Sin restar un ápice de valor al acuerdo político, lo cierto es que el EEDS se ha percibido como, tal vez, demasiado abstracto por parte de la industria, los profesionales sanitarios o los pagadores. Que se trate de una propuesta muy conceptual, cuya tramitación además se ha solapado en parte con la reforma de la legislación farmacéutica puede haber restado algo de foco a una iniciativa llamada a potenciar la capacidad asistencial y evitar que la Unión Europea se quede atrás en investigación. La apuesta del legislador por el EEDS es firme. Cabe preguntarse, en este punto, cómo hacer de este espacio una realidad.

Son varios los proyectos que se están tramitando y para muestra, un botón. Esta semana se ha hecho público que el piloto del EEDS ha desarrollado ya los primeros modelos que servirán para presentar solicitudes de acceso a datos, tanto personales como estadísticos, al organismo que cada Estado miembro determine como competente.

La propuesta piloto incluye fundamentalmente preguntas con respuestas estructuradas -un desplegable- o texto de campo abierto. Responderlas requiere de un trabajo previo relevante, por lo que será fundamental empezar a familiarizarse con cuáles son los datos que aportar y el nivel de detalle detrás de los motivos que legitiman el acceso a datos de salud: cómo definir el tipo de datos cuyo acceso se solicita, durante cuánto tiempo o con qué garantías (por ejemplo, una evaluación de impacto relativa a protección de datos, si procede). La suerte que corra una solicitud puede depender de cuán acertada sea la explicación al organismo de acceso.

Se trata de un reto compartido. Y es que el potencial de los datos de salud está llamado a informar, también, las decisiones regulatorias. En este sentido la Agencia Europea del Medicamento está trabajando en paralelo y publicaba un informe el pasado 10 de abril donde reconoce el potencial de los datos para generar evidencias de la vida real (RWE) que, por poner un ejemplo concreto, simplifiquen algunos trámites para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Algunas incógnitas aún deben ser despejadas. Una de las más relevantes en opinión de quien escribe estas líneas es conseguir bases de datos que sean verdaderamente funcionales. Debe abordarse la interoperabilidad, sin duda, pero también que el proceso de registro de los datos cuente con estándares de armonización y sea capaz de conjugar un buen modelo de calidad de datos con un sistema de gobernanza y diseño ético.

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Xavier Moliner and Juan Martinez were in charge of chapter 15 dedicated to drug and medical device litigation.

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En España, en estos últimos tiempos están confluyendo precisamente diversas reformas en este ámbito, que afectarán tanto a la publicidad de los medicamentos de uso humano como veterinario. Estas reformas se deben en buena parte a que mucha de la normativa que tenemos actualmente se ha ido quedando desactualizada; y ello pese a irse desarrollando a golpe de notas informativas y guías interpretativas, sin obviar el relevante papel que la autorregulación ha jugado en ausencia de actualización normativa; y también, en parte, porque algunos aspectos estaban infra desarrollados, en contraste con la tendencia de ir hacia una regulación más exhaustiva y detallada, en el que la publicidad de este tipo de productos no podía quedar al margen. En el caso de los medicamentos de uso humano, el Real Decreto 1416/1994 que regula la publicidad de estos productos está en pleno proceso de cambio y actualización.

Hace justo un año, en abril de 2023, se inició la tramitación de la consulta pública para la aprobación de un nuevo Real Decreto. Esta nueva norma, que derogará el citado Real Decreto 1416/1994, tiene previsto adaptarse a las exigencias del mundo actual, sobre todo en lo que se refiere al uso de medios digitales y audiovisuales. En el caso de la publicidad de medicamentos veterinarios, recientemente se ha sacado a consulta pública el proyecto de Real Decreto que modifica el Real Decreto 1157/2021, sobre medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Este nuevo proyecto pretende introducir un régimen sobre la publicidad de medicamentos veterinarios dirigida al público, algo respecto de lo que, hasta la fecha, únicamente tenemos una breve mención al contenido mínimo que debe contener la publicidad dirigida al público, pero ninguna regulación más allá de eso.

Pero no sólo los medicamentos verán modificadas sus reglas sobre publicidad, también los productos sanitarios; recientemente se ha sacado a audiencia pública el proyecto de Real Decreto por el que se regulará la publicidad con este tipo de productos. Con él se pretende incorporar una regulación más exhaustiva del régimen de publicidad dirigida al público y a profesionales sanitarios, e intenta incorporar propuestas para regular el impacto del mundo digital. En suma, se avecinan cambios significativos en el campo de la publicidad de medicamentos y productos sanitarios. Esperemos que las normas que finalmente se aprueben puedan aportar claridad y dar adecuada respuesta a las necesidades actuales del sector.

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The Guide has been publishing independent rankings of law firms for 18 years and Faus Moliner has since the beginning obtained the highest ranking among Life Sciences firms in Spain, often alongside our friends (and competitors) at Uría Menéndez.

As in previous editions, Jordi Faus is ranked in the Star Individuals category and Xavier Moliner in Band 3.

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The “Trends and Developments” section analizes the latest trends and developments in connection with pharmaceutical advertising in Spain providing background information and relevant context when needed.

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El PAN 2024 contempla 49 proyectos de Ley y 149 Reales Decretos, de los cuales 4 proyectos de Ley y 12 Reales Decretos inciden directamente en el ámbito de competencias del Ministerio de Sanidad. ¿Qué novedades podemos esperar, por tanto, en materia de medicamentos y productos sanitarios este año

A nivel de proyectos de Ley, lo más destacado es la ya anunciada modificación de la Ley de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitario. Esta modificación ya estaba incluida en el PAN 2023, pero su tramitación se ha prolongado más de lo esperado. Todo parece indicar que este año sí va a ser aprobada.

Entre los objetivos que persigue el Gobierno con esta modificación normativa destacan la reforma del sistema de precios de referencia, la precisión de los criterios para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios o la clarificación de los costes de la medicación en los programas de early access. También parece que se van a introducir medidas para incentivar la prescripción de medicamentos genéricos y biosimilares, estableciendo nuevos criterios para su sustitución por parte de los farmacéuticos.

En relación con los Reales Decretos, destaca el Real Decreto de publicidad de productos sanitarios. En mi opinión, esta propuesta parece muy oportuna, pues pretende actualizar algunos aspectos de las actuales reglas que regulan la publicidad de productos sanitarios, tanto la dirigida al público en general como a los profesionales sanitarios, que con los años habían quedado un poco obsoletos.

También es relevante el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que pretende reglamentar un sistema independiente, transparente y participativo que permita determinar la eficacia relativa y eficiencia de tecnologías sanitarias. Esta nueva norma tiene por finalidad cubrir el vacío que se produjo a raíz de la anulación del Plan de Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico.

Finalmente, también en el ámbito de los productos sanitarios, este año se prevén aprobar dos Reales Decretos relevantes, el de productos Sanitarios “in vitro” y el que regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados.

Si se cumplen las previsiones del Gobierno y se aprueban todas estas iniciativas normativas, sin duda este 2024 será un año muy interesante para todos los actores del sector farmacéutico. Las intenciones son buenas, veremos cómo se materializan. Quedan nueve meses…

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Those interviewed by The Legal 500 highlight that Faus Moliner is “a specialized law firm with which we have collaborated successfully for many years in various areas related to life sciences” and that “they have a fully specialized knowledge of the pharmaceutical legal world, which sets them apart from other firms“.

They also highlight that “Jordi Faus and Xavier Moliner are experts in their respective fields” and that “Jordi Faus and Lluís Alcover are exceptional“. They also state that “the team is approachable and accessible. They have a broad knowledge of the healthcare environment in general and of the access to medicines to the national health system in particular” and that “the lawyers are approachable and accessible. They establish a partner relationship with the company they work with. I have the best opinions of Jordi Faus and Lluís Alcover”.

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Each chapter of this guide provides information about objective product liability, non-contractual and contract liability and litigation that can be raised on these matters.

Xavier Moliner and Juan Martínez have written the chapter dedicated to the product liability regime in Spain. In this chapter you will find the latest developments in the field as well as a descriptive guide to resolve doubts in relation to this liability regime.

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Por eso me congratula que dos compañías de referencia en el sector como son Rovi e Insud Pharma hayan llegado a un acuerdo para crear la primera sociedad mercantil de terapias avanzadas con capital público-privado de España junto con el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades a través de Innvierte. También me parece destacable que los socios privados tengan una participación del 51 por ciento.

Actualmente, los pactos de socios permiten proteger a los socios minoritarios de tal modo que no sería razonable obstaculizar un proyecto por el hecho de que la participación privada sea mayoritaria en el capital. Además, esta forma de colaboración es, en mi opinión, el mejor canal a explorar para dar salida a iniciativas de investigación y desarrollo que pueden surgir en el mundo académico o asistencial y que pueden alcanzar relevancia a nivel industrial o comercial. Existe sin duda mucha ciencia y mucha sabiduría en nuestras universidades y en nuestros hospitales, y conviene que los gestores públicos y los profesionales del derecho trabajen para encontrar instrumentos adecuados que permitan el impulso industrial y comercial de estas iniciativas.

El debate actual en torno al alcance de la denominada “exención hospitalaria” tiene mucho que ver con esto. La posibilidad de tratar a algunos pacientes, de forma individual y no rutinaria, con productos desarrollados y fabricados en el entorno hospitalario antes de que sean objeto de una evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos es una opción sencillamente magnífica cuando no existe ninguna otra alternativa terapéutica autorizada; y convendría situarla como primer eslabón de una cadena de colaboración público-privada que permita reforzar tanto la actividad investigadora y asistencial como la actividad industrial y comercial.

La Ministra lo dijo muy claro al señalar como objetivo de esta nueva empresa desarrollar y comercializar productos provenientes de los resultados de grupos de investigación españoles y reforzar la industria nacional en el ámbito de las terapias avanzadas, todo ello con el apoyo del Instituto de Salud Carlos III. Ahora sólo cabe esperar que el proyecto avance, y que la reforma de la legislación farmacéutica europea en la que nos encontramos inmersos, no complique innecesariamente las cosas.

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