La sanción se fundamenta en el artículo 111.2.c) 17º del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que tipifica como infracción muy grave la publicidad de productos que, sin ser medicamentos, se presentan con alegaciones terapéuticas. Pero ¿qué es un medicamento y qué reivindicaciones bastan para cruzar esa frontera? En un mercado saturado de productos de bienestar, es crucial diferenciar la promoción de mejoras generales del estado de bienestar de las personas de la atribución de efectos capaces de tratar o curar una patología.

El Tribunal no entra a debatir extensamente el concepto de “medicamento”, que tanta atención ha recibido en la jurisprudencia europea. Se limita a acudir a la etimología y a la definición del concepto de “patología” en la RAE, entendida como «conjunto de síntomas de una enfermedad», para concluir que, si un producto se presenta como capaz de “tratar, curar o aliviar” una patología, debe considerarse presentado como medicamento y, por tanto, sujeto a su régimen legal.

Este pronunciamiento refuerza la idea de que la frontera entre “suplemento”, “alimento funcional” o “cosmético” y medicamento no depende del nombre comercial, sino de la función atribuida y, sobre todo, de cómo se presenta al público.

Tampoco basta con advertir “no es un medicamento”, como era el caso, si el mensaje principal sugiere aliviar o tratar enfermedades. La sentencia destaca la relevancia —y el riesgo— de los disclaimers. En la web sancionada aparecía la típica advertencia: “Los productos no son medicamentos ni tienen como finalidad curar enfermedades”. Lejos de mitigar la responsabilidad, el Tribunal utiliza este texto para concluir que si la empresa incluyó la advertencia, es porque era consciente del riesgo de infracción.

Este caso deja tres lecciones claras. La primera: cautela extrema con los productos “frontera” y sus reivindicaciones terapéuticas, pues las sanciones pueden ser severas. La segunda: hay que atender a la realidad de la información transmitida; los disclaimers estéticos no sustituyen el cumplimiento normativo y pueden volverse en contra. Y, por último, hay que centrarse en la calificación jurídica de la conducta sancionada: aquí, el problema no era vender CBD, como trataba de justificar el sancionado, sino publicitar sus supuestos efectos terapéuticos más allá de lo permitido por la norma.

Una sentencia que recuerda que, en promoción de la salud, las palabras pesan tanto como las fórmulas.

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Se podrían destacar múltiples aspectos de este evento, tanto por su magnífica organización como por la calidad de los contenidos debatidos. En estas breves líneas quisiera subrayar el tono especialmente constructivo que caracterizó las intervenciones de Javier Padilla y César Hernández en representación del Ministerio de Sanidad, así como de Ana Bosch, representante de Farmaindustria.

De la intervención de Javier Padilla me quedo con la idea de que, ante momentos de incertidumbre como los que estamos viviendo, conviene evitar sobrerreacciones, seguir apostando por más Europa y concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las LIfe Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Tanto Javier Padilla como César Hernández subrayaron la necesidad de una visión holística de la política farmacéutica, recordando que la Estrategia Farmacéutica 2024-2028 constituye un instrumento esencial para el desarrollo del país y debe integrar también los aspectos industriales, sociales o laborales. Quedan atrás épocas pasadas con menor altura de miras. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas.

Finalmente, cabe destacar que el trabajo realizado por quienes, de un modo u otro, hemos participado en la presentación de propuestas a la Administración en relación con la reforma de la normativa aplicable al medicamento no ha sido en vano. Moisés Ramírez, actual Presidente del Patronato de CEFI, y Alfonso Gallego, que asumirá la presidencia en 2026, subrayaron con acierto que, en este momento tan relevante, resulta esencial reconocer el papel de la industria farmacéutica. Por su parte, Ana Bosch se congratuló de que las propuestas formuladas desde la industria hayan sido, cuando menos, escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a aquellas que el Ministerio de Sanidad y el Gobierno están dispuestos a presentar y defender. Ello dice mucho en favor de la Administración, pero también de quienes han sabido formular dichas propuestas.

Entramos pues en la fase final de aprobación de estas normas, tanto a nivel europeo como nacional. Esperemos que sean normas que al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno en el que, como señala la Comisión Europea, la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

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On 22 September 2025, the Ministry of Health launched the prior public consultation on the draft of Spain’s future Digital Health Law. This new law aims to align Spanish legislation to Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space (EHDS), which will be applicable from 2027 onwards.
The future Digital Health Law will establish the connection with the European EHDS platforms, facilitate the primary use of health data through an interoperable electronic health record, regulate the secondary use of health data and digital therapies, and define the rights and obligations of patients, professionals and operators.

The future Digital Health Law will establish the connection with the European EHDS platforms, facilitate the primary use of health data through an interoperable electronic health record, regulate the secondary use of health data and digital therapies, and define the rights and obligations of patients, professionals and operators.

Secondary use of data

One of the most relevant aspects of the Digital Health Law for the pharmaceutical sector is the secondary use of data.

The EHDS Regulation recognises the right to secondary use of health data, that is, the processing of data for purposes other than those for which it was originally collected. In essence, this means being able to use data obtained at a given moment for subsequent activities such as research, improving healthcare, or developing and implementing public policies.

Secondary use is particularly relevant for companies for two reasons: as data holders, they are obliged to make certain categories of information available (e.g. clinical trial data); and as researchers, they may request access to data through the mechanisms provided by the EHDS to promote innovation and research.

Challenges posed by secondary use of data and our proposals

Secondary use of health data presents two main challenges:

On one hand, it poses significant challenges in terms of confidentiality and the protection of intellectual and industrial property. Data generated by pharmaceutical companies – especially from clinical research in Spain – are protected by intellectual and industrial property rights as well as trade secret regulations. The improper disclosure of such data could amount to unfair competition and compromise the scientific integrity of clinical trials. Therefore, access to this information must be subject to legal, organisational, and technical safeguards that ensure its protection, limiting its use until the study concludes, within secure environments, and in full compliance with European and national regulations. These measures should protect both the economic interests of data holders and patient safety.

On the other hand, secondary use of data also raises governance challenges, particularly in Spain, where healthcare organisations depend on both national and regional public administrations.

In the context of the prior public consultation, our proposals regarding requests for access to data for secondary use are as follows:

1) Require that access to protected health data be always subject to legal, organisational, and technical safeguards ensuring adequate protection.

2) Incorporate the non-binding standard contractual clauses established by the EU for confidentiality agreements under the EHDS Regulation.

3) Require healthcare organisations to inform and request approval from the data holder when an access request includes data subject to industrial property rights or trade secrets.

4) Ensure that access to protected data is only authorised within secure environments as defined in the EHDS Regulation.

5) Allow data holders to challenge access to information decisions before the competent body and the ordinary courts, with suspensive effect until a final decision is issued.

6) Provide that claims concerning access to secondary health data replace administrative appeals, in accordance with Article 112 of Law 39/2015.

7) Include safeguards to prevent the improper competitive use of anonymised data that could harm data holders or competitors.

8) Establish that, in case of doubt about the adequacy of safeguards, access to data be denied.

9) Grant appropriate powers to the national access body to issue binding criteria on the application of the EHDS Regulation, ensuring consistency between regional and national bodies.

10) Ensure that national and regional access bodies include experts in data protection, bioethics, and health impact assessment in order to evaluate ethical aspects of access requests without relying solely on existing ethics committees.

Use of digital technologies in healthcare

Beyond the implementation of the EHDS Regulation, the future Digital Health Law is expected to establish the legal framework for the inclusion and financing of digital technologies as part of the healthcare services offered by the Spanish public system. The law will set out the procedures for determining the conditions for such inclusion, as well as the relevant financing mechanisms.

Our view is that the rules on potential financing of digital health products should be incorporated into the Law on Medicinal Products and Medical Devices on which the Spanish government has already worked and which could be presented to Parliament for approval in the next few months. Alternatively, these rules could be added to the Royal Decree on financing medical devices for outpatients

We also think that given that financing of digital health products and therapies is a challenge that other EU Member States have already addressed, their experience could serve as a reference for Spain. For instance, Germany’s DiGA procedure and France’s PECAN system allow for provisional inclusion followed by a more comprehensive evaluation. In Spain, initiatives already exist to define a financing model – now is the time to formally establish it, balancing agility with rigour in evaluation.

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Mediante este impulso de la investigación, desde sus inicios, se prevé la creación de incentivos para el crecimiento y establecimiento de empresas biotecnológicas, el mantenimiento de la propiedad intelectual e industrial generada y el fomento de nuevas oportunidades de innovación para aquellas empresas relacionadas con toda la cadena de valor asociada al desarrollo de medicamentos En conjunto, se pretende fortalecer la industria del sector, promoviendo la creación de empleo, la competitividad y la resiliencia del tejido industrial. Una de las vías para impulsar la investigación es a través de la colaboración público-privada. Un buen ejemplo, reciente, lo tenemos en el CaixaResearch Institute, entidad con sede en Barcelona que está previsto que inicie su actividad ya a finales de este 2025.

Creado bajo el auspicio de la Fundación La Caixa y de la propia Generalitat de Catalunya, se dedicará a la investigación preclínica del sistema inmunológico en su interacción con enfermedades oncológicas, neurológicas e infecciosas. Contará con la colaboración de cuatro centros de referencia en investigación como son el Instituto de Investigación del Sida (IrsiCaixa), el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), el Vall d’Hebrón Institut d‘Oncologia (VHIO) y el Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC), centro de investigación de alzhéimer de la Fundación Pasqual Maragall.

Iniciativas como esta han de ayudar a impulsar y fortalecer el ecosistema investigador catalán y español, una muy buena noticia para todos los que de algún modo participamos en este ámbito. Destaco aquí dos notas de esta iniciativa que me parecen altamente positivas y que habría que tratar de replicar más veces. Primera, conjugar talento junior con talento senior. Creo que es un gran acierto que jóvenes investigadores puedan trabajar de la mano de otros con gran experiencia y una dilatada carrera profesional. A buen seguro que las sinergias que se generen de esta colaboración conjunta redundarán en beneficio de la labor investigadora. Y segunda, doble acierto, dar la oportunidad a nuestros científicos, que se vieron obligados a emigrar al extranjero para progresar en su carrera investigadora, a regresar a casa para seguir desarrollándola, con iguales o mejores posibilidades a como lo venían haciendo fuera de nuestras fronteras. Una gran satisfacción que vuelvan a casa por Navidad, con la confianza de que aquí se queden por mucho tiempo. Apoyemos nuestro sistema de I+D+i con un marco normativo propicio, que cuide todas estas iniciativas.

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La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales, según establece la norma, podrá únicamente realizarse a partir de preparados estandarizados de cannabis (es decir, con unas características controladas y uniformes, de manera que cada lote contenga una concentración conocida y reproducible de los componentes activos) y las fórmulas estarán dirigidas a pacientes que no responden a tratamientos convencionales. Solo médicos especialistas en hospitales podrán prescribir estos tratamientos, y su preparación y dispensación quedará en manos de los servicios de farmacia hospitalaria, bajo estrictos controles de la AEMPS.

Uno de los elementos clave es la creación de un registro público de preparados estandarizados, que garantiza trazabilidad, transparencia y seguridad, con el fin de evitar el desvío ilícito que tanto preocupa. Además, el decreto establece un seguimiento clínico y farmacoterapéutico riguroso: los profesionales deberán evaluar periódicamente la eficacia y seguridad, y podrán suspender tratamientos si no se observa beneficio o surgen riesgos.

Entre las novedades que no se encontraban en el borrador de 2024, destaca la dispensación no presencial, prevista para pacientes vulnerables o que vivan lejos de hospitales de referencia, lo que facilita el acceso en territorios rurales y constituye un avance significativo.

Cabe señalar que el decreto deja fuera del marco regulado las flores de cannabis y derivados del CBD que se han popularizado en los últimos años, quedando muchos de ellos sujetos a la normativa de novel food si se destinan a ingesta. Tampoco se amplían las indicaciones terapéuticas más allá de las avaladas científicamente, reflejando un enfoque prudente orientado a la seguridad y coherencia sanitaria.

Con esta norma, España se alinea con otros países europeos que integran el cannabis medicinal dentro del circuito farmacéutico, priorizando control, trazabilidad y seguridad, y evitando canales paralelos o no regulados.

El Real Decreto 903/2025 es un hito histórico. No resuelve todos los desafíos, pero establece la base para que el cannabis medicinal se convierta en una práctica regulada, segura y accesible. Su éxito dependerá de la formación de los profesionales, la capacidad hospitalaria y la coordinación institucional. España da finalmente un paso firme hacia un modelo de cannabis medicinal científicamente sustentado, controlado y confiable, transformando una expectativa largamente reclamada en una realidad tangible.

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Afortunadamente, en los últimos años ha habido avances importantes. En 2020, la Asociación Española de Anunciantes (AEA) y Autocontrol impulsaron el primer Código de Conducta sobre el uso de Influencers en la Publicidad, en vigor desde principios de 2021. Este Código es aplicable a las empresas adheridas a estas entidades -incluyendo aquellas asociadas/adheridas a Farmaindustria o FENIN- y a quienes decidan cumplirlo voluntariamente, siempre que usen influencers para promocionar bienes o servicios, ejerzan control o validen los contenidos y ofrezcan contraprestaciones a cambio. La primera versión del Código ya obligaba a que el carácter publicitario de los contenidos fuese identificable para los seguidores y a que las empresas informaran a los influencers sobre estas obligaciones, incorporándolas en sus contratos.

La industria farmacéutica, además, pasó a contar en noviembre de 2023 con un conjunto de recomendaciones del Ministerio de Consumo sobre las colaboraciones de la industria con influencers. Desde la entrada en vigor del Código, el entorno digital ha evolucionado con nuevas plataformas y normas, como el Reglamento (UE) 2022/2065 de Servicios Digitales, la Ley General de Comunicación Audiovisual de 2022 y el Real Decreto 444/2024, que regula a los “usuarios de especial relevancia”. Estos cambios han motivado la reciente actualización del Código para adaptarlo a este nuevo marco, actualización que ha entrado en vigor este 1 de octubre.

Entre las principales novedades destacan: (i) nuevos criterios para identificar cuándo un contenido es publicitario (y, en consecuencia, cuándo debe cumplir tanto la legislación como los estándares de autorregulación que regulan la publicidad de un bien o servicio determinado); (ii) reglas sobre contenidos generados con IA; y (iii) un apartado específico sobre la responsabilidad del contenido. Este último punto resulta clave para las empresas: quienes contraten influencers pueden ser responsables del contenido si estos infringen el Código.

Sin embargo, el nuevo texto aclara que las empresas podrán exonerarse si demuestran haber dado instrucciones claras y suficientes a los influencers para cumplir la normativa, o si el contenido se generó sin su intervención. De ahí la importancia de proporcionar directrices precisas y documentadas a los creadores de contenido. En definitiva, dos ideas: el Código se actualiza y se alinea con las recomendaciones más recientes del Ministerio de Consumo en este ámbito; y la autorregulación aporta cada vez más claridad y seguridad jurídica a las empresas que trabajen con influencers. Un marco más claro y previsible que, sin duda, es bienvenido.

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La norma debe compaginar la ambición de situar a España a la vanguardia de la salud digital, la obligación de especificar algunos aspectos que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios deja a los Estados Miembro y la responsabilidad de no distorsionar aquellos aspectos del actual sistema donde ya existen herramientas y no es necesario reinventar la rueda. En este contexto, cobran relevancia dos aspectos: por un lado, el uso secundario de los datos de salud y, por otro, la evaluación de los productos sanitarios digitales.

En relación con este primer punto, la consulta pública previa plantea el uso de datos personales con fines de investigación, innovación, estadística o desarrollo tecnológico. Conviene recordar, sin embargo, que la Disposición Adicional Decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos ya establece una presunción de compatibilidad para el uso secundario de datos de salud en investigación científica, siempre que se apliquen garantías adecuadas como la seudonimización y la supervisión por un comité ético. Por ello, sería aconsejable que la futura ley mantuviera coherencia con esta disposición y, además, aclarara aquellos aspectos del régimen actual sobre el uso secundario de datos que generan confusión.

El segundo aspecto tiene que ver con la evaluación de los productos sanitarios digitales que aspiran a incorporarse al sistema público. Terapias digitales o dispositivos de monitorización son ya una realidad, pero su adopción se ha visto limitada por la falta de previsiones específicas en el sistema, sobre todo en materia de incorporación a la cartera del SNS y financiación. En Europa ya hay algunas iniciativas, como la de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

Por último, también cabe destacar que la consulta pública previa indica que la futura norma incorporará disposiciones en materia sancionadora.

En tiempos de digitalización, resulta curioso cómo muchas viejas ideas siguen estando vigentes. Igual que se solía decir que con una rueda no anda una carreta, y que por lo tanto se necesitaban varias, con más motivo será necesaria la participación de diversos actores para nutrir la futura Ley de Salud Digital de forma que represente el sistema que queremos crear. Un sistema en el que cada rueda gire en sincronía para avanzar juntos.

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Supreme Court Judgment No. 710/2025 concerns a €100,000 fine imposed by the regional Government of Andalusia on an individual for committing a serious infringement under the Andalusian Historical Heritage Law. The individual argued that the fine was disproportionate given the circumstances and the absence of actual harm to historical heritage.

The Court reduced the fine to €10,000, holding that when the circumstances of a case render the sanction disproportionate, both the administration and the courts have the power to reduce it by applying the sanction that would correspond to a less serious infringement.

In other words, even if the law classifies certain conduct as a very serious infringement, punishable by a fine ranging from €90,001 to €1 million, the final penalty applied may be the one applicable to a serious infringement (not to a very serious one), and may thus be much lower. This could happen if the minimum fine for a very serious infringement (€90,001) would be disproportionate in light of the specific circumstances of the case.

The Court held that such a reduction does not violate the principles of legality or legal certainty, and that the principle of proportionality must prevail.

In the medicinal products sector, where current law classifies any non-compliant advertising activity as a very serious infringement, this judgment opens the door to moderating sanctions according to the case’s specific circumstances. Situations where the boundary between information and advertising is particularly blurred may benefit from this approach. Cases where an infringement occurs but no actual harm is caused to public interests, public health, or patients could also benefit from this jurisprudence.

When the sanctioning provision is too vague

In this case, National High Court Judgment No. 103/2025 considered that the minor infringement defined in Article 111.2 (a) (10) of Royal Legislative Decree 1/2015 (“failure to comply with requirements, obligations or prohibitions established in this law and its implementing provisions in such a way that do not qualify as serious or very serious infringement”) constitutes an overly broad and vague sanctioning provision, incompatible with the constitutional guarantees of legality and legal certainty.

Although the provision remains in force, in sanctioning proceedings where the rule applied is excessively vague or generic, it is possible to challenge the sanction for violation of the principle of legality, relying on the reasoning in this judgment and in Judgment No. 242/2005 of the Constitutional Court.

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Spanish Law on Public Sector Contracts (LCSP – by its Spanish acronym) provides that companies sanctioned for a serious breach of competition law may not enter into contracts with public administrations for the period and to the extent established in the decision of the CNMC or, where applicable, by the Ministry of Finance.

This prohibition on entering public procurement contracts operates as a sanction in addition to the fines established under Spanish Competition Law, and the CNMC has taken the view that it may be applied even where the penalised anti-competitive conduct is not related to public procurement.

Until now, the CNMC’s practice had been to include the prohibition on contracting in its decisions without determining its duration or scope. In such cases, the CNMC deferred the decision on these aspects to the Ministry of Finance.

The decision of 30 July 2025 to which this commentary refers was issued in a case where the CNMC considered that a company in the electricity sector had abused its dominant position. This is the first case where the CNMC has directly specified the scope and duration of the prohibition on entering public procurement contracts.

The prohibition on entering public procurement contracts can be avoided

The LCSP also provides for a mechanism that companies may use to avoid the application of the prohibition on entering public procurement contracts, even if they have been sanctioned for competition law infringements. These are known as self-cleaning measures.

In this respect, the LCSP provides that the prohibition on entering public procurement contracts shall not be declared when two cumulative conditions are met. First, when the company must prove payment or commitment to pay the fines imposed in the sanctioning decision and, second, when the company must have adopted appropriate technical, organisational and personnel measures to prevent future infringements.

Therefore, compliance programmes are extremely important, not only because they reduce the risk of competition law infringements but also because they mitigate the consequences if a breach occurs. However, not every programme qualifies to obtain this benefit. In 2023, the CNMC published a Communication on this matter, emphasising that, to avoid a prohibition on entering public procurement contracts, such programmes must demonstrate a genuine commitment to compliance that is integrated into the company’s daily decision-making processes.

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The HTA Regulation entered into force on 12 January 2025. Its major innovation is the so-called joint clinical assessments (JCAs), shared evaluations that EU Member States must take into account when carrying out their own national health technology assessment processes. JCAs will determine the scope of the assessment, by defining the PICOS (population, intervention, comparators and outcomes). They will also describe the relative efficacy and safety of the medicinal product compared with its comparators, as well as the quality of the evidence submitted. Although JCAs do not issue a verdict on added value and Member States are not obliged to adopt them – but only to “take them into account” – their content may significantly shape national assessments and, therefore, may influence pricing, reimbursement, and market access prospects in each Member State.

At present, eight JCAs are under way – two advanced therapy medicinal products (ATMPs), two biologics and four chemically synthesised molecules – and many more are expected in the future.

For companies, it is key to know which medicinal products will be required to undergo a JCA in order to anticipate and plan their regulatory and market access strategies. This is important because, once the process begins, the timelines to prepare the HTA dossiers and supporting documentation are fairly short. These criteria are set out in the HTA Regulation, and the European Commission (EC) has recently published a Q&A document clarifying which products fall within the scope of JCAs.

General criteria for inclusion

A JCA is required for medicinal products that meet three conditions:

(i)     they are required to submit a centralised marketing authorisation (MA) application in the EU – i.e. they are listed in Annex I to Regulation (EC) 726/2004 – or contain an active substance that was not authorised in the EU on 20 May 2004;

(ii)    they have been the subject of a centralised MA application based on a full dossier (Art. 8.3 Directive 2001/83/EC); and

(iii)   the MA application date falls after the relevant cut-off dates depending on the product.

Cut-off dates

The first cut-off date was 12 January 2025. This affects ATMPs or products containing a “new active substance” for the treatment of cancer. This is the case for the eight JCAs currently in progress.

As regards the requirement to contain a “new active substance”, the starting point is the applicant’s declaration that the active substance is new, a condition subsequently verified by the EMA during the regulatory procedure. In this regard, the EC clarifies that if the EMA ultimately determines that it is not a new active substance, this conclusion will not have retroactive effects nor alter the decision to initiate or terminate the JCA.

The EC also specifies that a “new active substance” may be included in combination with another substance that has already been authorised; and that in the absence of a definition of “cancer treatment” in the HTA Regulation, reference should be made to the guidelines drawn up for this purpose by the HTA Coordination Group.

It also notes that the HTA Regulation does not distinguish between types of MA (e.g. conditional or standard) and therefore, the granting of a conditional MA should have no impact on the continuation and completion of the JCA procedure.

The second cut-off date will be 13 January 2028. This will cover orphan medicinal products. At this point, the EC clarifies that, unlike the provisions for the first cut-off date, the second cut-off date does not include the requirement of a “new active substance”. It further explains that if the medicinal product loses its orphan status after the start of the JCA, this will not have a retroactive impact on the decision to initiate or terminate the JCA.

The third cut-off date will be 13 January 2030. From that date onwards, all medicinal products that meet the above-mentioned three general criteria will be required to undergo a JCA.

New indications

If a medicinal product has undergone a JCA, any new indications must also be subject to a JCA. The EC clarifies that the HTA Regulation requires the original JCA to have been published – not merely approved – and that the type of variation used to add the new indication is irrelevant.

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