En los últimos años, la expansión de todo tipo de productos para el diagnóstico de enfermedades y afecciones, como reactivos, calibradores, kits, instrumentos, aparatos e incluso, en ciertas situaciones, programas informáticos, pruebas genéticas y dispositivos de autodiagnóstico, han transformado profundamente la práctica clínica. Sin embargo, esa revolución tecnológica exigía un marco regulador más sólido, que evitara los riesgos derivados de la falta de control o de la comercialización de productos sin las garantías suficientes. En este sentido, el nuevo Real Decreto no sólo armoniza nuestra normativa con los estándares europeos, sino que refuerza la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia postcomercialización, pilares esenciales para proteger la salud pública, en línea con la regulación ya establecida para los productos sanitarios mediante el Real Decreto 192/2023.

El texto introduce avances destacables respecto al anterior Real Decreto 1662/2000, que deroga, y consolida el papel de la AEMPS como autoridad competente para la aplicación del reglamento europeo, reforzando la cooperación con las comunidades autónomas. Otro aspecto importante es la regulación de las pruebas genéticas, exigiendo que toda prueba genética se acompañe de información clara y un consentimiento por escrito, en coherencia con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos.

Se refuerza así su tutela jurídica frente a usos indebidos de información especialmente sensible. Por otra parte, en el ámbito de la investigación con este tipo de productos, el nuevo Real Decreto establece los requisitos nacionales para poder llevar a cabo estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros que entrañen riesgos para los sujetos de la investigación, de forma semejante a lo requerido para los ensayos clínicos con medicamentos, inclusive la obligación del promotor de contar con un seguro o garantía financiera que cubra los eventuales daños y perjuicios como consecuencia de los mismos, reforzando así la protección de los participantes. No obstante, la nueva norma no está exenta de desafíos.

Su aplicación implica una mayor carga administrativa para los fabricantes y distribuidores en España. La exigencia de licencias, registros, sistemas de gestión de calidad y documentación exhaustiva podría llegar a suponer una barrera de entrada para nuevos actores innovadores. Habrá que estar atentos a que el rigor regulatorio no frene la innovación y la competitividad, ni la capacidad de respuesta ante futuras crisis sanitarias, manteniendo siempre el más alto nivel de seguridad y protección de la salud de pacientes y usuarios. Con la aplicación de la norma, que entró en vigor ya el pasado 24 de octubre, iremos viendo si efectivamente se logra este delicado equilibrio.

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In his presentation, Lluís Alcover highlighted the significance of the new European Health Technology Assessment Regulation. The Regulation will mark a turning point in the way medicinal products are evaluated in Europe. He explained that this regulation seeks to harmonise clinical criteria among Member States, but at the same time introduces a more complex and demanding framework for pharmaceutical companies. Companies will have to adapt their regulatory and market access strategies from the very early stages of clinical development.

Lluís warned that access to Joint Scientific Consultations (JSCs) will be limited, which could pose a risk of breaching the principle of equality recognised in the EU Charter of Fundamental Rights. There will not be room for everyone, and only some companies will be able to obtain early advice to align their trials with the expectations of the assessment agencies. This limitation raises questions about procedural fairness and transparency in the allocation of opportunities for dialogue with the authorities.

Another critical point highlighted was the possibility that joint clinical assessments (JCAs) may include off-label comparators. This approach will require special attention from companies to ensure that the evidence generated is relevant and robust in relation to the selected comparators. Furthermore, there is some concern about comparing technologies with different regulatory and cost profiles, as this could introduce bias into the assessment and pose a problem when interpreting the assessment results.

Finally, Lluís stressed that the role of developers in defining PICOs (patient population, interventions, comparators and health outcomes) and reviewing draft JCAs will be very limited, which may strain the right to be heard and make it difficult for developers to defend the value of their technology. All of this, he warned, opens a new front of legal and procedural challenges that will require companies to strengthen their regulatory planning and their legal response capacity.

Financing of medicinal products

Joan Carles Bailach spoke about the main challenges that the Draft Law on Medicinal Products and Medical Devices (Draft Law) should address to achieve a more agile system for the incorporation of therapeutic innovation and, at the same time, a more predictable one for the companies operating within it. To this end, the Draft Law should incorporate or better define the following instruments.

Firstly, Joan Carles explained that the new Law should include early dialogue as an instrument enabling companies and the Administration to formally initiate price and reimbursement negotiations once the CHMP has issued a positive opinion on the marketing authorization. This tool would substantially reduce the timeframes for financing and would place Spain at the forefront in Europe, as many countries have yet to incorporate it into their legislation.

Secondly, the new Law should include instruments aimed at reducing access times and making the process more predictable. These include the accelerated financing procedure and conditional financing.

The accelerated financing procedure would shorten the processing times for certain medicinal products of public health interest, such as orphan medicinal products, advanced therapies, oncology or antimicrobial medicinal products, among others. In this regard, the Secretary of State for Health, during his appearance before the Health Committee of the Spanish Parliament on 28 October 2025, announced that the new Law will incorporate a period of less than 90 days, especially for medicinal products intended to cover unmet medical needs.

Conditional financing would allow for the provisional reimbursement of medicinal products subject to clinical or economic uncertainty, conditional on the generation of new real-world evidence. This model would facilitate faster access to innovative therapies, while maintaining risk control for the National Health System through review clauses, clawback mechanisms or provisional discounts.

Both instruments would contribute to more equitable access, reduce current legal uncertainty and balance the need for speed with that of sustainability and rigor in decision-making.

Finally, Joan Carles considered that the new Law should contemplate the possibility of conventional termination in certain price and reimbursement procedures, allowing the Administration and companies to modify or terminate the agreement when circumstances beyond the control of the parties arise. This measure would provide greater legal certainty and flexibility, promoting more efficient management of uncertainty and an effective collaborative relationship between industry and the Administration.

New developments in advertising

In the session dedicated to advertising, Anna Gerbolés addressed the new developments introduced by the new regulatory framework on the promotion of medicinal products. In particular, she examined those included in the Draft Law on Medicinal Products. She also reviewed the Draft Royal Decree on the promotion of medical devices, analysing the possible impact that this draft might have on the future regulation of medicinal product promotion.

Among the most relevant new developments regarding advertising in the Draft Law, Anna referred to those introduced in the sanctioning framework. One of them is the reclassification of the infringement of the rules on promotion of medicinal products, which will no longer be considered “very serious” but “serious”, thus aligning the sanction with that established for the irregular promotion of medical devices.

Another significant development is the introduction of a new infringement concerning the prohibition of promoting medicinal products prior to their marketing, aimed at closing the debate opened following the Supreme Court ruling of March 2025. This ruling determined that promotion prior to the price and reimbursement resolution does not infringe Royal Decree 1416/1994, regulating the advertising of medicinal products for human use, if it includes information about the price of the product. During the session, it was noted that this new infringement could be contrary to Directive 2001/83/EC, as it would establish an absolute prohibition not foreseen in that Directive. The case law of the Court of Justice of the European Union -in particular, judgments C-374/05 (Gintec, 2007) and C-786/18 (Ratiopharm, 2020) has reiterated that absolute restrictions cannot be imposed in a field of full harmonization. It is therefore likely that this infringement will be removed from the final text.

Lastly, Anna analyzed the measures included in the Draft Royal Decree on the promotion of medical devices, warning of the risk that some of them might be unduly transferred to the field of medicinal products, despite their different regulatory frameworks. For example, the broadening of the concept of “promotion” for medical devices -which would include any meeting financed by the company to present the characteristics of a product- contrasts with the narrower view that applies to medicinal products.

Similarly, the absolute prohibition of offering hospitality at promotional meetings, as foreseen for medical devices, would not be compatible with the Directive if applied to medicinal products, since Article 94 allows hospitality if it is moderate and subordinate to the scientific or professional purpose of the meeting. An absolute prohibition on hospitality would also be contrary to the European framework.

Artificial intelligence in the medicinal product life cycle

During her presentation, Claudia Gonzalo addressed how artificial intelligence (AI) is not only advancing in the healthcare field but is also beginning to be integrated throughout the entire life cycle of a medicinal product: from discovery and clinical trial design to manufacturing and pharmacovigilance. Her presentation revolved around a key idea: AI does not replace human responsibility, but it does redefine the way critical decisions are made in the pharmaceutical sector.

She explained that AI is already accelerating phases such as the discovery of new molecules or the selection of patients for clinical trials, and that regulatory agencies now recognize evidence generated by algorithmic systems. She also pointed out that the European Union’s Good Manufacturing Practices are preparing to incorporate a new Annex 22 dedicated to AI, and that in the commercialization phase this technology is already being used to improve the detection of adverse effects and optimize supply management.

However, she warned that this progress will only be sustainable if it is governed under two principles: the risk-based approach -according to which regulatory requirements should increase in proportion to the criticality of the decision- and the quality and traceability of data, all within the context of building the highest possible level of trust in the system.

Finally, she highlighted the strategic role of the legal department in the integration of AI. Successful implementation cases, she noted, share common elements: a clear inventory of models and risks, the adaptation of contractual clauses to algorithmic environments, and internal procedures that guarantee the quality of both system and the data that feeds it. Her closing message was clear: it is not about slowing down innovation but about accompanying it monitoring structures that ensure its development with safety and traceability.

Closing Conference

Jordi Faus began his speech by highlighting the high level of participation in the course, and his satisfaction at seeing how the work carried out by those who have participated in submitting proposals to the Spanish Administration concerning the regulations being developed has not been in vain. As Ana Bosch (Farmaindustria) pointed out, the proposals have been listened to attentively and, in many cases, incorporated into those that the Ministry of Health is willing to present and defend. This speaks highly of the Administration but also of those who have formulated the proposals, especially Farmaindustria, CEFI, and some companies and professionals who have participated in the process.

As for the current situation, in which “everything related to the regulatory core is under review” (César Hernández), Jordi stressed that it is essential to recognize the role of the industry and of lawyers specializing in pharmaceutical law, pointing out that “what is going to be approved are legal rules, so I encourage you to participate in everything you can (…) with a broad perspective, considering relevant economic, social, and ethical aspects, and putting yourselves in the position of the managers, as Manuel Cervera also said, because what is needed is a calm debate built on solid foundations and with few, if any, prejudice”.

In this context, Jordi agreed with the idea expressed by Javier Padilla: in times of uncertainty such as the present, it is advisable to avoid overreacting and to maintain the commitment to more Europe. Remaining firmly committed to the core values of the EU is of the utmost importance. Having public health systems whose main objective is to protect the health of citizens and help them overcome disease is a social achievement that must be nurtured every day. It is, ultimately, a question of culture. The same applies to understanding -as pointed out in the Commission’s July Communication (“Strategy for European Life Sciences to position Europe as the world’s most attractive place for life sciences by 2030”), that beyond preserving competitiveness, we must approach these matters considering that “this is also a strategic investment in intergenerational fairness, as the aim is for Europe to lead with purpose, so that innovation serves people and the planet, both now, and for generations to come”.

On the other hand, Jordi once again insisted that committing to Europe must also mean guaranteeing the full effectiveness of European Union law, citing case law that requires national provisions contrary to EU law to be set aside. Supporting this view, he noted that administrations, for example, should not prevent a product from being placed on the market (even on the private market) nor prohibit its promotion once the European Commission has granted a marketing authorization.

Regarding the 2024-2028 Pharmaceutical Strategy, Jordi pointed out that it is a government action plan approved by a resolution of the Council of Ministers of 10 December 2024 -a text that may be used in any interpretation of any regulation or action by the General State Administration.

The plan’s objectives are divided into chapters: (i) equitable access to medicinal products and sustainability of the NHS; (ii) promotion of research, development and innovation; and (iii) autonomy, which encompasses both the idea of ensuring the competitiveness of the sector and its contribution to strategic autonomy through a solid, resilient and eco-sustainable supply chain.

In relation to these objectives, the importance of conceiving pharmaceutical policy as a genuine national policy was highlighted, which should also integrate industrial, social and employment aspects. Perhaps one of the positive side effects of the pandemic has been precisely to make us aware of the importance of what we now call strategic autonomy, and of the need to support those who concentrate their investments, efforts and daily work in production units. Jordi considered it noteworthy that the strategy recognizes, as current challenges for the sector, (a) the greater complexity of research and development of therapies to meet unmet needs and (b) the vulnerability of supply chains caused by an exodus of production facilities because of globalization and cost pressures.

Regarding the sustainability of the system, Jordi provided a historical perspective on this issue, highlighting that the challenge of sustainability has always been present, but pointing out that the measures to address it should be adapted to the current reality. We are not, Jordi said, in the 1980s, “when the task was to adopt measures to exercise a certain control over a significant portion of public funds, the use of which depended on the decision of the prescribing professional.” In the 21st century, the products with the greatest budgetary impact are ones where the industry’s ability to influence the volume of demand is low or even non-existent. For this reason, if the crux of the matter in terms of sustainability lies in in the tension between the developers’ ability to supply technologies and the capacity of public health systems to structure their demand appropriately as part of their public policies, the priority should be to work on how demand is structured, not on creating obstacles for supply, especially when discussing about therapeutic areas where the industry’s ability to influence the volume of demand is very low or even non-existent.

Finally, it was pointed out that access issues are closely related to the individual rights of patients, highlighting that, although in Spain the right to health protection is not a fundamental right but only a guiding principle of administrative activity, certain case law recognizes that the fundamental right to life and physical integrity must mean more than the mere right to exist.

After reviewing the actions outlined in the Strategy, Jordi concluded by expressing his hope that the new rules, like the medicinal products they regulate, will be of high quality, offer legal certainty, and establish an effective framework to support a favorable environment for innovation, for the benefit of society as a whole and especially of patients.

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La sanción se fundamenta en el artículo 111.2.c) 17º del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que tipifica como infracción muy grave la publicidad de productos que, sin ser medicamentos, se presentan con alegaciones terapéuticas. Pero ¿qué es un medicamento y qué reivindicaciones bastan para cruzar esa frontera? En un mercado saturado de productos de bienestar, es crucial diferenciar la promoción de mejoras generales del estado de bienestar de las personas de la atribución de efectos capaces de tratar o curar una patología.

El Tribunal no entra a debatir extensamente el concepto de “medicamento”, que tanta atención ha recibido en la jurisprudencia europea. Se limita a acudir a la etimología y a la definición del concepto de “patología” en la RAE, entendida como «conjunto de síntomas de una enfermedad», para concluir que, si un producto se presenta como capaz de “tratar, curar o aliviar” una patología, debe considerarse presentado como medicamento y, por tanto, sujeto a su régimen legal.

Este pronunciamiento refuerza la idea de que la frontera entre “suplemento”, “alimento funcional” o “cosmético” y medicamento no depende del nombre comercial, sino de la función atribuida y, sobre todo, de cómo se presenta al público.

Tampoco basta con advertir “no es un medicamento”, como era el caso, si el mensaje principal sugiere aliviar o tratar enfermedades. La sentencia destaca la relevancia —y el riesgo— de los disclaimers. En la web sancionada aparecía la típica advertencia: “Los productos no son medicamentos ni tienen como finalidad curar enfermedades”. Lejos de mitigar la responsabilidad, el Tribunal utiliza este texto para concluir que si la empresa incluyó la advertencia, es porque era consciente del riesgo de infracción.

Este caso deja tres lecciones claras. La primera: cautela extrema con los productos “frontera” y sus reivindicaciones terapéuticas, pues las sanciones pueden ser severas. La segunda: hay que atender a la realidad de la información transmitida; los disclaimers estéticos no sustituyen el cumplimiento normativo y pueden volverse en contra. Y, por último, hay que centrarse en la calificación jurídica de la conducta sancionada: aquí, el problema no era vender CBD, como trataba de justificar el sancionado, sino publicitar sus supuestos efectos terapéuticos más allá de lo permitido por la norma.

Una sentencia que recuerda que, en promoción de la salud, las palabras pesan tanto como las fórmulas.

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Se podrían destacar múltiples aspectos de este evento, tanto por su magnífica organización como por la calidad de los contenidos debatidos. En estas breves líneas quisiera subrayar el tono especialmente constructivo que caracterizó las intervenciones de Javier Padilla y César Hernández en representación del Ministerio de Sanidad, así como de Ana Bosch, representante de Farmaindustria.

De la intervención de Javier Padilla me quedo con la idea de que, ante momentos de incertidumbre como los que estamos viviendo, conviene evitar sobrerreacciones, seguir apostando por más Europa y concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las LIfe Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Tanto Javier Padilla como César Hernández subrayaron la necesidad de una visión holística de la política farmacéutica, recordando que la Estrategia Farmacéutica 2024-2028 constituye un instrumento esencial para el desarrollo del país y debe integrar también los aspectos industriales, sociales o laborales. Quedan atrás épocas pasadas con menor altura de miras. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas.

Finalmente, cabe destacar que el trabajo realizado por quienes, de un modo u otro, hemos participado en la presentación de propuestas a la Administración en relación con la reforma de la normativa aplicable al medicamento no ha sido en vano. Moisés Ramírez, actual Presidente del Patronato de CEFI, y Alfonso Gallego, que asumirá la presidencia en 2026, subrayaron con acierto que, en este momento tan relevante, resulta esencial reconocer el papel de la industria farmacéutica. Por su parte, Ana Bosch se congratuló de que las propuestas formuladas desde la industria hayan sido, cuando menos, escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a aquellas que el Ministerio de Sanidad y el Gobierno están dispuestos a presentar y defender. Ello dice mucho en favor de la Administración, pero también de quienes han sabido formular dichas propuestas.

Entramos pues en la fase final de aprobación de estas normas, tanto a nivel europeo como nacional. Esperemos que sean normas que al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno en el que, como señala la Comisión Europea, la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

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On 22 September 2025, the Ministry of Health launched the prior public consultation on the draft of Spain’s future Digital Health Law. This new law aims to align Spanish legislation to Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space (EHDS), which will be applicable from 2027 onwards.
The future Digital Health Law will establish the connection with the European EHDS platforms, facilitate the primary use of health data through an interoperable electronic health record, regulate the secondary use of health data and digital therapies, and define the rights and obligations of patients, professionals and operators.

The future Digital Health Law will establish the connection with the European EHDS platforms, facilitate the primary use of health data through an interoperable electronic health record, regulate the secondary use of health data and digital therapies, and define the rights and obligations of patients, professionals and operators.

Secondary use of data

One of the most relevant aspects of the Digital Health Law for the pharmaceutical sector is the secondary use of data.

The EHDS Regulation recognises the right to secondary use of health data, that is, the processing of data for purposes other than those for which it was originally collected. In essence, this means being able to use data obtained at a given moment for subsequent activities such as research, improving healthcare, or developing and implementing public policies.

Secondary use is particularly relevant for companies for two reasons: as data holders, they are obliged to make certain categories of information available (e.g. clinical trial data); and as researchers, they may request access to data through the mechanisms provided by the EHDS to promote innovation and research.

Challenges posed by secondary use of data and our proposals

Secondary use of health data presents two main challenges:

On one hand, it poses significant challenges in terms of confidentiality and the protection of intellectual and industrial property. Data generated by pharmaceutical companies – especially from clinical research in Spain – are protected by intellectual and industrial property rights as well as trade secret regulations. The improper disclosure of such data could amount to unfair competition and compromise the scientific integrity of clinical trials. Therefore, access to this information must be subject to legal, organisational, and technical safeguards that ensure its protection, limiting its use until the study concludes, within secure environments, and in full compliance with European and national regulations. These measures should protect both the economic interests of data holders and patient safety.

On the other hand, secondary use of data also raises governance challenges, particularly in Spain, where healthcare organisations depend on both national and regional public administrations.

In the context of the prior public consultation, our proposals regarding requests for access to data for secondary use are as follows:

1) Require that access to protected health data be always subject to legal, organisational, and technical safeguards ensuring adequate protection.

2) Incorporate the non-binding standard contractual clauses established by the EU for confidentiality agreements under the EHDS Regulation.

3) Require healthcare organisations to inform and request approval from the data holder when an access request includes data subject to industrial property rights or trade secrets.

4) Ensure that access to protected data is only authorised within secure environments as defined in the EHDS Regulation.

5) Allow data holders to challenge access to information decisions before the competent body and the ordinary courts, with suspensive effect until a final decision is issued.

6) Provide that claims concerning access to secondary health data replace administrative appeals, in accordance with Article 112 of Law 39/2015.

7) Include safeguards to prevent the improper competitive use of anonymised data that could harm data holders or competitors.

8) Establish that, in case of doubt about the adequacy of safeguards, access to data be denied.

9) Grant appropriate powers to the national access body to issue binding criteria on the application of the EHDS Regulation, ensuring consistency between regional and national bodies.

10) Ensure that national and regional access bodies include experts in data protection, bioethics, and health impact assessment in order to evaluate ethical aspects of access requests without relying solely on existing ethics committees.

Use of digital technologies in healthcare

Beyond the implementation of the EHDS Regulation, the future Digital Health Law is expected to establish the legal framework for the inclusion and financing of digital technologies as part of the healthcare services offered by the Spanish public system. The law will set out the procedures for determining the conditions for such inclusion, as well as the relevant financing mechanisms.

Our view is that the rules on potential financing of digital health products should be incorporated into the Law on Medicinal Products and Medical Devices on which the Spanish government has already worked and which could be presented to Parliament for approval in the next few months. Alternatively, these rules could be added to the Royal Decree on financing medical devices for outpatients

We also think that given that financing of digital health products and therapies is a challenge that other EU Member States have already addressed, their experience could serve as a reference for Spain. For instance, Germany’s DiGA procedure and France’s PECAN system allow for provisional inclusion followed by a more comprehensive evaluation. In Spain, initiatives already exist to define a financing model – now is the time to formally establish it, balancing agility with rigour in evaluation.

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Mediante este impulso de la investigación, desde sus inicios, se prevé la creación de incentivos para el crecimiento y establecimiento de empresas biotecnológicas, el mantenimiento de la propiedad intelectual e industrial generada y el fomento de nuevas oportunidades de innovación para aquellas empresas relacionadas con toda la cadena de valor asociada al desarrollo de medicamentos En conjunto, se pretende fortalecer la industria del sector, promoviendo la creación de empleo, la competitividad y la resiliencia del tejido industrial. Una de las vías para impulsar la investigación es a través de la colaboración público-privada. Un buen ejemplo, reciente, lo tenemos en el CaixaResearch Institute, entidad con sede en Barcelona que está previsto que inicie su actividad ya a finales de este 2025.

Creado bajo el auspicio de la Fundación La Caixa y de la propia Generalitat de Catalunya, se dedicará a la investigación preclínica del sistema inmunológico en su interacción con enfermedades oncológicas, neurológicas e infecciosas. Contará con la colaboración de cuatro centros de referencia en investigación como son el Instituto de Investigación del Sida (IrsiCaixa), el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), el Vall d’Hebrón Institut d‘Oncologia (VHIO) y el Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC), centro de investigación de alzhéimer de la Fundación Pasqual Maragall.

Iniciativas como esta han de ayudar a impulsar y fortalecer el ecosistema investigador catalán y español, una muy buena noticia para todos los que de algún modo participamos en este ámbito. Destaco aquí dos notas de esta iniciativa que me parecen altamente positivas y que habría que tratar de replicar más veces. Primera, conjugar talento junior con talento senior. Creo que es un gran acierto que jóvenes investigadores puedan trabajar de la mano de otros con gran experiencia y una dilatada carrera profesional. A buen seguro que las sinergias que se generen de esta colaboración conjunta redundarán en beneficio de la labor investigadora. Y segunda, doble acierto, dar la oportunidad a nuestros científicos, que se vieron obligados a emigrar al extranjero para progresar en su carrera investigadora, a regresar a casa para seguir desarrollándola, con iguales o mejores posibilidades a como lo venían haciendo fuera de nuestras fronteras. Una gran satisfacción que vuelvan a casa por Navidad, con la confianza de que aquí se queden por mucho tiempo. Apoyemos nuestro sistema de I+D+i con un marco normativo propicio, que cuide todas estas iniciativas.

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La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales, según establece la norma, podrá únicamente realizarse a partir de preparados estandarizados de cannabis (es decir, con unas características controladas y uniformes, de manera que cada lote contenga una concentración conocida y reproducible de los componentes activos) y las fórmulas estarán dirigidas a pacientes que no responden a tratamientos convencionales. Solo médicos especialistas en hospitales podrán prescribir estos tratamientos, y su preparación y dispensación quedará en manos de los servicios de farmacia hospitalaria, bajo estrictos controles de la AEMPS.

Uno de los elementos clave es la creación de un registro público de preparados estandarizados, que garantiza trazabilidad, transparencia y seguridad, con el fin de evitar el desvío ilícito que tanto preocupa. Además, el decreto establece un seguimiento clínico y farmacoterapéutico riguroso: los profesionales deberán evaluar periódicamente la eficacia y seguridad, y podrán suspender tratamientos si no se observa beneficio o surgen riesgos.

Entre las novedades que no se encontraban en el borrador de 2024, destaca la dispensación no presencial, prevista para pacientes vulnerables o que vivan lejos de hospitales de referencia, lo que facilita el acceso en territorios rurales y constituye un avance significativo.

Cabe señalar que el decreto deja fuera del marco regulado las flores de cannabis y derivados del CBD que se han popularizado en los últimos años, quedando muchos de ellos sujetos a la normativa de novel food si se destinan a ingesta. Tampoco se amplían las indicaciones terapéuticas más allá de las avaladas científicamente, reflejando un enfoque prudente orientado a la seguridad y coherencia sanitaria.

Con esta norma, España se alinea con otros países europeos que integran el cannabis medicinal dentro del circuito farmacéutico, priorizando control, trazabilidad y seguridad, y evitando canales paralelos o no regulados.

El Real Decreto 903/2025 es un hito histórico. No resuelve todos los desafíos, pero establece la base para que el cannabis medicinal se convierta en una práctica regulada, segura y accesible. Su éxito dependerá de la formación de los profesionales, la capacidad hospitalaria y la coordinación institucional. España da finalmente un paso firme hacia un modelo de cannabis medicinal científicamente sustentado, controlado y confiable, transformando una expectativa largamente reclamada en una realidad tangible.

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Afortunadamente, en los últimos años ha habido avances importantes. En 2020, la Asociación Española de Anunciantes (AEA) y Autocontrol impulsaron el primer Código de Conducta sobre el uso de Influencers en la Publicidad, en vigor desde principios de 2021. Este Código es aplicable a las empresas adheridas a estas entidades -incluyendo aquellas asociadas/adheridas a Farmaindustria o FENIN- y a quienes decidan cumplirlo voluntariamente, siempre que usen influencers para promocionar bienes o servicios, ejerzan control o validen los contenidos y ofrezcan contraprestaciones a cambio. La primera versión del Código ya obligaba a que el carácter publicitario de los contenidos fuese identificable para los seguidores y a que las empresas informaran a los influencers sobre estas obligaciones, incorporándolas en sus contratos.

La industria farmacéutica, además, pasó a contar en noviembre de 2023 con un conjunto de recomendaciones del Ministerio de Consumo sobre las colaboraciones de la industria con influencers. Desde la entrada en vigor del Código, el entorno digital ha evolucionado con nuevas plataformas y normas, como el Reglamento (UE) 2022/2065 de Servicios Digitales, la Ley General de Comunicación Audiovisual de 2022 y el Real Decreto 444/2024, que regula a los “usuarios de especial relevancia”. Estos cambios han motivado la reciente actualización del Código para adaptarlo a este nuevo marco, actualización que ha entrado en vigor este 1 de octubre.

Entre las principales novedades destacan: (i) nuevos criterios para identificar cuándo un contenido es publicitario (y, en consecuencia, cuándo debe cumplir tanto la legislación como los estándares de autorregulación que regulan la publicidad de un bien o servicio determinado); (ii) reglas sobre contenidos generados con IA; y (iii) un apartado específico sobre la responsabilidad del contenido. Este último punto resulta clave para las empresas: quienes contraten influencers pueden ser responsables del contenido si estos infringen el Código.

Sin embargo, el nuevo texto aclara que las empresas podrán exonerarse si demuestran haber dado instrucciones claras y suficientes a los influencers para cumplir la normativa, o si el contenido se generó sin su intervención. De ahí la importancia de proporcionar directrices precisas y documentadas a los creadores de contenido. En definitiva, dos ideas: el Código se actualiza y se alinea con las recomendaciones más recientes del Ministerio de Consumo en este ámbito; y la autorregulación aporta cada vez más claridad y seguridad jurídica a las empresas que trabajen con influencers. Un marco más claro y previsible que, sin duda, es bienvenido.

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La norma debe compaginar la ambición de situar a España a la vanguardia de la salud digital, la obligación de especificar algunos aspectos que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios deja a los Estados Miembro y la responsabilidad de no distorsionar aquellos aspectos del actual sistema donde ya existen herramientas y no es necesario reinventar la rueda. En este contexto, cobran relevancia dos aspectos: por un lado, el uso secundario de los datos de salud y, por otro, la evaluación de los productos sanitarios digitales.

En relación con este primer punto, la consulta pública previa plantea el uso de datos personales con fines de investigación, innovación, estadística o desarrollo tecnológico. Conviene recordar, sin embargo, que la Disposición Adicional Decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos ya establece una presunción de compatibilidad para el uso secundario de datos de salud en investigación científica, siempre que se apliquen garantías adecuadas como la seudonimización y la supervisión por un comité ético. Por ello, sería aconsejable que la futura ley mantuviera coherencia con esta disposición y, además, aclarara aquellos aspectos del régimen actual sobre el uso secundario de datos que generan confusión.

El segundo aspecto tiene que ver con la evaluación de los productos sanitarios digitales que aspiran a incorporarse al sistema público. Terapias digitales o dispositivos de monitorización son ya una realidad, pero su adopción se ha visto limitada por la falta de previsiones específicas en el sistema, sobre todo en materia de incorporación a la cartera del SNS y financiación. En Europa ya hay algunas iniciativas, como la de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

Por último, también cabe destacar que la consulta pública previa indica que la futura norma incorporará disposiciones en materia sancionadora.

En tiempos de digitalización, resulta curioso cómo muchas viejas ideas siguen estando vigentes. Igual que se solía decir que con una rueda no anda una carreta, y que por lo tanto se necesitaban varias, con más motivo será necesaria la participación de diversos actores para nutrir la futura Ley de Salud Digital de forma que represente el sistema que queremos crear. Un sistema en el que cada rueda gire en sincronía para avanzar juntos.

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Supreme Court Judgment No. 710/2025 concerns a €100,000 fine imposed by the regional Government of Andalusia on an individual for committing a serious infringement under the Andalusian Historical Heritage Law. The individual argued that the fine was disproportionate given the circumstances and the absence of actual harm to historical heritage.

The Court reduced the fine to €10,000, holding that when the circumstances of a case render the sanction disproportionate, both the administration and the courts have the power to reduce it by applying the sanction that would correspond to a less serious infringement.

In other words, even if the law classifies certain conduct as a very serious infringement, punishable by a fine ranging from €90,001 to €1 million, the final penalty applied may be the one applicable to a serious infringement (not to a very serious one), and may thus be much lower. This could happen if the minimum fine for a very serious infringement (€90,001) would be disproportionate in light of the specific circumstances of the case.

The Court held that such a reduction does not violate the principles of legality or legal certainty, and that the principle of proportionality must prevail.

In the medicinal products sector, where current law classifies any non-compliant advertising activity as a very serious infringement, this judgment opens the door to moderating sanctions according to the case’s specific circumstances. Situations where the boundary between information and advertising is particularly blurred may benefit from this approach. Cases where an infringement occurs but no actual harm is caused to public interests, public health, or patients could also benefit from this jurisprudence.

When the sanctioning provision is too vague

In this case, National High Court Judgment No. 103/2025 considered that the minor infringement defined in Article 111.2 (a) (10) of Royal Legislative Decree 1/2015 (“failure to comply with requirements, obligations or prohibitions established in this law and its implementing provisions in such a way that do not qualify as serious or very serious infringement”) constitutes an overly broad and vague sanctioning provision, incompatible with the constitutional guarantees of legality and legal certainty.

Although the provision remains in force, in sanctioning proceedings where the rule applied is excessively vague or generic, it is possible to challenge the sanction for violation of the principle of legality, relying on the reasoning in this judgment and in Judgment No. 242/2005 of the Constitutional Court.

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