La comercializaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos en la Uni\u00f3n Europea est\u00e1 sujeta a controles estrictos que tienen por objeto garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos bienes. El control administrativo de estas actividades es sin duda conveniente, dado su impacto potencial en la salud, pero resulta imperativo dotar al sistema de un cierto equilibrio, de forma que los controles sean proporcionados y no lastren innecesariamente la libre circulaci\u00f3n de estos productos en el territorio comunitario, pilar esencial de nuestra prosperidad. Es por ello que las instituciones europeas vienen implementando desde hace a\u00f1os diversas estrategias encaminadas a fomentar que se legisle con mayor finura y a la supresi\u00f3n de trabas burocr\u00e1ticas innecesarias en los territorios de los Estados miembros.<\/p>\n
La importaci\u00f3n paralela de medicamentos y productos sanitarios, en la que un operador distinto del distribuidor oficial adquiere el producto en un Estado miembro para revenderlo en otro con precios m\u00e1s altos, no es una excepci\u00f3n. Si bien es una actividad sujeta a encendidos debates sobre el valor a\u00f1adido que aportan estos operadores, as\u00ed como sobre las eventuales situaciones de desabastecimiento que puede llegar a generar, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) ha avalado sin fisuras la licitud de estas operaciones al amparo de las libertades econ\u00f3micas consagradas por el derecho comunitario.<\/p>\n
Una sentencia del TJUE ha incidido en esta cuesti\u00f3n, aclarando las reglas del juego que deben regir la distribuci\u00f3n paralela, y rechazando la imposici\u00f3n de trabas burocr\u00e1ticas innecesarias a esta actividad. El caso analizado por el tribunal versaba sobre ciertos productos para diagn\u00f3stico in vitro que comercializa en Alemania la compa\u00f1\u00eda Roche Diagnostics. La compa\u00f1\u00eda Servoprax, por su parte, adquir\u00eda unidades de estos productos en el Reino Unido, donde tambi\u00e9n se comercializaban, les a\u00f1ad\u00eda una etiqueta e instrucciones en alem\u00e1n, y los revend\u00eda en este \u00faltimo pa\u00eds. Se daba la circunstancia de que la informaci\u00f3n que acompa\u00f1a a estos productos en el Reino Unido, y que, una vez traducida al alem\u00e1n, acompa\u00f1aba a las unidades que Servoprax revend\u00eda en Alemania, no coincid\u00eda con la informaci\u00f3n que acompa\u00f1a a las unidades distribuidas en Alemania por Roche Diagnostics. Por este motivo, esta \u00faltima compa\u00f1\u00eda entend\u00eda que Servoprax no pod\u00eda revender unidades de los productos en Alemania sin someterlos previamente a una evaluaci\u00f3n complementaria de conformidad, como cualquier otro producto que se pretenda comercializar en el territorio europeo.<\/p>\n
El TJUE, sin embargo, concluy\u00f3 que los productos sanitarios evaluados y con marcado CE pueden ampararse en el principio de libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas, sin que pueda exig\u00edrseles que se sometan a una nueva evaluaci\u00f3n de conformidad en el territorio de otro Estado miembro. En particular, por cuanto las leyes alemanas no proh\u00edben la comercializaci\u00f3n de estos productos por acompa\u00f1arse de la informaci\u00f3n con la que se comercializaban en el Reino Unido. El tribunal destac\u00f3 que la mera inclusi\u00f3n de una etiqueta y de instrucciones de uso en alem\u00e1n, sin modificar el envase ni la presentaci\u00f3n del producto, no implica que \u00e9ste haya sido reacondicionado por el distribuidor paralelo. En consecuencia, considera que en estas circunstancias no existe fundamento jur\u00eddico alguno que respalde una obligaci\u00f3n por parte del distribuidor paralelo de notificar previamente la operaci\u00f3n al distribuidor oficial de los productos, como s\u00ed ocurre en el caso de la distribuci\u00f3n paralela de medicamentos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La comercializaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos en la Uni\u00f3n Europea est\u00e1 sujeta a controles estrictos que tienen por objeto garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos bienes. El control administrativo de estas actividades es sin duda conveniente, dado su impacto potencial en la salud, pero resulta imperativo dotar al sistema de un cierto… <\/p>\n