A finales de marzo el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha aprobado la gu\u00eda \u201cData Quality Framework for EU medicines regulation: application to Real-World Data\u201d. El documento contiene recomendaciones pr\u00e1cticas sobre c\u00f3mo evaluar la calidad de los datos del mundo real (RWD) utilizados en el contexto regulatorio de los medicamentos en la UE. Su finalidad es asegurar que dichos datos sean adecuados (fit for purpose) para apoyar -y mejorar su uso- en las decisiones regulatorias. Est\u00e1 dirigido a m\u00faltiples actores, entre ellos autoridades regulatorias, industria farmac\u00e9utica, investigadores y redes como DARWIN EU, y aplica a datos procedentes de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual, como historias cl\u00ednicas, registros de pacientes o datos de prescripciones.<\/p>\n\n\n\n
Durante su fase de consulta p\u00fablica se han recogido m\u00e1s de 600 comentarios y sugerencias de diversas partes interesadas, muestra del inter\u00e9s del sector por este asunto. Yendo m\u00e1s al fondo del asunto, me permito hacer algunas reflexiones. En la era de la medicina basada en la evidencia, el sector farmac\u00e9utico se enfrenta a una paradoja: nunca hemos tenido tanta informaci\u00f3n disponible y, sin embargo, su uso para la toma de decisiones regulatorias sigue siendo un desaf\u00edo. La gu\u00eda ahora publicada pone el foco precisamente en esta tensi\u00f3n estructural: la oportunidad de generar evidencia m\u00e1s representativa frente al riesgo de construir conclusiones sobre cimientos imperfectos.<\/p>\n\n\n\n
Frente al entorno controlado de los ensayos cl\u00ednicos, los RWD permiten evaluar la efectividad de las intervenciones en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria que en el marco de un ensayo no se pueden observar. Bien gestionado, el uso de los RWD puede acelerar el acceso a nuevas terapias y optimizar decisiones regulatorias. El gran desaf\u00edo surge, no obstante, con el uso secundario de los datos. Al reutilizar datos que no fueron generados con un prop\u00f3sito cient\u00edfico concreto, se pueden heredar conjuntos de datos incompletos o inconsistentes que exigen un adecuado control de calidad. Aqu\u00ed radica el punto clave para la industria: la calidad no es un atributo inherente al dato, sino contextual.<\/p>\n\n\n\n
El concepto fit-for-purpose obliga a evaluar si un conjunto de datos es adecuado para una pregunta concreta, no si es \u201cbueno\u201d en t\u00e9rminos absolutos. Esta l\u00f3gica exige una mayor madurez en la gobernanza del dato, donde cada actor asuma responsabilidades en su generaci\u00f3n, validaci\u00f3n y uso. Adem\u00e1s, la integraci\u00f3n de m\u00faltiples fuentes, las diferencias entre sistemas sanitarios y la evoluci\u00f3n de pr\u00e1cticas cl\u00ednicas generan retos adicionales. En este escenario, la industria farmac\u00e9utica tiene la oportunidad de liderar el desarrollo de est\u00e1ndares, invertir en infraestructuras de datos y promover la transparencia.<\/p>\n\n\n\n
En \u00faltima instancia, la adopci\u00f3n de la evidencia basada en RWD depender\u00e1 de que los reguladores crean en ella. El futuro del sector no pasa \u00fanicamente por innovar en mol\u00e9culas, sino por innovar en c\u00f3mo generamos y utilizamos la evidencia. Y ah\u00ed, la calidad del dato dejar\u00e1 de ser un problema t\u00e9cnico para convertirse en una ventaja competitiva.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A finales de marzo el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha aprobado la gu\u00eda \u201cData Quality Framework for EU medicines regulation: application to Real-World Data\u201d. El documento contiene recomendaciones pr\u00e1cticas sobre c\u00f3mo evaluar la calidad de los datos del mundo real (RWD) utilizados en el contexto regulatorio de los medicamentos en… <\/p>\n