La sección «Tendencias y Avances» analiza las nuevas tendencias y avances relacionados con la publicidad en Derecho Farmacéutico en España ofreciendo los antecedentes y el contexto relevante en los casos necesarios.

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La actividad promocional en cuestión y la posición del TSJM

La actividad promocional, según la CAM, consistió en el envío de diversas cartas a profesionales sanitarios informando sobre la disponibilidad del medicamento pese a no haber finalizado el procedimiento de precio y reembolso. Las cartas proponían el suministro del medicamento en las condiciones del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009, y se indicaba que el producto se suministraría de forma gratuita hasta que se dictase resolución sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública, y se fijase su precio máximo de financiación.

La CAM consideró que se había realizado promoción en un momento en que no procedía porque todavía no se había adoptado la resolución de precio y reembolso. Según la CAM, la compañía había infringido el artículo 94.2 del RDL 1/2015 y los artículos 10.2 y 14 del Real Decreto 1416/1994. El artículo 10.2 señala que la publicidad «incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento».

El TSJM, en su sentencia de 17 de junio de 2022, confirmó la sanción en primera instancia y lo hizo señalando, entre otras cuestiones, que:

“… dado que la información o publicidad (…) debe incluir necesariamente los datos relativos al precio del producto y, «en su caso», las «condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud» (artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio), al no haberse procedido del modo requerido, se ha de entender integrada la conducta infractora por parte de la entidad ahora demandante pues, aún autorizado el medicamento en cuestión por la Agencia Europea del Medicamento, ni su precio financiado (o notificado si no va a ser financiado por el Sistema Nacional de Salud) estaba determinado, por lo que no cumplía los requisitos para ser informado o publicitado a los profesionales facultados para prescribirlo o dispensarlo”.

El TSJM, en definitiva, consideraba que para poder cumplir con el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, se debería esperar a que el precio financiado o el precio notificado estuviese determinado; y que hasta que ello sucediese no era posible realizar promoción alguna.

La posición del Tribunal Supremo

En la sentencia que comentamos, el TS confirma la sanción impuesta por la CAM, pero la interpretación que hace del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es muy distinta de la que inspiró la actuación de la CAM y a la que hizo el TSJM.

Un dato muy relevante a tener en cuenta es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional no incluía ni el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero) ni las condiciones de financiación. La lectura de la sentencia del TSJM revela que la compañía, al recurrir la sanción, sostuvo que no incluyó estas menciones porque la norma sólo le obligaría a hacerlo una vez existiese resolución de precio y reembolso.

El TS, en su análisis, considera en primer lugar que cualquier material promocional debe incluir la información sobre el precio del producto. El TS considera que este es un elemento esencial que debe figurar siempre, independientemente de si el medicamento está financiado o no.

En cuanto a la salvedad del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, que indica que el material promocional debe informar sobre las condiciones de financiación en el SNS «en su caso», el TS sostiene que esta información solo debe incluirse cuando esté disponible, afirmando que “no se puede informar sobre lo que no existe”.

En otras palabras, el precio de venta debe figurar siempre, y la salvedad «en su caso» del artículo 10.2 se aplica sólo a las condiciones de financiación en el SNS, razón por la que la información sobre estas condiciones sólo debe incluirse cuando esté disponible.

Entonces, ¿por qué confirma la sanción el TS?

Lo relevante, a estos efectos, es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional de la compañía no incluía el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero). Este es el motivo por el cual el TS confirma la sanción, por entender que en las cartas analizadas no se incluyó un elemento (el precio, “el que exista”) imperativo según el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994.

Dicho de otro modo, el TS no valida el razonamiento de la CAM según la cual no se puede promocionar un producto autorizado hasta que se haya decidido sobre su precio y reembolso; sino que se limita a confirmar la sanción por entender que cualquier promoción debe incluir el precio de venta del producto.

Siendo así ¿puede hacerse promoción previa a la conclusión del procedimiento de precio y reembolso? Y, en caso de respuesta afirmativa, ¿cómo debe hacerse?

La respuesta a la primera cuestión, a la vista de esta sentencia, sólo puede ser afirmativa: una vez autorizado un producto, el titular o el representante local del mismo pueden cursar ofertas informativas destinadas a promover la prescripción del medicamento autorizado.

En cuanto al cómo debe hacerse, la respuesta es que la promoción debe cumplir con los requisitos legalmente establecidos y, en particular, debe incluir el precio de venta del producto.

Llegados a este punto, la siguiente pregunta es obvia ¿qué precio debe incluirse en el material promocional de un medicamento autorizado, pero respecto del cual no ha recaído aún resolución de precio y reembolso?

Según el TS, lo único que exige el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es que se incluya el precio disponible en ese momento, “el que exista”.

Abundando en esta cuestión, y entrando en el terreno de la práctica, nuestra impresión es que esas ofertas informativas promocionales sólo van a tener sentido en relación con medicamentos de uso o al menos de dispensación hospitalaria; y que el precio que debería hacerse constar es el precio al cual la compañía ofrezca el suministro del producto hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso. Si se ofrece de forma gratuita, nuestra recomendación sería hacer constar expresamente que el precio al que se ofrece el producto es cero.

A la luz de la sentencia que comentamos, pensamos que si en el futuro una autoridad como la CAM iniciase un procedimiento sancionador alegando que la promoción previa a la decisión de precio y reembolso es ilegal, las posibilidades de la compañía de defender su posición con éxito serían elevadas, en el entorno normativo actual, siempre que se haga constar de forma expresa y clara el precio al cual la compañía ofrece el suministro hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso.

¿Tiene impacto el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009?

Situémonos de nuevo en el terreno práctico. Un medicamento de uso o de dispensación hospitalaria autorizado, pero respecto del cual está pendiente la decisión de precio y reembolso, sólo puede ponerse a disposición de los pacientes al amparo del Real Decreto 1015/2009. En concreto, su artículo 17 señala que los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España (por ejemplo, todos los autorizados por la Comisión Europea) pero que no están comercialmente disponibles pueden suministrarse «siguiendo los procedimientos» del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009.

Esta puesta a disposición, según lo que hemos expuesto anteriormente, puede venir precedida de materiales informativos, que alguna autoridad podría considerar promocionales, siempre que se cumplan las condiciones resultantes de las normas aplicables. En particular, al hilo de la sentencia que comentamos, se debe incluir el precio de venta del producto.

Ahora bien, el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009 (integrado en su capítulo IV) señala que el titular de la autorización de comercialización en el país de origen no debe realizar promoción del uso del medicamento, lo cual nos lleva a pensar que no es descartable que alguien pretenda que esta prohibición también aplica a los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España, pero respecto a los que está pendiente la decisión de precio y reembolso (artículo 17). En nuestra opinión esta interpretación sería errónea por dos motivos.

En primer lugar, porque el artículo 22 se refiere a medicamentos autorizados «en el país de origen», dando a entender de forma inequívoca que dichos medicamentos no están autorizados en España, lo cual no es aplicable a los medicamentos autorizados, pero respecto de los que está pendiente la decisión de precio y reembolso.

En segundo lugar, porque el artículo 17 del Real Decreto 1015/2009 es una norma de procedimiento que vincula a la AEMPS, no una norma de fondo que vincule a las compañías. Cuando el artículo 17 dice que la AEMPS podrá autorizar el acceso a estos medicamentos que sí están autorizados «siguiendo los procedimientos que se establecen en este capítulo», no dice que el titular de la autorización de comercialización válida en España tenga que cumplir con las mismas obligaciones que el capítulo IV impone cuando el medicamento en cuestión no está autorizado en España. Lo único que dice es que los procedimientos que la AEMPS deberá seguir para autorizar el acceso a estos medicamentos son los que se establecen en el capítulo IV. Por consiguiente, en nuestra opinión, la prohibición de promoción del artículo 22 sólo aplica a los productos que no cuentan con una autorización de comercialización en España.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, en palabras del propio TS “el precio que sea”), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Encaje de nuestra interpretación en derecho europeo

La Directiva 2001/83/CE, en su artículo 87, establece que “los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario”. Debemos recordar que la jurisprudencia europea ha señalado que “los únicos requisitos a los que los Estados miembros pueden someter la publicidad de medicamentos son los fijados por la Directiva 2001/83″ y que «una armonización completa de las normas relativas a la publicidad contribuye a eliminar obstáculos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros, conforme al artículo 95 CE” (caso Gintec; C-374/05).

En base a ello, una restricción más gravosa que la establecida en la Directiva 2001/83/CE, como sería la exigencia de que un medicamento, para poder ser objeto de promoción, cuente no solo con una autorización de comercialización, sino también con una resolución de financiación (o exclusión), solo podría justificarse si fuese realmente necesario para la salvaguarda de la salud pública (asunto Euroaptieka; C-530/20). Aunque el TSJM intentó sostener este argumento señalando que el sistema de fijación de precios en España tiene como finalidad también proteger la salud pública, el TS no recoge ni respalda este razonamiento.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, «el precio que sea» en palabras del propio TS), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Un comentario final

La cuestión relativa a la promoción de un producto autorizado, antes de que se decida sobre su financiación y precio, ha sido debatida hasta la saciedad en múltiples foros. Es una cuestión compleja. La sentencia lo reconoce expresamente cuando dice que la descripción del tipo del artículo 111.2.c). 16ª LGURMPS «es meridiana en el sentido de que sanciona la promoción, información o publicidad que no se ajusten a lo que la propia LGURMPS o la legislación general sobre publicidad disponen»; añadiendo a continuación que «Se trata de saber, sin embargo, qué es lo que la Ley y la legislación establecen y esto no está tan claro».

La sentencia lo ha aclarado: en los materiales promocionales no es necesario incluir una referencia a las condiciones de financiación si el procedimiento administrativo correspondiente no ha concluido porque dichas condiciones no se conocen y porque aplica el inciso «en su caso»; pero sí se debe incluir el precio, «el que sea».

La relevancia de la sentencia es indiscutible, especialmente si consideramos que el interés casacional objetivo del recurso, según señala el TS, «reside en el entendimiento que ha de darse a preceptos legales y reglamentarios que imponen límites a la promoción, información y publicidad de medicamentos y sancionan su transgresión, en un contexto sobre el que no constan pronunciamientos de esta Sala y en el que se aduce la existencia de contradicción real o posible entre distintos tribunales».

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El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha vuelto a pronunciarse sobre el concepto de “medicamento”, en particular, sobre los criterios para determinar cuándo una sustancia ejerce una acción farmacológica y, por tanto, debe ser considerada como tal.

Antes de centrarnos en el caso en cuestión, conviene hacer un breve repaso de la definición de medicamento y la interpretación que ha realizado el TJUE hasta la fecha. Según la Directiva 2001/83, un medicamento puede serlo por su presentación o por su función. Se considera medicamento por función a toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Por otro lado, el Reglamento (UE) 2017/745 (siguiendo la definición previa de la Directiva 93/42) define un producto sanitario como aquél destinado a diagnóstico, prevención, control o tratamiento de enfermedades sin ejercer una acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Si un producto ejerce su acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, no puede ser considerado producto sanitario (STJUE, 18 de enero de 2023, C-495/21 y C-496/21, Gotas Nasales).

Finalmente, en caso de duda sobre la clasificación de un producto, debe aplicarse el régimen jurídico de los medicamentos, en virtud del principio de vis atractiva de la Directiva 2001/83 (STJUE de 2 de marzo de 2023, C-760/21, Kwizda Pharma). Este régimen ofrece mayor garantía pues los medicamentos están sujetos a los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en beneficio de la salud pública.

Los hechos del caso

Este caso surge en Alemania a raíz de una demanda por competencia desleal contra dos compañías que comercializaban productos sanitarios para prevenir y tratar determinadas infecciones urinarias, cuyos ingredientes son la D-manosa y el arándano rojo. Una asociación de compañías farmacéuticas solicitó que se prohibiera su venta como productos sanitarios, argumentando que éstos eran en realidad medicamentos, cuya comercialización requería de autorización previa.

Los tribunales de primera y segunda instancia fallaron a favor de la asociación, al considerar que la D-manosa bloqueaba la adhesión de bacterias a las células humanas, lo que interpretaron como una acción farmacológica. Esta conclusión se basó en la definición de “medios farmacológicos” establecida en la guía de orientación de MEDDEV sobre productos frontera, elaborada por el grupo de expertos de la Comisión Europea, y en el informe de un perito.

Sin embargo, las compañías demandadas defendieron que sus productos debían considerarse como productos sanitarios, ya que para que una sustancia ejerza una acción farmacológica debe producir una intervención significativa en las funciones fisiológicas del cuerpo humano. Alegaron que éste no era el caso de la D-manosa, pues su efecto se limitaba a impedir la adhesión de bacterias a las células mediante una unión reversible. En consecuencia, presentaron un recurso de casación ante el Tribunal Supremo alemán, el cual planteó una cuestión prejudicial ante el TJUE para determinar si una sustancia que impide la fijación de bacterias a células humanas mediante una unión reversible debe considerarse como que ejerce una “acción farmacológica”.

¿Qué se entiende por acción farmacológica?

Para responder a esta cuestión, el TJUE aplica una interpretación finalista del Derecho de la Unión, analizando no solo el texto normativo, sino también su contexto y los objetivos que persigue. Para determinar el alcance del concepto de “acción farmacológica”, el Tribunal hace referencia a la guía de orientación MEDDEV y la nueva MDCG, elaboradas por la Comisión Europea para distinguir productos sanitarios de medicamentos y a su propia jurisprudencia en virtud de la cual el concepto de medicamento ha de interpretarse de manera amplia (STJUE de 20 de septiembre de 2007, C-84/06, Antroposana).

Según el TJUE, el concepto de “acción farmacológica” hace referencia a los efectos de una sustancia en un organismo vivo con fines terapéuticos o preventivos. De acuerdo con la guía MEDDEV, esta acción implica una interacción (generalmente a nivel molecular) entre una sustancia (o sus metabolitos) y un componente del cuerpo humano, lo que desencadena, refuerza, reduce o bloquea funciones fisiológicas o procesos patológicos.

El Tribunal señala que incluso una sustancia que no interactúe directamente con células humanas puede modificar funciones fisiológicas mediante su interacción con otros componentes biológicos, como bacterias, virus o parásitos (STJUE de 6 de septiembre de 2012, C-308/11, Chemise Fabrik).
Según el Tribunal, el documento MEDDEV exige que la interacción de la sustancia con el organismo bloquee la reacción de otro agente. En este sentido, el TJUE determina que el proceso por el cual una sustancia impide que una bacteria se fije a las células humanas constituye un bloqueo de procesos patológicos, lo que la hace encajar en el concepto de “acción farmacológica” y, por tanto, en la definición de medicamento.

Además, según el Tribunal, ni la Directiva 2001/83 ni las guías de orientación, exigen que la interacción celular deba implicar una unión duradera. Por lo tanto, el hecho de que una sustancia interactúe de manera reversible con un componente celular no impide que sea considerada como que ejerce de una acción farmacológica.

En consecuencia, el TJUE concluye que una sustancia, como la D-manosa, al impedir que una bacteria se adhiera a las células humanas, bloquea procesos patológicos, aunque la interacción entre la sustancia y la bacteria sea reversible. Por tanto, determina que, aunque la interacción sea reversible, el hecho de que una sustancia impida la fijación de las bacterias a las células humanas constituye una “acción farmacológica” en el sentido de la Directiva 2001/83.

Conclusión

Al abordar la clasificación de un producto como producto sanitario o medicamento, el régimen legal aplicable a los medicamentos debe interpretarse de forma extensiva, prevaleciendo en caso de duda. A estos efectos, la sentencia resalta la utilidad de documentos como las guías MEDDEV y MDCG, que, aunque no jurídicamente vinculantes, sirven de referencia para interpretar el Derecho de la UE.

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La presente sentencia analiza si la negativa del Servicio Canario de Salud (SCS) de financiar y facilitar acceso individual a un medicamento autorizado pero no incluido en la prestación farmacéutica del SNS es contraria al principio de igualdad reconocido en el art. 14 de la Constitución Española; considerando especialmente que existen pacientes en otras comunidades autónomas que sí han recibido el medicamento con cargo a fondos públicos.

Ni el planteamiento ni la conclusión del TSJC son nuevos (el TSJC aprecia la existencia de discriminación); pero la sentencia realiza algunas consideraciones que creemos son ilustrativas en relación con el régimen de acceso a medicamentos en situaciones especiales.

Derecho a la igualdad

El TSJC valora las sentencias del Tribunal Supremo (TS) de 19 de febrero y 11 de abril de 2024, sentencias clave en la materia que nos ocupa. Según el TSJC, las sentencias del TS deben leerse en el sentido que el “el principio de igualdad de trato en el acceso a los medicamentos se aplica incluso a los casos de medicamentos no incluidos en la cartera común”, siendo el ámbito de comparación válido todo el territorio nacional, y no cada comunidad autónoma. Esta apreciación es muy relevante porque, hasta donde conocemos, es la primera vez que un TSJ establece que los pronunciamientos del TS citados deben leerse en el sentido que existe un derecho subjetivo a la igualdad fuera de la cartera común.

Autorización de acceso como acto reglado

El TSJC advierte también que la autorización de acceso a medicamentos no comercializados prevista en el Real Decreto 1015/2009 es un “acto reglado” de la AEMPS. Este punto es muy importante porque refuerza el mensaje que la AEMPS, ante una solicitud de acceso a un medicamento en situaciones especiales, únicamente debe revisar que se satisfacen los criterios previstos en el Real Decreto 1015/2009, sin realizar ninguna consideración adicional. En este sentido, conviene recordar que los actos reglados son aquellos cuyo contenido viene predeterminado por el ordenamiento jurídico en cada uno de sus elementos, sin que la Administración tenga margen de libertad alguno.

Niveles competenciales

Por último, el TSJC plantea un asunto competencial que ya se había venido observando en pronunciamientos similares (e.g. sentencia del TSJ Madrid de 9 de mayo de 2024). Según el TSJ, la entidad que debe acordar la autorización de suministro de un medicamento no comercializado en España es la AEMPS, y no la comunidad autónoma.

En base a ello, el TSJ revoca parcialmente el fallo del Juzgado de instancia (que condenaba al SCS a suministrar y financiar el medicamento controvertido), y lo sustituye por la obligación del SCC de tramitar la solicitud de acceso ante la AEMPS. Y a ello añade que si la AEMPS resuelve favorablemente, el SCS deberá ofrecer el medicamento al paciente con cargo a fondos públicos.

Valoracion final

Por nuestra parte, valoramos positivamente la conclusión del TSJ en el sentido de apuntar que si la AEMPS resuelve a favor del acceso excepcional a un medicamento, la comunidad autónoma no debería oponerse a tal acceso con cargo a fondos públicos. Creemos es una conclusión coherente con el principio general de que los pacientes deberían poder acceder al tratamiento que el facultativo les haya prescrito, sin que consideraciones de índole económica puedan limitar el mismo.

Ahora bien, somos conscientes también que el apartado 6 del art. 17 del Real Decreto 1718/2010 (incorporado mediante el Real Decreto-ley 16/2012), establece que la adquisición de medicamentos no financiados por parte de los hospitales del SNS requiere la autorización previa de la comisión regional de protocolos terapéuticos correspondiente; y que una conclusión como la alcanzada por el TSJC podría cuestionarse desde esta perspectiva.

Por todo ello, consideramos urgente clarificar la interrelación entre el Real Decreto 1015/2009 y el Real Decreto 1718/2010 a efectos de dotarnos de un marco jurídico claro que ofrezca seguridad a todos los actores involucrados.

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En los últimos años, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha dictado dos sentencias, en los casos Aplidin® y Hopveus®, cuestionando la gestión de los conflictos de interés de los miembros que forman parte de los comités de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En ambos casos, el TJUE identificó posibles conflictos de interés en los miembros que analizaron dos autorizaciones de comercialización. Según el TJUE, estos conflictos afectaron a la imparcialidad de la EMA al valorar los expedientes de cada medicamento.

Como resultado de estas dos sentencias, la EMA ha modificado su Política 0044 sobre gestión de conflictos de interés de los miembros y expertos de sus comités científicos. En este Capsulas, analizaremos los aspectos más destacados de esta modificación.

Mayores restricciones para los expertos

En el caso Hopveus®, uno de los expertos que analizó el expediente era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 con una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en ese momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. De acuerdo con el TJUE, esta participación no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.
Según la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad.

La figura del testigo experto

El aumento de las restricciones para los expertos que participan en los comités de la EMA plantea diversas cuestiones y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, particularmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras?

Consciente de esta situación, la misma Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas que requieran un régimen especial. Con este objetivo, se ha reforzado la figura del «testigo experto», quien podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. No obstante, el “testigo experto” no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Evaluación de tecnologías sanitarias

La necesidad de manejar los conflictos de interés de los expertos que participan en las actividades de la EMA no afecta solo a las decisiones sobre la autorización de comercialización de medicamentos. La evaluación de las tecnologías sanitarias es otro ámbito donde también se prevé la participación de expertos clínicos y otros especialistas en las actividades de evaluación.

El Reglamento (UE) 2021/228 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias prevé la participación de expertos clínicos y otros expertos pertinentes en las evaluaciones clínicas conjuntas. Su Reglamento de Ejecución establece las medidas a adoptar por la Comisión en relación con los conflictos o posibles conflictos de interés de, entre otros, los expertos individuales que participan en las evaluaciones clínicas conjuntas.

El punto más relevante de este Reglamento de Ejecución es un cambio que se ha incorporado con respecto al borrador publicado en audiencia pública en mayo de 2024.

Este aspecto relevante aparece en el artículo 7.3 donde, en relación con los conflictos de interés de los expertos individuales, se prevé que “en casos excepcionales, por ejemplo, el de las enfermedades raras, no se disponga de expertos individuales que estén libres de conflictos de intereses (…) y que dispongan de los conocimientos especializados pertinentes, la Comisión podrá proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada de tales expertos individuales en el trabajo conjunto teniendo en cuenta sus conflictos de intereses”.

Según se expone en el considerando 15 del Reglamento de Ejecución, la adición de este inciso pretende conciliar, por un lado, el requisito doble de la independencia y la imparcialidad de los expertos individuales; y, por otro lado, el interés público relativo a la necesidad de contar con los conocimientos especializados pertinentes para garantizar la máxima calidad científica del trabajo de la EMA. Por este motivo, si en casos excepcionales solo están disponibles expertos individuales que tienen conflictos de intereses y que presentan tales conocimientos especializados, se habilita a la Comisión para proponer al subgrupo pertinente la participación adecuada en el trabajo conjunto de tales expertos individuales, teniendo en cuenta sus conflictos de intereses y garantizando al mismo tiempo la transparencia requerida en el manejo de estos conflictos de interés.

Conclusión

La gestión de los conflictos de interés en el ámbito farmacéutico representa uno de los mayores retos actuales para garantizar la imparcialidad en la toma de decisiones, especialmente en dos áreas críticas: la evaluación de medicamentos y la evaluación de tecnologías sanitarias.

El reto para el futuro inmediato será encontrar el equilibrio adecuado entre dos objetivos aparentemente contradictorios: garantizar la máxima imparcialidad en los procesos de evaluación y asegurar la disponibilidad del mejor asesoramiento científico posible. La nueva Política 0044 será un elemento clave para determinar cómo se materializa este equilibrio en la práctica.

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La Guía lleva 18 años publicando clasificaciones independientes de bufetes de abogados y Faus Moliner ha obtenido desde el inicio el más alto ranking entre los despachos de Life Sciences en España, muchas veces junto con nuestros amigos (y competidores) de Uría Menéndez.

Al igual que en las ediciones anteriores, Jordi Faus está clasificado en la categoría Star Individuals y Xavier Moliner en la Banda 3

En relación con los Strengths de Faus Moliner, la Guía publica lo siguiente:

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Se trata de un tema de gran complejidad, y sin duda la publicación de esta nota es un claro indicio de que está ganando inercia y peso en la agenda de los reguladores. Ello es especialmente relevante si tenemos en cuenta que el Consejo Europeo está en una fase avanzada de sus negociaciones sobre la revisión de la legislación farmacéutica europea, que aborda algunos aspectos vinculados a los ATMP, como por ejemplo la regulación de la conocida como exención hospitalaria.

Tal vez más allá de la dicotomía entre productos regulados y no regulados, conviene preguntarse qué constituye una buena regulación para los ATMPs. Uno de los factores clave detrás de esta problemática es la tenue frontera que puede existir entre el concepto de medicamento y el de tratamiento cuando nos referimos a situaciones complejas, a terapias personalizadas de gran complejidad. Junto a esto nos encontramos con que mientras un medicamento es objeto de una regulación jurídica fuertemente arraigada en nuestro sistema, los tratamientos pueden estar sujetos a ciertas regulaciones, pero su marco jurídico es indudablemente más flexible, entre otras cosas porque en las decisiones relativas a los tratamientos existen factores que tienen que escapar, y es lógico que así sea, de la rigidez que puede derivarse de ciertas normas. Obviamente existen protocolos, guías de práctica clínica, y otros documentos tendentes a asegurar la eficacia y la seguridad de los tratamientos complejos; pero la evaluación que precede a la concesión de una autorización de comercialización de un producto es algo ciertamente distinto. En definitiva, los medicamentos de terapia avanzada, como norma general, deben disponer de una autorización concedida por la Comisión Europea antes de llegar al mercado, y las excepciones a esta norma, que existen, deben interpretarse de forma restrictiva, justamente para evitar situaciones como las que la EMA y la HMA han denunciado. Algunas de estas situaciones se pueden producir cuando se califica como mero tratamiento algo que debería ser considerado como medicamento y por tanto sujeto a esa autorización. Los terrenos pantanosos, ya se sabe, son propicios para situaciones que deben evitarse.

Todo esto no debe olvidarse al pensar en cómo encajar, dentro del sistema, la exención hospitalaria. Es preciso extremar el rigor, garantizar que se recurre a productos no evaluados por la Agencia Europea sólo en situaciones de ausencia de alternativa autorizada, y obviamente exigir que cualquier producto que se administre a un paciente en Europa haya sido fabricado con arreglo a los estándares de calidad previstos en el derecho europeo.

En muchos foros debatimos estrategias para cerrar brechas, ya sea en el acceso a los medicamentos o en la digitalización de la salud. No olvidemos, sin embargo, que cuando se trata de eficacia y seguridad, no basta con cerrarlas: debemos sellarlas para evitar cualquier grieta futura.

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Para responder a este desafío, la Comisión Europea ha presentado la propuesta de Reglamento de medicamentos críticos, que busca garantizar el abastecimiento de fármacos esenciales en el mercado comunitario y reducir la dependencia de proveedores externos. Su enfoque es amplio, reflejando la complejidad de las causas de los desabastecimientos, que la Comisión atribuye principalmente a problemas de producción y picos inesperados de demanda.

Las medidas clave de la propuesta se articulan en dos frentes: contratación pública y apoyo a proyectos estratégicos. En el ámbito de la contratación pública, la propuesta introduce un cambio de paradigma: los Estados miembros deberán considerar la resiliencia de la cadena de suministro en sus licitaciones, y no únicamente el precio ofrecido por los licitadores. Además, se fomenta la compra conjunta de medicamentos críticos, con el objetivo de reducir las desigualdades en el acceso a tratamientos esenciales y fortalecer el poder de negociación de la UE.

En paralelo, el reglamento promueve proyectos estratégicos destinados a crear, ampliar o modernizar la capacidad de fabricación en la UE de medicamentos críticos y sus ingredientes. Estas iniciativas podrán beneficiarse de acceso preferente a financiación y apoyo administrativo, normativo y científico acelerado, lo que supone una oportunidad clave para el sector farmacéutico.

En las previsiones finales hay, además, un artículo que es de gran interés para la industria. Se trata de la obligación de titulares de la autorización de comercialización y otros operadores económicos de facilitar la información que se le requiera por parte de las autoridades competentes para asegurar que se cumpla con lo dispuesto en la norma.

Más allá de los medicamentos críticos, la normativa introduce el concepto de medicamentos de interés común, definidos como aquellos que, sin ser críticos, experimentan problemas de disponibilidad en al menos tres Estados miembros. Sin embargo, la definición es ambigua y deja abiertas muchas incógnitas sobre su aplicación, por lo que previsiblemente será objeto de debate durante la tramitación de la norma.

Se trata de un proyecto ambicioso, que ahora inicia su recorrido por el procedimiento legislativo ordinario. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo revisarán el texto y podrán introducir modificaciones, por lo que la industria deberá estar atenta a posibles ajustes. Aunque la implementación llevará tiempo, la dirección está clara: deconstruir el sistema actual para identificar y abordar sus vulnerabilidades es el primer paso para construir una industria farmacéutica europea más resiliente, competitiva y preparada para afrontar desafíos globales.

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El pasado lunes tuve la oportunidad de participar como ponente en un panel dentro del evento Four Years From Now (4YFN), centrado en el empoderamiento de los pacientes en la validación clínica de soluciones digitales.

Hablar de un tema con tantas aristas puede llevar, especialmente desde el derecho, a querer definir cada concepto para evitar interpretaciones ambiguas. Sin embargo, pese a venir de sectores distintos dentro del ecosistema sanitario (industria farmacéutica, startups y derecho), los panelistas coincidimos rápidamente en varias ideas clave, de las que me gustaría destacar tres.

La primera es que, sin confianza, no hay empoderamiento. Da igual cuántas herramientas digitales existan si los pacientes no confían en ellas, ni las perciben como aliadas en su día a día. La validación clínica es crucial porque aporta evidencia objetiva con una metodología comprensible donde un amplio abanico de profesionales puede participar. Solo así se genera la confianza necesaria para la adopción generalizada de estas soluciones por parte de quienes las precisan.

La segunda idea es que el paciente tiene la capacidad y el criterio para aportar valor en cómo de útiles le resultan las soluciones digitales. Involucrarlo desde el diseño de la solución y recoger su feedback en cada fase del desarrollo es esencial para que la tecnología tenga un impacto real en su vida. No se trata solo de crear herramientas innovadoras, sino de asegurarse de que sean útiles y relevantes para quienes las van a usar.

La tercera idea es que la regulación puede (y debe) impulsar este cambio. Desde el ámbito normativo, hay margen para reforzar la confianza y la representación de los pacientes. Un ejemplo es el proyecto de Real Decreto sobre evaluación de tecnologías sanitarias, que avanza en la inclusión de la perspectiva del paciente en la toma de decisiones.

La casualidad ha querido además que el MWC coincida con la publicación en el diario oficial de la Unión del reglamento del espacio europeo de datos sanitarios y sea justo una semana antes de la posible publicación por parte de la Comisión de la propuesta de reglamento de medicamentos críticos. Ambas iniciativas tienen un objetivo claro: preparar el futuro y optimizar nuestros recursos. Tras una semana de innovación, la conclusión es clara: el futuro no es algo lejano. Se construye aquí y ahora.

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En la misma línea y con base en los mismos objetivos justo se ha pronunciado nuevamente el TJUE, en su sentencia de 27 de febrero de 2025 (DocMorris, C-517/23), al resolver una cuestión prejudicial planteada por un tribunal alemán, sobre si la Directiva sería contraria a una norma nacional que prohíbe realizar promoción de medicamentos mediante la entrega de cheques regalo o descuentos para la compra de medicamentos no sujetos a prescripción. En el caso enjuiciado, la farmacia online DocMorris ofrecía gratificaciones monetarias instantáneas en recompensa por la compra de medicamentos con receta, además de cheques regalo y descuentos para la compra posterior de medicamentos sin receta. En Alemania, la normativa prohíbe estos incentivos, salvo que sean de escaso valor o sumas específicas de dinero.

El TJUE avala la prohibición sobre el ofrecimiento de vales descuento utilizables en siguientes compras de medicamentos sin receta, ya que esto podría favorecer el consumo irracional de medicamentos. El tribunal llama la atención al hecho de que, en el caso enjuiciado, los vales permitían la compra posterior de medicamentos sin receta y de otros productos como cosméticos, asimilando ambos y “disimulando el peculiar carácter de los medicamentos”.

Es de destacar el fino análisis que realiza el tribunal, ya que sí avala las gratificaciones instantáneas de DocMorris por la compra de medicamentos con receta, entendiendo que éstas buscan promocionar la farmacia, influenciando la elección de la misma por parte del consumidor; pero no promueven el consumo de fármacos (que ya están prescritos), a diferencia de los vales descuento para la posterior compra de medicamentos sin receta. En España, de hecho, existe una previsión similar que impide promocionar la venta de medicamentos mediante entrega de obsequios y bonificaciones.

Esta nueva sentencia viene a confirmar una línea constante del TJUE: los medicamentos no deben tratarse como simples productos de consumo. Eso sí, no olvidemos que la capacidad de los Estados miembro de legislar más allá de la Directiva para garantizar este fin es excepcional y por estrictos motivos de salvaguarda de la salud pública.

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