{"id":22216,"date":"2020-01-27T10:15:29","date_gmt":"2020-01-27T09:15:29","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-tribunal-de-justicia-de-la-ue-aboga-por-la-transparencia\/"},"modified":"2020-01-27T10:16:43","modified_gmt":"2020-01-27T09:16:43","slug":"el-tribunal-de-justicia-de-la-ue-aboga-por-la-transparencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/el-tribunal-de-justicia-de-la-ue-aboga-por-la-transparencia\/","title":{"rendered":"El Tribunal de Justicia de la UE aboga por la transparencia"},"content":{"rendered":"\n

Una de las preguntas que m\u00e1s quebraderos de cabeza ha generado a la industria farmac\u00e9utica en los \u00faltimos a\u00f1os ha sido si el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento puede recurrir contra la autorizaci\u00f3n otorgada a otro medicamento con las mismas sustancias activas y solicitar a un tribunal que revise la concesi\u00f3n de esta segunda autorizaci\u00f3n al considerar que se ha concedido vulnerando sus leg\u00edtimos derechos e intereses. Aunque esta cuesti\u00f3n ya qued\u00f3 aclarada en la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) en 2014 (asunto C-104\/13, Olainfarm), en este tipo de pleitos a\u00fan existen algunos interrogantes por dilucidar. Uno de ellos es a qu\u00e9 documentaci\u00f3n del expediente de autorizaci\u00f3n del segundo medicamento puede acceder la compa\u00f1\u00eda recurrente cuando solicita la revisi\u00f3n judicial de esta autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

A pesar de que la norma procesal exige la remisi\u00f3n al juzgado competente de toda la documentaci\u00f3n que obre en poder de la Administraci\u00f3n relacionada con el asunto del que verse el recurso, la posici\u00f3n mantenida por la AEMPS en estos temas ha sido la de no permitir al recurrente el acceso a toda la documentaci\u00f3n del expediente de autorizaci\u00f3n, ampar\u00e1ndose en la garant\u00eda de confidencialidad prevista en el art\u00edculo 15 del Real Decreto 1345\/2007 en relaci\u00f3n con la documentaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n y los informes de experto que la acompa\u00f1an, y remitir \u00fanicamente al juzgado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n recurrida y el informe de evaluaci\u00f3n generado por la AEMPS en relaci\u00f3n con dicha solicitud, junto con la documentaci\u00f3n relativa al recurso de reposici\u00f3n interpuesto previamente por el recurrente, si ha sido este el caso. En algunos casos que ha llevado nuestro despacho, hemos conseguido que el juzgado requiera a la AEMPS para que certifique algunos aspectos relativos a la solicitud de autorizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Las recientes sentencias del TJUE de 22 de enero de 2020 (asuntos C-175\/18P, PTC Therapeutics, y C-178\/18P, MSD Animal Health), pese a tratar sobre el acceso de terceros a los documentos del expediente de autorizaci\u00f3n de medicamentos a trav\u00e9s del procedimiento centralizado ( del que conocen la EMA y la Comisi\u00f3n Europea), podr\u00edan llegar a desencadenar un cambio de paradigma sobre esta cuesti\u00f3n en nuestro pa\u00eds, ya que contienen interesantes apreciaciones sobre el alcance que debe tener la garant\u00eda general de confidencialidad que se predica de los documentos presentados en el marco de la solicitud de autorizaci\u00f3n, y en qu\u00e9 casos puede estar justificado conceder acceso a los mismo a un tercero. Una de las conclusiones m\u00e1s destacadas es la apreciaci\u00f3n del TJUE de que la presunci\u00f3n de confidencialidad prevista en la normativa comunitaria en relaci\u00f3n con dicha documentaci\u00f3n no impide que la instituci\u00f3n ante la que se solicite el acceso pueda analizar las peculiaridades concretas de dicha solicitud y divulgar aquellos extremos de la documentaci\u00f3n que no contengan informaci\u00f3n comercial susceptible de causar un perjuicio a su titular si se llegara a utilizar deslealmente por un competidor. Competen en todo caso al titular de dicha documentaci\u00f3n el justificar adecuadamente ante la EMA que la divulgaci\u00f3n de dicha informaci\u00f3n les puede causar un perjuicio real y efectivo.<\/p>\n\n\n\n

En definitiva, el TJUE concluye que no toda la documentaci\u00f3n presentada en el marco de una solicitud de autorizaci\u00f3n para un medicamento debe ser considerada necesariamente como confidencial, pudiendo la autoridad competente llevar a cabo un examen concreto e individualizado de cada solicitud y una valoraci\u00f3n de cu\u00e1les son los intereses protegidos en juego. Ser\u00eda deseable un proceso de reflexi\u00f3n similar por parte de nuestras autoridades. Una mayor transparencia en los procedimientos en los que se revise judicialmente las autorizaciones de comercializaci\u00f3n otorgadas por las autoridades nacionales redundar\u00eda sin duda en una mayor confianza de todos los operadores en las instituciones competentes y en una mayor seguridad jur\u00eddica. Las conclusiones de estas sentencias del TJUE son un buen punto de partida.<\/a><\/a><\/a><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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