Este mes de junio, la votaci\u00f3n m\u00e1s importante no es la que se producir\u00e1 en Espa\u00f1a el d\u00eda 26; sino el refer\u00e9ndum que se celebrar\u00e1 en el Reino Unido tres d\u00edas antes. \u00bfQu\u00e9 puede suceder en el mundo del medicamento si gana la opci\u00f3n del leave?<\/p>\n
Los tratados europeos prev\u00e9n que, en estos casos, se inicie un periodo de negociaciones con el pa\u00eds que desea abandonar la UE; y que la legislaci\u00f3n europea dejar\u00e1 de ser aplicable en dicho pa\u00eds cuando se alcance un acuerdo de separaci\u00f3n o en el plazo de 2 a\u00f1os desde que se haya notificado la voluntad de separarse. El plazo contar\u00e1 desde que los brit\u00e1nicos notifiquen a Bruselas que dejan la UE (no desde el 23 de junio).<\/p>\n
A partir de ah\u00ed, todo depender\u00e1 de qu\u00e9 relaci\u00f3n se establezca entre el Reino Unido y la UE. Si se alcanzase un acuerdo similar al que la UE tiene con Noruega o Islandia, los cambios ser\u00e1n menores porque UK quedar\u00eda integrada en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo y deber\u00eda, en gran medida, respetar la legislaci\u00f3n comunitaria. Por el contrario, si se opta por una relaci\u00f3n como la que se mantiene con Suiza, las implicaciones ser\u00e1n mayores porque la aplicaci\u00f3n de las normas comunitarias no ser\u00eda general y porque las posibilidades de que la libre circulaci\u00f3n de personas entre UK y la UE fuese restringida ser\u00edan mayores. Si la relaci\u00f3n entre UK y la UE se estableciese al estilo de la que se tiene con los EEUU la desvinculaci\u00f3n ser\u00e1 a\u00fan mayor.<\/p>\n
En cualquier caso, algunas consecuencias del Brexit en el mundo del medicamento pueden ya anunciarse. En caso de salida de la UE, la EMA deber\u00e1 abandonar Londres y buscar una nueva sede en alguna otra ciudad de la UE. Esta circunstancia, unida a la p\u00e9rdida de acceso a fondos europeos destinados a la investigaci\u00f3n, podr\u00eda muy bien suponer que algunas compa\u00f1\u00edas dejaran de tener su sede central en el Reino Unido.<\/p>\n
Un \u00e1rea donde cabe esperar novedades importantes es la de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n. Los titulares de autorizaciones concedidas por procedimiento centralizado domiciliados en el Reino Unido deber\u00e1n transferirlas a sociedades establecidas en la UE. Es muy posible que el Reino Unido siguiese considerando estas autorizaciones como v\u00e1lidas en su territorio, pero en el futuro la agencia brit\u00e1nica de medicamentos deber\u00e1 dotarse de recursos importantes para gestionar procedimientos nacionales.<\/p>\n
Cabe suponer que la implantaci\u00f3n de procedimientos nacionales junto a los comunitarios generar\u00e1 retrasos en el acceso de los productos al mercado brit\u00e1nico; por cuanto es muy posible que las empresas decidan primero tramitar los procedimientos comunitarios y acudir a los nacionales brit\u00e1nicos a posteriori. Sobre esto, no obstante, pueden plantearse algunas dudas; puesto que el prestigio de la MHRA en la tramitaci\u00f3n de procedimientos es elevado.<\/p>\n
Por otro lado, en materia de legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica, es posible que en UK decidan no modificar todas las normas internas que han ido adoptando al transponerlas directivas comunitarias, pero los reglamentos europeos dejar\u00e1n de ser directamente aplicables, de modo que se deber\u00e1 adoptar legislaci\u00f3n nueva en materias importantes como ensayos cl\u00ednicos, medicamentos hu\u00e9rfanos o medicamentos de uso pedi\u00e1trico.<\/p>\n
En definitiva, si gana la opci\u00f3n del \u201cleave\u201d el impacto en el \u00e1mbito del medicamento y del derecho farmac\u00e9utico ser\u00e1 muy relevante. Depende de ellos, y si deciden irse les seguir\u00e9 respetando y queriendo mucho; pero ojal\u00e1 se queden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Este mes de junio, la votaci\u00f3n m\u00e1s importante no es la que se producir\u00e1 en Espa\u00f1a el d\u00eda 26; sino el refer\u00e9ndum que se celebrar\u00e1 en el Reino Unido tres d\u00edas antes. \u00bfQu\u00e9 puede suceder en el mundo del medicamento si gana la opci\u00f3n del leave? Los tratados europeos prev\u00e9n que, en estos casos, se… <\/p>\n