Hace sesenta a\u00f1os, en 1964, la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Mundial adopt\u00f3 la primera versi\u00f3n de la \u201cDeclaraci\u00f3n de Helsinki\u201d. Fue el primer conjunto de principios \u00e9ticos internacionales que orientan la investigaci\u00f3n m\u00e9dica en seres humanos. Estas reglas \u00e9ticas han influido enormemente en la formulaci\u00f3n de normas y pr\u00e1cticas internacionales y nacionales en este \u00e1mbito: en las Directrices ICH sobre Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica, el Informe Belmont, la Declaraci\u00f3n sobre Bio\u00e9tica y Derechos Humanos de la Unesco, el Reglamento Europeo sobre ensayos cl\u00ednicos y tambi\u00e9n, como no, nuestro Real Decreto 1090\/2015. Es un documento vivo, revisado varias veces para mantener su contenido actualizado en un entorno en r\u00e1pida evoluci\u00f3n, y que debe seguir adapt\u00e1ndose a las nuevas experiencias, como las que vivimos con recientes pandemias, la monitorizaci\u00f3n remota y el creciente auge de la IA y otras tecnolog\u00edas digitales.<\/p>\n\n\n\n
Coincidiendo con su 60\u00ba aniversario, se acaba de aprobar su 8\u00aa revisi\u00f3n, precisamente en la misma capital n\u00f3rdica que se gest\u00f3, y sustituye a la de Fortaleza de 2013. La actual revisi\u00f3n es probablemente la m\u00e1s relevante desde la aprobada el a\u00f1o 2000 en Edimburgo. Es el resultado de un largo proceso de casi 3 a\u00f1os, en el que han participado m\u00e9dicos e investigadores y especialistas en bio\u00e9tica, pero tambi\u00e9n representantes de organismos reguladores y gubernamentales, miembros de comit\u00e9s \u00e9ticos, sociedades m\u00e9dicas, asociaciones de pacientes y compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas.<\/p>\n\n\n\n
Una de sus novedades es el p\u00fablico al que se dirige la Declaraci\u00f3n de Helsinki: en la anterior versi\u00f3n sus destinatarios eran principalmente a los m\u00e9dicos y s\u00f3lo se \u201canimaba\u201d a las dem\u00e1s partes implicadas a adoptar sus principios; ahora, sin embargo, se establece que sus principios \u201cdeben ser defendidos por todas las personas, equipos y organizaciones que participan en la investigaci\u00f3n m\u00e9dica\u201d, muestra de la importancia que se le da al respeto y la protecci\u00f3n tanto de pacientes como de los voluntarios sanos que participan en investigaciones cl\u00ednicas.<\/p>\n\n\n\n
Destaca tambi\u00e9n el reconocimiento de un consentimiento informado \u201campliado\u201d que permita el uso secundario de datos de salud y muestras biol\u00f3gicas, e incluso que dicho uso sea posible sin tal consentimiento, sujeto a la revisi\u00f3n de un comit\u00e9 \u00e9tico. Sin duda una actualizaci\u00f3n necesaria para adecuarse a los desaf\u00edos que ya estamos viviendo y que, en mi opini\u00f3n, se alinea bien con las previsiones de la disposici\u00f3n adicional 17\u00aa de nuestra LOPD.<\/p>\n\n\n\n
Otra cuesti\u00f3n que es objeto de modificaci\u00f3n, y que auguro generar\u00e1 debates, se refiere al acceso a la medicaci\u00f3n en investigaci\u00f3n por los participantes en el ensayo, una vez \u00e9ste ha finalizado. Respecto a la versi\u00f3n anterior, se indica ahora que promotores e investigadores deber\u00e1n establecer disposiciones que prevean el suministro de la medicaci\u00f3n en estudio para aquellos pacientes en los que, adem\u00e1s de beneficiosa, sea razonablemente segura; y que las excepciones a este requisito deber\u00e1n ser aprobadas por un comit\u00e9 \u00e9tico. Veremos c\u00f3mo se conjuga todo esto con las previsiones del Real Decreto 1015\/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Hace sesenta a\u00f1os, en 1964, la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Mundial adopt\u00f3 la primera versi\u00f3n de la \u201cDeclaraci\u00f3n de Helsinki\u201d. Fue el primer conjunto de principios \u00e9ticos internacionales que orientan la investigaci\u00f3n m\u00e9dica en seres humanos. Estas reglas \u00e9ticas han influido enormemente en la formulaci\u00f3n de normas y pr\u00e1cticas internacionales y nacionales en este \u00e1mbito: en las… <\/p>\n