Espa\u00f1a es l\u00edder europeo en ensayos cl\u00ednicos. Seg\u00fan los \u00faltimos datos publicados, de los 2.491 ensayos cl\u00ednicos autorizados en la Uni\u00f3n Europea desde que est\u00e1 operativo el nuevo Sistema Europeo de Informaci\u00f3n (CTIS), los centros espa\u00f1oles participaron en 1.136 ensayos, casi la mitad del total. Seg\u00fan el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos (REEC), el 58% de estos ensayos son de fases tempranas; 1 de cada 4 estudia enfermedades raras; y los ensayos pedi\u00e1tricos suponen ya hasta un 15% de todos los que se ponen en marcha en Espa\u00f1a. <\/p>\n\n\n\n
A nivel mundial en volumen de ensayos, aunque se est\u00e1 observando un crecimiento relevante en toda la regi\u00f3n Asia-Pac\u00edfico, vamos por detr\u00e1s s\u00f3lo de Estados Unidos. No hemos llegado a este nivel por casualidad. Este ecosistema propicio para la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica ha podido alcanzarse gracias a varios factores. Uno muy relevante es que hemos sido el primer pa\u00eds de la UE en adaptar su normativa al Reglamento Europeo de Ensayos Cl\u00ednicos, v\u00eda el Real Decreto 1090\/2015, simplificando y armonizando a nivel nacional los procedimientos y din\u00e1micas de los ensayos.<\/p>\n\n\n\n
La AEMPS y los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos (CEIm) tambi\u00e9n ha contribuido a dar mayor claridad a este marco normativo, con sus gu\u00edas y directrices peri\u00f3dicamente actualizadas. Sin olvidar la buena gesti\u00f3n de los datos de salud en este \u00e1mbito gracias al papel desempe\u00f1ado por la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos, y a que disponemos de un C\u00f3digo de Conducta regulador del tratamiento de datos personales pionero en Europa. Todo esto nos ha dado sin duda una importante ventaja competitiva frente al resto. <\/p>\n\n\n\n
No obstante, es altamente conveniente seguir implementando mejoras que hagan m\u00e1s atractiva si cabe la inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n cl\u00ednica en nuestro pa\u00eds. A\u00fan hay mucho por avanzar en aspectos como los elementos descentralizados de los ensayos, el uso de soluciones tecnol\u00f3gicas o en agilizar y reducir algunos tr\u00e1mites burocr\u00e1ticos. Tambi\u00e9n podr\u00edan mejorarse los tiempos en la puesta en marcha de los ensayos. Precisamente hace pocos d\u00edas la AEMPS ha puesto en marcha un procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada o \u201cfast-track\u201d para ensayos cl\u00ednicos de fase I que investiguen medicamentos de terapia avanzada para el tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro la vida del paciente y que no tienen alternativa terap\u00e9utica. <\/p>\n\n\n\n
Algo que ya ven\u00eda reclamando el sector y que otros pa\u00edses de nuestro entorno ya hab\u00edan previsto. Con esta medida, el plazo de puesta en marcha del ensayo puede verse reducido sustancialmente. Por su parte, los CEIm que participen en la evaluaci\u00f3n del ensayo deber\u00e1n estar adheridos al procedimiento fast-track. Por el momento hay 9 CEIm adheridos de entre todos los acreditados en Espa\u00f1a. Una muy buena noticia para todo el sector, pero sobre todo y fundamentalmente para los pacientes con enfermedades graves, ya que medidas como estas les permitir\u00e1n acceder antes a nuevas oportunidades terap\u00e9uticas, especialmente a aquellos que no han respondido a medicamentos ya aprobados.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Espa\u00f1a es l\u00edder europeo en ensayos cl\u00ednicos. Seg\u00fan los \u00faltimos datos publicados, de los 2.491 ensayos cl\u00ednicos autorizados en la Uni\u00f3n Europea desde que est\u00e1 operativo el nuevo Sistema Europeo de Informaci\u00f3n (CTIS), los centros espa\u00f1oles participaron en 1.136 ensayos, casi la mitad del total. Seg\u00fan el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos (REEC), el 58%… <\/p>\n