En este 2021 hemos estrenado una nueva norma sobre estudios observacionales con medicamentos (EOms): el Real Decreto 957\/2020. Con esta nueva norma se busca corregir algunas deficiencias puestas en evidencia tras m\u00e1s de una d\u00e9cada de aplicaci\u00f3n de la anterior regulaci\u00f3n (Orden SAS\/3470\/2009), principalmente la diversidad (y complejidad) de los procedimientos a seguir y tambi\u00e9n una desproporcionada carga burocr\u00e1tica.<\/p>\n\n\n\n
De entrada, es una buena noticia, aunque habr\u00e1 que ir monitorizando su aplicaci\u00f3n para confirmarlo. Para facilitar esta tarea, la AEMPS ha publicado ya un documento de preguntas y respuestas (Q&A) con informaci\u00f3n sobre los aspectos pr\u00e1cticos que conllevar\u00e1 su aplicaci\u00f3n. Se espera que \u00e9ste sea un documento \u201cvivo\u201d, que se vaya actualizando con el tiempo conforme sea preciso (ya se ha publicado la versi\u00f3n 2), al igual que ha sucedido con las instrucciones de la AEMPS sobre el Real Decreto 1090\/2015 de ensayos cl\u00ednicos, de las que ya llevamos 13 versiones.<\/p>\n\n\n\n
En nuestra pr\u00e1ctica profesional es frecuente que se nos planteen situaciones que requieren interpretar la norma. Entre otras cosas, para eso estamos, y los documentos emitidos por la AEMPS en este \u00e1mbito son una buena ayuda. El nuevo real decreto sobre EOms es a\u00fan muy reciente y es l\u00f3gico que se planteen interrogantes, que a buen seguro el Q&A ir\u00e1 resolviendo en sucesivas actualizaciones. Les pongo un par de ejemplos. Primero: \u00bfqu\u00e9 sucede ahora con los estudios No-EPA, que la Orden SAS\/3470\/2009 defin\u00eda como aquellos estudios en los que el factor de exposici\u00f3n fundamental investigado no son medicamentos? En el Q&A se dice que no les aplica el nuevo real decreto pero que deber\u00e1n ser aprobados por un CEIm, al igual que con la anterior normativa. Sin embargo, el nuevo real decreto deroga expresamente la anterior normativa\u2026<\/p>\n\n\n\n
Segundo: \u00bfQu\u00e9 concretos requisitos son exigibles a los denominados \u201cprogramas de apoyo a pacientes\u201d (PAP), a los que ahora se refiere el nuevo real decreto? En el Q&A se dice que cuando los PAP que respondan a la definici\u00f3n del nuevo real decreto prevean el registro de informaci\u00f3n sobre la utilizaci\u00f3n de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes, requerir\u00e1n no s\u00f3lo de un protocolo, sino tambi\u00e9n de dictamen favorable de un CEIm y acuerdo con la direcci\u00f3n del centro sanitario. Parece, no obstante, cuestionable que el nuevo real decreto tenga a voluntad de someter los PAP a las mismas condiciones y requisitos que los EOms.<\/p>\n\n\n\n
Que duda cabe que estos documentos, ya sean instrucciones, directrices, gu\u00edas, documentos de preguntas y respuestas, o como se les quiera llamar, nacen con voluntad de aclarar posibles dudas en la implementaci\u00f3n pr\u00e1ctica de una norma, lo cual siempre es de agradecer. Pero es preciso que en todo caso se redacten con finura y precisi\u00f3n, sin apartarse nunca de la letra y el esp\u00edritu de la norma a la cual se refieren. De lo contrario, cualquier desv\u00edo que se produzca no s\u00f3lo no aclarar\u00e1, sino que m\u00e1s bien crear\u00e1 confusi\u00f3n y, en definitiva, inseguridad jur\u00eddica, algo que debe evitarse a toda costa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
En este 2021 hemos estrenado una nueva norma sobre estudios observacionales con medicamentos (EOms): el Real Decreto 957\/2020. Con esta nueva norma se busca corregir algunas deficiencias puestas en evidencia tras m\u00e1s de una d\u00e9cada de aplicaci\u00f3n de la anterior regulaci\u00f3n (Orden SAS\/3470\/2009), principalmente la diversidad (y complejidad) de los procedimientos a seguir y tambi\u00e9n… <\/p>\n