El caso que nos ocupa se inició a resultas de la convocatoria de un Acuerdo Marco (AM) para el suministro de epoetina alfa. Hospira recurrió alegando que la determinación del objeto del contrato, que exigía que constara en la ficha técnica del medicamento ofrecido que contenía epoetina alfa, era una barrera de acceso a la licitación al impedir que el titular de un medicamento biosimilar (epoetina zeta) pudiera ofrecer su producto.

El Órgano Administrativo de Recursos Contractuales (OARC) de Euskadi estimó el recurso por considerar que los pliegos limitaban el objeto del contrato a un producto con un concreto principio activo (epoetina alfa) y no permitían la presentación de productos equivalentes, lo que constituía una barrera de acceso a la licitación. El OARC ordenó elaborar unos nuevos pliegos en los que al definir el objeto del contrato se añadiera “o equivalente”.

Los biosimilares no son equivalentes

Osakidetza recurrió ante el TSJ alegando:

1. i) que no puede deducirse que dos medicamentos son bioequivalentes por el hecho de ser biosimilares y estar en el mismo grupo terapéutico y tener el mismo código ATC;
2. ii) que la resolución del OARC confunde los conceptos “medicamentos bioequivalentes” y “medicamentos biosimilares”, cuando se trata de figuras distintas, y considera que epoetina alfa y la epoetina zeta son medicamentos equivalentes cuando ello no es así.

La sentencia del TSJ estimó el recurso de Osakidetza. La Sentencia parte de la idea de que corresponde al órgano de contratación la facultad de redactar y aprobar los pliegos, y que al hacerlo no pueden ir nunca en contra de los principios de libre concurrencia e igualdad exigidos por el derecho comunitario europeo. En base a ello,  salvo que el objeto de la licitación lo exija, las especificaciones técnicas contenidas en los pliegos no pueden mencionar productos de una fabricación o procedencia determinadas o procedimientos particulares que puedan favorecer o eliminar competidores.

Ahora bien, añade el Tribunal que en este caso la finalidad del expediente era dar continuidad al suministro de epoetina alfa para los tratamientos ya en curso, por lo que estaba justificado que el AM se convocara por referencia al principio activo y no a la indicación terapéutica.

El TSJ añade que el uso en los pliegos de la DOE del principio activo garantiza la correcta identificación del medicamento que se licita, lo que contribuye a una mejor realización de la finalidad de contrato sin merma de los principios de libre concurrencia e igualdad y no discriminación; y concluye que las diferentes epoetinas existentes son medicamentos biológicos similares, pero no medicamentos equivalentes.

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Para ello, hemos agrupado las resoluciones de los tribunales según su temática, iniciando el recorrido por la regulación de los almacenes farmacéuticos, y siguiendo por las importantes sentencias en materia de aportación sobre ventas, la regulación de la llamada “sunset clause”, la exclusividad de datos, la definición de medicamento según los tribunales o la evaluación de éste. Continuamos nuestro viaje analizando los cambios constantes en materia de financiación pública, prescripción y dispensación de medicamentos, así como en materia de prestación farmacéutica, precios de referencia y agrupaciones homogéneas. Por último, terminamos nuestra publicación con un comentario sobre dos importantes sentencias en materia de contratación pública y una referencia europea a la regulación de los medicamentos huérfanos.

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El caso que comentamos es conocido: un médico de un paciente afectado de Parkinson llegó a la conclusión de que el genérico que el paciente recibía en la farmacia no tenía el mismo efecto, en ese caso concreto, que el medicamento de marca. La sustitución se llevaba a cabo de forma legalmente correcta dado que cuando se producía el medicamento de marca tenía un precio superior al del genérico, de modo que la farmacia venía obligada a dispensar el genérico. En esta situación, el médico animó al paciente a comprar el medicamento de marca y a reclamar posteriormente el reembolso de gastos.

La Ley y los derechos individuales

El Tribunal que analiza el caso resolvió a favor del paciente, basando su decisión en la necesidad de proteger sus derechos individuales. Lo decisivo para resolver la cuestión litigiosa, dice el Tribunal, no es si la farmacia estaba obligada a dispensar el genérico a causa de su menor precio; sino si el paciente tenía derecho a ver protegida su salud con la dispensación del medicamento que le había prescrito el Servicio de Neurología que le trataba.

La protección del derecho individual del paciente, según el Tribunal, tiene cabida en el artículo 85 de la Ley 29/2006 que regula la prescripción, la dispensación y la sustitución; porque según este artículo el principio que debe imperar por encima de cualquier otro es que la prescripción se haga en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes.

El Tribunal no olvida que la misma norma añade que ha de buscarse la protección de la sostenibilidad del sistema y reconoce que, por este motivo, la prescripción y dispensación de la marca sólo tiene cobertura legal si el medicamento de marca está incluido en el sistema de precios de referencia o tiene un precio no superior al más bajo dentro de su agrupación homogénea.

Ahora bien, dice la sentencia, esta regla sobre prescripción y dispensación de los medicamentos de marca puede ser obviada en el caso de medicamentos considerados como no sustituibles, y para determinar si un medicamento es sustituible o no es posible e incluso necesario acudir a la situación individual de cada paciente. Si un paciente tratado con un medicamento de marca sufre un empeoramiento en su situación cuando empieza a ser tratado con el genérico, ambos productos deben ser considerados, en cuanto a ese paciente concreto, como no sustituibles.

Selección y Sustitución de biológicos

Las ideas que expresa esta sentencia aportan luz al debate sobre la sustitución en el caso de pacientes tratados con medicamentos biológicos. En el caso de estos productos, donde la prescripción por marca es obligatoria, y donde la farmacovigilancia exige identificación de la marca y del lote del producto administrado al paciente, la sustitución sin consentimiento del paciente y del médico prescriptor no sólo es ilegal sino que atenta contra los derechos individuales del paciente reconocidos en la Constitución. Lo mismo cabe decir de cualquier medida que selección que suponga institucionalizar o generalizar la sustitución o que obligue a los prescriptores a tratar a los nuevos pacientes con un medicamento biológico en detrimento de otro. El criterio del médico, y el derecho del paciente a ser informado y a poder escoger entre las alternativas disponibles debe prevalecer en todos los casos, especialmente en éste.

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El acto ha sido inaugurado por Maria Alonso Burgaz, Presidenta de CEFI; y por Regina Revilla Pedreira, Presidenta de Asebio.

En su intervención, Jordi Faus se ha pronunciado a favor de la preparación de una norma que regule de forma específica diversos aspectos relacionados con los medicamentos biológicos, recordando que la Ley 29/2006 ya prevé esta posibilidad en su artículo 45.

Dicha regulación, en opinión de Jordi Faus, debería apoyarse en un análisis riguroso de los aspectos científicos y médicos y tomar en consideración la posición de los pacientes, de los profesionales sanitarios, de los encargados de gestionar la prestación y también de los proveedores; y debería también abordar, con rigor y finura, cuestiones que actualmente se encuentran dispersas en distintos textos legales con el objetivo de aportar seguridad jurídica a esta materia tan compleja.

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En este evento, la Sociedad Española de Reumatología le ha pedido a Faus & Moliner que hable sobre cómo el derecho español puede tener un impacto sobre estos asuntos.

Nuestros socios Juan Suarez y Jordi Faus tienen amplia experiencia en este sentido y han representado a muchas empresas en diferentes procedimientos. En el curso, Juan Suarez se centra en las nuevas normas aprobadas en Julio 2013, cuando la Ley 29/2006 ha sido modificada, y que preven que solamente la Agencia Española del Medicamento es competente para emitir informes que entrañan un ejercicio de comparación entre dos medicamentos.

En algunos otros países europeos como Italia, algunos tribunales han considerado que las autoridades regionales no deberían llevar a cabo esta selección de medicamentos a menos que las autoridades reguladoras hayan decidido previamente que dos productos son terapeuticamente equivalentes. La sentencia del Tribunal Reginal de Umbría de 16 April 2013 es uno de estos casos.

En España, el Tribunal Español Administrativo Central de Recursos Contractuales ha emitido un fallo, el 27 Marzo 2013, diciendo que cuando se aprueba una invitación a un concurso metiendo el objeto del contrato en varios lotes, no se deberían incluir diferentes ingredientes activos en el mismo grupo porque la equivalencia terapéutica no se debe dar por sentada.

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