El pasado 28 de febrero entr\u00f3 en vigor el nuevo Real Decreto 85\/2018 por el que se regulan los productos cosm\u00e9ticos. Esta norma viene a sustituir al Real Decreto 1599\/1997 sobre cosm\u00e9ticos y, juntamente con el Reglamento (UE) 1223\/2009, en vigor desde 2013, conforma el actual marco normativo de referencia en Espa\u00f1a en lo que a cosm\u00e9ticos se refiere. Con el reglamento europeo se imponen unas reglas de juego comunes en todos los pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea, mientras que el Real Decreto 85\/2018 regula a nivel espa\u00f1ol los aspectos que la norma europea deja a cada Estado miembro. Aunque en la presente columna pretendemos referirnos a algunas de las novedades m\u00e1s significativas del reci\u00e9n aprobado real decreto, no queremos dejar pasar la ocasi\u00f3n para destacar el acierto, a nuestro juicio, en el empleo de esta t\u00e9cnica normativa combinada. El uso del reglamento comunitario, directamente aplicable en todos los Estados miembro -en lugar de la directiva- evita transposiciones divergentes entre estos que podr\u00edan dar lugar a desigualdades; pero sin cerrar la puerta a que cada Estado miembro regule sus propias particularidades. Otros ejemplos del recurso creciente a esta t\u00e9cnica los tenemos, por ejemplo, en la regulaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, los productos sanitarios o la protecci\u00f3n de datos personales.<\/p>\n
El reglamento europeo establece que los productos cosm\u00e9ticos han de ser seguros en las condiciones de utilizaci\u00f3n normales, o razonablemente previsibles. Para garantizar dicha seguridad contempla una bater\u00eda de medidas, que ahora son objeto de concreci\u00f3n con el nuevo real decreto. As\u00ed, se regulan las facultades de inspecci\u00f3n y adopci\u00f3n de medidas de protecci\u00f3n de la salud que corresponden a las autoridades espa\u00f1olas, as\u00ed como los procedimientos a seguir, en especial en lo referente al control sanitario en frontera a fin de evitar la importaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos no conformes, ilegales o falsificados. Tambi\u00e9n se establece el denominado \u201cSistema Espa\u00f1ol de Cosmetovigilancia\u201d, coordinado por la AEMPS, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosm\u00e9ticos, y se crea la \u201cRed de alerta nacional de productos cosm\u00e9ticos\u201d, consistente en una plataforma de intercambio de informaci\u00f3n en materia de seguridad de productos cosm\u00e9ticos entre la AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades aut\u00f3nomas. Por otra parte, en cuanto al r\u00e9gimen de Declaraci\u00f3n Responsable, si bien \u00e9ste ya fue incorporado a la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios a trav\u00e9s de la Ley 10\/2013, ahora se aprovecha la ocasi\u00f3n para desarrollarlo con mayor detalle a la luz de la actual Ley 39\/2015 de Procedimiento Administrativo. Mediante esta declaraci\u00f3n previa al inicio de la actividad, todo aquel que lleve a cabo la fabricaci\u00f3n, acondicionado, envasado o etiquetado de cosm\u00e9ticos en Espa\u00f1a, as\u00ed como el que importe cosm\u00e9ticos procedentes de terceros pa\u00edses, manifiesta que lo hace conforme a Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y que cumple los requisitos para desempe\u00f1ar tal actividad. Su mera presentaci\u00f3n habilita para ejercer la actividad, sin tener que esperar a que antes la autorice la Aemps reduci\u00e9ndose as\u00ed sustancialmente los tr\u00e1mites administrativos, sin perjuicio de los posteriores controles. Tambi\u00e9n se precisan otras cuestiones m\u00e1s puntuales, tales como la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de informaci\u00f3n de los cosm\u00e9ticos, o las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta. Sin duda pasos todos en la buena direcci\u00f3n, pensando en la seguridad de los consumidores.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El pasado 28 de febrero entr\u00f3 en vigor el nuevo Real Decreto 85\/2018 por el que se regulan los productos cosm\u00e9ticos. Esta norma viene a sustituir al Real Decreto 1599\/1997 sobre cosm\u00e9ticos y, juntamente con el Reglamento (UE) 1223\/2009, en vigor desde 2013, conforma el actual marco normativo de referencia en Espa\u00f1a en lo que… <\/p>\n