La pregunta puede parecer demasiado básica, pero a medida que se complejizan las soluciones de salud, la respuesta se complica. ¿Estamos ante un producto sanitario? ¿Un accesorio? ¿Un medicamento? ¿Un servicio? ¿Una app de bienestar? Solo entonces podremos determinar el régimen jurídico aplicable.

La reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 2 de julio de 2026, en el asunto C-427/24, Diagramm Halbach ofrece un buen recordatorio. El caso se refería a pulseras de identificación de pacientes utilizadas en hospitales cuya promoción destacaba su contribución a evitar errores en medicamentos, transfusiones o procedimientos. Podría resultar tentador pensar que un producto que refuerza la seguridad del paciente en el ámbito hospitalario evitando errores de medicación debe ser un producto sanitario. Sin embargo, el TJUE concluyó que no: su función objetiva era identificar al paciente, no desempeñar una función médica contemplada en el Reglamento (UE) 2017/745.

La sentencia obliga a mirar dos cosas para saber clasificar un producto como producto sanitario: cuál es su finalidad prevista y qué hace realmente. El contexto sanitario o su contribución a una atención más segura pueden ser relevantes, pero no sustituyen esa pregunta básica. No basta con que un software procese datos de pacientes o forme parte de un proceso clínico. Es necesario preguntarse qué hace la tecnología y qué papel desempeña su resultado en una decisión clínica.

Y esa respuesta no tiene por qué ser inmutable. Una solución técnica puede progresivamente incorporar nuevas funcionalidades o pasar de desempeñar una función meramente administrativa a influir directamente en una decisión clínica. La calificación regulatoria debe, por tanto, acompañar la evolución del producto y revisarse cuando cambia aquello que hace.

Aquí aparece una de las paradojas de los tiempos en que vivimos: cuanto más compleja es y más evoluciona la tecnología, más importante resulta no perder de vista el punto de partida regulatorio. A menudo, ese punto de partida es volver a la definición jurídica de producto sanitario. Y es que la calificación regulatoria no es una mera etiqueta, sino que determina el camino posterior: evaluación de conformidad, marcado CE, documentación técnica, evidencia clínica y obligaciones frente a las autoridades sanitarias. Equivocarse al inicio puede significar construir todo el análisis sobre una premisa incorrecta.

Innovar exige mirar hacia delante, pero sin olvidar de dónde partimos. Quizá una de las mejores maneras de afrontar la innovación tecnológica sea precisamente esa: cuanto más rápido avance la tecnología, más firmemente debemos sujetar los conceptos básicos.

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September has its own back-to-work rituals: catching up on emails, trying to remember a password or two, and discovering that your to-do list has survived the summer perfectly well. Holidays have a curious way of making what happened just before seem much further away than it really is.

But whilst we were swapping meetings for holidays, regulatory, legal and industry developments continued apace. Some topics made the headlines for a few days; others went somewhat more unnoticed; and several deserve a second look now that the new academic year is beginning.

We’ve selected a few topics. Today we’re revisiting them in a quick round-up, and over the next few days we’ll be dedicating a Capsulas piece to each one. Because September is also a good time to catch up.

I’m a pharmaceutical company, am I an interest group?

At the end of August, Royal Decree-Law 21/2026 came into force, regulating the activities of interest groups (lobbies) and establishing a new mandatory register for them. The question for pharmaceutical companies is obvious: does this apply to me? The answer may be less obvious. Because, based on the definition in the Royal Decree-Law, we may be engaging in more ‘lobbying’ – or, in the terms of the regulation, ‘influence-purchasing activities’- than we realise. Meetings with officials from the Ministry of Health or contacts with the AEMPS regarding regulatory matters may fall under this definition.
And the consequences are significant. Those carrying out influence-related activities must, amongst other things, register with the Register before engaging in certain contacts with public officials or employees. Furthermore, it is not necessary to meet directly with the authorities: funding trade associations, think tanks or other organisations with the aim of influencing public or regulatory debate is also considered a form of indirect influence.

The new law also introduces new transparency obligations and provides for certain information relating to these activities to be made public. However, the legislation must be validated by the Spanish Parliament before 26 September. In the meantime, perhaps this is a good time to ask ourselves a question: are we carrying out ‘activities of influence’ without having identified them as such?

Guidelines on exclusionary conduct

The European Commission has just published these Guidelines on the application of Article 102 TFEU, which prohibits abuses of a dominant position, to exclusionary conduct. The fact that the Commission has devoted a document of this magnitude to such conduct is because it is the area in which Article 102 TFEU is most frequently applied.

In the pharmaceutical sector, the application of Article 102 TFEU to exclusionary conduct always raises specific questions arising from the particular characteristics of the pharmaceutical market. The definition of the relevant market is undoubtedly the first issue to consider. Alongside this issue, there are others of great importance on which the Guidelines offer interpretative guidance. This is the case, for example, with predatory pricing, margin squeezing, discounts or similar practices that may prevent other competitors from entering the market; exclusive supply agreements; or joint offers (‘bundling’ and ‘tying’). Refusal to supply, or the misuse of regulatory or legal procedures, are also areas of risk to be considered, on which the Guidelines offer interesting insights.

It is also worth noting that the Guidelines provide insights into how conduct that might otherwise be considered abusive may be justified if it is objectively necessary or if it generates certain efficiencies without eliminating effective competition.

Notified price at pharmacies

On 31 July, a Framework Agreement was signed between SEVeM (Spanish Medicines Verification System) and the General Pharmaceutical Council of Spain (CGCOF), regulating the implementation and operation of the reimbursement system for the application of the notified pricing regime (the price regime that will apply to units that are not reimbursed) provided for in Article 94(7) of Royal Decree-Law 1/2015.

This agreement, long awaited by the industry, enables the dual pricing system (reimbursed price and notified price) to be implemented in practice for retail products, something which, until now, and, except for a few isolated cases, was only possible for hospital products.

The mechanism will be administered through the PRENO System, managed by the CGCOF. Pharmaceutical companies will continue to supply medicinal products to pharmacies and distributors at the reimbursed price (or at the reimbursed price minus any commercial discounts they deem appropriate, as they have done to date). When a pharmacy dispenses a medicinal product outside the National Health Service (NHS) and charges the patient the (higher) notified price, it must return the difference to the pharmaceutical companies and distributors, as appropriate. The CGCOF, via the PRENO System, will be responsible for calculating these amounts monthly and organising the logistics of the payments.

The system is expected to come into operation from 1 October 2026, with the first companies having already certified their information systems.

Proposal for a European Regulation on public procurement

The end of summer brings with it a far-reaching reform of public procurement: on 9 September, the European Commission presented its proposal for a Regulation on public contracts and concessions, which will replace the three 2014 directives with a single, directly applicable regulation.

Key new features include greater flexibility of selection and financial standing criteria; the strengthening of quality criteria over price, limiting the weighting of the latter; and the restriction of self-cleaning measures to cases where tenderers are subject to grounds for exclusion.

Furthermore, one of the most notable new developments is the introduction of ‘European preference’ criteria. In certain procurement procedures, measures may be introduced to favour tenderers, goods or services that meet certain requirements relating to their connection with Europe, for example, based on the percentage of production or components of European origin.

However, there is an important caveat: ‘European’ does not necessarily mean ‘from the EU’. These rules may also extend to companies and products from countries with which the European Union has concluded certain international agreements. In practice, this could considerably dilute the effect of the so-called ‘European preference’ and broaden the range of operators who can benefit from it. The proposal is now going through the legislative process in the European Parliament and the Council. We will be following its progress closely.

The price is confidential (and the law says so)

For years, the confidentiality of the price and reimbursement conditions of medicinal products has been a subject of debate. This summer, the legislator took an important step towards resolving this issue: Article 97(3) of the Law on Medicinal Products has been amended to expressly recognise the confidential nature of the price and reimbursement agreements, as well as all information derived from them or from their application.And the reform goes further: confidentiality is expressly extended to the contract award prices for public procurement contracts for the supply of medicinal products. Furthermore, the obligation works both ways: it applies equally to the public administration and to the companies that are party to the agreements. The aim is clear: to protect financial terms whose confidentiality is essential to preserving the Spanish NHS’s negotiating power and to prevent their disclosure from having an impact on other markets.

The legislator has settled the debate. The ball is now quite literally in the courts’ court -and in that of the Council for Transparency and Good Governance. And it would be difficult to understand how the date of a request for access or an administrative decision could be used to circumvent a reform whose very purpose has been to clarify existing doubts regarding the confidentiality of this information. The message from the legislator is now much clearer: the price and reimbursing conditions of medicinal products are confidential.

What will the future Royal Decree on pricing and reimbursement look like?

The long-awaited draft Royal Decree that will regulate the pricing and reimbursement procedure of medicinal products within the Spanish NHS has finally been released for public consultation. And this is no minor update: the text aims to bring a regulatory framework, which had been lagging current practice for years, up to date and to become one of the central pillars of the new landscape for access to, pricing and reimbursement of medicinal products in Spain.

For the first time, the draft sets out detailed regulations governing reimbursement agreements (spending caps, maximum costs per patient, price-volume agreements or outcomes-based schemes), and paves the way for conditional and accelerated reimbursement mechanisms. It also addresses issues of particular sensitivity for companies, such as the confidentiality of reimbursement terms, prices, and the systems governing the price of medicinal products following the loss of exclusivity -such as the reference pricing system or homogeneous groupings.

The draft royal decree still has a long way to go, and it remains to be seen whether it will ultimately be approved and on what terms. In any case, it will be worth following its progress closely: updating legislation that has been out of step with the reality of access to and reimbursing for medicinal products for years would undoubtedly be welcome news. It now remains to be seen whether the final text will live up to the expectations of such a long-awaited reform.

Transposition of the new Product Liability Directive

The deadline for Member States to transpose Directive (EU) 2024/2853 on liability for damage caused by defective products is 9 December 2026.

This new Directive replaces the old 1985 Directive and introduces significant changes which we have already discussed in our Capsulas No. 260, highlighting the aspects we consider most important for companies operating in the pharmaceutical and life sciences sector.

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El Real Decreto-ley 21/2026, de 25 de agosto, avanza decididamente en esa dirección. Crea un registro estatal de grupos de interés, establece normas de conducta y regula las relaciones de estos grupos con los cargos y empleados públicos susceptibles de recibir influencia. El objetivo merece, por tanto, una valoración favorable.

La cuestión es si algunos de los aspectos ofrecen la seguridad jurídica que una regulación de estas características requiere.

Un ejemplo especialmente significativo es la delimitación de las personas susceptibles de recibir influencia. Después de enumerar distintos cargos y categorías de empleados públicos, el artículo 3.3 señala que dicha enumeración tiene carácter «enunciativo y no limitativo» y extiende el régimen a cualquier otro alto cargo o empleado público que pueda ser objeto de influencia en la toma de decisiones públicas.

La voluntad de evitar zonas de sombra es comprensible. Sin embargo, una cláusula tan abierta puede generar dudas importantes en la práctica: ¿hasta dónde alcanza exactamente el perímetro? ¿Cómo debe determinar una compañía, antes de mantener un determinado contacto, si su interlocutor está comprendido en él?

La cuestión no es menor porque el Real Decreto-ley no establece únicamente principios generales. También incorpora obligaciones concretas y un régimen sancionador, con infracciones graves y muy graves y multas que pueden alcanzar los 40.000 euros. Cuanto mayores son las consecuencias asociadas al incumplimiento, mayor debería ser también la precisión con la que se define quién está obligado y en qué circunstancias.

También merece reflexión el instrumento utilizado. El propio Real Decreto-ley justifica la extraordinaria y urgente necesidad, entre otras razones, por el cumplimiento de compromisos vinculados al Plan de Recuperación y por la necesidad de asegurar determinados hitos asociados al desembolso de fondos europeos. Sin cuestionar esas razones, cabe preguntarse si una materia tan directamente vinculada a la transparencia, la integridad pública y la participación en la formación de políticas públicas no habría merecido un debate parlamentario más amplio y abierto. Resulta, cuando menos, paradójico que una norma destinada precisamente a reforzar la transparencia nazca mediante un instrumento que reduce sustancialmente el debate parlamentario previo.

Queda además una incógnita inmediata: su convalidación por el Congreso. En el actual escenario parlamentario, su continuidad no puede darse por descontada.

Pero, sea cual sea el resultado de esa votación, la norma ofrece una buena oportunidad para que las compañías se familiaricen con este nuevo marco y valoren cómo puede afectar a su actividad. Entender si determinadas actuaciones pueden quedar comprendidas en el concepto de actividad de influencia, identificar qué obligaciones podrían resultar aplicables y ofrecer formación y pautas claras a los equipos que se relacionan habitualmente con las administraciones permitirá afrontar este nuevo escenario con mayor seguridad y naturalidad.

Porque la interlocución entre empresas, sociedad civil y poderes públicos no solo es legítima, sino también necesaria para que quienes toman decisiones puedan conocer las distintas perspectivas e intereses afectados. La transparencia no debe entenderse como una reacción frente a prácticas inadecuadas, sino como una forma de reforzar la confianza en esa interlocución. Con o sin este Real Decreto-ley, avanzar hacia reglas más claras y una mayor cultura de transparencia es una oportunidad para todos.

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Durante años, la confidencialidad de los acuerdos de financiación ha convivido con una cierta incertidumbre jurídica. Siempre hemos sostenido que la redacción del anterior artículo 97.3 de la Ley de Garantías ya ofrecía cobertura suficiente para preservar la confidencialidad de los precios y de las condiciones de financiación. Sin embargo, determinados pronunciamientos habían puesto en cuestión esa lectura, generando una incertidumbre que la reforma viene ahora a disipar. Con ello, el legislador dota de una mayor seguridad jurídica a una medida esencial para el funcionamiento del mercado farmacéutico.

No es casualidad que el mismo texto hubiera sido promovido anteriormente durante la tramitación de otro proyecto de ley. Su reiterada incorporación al debate parlamentario demuestra que la necesidad de esta reforma trascendía el contexto concreto en el que finalmente ha sido aprobada. Existía una conciencia creciente de que el modelo español necesitaba una protección normativa más clara ante un escenario internacional cada vez más complejo.

Ese contexto explica buena parte de la importancia de la reforma. En los últimos años han aumentado las presiones derivadas de los sistemas internacionales de referencia de precios y, especialmente, de iniciativas como la denominada cláusula de «Nación Más Favorecida» impulsada en Estados Unidos. En un mercado global en el que el precio acordado en un país puede influir en las decisiones de financiación de muchos otros, preservar la confidencialidad deja de ser una cuestión administrativa para convertirse en un elemento estratégico de política sanitaria.

Porque la confidencialidad no persigue ocultar el gasto público. Su finalidad es permitir que la Administración pueda negociar mejores condiciones económicas más favorables para el Sistema Nacional de Salud. Si los descuentos y condiciones reales fueran de conocimiento público, la capacidad negociadora de los Estados se vería seriamente limitada y, previsiblemente, el resultado sería un perjuicio directo para los pacientes y para la sostenibilidad del propio Sistema Nacional de Salud.

Por todo ello, esta reforma merece ser interpretada como algo más que una modificación técnica de la Ley de Garantías. Representa una declaración de principios sobre el modelo de acceso a los medicamentos que España quiere preservar: un sistema capaz de compatibilizar innovación, sostenibilidad financiera y seguridad jurídica. En un entorno internacional cada vez más exigente, blindar la confidencialidad de los precios no supone restringir la transparencia; supone proteger la capacidad del sistema para seguir negociando en beneficio de los pacientes y del interés general.

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These recognitions make all of us very proud and they give us a nice push to continue pedalling in the right direction.

The aim of these awards is to recognise the work of solicitors and law firms that have distinguished themselves through their outstanding contribution to the legal and business sectors, demonstrating best practice in each of the specialisms covered by this competition.

This is also a good opportunity to remember what we shared at this time last year: at Faus Moliner, it is not just about what we do; the real secret lies in how we do it, in the care we put into every matter we handle, in our determination to deliver genuine value to our clients and friends, and in our conviction that the details matter.

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En el caso de España, a diferencia de Alemania e Italia, esta invitación se hará fuera del Consejo de Ministros. Es decir, en las ocasiones en que un ministro francés participe en alguna reunión del Ejecutivo español, no lo hará estando presente en el Consejo de Ministros, sino participando en algún otro tipo de reunión (reuniones de trabajo, seminarios conjuntos, comisiones temáticas, etc…).

Los ministros franceses, cuando participan en reuniones del Ejecutivo en Italia o Alemania, lo hacen en su Consejo de Ministros, «Spain is different» en esto. A mí me parece que salir del despacho y observar cómo otros gestionan asuntos similares a los propios es una experiencia de altísimo valor. En las alianzas que tenemos con otros despachos fuera de España intentamos hacerlo, promovemos intercambios de abogados jóvenes, facilitando que trabajen en remoto no desde casa sino desde las oficinas de otro despacho. La sola presencia en un entorno diferente permite crecer personal y profesionalmente.

Hace pocos días, al hilo de las situaciones que se han producido en ciertos juzgados y tribunales en España, un columnista explicaba la diferencia entre el ejército español y la judicatura. Los militares, integrados en la OTAN y participando activamente en misiones de paz en territorios remotos, compartiendo proyectos y actuaciones con colegas de otros países, han desarrollado capacidades y habilidades diferentes de las de jueces y magistrados que raramente se han expuesto al contexto internacional. Cierto es, y debe señalarse, que la redacción de muchas sentencias ha mejorado sustancialmente, tal vez el mayor contacto con el Tribunal General o el Tribunal de Justicia de la UE hayan contribuido a ello.

Pensaba yo en todo esto hace unos días escuchando a diversos ponentes hablar de lo que se habla tanto últimamente, la gestión de la incertidumbre en relación con la financiación y precio de medicamentos. Siempre que escucho a gestores públicos sobre estos temas me sorprende la seguridad con la que afirman saber qué es lo que interesa a las compañías o por qué las compañías actúan del modo en que lo hacen. Pensando en Francia, en el Tratado de Amistad, y en las ventajas de que los militares trabajen codo con codo junto a colegas de otros países, creo que sería bueno que algún gestor público participase como oyente en alguna reunión de Consejo de Administración de alguna de estas compañías. Igual serviría para superar ciertos prejuicios.

La entrada ¿Y si una compañía invitase a un gestor público a participar en una reunión de su Consejo de Administración? aparece primero en Faus Moliner.

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En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.

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En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.

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