En diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Comirnaty® con carácter condicional, debiendo el titular aportar datos adicionales sobre la caracterización del principio activo y del producto terminado.

En 2021, un ciudadano solicitó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acceso a dicha información. La EMA concedió un acceso parcial, suprimiendo determinados datos técnicos para proteger los intereses comerciales de BioNTech, titular de la autorización de comercialización de Comirnaty®.

El solicitante recurrió esta decisión ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), que debía resolver sobre si existía o no un interés público suficiente que obligara a divulgar esa información técnica.

Naturaleza de la información expurgada

Antes de valorar la existencia de un interés público que justificara la divulgación, el TGUE analiza la naturaleza de la información expurgada. Dicha información consistía en resultados de ensayos relativos a la caracterización del principio activo y del producto terminado, así como en los parámetros técnicos utilizados para la realización de esos ensayos. Se trataba, por tanto, de información altamente técnica, obtenida gracias al know-how específico de BioNTech.

La EMA sostuvo que, al tratarse de una tecnología innovadora, su divulgación permitiría a competidores que operasen en el mismo ámbito terapéutico ahorrar esfuerzos científicos y recursos humanos y económicos.

El TGUE acepta este razonamiento y concluye que los datos expurgados constituyen información comercial sensible, cuya divulgación podría perjudicar los intereses comerciales de BioNTech. Además, el Tribunal recuerda que el Reglamento (CE) nº 1049/2001 de acceso a la información pública, no exige cuantificar el perjuicio ni realizar un análisis detallado del mercado para cuantificar concretamente tal perjuicio. En palabras del TGUE, basta con que el riesgo sea razonablemente previsible y no meramente hipotético para justificar que no se facilite acceso a la información a menos que exista un interés público superior.

¿Y el interés público?

Confirmada pues la naturaleza comercial sensible de la información, el TGUE analiza si existe un interés público superior que justifique su divulgación.

El TGUE es muy claro al respecto: cuando una Administración deniega el acceso a una información, corresponde al solicitante acreditar la existencia de ese interés público superior. No basta con invocarlo de forma genérica. El solicitante debe demostrar, de manera concreta, que la divulgación contribuye específicamente a proteger el interés público para hacer prevalecer el principio de transparencia. Por tanto, no corresponde a la Administración examinar de oficio si existe ese interés público superior.

En este caso, el TGUE coincide con la EMA al considerar que la información expurgada era limitada y estrictamente técnica, y que su divulgación beneficiaría a competidores directos de BioNTech. Permitir el acceso a dicha información habría roto el equilibrio que el legislador europeo pretendía salvaguardar entre la obligación de las empresas de comunicar información sensible a la EMA y la protección reforzada que merece esa información en virtud del secreto profesional y comercial.

¿Qué ocurre si la información se filtra?

La Directiva (UE) 2016/943 y la Ley 1/2019 de Secretos Empresariales definen el secreto empresarial como aquella información que es secreta, que tiene valor empresarial precisamente por ser secreta y que ha sido objeto de medidas razonables por parte de su titular para mantenerla en secreto.

En materia de transparencia, esta calificación permite denegar el acceso a la información por considerar que su divulgación puede causar un perjuicio económico a su titular.

En este contexto surge la pregunta de qué ocurre si esa información secreta se filtra.

El TGUE también aborda esta cuestión en su sentencia porque parte de la información expurgada había sido difundida en internet como consecuencia de un ciberataque a la EMA.

La respuesta del Tribunal es contundente: una divulgación no autorizada no convierte automáticamente esa información en accesible al público a efectos de la normativa de transparencia.

Conclusiones

De esta sentencia se extraen tres conclusiones principales:

Primera, no es necesario cuantificar el perjuicio a los intereses comerciales. Basta con que el riesgo sea razonablemente previsible. Esta cuestión sigue siendo controvertida en el ámbito nacional, por ejemplo, en el acceso a resoluciones de precio y reembolso.

Segunda, las Administraciones no están obligadas a valorar de oficio la existencia de un interés público superior. La carga de la prueba recae en el solicitante al que se le ha denegado acceso a una información concreta.

Tercera, una filtración o divulgación no autorizada de parte de la información que se solicita no impide defender que el resto de información merece ser protegida.

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La definición precisa y unívoca de los conceptos de “principio activo” y de “principio activo similar” resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados “medicamentos huérfanos”.

El Reglamento (CE) 2000/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificación por el Reglamento (UE) 2018/781 que entró en vigor el pasado 19 de junio. Los cambios introducidos en relación con el concepto de “principio activo similar”, en contraposición al concepto de “mismo principio activo”, aunque limitados en principio al ámbito de las enfermedades raras, pueden resultar sumamente útiles en otros ámbitos, tales como, por ejemplo, el nuevo sistema de precios de referencia de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud, anunciado por el MSSSI a principios de este año.

El Reglamento (UE) 2018/781

Dos son las modificaciones de calado introducidas por el nuevo Reglamento a las que conviene prestar atención. La primera de ellas es la supresión de la definición de “principio activo” contenida hasta el momento en el Reglamento (CE) 847/2000, y que difería de la definición del mismo término en la Directiva 2001/83/CE. La supresión de esta definición obedece al hecho de que la Comisión no estaba facultada para modificar, a través de reglamentos de ejecución (como el Reglamento (CE) 2000/847) un concepto jurídico determinado como el de “principio activo”, ya definido de forma precisa en la citada Directiva 2001/83/CE. El segundo de los cambios al que conviene prestar atención es el desarrollo y aclaración del concepto de “principio activo similar”. El nuevo Reglamento, en concreto, establece de forma precisa qué debe entenderse por “características de la estructura molecular principal”, criterio único con el que hasta ahora se venía estableciendo la similitud entre dos principios activos. Además, se incorpora un nuevo criterio adicional para establecer dicha similitud en el caso de ciertos tipos de medicamentos, como es el caso de los medicamentos de terapia avanzada, consistente en una evaluación basada en las características biológicas y funcionales de las sustancias a comparar.

Nuevas reglas para el sistema de precios de referencia

Del nuevo Reglamento cabe inferir algunas consideraciones que pueden resultar útiles en relación con la anunciada modificación de nuestro sistema de precios de referencia de los medicamentos. En primer lugar, la cautela con la que deberán abordarse los cambios, de forma que no supongan alterar la actual definición de “principio activo” que, como nos recuerda el nuevo Reglamento, es un concepto jurídico determinado asentado por la legislación comunitaria. En segundo lugar, la claridad aportada por el nuevo Reglamento en relación con qué debe entenderse por “principios activos similares”, que no idénticos, tampoco debería caer en saco roto a la hora de definir con precisión qué debe entenderse por “mismo principio activo” en el contexto de nuestro sistema de precios de referencia.

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Como es sabido, el ya derogado Real Decreto 2208/1994 introdujo en su día una disposición transitoria, de acuerdo con la cual los titulares de medicamentos homeopáticos presentes en el mercado español en aquel momento podían seguir comercializándolos siempre que hubieran presentado una solicitud de autorización y registro dentro de los 6 meses siguientes a la entrada en vigor de tal Real Decreto. Dicha disposición quedó posteriormente recogida en la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, en la que se dispone que los titulares de estos medicamentos deberán presentar una comunicación a la AEMPS indicando su intención de someterse al procedimiento de registro previsto para estos productos en el mismo Real Decreto 1345/2007. Dicha comunicación debe presentarse en el plazo de 3 meses a contar desde la entrada en vigor de una orden del departamento ministerial antes citado, en la que se establecerían los requisitos mínimos y el procedimiento a seguir para efectuar dicha comunicación.

La Orden SSI/425/2018 ha venido a dar cumplimiento a estas previsiones, disponiendo que los titulares de estos medicamentos que estén interesados deberán remitir la comunicación a través del sitio web habilitado por la AEMPS dentro el plazo correspondiente, aportando las informaciones requeridas y, en particular, informando de si el producto en cuestión reivindicará o no una indicación terapéutica determinada. Transcurrido dicho plazo sin que se haya presentado la comunicación, el titular no podrá seguir comercializando el medicamento y deberá proceder a su retirada del mercado.

Una vez finalizado el periodo de presentación de comunicaciones, la AEMPS dispondrá de un plazo máximo de 3 meses para establecer un calendario para que los titulares que hayan comunicado su intención de registrar su producto presenten la correspondiente solicitud de autorización de comercialización. De acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, deberá seguirse el procedimiento ordinario de registro, atendiendo a las especificidades de este tipo de medicamentos. No obstante, podrán optar a un procedimiento de registro simplificado los productos con vía de administración oral o externa, que no reivindiquen una indicación terapéutica particular, y cuyo grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento. De no presentarse la solicitud conforme al calendario establecido, el titular deberá proceder a la retirada del mercado del producto.

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Este asunto se refiere a la posición adoptada por la Agencia Europea del Medicamento («EMA») respecto a una solicitud presentada por Shire para obtener la declaración de medicamento huérfano para Idursulfase-IT. La EMA rechazó validar dicha solicitud alegando que Idursulfase-IT contenía el mismo principio activo (“API”) que Elaprase®, otro medicamento para el que Shire había obtenido previamente la declaración de medicamento huérfano y una autorización de comercialización.

La EMA no consideró relevante, a estos efectos, que Idursulfase-IT se hubiera desarrollado para que fuera posible que su API llegara directamente al líquido cefalorraquídeo por vía intratecal. Esta nueva vía de administración, según Shire, respondía a una necesidad no cubierta para el tratamiento de algunos pacientes con el síndrome de Hunter, los afectados por una forma grave de la enfermedad con desordenes cognitivos. Shire afirmaba que la condición médica que Idursulfase-IT trataría era distinta del síndrome de Hunter común.

La posición del Tribunal

En su sentencia, el Tribunal parte de la idea de que el mero hecho de que tanto Idursulfase IT como Elaprase contengan el mismo API no significa necesariamente que sean el mismo medicamento. El API, dice el Tribunal, es el ingrediente principal de un medicamento, pero no debe confundirse con el medicamento mismo.

Para evaluar la diferencia entre dos medicamentos, el Tribunal entiende que es necesario y razonable considerar sus métodos de administración y los efectos terapéuticos que se pueden conseguir usando un método respecto de otro.

En este caso, el Tribunal entiende que la administración intratecal de Idursulfase-IT permite que el API llegue de forma directa al líquido cefalorraquídeo y ello posibilta tratar los trastornos cognitivos de algunos de los pacientes afectados por el síndrome de Hunter. En vista de ello, el Tribunal concluye que la EMA no debería haber rechazado validar la solicitud de declaración de medicamento huérfano ya que, al menos en lo que a la vía de administración se refiere, no podía considerarse que Idursulfase-IT y Elaprase fueran el mismo medicamento.

Reflexión local

Estas ideas del Tribunal deberían inspirar nuevas normas sobre precios de referencia en España. Los productos para los que se ha desarrollado una nueva forma de administración que puede comportar un beneficio clínico significativo para el paciente merecen un trato diferenciado, y su precio no debería fijarse solamente en función del precio unitario del API del medicamento que tiene el precio más bajo dentro del conjunto. De lo contrario, las empresas pueden verse obligadas a no comercializar algunos medicamentos, y la investigación en mejoras que pueden beneficiar a los pacientes resultaría injustamente perjudicada.

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