La entrada Faus Moliner participates in «Chambers Global Practices Guides – Product Liability & Safety 2026» aparece primero en Faus Moliner.

En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.

La entrada Respaldo europeo a los Programas de Compliance aparece primero en Faus Moliner.

La entrada Un año MASC: Reflexiones sobre esta normativa y sus oportunidades aparece primero en Faus Moliner.

En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.

La entrada Respaldo europeo a los Programas de Compliance aparece primero en Faus Moliner.

En su intervención, partiendo de la definición de la OCDE (la IA es un sistema basado en máquinas que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere cómo generar resultados que pueden influir en entornos físicos o virtuales, con distintos niveles de autonomía y adaptabilidad), y con referencia a la Carta Encíclica Magnifica Humanitas del Papa Leon XIV, Rui subrayó que la IA es uno de los pilares estratégicos de la Red Europea de Regulación de Medicamentos que sólo será plenamente operativa si genera confianza. La pregunta clave, señaló Rui, es cómo podemos hacer un mejor uso de los datos salvaguardando la calidad de nuestras decisiones y sin merma de los derechos humanos. Fue un discurso inspirador, en el que Rui también habló de la colaboración entre todos los agentes implicados, tanto a nivel europeo como internacional, como elemento imprescrindible para generar dicha confianza. Después de escucharle, no me fué muy difícil escribir en LinkedIn que «necesitamos mucha sabiduría humana, artesanal, para asegurar que la IA contribuirá al bien común en un terreno tan sensible como es el de la protección de la salud».

De vuelta a Barcelona, leyendo algunas de las intervenciones de Leon XIV, me quedo con dos frases de su discurso en el Congreso: «toda tarea legislativa acaba encontrándose con una pregunta decisiva: qué concepción de la persona humana inspira las leyes y qué tipo de sociedad construye esas leyes»; y «una ley no alcanza su verdadera grandeza por el mero hecho de haber sido formalmente aprobada; la alcanza cuando, además de ser válida en su forma, puede comparecer ante la dignidad de la persona y salir de ese examen sin avergonzarse». Ahí es nada.

Asumida la relevancia de la IA en múltiples ámbitos de nuestras vidas, e indudablemente en el terreno de la salud, su regulación no debe verse como un obstáculo a la innovación, sino como una condición para que pueda desplegar todo su potencial de forma responsable. Esto es especialmente importante en una época como la actual, en la que es habitual escuchar discursos contrarios a la regulación. Europa ha asumido este reto con el Reglamento de Inteligencia Artificial y con distintas iniciativas destinadas a concretar sus principios en la práctica. Entre estas destaca la elaboración del General-Purpose AI Code of Practice de la Oficina Europea de Inteligencia Artificial, proyecto en el que participó Claudia Gonzalo, asociada de Faus Moliner, formando parte del grupo de trabajo dedicado a la gestión interna de riesgos y gobernanza.

Las palabras de Rui Santos Ivo y las reflexiones de León XIV apuntan, en el fondo, a una misma idea: la IA, como cualquier avance tecnológico de gran escala, plantea desafíos nuevos, pero las cuestiones fundamentales siguen siendo las de siempre, y para abordarlas nada mejor que el buen criterio, el espíritu crítico y la prudencia, cualidades que seguramente las personas seguimos manejando mejor que las máquinas.

PS: No se pierdan el artículo de Nature Medicine de 12 de Junio: General purpose large language models (GPT, Claude, Gemini) outperform specialized clinical AI tools on medical benchmarks. No es oro todo lo que reluce.

La entrada Inteligencia artificial y sabiduría artesanal aparece primero en Faus Moliner.

The European pharmaceutical package places security of supply among the central objectives of the regulatory framework, strengthens the prevention of shortages, and provides for significant penalties in the event of non-compliance with the applicable rules.

All of this entails an increase in the obligations imposed on companies, which will have to take on a more active role in ensuring continuity of supply, and new coordination mechanisms at Union level.

In this Capsulas, we analyse the main obligations affecting marketing authorisation holders (MAHs) in relation to supply and shortages.

Notification obligations

Until now, EU legislation allowed MAHs to withdraw a medicinal product from the market by simply giving at least two months’ notice (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 23a of Directive 2001/83/EC), or even at shorter notice in “exceptional circumstances”.

The new Regulation introduces stricter and more harmonised rules that will apply to all medicinal products, whether authorised by the EMA or by Member States. As it is a Regulation, it will be directly applicable in all Member States, without the need for transposition.

In this regard, it is expected that MAHs will have to inform the competent authority of the Member State- and the EMA in the case of a centralised marketing authorisation – and provide reasons for the following decisions:

• The permanent cessation of the marketing of the product, at least 12 months in advance.

• The temporary suspension of marketing, at least 6 months in advance.

• A request for the withdrawal of the marketing authorisation, also at least 12 months in advance.

• Foreseeable temporary disruptions in supply lasting more than two weeks, at least 6 months in advance.

Where duly justified exceptional circumstances arise, the MAH may notify such interruptions at a later point in time, as soon as it becomes aware of them.

Critical medicinal products

Additional specific obligations are introduced in relation to medicinal products considered “critical” in any Member State or priority antimicrobials.

In these cases, before proceeding with the cessation, suspension or withdrawal, the MAH must:

• Publish a declaration of its intention to transfer the marketing authorisation or to issue a letter of access, and inform the national competent authorities and the EMA accordingly. This declaration must be published through a dedicated page on the MAH’s website, and the electronic link to that page must be communicated to the competent authority of the Member State and to the EMA.

• Offer, on reasonable terms, the transfer of the marketing authorisation or the granting of a letter of access to a third party that has declared its intention to market the medicinal product or to use the pharmaceutical, non-clinical and clinical documentation contained in its file for the purpose of submitting an application for a marketing authorisation.

• Inform the competent authority of the outcome of the negotiations with such third parties (the EMA, in the case of medicinal products authorised under the centralised procedure, and the national authorities in all other cases).

In addition, in the formal notification of cessation or withdrawal, the MAH must provide evidence that it has taken effective measures to make the marketing authorisation available to third parties.

It should be noted that Spain has, for several years, been one of the most active Member States in this area, with the AEMPS playing a prominent role. Notwithstanding this, the new European legislation will mean that the AEMPS will no longer be able to require certain medicinal products to remain on the market. This possibility, however, is maintained in the Preliminary Draft Law on Medicinal Products and Medical Devices.

Shortage prevention plans

The Regulation requires MAHs to have in place, and to update periodically, a shortage prevention plan (SPP) as a key tool for the preventive management of shortage risk.

This obligation applies to all prescription medicinal products, as well as to those expressly designated by the Commission on the basis of criteria such as the number and frequency of previously notified critical shortages; the characteristics of the medicinal product and the availability of authorised alternatives; its therapeutic relevance and the conditions it is intended to treat; or potential risks to public health.

The EMA will draw up guidelines on the preparation and content of SPPs, and the Commission or the national authorities may require the MAH to submit the relevant SPP to them at any time.

Furthermore, in relation to medicinal products not subject to this obligation, the MAH must carry out a regular documented risk assessment of potential supply chain risks and, where necessary, take mitigating measures. Both the EMA and the national authorities may request the submission of such assessments at any time.

Parallel trade

In recital 138a, the Regulation recognises that, although the Court of Justice of the European Union has ruled that parallel trade is beneficial to the internal market, it has also recognised the need to ensure reliable supply to meet essential medical needs, ensuring the availability of quality medicinal products for the public.

In this context, the Regulation enables Member States to require wholesale distributors intending to supply to another Member State to notify that intention to the competent authority of the Member State of origin.

Based on this information, the Member State of origin may adopt the necessary measures to prevent or mitigate possible shortages in its territory. In any event, such measures must be duly justified on grounds of the protection of public health and be proportionate to the objective pursued, in accordance with EU law.

Critical shortages of Union concern

Beyond measures at national level, the Regulation also establishes specific coordination mechanisms at Union level to address particularly serious shortage situations.

In this regard, a list of critical shortages that cannot be resolved without coordination at EU level will be established and kept up to date, and recommendations may be issued on measures to resolve or mitigate such critical shortages of Union concern.

Following the inclusion of a medicinal product in the list of critical shortages of Union concern, the MAH must provide any additional information that the EMA may request, including periodic information on available stocks of the medicinal product concerned; take into account the recommendations and measures adopted at European level; report on the results of those measures; and inform the EMA and the competent authority of the Member State of the end date of the critical shortage of Union concern without undue delay.

Penalty regime

One of the main new features of the pharmaceutical package is the extension of the existing penalty regime in the pharmaceutical field.

At present, the penalty regime for non-compliance with MAH obligations in relation to medicinal products authorised under the centralised procedure is laid down in Regulation (EC) No 658/2007, which includes the definition of the conduct that may give rise to a penalty, the principles governing the imposition of penalties, the rights of the parties concerned, and other procedural rules.

The new Regulation maintains and strengthens Regulation (EC) No 658/2007, empowering the European Commission to impose penalties in the event of non-compliance by MAHs with obligations such as:

• Notification obligations within the time limits laid down in the Regulation.

• The obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use the documentation in the file of the medicinal product.

• The obligation to have an SPP in place and to keep it up to date.

• The obligation to cooperate and provide the information requested in shortage situations.

• Specific obligations in relation to critical shortages of Union concern.

• Obligations relating to critical medicinal products.

• Compliance with the recommendations issued by the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products.

Failure to comply with these obligations may lead to the imposition of financial penalties, in the form of fines or periodic penalty payments.

Fines may amount to up to 5% of the MAH’s Union turnover in the preceding business year; and periodic penalty payments may amount to up to 2.5% of the MAH’s average daily turnover in the European Union in the preceding business year for each day of delay in complying with the obligations.

La entrada Supply obligations and the prevention of shortages under the new European pharmaceutical legislation aparece primero en Faus Moliner.

La entrada Faus Moliner participates in «International Comparative Legal Guide to Product Liability 2026» aparece primero en Faus Moliner.

El lema de esta visita ha sido ‘alzar la mirada’, una invitación a mirar más allá, a cambiar la forma de observar la realidad y a reconocer oportunidades donde quizá solo parecía haber rutina. Vivimos en un mundo donde todo sucede cada vez más rápido; lo que hoy es noticia mañana parece haber quedado atrás, y donde el ritmo cotidiano nos absorbe hasta el punto de impedirnos apreciar los cambios de fondo que se están produciendo.

Si alzamos la mirada también en nuestro sector, veremos que, más allá de la sucesión constante de titulares, alegaciones y consultas públicas, se está produciendo una de las transformaciones regulatorias más intensas de los últimos años. Quizá la velocidad del día a día no nos permite apreciar la magnitud del cambio.

Si paramos un momento y observamos el camino recorrido en tan solo tres años, podemos comprobar cómo la maquinaria legislativa y reglamentaria del Ministerio de Sanidad ha trabajado a pleno rendimiento. En este tiempo se han tramitado o se están tramitando numerosas normas de gran calado: la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el Real Decreto de precio y financiación de medicamentos, el Real Decreto de financiación de productos sanitarios para pacientes no hospitalizados, el Real Decreto de fórmulas magistrales a base de cannabis y muchas otras iniciativas que están redefiniendo el marco regulatorio del sector.

El pasado miércoles, durante la inauguración de la torre de Jesucristo, pudimos ver un excelente espectáculo con drones en el que apareció una frase de Gaudí: ‘Primero el amor, después la técnica’. Con estas palabras, Gaudí expresaba que la técnica era indispensable, pero que debía ponerse al servicio de algo más importante: la sensibilidad, la belleza, la naturaleza y, en definitiva, el bienestar humano. La torre de Jesucristo de la reforma farmacéutica que estamos viviendo es la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin duda, esta pieza legislativa culminará todas las reformas que hemos ido encadenando en los últimos años. Siguiendo el ejemplo de Gaudí, la técnica legislativa debe ponerse al servicio de los pacientes y del bienestar humano.

Llevamos ya casi cuatro años desde que se publicó la consulta pública de la nueva Ley. El proceso ha sido participativo y ha estado lleno de técnica y de compromiso por parte de todos los agentes implicados: Ministerio de Sanidad, industria, pacientes y profesionales sanitarios. Es momento de darle un impulso definitivo, encontrar los consensos necesarios y culminar esta obra colectiva.

Gaudí decía que «mi cliente no tiene prisa». La historia de la Sagrada Familia demuestra que algunas grandes obras requieren tiempo, visión y perseverancia. La futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios también aspira a ser una gran obra colectiva. Es momento de alzar la mirada, reconocer el camino recorrido y dar el impulso necesario para culminar una reforma largamente esperada por todo el sector.

La entrada Alzar la mirada aparece primero en Faus Moliner.

A partir del 28 de mayo de 2026, las antiguas aplicaciones CCPS y RPS dejan de admitir nuevas comunicaciones, salvo en el caso de los fabricantes de productos sanitarios a medida, que continuarán utilizando el RPS. RECOPS, por su parte, entrará en funcionamiento el 15 de junio y exigirá que los productos estén previamente notificados y visibles en Eudamed, ya que la aplicación descargará desde allí los datos correspondientes.

A primera vista, podría parecer una novedad meramente administrativa: una nueva plataforma, otro trámite, una obligación adicional para los operadores. Sin embargo, sería una lectura demasiado limitada. RECOPS no es solo un cambio de herramienta; es una pieza más en la construcción de un sistema regulatorio en el que la trazabilidad deja de ser un concepto abstracto y pasa a convertirse en una garantía operativa.

El sector de los productos sanitarios ha experimentado en los últimos años una transformación profunda. Los reglamentos europeos han elevado las exigencias en materia de seguridad, vigilancia, evidencia clínica, responsabilidades de los operadores y control postcomercialización. En este contexto, disponer de registros nacionales ordenados y conectados con la lógica de Eudamed no responde a un afán burocrático, sino a una necesidad de coherencia del sistema.

Para las empresas, la puesta en marcha de RECOPS exigirá preparación. No bastará con saber que existe una nueva aplicación. Será necesario revisar carteras de producto, identificar qué productos deben registrarse, coordinar la información con las notificaciones realizadas en Eudamed y asegurar que los equipos regulatorios, de calidad y comerciales trabajan con datos consistentes.

La reflexión de fondo es clara: el cumplimiento regulatorio en productos sanitarios será cada vez menos reactivo y más estructural. Ya no se trata únicamente de responder ante una inspección o de cumplir un requisito documental concreto, sino de construir sistemas internos capaces de sostener, de forma continua, la información que las autoridades necesitan para supervisar un mercado cada vez más complejo y tecnológicamente sofisticado. En la práctica, esto incrementa la importancia de mantener datos consistentes sobre UDI, variantes/modelos, etiquetado, instrucciones de uso, agente económico responsable, estado de comercialización y correspondencia con la información cargada en Eudamed. RECOPS obligará a muchas compañías a mirar con más atención la calidad de sus datos regulatorios.

Quienes entiendan RECOPS solo como un trámite probablemente llegarán tarde. Quienes lo vean como una oportunidad para ordenar datos, procesos y responsabilidades estarán mejor preparados para un estándar de transparencia que ya forma parte del nuevo lenguaje regulatorio europeo.

La entrada Datos regulatorios más fiables con RECOPS aparece primero en Faus Moliner.

The case of clear aligners

The dispute arises from several advertising campaigns by the company Impress. In these campaigns, invisible orthodontic treatments were promoted with the support of well-known public figures. The Official College of Dentists and Stomatologists of Catalonia argued that the advertising referred to a medical treatment linked to the use of medical devices -clear aligners- and should therefore be subject to the rules applicable to the advertising of medical devices.

The Barcelona Court of Appeal, however, held that the advertising at issue did not concern a specific medical device, but rather the dental clinics of the advertising company and the orthodontic services provided there. In the Court of Appeal’s view, the references to ‘invisible orthodontics’ and ‘clear aligners’ were generic and served to explain the type of service offered by the clinic, rather than to promote a specific medical device.

This debate is particularly relevant because many healthcare centres and services refer in their advertising to the products or technologies they use. Although these products or technologies are not promoted in isolation, they are often integrated in the promotion of the healthcare service. The question is whether this form of communication allows such advertising to fall outside the restrictions applicable to the advertising of medical devices or whether, on the contrary, it must be assessed whether there is indirect promotion of the product used.

In the case now to be decided by the Supreme Court, the Barcelona Court of Appeal itself acknowledged that the classification may change when, in the context of advertising a healthcare centre or service, elements are introduced that may be perceived as advertising specific medical devices. For these purposes, it will be relevant to assess whether the product or technology used is a necessary condition for the provision of the promoted service and, in addition, whether it can be identified by the recipient of the communication.

The fine line between products and treatments

The issue may also extend to the field of advanced therapy medicinal products and, in particular, in relation to gene therapies developed under Royal Decree 477/2014 of 13 June, which regulates the authorisation of non-industrially manufactured advanced therapy medicinal products.

This royal decree, which governs what is known as the hospital exemption, allows certain advanced therapy medicinal products to be prepared and used in a hospital institution, under medical responsibility, to meet an individual medical prescription. In such cases, the hospital may hold the authorisation for use -but not a marketing authorisation- and may communicate, in institutional, scientific or healthcare-related terms, that it has developed a particular therapy, that it has a leading unit or that it offers an innovative treatment.

This is where a grey area emerges, similar to the case to be decided by the Supreme Court. If a pharmaceutical company cannot promote to the public an industrially manufactured gene therapy medicinal product, can a hospital communicate to the public that it has developed and offer its own gene therapy? Formally, the communication may be presented as information about the hospital’s healthcare activities, its research capabilities or a highly specialised healthcare service. In practice, however, such communication may have a promotional effect very similar to that of advertising a medicinal product authorised or marketed by a pharmaceutical company.

This situation creates tension because public communication about therapies developed by hospitals may have a significant competitive impact, especially where authorised or developing industrial alternatives exist. Once again, the question is whether we are dealing with the promotion of a healthcare service or with the indirect promotion of the product or therapy that makes that service possible.

A future judgment with far-reaching implications

The judgment to be handed down by the Supreme Court in the clear aligners case will be relevant beyond the dental sector and the promotion of medical devices.

In sectors where healthcare provision relies on highly regulated products -medical devices, medicinal products (including advanced therapies), digital health tools or procedures based on specific technologies- it will be essential to determine whether the message genuinely promotes the healthcare service or whether, under that appearance, it is promoting the product or technology that makes the service possible.

The admission of the appeal in cassation therefore gives the Supreme Court the opportunity to provide useful guidance on an increasingly relevant boundary in an environment where healthcare innovation is communicated to the public not as a ‘product’, but as a ‘service’, ‘treatment’, ‘programme’ or ‘therapy’ offered by a healthcare centre.centro sanitario.

La entrada Advertising of healthcare services or advertising of products? aparece primero en Faus Moliner.