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El nuevo programa no parte de cero. Es la continuación natural del PERTE Salud de Vanguardia aprobado en 2021 en el marco del Plan de Recuperación, que en abril del año pasado ya había movilizado cerca de 2.500 millones de euros y alcanzado un grado de ejecución superior al 80% de la inversión pública prevista, según informó el Ministerio de Sanidad. El reto ahora es consolidar y escalar.

Desde el punto de vista de contenidos, el programa 2025-2027 se articula en torno a objetivos estratégicos y objetivos transversales.

Los objetivos estratégicos tienen conexión con el PERTE inicialmente aprobado, pero persiguen ampliar el ámbito de actuación, incorporar necesidades no cubiertas y generar mayor alineamiento con el marco estratégico europeo e internacional.

El primero de estos objetivos, seguir impulsando abordajes innovadores de medicina 5P (predictiva, preventiva, personalizada, participativa y poblacional), basada en el uso intensivo de datos clínicos, genómicos y poblacionales, incluye acciones como involucrar a ciudadanos y pacientes desde fases tempranas y crear el espacio de datos IMPaCT con información de los proyectos de medicina de precisión del PERTE.

El segundo objetivo, promover el desarrollo y fabricación en España de productos biotecnológicos, tecnología sanitaria innovadora y medicamentos innovadores, incluye la previsión de un plan estratégico de terapias digitales innovadoras, que contemple expresamente su escalado y certificación.

El tercer objetivo es favorecer el desarrollo e implementación de servicios sanitarios digitales e impulsar los espacios de datos, la IA y la analítica de datos relacionados con la salud en condiciones de ciberseguridad. Entre las actuaciones encontramos medidas encaminadas a financiar la generación y transferencia de conocimiento en salud digital, la creación y uso secundario del Espacio Nacional de Datos de Salud del SNS y otros Espacios de Datos o el apoyo al sandbox regulatorio en IA.

Por último, el cuarto eje persigue la incorporación de innovación tecnológica y digital orientada a la preparación y respuesta frente a amenazas globales y refuerzo de la seguridad, y aborda ámbitos como las terapias antimicrobianas o las emergencias graves para la salud pública.

Por su parte, los objetivos transversales se orientan a la mejora de las capacidades y estructuras en el sistema de I+D+I y digitalización. Estos objetivos incluyen, por ejemplo, el fortalecimiento del I+D+I en el ámbito asistencial, el impulso a la equidad o el refuerzo del liderazgo internacional.

Con la definición de un marco ambicioso, el próximo paso es convertir esta ambición en resultados tangibles y sostenibles. La salud de vanguardia del futuro ya está aquí.

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Y así, mientras medio mundo se prepara para el parón navideño, la Comisión Europea ha publicado esta semana un nuevo paquete de iniciativas. Entre ellas se incluyen la propuesta de un Reglamento de Biotecnología (Biotech Act), normas revisadas para los productos sanitarios y el denominado Safe Hearts Plan.

El objetivo es contribuir a un ecosistema sanitario más moderno, eficiente y resiliente para todos los ciudadanos de la Unión. Centrándonos en la primera de estas iniciativas, el diagnóstico que hace la Comisión no es nuevo: Europa cuenta con ciencia de primer nivel, talento altamente cualificado y un ecosistema investigador. Sin embargo, tenemos camino por recorrer en la traducción de esa excelencia científica en productos, empresas y capacidad industrial a escala.

La Biotech Act es una apuesta explícita por recompensar la innovación. La propuesta introduce los conceptos de proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria y proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria de alto impacto, estableciendo un marco para su reconocimiento y apoyo con el fin de reforzar la capacidad de biofabricación industrial y las cadenas de valor dentro de la UE. En paralelo, se prevé una Iniciativa piloto por un plazo inicial de dos años de inversión en biotecnología sanitaria, en colaboración con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones, orientada a movilizar inversión privada en un sector especialmente intensivo en capital y con elevados riesgos tecnológicos.

Uno de los puntos de mayor interés para la industria farmacéutica es la propuesta de una prórroga de 12 meses del certificado complementario de protección (SPC) para determinados medicamentos biotecnológicos y de terapias avanzadas, sujeta a requisitos específicos. En paralelo, se propone fomentar el desarrollo de directrices de la EMA para facilitar la autorización de medicamentos biosimilares.

Otro aspecto relevante es cómo estas iniciativas encajan con las normas ya existentes o en tramitación. Por ejemplo, la política de uso de inteligencia artificial (IA) se refleja también en la propuesta, dado que se prevé la publicación de directrices por parte de la EMA sobre el uso de IA a lo largo del ciclo de vida del medicamento y se ahonda en la creación de entornos de prueba fiables.

Se acercan las fiestas de final de año y no está de más desear, desde estas líneas, que todos los lectores puedan disfrutar de unos días de descanso y de tiempo para compartir con sus seres queridos. Es, sin duda, una época para compartir recetas; más allá de las culinarias, también aquellas relacionadas con la competitividad de la Unión Europea en el sector de la salud. Sobre esta y otras cuestiones clave seguiremos hablando en 2026.

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En Europa, como las presiones pueden venir de tantos lados (de la Comisión, del Parlamento, de cada uno de los Estados miembro, de los sectores afectados), no es extraño que la presión la marque el calendario. En este caso, sin embargo, las presiones más importantes son conceptuales. En la Europa post pandemia, necesitamos impulsar la competitividad y garantizar la seguridad del suministro de medicamentos.

Es obvio que impulsar la competitividad implica impulsar la innovación; y que garantizar la seguridad del suministro implica favorecer la inversión industrial en la fabricación de principios activos farmacéuticos y de medicamentos así cómo velar por la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos que forman parte no sólo de nuestros derechos sociales sino de nuestra cultura. Preguntarse si la nueva normativa dará respuesta satisfactoria a todas estas inquietudes es legítimo; y es normal que en estos días se hayan producido algunas primeras reacciones expresando satisfacción y otras expresando preocupación.

Las soluciones simples no existen, y ahora que tenemos un acuerdo político, toca ponerse a trabajar en diversos frentes. Uno de ellos, obviamente, es desgranar los aciertos y en su caso explorar cómo reaccionar ante los eventuales riesgos que pueden derivarse de las nuevas normas. Aquí cada uno verá las cosas bajo su prisma; y conviene analizar la situación con mesura.

Otro frente a considerar es medir el impacto que tienen, en la normativa farmacéutica, las normas que inciden desde otros campos. Me refiero, por ejemplo, la incidencia de las reglas que pretenden regir la inteligencia artificial sobre el desarrollo de nuevas terapias. También a cómo la normativa sobre protección de datos influye en el desarrollo de ensayos clínicos, o qué cabe esperar de la “Biotech Act”.

Hay trabajo por hacer, y tenemos meses interesantes por delante, pero al menos pronto trabajaremos sobre la base de un texto publicado el Diario Oficial de la Unión Europea, lo cual siempre ayuda. Hasta entonces no cabe sino congratularse de que se haya alcanzado un acuerdo, que por lo visto satisface tanto al Consejo y al Parlamento como a la Comisión.

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Las compañías farmacéuticas deben poder informar sobre salud y sus tratamientos, pero la sensibilidad de los temas de salud y la vulnerabilidad de quienes buscan respuestas, exigen cautela y una clara distinción entre información y promoción. Por eso, la UE (a diferencia de EEUU) prohíbe la promoción al público de medicamentos sujetos a prescripción, una regla que protege al paciente de decisiones de consumo basadas más en la persuasión que en la evidencia clínica.

En este contexto, la II Jornada de Publicidad de Medicamentos organizada por la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya – a la que tuvimos el placer de asistir desde Faus Moliner – fue un ejemplo de diálogo necesario. Autoridades sanitarias, industria, Autocontrol, Farmaindustria, representantes del sector audiovisual e incluso influencers en salud compartieron perspectivas en un formato transversal y didáctico.

Entre los aprendizajes clave, las autoridades señalaron que los errores más frecuentes en materiales promocionales siguen siendo dos: deficiencias en el contenido mínimo obligatorio (por no incluir toda la información necesaria o por enlazar a una ficha técnica distinta de la de CIMA) y reivindicaciones promocionales basadas en extrapolaciones de estudios científicos que no las sostienen. La diversidad de fuentes, señalaron, puede ser un indicio de posible reinterpretación. Una lección sencilla: referenciar menos y mejor.

También se aclaró una cuestión históricamente debatida: la promoción de medicamentos antes de obtener precio y reembolso. Tras la sentencia del Tribunal Supremo de 4 de marzo (n.º 222/2025), Cataluña confirma que permite promocionar medicamentos desde que cuentan con autorización de comercialización, siempre que se indique un precio, “el que sea”. Una postura alineada con Farmaindustria que aporta seguridad jurídica a las compañías. En este sentido recordaron que solo existen dos precios – notificado y financiado – si bien no profundizaron en qué debe entenderse por precio notificado, o si basta con que las compañías “notifiquen” este precio a las autoridades.

Por último, las autoridades catalanas anunciaron una futura guía para regular el uso de redes sociales y la interacción con influencers en campañas de concienciación y promoción.

En conjunto, una jornada que demuestra el compromiso con las correctas prácticas promocionales de las compañías farmacéuticas y el liderazgo de las autoridades sanitarias catalanas al ofrecer claridad sobre su posición, garantía de seguridad jurídica. Un paso más para que, en un entorno de información masiva y pacientes cada vez más autónomos, la ciudadanía esté mejor protegida.

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En este contexto, la actualización de la ‘Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria’, publicada recientemente y fruto de la colaboración entre la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF) y compañías farmacéuticas promotoras de ensayos asociadas a Farmaindustria, representa una revisión en profundidad con el objetivo de dotar a los servicios de farmacia hospitalaria y a los promotores de ensayos de las herramientas necesarias para afrontar las nuevas exigencias de la investigación biomédica.

Uno de los aportes más relevantes respecto de la versión de abril de 2022 es la mención de los elementos descentralizados en los ensayos clínicos en el documento. La guía establece la necesidad de informar al servicio de farmacia desde la fase de selección de centros cuando el ensayo incluya elementos descentralizados (por ejemplo, la entrega del medicamento y su devolución desde el domicilio del participante), así como detallar el impacto que estos puedan tener en el servicio y prever las necesidades formativas para el personal de farmacia implicado. Estas directrices complementan a las contenidas en la “Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos”, publicada por la AEMPS a finales de 2024.

La actualización de la guía incorpora, además, nuevas orientaciones para abordar problemas de suministro de medicamentos en el contexto de los ensayos clínicos. Se propone la elaboración de planes de actuación consensuados entre el promotor y el servicio de farmacia que permitan anticipar y mitigar posibles incidencias, evitando interrupciones que puedan afectar al desarrollo del ensayo o a la seguridad de los participantes. Asimismo, la nueva versión de la guía alienta a los promotores a que, al finalizar el ensayo, la medicación auxiliar no utilizada pueda donarse para su uso en la práctica clínica habitual si los envases se encuentran intactos, contribuyendo así a una gestión más eficiente de los recursos.

Más allá de los aspectos técnicos, la actualización de la guía tiene un valor estratégico evidente, ya que refuerza la posición de España como destino competitivo en investigación clínica y ofrece tanto a los servicios de farmacia como a los promotores un marco alineado con los nuevos diseños de los ensayos. Su implementación no solo impulsará la calidad y la eficiencia de los procesos en la farmacia hospitalaria, sino que, sobre todo, se traducirá en una mayor seguridad y en un acceso más ágil a la innovación para los pacientes.

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En los últimos años, la expansión de todo tipo de productos para el diagnóstico de enfermedades y afecciones, como reactivos, calibradores, kits, instrumentos, aparatos e incluso, en ciertas situaciones, programas informáticos, pruebas genéticas y dispositivos de autodiagnóstico, han transformado profundamente la práctica clínica. Sin embargo, esa revolución tecnológica exigía un marco regulador más sólido, que evitara los riesgos derivados de la falta de control o de la comercialización de productos sin las garantías suficientes. En este sentido, el nuevo Real Decreto no sólo armoniza nuestra normativa con los estándares europeos, sino que refuerza la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia postcomercialización, pilares esenciales para proteger la salud pública, en línea con la regulación ya establecida para los productos sanitarios mediante el Real Decreto 192/2023.

El texto introduce avances destacables respecto al anterior Real Decreto 1662/2000, que deroga, y consolida el papel de la AEMPS como autoridad competente para la aplicación del reglamento europeo, reforzando la cooperación con las comunidades autónomas. Otro aspecto importante es la regulación de las pruebas genéticas, exigiendo que toda prueba genética se acompañe de información clara y un consentimiento por escrito, en coherencia con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos.

Se refuerza así su tutela jurídica frente a usos indebidos de información especialmente sensible. Por otra parte, en el ámbito de la investigación con este tipo de productos, el nuevo Real Decreto establece los requisitos nacionales para poder llevar a cabo estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros que entrañen riesgos para los sujetos de la investigación, de forma semejante a lo requerido para los ensayos clínicos con medicamentos, inclusive la obligación del promotor de contar con un seguro o garantía financiera que cubra los eventuales daños y perjuicios como consecuencia de los mismos, reforzando así la protección de los participantes. No obstante, la nueva norma no está exenta de desafíos.

Su aplicación implica una mayor carga administrativa para los fabricantes y distribuidores en España. La exigencia de licencias, registros, sistemas de gestión de calidad y documentación exhaustiva podría llegar a suponer una barrera de entrada para nuevos actores innovadores. Habrá que estar atentos a que el rigor regulatorio no frene la innovación y la competitividad, ni la capacidad de respuesta ante futuras crisis sanitarias, manteniendo siempre el más alto nivel de seguridad y protección de la salud de pacientes y usuarios. Con la aplicación de la norma, que entró en vigor ya el pasado 24 de octubre, iremos viendo si efectivamente se logra este delicado equilibrio.

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In his presentation, Lluís Alcover highlighted the significance of the new European Health Technology Assessment Regulation. The Regulation will mark a turning point in the way medicinal products are evaluated in Europe. He explained that this regulation seeks to harmonise clinical criteria among Member States, but at the same time introduces a more complex and demanding framework for pharmaceutical companies. Companies will have to adapt their regulatory and market access strategies from the very early stages of clinical development.

Lluís warned that access to Joint Scientific Consultations (JSCs) will be limited, which could pose a risk of breaching the principle of equality recognised in the EU Charter of Fundamental Rights. There will not be room for everyone, and only some companies will be able to obtain early advice to align their trials with the expectations of the assessment agencies. This limitation raises questions about procedural fairness and transparency in the allocation of opportunities for dialogue with the authorities.

Another critical point highlighted was the possibility that joint clinical assessments (JCAs) may include off-label comparators. This approach will require special attention from companies to ensure that the evidence generated is relevant and robust in relation to the selected comparators. Furthermore, there is some concern about comparing technologies with different regulatory and cost profiles, as this could introduce bias into the assessment and pose a problem when interpreting the assessment results.

Finally, Lluís stressed that the role of developers in defining PICOs (patient population, interventions, comparators and health outcomes) and reviewing draft JCAs will be very limited, which may strain the right to be heard and make it difficult for developers to defend the value of their technology. All of this, he warned, opens a new front of legal and procedural challenges that will require companies to strengthen their regulatory planning and their legal response capacity.

Financing of medicinal products

Joan Carles Bailach spoke about the main challenges that the Draft Law on Medicinal Products and Medical Devices (Draft Law) should address to achieve a more agile system for the incorporation of therapeutic innovation and, at the same time, a more predictable one for the companies operating within it. To this end, the Draft Law should incorporate or better define the following instruments.

Firstly, Joan Carles explained that the new Law should include early dialogue as an instrument enabling companies and the Administration to formally initiate price and reimbursement negotiations once the CHMP has issued a positive opinion on the marketing authorization. This tool would substantially reduce the timeframes for financing and would place Spain at the forefront in Europe, as many countries have yet to incorporate it into their legislation.

Secondly, the new Law should include instruments aimed at reducing access times and making the process more predictable. These include the accelerated financing procedure and conditional financing.

The accelerated financing procedure would shorten the processing times for certain medicinal products of public health interest, such as orphan medicinal products, advanced therapies, oncology or antimicrobial medicinal products, among others. In this regard, the Secretary of State for Health, during his appearance before the Health Committee of the Spanish Parliament on 28 October 2025, announced that the new Law will incorporate a period of less than 90 days, especially for medicinal products intended to cover unmet medical needs.

Conditional financing would allow for the provisional reimbursement of medicinal products subject to clinical or economic uncertainty, conditional on the generation of new real-world evidence. This model would facilitate faster access to innovative therapies, while maintaining risk control for the National Health System through review clauses, clawback mechanisms or provisional discounts.

Both instruments would contribute to more equitable access, reduce current legal uncertainty and balance the need for speed with that of sustainability and rigor in decision-making.

Finally, Joan Carles considered that the new Law should contemplate the possibility of conventional termination in certain price and reimbursement procedures, allowing the Administration and companies to modify or terminate the agreement when circumstances beyond the control of the parties arise. This measure would provide greater legal certainty and flexibility, promoting more efficient management of uncertainty and an effective collaborative relationship between industry and the Administration.

New developments in advertising

In the session dedicated to advertising, Anna Gerbolés addressed the new developments introduced by the new regulatory framework on the promotion of medicinal products. In particular, she examined those included in the Draft Law on Medicinal Products. She also reviewed the Draft Royal Decree on the promotion of medical devices, analysing the possible impact that this draft might have on the future regulation of medicinal product promotion.

Among the most relevant new developments regarding advertising in the Draft Law, Anna referred to those introduced in the sanctioning framework. One of them is the reclassification of the infringement of the rules on promotion of medicinal products, which will no longer be considered “very serious” but “serious”, thus aligning the sanction with that established for the irregular promotion of medical devices.

Another significant development is the introduction of a new infringement concerning the prohibition of promoting medicinal products prior to their marketing, aimed at closing the debate opened following the Supreme Court ruling of March 2025. This ruling determined that promotion prior to the price and reimbursement resolution does not infringe Royal Decree 1416/1994, regulating the advertising of medicinal products for human use, if it includes information about the price of the product. During the session, it was noted that this new infringement could be contrary to Directive 2001/83/EC, as it would establish an absolute prohibition not foreseen in that Directive. The case law of the Court of Justice of the European Union -in particular, judgments C-374/05 (Gintec, 2007) and C-786/18 (Ratiopharm, 2020) has reiterated that absolute restrictions cannot be imposed in a field of full harmonization. It is therefore likely that this infringement will be removed from the final text.

Lastly, Anna analyzed the measures included in the Draft Royal Decree on the promotion of medical devices, warning of the risk that some of them might be unduly transferred to the field of medicinal products, despite their different regulatory frameworks. For example, the broadening of the concept of “promotion” for medical devices -which would include any meeting financed by the company to present the characteristics of a product- contrasts with the narrower view that applies to medicinal products.

Similarly, the absolute prohibition of offering hospitality at promotional meetings, as foreseen for medical devices, would not be compatible with the Directive if applied to medicinal products, since Article 94 allows hospitality if it is moderate and subordinate to the scientific or professional purpose of the meeting. An absolute prohibition on hospitality would also be contrary to the European framework.

Artificial intelligence in the medicinal product life cycle

During her presentation, Claudia Gonzalo addressed how artificial intelligence (AI) is not only advancing in the healthcare field but is also beginning to be integrated throughout the entire life cycle of a medicinal product: from discovery and clinical trial design to manufacturing and pharmacovigilance. Her presentation revolved around a key idea: AI does not replace human responsibility, but it does redefine the way critical decisions are made in the pharmaceutical sector.

She explained that AI is already accelerating phases such as the discovery of new molecules or the selection of patients for clinical trials, and that regulatory agencies now recognize evidence generated by algorithmic systems. She also pointed out that the European Union’s Good Manufacturing Practices are preparing to incorporate a new Annex 22 dedicated to AI, and that in the commercialization phase this technology is already being used to improve the detection of adverse effects and optimize supply management.

However, she warned that this progress will only be sustainable if it is governed under two principles: the risk-based approach -according to which regulatory requirements should increase in proportion to the criticality of the decision- and the quality and traceability of data, all within the context of building the highest possible level of trust in the system.

Finally, she highlighted the strategic role of the legal department in the integration of AI. Successful implementation cases, she noted, share common elements: a clear inventory of models and risks, the adaptation of contractual clauses to algorithmic environments, and internal procedures that guarantee the quality of both system and the data that feeds it. Her closing message was clear: it is not about slowing down innovation but about accompanying it monitoring structures that ensure its development with safety and traceability.

Closing Conference

Jordi Faus began his speech by highlighting the high level of participation in the course, and his satisfaction at seeing how the work carried out by those who have participated in submitting proposals to the Spanish Administration concerning the regulations being developed has not been in vain. As Ana Bosch (Farmaindustria) pointed out, the proposals have been listened to attentively and, in many cases, incorporated into those that the Ministry of Health is willing to present and defend. This speaks highly of the Administration but also of those who have formulated the proposals, especially Farmaindustria, CEFI, and some companies and professionals who have participated in the process.

As for the current situation, in which “everything related to the regulatory core is under review” (César Hernández), Jordi stressed that it is essential to recognize the role of the industry and of lawyers specializing in pharmaceutical law, pointing out that “what is going to be approved are legal rules, so I encourage you to participate in everything you can (…) with a broad perspective, considering relevant economic, social, and ethical aspects, and putting yourselves in the position of the managers, as Manuel Cervera also said, because what is needed is a calm debate built on solid foundations and with few, if any, prejudice”.

In this context, Jordi agreed with the idea expressed by Javier Padilla: in times of uncertainty such as the present, it is advisable to avoid overreacting and to maintain the commitment to more Europe. Remaining firmly committed to the core values of the EU is of the utmost importance. Having public health systems whose main objective is to protect the health of citizens and help them overcome disease is a social achievement that must be nurtured every day. It is, ultimately, a question of culture. The same applies to understanding -as pointed out in the Commission’s July Communication (“Strategy for European Life Sciences to position Europe as the world’s most attractive place for life sciences by 2030”), that beyond preserving competitiveness, we must approach these matters considering that “this is also a strategic investment in intergenerational fairness, as the aim is for Europe to lead with purpose, so that innovation serves people and the planet, both now, and for generations to come”.

On the other hand, Jordi once again insisted that committing to Europe must also mean guaranteeing the full effectiveness of European Union law, citing case law that requires national provisions contrary to EU law to be set aside. Supporting this view, he noted that administrations, for example, should not prevent a product from being placed on the market (even on the private market) nor prohibit its promotion once the European Commission has granted a marketing authorization.

Regarding the 2024-2028 Pharmaceutical Strategy, Jordi pointed out that it is a government action plan approved by a resolution of the Council of Ministers of 10 December 2024 -a text that may be used in any interpretation of any regulation or action by the General State Administration.

The plan’s objectives are divided into chapters: (i) equitable access to medicinal products and sustainability of the NHS; (ii) promotion of research, development and innovation; and (iii) autonomy, which encompasses both the idea of ensuring the competitiveness of the sector and its contribution to strategic autonomy through a solid, resilient and eco-sustainable supply chain.

In relation to these objectives, the importance of conceiving pharmaceutical policy as a genuine national policy was highlighted, which should also integrate industrial, social and employment aspects. Perhaps one of the positive side effects of the pandemic has been precisely to make us aware of the importance of what we now call strategic autonomy, and of the need to support those who concentrate their investments, efforts and daily work in production units. Jordi considered it noteworthy that the strategy recognizes, as current challenges for the sector, (a) the greater complexity of research and development of therapies to meet unmet needs and (b) the vulnerability of supply chains caused by an exodus of production facilities because of globalization and cost pressures.

Regarding the sustainability of the system, Jordi provided a historical perspective on this issue, highlighting that the challenge of sustainability has always been present, but pointing out that the measures to address it should be adapted to the current reality. We are not, Jordi said, in the 1980s, “when the task was to adopt measures to exercise a certain control over a significant portion of public funds, the use of which depended on the decision of the prescribing professional.” In the 21st century, the products with the greatest budgetary impact are ones where the industry’s ability to influence the volume of demand is low or even non-existent. For this reason, if the crux of the matter in terms of sustainability lies in in the tension between the developers’ ability to supply technologies and the capacity of public health systems to structure their demand appropriately as part of their public policies, the priority should be to work on how demand is structured, not on creating obstacles for supply, especially when discussing about therapeutic areas where the industry’s ability to influence the volume of demand is very low or even non-existent.

Finally, it was pointed out that access issues are closely related to the individual rights of patients, highlighting that, although in Spain the right to health protection is not a fundamental right but only a guiding principle of administrative activity, certain case law recognizes that the fundamental right to life and physical integrity must mean more than the mere right to exist.

After reviewing the actions outlined in the Strategy, Jordi concluded by expressing his hope that the new rules, like the medicinal products they regulate, will be of high quality, offer legal certainty, and establish an effective framework to support a favorable environment for innovation, for the benefit of society as a whole and especially of patients.

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La sanción se fundamenta en el artículo 111.2.c) 17º del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que tipifica como infracción muy grave la publicidad de productos que, sin ser medicamentos, se presentan con alegaciones terapéuticas. Pero ¿qué es un medicamento y qué reivindicaciones bastan para cruzar esa frontera? En un mercado saturado de productos de bienestar, es crucial diferenciar la promoción de mejoras generales del estado de bienestar de las personas de la atribución de efectos capaces de tratar o curar una patología.

El Tribunal no entra a debatir extensamente el concepto de “medicamento”, que tanta atención ha recibido en la jurisprudencia europea. Se limita a acudir a la etimología y a la definición del concepto de “patología” en la RAE, entendida como «conjunto de síntomas de una enfermedad», para concluir que, si un producto se presenta como capaz de “tratar, curar o aliviar” una patología, debe considerarse presentado como medicamento y, por tanto, sujeto a su régimen legal.

Este pronunciamiento refuerza la idea de que la frontera entre “suplemento”, “alimento funcional” o “cosmético” y medicamento no depende del nombre comercial, sino de la función atribuida y, sobre todo, de cómo se presenta al público.

Tampoco basta con advertir “no es un medicamento”, como era el caso, si el mensaje principal sugiere aliviar o tratar enfermedades. La sentencia destaca la relevancia —y el riesgo— de los disclaimers. En la web sancionada aparecía la típica advertencia: “Los productos no son medicamentos ni tienen como finalidad curar enfermedades”. Lejos de mitigar la responsabilidad, el Tribunal utiliza este texto para concluir que si la empresa incluyó la advertencia, es porque era consciente del riesgo de infracción.

Este caso deja tres lecciones claras. La primera: cautela extrema con los productos “frontera” y sus reivindicaciones terapéuticas, pues las sanciones pueden ser severas. La segunda: hay que atender a la realidad de la información transmitida; los disclaimers estéticos no sustituyen el cumplimiento normativo y pueden volverse en contra. Y, por último, hay que centrarse en la calificación jurídica de la conducta sancionada: aquí, el problema no era vender CBD, como trataba de justificar el sancionado, sino publicitar sus supuestos efectos terapéuticos más allá de lo permitido por la norma.

Una sentencia que recuerda que, en promoción de la salud, las palabras pesan tanto como las fórmulas.

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Se podrían destacar múltiples aspectos de este evento, tanto por su magnífica organización como por la calidad de los contenidos debatidos. En estas breves líneas quisiera subrayar el tono especialmente constructivo que caracterizó las intervenciones de Javier Padilla y César Hernández en representación del Ministerio de Sanidad, así como de Ana Bosch, representante de Farmaindustria.

De la intervención de Javier Padilla me quedo con la idea de que, ante momentos de incertidumbre como los que estamos viviendo, conviene evitar sobrerreacciones, seguir apostando por más Europa y concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las LIfe Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Tanto Javier Padilla como César Hernández subrayaron la necesidad de una visión holística de la política farmacéutica, recordando que la Estrategia Farmacéutica 2024-2028 constituye un instrumento esencial para el desarrollo del país y debe integrar también los aspectos industriales, sociales o laborales. Quedan atrás épocas pasadas con menor altura de miras. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas.

Finalmente, cabe destacar que el trabajo realizado por quienes, de un modo u otro, hemos participado en la presentación de propuestas a la Administración en relación con la reforma de la normativa aplicable al medicamento no ha sido en vano. Moisés Ramírez, actual Presidente del Patronato de CEFI, y Alfonso Gallego, que asumirá la presidencia en 2026, subrayaron con acierto que, en este momento tan relevante, resulta esencial reconocer el papel de la industria farmacéutica. Por su parte, Ana Bosch se congratuló de que las propuestas formuladas desde la industria hayan sido, cuando menos, escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a aquellas que el Ministerio de Sanidad y el Gobierno están dispuestos a presentar y defender. Ello dice mucho en favor de la Administración, pero también de quienes han sabido formular dichas propuestas.

Entramos pues en la fase final de aprobación de estas normas, tanto a nivel europeo como nacional. Esperemos que sean normas que al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno en el que, como señala la Comisión Europea, la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

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