Precisamente en Cataluña se ha abierto a consulta pública la reforma de su Ley de Ordenación Farmacéutica. Sin duda necesaria y largamente esperada, si tenemos en cuenta que se trata de una Ley aprobada hace ya más de treinta años (Ley 31/1991). Esta norma fue, en su momento, pionera: la primera ley autonómica en regular esta materia en España, adelantándose incluso a la Ley 16/1997, que reguló los servicios de las oficinas de farmacia a nivel estatal. Sentó una base sólida para ordenar la atención farmacéutica en todos los niveles del sistema sanitario. Sin embargo, desde entonces el entorno ha cambiado de manera profunda: envejecimiento poblacional, mayor cronicidad, digitalización, transformación del consumidor sanitario, brecha territorial y evolución normativa profunda, tanto nacional como europea. Por ello, reformar esta Ley no es solo conveniente, sino imprescindible.

Los objetivos de esta intervención son claros y ambiciosos: mejorar la calidad de la asistencia sanitaria desde la vertiente farmacéutica; garantizar la viabilidad y sostenibilidad del modelo de atención farmacéutica de proximidad, con especial atención al medio rural; fortalecer el papel del farmacéutico como agente de salud; y simplificar el marco regulador, reforzando su seguridad jurídica.

Estos objetivos son esenciales para que la farmacia y el farmacéutico sigan siendo un pilar del sistema sanitario, aliados fundamentales en la atención cercana al paciente; y dejen de verse, de una vez por todas, como meros dispensadores de medicamentos, sino como profesionales sanitarios capacitados para educar en el uso racional, detectar interacciones y riesgos, participar en campañas de salud pública y ofrecer servicios asistenciales complementarios que ya se ofrecen en muchos territorios: desde la atención domiciliaria hasta los sistemas personalizados de dosificación, cribados o el seguimiento de patologías crónicas. Para lograrlo se requiere un marco normativo actualizado, ágil y claro, adaptado a la realidad del momento.

Procesos de reforma como la iniciada ahora en Cataluña deben aprovecharse para garantizar la viabilidad del modelo de farmacia, asegurar la equidad territorial y permitir que el farmacéutico amplíe sus competencias con respaldo y certidumbre jurídica. Asimismo, debe abrir la puerta a nuevas fórmulas de colaboración público-privada y a la innovación en los servicios farmacéuticos, contribuyendo a aliviar la presión asistencial en otros niveles del sistema. Tras esta nueva ley autonómica vendrán otras que afianzarán esta proyección de la farmacia hacia el futuro: con visión sanitaria, sensibilidad territorial y una mirada comercial que le permita adaptarse, innovar y crecer. En definitiva, farmacia y profesión farmacéutica son claves para una atención sanitaria integral y de calidad.

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Esta nueva ley persigue un doble objetivo. Por un lado, cumplir -con mucha demora- el mandato de transponer la Directiva (UE) 2020/1828 y, por otro lado, mejorar la actual regulación de los procesos judiciales de tutela colectiva de consumidores y usuarios.

Entre otras novedades, el Proyecto de Ley propone incorporar en la Ley de Enjuiciamiento Civil un capítulo nuevo y específico para regular los procesos judiciales en los que se ejerciten acciones colectivas frente a conductas empresariales que infrinjan derechos e intereses de los consumidores y usuarios.

Entre otras medidas, se establece la posibilidad de que la entidad demandante pueda solicitar que el empresario demandado o terceros exhiban pruebas que obren en su poder y que puedan servir para respaldar la acción colectiva.

El tribunal deberá limitar esta exhibición de pruebas (estilo exhibición de pruebas “discovery” propio de los sistemas anglosajones) a aquellas cuestiones que sean razonables y proporcionadas, si bien podrá ordenar la exhibición de pruebas que se estimen pertinentes, aunque contengan información confidencial, en cuyo caso se adoptarán las medidas que sean necesarias para proteger dicha confidencialidad

Otra novedad es que en una fase inicial del procedimiento en el que se ejerciten acciones resarcitorias, se podrán discutir cuestiones relevantes como si el asunto es apto para ser enjuiciado con carácter colectivo, o si el tribunal dispone de jurisdicción y competencia para enjuiciar el asunto o si la entidad demandante cumple con los requisitos de entidad habilitada exigidos en la ley.

Este nuevo sistema de litigación incluye también reglas para el control de la financiación del proceso, la forma en la que los consumidores afectados por la acción colectiva podrán manifestar su voluntad de desvincularse de la misma, o la adopción de un acuerdo transaccional.

Otra peculiaridad es que el ejercicio de una acción colectiva suspenderá el plazo de prescripción de las acciones individuales resarcitorias que puedan corresponder a los consumidores y usuarios. Este plazo volverá a contar desde el momento en el que el consumidor/usuario exprese su voluntad de desvincularse de la acción colectiva y su resultado.

El Proyecto de Ley se encuentra ahora en manos de la Comisión de Justicia, que lleva tres meses ampliando sucesivamente el periodo de enmiendas previo a su aprobación. Está por ver cuál será la versión final que se apruebe, más aún si tenemos en cuenta que los anteriores intentos legislativos nunca llegaron a su fin. Veremos cómo termina y qué impacto tiene esta reforma legislativa en las reclamaciones judiciales relacionadas con medicamentos y productos sanitarios.

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Las propuestas que formulamos desde Faus Moliner incluían las siguientes:

Aspectos generales de los medicamentos y de sus operadores

1. Recuperar la mención, en la definición de “medicamento genérico” a que la bioequivalencia con el medicamento de referencia debe demostrarse mediante “estudios adecuados de biodisponibilidad”.

2. Recuperar la necesidad de que los medicamentos genéricos incluyan las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

3. Modificar la definición de “medicamento estratégico” a los efectos de que se incluyan siempre los medicamentos críticos incorporados en la Lista Europea de Medicamentos Críticos.

4. Introducir una definición de “laguna terapéutica” para incrementar la seguridad jurídica en los supuestos que este concepto indeterminado puede ser relevante (e.g. régimen sancionador, cese de la comercialización, etc).

5. Clarificar que quienes operan en el mercado farmacéutico deben respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad «dentro de los límites de sus responsabilidades respectivas».

6. Facultar a la AEMPS para que, de oficio, intervenga en la protección de los periodos de exclusividad comercial regulatoria de los medicamentos.

Dispensación y entrega a domicilio

7. Posibilitar que los centros sanitarios que no dispongan de un servicio de farmacia propiopuedan adquirir (y facturar) medicamentos con el único requisito que una oficina de farmacia situada en su zona básica de salud intervenga como garante de la conversación de los mismos.

8. Introducir una definición de “dispensación” que diferencie el acto farmacéutico de información al paciente y la entrega física del medicamento, a los efectos de dar cobertura legal a los modelos innovadores de dispensación y entrega de medicamentos.

Conflictos de interés

9. Posibilitar que, en casos excepcionales, profesionales afectados por un potencial conflicto de interés pero con conocimientos especializados indispensables puedan participar con voz pero sin voto en los distintos órganos o comités.

Transparencia

10. Sujetar las garantías de transparencia previstas en la Ley a los derechos de la propiedad intelectual e industrial, la salvaguarda de los secretos empresariales, y los límites previstos en la Ley 19/2013.

11. Reforzar el carácter confidencialidad de la información aportada por los desarrolladores de tecnologías sanitarias, el PVL, las condiciones de financiación y el precio unitario de los medicamentos (tanto en contratos sujetos a la LCSP como en otros).

12. Eliminar la obligación de compartir información sobre estructuras de costes y sobre fondos públicos (no españoles) recibidos para el desarrollo e investigación de medicamentos.

Medicamentos de fabricación no industrial

13. Clarificar que las fórmulas magistrales y preparados oficinales no pueden ser preparados mediante procesos industriales, sino de forma individualizada tras la recepción de la correspondiente prescripción.

14. Especificar que no procederá la preparación, prescripción, dispensación y utilización de fórmulas magistrales o preparados oficinales cuando el paciente pueda ser tratado con un medicamento de fabricación industrial autorizado y efectivamente comercializado en la Unión Europea.

15. Prever expresamente que la preparación no industrial de medicamentos de terapia avanzada se limitará a aquellos supuestos en los que no exista un medicamento de fabricación industrial autorizado para la misma indicación, y respetará siempre las condiciones específicas y principios generales de calidad y seguridad previstos en la normativa comunitaria.

16. Prever que las autorizaciones de uso medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial perderán su validez cuando se autorice un medicamento de fabricación industrial para la misma indicación.

17. Incrementar las sanciones en caso de infringir los requisitos relativos a la prescripción o preparación de fórmulas magistrales, preparados oficinales o de preparados normalizados o autovacunas.

Libertad de empresa

18. Prever que la única obligación del titular de la autorización de comercialización de un medicamento cuando desee cesar su comercialización, de forma temporal o permanente, sea comunicar dicha circunstancia a la autoridad competente con un preaviso razonable.

19. Prever que la comercialización de un medicamento en territorio español requerirá únicamente “haber presentado” la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud, permitiendo la comercialización en el mercado privado antes de que concluya el procedimiento de financiación y precio.

20. Reconocer el derecho de las compañías a solicitar y obtener la desfinanciación de sus productos.

21. Eliminar la referencia a que la AEMPS podrá exigir la comercialización efectiva de los medicamentos en determinados supuestos.

22. Reforzar la libertad de las compañías farmacéuticas de decidir libremente sus estrategias de distribución, manteniendo la voluntariedad de utilizar mayoristas en las condiciones que cada compañía estime conveniente.

23. Clarificar que la obligación de mantener abastecido el mercado nace desde la comercialización efectiva del medicamento y no desde su autorización de comercialización.

24. Extender los efectos de la “sunset clause” a las autorizaciones de comercialización paralela aprobadas por la AEMPS.

25. Depurar la tipificación de aquellas infracciones que han venido generando problemas por las insuficiencias y defectos en su redacción. La tipificación como infracción de “cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización” no debería aplicarse, por ejemplo, a cualquier problema de suministro.

Descuentos

26. Clarificar que se permiten los descuentos que los titulares del medicamento o sus representantes locales ofrezcan a las farmacias, y no limitar los descuentos a que sean «por pronto pago o por volumen de compras”.

27. Eliminar o clarificar la condición de que «no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores».

28. Suprimir la obligación, incluida en la ley actual, de notificar los descuentos al Ministerio de Sanidad, mediante un registro interconectado telemáticamente con el Ministerio, dado que esta interconexión no ha existido nunca.

Evaluación de tecnologías sanitarias

29. Prever un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias homogéneo en todo el territorio nacional que evite duplicidades y reevaluaciones en niveles inferiores al estatal.

30. Prever que para aquellas tecnologías de las que se disponga una evaluación clínica conjunta, la evaluación nacional se limitará a los aspectos de ámbito nacional que no hayan sido considerados en la evaluación conjunta.

31. Evitar informes de evaluación vinculantes para el Ministerio de Sanidad.

32. Establecer de forma expresa que los informes de evaluación se reputarán actos administrativos finalizadores de procedimientos administrativos autónomos y diferenciados del procedimiento de financiación, y no serán preceptivos ni vinculantes para dicho procedimiento de financiación.

Acceso y procedimiento de financiación

33. Establecer que el procedimiento de financiación de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones se inicie a instancia de parte, y no de oficio.

34. Eliminación de la intervención de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos en múltiples fases del procedimiento de financiación de medicamentos.

35. Matizar que la financiación de nuevos medicamentos no siempre comporta un incremento de costes para el SNS, pudiendo también generar ahorros.

36. Clarificar que, al valorar la inclusión de un medicamento de fabricación industrial en la prestación farmacéutica y/o de fijar su precio, la comparación que se realice con otras alternativas terapéuticas debe hacerse con productos también de fabricación industrial (autorizados) y equiparables en términos de eficacia y seguridad.

37. Añadir, como criterios nuevos para la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS, la condición de huérfano, pediátrico o estratégico.

38. Recuperar la previsión prevista en la Ley actual relativa a que la decisión de financiación de nuevos medicamentos tendrá en cuenta el componente de innovación para avances terapéuticos indiscutibles que puedan modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de esta, su pronóstico o resultado terapéutico.

39. Prever la posibilidad de que los procedimientos de financiación y precio concluyan  mediante acuerdo, pacto o convenio.

40. Prever que las reservas singulares que excepcionalmente se acuerden para una o varias comunidades autónomas deberán ser revisadas anualmente en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o, en cualquier momento, a solicitud de la compañía comercializadora del producto.

41. Establecer plazos máximos para los procedimientos de financiación en línea con los previstos en la Directiva 89/105/CEE.

42. Prever que una vez entregada la información adicional solicitada por el Ministerio, el plazo máximo para resolver se reanudará en lugar de reiniciarse.

43. Prever que, cuando por causas ajenas al desarrollador, los informes de evaluación se demoren más de lo reglamentariamente establecido, el desarrollador podrá exigir el impulso del procedimiento de financiación y precio sin que la mera ausencia de los informes de evaluación y/o posicionamiento pueda utilizarse en su contra.

44. Prever que los medicamentos huérfanos, pediátricos y aquellos seleccionados para el esquema PRIME a nivel EMA sean siempre objeto del procedimiento de financiación acelerado.

45. Eliminar la obligación legal de suministrar las unidades destinadas a uso compasivo sin cargo.

46. Prever que la regla de igualación de costes (obligación de compensar la diferencia entre el precio percibido por el suministro del medicamento en situaciones especiales y el PVL):

(a) aplique únicamente cuando el medicamento obtenga una resolución positiva de financiación y, en caso de financiación parcial, únicamente para las indicaciones financiadas (siempre que sea posible separar por indicaciones); y

(b) se limite a las unidades suministradas durante los seis meses anteriores a la resolución de financiación y precio.

47. Eliminar el sistema de precios notificados, y prever que los medicamentos no financiados así como las unidades de los medicamentos financiados destinados al mercado privado podrán comercializarse a precio libre.

48. Dotar de mayor estabilidad a las decisiones de financiación, reintroduciendo la imposibilidad de revisar o modificar a la baja el precio antes de que haya transcurrido un año desde su fijación/modificación.

Prescripción, sustitución, dispensación y agrupaciones homogéneas

49. Concretar los límites a la selección y sustitución de medicamentos aplicables a todos los niveles asistenciales (oficina de farmacia y farmacia hospitalaria).

50. Reforzar el derecho a la libertad de prescripción de los profesionales sanitarios y el derecho de los pacientes a recibir el medicamento prescrito.

51. Establecer que se podrá prescribir por denominación comercial en aquellos casos en los que el profesional sanitario lo considere necesario desde un punto de vista médico.

52. Señalar que los Sistemas de información para apoyo a la prescripción no deberán producir diferencias en las condiciones de acceso a los productos financiados por el SNS ni implicar el establecimiento unilateral de reservas singulares específicas de prescripción, dispensación o financiación. Dichos sistemas deberán ser orientativos y no vinculantes para el prescriptor.

53. Establecer que, con carácter general, el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito.

54. Exceptuar de la posibilidad de sustitución los medicamentos biológicos y los medicamentos para el aparato respiratorio administrador por vía inhalatoria, así como todos los medicamentos que la AEMPS considere como “no sustituibles”.

55. Eliminar el sistema de precios seleccionados.

Agrupaciones homogéneas y sistema de precios de referencia

56. Establecer que las agrupaciones homogéneas deberán estar formados únicamente por presentaciones de medicamentos idénticas y sustituibles entre si (misma SKU).

57. Prever que las presentaciones de medicamentos huérfanos con indicaciones protegidas no podrán incluirse en agrupaciones homogéneas.

58. Prever que únicamente podrán incluirse en los conjuntos de referencia las presentaciones de medicamentos que, además de estar financiadas, estén comercializadas.

59. Prever que únicamente podrán incluirse distintos principios activos en un mismo conjunto de referencia si existe un medicamento genérico o biosimilar para cada uno de ellos.

60. Prever que la circunstancia que un medicamento pediátrico también pueda utilizarse en población adulta no impida la conformación de conjuntos independientes.

61. Prever la no conformación de conjuntos con:

(a) Medicamentos estratégicos.

(b) Medicamentos originales, sus licencias y/o importaciones paralelas

(c) Medicamentos comercializados por la misma compañía.  

62. Ampliar los supuestos en los que se puedan adoptar medidas de exclusión, congelación o revisión al alza del precio de los medicamentos sujetos al sistema de precios de referencia.

63. Prever mecanismos para evitar que medicamentos con cuotas de mercado marginales o que carezcan de la capacidad para garantizar un suministro continuo, puedan alterar las dinámicas de las agrupaciones homogéneas y/o el sistema de precios de referencia.

Información y promoción de medicamentos

64. Recuperar la posibilidad de elaborar y distribuir muestras gratuitas de medicamentos.

65. Apuntalar la idea que es posible la promoción de medicamentos una vez se ha concedido la autorización de comercialización.

66. Prohibir la promoción de preparados normalizados y medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, en los mismos términos que el Anteproyecto ya prohíbe la promoción de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

67. Eliminar el requisito relativo a que la información sobre medicamentos deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada en la medida que este requisito debe predicarse únicamente de la promoción de medicamentos.

68. Eliminar la obligación de incluir, en los materiales promocionales, la información producida por el SNS para la evaluación de la eficiencia y el precio de los medicamentos, y sustituirla por una obligación de informar sobre el estado de financiación del medicamento o producto sanitario.

69. Reconocer expresamente la posibilidad de ofrecer hospitalidad a profesionales sanitarios tanto en reuniones de promoción como en reuniones de carácter profesional y científico.

70. Clarificar el régimen sancionador relativo a la publicidad de medicamentos dirigida al público y a profesionales sanitarios, eliminando especialmente la infracción consistente en realizar publicidad de medicamentos antes de su comercialización efectiva.

71. Eliminar la obligación de incluir el precio y la estimación del coste de tratamiento en la Ficha Técnica.

Adquisición pública de medicamentos

72. Excluir del ámbito de aplicación de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) la adquisición de medicamentos protegidos por derechos exclusivos y cuyo PVL haya sido fijado por la Administración.

73. Prever que precio no podrá ponderar más de un 50% en los criterios de adjudicación.

74. Prever que para la adquisición de medicamentos sujetos a la LCSP, el precio de licitación no podrá ser inferior al precio de financiación más bajo de las presentaciones de medicamentos que pueden concurrir a la licitación.

75. Prever la revisión del precio de los contratos al término de cada anualidad para adecuarlo a las variaciones porcentuales que haya tenido el coste de la energía, transporte y materias primas durante la anualidad precedente.

Aportación por volumen de ventas (DA 6)

76. Excluir de su ámbito de aplicación a los medicamentos huérfanos, aquellos “que puedan ser adquiridos en” (en lugar de aquellos “que sean adquiridos en”) régimen de competencia y concurrencia, así como aquellos medicamentos cuya resolución de financiación incorpore un acuerdo de riesgo compartido basado en resultados financieros.

77. Prever un periodo de subsanación para el titular de la autorización de comercialización en caso de que el Ministerio de Sanidad detecte algún error en los datos de ventas aportados.

78. Valorar la incorporación de un régimen de minoraciones alternativo al actualmente previsto para aquellas compañías comercializadoras de medicamentos huérfanos que no pueden acogerse al Plan Profarma

79. Clarificar la entrada en vigor de la DA6 a efectos de evitar cualquier efecto retroactivo.

Otras propuestas

80. Prever que las entidades prestadoras de servicios logísticos con las que los titulares de la autorización de comercialización llegan a acuerdos privados para la distribución de sus medicamentos en España no estarán sujetas a las obligaciones de servicio público propias de los mayoristas de gama completa.

81. Prever que será el Ministerio de Sanidad, y no el Gobierno, quien podrá adoptar medidas relativas al régimen económico y fiscal de los medicamentos huérfanos y estratégicos cuando existan problemas de suministro o escasez. 

82. Impulsar el uso de prospectos electrónicos.

83. Reforzar, en línea con la última jurisprudencia europea, los requisitos para la importación paralela de medicamentos en España.

84. Facilitar la celebración de acuerdos de colaboración entre industria y SNS para el diseño, implementación y ejecución de proyectos que redunde en beneficios para el SNS y la salud pública.

85. Eliminar o revisar las deducciones previstas en el Real Decreto Ley 8/2010.

86. Limitar los requisitos adicionales que las comunidades autónomas pueden imponer para la realización de determinados estudios observacionales.

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Hasta ahora, tanto el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) como algunos tribunales inferiores han mantenido una postura errática. La sentencia que comentamos aporta claridad en relación con este tema, con un análisis completo del fondo del asunto.

Antecedentes

La sentencia tiene su origen en una solicitud de acceso a la resolución de financiación de un medicamento. Tras la negativa del Ministerio de Sanidad, el solicitante presentó una reclamación ante el CTBG, que resolvió a su favor, ordenando al Ministerio que facilitase la información solicitada.

Frente a esta resolución, tanto la empresa como el Ministerio interpusieron un recurso contencioso-administrativo que, en primera instancia, fue desestimado. En esta sentencia se indicaba que la confidencialidad de la información proporcionada por las compañías al Ministerio al presentar su solicitud de precio no debería impedir facilitar a cualquier persona una copia de la resolución de inclusión del producto en la prestación farmacéutica y de fijación de su PVL. El tribunal añadía que transparentar esta información no comprometería los intereses económicos ni de la empresa ni del Sistema Nacional de Salud (SNS).

En fase de apelación, la Audiencia Nacional ha estimado el recurso presentado por el Ministerio y por la empresa titular del medicamento. A continuación, exponemos brevemente los argumentos que el equipo de Faus Moliner presentó ante la Audiencia Nacional y que han sido plenamente acogidos en la sentencia.

Régimen específico de confidencialidad

En primer lugar, la sentencia señala que la garantía de confidencialidad establecida en el artículo 97.3 LGURMPS, que cubre toda la información técnica, económica y financiera proporcionada por las compañías durante el proceso de fijación de precio y reembolso, constituye un régimen específico de acceso a la información, que debe prevalecer sobre la LTAIBG.

La Audiencia, en este sentido, acepta que para que un régimen específico de acceso a la información pública sea considerado de aplicación preferente a la LTAIBG, no es necesario que incluya una regulación “global y sistemática”, siendo suficiente que sea una regulación sectorial que afecte a aspectos relevantes. En este caso, señala la sentencia, que “este régimen especial se aplica de forma preferente a las previsiones de la ley de transparencia, quedando esta última como regulación supletoria”.

Confidencialidad del PVL y condiciones de financiación

La sentencia concluye que la divulgación del PVL y de la resolución de financiación comprometería la confidencialidad garantizada por el artículo 97.3 de la LGURMPS. Señaló que el PVL, tras un análisis detallado, permitiría inferir información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros del medicamento, así como ofrecer una imagen significativa de la actividad de la empresa.

Intereses públicos

La sentencia destaca que cualquier decisión de otorgar acceso a información pública al amparo de la LTAIBG debe basarse en una ponderación adecuada de los intereses en juego, evaluando si existe un interés público o privado que justifique conceder o denegar el acceso a la información solicitada.

En este caso, la Audiencia considera que no existe un interés público o privado que justifique transparentar de los precios de financiación, entendiendo que mantener la confidencialidad es conveniente y necesario para proteger tanto los intereses de las empresas como los intereses públicos, dado que en un mercado farmacéutico global muy competitivo es interesante para la Administración mantener la confidencialidad de los PVL y de las resoluciones que adopta en este ámbito. La confidencialidad, en definitiva, es una herramienta estratégica que permite a la Administración conseguir las mejores condiciones económicas posibles, especialmente en el caso de medicamentos innovadores, lo que redunda en un beneficio para el SNS.

Conclusión

La sentencia comentada no es firme y puede ser recurrida ante el Tribunal Supremo, pero cabe destacar que la Audiencia Nacional ha hecho un análisis completo y riguroso de la cuestión, tomando en consideración el contexto jurídico y económico relevante, y establece un criterio general que debería ser aplicable a futuras solicitudes de acceso similares.

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El plan no solo es ambicioso, sino también necesario. Se estructura en torno a cinco áreas prioritarias. En primer lugar, el eje de estrategia y gobernanza busca garantizar un enfoque coordinado y estratégico en la gestión de los datos. En este marco, está prevista para 2025 la publicación de una estrategia de datos de la Red Europea de Regulación de Medicamentos. Más adelante se abordarán otras medidas, como una estrategia de estandarización de datos. Además, se reconoce que iniciativas como la revisión de la legislación farmacéutica o el desarrollo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios requerirán una implementación rigurosa, con avances ya calendarizados para 2025 y 2026.

El segundo eje, dedicado al análisis de datos, parte de la premisa de que la toma de decisiones regulatorias puede beneficiarse significativamente del uso de inteligencia basada en datos, siempre que se realicen ciertos ajustes metodológicos. En este sentido, se explorará cómo integrar datos provenientes de la práctica clínica, ensayos clínicos y procesos de evaluación en el uso regulatorio. Paralelamente, se prevé una ampliación notable de la red DARWIN EU, que conecte fuentes de datos sanitarios de distintos Estados miembros.

El tercer eje se centra en la inteligencia artificial (IA), con el objetivo de facilitar el desarrollo y la adopción de una IA segura, responsable y con una dimensión ética transversal. El plan contempla medidas como la creación de un grupo industrial específico sobre IA o la exploración de una nueva directriz en el marco de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

Los dos últimos ejes se orientan a garantizar, por un lado, la interoperabilidad de los datos, y por otro, la implicación activa de los grupos de interés. En este contexto, destaca especialmente el esfuerzo por asegurar la calidad de los datos utilizados, conscientes de que cualquier sistema de IA, por sofisticado que sea, es tan fiable como la información que lo alimenta. Como suele decirse: “garbage in, garbage out”, un sistema de IA es tan bueno como calidad tengan sus datos.

Este plan refleja una clara apuesta por un modelo regulador más ágil, moderno y fundamentado en el conocimiento generado a partir de datos de calidad. Si logra desplegarse con éxito, no solo transformará los procesos internos de evaluación y supervisión, sino que consolidará una nueva forma de regular: una en la que el dato no es un mero complemento, sino el pilar sobre el que se construye la decisión. Porque, efectivamente, el futuro regulatorio ya no se escribe con tinta, sino con datos.

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En este escenario, toda ayuda encaminada a aclarar este complejo marco normativo siempre es bienvenida. Con esta finalidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar una guía para la comercialización de productos sanitarios en España. La guía tiene como objetivo sintetizar, de forma clara, estructurada y entendible, los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios y los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores para su comercialización en España.

En particular, la guía aclara cuestiones que habitualmente suscitan dudas en la práctica, como por ejemplo las obligaciones de registro en EUDAMED y en los registros nacionales de productos sanitarios de la AEMPS, y también los diferentes periodos transitorios existentes, en especial los plazos y condiciones que deben cumplirse en cada uno de estos casos. Esta guía se incluye en el Plan Anual de Trabajo para el 2025 de la AEMPS, que también acaba de ser publicado hace escasos días. El Plan Anual tiene cinco objetivos estratégicos, siendo el primero de ellos proporcionar garantías a la ciudadanía sobre los productos que son competencia de la AEMPS. Entre estas garantías está la proporcionar información completa y fidedigna de los productos sanitarios puestos en el mercado, y la guía que aquí comentamos responde a esta finalidad.  

Otras actuaciones en el ámbito informativo previstas en el Plan de la AEMPS para este 2025 incluyen la publicación de unas instrucciones dirigidas a los centros sanitarios para la fabricación in house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como unas instrucciones sobre licencias previas de funcionamiento para el desarrollo de actividades con productos sanitarios, y sobre la realización de estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. También se prevé actualizar otras instrucciones ya existentes, como la relativa a la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Bienvenida, pues, sea toda ayuda orientada a aclarar las normas por parte de las agencias reguladoras, en tanto que contribuirá a facilitar la labor de los operadores y, a su vez, a garantizar la seguridad y calidad de los productos puestos en el mercado.

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Este nuevo texto está llamado a sustituir a la actual Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Una ley que, con el paso del tiempo, ha ido acumulando parches normativos y reformas parciales, dejando claro que el sistema necesitaba una actualización profunda. El nuevo anteproyecto pretende dar respuesta a múltiples desafíos: la digitalización, los nuevos modelos de innovación farmacéutica, el impulso a los genéricos y biosimilares, el acceso equitativo a los tratamientos, o la revisión del marco de gobernanza farmacéutica, entre otros. Todo ello conforma un esfuerzo legislativo de gran magnitud, que evidencia la voluntad política de adaptar el sistema a las necesidades del siglo XXI, integrando herramientas modernas, principios de equidad y sostenibilidad.Sin duda un texto que, cuando se apruebe, marcará el rumbo de la política farmacéutica en los próximos años, o incluso décadas, y que impactará directamente en la industria, los profesionales sanitarios, las comunidades autónomas y, por supuesto, en los pacientes.

El Ministerio de Sanidad ha dado hasta el 30 de abril para que todo aquel interesado pueda realizar las aportaciones que considere oportunas. En Faus Moliner consideramos imprescindible involucrarnos en la elaboración de las normas desde el minuto uno, puesto que ello nos permite contribuir a la creación de un marco legal seguro y adecuado a las necesidades del sector. Por este motivo, en fase de consulta pública, presentamos 47 propuestas. En esta fase, como no puede ser de otra forma, también estamos trabajando en nuestras aportaciones. Todo ello, con el objetivo de tener una norma moderna, justa, flexible pero que, al mismo tiempo, proporcione seguridad jurídica a todos los actores implicados en el sistema.

Una vez cerrado el plazo de aportaciones, el Ministerio analizará las contribuciones recibidas y, si todo sigue su curso, presentará un borrador final ante el Consejo de Ministros. Desde ahí, tras su aprobación, se remitirá al Congreso de los Diputados para su tramitación parlamentaria. Un proceso que será largo y, seguramente, con mucha negociación política. Como ocurre con todas las leyes de esta envergadura, su versión definitiva podría diferir notablemente del texto inicial. Precisamente por eso, este momento —el de las aportaciones— es clave. Es ahora cuando los distintos actores del sector pueden tratar de influir en el contenido de la norma.

Mientras tanto, conviene no dejar pasar la oportunidad de opinar. En este momento toca leer, analizar y —si se puede— aportar, y todo ello hacerlo de la mejor manera posible, con tiempo, conocimiento técnico, análisis detallado y una reflexión sosegada. Porque las decisiones que se tomen ahora tendrán impacto durante muchos años.

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Régimen de responsabilidad objetiva no absoluta

El sistema seguirá configurado como un régimen de responsabilidad objetiva no absoluta. La responsabilidad es objetiva porque la persona que haya sufrido un daño no tendrá que demostrar la culpa o negligencia del sujeto responsable del producto. Por otro lado, es una responsabilidad no absoluta porque para que surja la obligación de indemnizar será necesario que el producto supuestamente causante del daño sea calificado “defectuoso”.

Un concepto de producto defectuoso más claro

La nueva directiva mantiene el concepto de que un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar de él. No obstante, con su nueva redacción pretende disipar algunas dudas interpretativas.

En primer lugar, la nueva directiva puntualiza que “Un producto se considerará defectuoso cuando no ofrezca la seguridad que una persona tiene derecho a esperar y que se exige asimismo en virtud del Derecho de la Unión o nacional”. De esta forma, se puntualiza que la seguridad que cabe esperar de un producto es la que exija la normativa europea o nacional, desvinculando el concepto de defecto de cualquier valoración subjetiva que una persona concreta realice sobre la seguridad del producto.

Esta puntualización cobra especial significación en ámbito de los medicamentos, donde la rigurosa y exhaustiva normativa que los regula a nivel europeo y nacional establece que:

(i) la seguridad de un medicamento es un concepto relativo que únicamente puede ser apreciada en relación recíproca con su eficacia y el beneficio que proporciona; y

(ii) se consideran medicamentos seguros aquellos que, en condiciones normales de uso, no producen efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procuran (ex. artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015).

Esta puntualización sirve para para proporcionar una mayor seguridad jurídica en el análisis de la defectuosidad de los medicamentos. Un medicamento no podrá ser calificado como defectuoso cuando en condiciones normales de utilización no haya producido un efecto tóxico o indeseable desproporcionado al beneficio que procura.  

En segundo lugar, la seguridad que se tiene derecho a esperar de un producto también deberá ser valorada teniendo en cuenta todas las circunstancias que sean relevantes sobre el producto y acompañen su puesta en el mercado. Esta exigencia ya estaba contemplada la regulación anterior; pero la nueva directiva amplia el listado de circunstancias que pueden ser consideradas al realizar esta evaluación, contemplando las siguientes:

(i) La presentación y las características del producto, incluidos su etiquetado, diseño, características técnicas, composición y envase, y las instrucciones de montaje, instalación, uso y mantenimiento. Estas han sido circunstancias muy relevantes en el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios.

(ii) El uso razonablemente previsible del producto.

(iii) El efecto en el producto de toda capacidad de seguir aprendiendo o adquirir nuevas características después de su introducción en el mercado o puesta en servicio.

(iv) El efecto razonablemente previsible que puedan provocar otros productos que se espere que puedan ser utilizados con el producto (también mediante interconexión). Este fue uno de los criterios utilizados por el Tribunal Superior de Justicia de Canarias en su sentencia de 14 de diciembre de 2023 para determinar que los daños causados a un paciente durante una intervención de cataratas no habían sido ocasionados por un supuesto defecto del equipo FACO utilizado durante la intervención sino por una incorrecta utilización del mismo.

(v) El momento en que el producto fue introducido en el mercado. Este es el momento relevante para determinar sin un producto ofrece la seguridad que de él cabe esperar (véase la sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017, Sanofi Pasteur MSD, C-621/15 o la Sentencia del Tribunal Supremo de 1 de marzo de 2021).

(vi) Los requisitos de seguridad del producto que resulten pertinentes (incluidos los requisitos de ciberseguridad). En el caso de los medicamentos, este  ha sido un elemento muy valorado por los tribunales a la hora de analizar su adecuada seguridad (por ejemplo en las Sentencias del Tribunal Supremo de 28 de mayo de 2012, 6 de junio de 2012 o 18 de junio de 2013, en relación con Agreal®; las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox®; la Sentencia dictada por la Audiencia Nacional el 10 de julio de 2019 en los asuntos Gardasil® y Cervarix®; la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 24 de noviembre de 2011 en relación a Zyprexa® o la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 4 de mayo de 2011 en relación con Nolotil®).

(vii) La retirada del producto y otras intervenciones realizadas por una autoridad reguladora o un operador económico responsable del producto en relación con su seguridad. Estas circunstancias también han sido tenidas en cuenta por los tribunales al analizar asuntos sobre medicamentos y productos sanitarios (véanse las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox® o las Sentencias del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2010, sobre las prótesis mamarias Trilucentis®, y de 1 de marzo de 2021, en relación con las prótesis de cadera ASR; la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 30 de diciembre de 2013 en relación con determinados lotes de Levothorid® o la reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de mayo de 2024 en relación con determinados lotes del DIU Novaplus®). Sin embargo, estas intervenciones, tal y como se indica en la exposición de motivos de la nueva directiva, no deben crear por si solas una presunción del carácter defectuoso del producto.

(viii) Las necesidades específicas del grupo de usuarios finales a los que se destina el producto. Esta circunstancia fue introducida por el TJUE en su sentencia de 5 de marzo de 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 y C-504/13, al abordar las circunstancias que pueden servir para concretar las expectativas legítimas del gran público.

(ix) En el caso de un producto cuya finalidad sea precisamente evitar daños (según se indica en la exposición de motivos, por ejemplo, un mecanismo de alerta como un detector de humos), el eventual incumplimiento de dicha finalidad por parte del producto.

En último lugar, al igual que la regulación anterior, la nueva directiva establece que en ningún caso se considerará que un producto es defectuoso por razón de que posteriormente se introduzca en el mercado un producto mejor o una versión mejorada o actualizada del mismo.

En relación con este último elemento, cabe recordar que, en el ámbito de los medicamentos, la información que se proporciona a través de su ficha técnica y del prospecto se actualiza periódicamente con base en los últimos datos disponibles. De este modo, un medicamento que en el momento de ser comercializado no sea considerado defectuoso, no dejará de ofrecer la “seguridad que legitimante cabe esperar” por el mero hecho de que en un momento posterior se actualice su ficha técnica y su prospecto incluyendo, por ejemplo, nuevas advertencias, riesgos o efectos adversos (véase la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 18 de abril de 2008 en relación con Agreal® o la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid en su sentencia de 24 de noviembre de 2011, en relación con Zyprexa®).

Nuevos sujetos responsables

La directiva amplia el listado de sujetos responsables. En el caso de los productos cuyo fabricante esté establecido fuera Unión Europea, será responsable el importador y también el representante autorizado del fabricante.

También podrá ser responsable el distribuidor del producto (y el proveedor de una plataforma en línea que permita a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes) si, tras recibir una petición de un consumidor, el distribuidor no identifica, en el plazo de un mes, al operador económico establecido en la Unión Europea que deba asumir la responsabilidad.

Cuando dos o más operadores económicos sean responsables de los mismos daños, la persona perjudicada podrá reclamarlo a cualquiera de ellos. El operador que se haga cargo de la indemnización de manera solidaria tendrá derecho repetir contra los otros operadores económicos responsables.

Medidas para facilitar la prueba

Seguirá correspondiendo al demandante la carga de probar el carácter defectuoso del producto, los daños sufridos y el nexo causal entre el defecto y el daño.

No obstante, con el fin de facilitar al reclamante su tarea probatoria en casos complejos, la nueva directiva establece las siguientes medidas que suponen novedades relevantes en esta materia:

a) Revelación de pruebas por las partes

El demandante que presente hechos y pruebas suficientes sobre la verosimilitud de su reclamación podrá solicitar a los tribunales que ordenen al demandado que exhiba las pruebas pertinentes que estén en su disposición, y que el demandante considere necesarias para sostener su reclamación. El demandado podrá también formular esta solicitud en relación con pruebas que obren en poder del demandante, cuando el demandado presente hechos y pruebas suficientes sobre la necesidad de acceder a estas pruebas para poder oponerse a la demanda.

Los tribunales velarán por que esta exhibición de pruebas entre las partes se limite a cuestiones necesarias y proporcionadas, debiendo tener en cuenta los intereses legítimos de todas las personas afectadas, y, en particular, la protección de la información confidencial y de los secretos comerciales.

Esta medida supone una innovación relevante para el sistema procesal español, basado en el principio de que es cada parte quien debe aportar las pruebas de que disponga, siendo solo en casos muy excepcionales que se permite que una de las partes pida a la otra que exhiba documentos que estén en su poder.

b) Presunciones probatorias

Se presumirá que el producto es defectuoso si la parte demandada se niega a revelar o exhibir las pruebas que sean requeridas por el tribunal.

El defecto también se presumirá cuando el demandante demuestre que:

(i) el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad establecidos en la normativa aplicable;

(ii) el daño fue causado por un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso en circunstancias normales.

Por su parte, se presumirá que existe un nexo causal entre el defecto y el daño, cuando se haya comprobado que el producto es defectuoso y el daño causado sea compatible con el defecto en cuestión.

Finalmente, el tribunal también podrá presumir el defecto del producto o el nexo causal, o ambos, cuando, teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes del caso:

(i) el tribunal considere que el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad técnica o científica, para demostrar el defecto del producto o el nexo causal, o ambos; o

(ii) el demandante demuestra que es probable que el producto sea defectuoso o que es probable exista un nexo causal entre el carácter defectuoso del producto y el daño, o ambos.

En cualquiera de estos supuestos, el demandado tendrá derecho y la posibilidad de refutar cualquier de estas presunciones presentado pruebas en contra de las mismas.

Plazos de prescripción y caducidad

El plazo de prescripción para interponer acciones de responsabilidad por producto seguirá siendo de 3 años. Como novedad, la nueva directiva establece algunas modificaciones en cuanto a las reglas para su cómputo: el plazo de prescripción comenzará a contar a partir del día en que la persona perjudicada tenga conocimiento (o debería haber tenido razonablemente conocimiento) tanto de los daños como del carácter defectuoso del producto y de la identidad del operador económico que pueda ser considerado responsable. Este plazo de prescripción podrá ser interrumpido conforme a las reglas de derecho nacional que sean aplicables.

Por otro lado, se mantiene vigente el plazo de caducidad de 10 años. Transcurrido este periodo desde que el producto se introdujo en el mercado, no se podrán iniciar reclamaciones por daños. Ahora bien, este plazo se amplía hasta 25 años para reclamar por daños que se manifiesten después de que hayan transcurrido esos 10 años por cause de la latencia de la lesión causada por el producto defectuoso.

Responsabilidad global y limites o exclusión de responsabilidad

Otra importante novedad es que la nueva directiva elimina la posibilidad de que los Estados miembros puedan establecer un límite pecuniario de responsabilidad global por producto de la misma clase que presente el mismo tipo de defecto. Los Estados miembros también deberán velar porque la responsabilidad de los operadores económicos con arreglo a la nueva directiva no pueda ser excluida o limitada, frente al perjudicado, por una disposición contractual o por el Derecho nacional.

Aplicación temporal y nivel de armonización

Las normas que se aprueben para dar cumplimiento a la nueva directiva resultarán de aplicación a los productos que sean introducidos en el mercado o puestos en servicio después del 9 de diciembre de 2026.

Los Estados miembros no podrán mantener ni introducir, en su Derecho nacional, disposiciones más o menos estrictas que se aparten de las establecidas en la nueva directiva, para alcanzar un nivel diferente de protección de los perjudicados, salvo que expresamente se encuentren habilitados para ello por la nueva directiva.

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