La aprobaci\u00f3n del uso del CAR-T ARI-0001, desarrollado por el Hospital Cl\u00ednic de Barcelona, como medicamento de terapia avanzada de fabricaci\u00f3n no industrial es una gran noticia. El ARI-0001 es el primer CAR-T que recibe una autorizaci\u00f3n de este tipo y que ha sido \u00edntegramente desarrollado en Europa. Es l\u00f3gico, por tanto, que su aprobaci\u00f3n haya merecido la atenci\u00f3n de los medios de comunicaci\u00f3n, m\u00e1s a\u00fan en una \u00e9poca propicia para aplaudir fervientemente cualquier novedad positiva en el \u00e1mbito de la salud.<\/p>\n\n\n\n
Por otro lado, es conveniente aconsejar prudencia en los mensajes que se lancen en relaci\u00f3n con las aprobaciones de medicamentos. La experiencia reciente en el \u00e1mbito de las vacunas es, en este sentido, ilustrativa. El CAR-T ARI-0001 es un producto hecho a medida, que recibe una autorizaci\u00f3n de uso excepcional para tratar pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos que hayan recibido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Ciertamente, no se trata de un producto en fase experimental, sino de un producto que satisface todas las garant\u00edas exigibles en materia de calidad, seguridad y eficacia. Por otro lado, es un medicamento que no podr\u00e1 utilizarse fuera del Hospital Cl\u00ednic (art. 3 del Real Decreto 477\/2014), a\u00fan cuando el proceso de fabricaci\u00f3n pueda realizarse en otro hospital o incluso en una compa\u00f1\u00eda privada.<\/p>\n\n\n\n
Por tanto, tal y como se\u00f1al\u00f3 Cesar Hern\u00e1ndez en la presentaci\u00f3n del CAR-T ARI-0001, la autorizaci\u00f3n de uso permitir\u00e1 seguir generando conocimiento sobre el medicamento; pero su comercializaci\u00f3n a mayor escala precisar\u00e1 de una autorizaci\u00f3n concedida por la Comisi\u00f3n Europea. Otro dato que destacar es que la autorizaci\u00f3n concedida al CAR-T ARI-0001 es para su utilizaci\u00f3n en pacientes mayores de 25 a\u00f1os con Leucemia Linfobl\u00e1stica resistente a los tratamientos convencionales, personas para las cuales que hasta ahora no exist\u00edan otras opciones terap\u00e9uticas. Esta precisi\u00f3n es importante. En Europa, desde hace unos cuantos a\u00f1os, se discute sobre qu\u00e9 espacio pueden ocupar los medicamentos de fabricaci\u00f3n no industrial que se desarrollan al amparo de lo que se denomina \u201cexenci\u00f3n hospitalaria\u201d. Alguna sentencia del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea permite sostener que las autorizaciones de uso de medicamentos de fabricaci\u00f3n no industrial deben limitarse a indicaciones para las que no exista un medicamento que haya recibido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
La aprobaci\u00f3n de CAR-T ARI-0001 se ha llevado a cabo bajo este criterio, lo cual creo que es positivo en la medida en que permite ser optimista respecto de una cuesti\u00f3n tan importante como es la generaci\u00f3n de confianza, algo imprescindible para impulsar la colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada, esa de la que tanto se habla \u00faltimamente. En 2017, la Ley de Contratos del Sector P\u00fablico suprimi\u00f3 la figura del contrato de colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada se\u00f1alando que era de escasa utilidad en la pr\u00e1ctica. Craso error. Sea como fuere, mis m\u00e1s sinceras felicitaciones para el equipo del Hospital Cl\u00ednic y para todos aquellos que han hecho posible que el CAR-T ARI-0001 haya visto la luz; y muchos \u00e1nimos para quienes siguen apostando por la colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada en el \u00e1mbito sanitario.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La aprobaci\u00f3n del uso del CAR-T ARI-0001, desarrollado por el Hospital Cl\u00ednic de Barcelona, como medicamento de terapia avanzada de fabricaci\u00f3n no industrial es una gran noticia. El ARI-0001 es el primer CAR-T que recibe una autorizaci\u00f3n de este tipo y que ha sido \u00edntegramente desarrollado en Europa. Es l\u00f3gico, por tanto, que su aprobaci\u00f3n… <\/p>\n