Las normas sobre ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, desde hace ya bastantes a\u00f1os, obligan a los promotores a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, que se obtengan de dichas investigaciones. En Espa\u00f1a, est\u00e1 obligaci\u00f3n viene siendo cumplida principalmente al remitir dichos resultados a la base de datos de Ensayos Cl\u00ednicos de la UE, la cual pasa a ser de acceso p\u00fablico a trav\u00e9s del Registro de Ensayos Cl\u00ednicos de la UE.<\/p>\n\n\n\n
Adicionalmente, el Real Decreto 1090\/2015 sobre ensayos cl\u00ednicos tambi\u00e9n exige a los promotores la publicaci\u00f3n de un resumen de los resultados de los ensayos realizados en Espa\u00f1a en el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos\u2014base de datos p\u00fablica, de uso libre y gratuito dependiente de la Aemps\u2014 en los t\u00e9rminos indicados en el documento de instrucciones para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a emitido por la Aemps. No obstante, en la pr\u00e1ctica \u2014seg\u00fan las estad\u00edsticas publicadas por la EMA\u2014, del total de ensayos cl\u00ednicos llevados a cabo en la UE ya finalizados, en casi un tercio de estos (el 31,8%) los promotores no hab\u00edan cumplido con la obligaci\u00f3n de publicar los resultados. Estas estad\u00edsticas tambi\u00e9n confirman que s\u00f3lo un 23,6% fueron publicados por promotores no comerciales frente a un 77,2% por promotores comerciales.<\/p>\n\n\n\n
Conscientes de que estos datos son manifiestamente mejorables, las autoridades europeas con competencias en la materia \u2014la Comisi\u00f3n Europea, la EMA y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos\u2014 han firmado una carta conjunta recordando dichas obligaciones. Con esta, se pretende llamar la atenci\u00f3n sobre la importancia de hacer p\u00fablicos los resultados de los ensayos. Adicionalmente, la EMA ya ha venido realizando otras actuaciones dirigidas a este mismo fin, como la identificaci\u00f3n de aquellos ensayos en los que no se hab\u00edan publicado sus resultados y el env\u00edo de recordatorios individualizados a sus promotores.<\/p>\n\n\n\n
Como recuerda la Aemps en una nota informativa recientemente emitida, \u201cla transparencia y el acceso p\u00fablico a los resultados de los ensayos cl\u00ednicos, ya sean positivos o negativos, son esenciales para la protecci\u00f3n y promoci\u00f3n de la salud p\u00fablica. S\u00f3lo as\u00ed es posible asegurar a los pacientes de los estudios que su participaci\u00f3n ha sido \u00fatil y que los resultados han sido analizados y presentados para el beneficio de todos\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Un mayor acceso a los resultados, en t\u00e9rminos objetivos y comprensibles, ha de permitir mejorar la toma de decisiones en el \u00e1mbito de los medicamentos, tanto de los profesionales sanitarios que los prescriben y dispensan como de pacientes los toman. Ganaremos en calidad, seguridad y eficiencia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Las normas sobre ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, desde hace ya bastantes a\u00f1os, obligan a los promotores a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, que se obtengan de dichas investigaciones. En Espa\u00f1a, est\u00e1 obligaci\u00f3n viene siendo cumplida principalmente al remitir dichos resultados a la base de datos de Ensayos Cl\u00ednicos de la UE, la cual… <\/p>\n