunstancias, ha resuelto que la Directiva europea no se opone a una norma nacional que permita al juez considerar, cuando la investigación médica no haya demostrado ni refutado la existencia de una relación entre la administración de una vacuna y la aparición de una enfermedad, que algunos hechos invocados por el perjudicado constituyen indicios sólidos, concretos y concordantes que permiten concluir que la vacuna adolece de un defecto y que existe una relación de causalidad entre dicho defecto y la enfermedad.

Por otro lado, la sentencia también dispone que los jueces deben asegurarse de que, al aplicar este régimen probatorio no liberan al perjudicado de la carga de la prueba prevista en la Directiva, y que la Directiva se opone a un régimen probatorio basado en presunciones según el cual, cuando la investigación médica no ha demostrado ni refutado la existencia de una relación entre la administración de una vacuna y la aparición de la enfermedad que padece el perjudicado, se considera probada la relación de causalidad, en todo caso, si concurren ciertos indicios fácticos.

En España, aceptar las presunciones para probar la relación de causalidad entre defecto de un producto y un daño ha sido más bien excepcional; y esta sentencia no debería provocar cambios sustanciales en el rigor con que debe exigirse, a quien alega un perjuicio, que aporte pruebas válidas para dar curso a su reclamación.

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