{"id":17357,"date":"2018-02-19T12:38:56","date_gmt":"2018-02-19T11:38:56","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/transparencia-y-legitimidad\/"},"modified":"2018-03-21T11:57:43","modified_gmt":"2018-03-21T10:57:43","slug":"transparencia-y-legitimidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/transparencia-y-legitimidad\/","title":{"rendered":"Transparencia y legitimidad"},"content":{"rendered":"
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La sentencia que les comento esta semana, dictada el 5 de febrero por el Tribunal de Justicia de la UE, versa sobre el derecho de acceso a los documentos que manejan las administraciones p\u00fablicas. El inter\u00e9s de la sentencia es doble. Por un lado, ilustra c\u00f3mo en el entorno administrativo europeo conviven, con cierta naturalidad, posiciones diferentes en relaci\u00f3n con un asunto; sin prejuicios que tantas veces son tan dif\u00edciles de superar. Por otro, aporta ideas interesantes respecto del acceso a los documentos que forman parte de un dossier de registro de un medicamento.<\/p>\n

En cuanto al primer aspecto, destacar\u00e9 que el caso se inici\u00f3 cuando la EMA se pronunci\u00f3 a favor de facilitar a un tercero el informe del ensayo cl\u00ednico pivotal del medicamento Traslarna (atalureno), un producto indicado para la distrofia muscular de Duchenne para el que la empresa PTC Theapeutics hab\u00eda presentado un dossier de registro. El documento en cuesti\u00f3n se ped\u00eda al amparo de las normas relativas a la transparencia y el acceso del p\u00fablico a los documentos de las instituciones europeas. PTC Theapeutics recurri\u00f3 la decisi\u00f3n de la EMA, y consigui\u00f3 que el Tribunal General, cautelarmente, suspendiera la entrega del informe. \u00bfPiensan que la EMA se qued\u00f3 de brazos cruzados aceptando sin m\u00e1s el criterio del Tribunal General? Pues no, la EMA recurri\u00f3 en casaci\u00f3n ante el Tribunal de Justicia esperando que le permitiese hacer entrega del informe, recurso que fue desestimado. En todo caso, a m\u00ed me parece interesante que la EMA decidiese batallar en defensa de la transparencia de sus actuaciones. No me imagino yo una administraci\u00f3n en Espa\u00f1a tom\u00e1ndose el tiempo para recurrir una decisi\u00f3n judicial que le impediese facilitar a un tercero el acceso a un documento que obra en un expediente. Pues en el entorno europeo estas cosas suceden, y es bueno que sea as\u00ed porque de este modo se eliminan barreras y prejuicios respecto de la posici\u00f3n que cada uno debe ocupar cuando se discrepa respecto de alguna cuesti\u00f3n.<\/p>\n

En cuanto al fondo del asunto, el Tribunal de Justicia concluye que no existe presunci\u00f3n general de confidencialidad alguna en favor de los documentos contenidos en un dossier de registro de un medicamento, incluidos los informes de estudios cl\u00ednicos. No puede considerarse, dice el Tribunal, que los informes de los estudios cl\u00ednicos disfruten de una presunci\u00f3n general de confidencialidad. Por ello, si un tercero solicita acceso a cualquier documento de un dossier de registro, la EMA debe analizar, caso por caso, si el documento en cuesti\u00f3n merece ser considerado un secreto comercial que no puede divulgarse o no.<\/p>\n

Por otro lado, la sentencia se\u00f1ala que la decisi\u00f3n sobre la concesi\u00f3n de acceso a un documento no puede basarse en el trabajo que ello suponga para la administraci\u00f3n. La carga administrativa generada por la concesi\u00f3n de acceso a los documentos, dice la sentencia, no puede constituir una justificaci\u00f3n v\u00e1lida para denegar tal acceso.<\/p>\n

Finalmente, creo que es muy interesante el razonamiento del Tribunal en el sentido de que la transparencia del proceso de autorizaci\u00f3n de medicamentos, y la posibilidad de obtener acceso a los documentos utilizados son aspectos que contribuyen a conferir a la EMA una mayor legitimidad a los ojos de las empresas, a elevar la confianza en sus actuaciones y a reforzar la responsabilidad de la EMA frente a los ciudadanos en un sistema democr\u00e1tico. Visto as\u00ed, es muy l\u00f3gico que la EMA quisiera litigar para que le dejasen ser transparente.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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