{"id":33526,"date":"2023-07-24T12:09:05","date_gmt":"2023-07-24T11:09:05","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-inicio-de-la-regularizacion-de-los-medicamentos-formulados-con-alergenos\/"},"modified":"2023-07-24T12:10:53","modified_gmt":"2023-07-24T11:10:53","slug":"el-inicio-de-la-regularizacion-de-los-medicamentos-formulados-con-alergenos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/el-inicio-de-la-regularizacion-de-los-medicamentos-formulados-con-alergenos\/","title":{"rendered":"El inicio de la regularizaci\u00f3n de los medicamentos formulados con al\u00e9rgenos"},"content":{"rendered":"\n<p>El pasado 15 de julio entr\u00f3 en vigor la Orden SND\/778\/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorizaci\u00f3n de los medicamentos a base de al\u00e9rgenos de producci\u00f3n industrial y de los graneles de medicamentos a base de al\u00e9rgenos de uso humano y veterinario. Pese a lo fastuoso del nombre, esta Orden viene a atender una necesidad de claridad jur\u00eddica.<\/p>\n\n\n\n<p>A modo de contexto, la Ley de Garant\u00edas, en su art\u00edculo 45.2 establece que la preparaci\u00f3n individualizada de vacunas y al\u00e9rgenos para un solo paciente (NPPs \u2013<em>Named Patient Products-<\/em>) es una excepci\u00f3n al r\u00e9gimen general de vacunas y productos biol\u00f3gicos. El mismo art\u00edculo establec\u00eda que los NPPs se regir\u00edan por un desarrollo reglamentario que nunca se hab\u00eda producido. En la pr\u00e1ctica, desde hace a\u00f1os, en el mercado conviven vacunas sometidas a un procedimiento de autorizaci\u00f3n propia de medicamentos fabricados industrialmente con otros medicamentos sin autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, como los NPPs.&nbsp;<a href=\"https:\/\/elglobal.es\/opinion\/tribunas\/el-caso-de-las-vacunas-y-alergenos-preparados-individualmente\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Como indic\u00e1bamos en nuestra tribuna en este mismo medio en noviembre de 2021<\/a>, el criterio de la EMA hab\u00eda sido que las vacunas contra la alergia o los NPP eran productos elaborados bajo la prescripci\u00f3n de un facultativo bajo su responsabilidad directa, posibilidad a la que hace referencia el art\u00edculo 5 de la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n\n\n\n<p>La Orden ahora aprobada viene a dar respuesta al mandato del necesario desarrollo reglamentario de estos productos, y establece que los medicamentos a base de al\u00e9rgenos, tanto de uso humano como veterinarios, se consideran medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial. Por ende, los NPPs a base de al\u00e9rgenos deber\u00e1n contar con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. El primer paso es que sus titulares env\u00eden a la AEMPS una relaci\u00f3n detallada de los medicamentos a base de al\u00e9rgenos que est\u00e1n comercializando. Se instaura adem\u00e1s un procedimiento de registro y regularizaci\u00f3n para los graneles de al\u00e9rgenos.<\/p>\n\n\n\n<p>Sea como fuere, cuando la Ley de Garant\u00edas prev\u00e9 que parte de su articulado deba integrarse mediante regulaci\u00f3n reglamentaria, es fundamental para la seguridad jur\u00eddica y en beneficio de los pacientes que dicha regulaci\u00f3n se acometa. En este sentido, la Orden aporta un marco jur\u00eddico claro e igualitario para los actores del sector. Se excluye la posibilidad de emplear NPPs para inmunoterapia fabricados aisladamente y no autorizados para el tratamiento individualizado cuando exista una opci\u00f3n de producci\u00f3n industrial o semiindustrial en aras a asegurar las garant\u00edas de calidad, seguridad y eficacia. Est\u00e1 servido el debate sobre si es suficiente o son necesarias m\u00e1s medidas.<\/p>\n\n\n\n<p>La otra cara de la moneda que el texto no aborda es la de los efectos econ\u00f3micos que esta nueva regulaci\u00f3n pueda tener. Muchos de estos medicamentos sin autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n podr\u00edan pasar de una situaci\u00f3n de precio libre a una situaci\u00f3n donde sus precios se sometan a los procedimientos y reglas determinados por el Ministerio de Sanidad. &nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado 15 de julio entr\u00f3 en vigor la Orden SND\/778\/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorizaci\u00f3n de los medicamentos a base de al\u00e9rgenos de producci\u00f3n industrial y de los graneles de medicamentos a base de al\u00e9rgenos de uso humano y veterinario. 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