Este a\u00f1o 2022 que reci\u00e9n empezamos se inicia con muy importantes novedades en el \u00e1mbito de los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos. Como estaba previsto, este pr\u00f3ximo 31 de enero entrar\u00e1n en funcionamiento el portal del Sistema de Informaci\u00f3n de Ensayos Cl\u00ednicos (\u201cCTIS\u201d, por sus siglas en ingl\u00e9s) y la base de datos de ensayos de la UE. Con el cumplimiento de este hito, ya ser\u00e1 plenamente aplicable el Reglamento Europeo de Ensayos Cl\u00ednicos (Reglamento 536\/2014). Tendremos por fin unas mismas reglas de juego en todos los Estados miembros de la UE y del llamado Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE), lo que incluye tambi\u00e9n a Islandia, Liechtenstein y Noruega.<\/p>\n\n\n\n
El portal CTIS sin duda ser\u00e1 una herramienta relevante para todos los agentes implicados en la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en la UE, sobre todo para los promotores, operando como una \u201cventanilla \u00fanica\u201d para la solicitud, evaluaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de estos ensayos. As\u00ed, los ensayos se autorizar\u00e1n a trav\u00e9s de un procedimiento coordinado entre todos los Estados miembros involucrados, dirigido por uno de ellos (Estado miembro notificante de referencia), mediante el principio de reconocimiento mutuo. Cada solicitud a trav\u00e9s del CTIS ser\u00e1 \u00fanica e incluir\u00e1 la misma documentaci\u00f3n cient\u00edfica del ensayo (Parte I) para todos los Estados, complementada con la documentaci\u00f3n espec\u00edfica de la Parte II (materiales para el reclutamiento de pacientes, consentimiento informado, gesti\u00f3n de muestras biol\u00f3gicas, etc) a evaluar por cada uno de los Estados implicados. Pero estos nuevos procesos en materia de ensayos cl\u00ednicos tambi\u00e9n ser\u00e1n relevantes, en definitiva, para todos nosotros; entre otras cosas, porque dispondremos de un sitio web de p\u00fablico acceso con informaci\u00f3n detallada, objetiva y sin sesgos, en todas las lenguas oficiales de la UE, sobre todos los ensayos cl\u00ednicos realizados en su territorio. Podremos consultar los documentos de cada ensayo, detalles de su evaluaci\u00f3n, as\u00ed como un resumen de sus resultados en un formato y lenguaje f\u00e1cilmente comprensibles.<\/p>\n\n\n\n
Con la plena aplicaci\u00f3n del Reglamento este 31 de enero, quedar\u00e1 derogada la Directiva sobre Ensayos Cl\u00ednicos -aprobada hace ya casi 20 a\u00f1os (Directiva 2001\/20\/CE)- y las normativas nacionales que se dictaron en aplicaci\u00f3n de la citada Directiva. No obstante, el Reglamento tambi\u00e9n contempla a partir de entonces un periodo transitorio de 3 a\u00f1os, hasta el 31 de enero de 2025, plazo en que se requerir\u00e1 que todos los ensayos cl\u00ednicos en curso hayan realizado la transici\u00f3n al Reglamento y su autorizaci\u00f3n conste en CTIS. As\u00ed, por el momento, durante esta primera anualidad (hasta el 31 de enero de 2023), las solicitudes iniciales de ensayos cl\u00ednicos todav\u00eda podr\u00e1n presentarse bien seg\u00fan con el Reglamento o seg\u00fan la norma nacional vigente hasta ahora (en nuestro caso, el Real Decreto 1090\/2015).<\/p>\n\n\n\n
Con la implementaci\u00f3n de estos elementos crearemos un entorno a\u00fan m\u00e1s favorable para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en la UE. A buen seguro todos ganaremos en eficiencia, seguridad y transparencia. Juntos mejor, tambi\u00e9n en este \u00e1mbito.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Este a\u00f1o 2022 que reci\u00e9n empezamos se inicia con muy importantes novedades en el \u00e1mbito de los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos. Como estaba previsto, este pr\u00f3ximo 31 de enero entrar\u00e1n en funcionamiento el portal del Sistema de Informaci\u00f3n de Ensayos Cl\u00ednicos (\u201cCTIS\u201d, por sus siglas en ingl\u00e9s) y la base de datos de ensayos de… <\/p>\n