El Ministerio de Sanidad ha publicado esta semana el proyecto de Real Decreto relativo a la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de material biol\u00f3gico. Esta nueva norma sustituir\u00e1 al Real Decreto 65\/2006 que, a nuestro juicio, resultaba ya insuficiente para gestionar la actual complejidad de los flujos internacionales de muestras biol\u00f3gicas en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica. El proyecto responde, adem\u00e1s, a la necesidad de adaptar nuestro ordenamiento al Reglamento (UE) 2024\/1938, sobre calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicaci\u00f3n en el ser humano (Reglamento SoHO), impulsado durante la presidencia espa\u00f1ola del Consejo, y que sustituir\u00e1 a las directivas de sangre y tejidos.<\/p>\n\n\n\n
Para la industria farmac\u00e9utica, y especialmente para los promotores de ensayos cl\u00ednicos, el nuevo marco aplicable a la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de muestras biol\u00f3gicas no es un asunto menor. En muchos ensayos internacionales las muestras de los participantes viajan a laboratorios de fuera de la UE para su an\u00e1lisis, de modo que cualquier retraso puede comprometer la estabilidad de las muestras, demorar los resultados y, en \u00faltima instancia, afectar a la integridad de los datos del ensayo.<\/p>\n\n\n\n
La nueva norma en tramitaci\u00f3n tambi\u00e9n resulta de inter\u00e9s para los fabricantes de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro destinados a la investigaci\u00f3n, los cuales igualmente quedar\u00e1n sujetos a la nueva norma. El proyecto supone una mejora relevante respecto al marco normativo anterior. As\u00ed, por ejemplo, prev\u00e9, con car\u00e1cter general, tiempos de tramitaci\u00f3n cortos -un plazo m\u00e1ximo de tres d\u00edas h\u00e1biles- para emitir la autorizaci\u00f3n de entrada o salida de las muestras y el certificado sanitario de exportaci\u00f3n, desde recepci\u00f3n de la solicitud completa, lo cual es positivo.<\/p>\n\n\n\n
Convendr\u00eda, no obstante, valorar la posibilidad de incorporar en la norma algunas previsiones espec\u00edficas para ensayos, que la har\u00edan m\u00e1s alineada con la realidad en estos casos: en primer lugar, una mayor integraci\u00f3n con la normativa espec\u00edfica de ensayos permitir\u00eda articular autorizaciones vinculadas al protocolo, evitando duplicidades y cargas documentales excesivas y, en suma, simplificando la gesti\u00f3n regulatoria; en segundo lugar, la introducci\u00f3n de mecanismos m\u00e1s flexibles, como autorizaciones marco para env\u00edos recurrentes, facilitar\u00eda la operativa de ensayos con alto volumen de muestras; y, tambi\u00e9n, una regulaci\u00f3n m\u00e1s abierta del destino del material sobrante, permitiendo su reutilizaci\u00f3n bajo garant\u00edas \u00e9ticas y de consentimiento informado, contribuir\u00eda a maximizar su valor cient\u00edfico sin comprometer la seguridad ni la protecci\u00f3n de los participantes.<\/p>\n\n\n\n
Dada su importancia estrat\u00e9gica, resulta fundamental que el sector participe activamente en la fase de audiencia p\u00fablica, cuyo plazo para la remisi\u00f3n de aportaciones finaliza el pr\u00f3ximo 6 de mayo. El tr\u00e1mite de audiencia p\u00fablica es el cauce legal establecido para que los interesados trasladen sus aportaciones al Ministerio para su valoraci\u00f3n, una herramienta sin duda valiosa para hacer llegar la visi\u00f3n del sector. En definitiva, participar ahora es la v\u00eda m\u00e1s eficaz para defender la competitividad de Espa\u00f1a y afianzar su posici\u00f3n como destino de referencia en investigaci\u00f3n biom\u00e9dica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El Ministerio de Sanidad ha publicado esta semana el proyecto de Real Decreto relativo a la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de material biol\u00f3gico. Esta nueva norma sustituir\u00e1 al Real Decreto 65\/2006 que, a nuestro juicio, resultaba ya insuficiente para gestionar la actual complejidad de los flujos internacionales de muestras biol\u00f3gicas en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n… <\/p>\n