Este caso se refiere a la importación paralela a Alemania, realizada por Junek, de productos sanitarios que Lohman había puesto en el mercado austríaco. Para hacerlo, Junek colocó una pequeña etiqueta en la caja del producto, que incluía únicamente el nombre de la compañía responsable de la importación, su dirección y teléfono, un código de barras y un número farmacológico centralizado que sirve para organizar la circulación de los productos con las farmacias (algo parecido al Código Nacional en España). La etiqueta estaba colocada en una parte no impresa de la caja y no tapaba la marca de Lohman.

Junek no avisó a Lohman antes de importar el producto en Alemania ni puso a su disposición el embalaje del producto modificado al colocar la etiqueta. Por este motivo, Lohman sostuvo que Junek había infringido su marca registrada pues no había respetado los criterios que la jurisprudencia del TJUE había establecido para las importaciones paralelas de medicamentos reenvasados.

Reetiquetado y reenvasado

En Europa, al hablar del comercio paralelo de medicamentos, el reetiquetado y reenvasado de éstos ha sido un tema candente durante años. El TJUE, en 1996, estableció que el reenvasado sólo debía ser aceptado por el propietario de la marca si el importador paralelo podía demostrar que el reetiquetado no resultaba suficiente para colocar el producto importado en el mercado de destino. En 2007, en el caso Boehringer, el TJUE dictaminó que, siempre que se cumplieran 5 condiciones, el reenvasado no supondría una infracción del derecho de marca. Entre estas condiciones se encontraba la obligación del importador paralelo de informar, antes de la comercialización del producto reenvasado, al titular de la marca y proporcionarle, a su petición, un ejemplar del producto reenvasado. El Tribunal, en 2007, dijo que colocar una etiqueta en el envase de un medicamento no sólo es reetiquetar, sino que también es reenvasar cuando el envase del producto se altera. En los casos de 2007, el embalaje se modificó pues el importador paralelo, además de colocar una etiqueta externa, abrió el embalaje original para insertar un prospecto en un idioma diferente al del país de origen del producto.

En este caso, el Tribunal observa que el embalaje del producto de Lohman no fue modificado y que la única alteración de la presentación original fue la colocación de una pequeña etiqueta que no ocultaba la marca de Lohman. Esto, según el Tribunal, no podía ser considerado como reenvasado, sino simplemente como reetiquetado; y por lo tanto Junek no necesitaba notificar a Lohman ni proporcionarle una muestra del producto reetiquetado. Por ello, en estas circunstancias, Lohman no podía oponerse al comercio paralelo.

El Tribunal, una vez más, muestra simpatía por quienes desean aprovechar al máximo las normas de la UE sobre libre circulación, pero, a su vez, la decisión está muy influenciada por el hecho de que el tamaño de la etiqueta era pequeño y que su colocación no afectaba ni a la calidad ni a la imagen del producto. El Tribunal también dio  importancia al hecho de que la etiqueta de Junek no generará confusión en el mercado en cuanto al origen del producto.

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Roche Diagnostics comercializa en Alemania productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Servoprax adquiría dichos productos en el mercado del Reino Unido, donde también se comercializaban, les añadía una etiqueta e instrucciones en alemán, y los vendía en este último país. En Alemania el etiquetado del producto hace referencia a dos unidades de medida (“mmol/l” y “mg/dl”), en tanto que en el Reino Unido el etiquetado recoge sólo una (“mmol/l”). Dado que las unidades que Servoprax distribuía en Alemania sólo hacían referencia a esta última (“mmol/l”), Roche Diagnostics consideró que Servoprax no podía revenderlos en dicho país sin someterlos previamente a una evaluación complementaria de conformidad. Servoprax sometió los productos a dicha evaluación en diciembre de 2010, pero Roche Diagnostics la demandó igualmente por los supuestos perjuicios causados hasta entonces. El tribunal local, al entender que el caso dependía de la interpretación de la Directiva 98/79/CE, decidió suspender el litigio principal y plantear la cuestión ante el TJUE.

La libertad de circulación ampara la actuación de Servoprax

Dado que de la Directiva 98/79/CE se desprende que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro evaluados y con marcado CE deben poder beneficiarse de libre circulación en la UE, y dado que las leyes alemanas no prohíben su comercialización cuando la información que los acompaña se exprese únicamente con la unidad de medida “mmol/l”, el TJUE concluyó que no cabe exigir a Servoprax que someta a las unidades que revende en Alemania a una nueva evaluación de conformidad. Recuerda, en este sentido, que la evaluación de la conformidad del producto es una obligación que compete al fabricante que lo pone por primera vez en circulación en el territorio comunitario, y no al importador paralelo que lo adquiere en un Estado miembro para revenderlo posteriormente en otro. Ello es así, concluye el tribunal, aun cuando la información que acompaña al producto deba traducirse a la lengua oficial del país de importación, tal como exige la Directiva 98/79/CE.

La inclusión de una etiqueta e instrucciones en alemán no supone reacondicionar

Especialmente interesantes son las reflexiones del tribunal sobre la postura de la Comisión Europea, quien sostenía que el importador paralelo estaba obligado a comunicar la operación al fabricante, por analogía con los criterios sentados por la jurisprudencia europea en el ámbito de los medicamentos. El TJUE, por el contrario, concluye que el mero hecho de incluir una etiqueta y unas instrucciones de uso traducidas a la lengua oficial del país de importación, sin modificar el envase ni la presentación del producto, no implica que éste haya sido reacondicionado. Entiende, en consecuencia, que en estos casos no existe fundamento jurídico alguno que respalde una obligación de notificar dicha operación al fabricante.

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