Faus Moliner https://faus-moliner.com/en/ Otro sitio realizado con WordPress Tue, 21 Jan 2025 08:33:45 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.2.6 Nuevas medidas para evitar conflictos de intereses en la evaluación de medicamentos https://faus-moliner.com/en/nuevas-medidas-para-evitar-conflictos-de-intereses-en-la-evaluacion-de-medicamentos/ Tue, 21 Jan 2025 08:32:04 +0000 https://faus-moliner.com/nuevas-medidas-para-evitar-conflictos-de-intereses-en-la-evaluacion-de-medicamentos/ La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la versión actualizada de su Política 0044 en materia de tratamiento de intereses contrapuestos para los miembros de los comités científicos y de sus expertos. En ella se desgranan las situaciones que permiten restringir o excluir la participación de un experto en la actividad de...

Read More

La entrada Nuevas medidas para evitar conflictos de intereses en la evaluación de medicamentos aparece primero en Faus Moliner.

]]>
La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la versión actualizada de su Política 0044 en materia de tratamiento de intereses contrapuestos para los miembros de los comités científicos y de sus expertos. En ella se desgranan las situaciones que permiten restringir o excluir la participación de un experto en la actividad de la EMA a causa de la existencia de conflictos de interés. Todo ello con el objetivo de garantizar el equilibrio entre la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico, y la exigencia de imparcialidad de los expertos que participen en las actividades de la EMA.

Esta reforma tiene su origen en dos pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), en los que se abordó la existencia de un conflicto de interés en el contexto de dos procedimientos de concesión de autorizaciones de comercialización centralizadas: los casos Pharma Mar y D&A Pharma. En ambas sentencias, pero especialmente en el caso D&A Pharma, el TJUE advirtió de la existencia de conflictos de interés en miembros de los comités de expertos que habían revisado los expedientes. En el caso D&A Pharma, uno de los expertos era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 de una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en aquel momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. Esta participación, según el TJUE, no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.

Con base en la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad. Esto plantea diversas cuestiones, y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, especialmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras? La nueva Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas para las que sea preciso un régimen especial. Con este objetivo se ha reforzado la figura del “testigo experto”, que podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. El “testigo experto”, sin embargo, no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Durante el periodo de consulta pública de la nueva Política 0044, algunos interesados remarcaron la necesidad de más claridad sobre las circunstancias, modalidades y transparencia en relación con el uso de estos “testigos expertos”. La EMA, sin embargo, no lo ha considerado necesario, y planea reflejar la experiencia en relación con los mismos en su informe anual sobre independencia.

La introducción de la figura del “testigo experto” busca equilibrar la necesidad de conocimiento especializado con la integridad de los procesos de la EMA. Esperemos que se trate de una herramienta eficaz y útil para lograr este equilibrio.

La entrada Nuevas medidas para evitar conflictos de intereses en la evaluación de medicamentos aparece primero en Faus Moliner.

]]>
La casa por el tejado https://faus-moliner.com/en/la-casa-por-el-tejado/ Mon, 13 Jan 2025 08:45:55 +0000 https://faus-moliner.com/la-casa-por-el-tejado/ A mediados de diciembre, el Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública previa el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos. El objetivo de esta norma es, entre otros, regular y definir todos aquellos aspectos relacionados con el procedimiento y la metodología aplicables a...

Read More

La entrada La casa por el tejado aparece primero en Faus Moliner.

]]>
A mediados de diciembre, el Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública previa el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos.

El objetivo de esta norma es, entre otros, regular y definir todos aquellos aspectos relacionados con el procedimiento y la metodología aplicables a la financiación de los medicamentos, incluyendo también la regulación del sistema de precios de referencia. Actualizar esta norma es, sin duda, importante para la industria y para el Sistema Nacional de Salud, pues España es el cuarto mercado farmacéutico de la Unión Europea en términos de facturación, invirtiendo más de 20.000 millones de euros anuales. La regulación del procedimiento de financiación y precio ha quedado obsoleta. Nótese, en este sentido, que este procedimiento está mínimamente regulado en sendos Reales Decretos de los años 1990 y 1993. Esta consulta es, por lo tanto, muy bienvenida.

Sin perjuicio de lo anterior, debemos plantearnos lo siguiente: ¿estamos construyendo la casa por el tejado? De acuerdo con lo previsto en la Ley de Procedimiento Administrativo, los Reales Decretos deben ajustarse al orden jerárquico que establecen las leyes y no pueden vulnerarlas. Como es sabido, el Ministerio de Sanidad está trabajando en una modificación importante de la Ley de Garantías, en la que se pretende cambiar aspectos como los criterios de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, el sistema de precios de referencia, etc. Por ello, dado que las leyes deben regular el contenido básico de una materia y los Reales Decretos desarrollarlo, cabe preguntarse si no hubiera sido mejor “técnicamente” tramitar este nuevo Real Decreto una vez modificada la Ley de Garantías o, al menos, una vez conocido —de forma oficial— el borrador de la nueva Ley. Este cronograma estaría alineado, además, con lo manifestado por el secretario de Estado de Sanidad en la Comisión de Sanidad del Senado el pasado octubre. En dicha comparecencia se informó que se esperaba publicar para audiencia pública el borrador de la Ley de Garantías a mediados de noviembre y lanzar la consulta pública del nuevo Real Decreto sobre precio y financiación en diciembre. Ciertamente, esto hubiera sido lo más deseable, máxime teniendo en cuenta el amplio calado de la reforma que se pretende con el nuevo Real Decreto. En cualquier caso, es de celebrar ver cómo poco a poco se va avanzando en la reforma de la normativa aplicable a los medicamentos en España. El objetivo está fijado, las intenciones son buenas, veremos cómo se concreta.

Finalmente, señalar que el Ministerio parece haberse apuntado a la práctica de liberar documentos importantes y proporcionar lectura en los periodos de vacaciones, algo que los juzgados también suelen hacer. En agosto publicó el esperado borrador del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, en Navidad ha publicado esta consulta pública… A saber qué lectura nos proporcionará en Semana Santa.

Aprovecho para desearles a todos los lectores un feliz 2025.

La entrada La casa por el tejado aparece primero en Faus Moliner.

]]>
Entre la experiencia y la independencia: lecciones y retos en la gestión de conflictos de interés https://faus-moliner.com/en/entre-la-experiencia-y-la-independencia-lecciones-y-retos-en-la-gestion-de-conflictos-de-interes/ Thu, 09 Jan 2025 10:46:54 +0000 https://faus-moliner.com/entre-la-experiencia-y-la-independencia-lecciones-y-retos-en-la-gestion-de-conflictos-de-interes/ This article analyzes the recent rulings by the Court of Justice of the European Union in the Aplidin® and Hopveus® cases, which have highlighted the importance of properly managing conflicts of interest in the evaluation of medicinal products. These rulings have prompted the European Commission to review and tighten impartiality criteria in evaluation procedures, especially...

Read More

La entrada Entre la experiencia y la independencia: lecciones y retos en la gestión de conflictos de interés aparece primero en Faus Moliner.

]]>
This article analyzes the recent rulings by the Court of Justice of the European Union in the Aplidin
® and Hopveus® cases, which have highlighted the importance of properly managing conflicts of interest in the evaluation of medicinal products. These rulings have prompted the European Commission to review and tighten impartiality criteria in evaluation procedures, especially regarding the involvement of experts with potential conflicts of interest. The management of conflicts of interest may also affect the evaluation of health technologies, both at the European level and within the new Spanish framework. In both cases, it is necessary to manage conflicts of interest in a balanced manner, particularly in rare disease areas where the number of conflict-free experts is limited. The search for a balance between impartiality and scientific quality is the key element underlying all the regulatory reforms currently being implemented in this field.

La entrada Entre la experiencia y la independencia: lecciones y retos en la gestión de conflictos de interés aparece primero en Faus Moliner.

]]>
Estrategia de la Industria Farmacéutica https://faus-moliner.com/en/estrategia-de-la-industria-farmaceutica/ Mon, 16 Dec 2024 11:23:35 +0000 https://faus-moliner.com/estrategia-de-la-industria-farmaceutica/ En 1984 se estrenó en Londres Starlight Express, un musical compuesto por Andrew Lloyd Webber y Richard Stilgoe que narra una competencia de locomotoras (vapor, diésel y eléctrica) para conquistar a Pearl, un vagón de primera clase que sueña con encontrar su “tren ideal”. Más allá de su trama, la obra simboliza el desafío de competir...

Read More

La entrada Estrategia de la Industria Farmacéutica aparece primero en Faus Moliner.

]]>
En 1984 se estrenó en Londres Starlight Express, un musical compuesto por Andrew Lloyd Webber y Richard Stilgoe que narra una competencia de locomotoras (vapor, diésel y eléctrica) para conquistar a Pearl, un vagón de primera clase que sueña con encontrar su “tren ideal”. Más allá de su trama, la obra simboliza el desafío de competir en busca de objetivos ideales, un paralelismo interesante con los retos actuales del sector farmacéutico.

Esta idea de competir por la búsqueda de un ideal se refleja en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 que aprobó el Consejo de Ministros la semana pasada. Cierto es que, a menos que en las dos semanas que le quedan al 2024 haya alguna sorpresa, coincido con el Dr. Jorge Mestre en que esta estrategia debería llamarse Estrategia de la Industria Farmacéutica 2025-2029. Sea como fuere, esta estrategia busca impactar en tres aspectos clave del sector farmacéutico: acceso equitativo, sostenibilidad del SNS y promoción de la innovación y la competitividad de la industria.

En cualquier caso, y centrándonos en el primer eje de la Estrategia, el acceso, se proponen once medidas. Todas ellas son ciertamente ambiciosas, pero necesitan un desarrollo legislativo para su implementación que, aún, se vislumbra algo incierto en el tiempo. Entre estas medidas, destacan las destinadas a mejorar el Sistema de Precios de Referencia, con el foco en la introducción de elementos de flexibilidad que generen un entorno competitivo y sostenible. A modo de ejemplo, se prevé estudiar alternativas para establecer el precio de referencia de modo que no quede marcado en todos los casos por el precio más bajo del conjunto, o la posibilidad de intervenir cuando el precio del conjunto haya bajado tanto que no se garantice la viabilidad económica o el abastecimiento de un producto.

Otro bloque importante de medidas es aquél referido a las mejoras del procedimiento de financiación. Se proponen algunas ideas interesantes: la posibilidad de audiencia ante la CIPM de las compañías farmacéuticas, la definición clara de qué informaciones en materia de decisiones de financiación serán confidenciales o la elaboración de guías metodológicas para las distintas fases del procedimiento de financiación, incluyendo una sobre acuerdos flexibles.

Finalmente, también se proponen medidas para favorecer el acceso temprano a medicamentos. Entre ellas facilitar el diálogo temprano entre administración y compañía farmacéutica o la financiación acelerada, que podrá ser provisional o condicionada.

Al igual que en Starlight Express, donde los trenes deben adaptarse y competir para ganar su particular carrera, esta estrategia aspira a que España alcance un modelo que combine acceso, sostenibilidad e innovación. Las intenciones están claras, pero ahora toca pasar de los sueños -o canciones- a la concreción legislativa. De lo contrario, solo quedarán las intenciones y ya sabemos que el papel lo aguanta todo. El momento es ahora, y oportunidades como ésta de implementar cambios transformadores en el SNS no suelen pasar muchas veces. La música de esta estrategia -igual que la de Starlight Express– suena bien, mal haríamos dejando escapar este tren…

La entrada Estrategia de la Industria Farmacéutica aparece primero en Faus Moliner.

]]>
La AEMPS y el impulso a los ensayos descentralizados https://faus-moliner.com/en/la-aemps-y-el-impulso-a-los-ensayos-descentralizados/ Mon, 09 Dec 2024 09:25:10 +0000 https://faus-moliner.com/la-aemps-y-el-impulso-a-los-ensayos-descentralizados/ En 2023, España superó a Alemania en el número de ensayos clínicos iniciados, consolidándose como líder en investigación biomédica en el viejo continente, según el informe de octubre de 2024 elaborado por IQVIA para EFPIA y Vaccines Europe. Este informe destaca el modelo español como un caso de éxito del que pueden extraerse valiosas lecciones....

Read More

La entrada La AEMPS y el impulso a los ensayos descentralizados aparece primero en Faus Moliner.

]]>
En 2023, España superó a Alemania en el número de ensayos clínicos iniciados, consolidándose como líder en investigación biomédica en el viejo continente, según el informe de octubre de 2024 elaborado por IQVIA para EFPIA y Vaccines Europe. Este informe destaca el modelo español como un caso de éxito del que pueden extraerse valiosas lecciones. Entre las razones de este éxito, se destaca la alta calidad del sistema sanitario español, la colaboración efectiva entre el sector público y privado en la realización de ensayos clínicos, y la implementación temprana del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos mediante el Real Decreto 1090/2015.

Pese al balance positivo, uno de los desafíos importantes para España y otros países europeos es avanzar hacia la descentralización de los ensayos clínicos. En los ensayos clínicos descentralizados (ECD) se emplean herramientas digitales y procesos innovadores para trasladar parcial o totalmente las actividades del ensayo fuera del centro sanitario convencional, facilitando su desarrollo en los domicilios de los participantes o en otros centros más accesibles.

Durante la pandemia de la COVID-19, surgió la necesidad de avanzar hacia ECDs, experiencia que ha quedado reflejada en el documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos publicado por la AEMPS. Por su parte, la Comisión Europea, la EMA y la HMA publicaron en 2022 un documento con recomendaciones específicas sobre la implementación de ECDs, mientras que la FDA publicó una guía al respecto en septiembre de 2024.

Siguiendo estos avances, la AEMPS acaba de publicar la “Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos”. Este documento, desarrollado en colaboración con Farmaindustria, la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, investigadores y la SEFH, aborda los aspectos clave de los ECDs y su introducción con todas las garantías relativas a los derechos y privacidad de los participantes. En particular, de la Guía se destacan dos elementos con un gran impacto en la implementación de los ECDs. El primero es la entrega de medicación en investigación en el domicilio del participante. En este sentido, se detallan los procedimientos y requisitos que deben cumplirse, incluyendo los correspondientes al centro, al promotor, al investigador, así como al transporte y conservación, hasta la administración de la medicación.

El segundo elemento se refiere a la existencia de centros colaboradores. La Guía describe las consideraciones y procesos aplicables a aquellos centros que participen en el ensayo, ya sea externalizando pruebas y procedimientos previstos en el protocolo o realizando actividades de preselección o reclutamiento. Para la implementación de este modelo, cada vez más común, es esencial que las funciones del promotor, el investigador y los centros colaboradores estén claramente definidas desde el principio. Además, el promotor debe garantizar que el participante esté plenamente informado sobre los procedimientos que puedan llevarse a cabo de manera descentralizada.

Sin duda, la Guía de la AEMPS representa un importante avance en la consolidación de España como referente en investigación biomédica en Europa.

La entrada La AEMPS y el impulso a los ensayos descentralizados aparece primero en Faus Moliner.

]]>
Three lawyers of Faus & Moliner appear in the Best Lawyers Guide 2025 in Spain https://faus-moliner.com/en/cuatro-abogados-de-faus-moliner-figuran-en-la-guia-best-lawyers-en-espana-2025/ Thu, 05 Dec 2024 11:54:50 +0000 https://faus-moliner.com/cuatro-abogados-de-faus-moliner-figuran-en-la-guia-best-lawyers-en-espana-2025/ The legal guide The Best Lawyers in Spain has recently launched its edition for the year 2025, in which, on the basis of nominations by professional collegues, made through the website of Best Lawyers, the main lawyers and firms are identified and classified according with the practice areas and the geographic region. The process begins...

Read More

La entrada Three lawyers of Faus & Moliner appear in the Best Lawyers Guide 2025 in Spain aparece primero en Faus Moliner.

]]>
The legal guide The Best Lawyers in Spain has recently launched its edition for the year 2025, in which, on the basis of nominations by professional collegues, made through the website of Best Lawyers, the main lawyers and firms are identified and classified according with the practice areas and the geographic region.

The process begins when lawyers are nominated for consideration. They are divided by geographic region and practice area, and are evaluated by their peers on the basis of professional expertise. Those who receive high peer reviews undergo an additional verification process to make sure they are currently still in private practice. Only then can these top lawyers be included in Best Lawyers.

In this edition Jordi Faus, Xavier Moliner and Eduard Rodellar have been selected as «Best Lawyers» within the areas of practice Biotechnology and Life Sciences, Arbitration and Mediation, Competition/Antitrust Law, Product Liability Litigation and Corporate and Merger and Acquisition Law.

In addition, Lluís Alcover, Joan Carles Bailach and Juan Martínez have been recognized in the category “Best Lawyers: Ones to Watch”, in the areas of Biotechnology and Life Life Sciences Pratice and Anna Gerbolés and Juan Martínez have been recognized in Litigation.

La entrada Three lawyers of Faus & Moliner appear in the Best Lawyers Guide 2025 in Spain aparece primero en Faus Moliner.

]]>
Cataluña, referente en ética en la publicidad de medicamentos https://faus-moliner.com/en/cataluna-referente-en-etica-en-la-publicidad-de-medicamentos/ Wed, 04 Dec 2024 09:33:31 +0000 https://faus-moliner.com/cataluna-referente-en-etica-en-la-publicidad-de-medicamentos/ El 28 de noviembre Cataluña fue escenario de la Primera Jornada de Publicidad de Medicamentos, organizada por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departament de Salut de la Generalitat. Este evento, que marca el inicio de una nueva etapa en las actividades de difusión informativa que la administración pública hace en este...

Read More

La entrada Cataluña, referente en ética en la publicidad de medicamentos aparece primero en Faus Moliner.

]]>
El 28 de noviembre Cataluña fue escenario de la Primera Jornada de Publicidad de Medicamentos, organizada por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departament de Salut de la Generalitat. Este evento, que marca el inicio de una nueva etapa en las actividades de difusión informativa que la administración pública hace en este ámbito, destacó por su enfoque transversal. Reunió a expertos de áreas clave como el control publicitario, la autorregulación, el marketing y la bioética.

Una de las cuestiones que generó más interés práctico fue el repaso de los próximos cambios normativos en este ámbito. En este punto, todos los ponentes pusieron el foco en la necesidad de que el futuro Real Decreto sobre publicidad de medicamentos regule la posibilidad de ofrecer hospitalidad en reuniones promocionales, así como de realizar promoción de medicamentos antes de la resolución sobre su precio y financiación en el SNS; además de una más adecuada regulación de la visita médica y del papel de las Comunidades Autónomas en esta cuestión.

Fue también en este punto donde el subdirector general de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas tendió la mano a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS, quien tiene sobre la mesa la aprobación del nuevo decreto en materia de promoción de medicamentos, para el diseño legislativo de esta nueva propuesta. En este sentido, subrayó la necesidad de que ésta no sea más restrictiva que el actual real decreto de 1994. Insistió, asimismo, en la necesidad de aclarar conceptos como qué es una reunión promocional, o qué abarca exactamente la autorización de comercialización de un medicamento, pareciendo sugerir que la necesaria oferta al SNS de los medicamentos debería quedar englobada en este concepto.

La jornada no solo se centró en la normativa; los avances tecnológicos y su impacto en la comunicación farmacéutica también fueron protagonistas. Especialistas en marketing expusieron ejemplos concretos de cómo herramientas como la inteligencia artificial están revolucionando las estrategias de promoción.

El cierre del evento trajo consigo una reflexión imprescindible: la periodista especializada en salud, Milagros Pérez Oliva, abordó el papel de la ética en la información y la promoción de medicamentos. Su intervención fue una llamada de atención sobre los riesgos de la información sesgada o falsa, especialmente cuando el receptor es un paciente en situación de vulnerabilidad. Concluyó reclamando que, tanto en la información y promoción farmacéutica como en la comunicación periodística, deben prevalecer estándares rigurosos que protejan el derecho a una información veraz y responsable.

Esta jornada no solo trazó el mapa de los retos regulatorios y tecnológicos a los que se enfrenta la publicidad de medicamentos, sino que también puso sobre la mesa un imperativo ético: la información debe ser precisa, transparente y centrada en las personas. En un sector donde lo que está en juego es la salud, el compromiso con la verdad no es opcional, sino esencial.

La entrada Cataluña, referente en ética en la publicidad de medicamentos aparece primero en Faus Moliner.

]]>
Faus Moliner participates in the XXX National Health Law Congress https://faus-moliner.com/en/faus-moliner-participa-en-el-xxx-congreso-nacional-de-derecho-sanitario/ Fri, 29 Nov 2024 08:43:22 +0000 https://faus-moliner.com/faus-moliner-participa-en-el-xxx-congreso-nacional-de-derecho-sanitario/ On 7 and 8 November, the XXX National Health Law Congress was held, one of the most important events of the year in Spain in the Pharmaceutical and Life Sciences sector. This year, Jordi Faus and Lluís Alcover participated in a session on the regulations applicable to the financing of therapies in Spain. During his...

Read More

La entrada Faus Moliner participates in the XXX National Health Law Congress aparece primero en Faus Moliner.

]]>
On 7 and 8 November, the XXX National Health Law Congress was held, one of the most important events of the year in Spain in the Pharmaceutical and Life Sciences sector.

This year, Jordi Faus and Lluís Alcover participated in a session on the regulations applicable to the financing of therapies in Spain.

During his presentation entitled ‘Spain in context in terms of access to therapies. And a look at regional access’, Jordi Faus have talked about access, how to improve it, and the historical relevance of the moment; with far-reaching regulatory reforms at both European and national level.

For his part, Lluís Alcover, in his presentation entitled ‘Financing: based on the changes in evaluation, what should the new regulation have and what should it avoid in order to be optimal?’ has highlighted, among other interesting aspects, the debate on the possibility of revising the legal instruments for finalising the procedure for including products in the pharmaceutical provision.

La entrada Faus Moliner participates in the XXX National Health Law Congress aparece primero en Faus Moliner.

]]>
Pharma & Medical Device Regulation Spain 2024 https://faus-moliner.com/en/pharma-medical-device-regulation-spain-2024-2/ Fri, 29 Nov 2024 08:30:43 +0000 https://faus-moliner.com/pharma-medical-device-regulation-spain-2024-2/ Lexology has recently published the guide “Pharma & Medical Device Regulation Spain 2023” with contributions from Eduard Rodellar, Lluís Alcover, Juan Martínez, Anna Gerboles and Santiago Tomás. This quick reference guide enables side-by-side comparison of local insights, including into the regulatory framework; clinical practice; marketing authorisation; amending authorisations; recall; promotion; enforcement of advertising rules; pricing...

Read More

La entrada Pharma & Medical Device Regulation Spain 2024 aparece primero en Faus Moliner.

]]>
Lexology has recently published the guide “Pharma & Medical Device Regulation Spain 2023” with contributions from Eduard Rodellar, Lluís Alcover, Juan Martínez, Anna Gerboles and Santiago Tomás.

This quick reference guide enables side-by-side comparison of local insights, including into the regulatory framework; clinical practice; marketing authorisation; amending authorisations; recall; promotion; enforcement of advertising rules; pricing and reimbursement; off-label use and unlicensed products; sale and supply; and recent trends.

La entrada Pharma & Medical Device Regulation Spain 2024 aparece primero en Faus Moliner.

]]>
Alfabetización digital en salud: un desafío urgente para Europa https://faus-moliner.com/en/alfabetizacion-digital-en-salud-un-desafio-urgente-para-europa-2/ Tue, 26 Nov 2024 11:08:48 +0000 https://faus-moliner.com/alfabetizacion-digital-en-salud-un-desafio-urgente-para-europa-2/ A medida que la atención sanitaria digital se normaliza, la capacidad de los ciudadanos para comprender y gestionar esta información es más importante que nunca. De nada sirve construir una infraestructura robusta que gestione datos y pueda avanzar hacia una medicina preventiva y personalizada si en la práctica solo está al alcance de unos pocos....

Read More

La entrada Alfabetización digital en salud: un desafío urgente para Europa aparece primero en Faus Moliner.

]]>
A medida que la atención sanitaria digital se normaliza, la capacidad de los ciudadanos para comprender y gestionar esta información es más importante que nunca. De nada sirve construir una infraestructura robusta que gestione datos y pueda avanzar hacia una medicina preventiva y personalizada si en la práctica solo está al alcance de unos pocos.

En la Unión Europea, la alfabetización digital en salud varía enormemente. Aunque muchos europeos usan internet para buscar información sanitaria, entre el 22% y el 58% de la población se enfrenta a obstáculos para acceder y comprender datos de salud digital, dependiendo del país. Esto plantea una grave preocupación en un contexto donde la falta de habilidades digitales puede traducirse en desigualdades en el acceso a la salud.

A pesar de que todos los Estados miembros deben implementar, por ejemplo, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, según la Organización Mundial de la Salud solo 14 países de la UE han implementado políticas para mejorar la alfabetización digital en salud.

También hay que ser cautelosos con los números, y ponerlos en su debido contexto. Por ejemplo, en España el número de usuarios de aplicaciones de salud autonómicas aumentó drásticamente durante 2021 y 2022 por la necesidad de obtener el certificado de vacunación contra la Covid-19. ¿Ello significa que hay un aumento real de los usuarios? Seguramente muchos usuarios se hayan familiarizado con estas aplicaciones en el contexto de la pandemia, pero no es menos cierto que estas cifras esconden muchos mayores -y no tan mayores- solicitando ayuda a familiares y amigos para poder salir ilesos del entramado de verificaciones y descargas.

En el frente legislativo, el reglamento de inteligencia artificial impone a los proveedores y responsables del despliegue -incluidos los profesionales sanitarios- la obligación de tomar medidas para aumentar los conocimientos sobre IA. Sin embargo, no existen aún medidas concretas que apoyen el desarrollo de habilidades digitales de los ciudadanos.

La alfabetización en salud digital todavía se trata como una cuestión de habilidades personales, pero es en realidad un desafío colectivo. Con una inversión adecuada y políticas inclusivas, la Unión Europea podría reducir estas brechas, empoderando a los ciudadanos para que tomen decisiones de salud informadas. Sin una estrategia donde puedan participar diferentes grupos sociales, las poblaciones más vulnerables tienen menos probabilidades de beneficiarse de la digitalización de los servicios de salud, especialmente con herramientas como registros médicos electrónicos y consultas en línea.

Y es que la alfabetización en salud digital debe ser, ante todo, inclusiva. A medida que se acercan las fiestas navideñas, tal vez sea el momento de pedir una estrategia coordinada para capacitar a los ciudadanos en habilidades digitales. Ello sin perder de vista, que los servicios tradicionales deben mantenerse para quienes no acceden a plataformas digitales.

La entrada Alfabetización digital en salud: un desafío urgente para Europa aparece primero en Faus Moliner.

]]>