El pasado 15 de marzo el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). La fase final de las negociaciones requiri\u00f3 un esfuerzo \u00edmprobo por parte del legislador para alcanzar un compromiso en aspectos tales como qu\u00e9 posibilidades tendr\u00e1n los ciudadanos de no compartir sus datos de salud o c\u00f3mo proteger la propiedad intelectual, sobre todo de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, que pueden contener los datasets o conjuntos de datos. <\/p>\n\n\n\n
Sin restar un \u00e1pice de valor al acuerdo pol\u00edtico, lo cierto es que el EEDS se ha percibido como, tal vez, demasiado abstracto por parte de la industria, los profesionales sanitarios o los pagadores. Que se trate de una propuesta muy conceptual, cuya tramitaci\u00f3n adem\u00e1s se ha solapado en parte con la reforma de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica puede haber restado algo de foco a una iniciativa llamada a potenciar la capacidad asistencial y evitar que la Uni\u00f3n Europea se quede atr\u00e1s en investigaci\u00f3n. La apuesta del legislador por el EEDS es firme. Cabe preguntarse, en este punto, c\u00f3mo hacer de este espacio una realidad. <\/p>\n\n\n\n
Son varios los proyectos que se est\u00e1n tramitando y para muestra, un bot\u00f3n. Esta semana se ha hecho p\u00fablico que el piloto del EEDS ha desarrollado ya los primeros modelos que servir\u00e1n para presentar solicitudes de acceso a datos, tanto personales como estad\u00edsticos, al organismo que cada Estado miembro determine como competente. <\/p>\n\n\n\n
La propuesta piloto incluye fundamentalmente preguntas con respuestas estructuradas -un desplegable- o texto de campo abierto. Responderlas requiere de un trabajo previo relevante, por lo que ser\u00e1 fundamental empezar a familiarizarse con cu\u00e1les son los datos que aportar y el nivel de detalle detr\u00e1s de los motivos que legitiman el acceso a datos de salud: c\u00f3mo definir el tipo de datos cuyo acceso se solicita, durante cu\u00e1nto tiempo o con qu\u00e9 garant\u00edas (por ejemplo, una evaluaci\u00f3n de impacto relativa a protecci\u00f3n de datos, si procede). La suerte que corra una solicitud puede depender de cu\u00e1n acertada sea la explicaci\u00f3n al organismo de acceso. <\/p>\n\n\n\n
Se trata de un reto compartido. Y es que el potencial de los datos de salud est\u00e1 llamado a informar, tambi\u00e9n, las decisiones regulatorias. En este sentido la Agencia Europea del Medicamento est\u00e1 trabajando en paralelo y publicaba un informe el pasado 10 de abril donde reconoce el potencial de los datos para generar evidencias de la vida real (RWE) que, por poner un ejemplo concreto, simplifiquen algunos tr\u00e1mites para los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n de medicamentos. Algunas inc\u00f3gnitas a\u00fan deben ser despejadas. Una de las m\u00e1s relevantes en opini\u00f3n de quien escribe estas l\u00edneas es conseguir bases de datos que sean verdaderamente funcionales. Debe abordarse la interoperabilidad, sin duda, pero tambi\u00e9n que el proceso de registro de los datos cuente con est\u00e1ndares de armonizaci\u00f3n y sea capaz de conjugar un buen modelo de calidad de datos con un sistema de gobernanza y dise\u00f1o \u00e9tico.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El pasado 15 de marzo el Parlamento Europeo y el Consejo llegaron a un acuerdo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). La fase final de las negociaciones requiri\u00f3 un esfuerzo \u00edmprobo por parte del legislador para alcanzar un compromiso en aspectos tales como qu\u00e9 posibilidades tendr\u00e1n los ciudadanos de no compartir sus datos… <\/p>\n