El reciente Real Decreto 942\/2025, por el que se regulan los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, adapta nuestro ordenamiento al Reglamento (UE) 2017\/746, buscando un equilibrio entre dos objetivos que, a menudo, pueden ser dif\u00edciles de conciliar: garantizar la seguridad de los pacientes y fomentar la innovaci\u00f3n en tecnolog\u00edas diagn\u00f3sticas.<\/p>\n\n\n\n
En los \u00faltimos a\u00f1os, la expansi\u00f3n de todo tipo de productos para el diagn\u00f3stico de enfermedades y afecciones, como reactivos, calibradores, kits, instrumentos, aparatos e incluso, en ciertas situaciones, programas inform\u00e1ticos, pruebas gen\u00e9ticas y dispositivos de autodiagn\u00f3stico, han transformado profundamente la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. Sin embargo, esa revoluci\u00f3n tecnol\u00f3gica exig\u00eda un marco regulador m\u00e1s s\u00f3lido, que evitara los riesgos derivados de la falta de control o de la comercializaci\u00f3n de productos sin las garant\u00edas suficientes. En este sentido, el nuevo Real Decreto no s\u00f3lo armoniza nuestra normativa con los est\u00e1ndares europeos, sino que refuerza la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia postcomercializaci\u00f3n, pilares esenciales para proteger la salud p\u00fablica, en l\u00ednea con la regulaci\u00f3n ya establecida para los productos sanitarios mediante el Real Decreto 192\/2023.<\/p>\n\n\n\n
El texto introduce avances destacables respecto al anterior Real Decreto 1662\/2000, que deroga, y consolida el papel de la AEMPS como autoridad competente para la aplicaci\u00f3n del reglamento europeo, reforzando la cooperaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas. Otro aspecto importante es la regulaci\u00f3n de las pruebas gen\u00e9ticas, exigiendo que toda prueba gen\u00e9tica se acompa\u00f1e de informaci\u00f3n clara y un consentimiento por escrito, en coherencia con la Ley 14\/2007 de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica y la Ley Org\u00e1nica 3\/2018 de Protecci\u00f3n de Datos.<\/p>\n\n\n\n
Se refuerza as\u00ed su tutela jur\u00eddica frente a usos indebidos de informaci\u00f3n especialmente sensible. Por otra parte, en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n con este tipo de productos, el nuevo Real Decreto establece los requisitos nacionales para poder llevar a cabo estudios intervencionistas del funcionamiento cl\u00ednico y otros que entra\u00f1en riesgos para los sujetos de la investigaci\u00f3n, de forma semejante a lo requerido para los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, inclusive la obligaci\u00f3n del promotor de contar con un seguro o garant\u00eda financiera que cubra los eventuales da\u00f1os y perjuicios como consecuencia de los mismos, reforzando as\u00ed la protecci\u00f3n de los participantes. No obstante, la nueva norma no est\u00e1 exenta de desaf\u00edos.<\/p>\n\n\n\n
Su aplicaci\u00f3n implica una mayor carga administrativa para los fabricantes y distribuidores en Espa\u00f1a. La exigencia de licencias, registros, sistemas de gesti\u00f3n de calidad y documentaci\u00f3n exhaustiva podr\u00eda llegar a suponer una barrera de entrada para nuevos actores innovadores. Habr\u00e1 que estar atentos a que el rigor regulatorio no frene la innovaci\u00f3n y la competitividad, ni la capacidad de respuesta ante futuras crisis sanitarias, manteniendo siempre el m\u00e1s alto nivel de seguridad y protecci\u00f3n de la salud de pacientes y usuarios. Con la aplicaci\u00f3n de la norma, que entr\u00f3 en vigor ya el pasado 24 de octubre, iremos viendo si efectivamente se logra este delicado equilibrio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El reciente Real Decreto 942\/2025, por el que se regulan los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, adapta nuestro ordenamiento al Reglamento (UE) 2017\/746, buscando un equilibrio entre dos objetivos que, a menudo, pueden ser dif\u00edciles de conciliar: garantizar la seguridad de los pacientes y fomentar la innovaci\u00f3n en tecnolog\u00edas diagn\u00f3sticas. En los \u00faltimos a\u00f1os,… <\/p>\n