El an\u00e1lisis de datos generados por la pr\u00e1ctica cl\u00ednica en el mundo real -Real World Data (RWD) o Real World Evidence (RWE)- va ganando progresivamente mayor importancia en el sector farmac\u00e9utico y sanitario. Gracias a este an\u00e1lisis es posible obtener informaci\u00f3n valiosa que ayude a mejorar los tratamientos e intervenciones sanitarias y, en definitiva, la calidad de vida de los pacientes. Estos datos pueden provenir de muy diversas fuentes: estudios observacionales, programas de apoyo a pacientes, registros m\u00e9dicos, encuestas de salud, aplicaciones m\u00f3viles, etc. En un mundo cada vez m\u00e1s interconectado, el Big Data, la Inteligencia Artificial o el Machine Learning son herramientas que pueden potenciar los efectos del RWD\/RWE.<\/p>\n\n\n\n
En Europa lo tienen claro, y avanzan en esa direcci\u00f3n, preparando el marco normativo que lo haga posible: hace poco se aprob\u00f3 el Reglamento de Gobernanza de Datos; ahora est\u00e1 en tramitaci\u00f3n el Reglamento sobre Inteligencia Artificial; y en breve ver\u00e1 la luz el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que permitir\u00e1 el uso de datos de salud a gran escala, con las debidas garant\u00edas para la protecci\u00f3n de la confidencialidad y seguridad de los datos personales, de acuerdo con el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos.<\/p>\n\n\n\n
En Espa\u00f1a tambi\u00e9n lo tenemos claro, pero hay margen de mejora, sobre todo por parte de los departamentos de salud de algunas comunidades aut\u00f3nomas. Les pongo un ejemplo: a finales de 2020 se aprob\u00f3 el Real Decreto 957\/2020, sobre estudios observacionales con medicamentos. Esta norma derog\u00f3 la Orden SAS\/3470\/2009, que adem\u00e1s de los estudios postautorizaci\u00f3n con medicamentos regulaba los llamados estudios \u201cNo-EPA\u201d, que son aquellos estudios observacionales en los que el factor de exposici\u00f3n fundamental investigado no son medicamentos. En esta categor\u00eda se englobar\u00edan buena parte de los estudios RWD\/RWE, a los que no les aplica el nuevo Real Decreto, seg\u00fan confirma la AEMPS, sino que deben cumplir las estipulaciones de la normativa que le sea aplicable, entre otras la Ley 41\/2002, de autonom\u00eda del paciente, la Ley 14\/2007, de Investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, y el RGPD y la LOPD. Pues bien, pese a todo ello, resulta parad\u00f3jico que hoy en d\u00eda todav\u00eda haya comunidades aut\u00f3nomas que no han adaptado sus modelos de contratos a esta realidad, y que para la realizaci\u00f3n de estos estudios en sus hospitales sigan exigiendo que se firmen contratos con referencias a normas no aplicables (Real Decreto 957\/2020), o directamente a normas derogadas (Orden SAS\/3470\/2009), sin aceptar ni en uno ni otro caso cambio o correcci\u00f3n alguna.<\/p>\n\n\n\n
Honestamente, si queremos que Espa\u00f1a siga siendo un referente en investigaci\u00f3n, tambi\u00e9n en \u201cestudios del mundo real\u201d, convendr\u00eda que las instituciones planteen \u201ccontratos del mundo real\u201d, cuyo contenido se ajuste a estos estudios o, de no ser as\u00ed, acepten negociar su contenido a tal fin, regulando con el adecuado rigor los derechos y obligaciones que efectivamente les corresponden. De hecho, para eso son los contratos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El an\u00e1lisis de datos generados por la pr\u00e1ctica cl\u00ednica en el mundo real -Real World Data (RWD) o Real World Evidence (RWE)- va ganando progresivamente mayor importancia en el sector farmac\u00e9utico y sanitario. Gracias a este an\u00e1lisis es posible obtener informaci\u00f3n valiosa que ayude a mejorar los tratamientos e intervenciones sanitarias y, en definitiva, la… <\/p>\n