Estamos ya en fase de \u201ccuenta atr\u00e1s\u201d para el inicio, este pr\u00f3ximo 25 de mayo, de la aplicaci\u00f3n del Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD). Por ello, creemos conveniente hacer algunas reflexiones en torno a c\u00f3mo deber\u00e1n actuar todos aquellos que traten datos de salud de las personas.<\/p>\n
La primera reflexi\u00f3n hace referencia a la ampliaci\u00f3n del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del RGPD. Sus previsiones se aplicar\u00e1n no s\u00f3lo a quienes estando establecidos en la Uni\u00f3n Europea traten datos personales \u2014ya sea como responsables o encargados del tratamiento\u2014, sino tambi\u00e9n a los que, aun cuando \u00e9stas no tengan sede alguna en territorio europeo, ofrezcan bienes o servicios a ciudadanos de la UE. Si, adem\u00e1s, hay alg\u00fan punto de conexi\u00f3n con Espa\u00f1a, tambi\u00e9n deber\u00e1n cumplir con aquellos requerimientos adicionales que prevea la nueva ley de protecci\u00f3n de datos que se apruebe en Espa\u00f1a.<\/p>\n
Como segunda reflexi\u00f3n, podr\u00edamos indicar que el RGPD confirma la regla de la licitud del tratamiento cuando el interesado haya dado su consentimiento para el tratamiento de sus datos personales, siempre que dicho consentimiento re\u00fana los requisitos de ser \u201clibre, informado, espec\u00edfico e inequ\u00edvoco\u201d. No valdr\u00e1 ya el consentimiento otorgado de forma t\u00e1cita, sino que se exigir\u00e1 una clara acci\u00f3n afirmativa del interesado. Adem\u00e1s, cuando el objeto del tratamiento sean datos de salud (inclusive datos biom\u00e9tricos o gen\u00e9ticos), tal consentimiento deber\u00e1 ser expl\u00edcito a fin de poder acreditar as\u00ed su obtenci\u00f3n y alcance. En cuanto a la informaci\u00f3n que se debe facilitar al interesado cuyos datos se vayan a utilizar, deber\u00e1 ser m\u00e1s completa y proporcionada de modo conciso y con lenguaje sencillo.<\/p>\n
Al hilo de los requisitos que debe cumplir el consentimiento informado, conviene traer a colaci\u00f3n el reciente Informe 73667\/2018 de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos (AEPD) sobre la incidencia que el nuevo marco normativo tendr\u00e1 cuando se traten datos de salud en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica. La AEPD considera que a partir de la aplicaci\u00f3n del RGPD no ser\u00e1 necesario que la persona preste su consentimiento para cada investigaci\u00f3n concreta, sino que ser\u00e1 suficientemente inequ\u00edvoco y espec\u00edfico el consentimiento prestado en relaci\u00f3n con una rama amplia de investigaci\u00f3n o para \u00e1mbitos m\u00e1s extensos. Evidentemente seguir\u00e1n habiendo supuestos en los que se puedan realizar investigaciones sin contar con el consentimiento de los pacientes, cuando una investigaci\u00f3n sea de inter\u00e9s general y haya sido autorizada por un Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n, previa verificaci\u00f3n del cumplimiento de las condiciones previstas en la Ley 14\/2007 de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica.<\/p>\n
Como consecuencia de dicho informe, y como tercera reflexi\u00f3n, creemos que esta interpretaci\u00f3n m\u00e1s flexible del alcance que puede darse al consentimiento prestado en estos supuestos favorecer\u00e1 la investigaci\u00f3n cient\u00edfica. Habr\u00e1 que ver si la posici\u00f3n de la AEPD tiene su refrendo normativo en la nueva LOPD. Lo tenga o no, creemos que es lo suficientemente clara y fundamentada como para que los Comit\u00e9s \u00c9ticos la tomen en consideraci\u00f3n cuando eval\u00faen este aspecto en el marco de un estudio cl\u00ednico. Delo anterior puede extraerse la siguiente conclusi\u00f3n: la importancia de disponer de un buen documento de consentimiento que cumpla con todos los indicados requisitos. Preparado con la adecuada previsi\u00f3n, un buen consentimiento sin duda ayudar\u00e1 a minimizar riesgos e incertidumbres.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Estamos ya en fase de \u201ccuenta atr\u00e1s\u201d para el inicio, este pr\u00f3ximo 25 de mayo, de la aplicaci\u00f3n del Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD). Por ello, creemos conveniente hacer algunas reflexiones en torno a c\u00f3mo deber\u00e1n actuar todos aquellos que traten datos de salud de las personas. La primera reflexi\u00f3n hace referencia a… <\/p>\n