Recientemente EFPIA y EUCOPE han emitido un comunicado mostrando su preocupaci\u00f3n sobre la direcci\u00f3n que est\u00e1n tomando las actividades de implementaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2021\/2282 sobre evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias. Del comunicado se desprenden algunas ideas que merecen reflexi\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n
Primera. \u00bfLa nueva regulaci\u00f3n simplificar\u00e1 y homogeneizar\u00e1 la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias (ETS) o acabar\u00e1 siendo un obst\u00e1culo adicional para el acceso a terapias innovadoras? Hasta ahora, la ETS se ha mantenido en la \u00f3rbita de los organismos nacionales (o infra nacionales, e.g. nivel de comunidad aut\u00f3noma, consorcios u hospitales). Ello es la consecuencia l\u00f3gica de lo previsto en el art. 168 TFUE seg\u00fan el cual la acci\u00f3n de la Uni\u00f3n debe respetar las competencias de los estados en materia de gesti\u00f3n de servicios de salud y asignaci\u00f3n de recursos a los mismos. Desde el 2004 han ido surgiendo diversas iniciativas de colaboraci\u00f3n voluntaria entre estados en materia de ETS (e.g. Acciones Conjuntas EUnetHTA, Red de ETS\u2026). El Reglamento (UE) 2021\/2282 da un paso m\u00e1s para institucionalizar esta colaboraci\u00f3n. En vigor desde enero de 2022, no ser\u00e1 aplicable hasta 2025 (medicamentos antineopl\u00e1sicos y terapias avanzadas), 2028 (medicamentos hu\u00e9rfanos) y 2030 (otro tipo de f\u00e1rmacos). Actualmente se est\u00e1 trabajando en su implementaci\u00f3n, sobre todo construyendo estructura y \u00f3rganos, y trabajando en gu\u00edas metodol\u00f3gicas (Rolling Plan<\/em> de marzo del 2022). A la vista de estos trabajos de implementaci\u00f3n, EFPIA y EUCOPE advierten del riesgo que el proceso de ETS europeo resulte excesivamente complejo y gravoso; y una mera agregaci\u00f3n de pr\u00e1cticas nacionales. En mi opini\u00f3n, este riesgo existe, por eso es tan importante advertirlo y ahora, que a\u00fan hay tiempo, trabajar para mitigarlo. El equilibrio de competencias en materia de ETS es delicado, existe mucha fragmentaci\u00f3n entre los estados y puede ser dif\u00edcil encontrar soluciones homogeneizadoras. Ahora bien, nos jugamos tanto que no podemos dejar pasar esta oportunidad. Impulsar el acceso a terapias innovadoras y situar Europa como una regi\u00f3n atractiva para el lanzamiento de nuevos productos depende de ello. <\/em><\/p>\n\n\n\n Segunda. La efectividad y aceptaci\u00f3n de cualquier norma depende en gran medida del grado de involucraci\u00f3n de todos los stakeholders relevantes en su elaboraci\u00f3n e implementaci\u00f3n. Este punto es de vital importancia y conviene subrayarlo; m\u00e1s ahora en un momento de reformas profundas de la regulaci\u00f3n del sector. El Reglamento (UE) 2021\/2282 es solo la punta del iceberg del ejercicio de revisi\u00f3n normativa a nivel europeo (EU Pharma Law review) <\/em>y nacional (Ley de garant\u00edas, Real Decreto de acceso a medicamentos en situaciones especiales\u2026) m\u00e1s importante de las \u00faltimas d\u00e9cadas. Que asociaciones relevantes del sector perciban que sus comentarios \u201cremain largely ignored<\/em>\u201d no puede alegrar a nadie. Un buen marco normativo solo puede resultar de un debate riguroso y sosegado entre todos los stakeholders, en el que se persiga el mejor equilibro de intereses para lograr la consecuci\u00f3n de los objetivos marcados.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Recientemente EFPIA y EUCOPE han emitido un comunicado mostrando su preocupaci\u00f3n sobre la direcci\u00f3n que est\u00e1n tomando las actividades de implementaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2021\/2282 sobre evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias. Del comunicado se desprenden algunas ideas que merecen reflexi\u00f3n. Primera. \u00bfLa nueva regulaci\u00f3n simplificar\u00e1 y homogeneizar\u00e1 la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias (ETS) o acabar\u00e1… <\/p>\n