En Espa\u00f1a, donde somos proclives a las definiciones y a las siglas, ser\u00eda bueno poner pausa en el debate sobre las alternativas terap\u00e9uticas equivalentes (ATEs). De otro modo nos arriesgamos a que cuaje la idea de que existen productos que son ATEs, que nos inventemos alg\u00fan s\u00edmbolo para ellos o alguna campa\u00f1a de comunicaci\u00f3n, y que al cabo de unos a\u00f1os, cuando todas estas acciones hayan generado efectos secundarios molestos, no sepamos qu\u00e9 hacer con todo lo anterior. Es lo que ha pasado un poco con las EFGs. Es muy posible que en un futuro m\u00e1s o menos pr\u00f3ximo ya no se sepa muy bien qu\u00e9 es lo que identifican estas siglas.<\/p>\n
El documento que tenemos como referencia jur\u00eddica de base es la resoluci\u00f3n del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales en el caso de la central de compras del Ingesa. El tribunal se\u00f1ala que la l\u00f3gica de la regulaci\u00f3n sanitaria impone como m\u00e1s correcta la interpretaci\u00f3n de que no deben agruparse en un mismo lote productos que tengan principios activos distintos y no deben formarse lotes tomando como factor de agrupaci\u00f3n las indicaciones terap\u00e9uticas o los efectos esperados de los medicamentos. La l\u00f3gica de la regulaci\u00f3n sanitaria a la que se refiere se deriva de los supuestos en los que la Administraci\u00f3n agrupa medicamentos. Estos supuestos son las agrupaciones homog\u00e9neas y los conjuntos del sistema de precios de referencia, y en ning\u00fan caso se utiliza como criterio de agrupaci\u00f3n las indicaciones terap\u00e9uticas. Adem\u00e1s, dice el tribunal, agrupar seg\u00fan indicaciones est\u00e1 abierto a interpretaci\u00f3n y no supone que dos productos sean intercambiables, porque el perfil de seguridad y la composici\u00f3n es distinta y todo ello no solo puede sino que debe ser tenido en cuenta en el momento de la adquisici\u00f3n del medicamento.<\/p>\n
Otro documento interesante es la sentencia del Tribunal Administrativo Regional de Umbria (Italia) de 26 de abril de 2013, que anula los pliegos de licitaci\u00f3n de un sistema din\u00e1mico de contrataci\u00f3n impulsado por dicha regi\u00f3n por importe de 500 millones de euros y por cuatro a\u00f1os de duraci\u00f3n. Entre otras cuestiones, los pliegos se anulan porque se basan en agrupar por lotes medicamentos que no han sido previamente declarados terap\u00e9uticamente equivalentes por la Agencia Italiana del Medicamento. El tribunal recuerda que esta calificaci\u00f3n corresponde en exclusiva al Estado, y que las regiones deben actuar solo en base a los pronunciamientos previos de la AIFA, cuya validez debe extenderse a todo el territorio nacional. Solo de este modo, dice la sentencia, se pueden tomar decisiones en base a factores econ\u00f3micos sin riesgo de causar perjuicios a los pacientes.<\/p>\n
Conviene recordar que el concepto de equivalentes terap\u00e9uticos es, en todo caso, lo que los juristas llamamos un concepto jur\u00eddico indeterminado. Por ello, cuando la Administraci\u00f3n se pronuncie al respecto, su discrecionalidad para emitir juicios de valor t\u00e9cnicos est\u00e1 sometida a ciertos l\u00edmites que deber\u00e1n respetarse, y deber\u00eda estar igualmente acotada por ciertos conceptos b\u00e1sicos, especialmente el respeto a la no sustituibilidad de ciertos medicamentos. La participaci\u00f3n de la industria en estos procesos, llegado el caso, no solo es deseable sino imprescindible.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
En Espa\u00f1a, donde somos proclives a las definiciones y a las siglas, ser\u00eda bueno poner pausa en el debate sobre las alternativas terap\u00e9uticas equivalentes (ATEs). De otro modo nos arriesgamos a que cuaje la idea de que existen productos que son ATEs, que nos inventemos alg\u00fan s\u00edmbolo para ellos o alguna campa\u00f1a de comunicaci\u00f3n, y… <\/p>\n