Los programas de soporte a pacientes (PSPs), entendidos de manera amplia como cualquier programa que persigue atender necesidades de los pacientes y dotarles de herramientas que les permitan entender mejor su patolog\u00eda y\/o su tratamiento as\u00ed como mejorar sus resultados en salud, son una pr\u00e1ctica cada vez m\u00e1s extendida en Espa\u00f1a. <\/p>\n\n\n\n
El cambio de paradigma en las relaciones industria \u2013 proveedores de servicios sanitarios ha contribuido tambi\u00e9n al auge de los PSPs. De un esquema en el que la industria se conceb\u00eda como mera proveedora de medicamentos se est\u00e1 transitando a otro en el que las relaciones industria \u2013 hospitales\/servicios de salud son mucho m\u00e1s complejas con intereses comunes y centradas en la mejora de resultados en salud (servicios \u201cbeyond the pill\u201d<\/em>). Este \u201cbeyond the pill<\/em>\u201d implica una importante involucraci\u00f3n de la industria en los resultados en salud de los f\u00e1rmacos, lo que alimenta la necesidad de articular PSPs que contribuyan al impulso de estos resultados. <\/p>\n\n\n\n En este contexto, sorprende que los PSPs, durante muchos a\u00f1os, estuvieran hu\u00e9rfanos de una normativa que clarificara su r\u00e9gimen legal. Salvo algunas referencias en Guidelines <\/em>de Farmacovigilancia o en una Gu\u00eda de la Generalitat de Catalu\u00f1a sobre publicidad de medicamentos, las referencias a PSPs en la normativa brillaban por su ausencia. <\/p>\n\n\n\n El Real Decreto 957\/2020 sobre estudios observacionales con medicamentos (EOm) cambi\u00f3 esta tendencia al introducir dos referencias a los PSPs. Una definici\u00f3n: \u201csistema organizado en el que el titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n recibe y recoge informaci\u00f3n de sujetos individuales relacionada con la utilizaci\u00f3n de sus medicamentos\u201d. Y un requisito para su realizaci\u00f3n: si un PSP \u201cprev\u00e9 el registro de informaci\u00f3n sobre la utilizaci\u00f3n de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes solo podr\u00e1 llevarse a cabo en Espa\u00f1a en el contexto de un protocolo que contemple como objetivos alguno de los descritos en el art\u00edculo 2.1.a)\u201d. <\/p>\n\n\n\n Esta redacci\u00f3n gener\u00f3 dudas. \u00bfDeben los PSPs cumplir siempre con los mismos requisitos que el Real Decreto 957\/2020 prev\u00e9 para los estudios observacionales (e.g. aprobaci\u00f3n del CEIm, requisitos de publicaci\u00f3n en el REec, etc\u2026)? Un Q&A publicado por la AEMPS increment\u00f3 la confusi\u00f3n: \u201cLes aplican por tanto las condiciones y requisitos de los EOm\u201d.<\/p>\n\n\n\n Este noviembre se ha publicado un \u201cMemorando de colaboraci\u00f3n entre los CEIms para la evaluaci\u00f3n y gesti\u00f3n de EOm\u201d elaborado por representantes de 17 CEIMs y de la AEMPS. El Memorando es un documento muy interesante y relevante para la interpretaci\u00f3n del Real Decreto 957\/2020 en materia de EOms. No trata con detalle el tema de los PSPs. Sin embargo, aunque sea de manera tangencial, menciona los PSPs e indica, al menos esta es mi interpretaci\u00f3n del texto, que s\u00f3lo tendr\u00e1n que cumplir los mismos requisitos que los EOms \u201csi cumplen l\u00f3gicamente el resto de criterios para ser un EOm\u201d (pg. 10). <\/p>\n\n\n\n Esta clarificaci\u00f3n del Memorando (obiter dicta y quiz\u00e1s meramente anecd\u00f3tica) es un paso en la buena direcci\u00f3n hac\u00eda un marco jur\u00eddico para los PSPs m\u00e1s claro, sin confusiones y con mayor seguridad jur\u00eddica. Queda camino por recorrer (e.g. el encaje de los PSPs con la normativa de contrataci\u00f3n p\u00fablica es una asignatura pendiente), pero ya hemos empezado a andar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Los programas de soporte a pacientes (PSPs), entendidos de manera amplia como cualquier programa que persigue atender necesidades de los pacientes y dotarles de herramientas que les permitan entender mejor su patolog\u00eda y\/o su tratamiento as\u00ed como mejorar sus resultados en salud, son una pr\u00e1ctica cada vez m\u00e1s extendida en Espa\u00f1a. El cambio de paradigma… <\/p>\n