El pasado 28 de abril se public\u00f3 en el BOE la Orden del Ministerio de Sanidad por la que se establece el procedimiento y los requisitos para que los titulares de medicamentos homeop\u00e1ticos puedan comunicar a la AEMPS su intenci\u00f3n de adecuarse al Real Decreto 1345\/2007 que regula el procedimiento de autorizaci\u00f3n y registro de medicamentos de uso humano.<\/p>\n
El camino ha sido largo. En 1994 el real decreto que regul\u00f3 los homeop\u00e1ticos -RD 2208\/1994- estableci\u00f3 en su disposici\u00f3n transitoria segunda que pod\u00edan comercializarse en Espa\u00f1a aquellos medicamentos homeop\u00e1ticos que hubieran presentado solicitud de autorizaci\u00f3n y registro en los 6 meses siguientes a su entrada en vigor. No fue hasta la publicaci\u00f3n del citado RD 1345\/2007 en que se retom\u00f3 la cuesti\u00f3n indic\u00e1ndose, en su disposici\u00f3n transitoria sexta, que estos medicamentos acogidos a la disposici\u00f3n transitoria segunda del RD 2208\/1994 deber\u00edan adecuarse a las previsiones del RD 1345\/2007. Para ello se exig\u00eda que los titulares de \u00e9stos presentaran una comunicaci\u00f3n a la AEMPS en los 3 meses siguientes a la entrada en vigor de la orden ministerial que determinara los requisitos y procedimiento para \u00e9sta.<\/p>\n
La orden ministerial actual viene a poner blanco sobre negro acerca de c\u00f3mo llevar a cabo dicha comunicaci\u00f3n. A tal efecto, los titulares de medicamentos homeop\u00e1ticos deber\u00e1n remitir la comunicaci\u00f3n a trav\u00e9s del portal web habilitado por la AEMPS, informando de una serie de datos, entre ellos la menci\u00f3n a si el medicamento reivindica una indicaci\u00f3n terap\u00e9utica. Aquel titular que transcurridos 3 meses no haya presentado comunicaci\u00f3n, no podr\u00e1 seguir comercializando su medicamento y se retirar\u00e1 del mercado. Por su parte la AEMPS, finalizado el indicado plazo, dispondr\u00e1 de otros 3 meses para fijar un calendario para que los titulares de medicamentos que s\u00ed hayan presentado comunicaci\u00f3n soliciten la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. La no presentaci\u00f3n de la solicitud dentro del plazo, implicar\u00e1 que no se pueda seguir comercializando en Espa\u00f1a, y su retirada del mercado.<\/p>\n
En cuanto a las v\u00edas para que un medicamento homeop\u00e1tico sea autorizado, conviene recordar que de acuerdo con la Directiva 2001\/83\/CE, podr\u00e1 seguirse un procedimiento de registro simplificado, si el producto tiene v\u00eda de administraci\u00f3n oral o externa, ausencia de indicaci\u00f3n terap\u00e9utica particular y un grado de diluci\u00f3n que garantice la inocuidad del mismo; o bien un procedimiento de registro similar al del resto de medicamentos, es decir, con evaluaci\u00f3n de su calidad, seguridad y eficacia.<\/p>\n
Posiblemente la publicaci\u00f3n de esta orden ministerial sobre medicamentos homeop\u00e1ticos se haya visto precipitada por el debate social, acrecentado en los \u00faltimos tiempos, acerca de la adecuaci\u00f3n de \u00e9stos a la legalidad vigente. Sea como fuere, aplaudimos el impulso que da el Ministerio a este asunto, pues es una apuesta clara por dotar de la deseada certidumbre y seguridad para el sector y la sociedad en general. Esperemos que este proceso siga su curso sin m\u00e1s dilaciones. Parece que ya se ve la luz al final del t\u00fanel.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El pasado 28 de abril se public\u00f3 en el BOE la Orden del Ministerio de Sanidad por la que se establece el procedimiento y los requisitos para que los titulares de medicamentos homeop\u00e1ticos puedan comunicar a la AEMPS su intenci\u00f3n de adecuarse al Real Decreto 1345\/2007 que regula el procedimiento de autorizaci\u00f3n y registro de… <\/p>\n