Aunque aún debe ser aprobado formalmente por el Govern, ha sido sometido en su elaboración a un proceso participativo que incluye a profesionales sanitarios, pacientes y otros agentes implicados, buscando cumplir con los principios de gobernanza participativa y transparencia administrativa. El Pipmed establece 40 acciones que se desarrollarán a lo largo de los próximos años, con evaluaciones periódicas, lo que lo convierte en una herramienta de planificación normativa con implicaciones legales para todo el sector. Según se indica, entre sus objetivos está garantizar la equidad en el acceso al medicamento, lo que representa una exigencia constitucional vinculada al derecho a la protección de la salud (art. 43 CE).

El plan también aborda el gasto público en medicamentos, que representa nada menos que casi el 25 % del presupuesto sanitario catalán, y promueve decisiones basadas en evidencia, optimización de recursos y responsabilidad compartida en el tratamiento farmacológico. A grandes rasgos, el Plan se estructura en cinco líneas estratégicas:

1. Gobernanza participativa del medicamento, que busca reforzar la legitimidad de las decisiones sanitarias mediante mecanismos de consulta pública.
2. Toma de decisiones con base en la evidencia, que trata de vincular la política farmacéutica a criterios técnicos y jurídicos de eficacia y eficiencia.
3. Gestión clínica compartida, que podría dar lugar a nuevos protocolos de actuación clínica y a cambios normativos en la prescripción, incluyendo la indicación enfermera.
4. Modelo territorial integrado, que plantea la reorganización de competencias entre niveles asistenciales y la colaboración público-privada, especialmente con oficinas de farmacia.
5. Evaluación y rendición de cuentas, que pretende reforzar el principio de control del gasto público y la medición de resultados en salud mediante el uso de datos en la vida real.

Esperemos que este conjunto de reglas que, en este caso, se aprobará ahora en Cataluña, permita realmente adoptar las mejores decisiones regulatorias ante todos aquellos retos a los que se enfrenta el sector del medicamento, y que todo ello se haga dentro del marco competencial establecido entre Estado y CCAA en este ámbito. Seguiremos de cerca este asunto para ver cómo efectivamente se implementa en la práctica.

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Sin embargo, el statu quo regulatorio puede ahora cambiar tras la reciente sentencia, dictada este pasado 19 de junio, por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (asunto C-200/24), que declara que la legislación polaca que prohíbe toda forma de publicidad de farmacias vulnera el Derecho de la Unión. En concreto, el fallo establece que dicha prohibición incumple el artículo 8 de la Directiva 2000/31/CE, que establece la obligación de los Estados miembros de garantizar el envío de comunicaciones comerciales “que, en todo o en parte, constituyan un servicio de la sociedad de la información facilitado por un miembro de una profesión regulada”.

Polonia trató de defender su normativa alegando que perseguía fines legítimos: proteger la salud pública, evitar el consumo excesivo de medicamentos y preservar la independencia del farmacéutico frente a presiones comerciales por parte de los titulares de las farmacias. Sin embargo, la Comisión y finalmente el TJUE rechazaron esta justificación. El Tribunal consideró que la prohibición general y absoluta era desproporcionada, no se aplicaba de forma coherente (especialmente cuando en Polonia se venden medicamentos sin receta en gasolineras o supermercados) y no ofrecía una protección real ni eficaz frente a los riesgos alegados (de hecho, el TJUE menciona que la medida no parece muy efectiva, en tanto el consumo excesivo de medicamentos sigue siendo un problema real en Polonia). Respecto a la supuesta protección de la independencia del farmacéutico, recordó que existen medios menos restrictivos para garantizar la ética profesional, como códigos de conducta y regulaciones específicas sobre el contenido y forma de la publicidad.

Esta sentencia tendrá consecuencias directas para España. Como anunciaba, algunas comunidades autónomas mantienen vetos que, en la práctica, resultan equivalentes a la prohibición polaca examinada por el TJUE. Es probable que estas restricciones deban ser revisadas para garantizar su compatibilidad con el Derecho europeo. No se trata de permitir una publicidad indiscriminada de las oficinas de farmacia, sino de reconocer que una comunicación veraz, objetiva y profesional puede beneficiar al paciente al facilitar el acceso a servicios, comparar precios y elegir libremente, con más información, no con menos. No se puede defender un modelo normativo basado en el silencio o en la prohibición preventiva. Toca, por tanto, abrir el debate, armonizar y, sobre todo, legislar con proporcionalidad e inteligencia.

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El objetivo de esta evaluación es analizar la eficacia, coherencia, relevancia y valor de la norma en el contexto actual, teniendo en cuenta que la norma se aprobó hace más de 10 años. Se pretende recabar información no solo de autoridades y organismos públicos, sino también de empresas, representantes del sector industrial, consumidores, así como científicos y académicos con experiencia en cosmética. Este proceso culminará con la publicación de un informe detallado con los resultados.

Este planteamiento refleja una cultura regulatoria madura, que reconoce que las normas deben evolucionar con la experiencia, la ciencia y la realidad social. No se trata solo de regular, sino de hacerlo mejor.

En España, el artículo 28 de la Ley 50/1997 del Gobierno establece la obligación de que el Consejo de Ministros apruebe anualmente un informe sobre el grado de cumplimiento del Plan Anual Normativo. Sin embargo, este mecanismo tiene un enfoque más cuantitativo que evaluador: se centra en verificar si se han dictado las normas previstas, pero no incorpora, de forma sistemática, valoraciones cualitativas sobre su eficacia real ni sobre el impacto que han tenido en quienes las aplican o las sufren. A diferencia del modelo europeo, no se han institucionalizado mecanismos de consulta abierta posteriores a la aprobación de las normas.

Esta diferencia revela que, mientras en la UE se afianza una cultura de mejora normativa basada en la evidencia y el aprendizaje continuo, en el ámbito estatal sigue predominando un enfoque formalista, más centrado en justificar la actividad normativa que en medir su utilidad real.

La consulta sobre el Reglamento Europeo de Cosméticos es una excelente oportunidad para que profesionales del sector, organizaciones y ciudadanos contribuyan activamente a la mejora del marco regulatorio, además de servir como ejercicio de transparencia y control institucional. Pero también puede ser una fuente de inspiración: convertir la evaluación normativa en una herramienta de transformación continua no solo mejora la calidad del Derecho, sino que fortalece la legitimidad de las instituciones y su conexión con la sociedad.

Tal vez sea el momento de avanzar también en España hacia una cultura regulatoria más abierta, reflexiva y participativa. Una cultura que no solo valore la producción normativa, sino que también ponga el foco en su seguimiento, en el aprendizaje colectivo y en la mejora constante. Porque revisar las normas no es admitir un fallo, sino demostrar que se quiere hacer mejor.

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Una opinión espontánea, una experiencia personal o una recomendación sincera, no siempre son lo que aparentan. Cuando se habla de medicamentos -especialmente aquellos sujetos a prescripción médica- cruzar la línea entre información y promoción no es baladí. No solo se trata de cumplir con la normativa vigente, sino de salvaguardar la salud pública. Por ello, la normativa comunitaria y española prohíben la publicidad de medicamentos de prescripción dirigida al público en general, y la someten a varios requisitos con el fin de no equipararlos como un bien de consumo general y fomentar su uso racional.

A fin de interpretar los mensajes sobre medicamentos y poder así distinguir entre información y publicidad, el Jurado de la Publicidad de Autocontrol -el organismo independiente de autorregulación de la industria publicitaria- ha ido emitiendo múltiples resoluciones y dictámenes que ofrecen pautas de interpretación.

Los dictámenes se emiten en el marco de un procedimiento específico que se activa cuando la parte reclamada no está vinculada al sistema de Autocontrol y no acepta participar en el procedimiento ordinario de resolución de controversias. En estos casos, el procedimiento no concluye con una resolución, sino con un dictamen que expresa la opinión deontológica y no vinculante del Jurado sobre la adecuación de la comunicación con la normativa y los códigos aplicables.

El pasado 30 de abril de 2025 se publicaron dos dictámenes que ofrecen una referencia interpretativa muy útil en este terreno digital tan complejo. Ambos analizan publicaciones en redes sociales realizadas por influencers sobre un mismo medicamento indicado para dejar de fumar y sujeto a prescripción médica; si bien el Jurado llegó a conclusiones distintas.

En el primer caso, el influencer aparecía en un vídeo entrando en una farmacia, mencionaba el nombre del medicamento, comentaba su precio, mostraba su envase, y explicaba los motivos por los que había decidido dejar de fumar. En el segundo caso, la influencer hablaba de su experiencia con el tabaco y mencionaba que había comenzado un tratamiento con pastillas para dejar de fumar, indicando los efectos del mismo, pero sin mencionar ni mostrar el medicamento. El Jurado consideró, en el primero de los casos, que se estaba haciendo publicidad de un medicamento concreto; mientras que lo descartó en el segundo, precisamente por no nombrar ningún fármaco.

Más allá de la indudable necesidad de innovar en la forma de comunicar, estos dictámenes de Autocontrol nos recuerdan la importancia de respetar los principios que protegen al consumidor (es decir, al paciente), asegurando que la publicidad sea siempre ética y acorde con la normativa.

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Precisamente en Cataluña se ha abierto a consulta pública la reforma de su Ley de Ordenación Farmacéutica. Sin duda necesaria y largamente esperada, si tenemos en cuenta que se trata de una Ley aprobada hace ya más de treinta años (Ley 31/1991). Esta norma fue, en su momento, pionera: la primera ley autonómica en regular esta materia en España, adelantándose incluso a la Ley 16/1997, que reguló los servicios de las oficinas de farmacia a nivel estatal. Sentó una base sólida para ordenar la atención farmacéutica en todos los niveles del sistema sanitario. Sin embargo, desde entonces el entorno ha cambiado de manera profunda: envejecimiento poblacional, mayor cronicidad, digitalización, transformación del consumidor sanitario, brecha territorial y evolución normativa profunda, tanto nacional como europea. Por ello, reformar esta Ley no es solo conveniente, sino imprescindible.

Los objetivos de esta intervención son claros y ambiciosos: mejorar la calidad de la asistencia sanitaria desde la vertiente farmacéutica; garantizar la viabilidad y sostenibilidad del modelo de atención farmacéutica de proximidad, con especial atención al medio rural; fortalecer el papel del farmacéutico como agente de salud; y simplificar el marco regulador, reforzando su seguridad jurídica.

Estos objetivos son esenciales para que la farmacia y el farmacéutico sigan siendo un pilar del sistema sanitario, aliados fundamentales en la atención cercana al paciente; y dejen de verse, de una vez por todas, como meros dispensadores de medicamentos, sino como profesionales sanitarios capacitados para educar en el uso racional, detectar interacciones y riesgos, participar en campañas de salud pública y ofrecer servicios asistenciales complementarios que ya se ofrecen en muchos territorios: desde la atención domiciliaria hasta los sistemas personalizados de dosificación, cribados o el seguimiento de patologías crónicas. Para lograrlo se requiere un marco normativo actualizado, ágil y claro, adaptado a la realidad del momento.

Procesos de reforma como la iniciada ahora en Cataluña deben aprovecharse para garantizar la viabilidad del modelo de farmacia, asegurar la equidad territorial y permitir que el farmacéutico amplíe sus competencias con respaldo y certidumbre jurídica. Asimismo, debe abrir la puerta a nuevas fórmulas de colaboración público-privada y a la innovación en los servicios farmacéuticos, contribuyendo a aliviar la presión asistencial en otros niveles del sistema. Tras esta nueva ley autonómica vendrán otras que afianzarán esta proyección de la farmacia hacia el futuro: con visión sanitaria, sensibilidad territorial y una mirada comercial que le permita adaptarse, innovar y crecer. En definitiva, farmacia y profesión farmacéutica son claves para una atención sanitaria integral y de calidad.

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Esta nueva ley persigue un doble objetivo. Por un lado, cumplir -con mucha demora- el mandato de transponer la Directiva (UE) 2020/1828 y, por otro lado, mejorar la actual regulación de los procesos judiciales de tutela colectiva de consumidores y usuarios.

Entre otras novedades, el Proyecto de Ley propone incorporar en la Ley de Enjuiciamiento Civil un capítulo nuevo y específico para regular los procesos judiciales en los que se ejerciten acciones colectivas frente a conductas empresariales que infrinjan derechos e intereses de los consumidores y usuarios.

Entre otras medidas, se establece la posibilidad de que la entidad demandante pueda solicitar que el empresario demandado o terceros exhiban pruebas que obren en su poder y que puedan servir para respaldar la acción colectiva.

El tribunal deberá limitar esta exhibición de pruebas (estilo exhibición de pruebas “discovery” propio de los sistemas anglosajones) a aquellas cuestiones que sean razonables y proporcionadas, si bien podrá ordenar la exhibición de pruebas que se estimen pertinentes, aunque contengan información confidencial, en cuyo caso se adoptarán las medidas que sean necesarias para proteger dicha confidencialidad

Otra novedad es que en una fase inicial del procedimiento en el que se ejerciten acciones resarcitorias, se podrán discutir cuestiones relevantes como si el asunto es apto para ser enjuiciado con carácter colectivo, o si el tribunal dispone de jurisdicción y competencia para enjuiciar el asunto o si la entidad demandante cumple con los requisitos de entidad habilitada exigidos en la ley.

Este nuevo sistema de litigación incluye también reglas para el control de la financiación del proceso, la forma en la que los consumidores afectados por la acción colectiva podrán manifestar su voluntad de desvincularse de la misma, o la adopción de un acuerdo transaccional.

Otra peculiaridad es que el ejercicio de una acción colectiva suspenderá el plazo de prescripción de las acciones individuales resarcitorias que puedan corresponder a los consumidores y usuarios. Este plazo volverá a contar desde el momento en el que el consumidor/usuario exprese su voluntad de desvincularse de la acción colectiva y su resultado.

El Proyecto de Ley se encuentra ahora en manos de la Comisión de Justicia, que lleva tres meses ampliando sucesivamente el periodo de enmiendas previo a su aprobación. Está por ver cuál será la versión final que se apruebe, más aún si tenemos en cuenta que los anteriores intentos legislativos nunca llegaron a su fin. Veremos cómo termina y qué impacto tiene esta reforma legislativa en las reclamaciones judiciales relacionadas con medicamentos y productos sanitarios.

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The proposals made by Faus Moliner included the following:

General features of medicinal products and the relevant economic operators

1. Reinstate the idea, in the definition of “generic medicinal product”, that bioequivalence with the reference product must be demonstrated through “appropriate bioavailability studies”.

2. Recover the need for generic medicinal products to include the acronym EFG (Generic Pharmaceutical Equivalent).

3. Amend the definition of “strategic medicinal product” to always include critical products listed in the Union List of Critical Medicines.

4. Define “therapeutic gap” to enhance legal certainty in cases where this concept may be relevant (e.g. sanctioning regime, discontinuation of marketing, etc.).

5. Clarify that those operating in the pharmaceutical market must respect the principle of continuity in the provision of service to the community “within the limits of their respective responsibilities”.

6. Empower the Spanish Medicines Agency (AEMPS) to intervene ex officio to protect the regulatory period of marketing protection for medicinal products.

Dispensing and home delivery

7. Enable health care centres that do not have their own pharmacy service to purchase (and invoice for) medicinal products, provided that a pharmacy located within their basic health area acts as guarantor for the proper storage of such products.

8. Define “dispensing” to distinguish patient counselling from the physical delivery of medicinal products, in order to provide legal clarity for innovative models for dispensing and delivery of medicinal products.

Conflicts of interest

9. Allow that, in exceptional cases, professionals affected by a potential conflict of interest but possessing indispensable specialized knowledge may participate with voice but without vote in the various bodies or committees.

Transparency

10. Limit the transparency guarantees provided for in the Law to safeguard intellectual and industrial property rights and business secrets.

11. Reinforce the confidentiality of the information provided by health technology developers, the ex-factory price (PVL), the reimbursement conditions and the unit price of medicinal products (both in contracts subject to the Law on Public Sector Contracts [LCSP] and in others).

12. Remove the obligation to share information on cost structures and public funds received for the development and research of medicinal product.

Non-industrially manufactured medicinal products

13. Clarify that magistral formulae and officinal preparations cannot be prepared by industrial processes, but on a case-by-case basis upon receipt of the corresponding prescription.

14. Specify that the preparation, prescription, dispensing, and use of magistral formulas or officinal preparations is not possible if the patient can be treated with an authorised industrially manufactured medicinal product that is effectively marketed within the European Union.

15. Expressly provide that the non-industrial preparation of advanced therapy medicinal products shall be limited to cases where there is no industrially manufactured medicinal product authorised for the same indication, and shall always comply with the specific conditions and general principles of quality and safety established in EU legislation.

16. Provide that authorisation for the use of non-industrially manufactured advanced therapy medicinal products shall cease to be valid when an industrially manufactured medicinal product is authorised for the same indication.

17. Increase penalties for infringements of requirements relating to the prescription or preparation of magistral formulae, officinal preparations, standardised preparations or autovaccines.

Freedom of enterprise

18. Establish that the only obligation of the marketing authorisation holder when intending to temporarily suspend or permanently discontinue the marketing of a medicinal product is to notify the competent authority within a reasonable advance notice period.

19. Specify that the marketing of a medicinal product on Spanish territory will only require “having submitted” the offer to the National Health System, allowing the product to be sold in the private market before the pricing and reimbursement procedure is completed.

20. Recognise the right of companies to request and obtain the delisting (removal from reimbursement) of their products.

21. Remove the provision allowing AEMPS to require the effective marketing of medicinal products in certain cases.

22. Strengthen the freedom of companies to decide freely on their distribution strategies, while maintaining the voluntary use of wholesalers under the conditions each company deems appropriate.

23. Clarify that the obligation to keep the market supplied begins as of the launch date not from the date of granting its marketing authorization.

24. Extend the effects of the sunset clause to parallel import authorisations approved by AEMPS.

25. Refine the classification of infringements which have caused problems due to deficiencies and flaws in their drafting. For example, the classification of “cessation of supply of a medicinal product by the marketing authorization holder” as an infringement should not apply to any supply issue.

Discount

26. Clarify that discounts offered by marketing authorization holders or their local representatives to pharmacies are permitted, and that such discounts should not be limited solely to “early payment” or “volume-based” discounts.

27. Remove or clarify the condition that “the purchase of a product must not be incentivised over its competitors when giving a discount”.

28. Eliminate the current legal obligation to notify discounts to the Ministry of Health through an electronically interconnected registry, as such interconnection has never been established.

Health Technology Assessment

29. Provide for a homogeneous health technology assessment system across the national territory to avoid duplication and re-evaluations at regional levels.

30. Provide that for technologies with an available joint clinical assessment, the national evaluation will be limited to aspects not covered by the joint assessment at the national level.

31. Avoid evaluation reports that are binding for the Ministry of Health.

32. Explicitly state that evaluation reports constitute administrative acts that conclude autonomous administrative procedures; and clarify that these acts are separate and distinct from the price and reimbursement procedure and are neither mandatory nor binding in that procedure.

Access and price and reimbursement

33. Establish that the price and reimbursement procedure for new medicinal products or new indications should be initiated at the request of a party, and not ex officio.

34. Eliminate the involvement of the Government Delegated Commission for Economic Affairs in multiple stages of the price and reimbursement procedure.

35. Specify that the public funding of new medicinal products does not always result in increased costs for the National Health System (NHS), as it may also generate savings.

36. Clarify that, when assessing the inclusion of an industrially manufactured medicinal product in the pharmaceutical provision and/or setting its price, comparisons with other therapeutic alternatives must be made only with authorised industrially manufactured products that are comparable in terms of efficacy and safety.

37. Add orphan, paediatric or strategic status as new criteria for the inclusion of medicinal products in the pharmaceutical provision of the NHS.

38. Restore the provision in the current law that the decision to reimburse new medicinal products shall consider the innovation component for indisputable therapeutic advances that may modify or improve the course of the disease, its prognosis or therapeutic outcome.

39. Provide for the possibility for price and reimbursement procedures to be concluded through an agreement rather than through an administrative ruling.

40. State that any special reserves that may be exceptionally established for one or several Autonomous Regions must be reviewed annually by the Interterritorial Council of the NHS or, at any time, at the request of the company marketing the product.

41. Set maximum deadlines for price and reimbursement procedures in line with those provided for in Directive 89/105/EEC.

42. Provide that once the additional information requested by the Ministry has been submitted, the maximum time limit for issuing a decision shall resume, rather than restart.

43.Provide that, when evaluation reports are delayed beyond the regulatory established timeframe for reasons noy attributable to the developer, the developer may request the continuation of the price and reimbursement procedure, and the absence of the evaluation and/or positioning reports shall not be used to the developer’s detriment.

44. Provide that orphan, paediatric and those medicinal products selected under the EMA’s PRIME scheme shall always be subject to the accelerated price and reimbursement procedure.

45. Eliminate the obligation to supply units intended for compassionate use free of charge.

46. Provide that the cost equalisation rule (obligation to compensate for the difference between the price charged for the supply of the medicinal product in special situations and the reimbursement price (PVL):

(a) Shall apply only when the medicinal product obtains a favourable price and reimbursement decision and, in case of partial funding, only for the funded indications (provided that separation by indication is feasible); and

(b) Shall be limited to units supplied during the six months prior to the price and reimbursement resolution.

47. Eliminate the notified price system and provide that non-reimbursed medicinal products, as well as reimbursed products intended for the private market, may be marketed at free price.

48. Enhance the stability of price and reimbursement decisions by reintroducing the rule that prevents any downward revision or modification of the price within one year from its initial setting or latest adjustment.

Prescription, substitution, dispensing and homogeneous groupings

49. Define the limits applicable to the selection and substitution of medicinal products across all levels of care (pharmacy and hospital pharmacy).

50. Strengthen the right to freedom of prescription for healthcare professionals and the right of patients to receive the prescribed medicinal product.

51. Establish that prescription by brand name shall be permitted when the healthcare professional deems it necessary for medical reasons.

52. Specify that information systems designed to support prescribing shall not create differences in access conditions to publicly funded medicinal products, nor result in the unilateral establishment of specific prescribing, dispensing, or reimbursement restrictions. Such systems shall not be binding for prescribers.

53. Establish that, as a general rule, the pharmacist shall dispense the prescribed medicinal product.

54. Prohibit substitution of biological medicines, inhaled products for the respiratory system, and any other medicinal product designated by the AEMPS as “non-substitutable.”

55. Remove the selected price system.

Homogeneous groupings and reference price system

56. Establish that homogeneous groups shall only include identical and substitutable presentations of medicinal products.

57. Provide that presentations of orphan medicinal products with protected indications may not be included in homogeneous groupings.

58. Provide that only medicinal product presentations that have obtained a price and reimbursement decision and are marketed may be included in reference groups.

59. Provide that different active substances may only be included in the same reference group if a generic or biosimilar exists for each of them.

60. State that the potential use of a paediatric medicinal product in the adult population shall not preclude the formation of separate reference groups.

61. Exclude from reference group formation the following:

(a) Strategic medicinal products;

(b) Products for which there only exists the original one, any licences and/or parallel imports;

(c) Medicinal products marketed by the same company;

62. Broaden the circumstances under which measures may be adopted to exclude, freeze, or increase the price of medicinal products subject to the reference price system.

63. Establish mechanisms to prevent that medicinal products with marginal market shares or lacking the capacity to ensure continuous supply disrupt the dynamics of homogeneous groupings and/or the reference price system.

Information and promotion of medicinal products

64. Reinstate the possibility of producing and distributing free samples of medicinal products.

65. State that the promotion of medicinal products is permissible once its marketing authorisation has been granted.

66. Prohibit the promotion of standardised preparations and non-industrially manufactured advanced therapy medicinal products.

67. Remove the requirement that any information on medicinal products must comply with the authorised technical and scientific information, since this obligation should only apply to the promotion of medicinal products.

68. Eliminate the obligation to include in promotional materials the information produced by the NHS regarding the health technology assessment and the price of product. The price may be replaced with the obligation to inform about the reimbursement status of the medicinal product or medical device.

69. Explicitly recognise the possibility of offering hospitality to healthcare professionals at both promotional and professional/scientific meetings.

70. Clarify the sanctioning regime applicable to advertising of medicinal products directed at the public and at healthcare professionals, especially eliminating the idea that advertising approved products before their launch is an infringement.

71. Remove the obligation to include the price and estimated treatment cost in the Summary of Product Characteristics (SmPC).

Public procurement of medicinal products

72. Exclude from the scope of application of the LCSP the acquisition of medicinal products protected by exclusive rights and whose PVL has been set by the Administration.

73. Provide that price may not have a weighting of more than 50% in the award criteria.

74. Provide that for the procurement of medicinal products subject to the LCSP, the tender price shall not be lower than the lowest reimbursement price among the presentations eligible to participate in the tender.

75. Provide for a revision of contract prices at the end of each year to adjust for percentage variations in the cost of energy, transportation, and raw materials during the preceding year.

Contribution based on sales volume (DA 6)

76. Exclude orphan medicinal products, those “that may be acquired on” (instead of those “that are acquired on”) a competitive and concurring basis, as well as those medicinal products whose price and reimbursement decision incorporates a risk-sharing agreement based on financial results.

77. Provide for a correction period in case the Ministry detects an error in the sales data provided.

78. Evaluate the incorporation of an alternative system of reductions to the one currently envisaged for those companies marketing orphan medicinal products that are not eligible for the Profarma Plan.

79. Clarify the entry into force of DA6 in order to avoid any retroactive effect.

Other proposals

80. Provide that logistics service providers with which marketing authorisation holders enter into private agreements for the distribution of their medicinal products in Spain shall not be subject to the public service obligations applicable to full-range wholesalers.

81. Provide that it shall be the Ministry of Health, and not the Government, the one who may adopt measures related to the economic and fiscal regime of orphan and strategic medicinal products in cases of supply issues or shortages.

82. Promote the use of electronic leaflets.

83. Strengthen the requirements for parallel import of medicinal products into Spain in line with the latest European case law.

84. Facilitate collaboration agreements between industry and the NHS for the design, implementation and execution of projects that benefit the NHS and public health.

85. Eliminate or revise the deductions provided for in Royal Decree Law 8/2010.

86. Limit the additional requirements that the Autonomous Regions may impose for the conduct of certain observational studies.

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Until now, the Spanish Council for Transparency and Good Governance (CTBG) and some lower courts have taken inconsistent positions. The judgment discussed provides clarity on this issue, offering a comprehensive analysis of the merits of the case.

Background

The judgment stems from a request for access to the price and reimbursement decision of a medicinal product. Following the Ministry of Health’s refusal to grant access, the applicant filed a complaint with the CTBG, which ruled in the applicant’s favour and ordered the Ministry to provide the requested information.

In response to the CTBG decision, both the Ministry and the local representative of the marketing authorisation holder filed a judicial appeal, which was dismissed by the lower court. This first instance judgment stated that the confidentiality of the information provided by companies to the Ministry when submitting their price and reimbursement request should not prevent the disclosure of the final decision on price and reimbursement. The court further noted that disclosing this information would not compromise the economic interests of either the company or the National Health System.

In the appeal phase, the National High Court (Audiencia Nacional) upholds the appeals filed by both the Ministry and the company. Below, we briefly outline the arguments presented by Faus Moliner’s team, which were fully accepted in the judgment.

Specific confidentiality regime

First, the judgment points out that the confidentiality guarantee established in article 97.3 of the Law on Medicinal Products and Medical Devices (LGURMPS), which protects all technical, economic and financial data provided by companies during the price and reimbursement process, constitutes a specific access regime that must prevail over the LTAIBG.

The Court accepts that for a specific regime of access to public information to take precedence over the LTAIBG, it need not provide a “global and systematic” regulation. It is sufficient for it to be a sectorial regulation addressing relevant aspects. In such cases, the judgment states, “this special regime is applied in preference to the provisions of the law on transparency, the latter serving as a supplementary regulation.”

Confidentiality of the PVL and reimbursement conditions

The judgment concludes that disclosure of the PVL and the reimbursement decision would compromise the confidentiality guaranteed by article 97.3 of the LGURMPS. It points out, following a detailed analysis, that disclosure of the PVL would make it possible to infer information on the technical, economic and financial aspects of the medicinal product, as well as to provide a significant insight into the company’s activity.

Public interests

The judgment emphasises that any decision to grant access to public information under the LTAIBG must be based on a proper balancing of the interests at stake, assessing whether there is a public or private interest that justifies granting or denying access to the requested information.

In this case, the Court finds no public or private interest that justifies disclosing the reimbursement price. It considers that maintaining confidentiality is convenient and necessary to protect the interests of companies and also to protect the public interest. In a highly competitive global pharmaceutical market, it is in the Administration’s interest to keep the PVL and the related decisions confidential. In short, confidentiality is a strategic tool that enables the Administration to secure the best possible economic conditions, particularly for innovative medicinal products, thereby benefiting the National Health System.

Conclusion

The judgment discussed is not final and can be appealed before the Supreme Court. However, it is worth noting that the National High Court has conducted a thorough and rigorous analysis of the issue, taking into account the relevant legal and economic context, and establishes a general criterion that should be applicable to similar future access requests.

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El plan no solo es ambicioso, sino también necesario. Se estructura en torno a cinco áreas prioritarias. En primer lugar, el eje de estrategia y gobernanza busca garantizar un enfoque coordinado y estratégico en la gestión de los datos. En este marco, está prevista para 2025 la publicación de una estrategia de datos de la Red Europea de Regulación de Medicamentos. Más adelante se abordarán otras medidas, como una estrategia de estandarización de datos. Además, se reconoce que iniciativas como la revisión de la legislación farmacéutica o el desarrollo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios requerirán una implementación rigurosa, con avances ya calendarizados para 2025 y 2026.

El segundo eje, dedicado al análisis de datos, parte de la premisa de que la toma de decisiones regulatorias puede beneficiarse significativamente del uso de inteligencia basada en datos, siempre que se realicen ciertos ajustes metodológicos. En este sentido, se explorará cómo integrar datos provenientes de la práctica clínica, ensayos clínicos y procesos de evaluación en el uso regulatorio. Paralelamente, se prevé una ampliación notable de la red DARWIN EU, que conecte fuentes de datos sanitarios de distintos Estados miembros.

El tercer eje se centra en la inteligencia artificial (IA), con el objetivo de facilitar el desarrollo y la adopción de una IA segura, responsable y con una dimensión ética transversal. El plan contempla medidas como la creación de un grupo industrial específico sobre IA o la exploración de una nueva directriz en el marco de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

Los dos últimos ejes se orientan a garantizar, por un lado, la interoperabilidad de los datos, y por otro, la implicación activa de los grupos de interés. En este contexto, destaca especialmente el esfuerzo por asegurar la calidad de los datos utilizados, conscientes de que cualquier sistema de IA, por sofisticado que sea, es tan fiable como la información que lo alimenta. Como suele decirse: “garbage in, garbage out”, un sistema de IA es tan bueno como calidad tengan sus datos.

Este plan refleja una clara apuesta por un modelo regulador más ágil, moderno y fundamentado en el conocimiento generado a partir de datos de calidad. Si logra desplegarse con éxito, no solo transformará los procesos internos de evaluación y supervisión, sino que consolidará una nueva forma de regular: una en la que el dato no es un mero complemento, sino el pilar sobre el que se construye la decisión. Porque, efectivamente, el futuro regulatorio ya no se escribe con tinta, sino con datos.

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