La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales, según establece la norma, podrá únicamente realizarse a partir de preparados estandarizados de cannabis (es decir, con unas características controladas y uniformes, de manera que cada lote contenga una concentración conocida y reproducible de los componentes activos) y las fórmulas estarán dirigidas a pacientes que no responden a tratamientos convencionales. Solo médicos especialistas en hospitales podrán prescribir estos tratamientos, y su preparación y dispensación quedará en manos de los servicios de farmacia hospitalaria, bajo estrictos controles de la AEMPS.

Uno de los elementos clave es la creación de un registro público de preparados estandarizados, que garantiza trazabilidad, transparencia y seguridad, con el fin de evitar el desvío ilícito que tanto preocupa. Además, el decreto establece un seguimiento clínico y farmacoterapéutico riguroso: los profesionales deberán evaluar periódicamente la eficacia y seguridad, y podrán suspender tratamientos si no se observa beneficio o surgen riesgos.

Entre las novedades que no se encontraban en el borrador de 2024, destaca la dispensación no presencial, prevista para pacientes vulnerables o que vivan lejos de hospitales de referencia, lo que facilita el acceso en territorios rurales y constituye un avance significativo.

Cabe señalar que el decreto deja fuera del marco regulado las flores de cannabis y derivados del CBD que se han popularizado en los últimos años, quedando muchos de ellos sujetos a la normativa de novel food si se destinan a ingesta. Tampoco se amplían las indicaciones terapéuticas más allá de las avaladas científicamente, reflejando un enfoque prudente orientado a la seguridad y coherencia sanitaria.

Con esta norma, España se alinea con otros países europeos que integran el cannabis medicinal dentro del circuito farmacéutico, priorizando control, trazabilidad y seguridad, y evitando canales paralelos o no regulados.

El Real Decreto 903/2025 es un hito histórico. No resuelve todos los desafíos, pero establece la base para que el cannabis medicinal se convierta en una práctica regulada, segura y accesible. Su éxito dependerá de la formación de los profesionales, la capacidad hospitalaria y la coordinación institucional. España da finalmente un paso firme hacia un modelo de cannabis medicinal científicamente sustentado, controlado y confiable, transformando una expectativa largamente reclamada en una realidad tangible.

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Afortunadamente, en los últimos años ha habido avances importantes. En 2020, la Asociación Española de Anunciantes (AEA) y Autocontrol impulsaron el primer Código de Conducta sobre el uso de Influencers en la Publicidad, en vigor desde principios de 2021. Este Código es aplicable a las empresas adheridas a estas entidades -incluyendo aquellas asociadas/adheridas a Farmaindustria o FENIN- y a quienes decidan cumplirlo voluntariamente, siempre que usen influencers para promocionar bienes o servicios, ejerzan control o validen los contenidos y ofrezcan contraprestaciones a cambio. La primera versión del Código ya obligaba a que el carácter publicitario de los contenidos fuese identificable para los seguidores y a que las empresas informaran a los influencers sobre estas obligaciones, incorporándolas en sus contratos.

La industria farmacéutica, además, pasó a contar en noviembre de 2023 con un conjunto de recomendaciones del Ministerio de Consumo sobre las colaboraciones de la industria con influencers. Desde la entrada en vigor del Código, el entorno digital ha evolucionado con nuevas plataformas y normas, como el Reglamento (UE) 2022/2065 de Servicios Digitales, la Ley General de Comunicación Audiovisual de 2022 y el Real Decreto 444/2024, que regula a los “usuarios de especial relevancia”. Estos cambios han motivado la reciente actualización del Código para adaptarlo a este nuevo marco, actualización que ha entrado en vigor este 1 de octubre.

Entre las principales novedades destacan: (i) nuevos criterios para identificar cuándo un contenido es publicitario (y, en consecuencia, cuándo debe cumplir tanto la legislación como los estándares de autorregulación que regulan la publicidad de un bien o servicio determinado); (ii) reglas sobre contenidos generados con IA; y (iii) un apartado específico sobre la responsabilidad del contenido. Este último punto resulta clave para las empresas: quienes contraten influencers pueden ser responsables del contenido si estos infringen el Código.

Sin embargo, el nuevo texto aclara que las empresas podrán exonerarse si demuestran haber dado instrucciones claras y suficientes a los influencers para cumplir la normativa, o si el contenido se generó sin su intervención. De ahí la importancia de proporcionar directrices precisas y documentadas a los creadores de contenido. En definitiva, dos ideas: el Código se actualiza y se alinea con las recomendaciones más recientes del Ministerio de Consumo en este ámbito; y la autorregulación aporta cada vez más claridad y seguridad jurídica a las empresas que trabajen con influencers. Un marco más claro y previsible que, sin duda, es bienvenido.

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La norma debe compaginar la ambición de situar a España a la vanguardia de la salud digital, la obligación de especificar algunos aspectos que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios deja a los Estados Miembro y la responsabilidad de no distorsionar aquellos aspectos del actual sistema donde ya existen herramientas y no es necesario reinventar la rueda. En este contexto, cobran relevancia dos aspectos: por un lado, el uso secundario de los datos de salud y, por otro, la evaluación de los productos sanitarios digitales.

En relación con este primer punto, la consulta pública previa plantea el uso de datos personales con fines de investigación, innovación, estadística o desarrollo tecnológico. Conviene recordar, sin embargo, que la Disposición Adicional Decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos ya establece una presunción de compatibilidad para el uso secundario de datos de salud en investigación científica, siempre que se apliquen garantías adecuadas como la seudonimización y la supervisión por un comité ético. Por ello, sería aconsejable que la futura ley mantuviera coherencia con esta disposición y, además, aclarara aquellos aspectos del régimen actual sobre el uso secundario de datos que generan confusión.

El segundo aspecto tiene que ver con la evaluación de los productos sanitarios digitales que aspiran a incorporarse al sistema público. Terapias digitales o dispositivos de monitorización son ya una realidad, pero su adopción se ha visto limitada por la falta de previsiones específicas en el sistema, sobre todo en materia de incorporación a la cartera del SNS y financiación. En Europa ya hay algunas iniciativas, como la de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

Por último, también cabe destacar que la consulta pública previa indica que la futura norma incorporará disposiciones en materia sancionadora.

En tiempos de digitalización, resulta curioso cómo muchas viejas ideas siguen estando vigentes. Igual que se solía decir que con una rueda no anda una carreta, y que por lo tanto se necesitaban varias, con más motivo será necesaria la participación de diversos actores para nutrir la futura Ley de Salud Digital de forma que represente el sistema que queremos crear. Un sistema en el que cada rueda gire en sincronía para avanzar juntos.

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Supreme Court Judgment No. 710/2025 concerns a €100,000 fine imposed by the regional Government of Andalusia on an individual for committing a serious infringement under the Andalusian Historical Heritage Law. The individual argued that the fine was disproportionate given the circumstances and the absence of actual harm to historical heritage.

The Court reduced the fine to €10,000, holding that when the circumstances of a case render the sanction disproportionate, both the administration and the courts have the power to reduce it by applying the sanction that would correspond to a less serious infringement.

In other words, even if the law classifies certain conduct as a very serious infringement, punishable by a fine ranging from €90,001 to €1 million, the final penalty applied may be the one applicable to a serious infringement (not to a very serious one), and may thus be much lower. This could happen if the minimum fine for a very serious infringement (€90,001) would be disproportionate in light of the specific circumstances of the case.

The Court held that such a reduction does not violate the principles of legality or legal certainty, and that the principle of proportionality must prevail.

In the medicinal products sector, where current law classifies any non-compliant advertising activity as a very serious infringement, this judgment opens the door to moderating sanctions according to the case’s specific circumstances. Situations where the boundary between information and advertising is particularly blurred may benefit from this approach. Cases where an infringement occurs but no actual harm is caused to public interests, public health, or patients could also benefit from this jurisprudence.

When the sanctioning provision is too vague

In this case, National High Court Judgment No. 103/2025 considered that the minor infringement defined in Article 111.2 (a) (10) of Royal Legislative Decree 1/2015 (“failure to comply with requirements, obligations or prohibitions established in this law and its implementing provisions in such a way that do not qualify as serious or very serious infringement”) constitutes an overly broad and vague sanctioning provision, incompatible with the constitutional guarantees of legality and legal certainty.

Although the provision remains in force, in sanctioning proceedings where the rule applied is excessively vague or generic, it is possible to challenge the sanction for violation of the principle of legality, relying on the reasoning in this judgment and in Judgment No. 242/2005 of the Constitutional Court.

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Spanish Law on Public Sector Contracts (LCSP – by its Spanish acronym) provides that companies sanctioned for a serious breach of competition law may not enter into contracts with public administrations for the period and to the extent established in the decision of the CNMC or, where applicable, by the Ministry of Finance.

This prohibition on entering public procurement contracts operates as a sanction in addition to the fines established under Spanish Competition Law, and the CNMC has taken the view that it may be applied even where the penalised anti-competitive conduct is not related to public procurement.

Until now, the CNMC’s practice had been to include the prohibition on contracting in its decisions without determining its duration or scope. In such cases, the CNMC deferred the decision on these aspects to the Ministry of Finance.

The decision of 30 July 2025 to which this commentary refers was issued in a case where the CNMC considered that a company in the electricity sector had abused its dominant position. This is the first case where the CNMC has directly specified the scope and duration of the prohibition on entering public procurement contracts.

The prohibition on entering public procurement contracts can be avoided

The LCSP also provides for a mechanism that companies may use to avoid the application of the prohibition on entering public procurement contracts, even if they have been sanctioned for competition law infringements. These are known as self-cleaning measures.

In this respect, the LCSP provides that the prohibition on entering public procurement contracts shall not be declared when two cumulative conditions are met. First, when the company must prove payment or commitment to pay the fines imposed in the sanctioning decision and, second, when the company must have adopted appropriate technical, organisational and personnel measures to prevent future infringements.

Therefore, compliance programmes are extremely important, not only because they reduce the risk of competition law infringements but also because they mitigate the consequences if a breach occurs. However, not every programme qualifies to obtain this benefit. In 2023, the CNMC published a Communication on this matter, emphasising that, to avoid a prohibition on entering public procurement contracts, such programmes must demonstrate a genuine commitment to compliance that is integrated into the company’s daily decision-making processes.

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The HTA Regulation entered into force on 12 January 2025. Its major innovation is the so-called joint clinical assessments (JCAs), shared evaluations that EU Member States must take into account when carrying out their own national health technology assessment processes. JCAs will determine the scope of the assessment, by defining the PICOS (population, intervention, comparators and outcomes). They will also describe the relative efficacy and safety of the medicinal product compared with its comparators, as well as the quality of the evidence submitted. Although JCAs do not issue a verdict on added value and Member States are not obliged to adopt them – but only to “take them into account” – their content may significantly shape national assessments and, therefore, may influence pricing, reimbursement, and market access prospects in each Member State.

At present, eight JCAs are under way – two advanced therapy medicinal products (ATMPs), two biologics and four chemically synthesised molecules – and many more are expected in the future.

For companies, it is key to know which medicinal products will be required to undergo a JCA in order to anticipate and plan their regulatory and market access strategies. This is important because, once the process begins, the timelines to prepare the HTA dossiers and supporting documentation are fairly short. These criteria are set out in the HTA Regulation, and the European Commission (EC) has recently published a Q&A document clarifying which products fall within the scope of JCAs.

General criteria for inclusion

A JCA is required for medicinal products that meet three conditions:

(i)     they are required to submit a centralised marketing authorisation (MA) application in the EU – i.e. they are listed in Annex I to Regulation (EC) 726/2004 – or contain an active substance that was not authorised in the EU on 20 May 2004;

(ii)    they have been the subject of a centralised MA application based on a full dossier (Art. 8.3 Directive 2001/83/EC); and

(iii)   the MA application date falls after the relevant cut-off dates depending on the product.

Cut-off dates

The first cut-off date was 12 January 2025. This affects ATMPs or products containing a “new active substance” for the treatment of cancer. This is the case for the eight JCAs currently in progress.

As regards the requirement to contain a “new active substance”, the starting point is the applicant’s declaration that the active substance is new, a condition subsequently verified by the EMA during the regulatory procedure. In this regard, the EC clarifies that if the EMA ultimately determines that it is not a new active substance, this conclusion will not have retroactive effects nor alter the decision to initiate or terminate the JCA.

The EC also specifies that a “new active substance” may be included in combination with another substance that has already been authorised; and that in the absence of a definition of “cancer treatment” in the HTA Regulation, reference should be made to the guidelines drawn up for this purpose by the HTA Coordination Group.

It also notes that the HTA Regulation does not distinguish between types of MA (e.g. conditional or standard) and therefore, the granting of a conditional MA should have no impact on the continuation and completion of the JCA procedure.

The second cut-off date will be 13 January 2028. This will cover orphan medicinal products. At this point, the EC clarifies that, unlike the provisions for the first cut-off date, the second cut-off date does not include the requirement of a “new active substance”. It further explains that if the medicinal product loses its orphan status after the start of the JCA, this will not have a retroactive impact on the decision to initiate or terminate the JCA.

The third cut-off date will be 13 January 2030. From that date onwards, all medicinal products that meet the above-mentioned three general criteria will be required to undergo a JCA.

New indications

If a medicinal product has undergone a JCA, any new indications must also be subject to a JCA. The EC clarifies that the HTA Regulation requires the original JCA to have been published – not merely approved – and that the type of variation used to add the new indication is irrelevant.

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Vertical agreements are those concluded between two or more companies operating at different levels of the production or distribution chain. They define the conditions under which the parties may purchase, sell or resell certain products or services. Such agreements are common in the pharmaceutical sector – supply, distribution or co-marketing agreements are good examples.

The judgment at hand addresses key questions about territorial exclusivity and provides useful guidance on such clauses.

In this case, Cono, a Dutch cheese manufacturer, entered into a distribution agreement granting exclusive rights to the Belgian company Beevers Kaas for the marketing of its Beemster cheese in Belgium.

In an agreement like this, it is crucial to clearly define the scope of the exclusivity rights. Under EU competition law, a manufacturer may prohibit an exclusive distributor from actively selling products in territories reserved for the manufacturer or for other distributors. For example, Beevers Kaas could be restricted from seeking purchase orders from customers outside its assigned territory (Belgium) and such a restriction would generally be permissible under competition law.

However, what happens if a customer of Cono in the Netherlands purchases batches of Beemster cheese in the Netherlands and markets them in Belgium, engaging in active sales in Belgium? Does this mean that Cono is infringing the exclusive rights granted to Beevers Kaas? Can Beevers Kaas prevent Cono’s customer who has purchased these batches of Beemster cheese in the Netherlands from placing them on the market in Belgium? And if so, is Beevers Kaas acting in contravention of competition rules?

Key takeaways from the judgment

At first instance in Belgium, the court held that Beevers Kaas could not stop Cono’s Dutch customer from selling the Beemster cheese in Belgium.

However, the CJEU clarified that territorial exclusivity can be enforced if there is an agreement – express or tacit – between the manufacturer and its other customers restricting active sales into the exclusive territory. Such an agreement may be acceptable under competition law if its purpose is to protect the legitimate rights of the exclusive distributor. Accordingly, Cono may require its non-exclusive customers to refrain from actively selling in Belgium, the territory reserved for Beevers Kaas.

A tacit agreement exists, according to the Court, only where there are unequivocal actions showing that the customer accepted the restriction on carrying out active sales in territories reserved for the manufacturer’s exclusive distributors. Furthermore, the CJEU makes it clear that the burden of proof lies with the party seeking to enforce exclusivity.

Conclusion

The ruling underscores the importance of clear contractual terms and solid documentation, especially in sectors where exclusive distribution plays a strategic role.

For distributors: it is important to ensure that the manufacturer granting exclusivity imposes on its other customers, through contracts or terms of sale, a ban on active sales into the territory granted to the distributor.

For manufacturers: Providing this type of assurance can help negotiate other key terms, such as minimum purchase commitments or marketing investments that the distributor must carry out in the assigned territory.

Finally, it is relevant to remember that competition law imposes many other requirements on distribution agreements, particularly where companies hold significant market power. Each case, therefore, requires an individual legal assessment.

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En lo que se refiere a las investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento requeridos para evaluar la seguridad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, rigen, respectivamente, a nivel europeo, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR); y a nivel nacional, los primeros vienen regulados por el Real Decreto 192/2023, sobre productos sanitarios y el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, y los segundos por el Real Decreto 1662/2000, hasta que no se apruebe -esperemos que en breve- el nuevo Real Decreto que lo ha de sustituir, cuyo proyecto salió a audiencia pública ya a inicios de 2023.

Ante este complejo escenario, suelen ser útiles los documentos y guías interpretativas emitidos por las autoridades competentes, pues ayudan a clarificar cuestiones en ocasiones poco claras. Tal es el caso de los “Q&A’s” de la Comisión y del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Por su parte, la AEMPS, como ya hizo en su día con los ensayos clínicos y los estudios observacionales con medicamentos, publicó unas instrucciones aclarando los requisitos, según las normas europeas, aplicables a las investigaciones con productos sanitarios realizadas en España, que ha ido actualizando con la aprobación de las normas españolas. Y también justo este pasado mes de julio ha publicado el llamado “Memorando de colaboración con los CEIm para la evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro”.

Este documento tiene por objetivo delimitar las tareas y responsabilidades de los CEIm, acreditados por las comunidades autónomas, y de la AEMPS y, en suma, establecer con mayor nitidez cuál es el marco de colaboración entre ambos entes y los criterios aplicables en el proceso de evaluación y, en su caso, autorización, de estas investigaciones clínicas.

El memorando, que se espera vaya actualizándose con el paso del tiempo, aborda aspectos prácticos tan relevantes como los siguientes: el procedimiento y documentación a aportar en cada caso según las características del producto sanitario que es objeto de investigación; los estudios en los que se exige, o no, la cobertura de seguro; cómo actuar en los casos de estudios combinados, esto es, cuando se estudian simultáneamente medicamentos en investigación junto con productos sanitarios sin marcado CE, o bien con marcado CE pero que no se usen conforme a su finalidad prevista; o los puntos que deben recoger la hoja de información y el consentimiento informado.

Una buena ayuda para todos los agentes implicados en este tipo de investigaciones clínicas, pues (nos) facilitará una aplicación consistente, homogénea y rigurosa de la normativa, aportando mayor certidumbre en la interpretación de los complejos reglamentos europeos que regulan los productos sanitarios.

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