En un sector altamente regulado como el de los productos sanitarios, son numerosos los requisitos y obligaciones, tanto para los productos en s\u00ed mismos, como para los diferentes agentes que intervienen en su puesta en el mercado. A menudo no resulta f\u00e1cil identificar y conocer el alcance exacto de tales requisitos y obligaciones, ni siquiera para quienes estamos habituados a manejar las normas, pudi\u00e9ndose generar distorsiones indeseadas. En el caso de los productos sanitarios, conviven en Espa\u00f1a normas como el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y el Real Decreto 192\/2023 que, por ser relativamente recientes, que por su novedad pueden plantear problemas interpretativos. Adem\u00e1s, a esta situaci\u00f3n hay que a\u00f1adirle una cierta dosis de complejidad por los per\u00edodos transitorios de implementaci\u00f3n paulatina del MDR, en los que acaban coexistiendo productos ya comercializados bajo el MDR con otros comercializados a\u00fan al amparo de la anterior directiva sobre productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n
En este escenario, toda ayuda encaminada a aclarar este complejo marco normativo siempre es bienvenida. Con esta finalidad, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una gu\u00eda para la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en Espa\u00f1a. La gu\u00eda tiene como objetivo sintetizar, de forma clara, estructurada y entendible, los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios y los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores para su comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n
En particular, la gu\u00eda aclara cuestiones que habitualmente suscitan dudas en la pr\u00e1ctica, como por ejemplo las obligaciones de registro en EUDAMED y en los registros nacionales de productos sanitarios de la AEMPS, y tambi\u00e9n los diferentes periodos transitorios existentes, en especial los plazos y condiciones que deben cumplirse en cada uno de estos casos. Esta gu\u00eda se incluye en el Plan Anual de Trabajo para el 2025 de la AEMPS, que tambi\u00e9n acaba de ser publicado hace escasos d\u00edas. El Plan Anual tiene cinco objetivos estrat\u00e9gicos, siendo el primero de ellos proporcionar garant\u00edas a la ciudadan\u00eda sobre los productos que son competencia de la AEMPS. Entre estas garant\u00edas est\u00e1 la proporcionar informaci\u00f3n completa y fidedigna de los productos sanitarios puestos en el mercado, y la gu\u00eda que aqu\u00ed comentamos responde a esta finalidad. <\/p>\n\n\n\n
Otras actuaciones en el \u00e1mbito informativo previstas en el Plan de la AEMPS para este 2025 incluyen la publicaci\u00f3n de unas instrucciones dirigidas a los centros sanitarios para la fabricaci\u00f3n in house<\/em> de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, as\u00ed como unas instrucciones sobre licencias previas de funcionamiento para el desarrollo de actividades con productos sanitarios, y sobre la realizaci\u00f3n de estudios de evaluaci\u00f3n del funcionamiento de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>. Tambi\u00e9n se prev\u00e9 actualizar otras instrucciones ya existentes, como la relativa a la solicitud de autorizaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n Bienvenida, pues, sea toda ayuda orientada a aclarar las normas por parte de las agencias reguladoras, en tanto que contribuir\u00e1 a facilitar la labor de los operadores y, a su vez, a garantizar la seguridad y calidad de los productos puestos en el mercado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" En un sector altamente regulado como el de los productos sanitarios, son numerosos los requisitos y obligaciones, tanto para los productos en s\u00ed mismos, como para los diferentes agentes que intervienen en su puesta en el mercado. A menudo no resulta f\u00e1cil identificar y conocer el alcance exacto de tales requisitos y obligaciones, ni siquiera… <\/p>\n