Este curso ha reunido a numerosos jóvenes profesionales del derecho que están dando sus primeros pasos en el especializado mundo del derecho farmacéutico, un sector en constante evolución que requiere una actualización permanente de conocimientos. Para ello, han contado con la docencia de un equipo de profesores de gran calidad, en su mayoría abogados con una amplia experiencia en el sector, quienes han aportado una visión práctica y especializada sobre los desafíos regulatorios y legales a los que se enfrenta la industria.

Durante las sesiones del curso, se trató en profundidad el ciclo de vida del medicamento, desde su investigación y desarrollo hasta su comercialización y vigilancia postcomercialización. También, a lo largo del curso, se abordaron los numerosos retos y oportunidades en este sector que se avecinan con la modificación de la normativa que se está gestando a nivel europeo y español. Por ello, contar con la intervención de la Directora de la AEMPS en la clausura del curso ha sido un verdadero privilegio. Su visión sobre las tendencias regulatorias europeas y los desafíos del sector ha ofrecido a los asistentes una perspectiva invaluable sobre el futuro del marco normativo en el que desarrollarán su carrera profesional.

En un mundo donde la innovación científica avanza a pasos agigantados y la normativa debe adaptarse constantemente para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios, el papel del derecho farmacéutico es más crucial que nunca. La creciente complejidad del marco regulador, la aparición de nuevas tecnologías, así como los desafíos globales en materia de salud pública, exigen de los profesionales del sector un compromiso constante con el aprendizaje y la actualización de conocimientos.

El ICAB, con iniciativas como esta, demuestra una vez más que la formación es una apuesta irrenunciable para el desarrollo profesional de los abogados y juristas especializados en este sector. En un contexto tan dinámico como el del derecho farmacéutico, la capacitación continua no es solo una ventaja competitiva, sino una necesidad para garantizar un ejercicio profesional de calidad.

Apostar por la formación es apostar por el futuro de la profesión y por el relevo generacional en un sector muy especializado y clave para la sociedad. Y el ICAB, con cursos como este, sigue marcando el camino.

La entrada Apostar por la formación aparece primero en Faus Moliner.

The “Law & Practice” section offers key information to help companies operating in Spain navigate the legal system in terms of pharmaceutical advertising, transparency and anti-bribery measures.

On the other hand, the “Trends & Developments” section explores the latest developments in the advertising of medicines in Spain, providing relevant context on upcoming regulatory changes and their impact on the industry.

La entrada Faus Moliner participates in the Chambers & Partners Guide to Pharmaceutical Advertising 2025 aparece primero en Faus Moliner.

En los últimos años, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado dos sentencias, en los casos Aplidin® y Hopveus®, cuestionando la gestión de los conflictos de interés de los miembros que forman parte de los comités de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En ambos casos, el TJUE identificó posibles conflictos de interés en los miembros que analizaron dos autorizaciones de comercialización. Según el TJUE, estos conflictos afectaron a la imparcialidad de la EMA al valorar los expedientes de cada medicamento.

Como resultado de estas dos sentencias, la EMA ha modificado su Política 0044 sobre gestión de conflictos de interés de los miembros y expertos de sus comités científicos. En este Capsulas, analizaremos los aspectos más destacados de esta modificación.

Mayores restricciones para los expertos

En el caso Hopveus®, uno de los expertos que analizó el expediente era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 con una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en ese momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. De acuerdo con el TJUE, esta participación no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.
Según la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad.

La figura del testigo experto

El aumento de las restricciones para los expertos que participan en los comités de la EMA plantea diversas cuestiones y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, particularmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras?

Consciente de esta situación, la misma Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas que requieran un régimen especial. Con este objetivo, se ha reforzado la figura del «testigo experto», quien podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. No obstante, el “testigo experto” no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Evaluación de tecnologías sanitarias

La necesidad de manejar los conflictos de interés de los expertos que participan en las actividades de la EMA no afecta solo a las decisiones sobre la autorización de comercialización de medicamentos. La evaluación de las tecnologías sanitarias es otro ámbito donde también se prevé la participación de expertos clínicos y otros especialistas en las actividades de evaluación.

El Reglamento (UE) 2021/228 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias prevé la participación de expertos clínicos y otros expertos pertinentes en las evaluaciones clínicas conjuntas. Su Reglamento de Ejecución establece las medidas a adoptar por la Comisión en relación con los conflictos o posibles conflictos de interés de, entre otros, los expertos individuales que participan en las evaluaciones clínicas conjuntas.

El punto más relevante de este Reglamento de Ejecución es un cambio que se ha incorporado con respecto al borrador publicado en audiencia pública en mayo de 2024.

Este aspecto relevante aparece en el artículo 7.3 donde, en relación con los conflictos de interés de los expertos individuales, se prevé que “en casos excepcionales, por ejemplo, el de las enfermedades raras, no se disponga de expertos individuales que estén libres de conflictos de intereses (…) y que dispongan de los conocimientos especializados pertinentes, la Comisión podrá proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto teniendo en cuenta sus conflictos de intereses”.

Según se expone en el considerando 15 del Reglamento de Ejecución, la adición de este inciso pretende conciliar, por un lado, el requisito doble de la independencia y la imparcialidad de los expertos individuales; y, por otro lado, el interés público relativo a la necesidad de contar con los conocimientos especializados pertinentes para garantizar la máxima calidad científica del trabajo de la EMA. Por este motivo, si en casos excepcionales solo están disponibles expertos individuales que tienen conflictos de intereses y que presentan tales conocimientos especializados, se habilita a la Comisión para proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada en el trabajo conjunto de tales expertos individuales, teniendo en cuenta sus conflictos de intereses y garantizando al mismo tiempo la transparencia requerida en el manejo de estos conflictos de interés.

Conclusión

La gestión de los conflictos de interés en el ámbito farmacéutico representa uno de los mayores retos actuales para garantizar la imparcialidad en la toma de decisiones, especialmente en dos áreas críticas: la evaluación de medicamentos y la evaluación de tecnologías sanitarias.

El reto para el futuro inmediato será encontrar el equilibrio adecuado entre dos objetivos aparentemente contradictorios: garantizar la máxima imparcialidad en los procesos de evaluación y asegurar la disponibilidad del mejor asesoramiento científico posible. La nueva Política 0044 será un elemento clave para determinar cómo se materializa este equilibrio en la práctica.

La entrada Nuevas reglas en materia de gestión de conflictos de interés de la Agencia Europea de Medicamentos aparece primero en Faus Moliner.

The Guide has been publishing independent rankings of law firms for 18 years and Faus Moliner has obtained the highest ranking among Life Sciences law firms in Spain since the beginning, often together with our friends (and competitors) from Uría Menéndez.

As in previous editions, Jordi Faus is classified in the Star Individuals category and Xavier Moliner in Band 3.

In relation to Faus Moliner’s Strenghts, the Guide publishes the following:

La entrada Faus Moliner, ranked in Band 1 for Life Sciences in the Chambers Europe 2024 Guide aparece primero en Faus Moliner.

Se trata de un tema de gran complejidad, y sin duda la publicación de esta nota es un claro indicio de que está ganando inercia y peso en la agenda de los reguladores. Ello es especialmente relevante si tenemos en cuenta que el Consejo Europeo está en una fase avanzada de sus negociaciones sobre la revisión de la legislación farmacéutica europea, que aborda algunos aspectos vinculados a los ATMP, como por ejemplo la regulación de la conocida como exención hospitalaria.

Tal vez más allá de la dicotomía entre productos regulados y no regulados, conviene preguntarse qué constituye una buena regulación para los ATMPs. Uno de los factores clave detrás de esta problemática es la tenue frontera que puede existir entre el concepto de medicamento y el de tratamiento cuando nos referimos a situaciones complejas, a terapias personalizadas de gran complejidad. Junto a esto nos encontramos con que mientras un medicamento es objeto de una regulación jurídica fuertemente arraigada en nuestro sistema, los tratamientos pueden estar sujetos a ciertas regulaciones, pero su marco jurídico es indudablemente más flexible, entre otras cosas porque en las decisiones relativas a los tratamientos existen factores que tienen que escapar, y es lógico que así sea, de la rigidez que puede derivarse de ciertas normas. Obviamente existen protocolos, guías de práctica clínica, y otros documentos tendentes a asegurar la eficacia y la seguridad de los tratamientos complejos; pero la evaluación que precede a la concesión de una autorización de comercialización de un producto es algo ciertamente distinto. En definitiva, los medicamentos de terapia avanzada, como norma general, deben disponer de una autorización concedida por la Comisión Europea antes de llegar al mercado, y las excepciones a esta norma, que existen, deben interpretarse de forma restrictiva, justamente para evitar situaciones como las que la EMA y la HMA han denunciado. Algunas de estas situaciones se pueden producir cuando se califica como mero tratamiento algo que debería ser considerado como medicamento y por tanto sujeto a esa autorización. Los terrenos pantanosos, ya se sabe, son propicios para situaciones que deben evitarse.

Todo esto no debe olvidarse al pensar en cómo encajar, dentro del sistema, la exención hospitalaria. Es preciso extremar el rigor, garantizar que se recurre a productos no evaluados por la Agencia Europea sólo en situaciones de ausencia de alternativa autorizada, y obviamente exigir que cualquier producto que se administre a un paciente en Europa haya sido fabricado con arreglo a los estándares de calidad previstos en el derecho europeo.

En muchos foros debatimos estrategias para cerrar brechas, ya sea en el acceso a los medicamentos o en la digitalización de la salud. No olvidemos, sin embargo, que cuando se trata de eficacia y seguridad, no basta con cerrarlas: debemos sellarlas para evitar cualquier grieta futura.

La entrada Cerrando la brecha regulatoria en los ATMPs aparece primero en Faus Moliner.

Para responder a este desafío, la Comisión Europea ha presentado la propuesta de Reglamento de medicamentos críticos, que busca garantizar el abastecimiento de fármacos esenciales en el mercado comunitario y reducir la dependencia de proveedores externos. Su enfoque es amplio, reflejando la complejidad de las causas de los desabastecimientos, que la Comisión atribuye principalmente a problemas de producción y picos inesperados de demanda.

Las medidas clave de la propuesta se articulan en dos frentes: contratación pública y apoyo a proyectos estratégicos. En el ámbito de la contratación pública, la propuesta introduce un cambio de paradigma: los Estados miembros deberán considerar la resiliencia de la cadena de suministro en sus licitaciones, y no únicamente el precio ofrecido por los licitadores. Además, se fomenta la compra conjunta de medicamentos críticos, con el objetivo de reducir las desigualdades en el acceso a tratamientos esenciales y fortalecer el poder de negociación de la UE.

En paralelo, el reglamento promueve proyectos estratégicos destinados a crear, ampliar o modernizar la capacidad de fabricación en la UE de medicamentos críticos y sus ingredientes. Estas iniciativas podrán beneficiarse de acceso preferente a financiación y apoyo administrativo, normativo y científico acelerado, lo que supone una oportunidad clave para el sector farmacéutico.

En las previsiones finales hay, además, un artículo que es de gran interés para la industria. Se trata de la obligación de titulares de la autorización de comercialización y otros operadores económicos de facilitar la información que se le requiera por parte de las autoridades competentes para asegurar que se cumpla con lo dispuesto en la norma.

Más allá de los medicamentos críticos, la normativa introduce el concepto de medicamentos de interés común, definidos como aquellos que, sin ser críticos, experimentan problemas de disponibilidad en al menos tres Estados miembros. Sin embargo, la definición es ambigua y deja abiertas muchas incógnitas sobre su aplicación, por lo que previsiblemente será objeto de debate durante la tramitación de la norma.

Se trata de un proyecto ambicioso, que ahora inicia su recorrido por el procedimiento legislativo ordinario. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo revisarán el texto y podrán introducir modificaciones, por lo que la industria deberá estar atenta a posibles ajustes. Aunque la implementación llevará tiempo, la dirección está clara: deconstruir el sistema actual para identificar y abordar sus vulnerabilidades es el primer paso para construir una industria farmacéutica europea más resiliente, competitiva y preparada para afrontar desafíos globales.

La entrada Deconstruir para reconstruir aparece primero en Faus Moliner.

El pasado lunes tuve la oportunidad de participar como ponente en un panel dentro del evento Four Years From Now (4YFN), centrado en el empoderamiento de los pacientes en la validación clínica de soluciones digitales.

Hablar de un tema con tantas aristas puede llevar, especialmente desde el derecho, a querer definir cada concepto para evitar interpretaciones ambiguas. Sin embargo, pese a venir de sectores distintos dentro del ecosistema sanitario (industria farmacéutica, startups y derecho), los panelistas coincidimos rápidamente en varias ideas clave, de las que me gustaría destacar tres.

La primera es que, sin confianza, no hay empoderamiento. Da igual cuántas herramientas digitales existan si los pacientes no confían en ellas, ni las perciben como aliadas en su día a día. La validación clínica es crucial porque aporta evidencia objetiva con una metodología comprensible donde un amplio abanico de profesionales puede participar. Solo así se genera la confianza necesaria para la adopción generalizada de estas soluciones por parte de quienes las precisan.

La segunda idea es que el paciente tiene la capacidad y el criterio para aportar valor en cómo de útiles le resultan las soluciones digitales. Involucrarlo desde el diseño de la solución y recoger su feedback en cada fase del desarrollo es esencial para que la tecnología tenga un impacto real en su vida. No se trata solo de crear herramientas innovadoras, sino de asegurarse de que sean útiles y relevantes para quienes las van a usar.

La tercera idea es que la regulación puede (y debe) impulsar este cambio. Desde el ámbito normativo, hay margen para reforzar la confianza y la representación de los pacientes. Un ejemplo es el proyecto de Real Decreto sobre evaluación de tecnologías sanitarias, que avanza en la inclusión de la perspectiva del paciente en la toma de decisiones.

La casualidad ha querido además que el MWC coincida con la publicación en el diario oficial de la Unión del reglamento del espacio europeo de datos sanitarios y sea justo una semana antes de la posible publicación por parte de la Comisión de la propuesta de reglamento de medicamentos críticos. Ambas iniciativas tienen un objetivo claro: preparar el futuro y optimizar nuestros recursos. Tras una semana de innovación, la conclusión es clara: el futuro no es algo lejano. Se construye aquí y ahora.

La entrada ¿Y si el futuro es ahora? aparece primero en Faus Moliner.

En la misma línea y con base en los mismos objetivos justo se ha pronunciado nuevamente el TJUE, en su sentencia de 27 de febrero de 2025 (DocMorris, C-517/23), al resolver una cuestión prejudicial planteada por un tribunal alemán, sobre si la Directiva sería contraria a una norma nacional que prohíbe realizar promoción de medicamentos mediante la entrega de cheques regalo o descuentos para la compra de medicamentos no sujetos a prescripción. En el caso enjuiciado, la farmacia online DocMorris ofrecía gratificaciones monetarias instantáneas en recompensa por la compra de medicamentos con receta, además de cheques regalo y descuentos para la compra posterior de medicamentos sin receta. En Alemania, la normativa prohíbe estos incentivos, salvo que sean de escaso valor o sumas específicas de dinero.

El TJUE avala la prohibición sobre el ofrecimiento de vales descuento utilizables en siguientes compras de medicamentos sin receta, ya que esto podría favorecer el consumo irracional de medicamentos. El tribunal llama la atención al hecho de que, en el caso enjuiciado, los vales permitían la compra posterior de medicamentos sin receta y de otros productos como cosméticos, asimilando ambos y “disimulando el peculiar carácter de los medicamentos”.

Es de destacar el fino análisis que realiza el tribunal, ya que sí avala las gratificaciones instantáneas de DocMorris por la compra de medicamentos con receta, entendiendo que éstas buscan promocionar la farmacia, influenciando la elección de la misma por parte del consumidor; pero no promueven el consumo de fármacos (que ya están prescritos), a diferencia de los vales descuento para la posterior compra de medicamentos sin receta. En España, de hecho, existe una previsión similar que impide promocionar la venta de medicamentos mediante entrega de obsequios y bonificaciones.

Esta nueva sentencia viene a confirmar una línea constante del TJUE: los medicamentos no deben tratarse como simples productos de consumo. Eso sí, no olvidemos que la capacidad de los Estados miembro de legislar más allá de la Directiva para garantizar este fin es excepcional y por estrictos motivos de salvaguarda de la salud pública.

La entrada Promoción de medicamentos y protección de la salud pública aparece primero en Faus Moliner.

En este interesante documento se identifican hasta seis principios rectores que, a juicio de los autores, ayudarán a alcanzar la excelencia en la generación de esta evidencia clínica. De entre todos ellos yo destacaría los dos aspectos siguientes. Primero, el papel central que deben tener los pacientes en la generación de evidencia clínica. Los pacientes aportan su experiencia personal y conocimientos tanto sobre las enfermedades y las opciones de tratamiento como sobre el impacto que las decisiones regulatorias tienen en sus vidas. Se están realizando esfuerzos para orientar la generación, recopilación y uso de datos en vida real (RWD) para respaldar la toma de decisiones, apoyar las evaluaciones científicas y contribuir al desarrollo, autorización y uso seguro y eficaz de medicamentos. Pero para seguir avanzando en esta labor, habría que asegurar una participación significativa del paciente en todo el proceso, fomentando la colaboración, y también la formación continua, de los distintos stakeholders para que esta participación sea efectiva y orientada a las necesidades de estos pacientes. Dicha formación mejorará el conocimiento colectivo y la aceptación de nuevos enfoques.

Segundo, la importancia de contar con unas normas claras que aporten seguridad jurídica en todo este proceso. Es necesario seguir estableciendo normas, guías y protocolos que fomenten la investigación y el uso de RWD, garantizando que los datos sean fiables y de calidad y se manejen de forma segura, cumpliendo con todas las garantías legales. Iniciativas ya en funcionamiento como la Red DARWIN EU®, que facilita un elevado número de RWD de calidad, van en la buena dirección, y están llamadas a jugar un papel esencial en este cambio de paradigma.

Asimismo, es fundamental que la revisión de la legislación farmacéutica de la UE y la implementación de los reglamentos sobre Inteligencia Artificial, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios y la Evaluación de Tecnologías Sanitarias estén orientados también a lograr esta excelencia en la generación de la evidencia clínica. Todos estos elementos serán clave en el fortalecimiento de la competitividad de Europa en investigación frente a otras regiones en crecimiento.

La entrada Retos y oportunidades del Real World Data aparece primero en Faus Moliner.

En un momento en el cual la Unión Europea no deja de recibir críticas respecto de la excesiva complejidad de sus regulaciones, en el que el exceso de burocracia se cita como uno de los males de la situación de la economía alemana (recomendable leer “Kaput. El fin del milagro alemán” de Wolfgang Münchau), conviene decir alto y claro que la reivindicación de un marco jurídico estable y predecible no debe confundirse en modo alguno con relajación de las normas que garantizan que los medicamentos que llegan al mercado en la Unión Europea son eficaces, seguros y de calidad contrastada. La industria no pide esta relajación, ni tan siquiera pide que se reduzca la carga administrativa que suponen ciertos procesos; no se apuesta por desregular. Apárquense pues críticas facilonas a una supuesta horda de neoliberalismo agresivo, y háblese más de la esencia: la búsqueda de la seguridad jurídica y tal vez de una mayor eficacia en los procedimientos de aprobación de algunas normas.

La seguridad jurídica, principio fundamental reconocido en la Constitución, y en derecho de la Unión Europea, simplemente exige que las normas sean claras y precisas y que su aplicación a las personas y a las empresas sea previsible. No parece que sea mucho pedir.

En cuanto a la mayor eficacia en los procedimientos de aprobación de algunas normas, hay que reconocer que el margen de mejora es considerable. En Europa nos hemos acostumbrado a que el paquete de normas que regulan los medicamentos se revise de forma completa cada 20 ó 25 años; y el recorrido que deben hacer las propuestas hasta que la nueva norma ve finalmente la luz son excesivamente largos y complejos. Por otro lado, es evidente que la complejidad deriva del hecho de que la cesión de soberanía nacional a la UE no es cuestión sencilla. De modo que a la UE podemos pedirle mayor fluidez pero con cariño. A nivel nacional, sucede un poco lo mismo, pero podemos asumir un grado de autocrítica mayor. Son diversas las parcelas en las que el Estado tiene capacidad normativa plena; y también en España contamos con normas arcaicas, de dudosa o nula aplicación en la práctica (salvo cuando a alguien le interesa airearla) que deben recibir un impulso. Estamos en ello, y todo indica que hay voluntad de que las cosas salgan bien reforzando las líneas de diálogo. Ahora toca seguir trabajando en esta dirección.

La entrada Estabilidad y predictibilidad regulatoria aparece primero en Faus Moliner.