{"id":37960,"date":"2025-03-27T11:56:20","date_gmt":"2025-03-27T10:56:20","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/nuevas-reglas-en-materia-de-gestion-de-conflictos-de-interes-de-la-agencia-europea-de-medicamentos\/"},"modified":"2025-03-27T11:56:20","modified_gmt":"2025-03-27T10:56:20","slug":"nuevas-reglas-en-materia-de-gestion-de-conflictos-de-interes-de-la-agencia-europea-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/nuevas-reglas-en-materia-de-gestion-de-conflictos-de-interes-de-la-agencia-europea-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Nuevas reglas en materia de gesti\u00f3n de conflictos de inter\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En los \u00faltimos a\u00f1os, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) ha dictado dos sentencias, en los casos Aplidin\u00ae y Hopveus\u00ae, cuestionando la gesti\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s de los miembros que forman parte de los comit\u00e9s de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En ambos casos, el TJUE identific\u00f3 posibles conflictos de inter\u00e9s en los miembros que analizaron dos autorizaciones de comercializaci\u00f3n. Seg\u00fan el TJUE, estos conflictos afectaron a la imparcialidad de la EMA al valorar los expedientes de cada medicamento.<\/p>\n\n\n\n

Como resultado de estas dos sentencias, la EMA ha modificado su Pol\u00edtica 0044 sobre gesti\u00f3n de conflictos de inter\u00e9s de los miembros y expertos de sus comit\u00e9s cient\u00edficos. En este Capsulas, analizaremos los aspectos m\u00e1s destacados de esta modificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Mayores restricciones para los expertos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En el caso Hopveus\u00ae, uno de los expertos que analiz\u00f3 el expediente era investigador principal del ensayo cl\u00ednico en fase 3 con una mol\u00e9cula cuya indicaci\u00f3n era similar a la del producto sobre el que daba su opini\u00f3n a la EMA. La Pol\u00edtica 0044 vigente en ese momento permit\u00eda al investigador principal de un ensayo cl\u00ednico de un producto participar en el an\u00e1lisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. De acuerdo con el TJUE, esta participaci\u00f3n no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.
Seg\u00fan la nueva Pol\u00edtica 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podr\u00e1 participar en los comit\u00e9s de la EMA que eval\u00faen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad.<\/p>\n\n\n\n

La figura del testigo<\/strong> experto<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El aumento de las restricciones para los expertos que participan en los comit\u00e9s de la EMA plantea diversas cuestiones y especialmente una: \u00bfpuede esta modificaci\u00f3n impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, particularmente en la evaluaci\u00f3n de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras?<\/p>\n\n\n\n

Consciente de esta situaci\u00f3n, la misma Pol\u00edtica 0044 reconoce que puede haber situaciones problem\u00e1ticas que requieran un r\u00e9gimen especial. Con este objetivo, se ha reforzado la figura del \u00abtestigo experto\u00bb, quien podr\u00e1 presentar su aportaci\u00f3n cuando la EMA, por razones de salud p\u00fablica, lo considere oportuno. No obstante, el \u201ctestigo experto\u201d no podr\u00e1 participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comit\u00e9s de la EMA.<\/p>\n\n\n\n

Evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La necesidad de manejar los conflictos de inter\u00e9s de los expertos que participan en las actividades de la EMA no afecta solo a las decisiones sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de medicamentos. La evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias es otro \u00e1mbito donde tambi\u00e9n se prev\u00e9 la participaci\u00f3n de expertos cl\u00ednicos y otros especialistas en las actividades de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El Reglamento (UE) 2021\/228 sobre evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias prev\u00e9 la participaci\u00f3n de expertos cl\u00ednicos y otros expertos pertinentes en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas. Su Reglamento de Ejecuci\u00f3n establece las medidas a adoptar por la Comisi\u00f3n en relaci\u00f3n con los conflictos o posibles conflictos de inter\u00e9s de, entre otros, los expertos individuales que participan en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas.<\/p>\n\n\n\n

El punto m\u00e1s relevante de este Reglamento de Ejecuci\u00f3n es un cambio que se ha incorporado con respecto al borrador publicado en audiencia p\u00fablica en mayo de 2024.<\/p>\n\n\n\n

Este aspecto relevante aparece en el art\u00edculo 7.3 donde, en relaci\u00f3n con los conflictos de inter\u00e9s de los expertos individuales, se prev\u00e9 que \u201cen casos excepcionales, por ejemplo, el de las enfermedades raras, no se disponga de expertos individuales que est\u00e9n libres de conflictos de intereses (\u2026) y que dispongan de los conocimientos especializados pertinentes, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 proponer al subgrupo pertinente la participaci\u00f3n adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto teniendo en cuenta sus conflictos de intereses\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan se expone en el considerando 15 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n, la adici\u00f3n de este inciso pretende conciliar, por un lado, el requisito doble de la independencia y la imparcialidad de los expertos individuales; y, por otro lado, el inter\u00e9s p\u00fablico relativo a la necesidad de contar con los conocimientos especializados pertinentes para garantizar la m\u00e1xima calidad cient\u00edfica del trabajo de la EMA. Por este motivo, si en casos excepcionales solo est\u00e1n disponibles expertos individuales que tienen conflictos de intereses y que presentan tales conocimientos especializados, se habilita a la Comisi\u00f3n para proponer al subgrupo pertinente la participaci\u00f3n adecuada en el trabajo conjunto de tales expertos individuales, teniendo en cuenta sus conflictos de intereses y garantizando al mismo tiempo la transparencia requerida en el manejo de estos conflictos de inter\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La gesti\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico representa uno de los mayores retos actuales para garantizar la imparcialidad en la toma de decisiones, especialmente en dos \u00e1reas cr\u00edticas: la evaluaci\u00f3n de medicamentos y la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n\n\n\n

El reto para el futuro inmediato ser\u00e1 encontrar el equilibrio adecuado entre dos objetivos aparentemente contradictorios: garantizar la m\u00e1xima imparcialidad en los procesos de evaluaci\u00f3n y asegurar la disponibilidad del mejor asesoramiento cient\u00edfico posible. La nueva Pol\u00edtica 0044 ser\u00e1 un elemento clave para determinar c\u00f3mo se materializa este equilibrio en la pr\u00e1ctica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

Read More<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[72,86,214],"tags":[],"coauthors":[106,521],"class_list":["post-37960","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-en","category-pharmaceutical-and-life-sciences-law","category-regulatory"],"acf":[],"yoast_head":"\nNuevas reglas en materia de gesti\u00f3n de conflictos de inter\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/en\/nuevas-reglas-en-materia-de-gestion-de-conflictos-de-interes-de-la-agencia-europea-de-medicamentos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nuevas reglas en materia de gesti\u00f3n de conflictos de inter\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes En los \u00faltimos a\u00f1os, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) ha dictado dos sentencias, en los casos Aplidin\u00ae y Hopveus\u00ae, cuestionando la gesti\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s de los miembros que forman parte de los comit\u00e9s de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 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