Desde hace ya un tiempo el mundo sanitario y farmac\u00e9utico est\u00e1 siendo objeto de numerosas y profundas reformas normativas, lamentablemente no siempre positivas para estos sectores. Dentro de estas pocas reformas que nos atrevemos a calificar de positivas est\u00e1 la modificacion de la normativa que regula la investigaci\u00f3n cl\u00ednica con medicamentos de uso humano en Espa\u00f1a.<\/p>\n
En la Uni\u00f3n Europea esta regulaci\u00f3n fue objeto de armonizaci\u00f3n a trav\u00e9s de la Directiva 2001\/20\/CE, de 4 de abril que, como es sabido, Espa\u00f1a traspuso a su ordenamiento interno a trav\u00e9s del Real Decreto 223\/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos actualmente en vigor.<\/p>\n
El proyecto de Real Decreto ahora en tramitaci\u00f3n (bajo el t\u00edtulo \u201cReal Decreto por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, los comit\u00e9s de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n con medicamentos y el registro de estudios cl\u00ednicos\u201d) tiene precisamente como finalidad principal adaptar la regulaci\u00f3n espa\u00f1ola a toda aquella normativa europea que se va venido aprobando desde que entr\u00f3 en vigor el mencionado Real Decreto 223\/2004, consolidando todas las novedades habidas en una \u00fanica norma. En cierto modo ello supone un avance a todo cuanto al fin terminar\u00e1 regulando el futuro Reglamento Europeo sobre ensayos cl\u00ednicos de medicamentos de uso humano, que se prev\u00e9 vea la luz este pr\u00f3ximo 2014.<\/p>\n
Entre las novedades m\u00e1s relevantes del proyecto cabe citar, en primer lugar, la simplificaci\u00f3n del procedimiento de autorizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, que se lograr\u00e1 fundamentalmente a trav\u00e9s de una evaluaci\u00f3n coordinada del ensayo por parte de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el CEIm (Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos). Los CEIm, que en este punto vendr\u00e1n a sustituir a los antiguos CEIC, ser\u00e1n los \u00f3rganos encargados de evaluar los proyectos de investigaci\u00f3n con medicamentos y tambi\u00e9n con productos sanitarios, y de emitir el tan ansiado dictamen \u00fanico, que se espera acabe con el largo periplo burocr\u00e1tico que deb\u00edan seguir quienes pretend\u00edan investigar con medicamentos en Espa\u00f1a. Asimismo, se implementan otras medidas de importante calado, tales como el establecimiento de un \u00fanico punto de contacto para el promotor en sus relaciones con la AEMPS, los CEIm y las autoridades competentes de las Comunidades Aut\u00f3nomas, o la utilizaci\u00f3n de medios electr\u00f3nicos en las solicitudes y comunicaciones entre la AEMPS, el CEIm, el promotor y dem\u00e1s agentes implicados. Otra novedad digna de menci\u00f3n es la introducci\u00f3n de la figura del llamado \u201censayo cl\u00ednico de bajo riesgo\u201d, respecto del que se flexibilizan los requisitos necesarios para su puesta en marcha.<\/p>\n
Por otra parte, tambi\u00e9n se posibilita el acceso del pu\u0301blico a la informaci\u00f3n relevante de los ensayos cli\u0301nicos, mediante la creaci\u00f3n del Registro Espa\u00f1ol de estudios cl\u00ednicos (REec) titularidad de la AEMPS, potenciando as\u00ed la confianza de la sociedad en la investigacio\u0301n como forma de favorecer su progreso. Por \u00faltimo, pero no por ello menos importante, se insiste en la necesidad de acordar un modelo de contrato \u00fanico v\u00e1lido para todo el Sistema Nacional de Salud, y evitar as\u00ed las dilaciones que habitualmente se producen en la negociaci\u00f3n de los innumerables modelos existentes en la actualidad. Auguramos que ser\u00e1 \u00e9sta una cuesti\u00f3n dif\u00edcil de solventar, por los intereses a menudo contrapuestos de los diferentes agentes implicados. Pero aun as\u00ed, a nuestro juicio, el proyecto en tramitaci\u00f3n sin duda supone un notable salto cualitativo en orden a facilitar el desarrollo de la actividad investigadora en nuestro pa\u00eds, al mismo tiempo que se garantiza un adecuado grado de protecci\u00f3n y respeto a los derechos de los sujetos que participan en estas investigaciones.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Desde hace ya un tiempo el mundo sanitario y farmac\u00e9utico est\u00e1 siendo objeto de numerosas y profundas reformas normativas, lamentablemente no siempre positivas para estos sectores. Dentro de estas pocas reformas que nos atrevemos a calificar de positivas est\u00e1 la modificacion de la normativa que regula la investigaci\u00f3n cl\u00ednica con medicamentos de uso humano en… <\/p>\n