A partir de este enero, se pone en marcha la maquinaria de los Joint Clinical Assessments (JCA) previstos en el Reglamento (UE) 2021\/2282 para los nuevos medicamentos antineopl\u00e1sicos y las terapias avanzadas.<\/p>\n\n\n\n
Los JCA, una especie de IPT europeo, incluir\u00e1n una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (no econ\u00f3mica) de los efectos relativos del medicamento en comparaci\u00f3n con sus comparadores. Se basar\u00e1n en un dossier presentado por la compa\u00f1\u00eda, y estar\u00e1n listos en un plazo m\u00e1ximo de 30 d\u00edas tras la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Los JCA, una vez finalizados, ser\u00e1n accesibles para los Estados miembros encargados de la fase de evaluaci\u00f3n nacional y de los procedimientos de financiaci\u00f3n y precio. Se espera que los primeros JCA se completen durante el segundo semestre de 2025, tiempo suficiente para que los medicamentos afectados (aquellos cuya solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se presente despu\u00e9s del 12 de enero de 2025) completen la tramitaci\u00f3n de su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Con los JCA, entre otras iniciativas como las Joint Clinical Consultations, el Reglamento persigue construir un marco de colaboraci\u00f3n estable entre Estados miembros en materia de evaluaci\u00f3n de medicamentos, y con ello dar respuesta a los grandes retos que la colaboraci\u00f3n de car\u00e1cter voluntario y basada en proyectos (e.g Acciones Conjuntas EUnetHTA) no ha acabado de solucionar: duplicidad de evaluaciones, inconsistencias en las solicitudes de evidencia cl\u00ednica solicitada a los desarrolladores, variaci\u00f3n de resultados entre pa\u00edses, cargas administrativas excesivas, etc.<\/p>\n\n\n\n
Tambi\u00e9n, y de manera primordial, busca mejorar el acceso a nuevas terapias ofreciendo una evaluaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida y coherente. Y aqu\u00ed vienen las preguntas\u2026, \u00bfconseguir\u00e1 este objetivo? \u00bfLos JCA realmente acortar\u00e1n el camino hasta la financiaci\u00f3n nacional y el acceso por parte del paciente? \u00bfHasta qu\u00e9 punto los Estados miembros har\u00e1n suyos los JCA para sus ejercicios nacionales de evaluaci\u00f3n y financiaci\u00f3n y precio?<\/p>\n\n\n\n
El Reglamento hace equilibrios con esta cuesti\u00f3n. Por un lado, intenta potenciar la acci\u00f3n de la Uni\u00f3n en el campo de la evaluaci\u00f3n. A la vez, es extremadamente cauteloso para no entrometerse en competencias nacionales en materia de asignaci\u00f3n de recursos sanitarios y procedimientos de financiaci\u00f3n y precio (art. 168 TFUE). Los JCA \u201cno son vinculantes\u201d pero los Estados deber\u00e1n \u201ctenerlos debidamente en cuenta\u201d, adjuntarlos al final de sus informes nacionales e informar al Grupo de Posicionamiento sobre como lo han hecho. O, los Estados miembros no deber\u00e1n solicitar informaci\u00f3n ya presentada a escala Europa, pero podr\u00e1n pedir estudios adicionales y requerir la informaci\u00f3n extra que sea necesaria\u2026<\/p>\n\n\n\n
Queda por ver si los Estados miembros querr\u00e1n mantener un control intenso sobre sus procedimientos de evaluaci\u00f3n nacionales o si, de lo contrario, entrar\u00e1n en el juego del nuevo Reglamento. Por ahora, todo apunta hacia la segunda opci\u00f3n, al menos en nuestro pa\u00eds. Espa\u00f1a ha tenido un papel relevante en la puesta a punto de las estructuras del Reglamento (UE) 2021\/2282, y las Autoridades, hasta donde conocemos, han insistido en la importancia de respetar lo que venga de Europa. El Proyecto de Real Decreto de evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias tambi\u00e9n va en la misma direcci\u00f3n: \u201cLas evaluaciones cl\u00ednicas no duplicar\u00e1n, en ning\u00fan caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo\u201d. El tiempo lo dir\u00e1.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A partir de este enero, se pone en marcha la maquinaria de los Joint Clinical Assessments (JCA) previstos en el Reglamento (UE) 2021\/2282 para los nuevos medicamentos antineopl\u00e1sicos y las terapias avanzadas. Los JCA, una especie de IPT europeo, incluir\u00e1n una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (no econ\u00f3mica) de los efectos relativos del medicamento en comparaci\u00f3n con sus… <\/p>\n