La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han lanzado su plan de trabajo sobre datos e inteligencia artificial en la regulaci\u00f3n de los medicamentos hasta 2028. El plan sienta las bases para continuar la transformaci\u00f3n del ecosistema regulador europeo, incorporando progresivamente datos de salud, inteligencia artificial y una colaboraci\u00f3n m\u00e1s estrecha entre Estados miembros.<\/p>\n\n\n\n
El plan no solo es ambicioso, sino tambi\u00e9n necesario. Se estructura en torno a cinco \u00e1reas prioritarias. En primer lugar, el eje de estrategia y gobernanza busca garantizar un enfoque coordinado y estrat\u00e9gico en la gesti\u00f3n de los datos. En este marco, est\u00e1 prevista para 2025 la publicaci\u00f3n de una estrategia de datos de la Red Europea de Regulaci\u00f3n de Medicamentos. M\u00e1s adelante se abordar\u00e1n otras medidas, como una estrategia de estandarizaci\u00f3n de datos. Adem\u00e1s, se reconoce que iniciativas como la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica o el desarrollo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios requerir\u00e1n una implementaci\u00f3n rigurosa, con avances ya calendarizados para 2025 y 2026.<\/p>\n\n\n\n
El segundo eje, dedicado al an\u00e1lisis de datos, parte de la premisa de que la toma de decisiones regulatorias puede beneficiarse significativamente del uso de inteligencia basada en datos, siempre que se realicen ciertos ajustes metodol\u00f3gicos. En este sentido, se explorar\u00e1 c\u00f3mo integrar datos provenientes de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, ensayos cl\u00ednicos y procesos de evaluaci\u00f3n en el uso regulatorio. Paralelamente, se prev\u00e9 una ampliaci\u00f3n notable de la red DARWIN EU, que conecte fuentes de datos sanitarios de distintos Estados miembros.<\/p>\n\n\n\n
El tercer eje se centra en la inteligencia artificial (IA), con el objetivo de facilitar el desarrollo y la adopci\u00f3n de una IA segura, responsable y con una dimensi\u00f3n \u00e9tica transversal. El plan contempla medidas como la creaci\u00f3n de un grupo industrial espec\u00edfico sobre IA o la exploraci\u00f3n de una nueva directriz en el marco de la Conferencia Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH).<\/p>\n\n\n\n
Los dos \u00faltimos ejes se orientan a garantizar, por un lado, la interoperabilidad de los datos, y por otro, la implicaci\u00f3n activa de los grupos de inter\u00e9s. En este contexto, destaca especialmente el esfuerzo por asegurar la calidad de los datos utilizados, conscientes de que cualquier sistema de IA, por sofisticado que sea, es tan fiable como la informaci\u00f3n que lo alimenta. Como suele decirse: \u201cgarbage in, garbage out<\/em>\u201d, un sistema de IA es tan bueno como calidad tengan sus datos.<\/p>\n\n\n\n Este plan refleja una clara apuesta por un modelo regulador m\u00e1s \u00e1gil, moderno y fundamentado en el conocimiento generado a partir de datos de calidad. Si logra desplegarse con \u00e9xito, no solo transformar\u00e1 los procesos internos de evaluaci\u00f3n y supervisi\u00f3n, sino que consolidar\u00e1 una nueva forma de regular: una en la que el dato no es un mero complemento, sino el pilar sobre el que se construye la decisi\u00f3n. Porque, efectivamente, el futuro regulatorio ya no se escribe con tinta, sino con datos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han lanzado su plan de trabajo sobre datos e inteligencia artificial en la regulaci\u00f3n de los medicamentos hasta 2028. El plan sienta las bases para continuar la transformaci\u00f3n del ecosistema regulador europeo, incorporando progresivamente datos de salud, inteligencia artificial… <\/p>\n