Cuando se aprob\u00f3 la Ley de Garant\u00edas en el a\u00f1o 2006, se dedic\u00f3 un s\u00f3lo art\u00edculo a los medicamentos biol\u00f3gicos. Se trata del art\u00edculo 45 titulado \u2018Vacunas y dem\u00e1s medicamentos biol\u00f3gicos\u2019. El legislador, sin embargo, ya reconoc\u00eda que se trata de productos especiales y contemplaba la posibilidad de que el r\u00e9gimen relativo a los mismos quedase establecido en normas reglamentarias tales como un Real Decreto o una Orden Ministerial. En los \u00faltimos a\u00f1os, los medicamentos biol\u00f3gicos y los denominados biosimilares han sido objeto de regulaci\u00f3n intensa a nivel europeo, en especial en lo que se refiere a las condiciones bajo las cuales pueden ser autorizados y a su seguimiento.<\/p>\n
En paralelo, en Espa\u00f1a, han aparecido referencias a los biol\u00f3gicos y a los biosimilares en numerosas normas, tales como los reales decretos-ley que han modificado la Ley de Garant\u00edas: el Real Decreto de Precios de Referencia, en el que regula las recetas, en las normas sobre farmacovigilancia y en la orden ministerial sobre productos no sustituibles. Todas estas normas han ido perfilando aspectos relacionados con la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y seguimiento de estos productos y hoy en d\u00eda algunas cuestiones de gran relevancia est\u00e1n muy claras. Por ejemplo, no queda duda alguna acerca de su no sustituci\u00f3n sin autorizaci\u00f3n expresa del m\u00e9dico prescriptor.<\/p>\n
Pese a ello, la dispersi\u00f3n normativa y la rapidez con la que se han aprobado algunas normas han provocado algunas incoherencias que deber\u00edan ser corregidas. Por ejemplo, no tiene sentido prever que si se prescribe por principio activo se dispensar\u00e1 el medicamento de precio m\u00e1s bajo dentro de su agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea, y en caso de igualdad el gen\u00e9rico o el biosimilar correspondiente porque los biol\u00f3gicos no deben prescribirse por principio activo, y en todo caso conviene aclarar que los biosimilares no pueden quedar integrados en una misma agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea, porque en cada agrupaci\u00f3n s\u00f3lo caben productos que puedan ser objeto de intercambio en el acto de la dispensaci\u00f3n.<\/p>\n
En esta situaci\u00f3n, es aconsejable ponerse a trabajar en un reglamento espec\u00edfico que pueda dar respuesta integral a las diversas cuestiones especiales que plantean estos productos.<\/p>\n
En el seminario que el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigaci\u00f3n organiz\u00f3 la semana pasada sobre los aspectos jur\u00eddicos de los biol\u00f3gicos ha quedado claro que quienes aborden el proyecto deben tener una visi\u00f3n amplia. No en vano se trata de productos de gran complejidad, de gran valor terap\u00e9utico y que pueden tener un notable impacto presupuestario.<\/p>\n
Ser\u00e1 necesario, por tanto, conciliar las necesidades e intereses de los pacientes, de los profesionales sanitarios, de quienes est\u00e1n implicados en la gesti\u00f3n de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica y de los proveedores. Tambi\u00e9n ser\u00e1 necesario ser cuidadoso con las palabras, afinar al m\u00e1ximo en la redacci\u00f3n de la norma. Por \u00faltimo, pero no menos importante, ser\u00e1 necesario garantizar el cumplimiento de lo que ya dice la Ley 10\/2013: las actuaciones orientadas a establecer la posici\u00f3n de un medicamento en la prestaci\u00f3n y su comparaci\u00f3n con otras alternativas terap\u00e9uticas deben tener una base cient\u00edfico-t\u00e9cnica com\u00fan para todo el SNS deben realizarse s\u00f3lo en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento y Productos Sanitarios. Puede que sea complicado, pero con seguridad valdr\u00e1 la pena.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Cuando se aprob\u00f3 la Ley de Garant\u00edas en el a\u00f1o 2006, se dedic\u00f3 un s\u00f3lo art\u00edculo a los medicamentos biol\u00f3gicos. Se trata del art\u00edculo 45 titulado \u2018Vacunas y dem\u00e1s medicamentos biol\u00f3gicos\u2019. El legislador, sin embargo, ya reconoc\u00eda que se trata de productos especiales y contemplaba la posibilidad de que el r\u00e9gimen relativo a los mismos… <\/p>\n