En los ensayos cl\u00ednicos se tratan, inevitablemente, datos personales de los participantes. A este respecto, tanto las normas que regulan los ensayos cl\u00ednicos (Reglamento (UE) 2014\/536 (RPD), y en Espa\u00f1a el Real Decreto 1090\/2015), como las de protecci\u00f3n de datos personales (Reglamento (UE) 2016\/679 (RGPD), y en Espa\u00f1a la Ley Org\u00e1nica 3\/2018), fijan reglas que deben respetarse, para salvaguardar los derechos y libertades de dichos pacientes.<\/p>\n
As\u00ed, el RPD exige el consentimiento informado y por escrito de los participantes, requiriendo asimismo la obligaci\u00f3n de proteger sus datos personales, para lo cual establece que los tratamientos que se lleven a cabo con tales datos se har\u00e1n tambi\u00e9n de conformidad con el RGPD. Esta inevitable interrelaci\u00f3n entre ambos bloques normativos ha venido planteando algunas dudas interpretativas en cuanto a su aplicaci\u00f3n conjunta que precisaban ser aclaradas. A tal fin, este pasado abril la Direcci\u00f3n General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisi\u00f3n Europea ha emitido un documento de preguntas y respuestas sobre la relaci\u00f3n entre el RPD y el RGPD.<\/p>\n
De las cuestiones que aborda el documento de preguntas y respuestas, me permito destacar la relativa a las posibles bases legales que habilitan para el tratamiento de datos personales en el marco de dichos ensayos. Seg\u00fan la Comisi\u00f3n, en algunos supuestos es factible el tratamiento de datos personales en el contexto de los ensayos sin que exista un consentimiento del interesado para dicho tratamiento.<\/p>\n
As\u00ed, por una parte, considera que aquellos tratamientos de datos exigidos por las normas que regulan los ensayos (acontecimientos adversos, conservaci\u00f3n del archivo maestro del ensayo…) pueden ampararse en el cumplimiento de una obligaci\u00f3n legal y, trat\u00e1ndose de datos de salud, en el que su tratamiento sea necesario por razones de inter\u00e9s p\u00fablico en la salud p\u00fablica, o para garantizar elevados niveles de calidad y seguridad de los medicamentos. Por otra parte, cuando el tratamiento sea puramente con fines de investigaci\u00f3n, entiende que es admisible basarse en el inter\u00e9s p\u00fablico y leg\u00edtimo o en el consentimiento del interesado; si bien en este \u00faltimo caso habr\u00e1 que actuar con cautela porque puede que el consentimiento no sea la base legal m\u00e1s apropiada.<\/p>\n
La posici\u00f3n de la Comisi\u00f3n contrasta con la mantenida en nuestro pa\u00eds por la AEMPS y la AEPD consistente en considerar que los anteriores tratamientos deben tener como base legal el consentimiento del afectado. Esperemos que estas divergencias se corrijan y aclaren. Una buena ocasi\u00f3n podr\u00eda ser la aprobaci\u00f3n del nuevo c\u00f3digo tipo de Farmaindustria, ya adaptado a la Ley 3\/2018, antes de que acabe 2019.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
En los ensayos cl\u00ednicos se tratan, inevitablemente, datos personales de los participantes. A este respecto, tanto las normas que regulan los ensayos cl\u00ednicos (Reglamento (UE) 2014\/536 (RPD), y en Espa\u00f1a el Real Decreto 1090\/2015), como las de protecci\u00f3n de datos personales (Reglamento (UE) 2016\/679 (RGPD), y en Espa\u00f1a la Ley Org\u00e1nica 3\/2018), fijan reglas que… <\/p>\n