La entrada Retos y oportunidades del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios aparece primero en Faus Moliner.

La entrada Retos y oportunidades del Anteproyecto de Ley de medicamentos y productos sanitarios aparece primero en Faus Moliner.

La entrada Faus Moliner participa en «Chambers Global Practices Guides Medical Cannabis & Cannabinoid Regulation 2024» aparece primero en Faus Moliner.

La entrada Faus Moliner participa en «Chambers Global Practices Guides Medical Cannabis & Cannabinoid Regulation 2023» aparece primero en Faus Moliner.

La entrada The Pharma Legal Handbook: Spain aparece primero en Faus Moliner.

La definición precisa y unívoca de los conceptos de “principio activo” y de “principio activo similar” resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados “medicamentos huérfanos”.

El Reglamento (CE) 2000/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificación por el Reglamento (UE) 2018/781 que entró en vigor el pasado 19 de junio. Los cambios introducidos en relación con el concepto de “principio activo similar”, en contraposición al concepto de “mismo principio activo”, aunque limitados en principio al ámbito de las enfermedades raras, pueden resultar sumamente útiles en otros ámbitos, tales como, por ejemplo, el nuevo sistema de precios de referencia de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud, anunciado por el MSSSI a principios de este año.

El Reglamento (UE) 2018/781

Dos son las modificaciones de calado introducidas por el nuevo Reglamento a las que conviene prestar atención. La primera de ellas es la supresión de la definición de “principio activo” contenida hasta el momento en el Reglamento (CE) 847/2000, y que difería de la definición del mismo término en la Directiva 2001/83/CE. La supresión de esta definición obedece al hecho de que la Comisión no estaba facultada para modificar, a través de reglamentos de ejecución (como el Reglamento (CE) 2000/847) un concepto jurídico determinado como el de “principio activo”, ya definido de forma precisa en la citada Directiva 2001/83/CE. El segundo de los cambios al que conviene prestar atención es el desarrollo y aclaración del concepto de “principio activo similar”. El nuevo Reglamento, en concreto, establece de forma precisa qué debe entenderse por “características de la estructura molecular principal”, criterio único con el que hasta ahora se venía estableciendo la similitud entre dos principios activos. Además, se incorpora un nuevo criterio adicional para establecer dicha similitud en el caso de ciertos tipos de medicamentos, como es el caso de los medicamentos de terapia avanzada, consistente en una evaluación basada en las características biológicas y funcionales de las sustancias a comparar.

Nuevas reglas para el sistema de precios de referencia

Del nuevo Reglamento cabe inferir algunas consideraciones que pueden resultar útiles en relación con la anunciada modificación de nuestro sistema de precios de referencia de los medicamentos. En primer lugar, la cautela con la que deberán abordarse los cambios, de forma que no supongan alterar la actual definición de “principio activo” que, como nos recuerda el nuevo Reglamento, es un concepto jurídico determinado asentado por la legislación comunitaria. En segundo lugar, la claridad aportada por el nuevo Reglamento en relación con qué debe entenderse por “principios activos similares”, que no idénticos, tampoco debería caer en saco roto a la hora de definir con precisión qué debe entenderse por “mismo principio activo” en el contexto de nuestro sistema de precios de referencia.

La entrada Novedades en la regulación europea sobre medicamentos huérfanos aparece primero en Faus Moliner.

Como es sabido, el ya derogado Real Decreto 2208/1994 introdujo en su día una disposición transitoria, de acuerdo con la cual los titulares de medicamentos homeopáticos presentes en el mercado español en aquel momento podían seguir comercializándolos siempre que hubieran presentado una solicitud de autorización y registro dentro de los 6 meses siguientes a la entrada en vigor de tal Real Decreto. Dicha disposición quedó posteriormente recogida en la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, en la que se dispone que los titulares de estos medicamentos deberán presentar una comunicación a la AEMPS indicando su intención de someterse al procedimiento de registro previsto para estos productos en el mismo Real Decreto 1345/2007. Dicha comunicación debe presentarse en el plazo de 3 meses a contar desde la entrada en vigor de una orden del departamento ministerial antes citado, en la que se establecerían los requisitos mínimos y el procedimiento a seguir para efectuar dicha comunicación.

La Orden SSI/425/2018 ha venido a dar cumplimiento a estas previsiones, disponiendo que los titulares de estos medicamentos que estén interesados deberán remitir la comunicación a través del sitio web habilitado por la AEMPS dentro el plazo correspondiente, aportando las informaciones requeridas y, en particular, informando de si el producto en cuestión reivindicará o no una indicación terapéutica determinada. Transcurrido dicho plazo sin que se haya presentado la comunicación, el titular no podrá seguir comercializando el medicamento y deberá proceder a su retirada del mercado.

Una vez finalizado el periodo de presentación de comunicaciones, la AEMPS dispondrá de un plazo máximo de 3 meses para establecer un calendario para que los titulares que hayan comunicado su intención de registrar su producto presenten la correspondiente solicitud de autorización de comercialización. De acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, deberá seguirse el procedimiento ordinario de registro, atendiendo a las especificidades de este tipo de medicamentos. No obstante, podrán optar a un procedimiento de registro simplificado los productos con vía de administración oral o externa, que no reivindiquen una indicación terapéutica particular, y cuyo grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento. De no presentarse la solicitud conforme al calendario establecido, el titular deberá proceder a la retirada del mercado del producto.

La entrada Primeros pasos para la regularización de la situación de los medicamentos homeopáticos en nuestro país aparece primero en Faus Moliner.

Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento («EMA») respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire había obtenido previamente la declaración de medicamento huérfano y una autorización de comercialización.

La EMA no consideró relevante, a estos efectos, que Idursulfase-IT se hubiera desarrollado para que fuera posible que su API llegara directamente al líquido cefalorraquídeo por vía intratecal. Esta nueva vía de administración, según Shire, respondía a una necesidad no cubierta para el tratamiento de algunos pacientes con el síndrome de Hunter, los afectados por una forma grave de la enfermedad con desordenes cognitivos. Shire afirmaba que la condición médica que Idursulfase-IT trataría era distinta del síndrome de Hunter común.

La posición del Tribunal

En su sentencia, el Tribunal parte de la idea de que el mero hecho de que tanto Idursulfase IT como Elaprase contengan el mismo API no significa necesariamente que sean el mismo medicamento. El API, dice el Tribunal, es el ingrediente principal de un medicamento, pero no debe confundirse con el medicamento mismo.

Para evaluar la diferencia entre dos medicamentos, el Tribunal entiende que es necesario y razonable considerar sus métodos de administración y los efectos terapéuticos que se pueden conseguir usando un método respecto de otro.

En este caso, el Tribunal entiende que la administración intratecal de Idursulfase-IT permite que el API llegue de forma directa al líquido cefalorraquídeo y ello posibilta tratar los trastornos cognitivos de algunos de los pacientes afectados por el síndrome de Hunter. En vista de ello, el Tribunal concluye que la EMA no debería haber rechazado validar la solicitud de declaración de medicamento huérfano ya que, al menos en lo que a la vía de administración se refiere, no podía considerarse que Idursulfase-IT y Elaprase fueran el mismo medicamento.

Reflexión local

Estas ideas del Tribunal deberían inspirar nuevas normas sobre precios de referencia en España. Los productos para los que se ha desarrollado una nueva forma de administración que puede comportar un beneficio clínico significativo para el paciente merecen un trato diferenciado, y su precio no debería fijarse solamente en función del precio unitario del API del medicamento que tiene el precio más bajo dentro del conjunto. De lo contrario, las empresas pueden verse obligadas a no comercializar algunos medicamentos, y la investigación en mejoras que pueden beneficiar a los pacientes resultaría injustamente perjudicada.

La entrada Algunos productos que contienen el mismo API pueden no ser el mismo medicamento (…a efectos de precio de referencia) aparece primero en Faus Moliner.

La sentencia que comentamos trae causa de una sentencia anterior del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, de 29 de septiembre de 2014, dictada a raíz del recurso interpuesto por la Asociación para la Salud Animal contra varias disposiciones del Decreto 79/2011 por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía.

 La sentencia del TSJA anuló, entre otras, las disposiciones del decreto que permitían a clínicas veterinarias y establecimientos de animales de compañía solicitar autorización para contar dentro de su botiquín veterinario con un depósito especial para medicamentos de uso humano para su uso en animales. El tribunal andaluz entendió que dichas disposiciones entraban en conflicto con la normativa estatal que dispone que la custodia y dispensación de los medicamentos de uso humano corresponde a las oficinas y servicios de farmacia. La Junta de Andalucía, por su parte, al considerar contraria a derecho la citada sentencia, recurrió en casación ante el Tribunal Supremo.

Conclusiones del Tribunal Supremo

El alto tribunal comienza su análisis recordando que el ordenamiento estatal permite a los veterinarios la adquisición de los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad, que les serán suministrados por oficinas de farmacia y establecimientos detallistas. El ordenamiento, por otro lado, también permite a dichos profesionales sanitarios la llamada “prescripción en cascada”, esto es, la prescripción excepcional de medicamentos de uso humano para su uso en ciertos animales cuando no se disponga de un medicamento de uso veterinario adecuado.

El Decreto andaluz, por su parte, regula el llamado “botiquín veterinario”, en el que los veterinarios conservarán los medicamentos que les son suministrados por farmacias y establecimientos detallistas para su administración a los animales que atiende en su establecimiento. La conformidad a derecho de los depósitos que nos ocupan, continúa señalando el tribunal, debe analizarse de acuerdo con la lógica del botiquín veterinario y de la facultad de estos profesionales para prescribir excepcionalmente medicamentos de uso humano. En base a ello, el Tribunal Supremo concluye que la regulación de los depósitos especiales para medicamentos de uso humano en establecimientos veterinarios se ajusta sin problemas a la normativa básica estatal, ya que acomoda el empleo de estos fármacos en la práctica veterinaria de acuerdo con la citada normativa estatal, y no contempla su dispensación comercial que sigue quedando reservada a oficinas, servicios de farmacia y establecimientos detallistas. El Tribunal Supremo, en consecuencia, anula la sentencia del TSJA en relación con este punto y declara conformes a derechos las disposiciones del Decreto 79/2011 que regulan estos depósitos especiales.

La entrada Los centros veterinarios andaluces pueden disponer de depósitos de medicamentos de uso humano aparece primero en Faus Moliner.

Hohenzollern Apotheke (HA), una oficina de farmacia alemana, elabora medicamentos sin autorización de comercialización (AC) al amparo de la normativa local, que exime de la misma a los medicamentos prescritos frecuentemente por médicos y dentistas, cuyas fases esenciales de producción son llevadas a cabo por una oficina de farmacia para su dispensación a los usuarios de la misma, y hasta un máximo de cien envases diarios.

Hecht-Pharma solicitó a los tribunales del país que ordenasen a HA el cese de la promoción de dicha actividad en Alemania alegando que la Directiva 2001/83/CE prohíbe la publicidad de medicamentos que no dispongan de una AC de conformidad con el derecho comunitario.

En Alemania, la prohibición de publicitar fórmulas magistrales y preparados oficinales no es absoluta como en España. En Alemania, dicha prohibición sólo afecta a productos que, debiendo disponer obligatoriamente de una AC, no dispongan de la misma. En este contexto, el Tribunal alemán planteó una cuestión prejudicial al TJUE para aclarar si los medicamentos elaborados por HA precisaban de una AC.

Conclusiones del TJUE

El TJUE comienza recordando que sólo están sujetos a la Directiva -debiendo disponer por tanto de AC- los medicamentos elaborados industrialmente o en cuya elaboración interviene un proceso industrial, entendiendo por tal una secuencia de operaciones mecánicas o químicas destinada a obtener un producto estandarizado en cantidades significativas. Si bien dichas circunstancias deben ser valoradas por el tribunal local, el TJUE considera que en el caso que nos ocupa no parece que pueda concluirse que estamos ante medicamentos producidos industrialmente por una entidad que opere a gran escala.

Aun cuando el tribunal local tenga una apreciación diferente de las circunstancias del caso, sigue señalando el TJUE, los medicamentos elaborados por HA se asimilarían a un preparado oficinal que, junto con las fórmulas magistrales, están excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva. El TJUE no cuestiona que la norma alemana en la que se amparan los medicamentos elaborados por HA permita a las oficinas de farmacia ocuparse sólo de las fases esenciales de su producción, de lo que parece deducirse que algunas fases de la elaboración de los preparados oficinales pueden ser encomendadas a terceros.

Resulta asimismo interesante que el TJUE no cuestione que la normativa alemana restringa la prohibición de publicidad sólo al caso de los medicamentos que, debiendo disponer obligatoriamente de AC, no dispongan de la misma. Ello parece apuntar a que el TJUE considera compatible con el Derecho comunitario que las legislaciones nacionales permitan la promoción de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

La entrada El TJUE matiza qué debe entenderse por medicamento de fabricación industrial sujeto a la Directiva 2001/83/CE aparece primero en Faus Moliner.