Inmersos como estamos en los trabajos de modificaci\u00f3n del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexi\u00f3n sumamente interesantes al debate en torno a cu\u00e1ndo dos productos deben considerarse el mismo medicamento.<\/p>\n
En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos productos que tengan el mismo principio activo e id\u00e9ntica v\u00eda de administraci\u00f3n (art. 3 del Real Decreto 177\/2014). El Ministerio de Sanidad ya reconocido que la norma actual genera diversos problemas. En su consulta p\u00fablica previa al proyecto de Real Decreto que modificar\u00e1 el actual apunta que la nueva norma pretende incluir las disposiciones “necesarias que permitan establecer la identidad entre principios activos de medicamentos conforme a la clasificaci\u00f3n ATC, comenzando por definir qu\u00e9 se debe entender por principio activo a efectos del sistema de precios de referencia y agrupaciones homog\u00e9neas”. El objetivo de la norma, dice el Ministerio, es disponer de instrumentos que permitan decidir de forma objetiva y transparente cu\u00e1ndo dos principios activos pueden ser considerados el mismo principio activo a los efectos de su integraci\u00f3n en un mismo conjunto de referencia o en dos diferenciados.<\/p>\n
Por otro lado, el Ministerio tambi\u00e9n considera necesario permitir la creaci\u00f3n de conjuntos de referencia diferenciados para medicamentos con el mismo principio activo pero diferente dispositivo de administraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica o v\u00eda espec\u00edfica de administraci\u00f3n siempre y cuando supongan una ventaja cl\u00ednica relevante para el tratamiento de los pacientes.<\/p>\n
En este contexto, la Sentencia del Tribunal General de 22 de marzo es muy relevante. En este asunto se trataba de determinar si Shire pod\u00eda beneficiarse de la designaci\u00f3n como medicamento hu\u00e9rfano para un producto que conten\u00eda el mismo ingrediente activo que otro previamente autorizado a Shire, pero cuya diferente v\u00eda de administraci\u00f3n permit\u00eda a algunos pacientes obtener unas ventajas significativas en el tratamiento del s\u00edndrome de Hunter.<\/p>\n
El Tribunal entiende que s\u00ed ser\u00eda posible disfrutar de este beneficio; y razona que el mero hecho de que los dos productos contengan el mismo principio activo no significa que sean el mismo medicamento. El API, dice el Tribunal, es s\u00f3lo uno de los ingredientes del medicamento, puede que el ingrediente principal, pero no debe confundirse con el medicamento. A efectos de valorar las diferencias entre diversos medicamentos, el Tribunal entiende que es especialmente razonable y necesario considerar el m\u00e9todo de administraci\u00f3n y los efectos terap\u00e9uticos que se consiguen con un m\u00e9todo respecto de otro. En el caso en cuesti\u00f3n, el primer producto se administraba mediante infusi\u00f3n intravenosa; mientras que el segundo se administra por v\u00eda intratecal, haciendo posible que el ingrediente activo llegue de forma directa al l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo, lo cual permite una mejora significativa de aquellos pacientes severamente afectados por el s\u00edndrome de Hunter que sufren desordenes cognitivos.<\/p>\n
Estas ideas, en base a las cuales un producto con el mismo API que otro puede acceder a la consideraci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano en base a su m\u00e9todo de administraci\u00f3n deber\u00eda inspirar los trabajos de redacci\u00f3n del nuevo Real Decreto de precios de referencia. Quienes hayan desarrollado nuevos m\u00e9todos de administraci\u00f3n que permitan un beneficio cl\u00ednico significativo a los pacientes merecen un trato diferenciado a efectos de la aplicaci\u00f3n de los precios de referencia. De lo contrario, como reconoce el Ministerio, el sistema sanitario p\u00fablico perder\u00e1 productos por ser inviables econ\u00f3micamente y se desincentiva el inter\u00e9s por la investigaci\u00f3n de aspectos que pueden ofrecer ventajas adicionales a los pacientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Inmersos como estamos en los trabajos de modificaci\u00f3n del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexi\u00f3n sumamente interesantes al debate en torno a cu\u00e1ndo dos productos deben considerarse el mismo medicamento. En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos… <\/p>\n