Durante años, la confidencialidad de los acuerdos de financiación ha convivido con una cierta incertidumbre jurídica. Siempre hemos sostenido que la redacción del anterior artículo 97.3 de la Ley de Garantías ya ofrecía cobertura suficiente para preservar la confidencialidad de los precios y de las condiciones de financiación. Sin embargo, determinados pronunciamientos habían puesto en cuestión esa lectura, generando una incertidumbre que la reforma viene ahora a disipar. Con ello, el legislador dota de una mayor seguridad jurídica a una medida esencial para el funcionamiento del mercado farmacéutico.

No es casualidad que el mismo texto hubiera sido promovido anteriormente durante la tramitación de otro proyecto de ley. Su reiterada incorporación al debate parlamentario demuestra que la necesidad de esta reforma trascendía el contexto concreto en el que finalmente ha sido aprobada. Existía una conciencia creciente de que el modelo español necesitaba una protección normativa más clara ante un escenario internacional cada vez más complejo.

Ese contexto explica buena parte de la importancia de la reforma. En los últimos años han aumentado las presiones derivadas de los sistemas internacionales de referencia de precios y, especialmente, de iniciativas como la denominada cláusula de «Nación Más Favorecida» impulsada en Estados Unidos. En un mercado global en el que el precio acordado en un país puede influir en las decisiones de financiación de muchos otros, preservar la confidencialidad deja de ser una cuestión administrativa para convertirse en un elemento estratégico de política sanitaria.

Porque la confidencialidad no persigue ocultar el gasto público. Su finalidad es permitir que la Administración pueda negociar mejores condiciones económicas más favorables para el Sistema Nacional de Salud. Si los descuentos y condiciones reales fueran de conocimiento público, la capacidad negociadora de los Estados se vería seriamente limitada y, previsiblemente, el resultado sería un perjuicio directo para los pacientes y para la sostenibilidad del propio Sistema Nacional de Salud.

Por todo ello, esta reforma merece ser interpretada como algo más que una modificación técnica de la Ley de Garantías. Representa una declaración de principios sobre el modelo de acceso a los medicamentos que España quiere preservar: un sistema capaz de compatibilizar innovación, sostenibilidad financiera y seguridad jurídica. En un entorno internacional cada vez más exigente, blindar la confidencialidad de los precios no supone restringir la transparencia; supone proteger la capacidad del sistema para seguir negociando en beneficio de los pacientes y del interés general.

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These recognitions make all of us very proud and they give us a nice push to continue pedalling in the right direction.

The aim of these awards is to recognise the work of solicitors and law firms that have distinguished themselves through their outstanding contribution to the legal and business sectors, demonstrating best practice in each of the specialisms covered by this competition.

This is also a good opportunity to remember what we shared at this time last year: at Faus Moliner, it is not just about what we do; the real secret lies in how we do it, in the care we put into every matter we handle, in our determination to deliver genuine value to our clients and friends, and in our conviction that the details matter.

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En el caso de España, a diferencia de Alemania e Italia, esta invitación se hará fuera del Consejo de Ministros. Es decir, en las ocasiones en que un ministro francés participe en alguna reunión del Ejecutivo español, no lo hará estando presente en el Consejo de Ministros, sino participando en algún otro tipo de reunión (reuniones de trabajo, seminarios conjuntos, comisiones temáticas, etc…).

Los ministros franceses, cuando participan en reuniones del Ejecutivo en Italia o Alemania, lo hacen en su Consejo de Ministros, «Spain is different» en esto. A mí me parece que salir del despacho y observar cómo otros gestionan asuntos similares a los propios es una experiencia de altísimo valor. En las alianzas que tenemos con otros despachos fuera de España intentamos hacerlo, promovemos intercambios de abogados jóvenes, facilitando que trabajen en remoto no desde casa sino desde las oficinas de otro despacho. La sola presencia en un entorno diferente permite crecer personal y profesionalmente.

Hace pocos días, al hilo de las situaciones que se han producido en ciertos juzgados y tribunales en España, un columnista explicaba la diferencia entre el ejército español y la judicatura. Los militares, integrados en la OTAN y participando activamente en misiones de paz en territorios remotos, compartiendo proyectos y actuaciones con colegas de otros países, han desarrollado capacidades y habilidades diferentes de las de jueces y magistrados que raramente se han expuesto al contexto internacional. Cierto es, y debe señalarse, que la redacción de muchas sentencias ha mejorado sustancialmente, tal vez el mayor contacto con el Tribunal General o el Tribunal de Justicia de la UE hayan contribuido a ello.

Pensaba yo en todo esto hace unos días escuchando a diversos ponentes hablar de lo que se habla tanto últimamente, la gestión de la incertidumbre en relación con la financiación y precio de medicamentos. Siempre que escucho a gestores públicos sobre estos temas me sorprende la seguridad con la que afirman saber qué es lo que interesa a las compañías o por qué las compañías actúan del modo en que lo hacen. Pensando en Francia, en el Tratado de Amistad, y en las ventajas de que los militares trabajen codo con codo junto a colegas de otros países, creo que sería bueno que algún gestor público participase como oyente en alguna reunión de Consejo de Administración de alguna de estas compañías. Igual serviría para superar ciertos prejuicios.

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En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.

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En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.

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En su intervención, partiendo de la definición de la OCDE (la IA es un sistema basado en máquinas que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere cómo generar resultados que pueden influir en entornos físicos o virtuales, con distintos niveles de autonomía y adaptabilidad), y con referencia a la Carta Encíclica Magnifica Humanitas del Papa Leon XIV, Rui subrayó que la IA es uno de los pilares estratégicos de la Red Europea de Regulación de Medicamentos que sólo será plenamente operativa si genera confianza. La pregunta clave, señaló Rui, es cómo podemos hacer un mejor uso de los datos salvaguardando la calidad de nuestras decisiones y sin merma de los derechos humanos. Fue un discurso inspirador, en el que Rui también habló de la colaboración entre todos los agentes implicados, tanto a nivel europeo como internacional, como elemento imprescrindible para generar dicha confianza. Después de escucharle, no me fué muy difícil escribir en LinkedIn que «necesitamos mucha sabiduría humana, artesanal, para asegurar que la IA contribuirá al bien común en un terreno tan sensible como es el de la protección de la salud».

De vuelta a Barcelona, leyendo algunas de las intervenciones de Leon XIV, me quedo con dos frases de su discurso en el Congreso: «toda tarea legislativa acaba encontrándose con una pregunta decisiva: qué concepción de la persona humana inspira las leyes y qué tipo de sociedad construye esas leyes»; y «una ley no alcanza su verdadera grandeza por el mero hecho de haber sido formalmente aprobada; la alcanza cuando, además de ser válida en su forma, puede comparecer ante la dignidad de la persona y salir de ese examen sin avergonzarse». Ahí es nada.

Asumida la relevancia de la IA en múltiples ámbitos de nuestras vidas, e indudablemente en el terreno de la salud, su regulación no debe verse como un obstáculo a la innovación, sino como una condición para que pueda desplegar todo su potencial de forma responsable. Esto es especialmente importante en una época como la actual, en la que es habitual escuchar discursos contrarios a la regulación. Europa ha asumido este reto con el Reglamento de Inteligencia Artificial y con distintas iniciativas destinadas a concretar sus principios en la práctica. Entre estas destaca la elaboración del General-Purpose AI Code of Practice de la Oficina Europea de Inteligencia Artificial, proyecto en el que participó Claudia Gonzalo, asociada de Faus Moliner, formando parte del grupo de trabajo dedicado a la gestión interna de riesgos y gobernanza.

Las palabras de Rui Santos Ivo y las reflexiones de León XIV apuntan, en el fondo, a una misma idea: la IA, como cualquier avance tecnológico de gran escala, plantea desafíos nuevos, pero las cuestiones fundamentales siguen siendo las de siempre, y para abordarlas nada mejor que el buen criterio, el espíritu crítico y la prudencia, cualidades que seguramente las personas seguimos manejando mejor que las máquinas.

PS: No se pierdan el artículo de Nature Medicine de 12 de Junio: General purpose large language models (GPT, Claude, Gemini) outperform specialized clinical AI tools on medical benchmarks. No es oro todo lo que reluce.

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The European pharmaceutical package places security of supply among the central objectives of the regulatory framework, strengthens the prevention of shortages, and provides for significant penalties in the event of non-compliance with the applicable rules.

All of this entails an increase in the obligations imposed on companies, which will have to take on a more active role in ensuring continuity of supply, and new coordination mechanisms at Union level.

In this Capsulas, we analyse the main obligations affecting marketing authorisation holders (MAHs) in relation to supply and shortages.

Notification obligations

Until now, EU legislation allowed MAHs to withdraw a medicinal product from the market by simply giving at least two months’ notice (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 23a of Directive 2001/83/EC), or even at shorter notice in “exceptional circumstances”.

The new Regulation introduces stricter and more harmonised rules that will apply to all medicinal products, whether authorised by the EMA or by Member States. As it is a Regulation, it will be directly applicable in all Member States, without the need for transposition.

In this regard, it is expected that MAHs will have to inform the competent authority of the Member State- and the EMA in the case of a centralised marketing authorisation – and provide reasons for the following decisions:

• The permanent cessation of the marketing of the product, at least 12 months in advance.

• The temporary suspension of marketing, at least 6 months in advance.

• A request for the withdrawal of the marketing authorisation, also at least 12 months in advance.

• Foreseeable temporary disruptions in supply lasting more than two weeks, at least 6 months in advance.

Where duly justified exceptional circumstances arise, the MAH may notify such interruptions at a later point in time, as soon as it becomes aware of them.

Critical medicinal products

Additional specific obligations are introduced in relation to medicinal products considered “critical” in any Member State or priority antimicrobials.

In these cases, before proceeding with the cessation, suspension or withdrawal, the MAH must:

• Publish a declaration of its intention to transfer the marketing authorisation or to issue a letter of access, and inform the national competent authorities and the EMA accordingly. This declaration must be published through a dedicated page on the MAH’s website, and the electronic link to that page must be communicated to the competent authority of the Member State and to the EMA.

• Offer, on reasonable terms, the transfer of the marketing authorisation or the granting of a letter of access to a third party that has declared its intention to market the medicinal product or to use the pharmaceutical, non-clinical and clinical documentation contained in its file for the purpose of submitting an application for a marketing authorisation.

• Inform the competent authority of the outcome of the negotiations with such third parties (the EMA, in the case of medicinal products authorised under the centralised procedure, and the national authorities in all other cases).

In addition, in the formal notification of cessation or withdrawal, the MAH must provide evidence that it has taken effective measures to make the marketing authorisation available to third parties.

It should be noted that Spain has, for several years, been one of the most active Member States in this area, with the AEMPS playing a prominent role. Notwithstanding this, the new European legislation will mean that the AEMPS will no longer be able to require certain medicinal products to remain on the market. This possibility, however, is maintained in the Preliminary Draft Law on Medicinal Products and Medical Devices.

Shortage prevention plans

The Regulation requires MAHs to have in place, and to update periodically, a shortage prevention plan (SPP) as a key tool for the preventive management of shortage risk.

This obligation applies to all prescription medicinal products, as well as to those expressly designated by the Commission on the basis of criteria such as the number and frequency of previously notified critical shortages; the characteristics of the medicinal product and the availability of authorised alternatives; its therapeutic relevance and the conditions it is intended to treat; or potential risks to public health.

The EMA will draw up guidelines on the preparation and content of SPPs, and the Commission or the national authorities may require the MAH to submit the relevant SPP to them at any time.

Furthermore, in relation to medicinal products not subject to this obligation, the MAH must carry out a regular documented risk assessment of potential supply chain risks and, where necessary, take mitigating measures. Both the EMA and the national authorities may request the submission of such assessments at any time.

Parallel trade

In recital 138a, the Regulation recognises that, although the Court of Justice of the European Union has ruled that parallel trade is beneficial to the internal market, it has also recognised the need to ensure reliable supply to meet essential medical needs, ensuring the availability of quality medicinal products for the public.

In this context, the Regulation enables Member States to require wholesale distributors intending to supply to another Member State to notify that intention to the competent authority of the Member State of origin.

Based on this information, the Member State of origin may adopt the necessary measures to prevent or mitigate possible shortages in its territory. In any event, such measures must be duly justified on grounds of the protection of public health and be proportionate to the objective pursued, in accordance with EU law.

Critical shortages of Union concern

Beyond measures at national level, the Regulation also establishes specific coordination mechanisms at Union level to address particularly serious shortage situations.

In this regard, a list of critical shortages that cannot be resolved without coordination at EU level will be established and kept up to date, and recommendations may be issued on measures to resolve or mitigate such critical shortages of Union concern.

Following the inclusion of a medicinal product in the list of critical shortages of Union concern, the MAH must provide any additional information that the EMA may request, including periodic information on available stocks of the medicinal product concerned; take into account the recommendations and measures adopted at European level; report on the results of those measures; and inform the EMA and the competent authority of the Member State of the end date of the critical shortage of Union concern without undue delay.

Penalty regime

One of the main new features of the pharmaceutical package is the extension of the existing penalty regime in the pharmaceutical field.

At present, the penalty regime for non-compliance with MAH obligations in relation to medicinal products authorised under the centralised procedure is laid down in Regulation (EC) No 658/2007, which includes the definition of the conduct that may give rise to a penalty, the principles governing the imposition of penalties, the rights of the parties concerned, and other procedural rules.

The new Regulation maintains and strengthens Regulation (EC) No 658/2007, empowering the European Commission to impose penalties in the event of non-compliance by MAHs with obligations such as:

• Notification obligations within the time limits laid down in the Regulation.

• The obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use the documentation in the file of the medicinal product.

• The obligation to have an SPP in place and to keep it up to date.

• The obligation to cooperate and provide the information requested in shortage situations.

• Specific obligations in relation to critical shortages of Union concern.

• Obligations relating to critical medicinal products.

• Compliance with the recommendations issued by the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products.

Failure to comply with these obligations may lead to the imposition of financial penalties, in the form of fines or periodic penalty payments.

Fines may amount to up to 5% of the MAH’s Union turnover in the preceding business year; and periodic penalty payments may amount to up to 2.5% of the MAH’s average daily turnover in the European Union in the preceding business year for each day of delay in complying with the obligations.

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