En los últimos años, la expansión de todo tipo de productos para el diagnóstico de enfermedades y afecciones, como reactivos, calibradores, kits, instrumentos, aparatos e incluso, en ciertas situaciones, programas informáticos, pruebas genéticas y dispositivos de autodiagnóstico, han transformado profundamente la práctica clínica. Sin embargo, esa revolución tecnológica exigía un marco regulador más sólido, que evitara los riesgos derivados de la falta de control o de la comercialización de productos sin las garantías suficientes. En este sentido, el nuevo Real Decreto no sólo armoniza nuestra normativa con los estándares europeos, sino que refuerza la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia postcomercialización, pilares esenciales para proteger la salud pública, en línea con la regulación ya establecida para los productos sanitarios mediante el Real Decreto 192/2023.

El texto introduce avances destacables respecto al anterior Real Decreto 1662/2000, que deroga, y consolida el papel de la AEMPS como autoridad competente para la aplicación del reglamento europeo, reforzando la cooperación con las comunidades autónomas. Otro aspecto importante es la regulación de las pruebas genéticas, exigiendo que toda prueba genética se acompañe de información clara y un consentimiento por escrito, en coherencia con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos.

Se refuerza así su tutela jurídica frente a usos indebidos de información especialmente sensible. Por otra parte, en el ámbito de la investigación con este tipo de productos, el nuevo Real Decreto establece los requisitos nacionales para poder llevar a cabo estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros que entrañen riesgos para los sujetos de la investigación, de forma semejante a lo requerido para los ensayos clínicos con medicamentos, inclusive la obligación del promotor de contar con un seguro o garantía financiera que cubra los eventuales daños y perjuicios como consecuencia de los mismos, reforzando así la protección de los participantes. No obstante, la nueva norma no está exenta de desafíos.

Su aplicación implica una mayor carga administrativa para los fabricantes y distribuidores en España. La exigencia de licencias, registros, sistemas de gestión de calidad y documentación exhaustiva podría llegar a suponer una barrera de entrada para nuevos actores innovadores. Habrá que estar atentos a que el rigor regulatorio no frene la innovación y la competitividad, ni la capacidad de respuesta ante futuras crisis sanitarias, manteniendo siempre el más alto nivel de seguridad y protección de la salud de pacientes y usuarios. Con la aplicación de la norma, que entró en vigor ya el pasado 24 de octubre, iremos viendo si efectivamente se logra este delicado equilibrio.

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Lluís Alcover, en su intervención, destacó la trascendencia del nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que marcará un antes y un después en la forma en que se evalúan los medicamentos en Europa. Subrayó que esta norma busca armonizar los criterios clínicos entre Estados miembros, pero al mismo tiempo introduce un marco más complejo y exigente para las compañías farmacéuticas, que deberán adaptar sus estrategias regulatorias y de acceso al mercado desde fases muy tempranas del desarrollo clínico.

Lluís advirtió que el acceso a las Joint Scientific Consultations (JSC) será limitado, lo que puede generar un riesgo de vulneración del principio de igualdad reconocido en la Carta de Derechos Fundamentales de la UE. No habrá espacio para todos, y solo algunas compañías podrán obtener asesoramiento temprano para alinear sus ensayos con las expectativas de las agencias de evaluación. Esta limitación plantea interrogantes sobre la equidad procedimental y la transparencia en la asignación de oportunidades de diálogo con las autoridades.

Otro punto crítico que destacó fue la posibilidad de que las evaluaciones clínicas conjuntas (JCAs) incluyan comparadores fuera de indicación (off-label). Este enfoque requerirá una especial atención por parte de las compañías para asegurar que la evidencia generada sea relevante y sólida frente a los comparadores seleccionados. Además, genera cierta inquietud el hecho de comparar tecnologías con diferente perfil regulatorio y de costes, ya que ello podría introducir sesgos en la evaluación y constituir un problema a la hora de interpretar los resultados de la evaluación.

Finalmente, Lluís insistió en que el papel de los desarrolladores en la definición de los PICOs y en la revisión de los borradores de los JCA será muy limitado, lo que puede tensionar el derecho de audiencia y dificultar la defensa del valor de la tecnología por parte del desarrollador. Todo ello, advirtió, abre un nuevo frente de retos legales y procedimentales que obligará a las empresas a reforzar su planificación regulatoria y su capacidad de respuesta jurídica frente a los desafíos que plantea la aplicación del Reglamento.

Financiación de medicamentos

Joan Carles Bailach habló de los principales retos que la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios debería abordar con el fin de lograr un sistema más ágil en la incorporación de la innovación terapéutica y, al mismo tiempo, más predecible para las compañías que operan en él. Para ello, la nueva Ley debería incorporar o definir mejor los siguientes instrumentos.

En primer lugar, Joan Carles expuso que la nueva Ley debería incorporar el diálogo temprano como instrumento que permita a las compañías y a la Administración iniciar formalmente las negociaciones de precio y reembolso una vez el CHMP haya emitido una opinión positiva sobre la autorización de comercialización. Este instrumento permitiría reducir sustancialmente los plazos de financiación y situaría a España en la vanguardia europea, ya que muchos países todavía no lo han incorporado a su normativa.

En segundo lugar, la nueva Ley debería incorporar instrumentos que permitan reducir los plazos de acceso y dotar de mayor previsibilidad al proceso. Entre ellos, destacan el procedimiento de financiación acelerado y la financiación condicional.

El primero permitiría acortar los plazos de tramitación para determinados medicamentos de especial interés sanitario, como los huérfanos, terapias avanzadas, oncológicos o antimicrobianos, entre otros. En este sentido, el secretario de Estado de Sanidad, en su comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados del pasado 28 de octubre de 2025, anunció que la nueva Ley incorporará un plazo menor de 90 días, especialmente para los medicamentos que vayan a cubrir necesidades médicas no cubiertas.

El segundo, la financiación condicional, permitiría autorizar el reembolso provisional de medicamentos sujetos a incertidumbre clínica o económica, condicionado a la generación de nueva evidencia en vida real. Este modelo facilitaría un acceso más rápido a terapias innovadoras, manteniendo el control del riesgo para el Sistema Nacional de Salud mediante cláusulas de revisión, mecanismos de retorno o descuentos provisionales.

Ambos instrumentos contribuirían a un acceso más equitativo, reducirían la inseguridad jurídica actual y equilibrarían la necesidad de rapidez con la de sostenibilidad y rigor en la toma de decisiones.

Finalmente, Joan Carles consideró que la nueva Ley debería contemplar la posibilidad de terminación convencional en determinados acuerdos de riesgo compartido, permitiendo a la Administración y a las compañías modificar o resolver el acuerdo cuando concurran circunstancias sobrevenidas ajenas a las partes. Esta medida aportaría mayor seguridad jurídica y flexibilidad, favoreciendo una gestión más eficiente de la incertidumbre y una relación de colaboración efectiva entre la industria y la Administración.

Novedades en materia de publicidad

En la mesa dedicada a publicidad, Anna Gerbolés abordó las novedades que introduce el nuevo marco regulatorio en materia de promoción de medicamentos y, en particular, las incorporadas en el Anteproyecto de Ley del Medicamento (APL). Asimismo , realizó un repaso del proyecto de Real Decreto que regulará la publicidad de productos sanitarios, analizando el posible impacto que dicho borrador podría tener sobre la futura regulación de la promoción de medicamentos.

Entre las novedades más relevantes del APL en materia de publicidad destacan las incluidas en el ámbito sancionador. Una de ellas es la reclasificación de la infracción de las normas de promoción de medicamentos, que pasa de considerarse muy grave a grave, equiparándose así a la sanción prevista para la promoción irregular de productos sanitarios.

Otra novedad relevante es la introducción de una nueva infracción, relativa a la prohibición de promocionar medicamentos antes de su comercialización, con la que se pretende cerrar el debate abierto tras la sentencia del Tribunal Supremo de marzo de 2025. Dicha sentencia determinó que la promoción previa a la resolución de precio y reembolso no infringe el Real Decreto 1416/1994, siempre que incluya el “precio”. Durante la mesa, se advirtió que esta nueva infracción podría resultar contraria a la Directiva 2001/83, al establecer una prohibición absoluta no prevista en dicha norma. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea —en particular, las sentencias C-374/05 (Gintec, 2007) y C-786/18 (Ratiopharm, 2020)— ha recordado que no pueden imponerse restricciones absolutas en un ámbito de armonización completa. Es previsible que esta infracción desaparezca del texto final.

Por último, Anna analizó las medidas incluidas en el proyecto de Real Decreto sobre promoción de productos sanitarios, advirtiendo del riesgo de que algunas de ellas se trasladen indebidamente al ámbito de los medicamentos, pese a su distinta cobertura normativa. Así, la ampliación del concepto de “promoción” en productos sanitarios —que incluiría cualquier reunión financiada por la compañía para dar a conocer las características de un producto— contrasta con el concepto más acotado previsto para los medicamentos en la Directiva y la abundante jurisprudencia europea. Del mismo modo, la prohibición absoluta de ofrecer hospitalidad en reuniones promocionales prevista para productos sanitarios tampoco sería compatible con la Directiva en caso de trasladarse al ámbito de los medicamentos, pues su artículo 94 permite la hospitalidad siempre que sea moderada y subordinada al fin científico o profesional de la reunión. Una prohibición absoluta en materia de hospitalidad resultaría también contraria al marco europeo.

La Inteligencia artificial en el ciclo de vida del medicamento

Durante su intervención, Claudia Gonzalo abordó cómo la inteligencia artificial (IA) no solo está avanzando en el ámbito asistencial, sino que está empezando a integrarse en todo el ciclo de vida del medicamento: desde el descubrimiento y diseño de ensayos clínicos hasta la fabricación y la farmacovigilancia. Su exposición giró en torno a una idea fuerza: la IA no sustituye la responsabilidad humana, pero redefine la manera en que se toman las decisiones críticas en el sector farmacéutico.

Explicó que la IA ya está acelerando fases como el descubrimiento de nuevas moléculas o la selección de pacientes para ensayos clínicos, y que las agencias reguladoras reconocen ya evidencia generada por sistemas algorítmicos. Además, señaló que las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea se preparan para incorporar próximamente un nuevo Anexo 22 dedicado a la IA, y que en la fase de comercialización esta tecnología ya se emplea para mejorar la detección de efectos adversos y optimizar la gestión del suministro.

No obstante, advirtió que este avance solo será sostenible si se rige por un sistema de gobernanza ética, del que destacó dos principios: el enfoque basado en el riesgo -según el cual la exigencia regulatoria debe aumentar en función de la criticidad de la decisión- y la calidad y trazabilidad de los datos, todo en el contexto de dotar al sistema del mayor nivel de confianza.

Por último, destacó el papel estratégico del departamento legal en la integración de la IA. Los casos de implementación exitosa, subrayó, comparten elementos comunes: un inventario claro de modelos y riesgos, la adaptación de cláusulas contractuales a entornos algorítmicos y procedimientos internos que garanticen la calidad del sistema y de los datos que lo alimentan. Su mensaje final fue nítido: no se trata de frenar la innovación, sino de acompañarla con estructuras de control y seguimiento que aseguren su desarrollo con seguridad y trazabilidad.

Conferencia de Clausura

Jordi Faus inició su intervención resaltando la alta participación en el curso y su satisfacción al constatar cómo el trabajo realizado por quienes han participado en presentar propuestas a la Administración española en relación con las normas en que se está trabajando, no ha sido en vano. Tal y como señaló Ana Bosch (Farmaindustria), las propuestas han sido escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a las que el Ministerio de Sanidad está dispuesto a presentar y defender, lo cual dice mucho en favor de la Administración pero también de quienes han formulado las propuestas, especialmente Farmaindustria, CEFI, y algunas compañías y profesionales que han/hemos participado en el proceso.

En cuanto al momento actual, en el que «todo lo que tiene que ver con el corazón normativo está en revisión» (César Hernández), Jordi destacó que es fundamental reconocer el papel de la industria y de los abogados especialistas en derecho farmacéutico, señalando que «lo que se van a aprobar son normas jurídicas, de modo que os animo a participar en todo aquello que podáis (…) con altura de miras, considerando aspectos relevantes en materia económica, social, y ética, poniéndoos en la piel de los gestores como también decía Manuel Cervera, porque lo que hace falta es un debate sereno y con bases sólidas, con pocos o ningún prejuicio».

En este contexto, Jordi se alineó con la idea expresada por Javier Padilla: en momentos de incertidumbre como el actual, conviene evitar sobrerreacciones y seguir apostando por más Europa. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las Life Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Por otro lado, Jordi insistió una vez más en que apostar por Europa también debe suponer garantizar la plena eficacia del derecho de la Unión Europea, citando la jurisprudencia que exige dejar inaplicadas las normas nacionales que sean contrarias a las europeas y apoyando en esta idea que las Administraciones, por ejemplo, no deberían impedir la puesta de un producto en el mercado (aunque sea en el mercado privado) ni prohibir la promoción del mismo a partir del momento en que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.

En relación con la Estrategia Farmacéutica 2024-2028, Jordi destacó que es un plan de acción del Gobierno aprobado mediante un acuerdo del Consejo de Ministros de 10 de diciembre de 2024, un texto que podrá utilizarse en cualquier ejercicio interpretativo de cualquier norma o actuación de la Administración General del Estado.

Los objetivos del plan se enmarcan entre capítulos: (i) acceso equitativo a los medicamentos y sostenibilidad del SNS; (ii) fomento de la investigación, el desarrollo y la innovación; y (iii) autonomía, que incluye tanto la idea de asegurar la competitividad del sector como su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible.

En relación con estos objetivos, se destacó la importancia de concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país, que debe integrar también aspectos industriales, sociales o laborales. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas. Jordi consideró destacable que la estrategia reconozca, como retos actuales del sector, (a) la mayor complejidad en la investigación y desarrollo de terapias para atender necesidades no cubiertas y (b) la vulnerabilidad de las cadenas de suministro provocada por un éxodo de las instalaciones productivas como consecuencia de la globalización y de la presión de los costes.

En cuanto a la sostenibilidad del sistema, Jordi aportó una visión histórica de este tema, destacando que el reto de la sostenibilidad ha estado siempre presente, pero apuntando que las medidas para afrontarlo deberían adecuarse a la realidad actual. No estamos, señaló Jordi, en los años 80, «cuando se trataba de tomar medidas para ejercer un cierto control sobre una partida importante de fondos públicos cuya utilización dependía de la decisión del profesional prescriptor». En el siglo XXI, los productos con mayor impacto presupuestario son productos donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo. Por este motivo, si el quid de la cuestión en materia de sostenibilidad es la tensión entre la capacidad de oferta de los desarrolladores de tecnologías y la capacidad de los sistemas sanitarios públicos de estructurar sus demandas de forma adecuada como parte de sus políticas públicas, lo primordial es trabajar en cómo se estructura la demanda; no en poner dificultades a la oferta; especialmente cuando hablamos de áreas terapéuticas donde la capacidad de la industria de incidir en el volumen de la demanda es bajo o incluso nulo.

Finalmente, se apuntó que las cuestiones de acceso están muy relacionadas con los derechos individuales de los pacientes, destacando que, aunque en España el derecho a la protección de la salud no es un derecho fundamental sino un principio rector de la actividad administrativa, cierta jurisprudencia reconoce que el derecho fundamental a la vida y a la integridad física debe ser algo más que el mero derecho a existir.

Tras repasar las acciones previstas en la Estrategia, Jordi concluyó con el deseo de que las nuevas normas, al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno favorable a la innovación, en beneficio de toda la sociedad y en especial de los pacientes.

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La sanción se fundamenta en el artículo 111.2.c) 17º del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que tipifica como infracción muy grave la publicidad de productos que, sin ser medicamentos, se presentan con alegaciones terapéuticas. Pero ¿qué es un medicamento y qué reivindicaciones bastan para cruzar esa frontera? En un mercado saturado de productos de bienestar, es crucial diferenciar la promoción de mejoras generales del estado de bienestar de las personas de la atribución de efectos capaces de tratar o curar una patología.

El Tribunal no entra a debatir extensamente el concepto de “medicamento”, que tanta atención ha recibido en la jurisprudencia europea. Se limita a acudir a la etimología y a la definición del concepto de “patología” en la RAE, entendida como «conjunto de síntomas de una enfermedad», para concluir que, si un producto se presenta como capaz de “tratar, curar o aliviar” una patología, debe considerarse presentado como medicamento y, por tanto, sujeto a su régimen legal.

Este pronunciamiento refuerza la idea de que la frontera entre “suplemento”, “alimento funcional” o “cosmético” y medicamento no depende del nombre comercial, sino de la función atribuida y, sobre todo, de cómo se presenta al público.

Tampoco basta con advertir “no es un medicamento”, como era el caso, si el mensaje principal sugiere aliviar o tratar enfermedades. La sentencia destaca la relevancia —y el riesgo— de los disclaimers. En la web sancionada aparecía la típica advertencia: “Los productos no son medicamentos ni tienen como finalidad curar enfermedades”. Lejos de mitigar la responsabilidad, el Tribunal utiliza este texto para concluir que si la empresa incluyó la advertencia, es porque era consciente del riesgo de infracción.

Este caso deja tres lecciones claras. La primera: cautela extrema con los productos “frontera” y sus reivindicaciones terapéuticas, pues las sanciones pueden ser severas. La segunda: hay que atender a la realidad de la información transmitida; los disclaimers estéticos no sustituyen el cumplimiento normativo y pueden volverse en contra. Y, por último, hay que centrarse en la calificación jurídica de la conducta sancionada: aquí, el problema no era vender CBD, como trataba de justificar el sancionado, sino publicitar sus supuestos efectos terapéuticos más allá de lo permitido por la norma.

Una sentencia que recuerda que, en promoción de la salud, las palabras pesan tanto como las fórmulas.

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Se podrían destacar múltiples aspectos de este evento, tanto por su magnífica organización como por la calidad de los contenidos debatidos. En estas breves líneas quisiera subrayar el tono especialmente constructivo que caracterizó las intervenciones de Javier Padilla y César Hernández en representación del Ministerio de Sanidad, así como de Ana Bosch, representante de Farmaindustria.

De la intervención de Javier Padilla me quedo con la idea de que, ante momentos de incertidumbre como los que estamos viviendo, conviene evitar sobrerreacciones, seguir apostando por más Europa y concebir la política farmacéutica como una auténtica política de país. Seguir fervientemente adheridos a los valores esenciales de la UE es de suma importancia. Contar con sistemas públicos de salud cuyo objetivo principal es proteger la salud de los ciudadanos y ayudarles a superar sus enfermedades es una conquista social que debe ser mimada cada día. Es, en definitiva, una cuestión de cultura, al igual que lo es entender -como señala la Comunicación de la Comisión del mes de julio (Una estrategia para que Europa sea el lugar más atractivo para las LIfe Sciences en 2030)- que además de preservar la competitividad debemos abordar estas cuestiones desde la perspectiva de una inversión estratégica en la justicia intergeneracional y liderar con determinación para que la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

Tanto Javier Padilla como César Hernández subrayaron la necesidad de una visión holística de la política farmacéutica, recordando que la Estrategia Farmacéutica 2024-2028 constituye un instrumento esencial para el desarrollo del país y debe integrar también los aspectos industriales, sociales o laborales. Quedan atrás épocas pasadas con menor altura de miras. Tal vez uno de los efectos secundarios positivos de la pandemia haya sido precisamente hacernos conscientes de la importancia de lo que hoy llamamos autonomía estratégica, y de la necesidad de cuidar a quienes concentran sus inversiones, su esfuerzo y su trabajo diario en las unidades productivas.

Finalmente, cabe destacar que el trabajo realizado por quienes, de un modo u otro, hemos participado en la presentación de propuestas a la Administración en relación con la reforma de la normativa aplicable al medicamento no ha sido en vano. Moisés Ramírez, actual Presidente del Patronato de CEFI, y Alfonso Gallego, que asumirá la presidencia en 2026, subrayaron con acierto que, en este momento tan relevante, resulta esencial reconocer el papel de la industria farmacéutica. Por su parte, Ana Bosch se congratuló de que las propuestas formuladas desde la industria hayan sido, cuando menos, escuchadas con atención y, en muchos casos, incorporadas a aquellas que el Ministerio de Sanidad y el Gobierno están dispuestos a presentar y defender. Ello dice mucho en favor de la Administración, pero también de quienes han sabido formular dichas propuestas.

Entramos pues en la fase final de aprobación de estas normas, tanto a nivel europeo como nacional. Esperemos que sean normas que al igual que los medicamentos que regulan, sean de alta calidad, ofrezcan seguridad jurídica, y establezcan un marco eficaz para apoyar un entorno en el que, como señala la Comisión Europea, la innovación esté al servicio de las personas y del planeta, tanto ahora como en las generaciones futuras.

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El pasado 22 de septiembre, el Ministerio de Sanidad publicó la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley de Salud Digital. Esta normativa pretende adaptar al ordenamiento jurídico español el Reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos (Reglamento EEDS y EEDS, respectivamente), cuya aplicación comenzará en 2027.

La futura Ley de Salud Digital establecerá la conexión con las plataformas europeas del EEDS, facilitará el uso primario de datos mediante una historia clínica electrónica interoperable, regulará el uso secundario y de terapias digitales, y definirá los derechos y obligaciones de pacientes, profesionales y operadores.

Uso secundario de datos

Uno de los aspectos de la Ley de Salud Digital más relevantes para el sector farmacéutico es el del uso secundario de datos.

El Reglamento EEDS reconoce el derecho al uso secundario de datos sanitarios, es decir, su tratamiento para fines distintos de aquellos para los que se utilizaron de modo primario. Se trata, en definitiva, de poder usar los datos obtenidos en cierto momento, para actuaciones posteriores como pueden ser la investigación, la mejora de la asistencia sanitaria o el establecimiento y ejecución de políticas públicas.

El uso secundario resulta particularmente relevante para las compañías farmacéuticas por dos motivos: por un lado, como tenedores de datos, tienen la obligación de poner a disposición determinadas categorías de información (por ejemplo, los datos de ensayos clínicos). Por otro lado, por su actividad, las compañías farmacéuticas pueden solicitar acceso a datos y, utilizar los mecanismos previstos en el propio EEDS para impulsar la investigación.

¿Qué retos plantea el uso secundario de datos?

El uso secundario de datos de salud plantea dos retos principales:

Por un lado, plantea desafíos significativos en materia de confidencialidad y salvaguarda de la propiedad intelectual e industrial. Los datos generados por las compañías farmacéuticas, especialmente los procedentes de investigación clínica en España, están amparados por derechos de propiedad industrial e intelectual, así como por el régimen de secretos empresariales. La divulgación indebida de estos datos podría suponer competencia desleal y comprometer la integridad científica de los ensayos. Por ello, el acceso a dichos datos debe condicionarse a medidas jurídicas, organizativas y técnicas que garanticen su protección, restringiéndose su utilización hasta la finalización del ensayo, en entornos seguros y conforme al marco normativo europeo y nacional, asegurando tanto la salvaguarda de los intereses económicos de los tenedores de datos como la seguridad de los pacientes.

Por otro lado, el uso secundario de datos de salud también plantea importantes retos de gobernanza, en especial en entornos como el español, donde las entidades gestoras de las prestaciones sanitarias dependen tanto de la Administración de Estado como de las Comunidades Autónomas.

Nuestras propuestas

A la vista del contenido de la consulta pública, nuestras propuestas en relación con la configuración del sistema y la gestión de las solicitudes de acceso a datos para uso secundario son las siguientes:

1) Establecer con carácter obligatorio que el acceso a datos de salud protegidos se someta siempre a medidas jurídicas, organizativas o técnicas que garanticen su adecuada protección.

2) Incorporar en España las mismas cláusulas contractuales tipo no vinculantes que la UE establezca para los acuerdos de confidencialidad previstos en el Reglamento EEDS.

3) Exigir que el organismo de acceso informe y solicite confirmación al tenedor, cuando la solicitud de acceso en el marco del uso secundario incluya datos sujetos a derechos de propiedad industrial o secretos empresariales.

4) Garantizar que el acceso a datos protegidos solo se autorice dentro de entornos seguros previstos en el Reglamento EEDS.

5) Permitir que el titular de los datos impugne la concesión de acceso ante el organismo correspondiente y ante la jurisdicción ordinaria, con efecto suspensivo hasta resolución firme.

6) Establecer que las reclamaciones sobre acceso sustituyan los recursos administrativos, según el artículo 112 de la Ley 39/2015.

7) Incluir salvaguardas frente a la utilización competitiva indebida de datos anonimizados que puedan perjudicar a sus titulares o a la competencia.

8) Garantizar que, en caso de duda sobre la suficiencia de las garantías, el acceso a los datos sea denegado.

9) Establecer que el organismo de acceso nacional tenga la facultad de dictar criterios vinculantes sobre la aplicación del Reglamento EEDS, garantizando coherencia entre los organismos autonómicos y el nacional.

10) Que los organismos de acceso, nacional y regionales, cuenten con expertos en protección de datos, bioética y evaluación del impacto en salud de manera que puedan evaluar los aspectos éticos de las solicitudes de acceso sin necesidad de delegar en los comités de ética existentes.

Uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria

Además de la implementación del Reglamento de EEDS, se prevé que la futura Ley de Salud Digital establezca el marco legal para la integración y financiación de tecnologías digitales en la provisión de asistencia sanitaria. En este contexto, la norma prevé abordar el procedimiento de fijación de las condiciones para la incorporación de productos sanitarios digitales a la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud, así como para su financiación.

Dejando de lado otras consideraciones, creemos que cualquier reflexión sobre la eventual financiación de productos sanitarios digitales debería contemplar su incorporación en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, o, en su defecto, en el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.

Sin perjuicio de lo anterior, lo cierto es que la financiación de productos y terapias digitales es un reto que otros Estados miembros han abordado con anterioridad. Esta experiencia puede servir como referencia para España. Es el caso de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

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Mediante este impulso de la investigación, desde sus inicios, se prevé la creación de incentivos para el crecimiento y establecimiento de empresas biotecnológicas, el mantenimiento de la propiedad intelectual e industrial generada y el fomento de nuevas oportunidades de innovación para aquellas empresas relacionadas con toda la cadena de valor asociada al desarrollo de medicamentos En conjunto, se pretende fortalecer la industria del sector, promoviendo la creación de empleo, la competitividad y la resiliencia del tejido industrial. Una de las vías para impulsar la investigación es a través de la colaboración público-privada. Un buen ejemplo, reciente, lo tenemos en el CaixaResearch Institute, entidad con sede en Barcelona que está previsto que inicie su actividad ya a finales de este 2025.

Creado bajo el auspicio de la Fundación La Caixa y de la propia Generalitat de Catalunya, se dedicará a la investigación preclínica del sistema inmunológico en su interacción con enfermedades oncológicas, neurológicas e infecciosas. Contará con la colaboración de cuatro centros de referencia en investigación como son el Instituto de Investigación del Sida (IrsiCaixa), el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), el Vall d’Hebrón Institut d‘Oncologia (VHIO) y el Barcelona Beta Brain Research Center (BBRC), centro de investigación de alzhéimer de la Fundación Pasqual Maragall.

Iniciativas como esta han de ayudar a impulsar y fortalecer el ecosistema investigador catalán y español, una muy buena noticia para todos los que de algún modo participamos en este ámbito. Destaco aquí dos notas de esta iniciativa que me parecen altamente positivas y que habría que tratar de replicar más veces. Primera, conjugar talento junior con talento senior. Creo que es un gran acierto que jóvenes investigadores puedan trabajar de la mano de otros con gran experiencia y una dilatada carrera profesional. A buen seguro que las sinergias que se generen de esta colaboración conjunta redundarán en beneficio de la labor investigadora. Y segunda, doble acierto, dar la oportunidad a nuestros científicos, que se vieron obligados a emigrar al extranjero para progresar en su carrera investigadora, a regresar a casa para seguir desarrollándola, con iguales o mejores posibilidades a como lo venían haciendo fuera de nuestras fronteras. Una gran satisfacción que vuelvan a casa por Navidad, con la confianza de que aquí se queden por mucho tiempo. Apoyemos nuestro sistema de I+D+i con un marco normativo propicio, que cuide todas estas iniciativas.

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La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales, según establece la norma, podrá únicamente realizarse a partir de preparados estandarizados de cannabis (es decir, con unas características controladas y uniformes, de manera que cada lote contenga una concentración conocida y reproducible de los componentes activos) y las fórmulas estarán dirigidas a pacientes que no responden a tratamientos convencionales. Solo médicos especialistas en hospitales podrán prescribir estos tratamientos, y su preparación y dispensación quedará en manos de los servicios de farmacia hospitalaria, bajo estrictos controles de la AEMPS.

Uno de los elementos clave es la creación de un registro público de preparados estandarizados, que garantiza trazabilidad, transparencia y seguridad, con el fin de evitar el desvío ilícito que tanto preocupa. Además, el decreto establece un seguimiento clínico y farmacoterapéutico riguroso: los profesionales deberán evaluar periódicamente la eficacia y seguridad, y podrán suspender tratamientos si no se observa beneficio o surgen riesgos.

Entre las novedades que no se encontraban en el borrador de 2024, destaca la dispensación no presencial, prevista para pacientes vulnerables o que vivan lejos de hospitales de referencia, lo que facilita el acceso en territorios rurales y constituye un avance significativo.

Cabe señalar que el decreto deja fuera del marco regulado las flores de cannabis y derivados del CBD que se han popularizado en los últimos años, quedando muchos de ellos sujetos a la normativa de novel food si se destinan a ingesta. Tampoco se amplían las indicaciones terapéuticas más allá de las avaladas científicamente, reflejando un enfoque prudente orientado a la seguridad y coherencia sanitaria.

Con esta norma, España se alinea con otros países europeos que integran el cannabis medicinal dentro del circuito farmacéutico, priorizando control, trazabilidad y seguridad, y evitando canales paralelos o no regulados.

El Real Decreto 903/2025 es un hito histórico. No resuelve todos los desafíos, pero establece la base para que el cannabis medicinal se convierta en una práctica regulada, segura y accesible. Su éxito dependerá de la formación de los profesionales, la capacidad hospitalaria y la coordinación institucional. España da finalmente un paso firme hacia un modelo de cannabis medicinal científicamente sustentado, controlado y confiable, transformando una expectativa largamente reclamada en una realidad tangible.

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Afortunadamente, en los últimos años ha habido avances importantes. En 2020, la Asociación Española de Anunciantes (AEA) y Autocontrol impulsaron el primer Código de Conducta sobre el uso de Influencers en la Publicidad, en vigor desde principios de 2021. Este Código es aplicable a las empresas adheridas a estas entidades -incluyendo aquellas asociadas/adheridas a Farmaindustria o FENIN- y a quienes decidan cumplirlo voluntariamente, siempre que usen influencers para promocionar bienes o servicios, ejerzan control o validen los contenidos y ofrezcan contraprestaciones a cambio. La primera versión del Código ya obligaba a que el carácter publicitario de los contenidos fuese identificable para los seguidores y a que las empresas informaran a los influencers sobre estas obligaciones, incorporándolas en sus contratos.

La industria farmacéutica, además, pasó a contar en noviembre de 2023 con un conjunto de recomendaciones del Ministerio de Consumo sobre las colaboraciones de la industria con influencers. Desde la entrada en vigor del Código, el entorno digital ha evolucionado con nuevas plataformas y normas, como el Reglamento (UE) 2022/2065 de Servicios Digitales, la Ley General de Comunicación Audiovisual de 2022 y el Real Decreto 444/2024, que regula a los “usuarios de especial relevancia”. Estos cambios han motivado la reciente actualización del Código para adaptarlo a este nuevo marco, actualización que ha entrado en vigor este 1 de octubre.

Entre las principales novedades destacan: (i) nuevos criterios para identificar cuándo un contenido es publicitario (y, en consecuencia, cuándo debe cumplir tanto la legislación como los estándares de autorregulación que regulan la publicidad de un bien o servicio determinado); (ii) reglas sobre contenidos generados con IA; y (iii) un apartado específico sobre la responsabilidad del contenido. Este último punto resulta clave para las empresas: quienes contraten influencers pueden ser responsables del contenido si estos infringen el Código.

Sin embargo, el nuevo texto aclara que las empresas podrán exonerarse si demuestran haber dado instrucciones claras y suficientes a los influencers para cumplir la normativa, o si el contenido se generó sin su intervención. De ahí la importancia de proporcionar directrices precisas y documentadas a los creadores de contenido. En definitiva, dos ideas: el Código se actualiza y se alinea con las recomendaciones más recientes del Ministerio de Consumo en este ámbito; y la autorregulación aporta cada vez más claridad y seguridad jurídica a las empresas que trabajen con influencers. Un marco más claro y previsible que, sin duda, es bienvenido.

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La norma debe compaginar la ambición de situar a España a la vanguardia de la salud digital, la obligación de especificar algunos aspectos que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios deja a los Estados Miembro y la responsabilidad de no distorsionar aquellos aspectos del actual sistema donde ya existen herramientas y no es necesario reinventar la rueda. En este contexto, cobran relevancia dos aspectos: por un lado, el uso secundario de los datos de salud y, por otro, la evaluación de los productos sanitarios digitales.

En relación con este primer punto, la consulta pública previa plantea el uso de datos personales con fines de investigación, innovación, estadística o desarrollo tecnológico. Conviene recordar, sin embargo, que la Disposición Adicional Decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos ya establece una presunción de compatibilidad para el uso secundario de datos de salud en investigación científica, siempre que se apliquen garantías adecuadas como la seudonimización y la supervisión por un comité ético. Por ello, sería aconsejable que la futura ley mantuviera coherencia con esta disposición y, además, aclarara aquellos aspectos del régimen actual sobre el uso secundario de datos que generan confusión.

El segundo aspecto tiene que ver con la evaluación de los productos sanitarios digitales que aspiran a incorporarse al sistema público. Terapias digitales o dispositivos de monitorización son ya una realidad, pero su adopción se ha visto limitada por la falta de previsiones específicas en el sistema, sobre todo en materia de incorporación a la cartera del SNS y financiación. En Europa ya hay algunas iniciativas, como la de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

Por último, también cabe destacar que la consulta pública previa indica que la futura norma incorporará disposiciones en materia sancionadora.

En tiempos de digitalización, resulta curioso cómo muchas viejas ideas siguen estando vigentes. Igual que se solía decir que con una rueda no anda una carreta, y que por lo tanto se necesitaban varias, con más motivo será necesaria la participación de diversos actores para nutrir la futura Ley de Salud Digital de forma que represente el sistema que queremos crear. Un sistema en el que cada rueda gire en sincronía para avanzar juntos.

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La Sentencia del Tribunal Supremo 710/2025, de 5 de junio trata sobre una sanción de 100.000 Eur que la Junta de Andalucía impuso a un particular por cometer una infracción que la Ley del patrimonio histórico andaluz tipificaba como grave. El particular consideró que la sanción era desproporcionada considerando las circunstancias concurrentes y la falta de perjuicio real al patrimonio histórico.

El Tribunal acepta reducir la multa hasta 10.000 Eur señalando que cuando las circunstancias del caso permiten considerar que la sanción es desproporcionada, tanto la administración como los tribunales pueden reducirla y aplicar la que corresponda a la infracción inmediatamente inferior en gravedad.

Es decir, una conducta que la ley tipifique como infracción muy grave, sancionable con multa de 90.001 a 1M Eur, puede quedar finalmente sancionada con multa sustancialmente inferior si aplicar la sanción de 90.001 se considerase desproporcionado a la luz de las circunstancias del caso.

El Tribunal entiende que hacerlo así no vulnera los principios ni de legalidad ni de tipicidad; y que el principio de proporcionalidad debe prevalecer.

En el ámbito de los medicamentos, donde la Ley actual tipifica como infracción muy grave cualquier actividad de promoción, información o publicidad que no se ajuste a la Ley, esta jurisprudencia abre la puerta a que las sanciones puedan moderarse en función de las circunstancias concurrentes. Los casos en los que la frontera entre información o publicidad sea especialmente difusa son candidatos a beneficiarse de esta jurisprudencia. Lo mismo puede suceder cuando se produce una infracción pero no se causa un perjuicio concreto para los intereses púbicos, la salud pública, o para los pacientes.

Cuando la norma sancionadora es demasiado vaga

En este caso, la Sentencia de la Audiencia Nacional 103/2025, de 12 de junio considera que la infracción leve tipificada en el artículo art. 111.2 a) 10º del RDL 1/2015 (“incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves”) constituye una norma sancionadora en blanco que es incompatible con las garantías constitucionales de legalidad y seguridad jurídica.

El precepto sigue en vigor, pero en expedientes sancionadores donde la norma empleada sea excesivamente vaga o genérica se abre la vía de impugnar la sanción por vulneración del principio de legalidad siguiendo los argumentos expuestos por esta sentencia así como los contenidos en la Sentencia del Tribunal Constitucional 242/2005.

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