En la Unión Europea, la alfabetización digital en salud varía enormemente. Aunque muchos europeos usan internet para buscar información sanitaria, entre el 22% y el 58% de la población se enfrenta a obstáculos para acceder y comprender datos de salud digital, dependiendo del país. Esto plantea una grave preocupación en un contexto donde la falta de habilidades digitales puede traducirse en desigualdades en el acceso a la salud.

A pesar de que todos los Estados miembros deben implementar, por ejemplo, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, según la Organización Mundial de la Salud solo 14 países de la UE han implementado políticas para mejorar la alfabetización digital en salud.

También hay que ser cautelosos con los números, y ponerlos en su debido contexto. Por ejemplo, en España el número de usuarios de aplicaciones de salud autonómicas aumentó drásticamente durante 2021 y 2022 por la necesidad de obtener el certificado de vacunación contra la Covid-19. ¿Ello significa que hay un aumento real de los usuarios? Seguramente muchos usuarios se hayan familiarizado con estas aplicaciones en el contexto de la pandemia, pero no es menos cierto que estas cifras esconden muchos mayores -y no tan mayores- solicitando ayuda a familiares y amigos para poder salir ilesos del entramado de verificaciones y descargas.

En el frente legislativo, el reglamento de inteligencia artificial impone a los proveedores y responsables del despliegue -incluidos los profesionales sanitarios- la obligación de tomar medidas para aumentar los conocimientos sobre IA. Sin embargo, no existen aún medidas concretas que apoyen el desarrollo de habilidades digitales de los ciudadanos.

La alfabetización en salud digital todavía se trata como una cuestión de habilidades personales, pero es en realidad un desafío colectivo. Con una inversión adecuada y políticas inclusivas, la Unión Europea podría reducir estas brechas, empoderando a los ciudadanos para que tomen decisiones de salud informadas. Sin una estrategia donde puedan participar diferentes grupos sociales, las poblaciones más vulnerables tienen menos probabilidades de beneficiarse de la digitalización de los servicios de salud, especialmente con herramientas como registros médicos electrónicos y consultas en línea.

Y es que la alfabetización en salud digital debe ser, ante todo, inclusiva. A medida que se acercan las fiestas navideñas, tal vez sea el momento de pedir una estrategia coordinada para capacitar a los ciudadanos en habilidades digitales. Ello sin perder de vista, que los servicios tradicionales deben mantenerse para quienes no acceden a plataformas digitales.

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En esta sesión, hemos tenido la oportunidad de hablar de acceso, de cómo mejorarlo, y de la relevancia histórica del momento; con reformas normativas de calado tanto a nivel europeo como nacional. En los debates se han lanzado muchas ideas. Entre ellas, nos gustaría empezar por una especialmente relevante y que es el papel fundamental del derecho y de los profesionales del derecho en esta materia. Papel que, en nuestra opinión, debería concretarse tanto en el diseño y construcción del nuevo marco regulatorio como, sobretodo, en su aplicación. Muchos objetivos de distintos stakeholders (incluida la Administración) son compartidos por todos; y lo que se necesita son puentes e ideas innovadoras que, con rigor jurídico, permitan avanzar hacía estas metas compartidas. Los profesionales del derecho, creemos, pueden aportar mucho en ese terreno, y debemos esforzarnos en hacerlo con un tono constructivo, facilitando el encaje de estas ideas innovadoras en el marco jurídico aplicable y generando confianza.

En este contexto, destacamos el debate que hemos mantenido sobre la posibilidad de revisar los instrumentos jurídicos de finalización del procedimiento de inclusión de los productos en la prestación farmacéutica. Avanzar hacía un procedimiento de terminación convencional (y no mediante un acto administrativo unilateral) sería muy positivo. Sería lo más adecuado a la realidad de las dinámicas de las negociaciones y el contenido de las resoluciones más actuales (e.g. acuerdos riesgo compartido, programas soporte pacientes, financiación sujeta a protocolos, etc). Permitiría también reforzar el carácter confidencial de ciertos datos, y aseguraría también la posibilidad de pactar términos para que el contrato se pudiera adaptar al entorno en cambio constante.

Otros ámbitos en los que podría avanzarse incluyen la posibilidad de institucionalizar el diálogo temprano en materia de financiación y precio; apostar por un respeto escrupuloso de los plazos previstos en la Directiva de Transparencia; o huir del sistema “cost plus” previsto aún en la norma y avanzar hacía sistemas de fijación de precio basados en el valor social que aporta el fármaco…

Para acabar, nos gustaría cerrar con una reflexión sobre el impacto de las medidas y propuestas discutidas. Dichas medidas no se plantean desde la perspectiva de beneficiar a unos y perjudicar a otros; sino que tienen un verdadero enfoque win win para alcanzar objetivos compartidos. Empezar por estos cambios, tejer complicidades y buscar equilibrios es el único camino posible. El momento es histórico y la oportunidad es única; no la desaprovechemos.

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Esta realidad se hizo evidente durante la pandemia de Covid-19, cuando la Unión Europea debió enfrentar un aumento súbito en la demanda de medicamentos, especialmente vacunas. Ahora, es crucial aplicar las lecciones aprendidas y adaptarlas a la producción y distribución regulares.

Las compañías farmacéuticas ya están acostumbradas a monitorizar sus niveles de stock y la demanda en tiempo real, y sin duda las últimas herramientas digitales suponen un empujón importante a la hora de tener datos de calidad y fiables. Sin embargo, factores como las variaciones en el precio de la energía, los conflictos geopolíticos o la dependencia de proveedores de fuera de la UE siguen generando algunos cuellos de botella en la entrega y suministro de medicamentos.

Es por ello que se plantea, de forma recurrente, cuándo y cómo el sector público intervenir para guiar y complementar el esfuerzo que ya se realiza por parte del sector privado.

En este marco, el 17 de septiembre, el Comité Europeo de las Regiones emitió un dictamen sobre la escasez de medicamentos. Sus recomendaciones están dirigidas a gobiernos nacionales, la Comisión Europea y otros actores clave, buscando reforzar la autonomía de la UE en el sector farmacéutico. Algunas de las medidas propuestas de mayor calado son:

• Mayor producción farmacéutica local en Europa y diversificación de fuentes de suministro para reducir la dependencia externa. Ello puede incentivarse mediante medidas fiscales y de apoyo financiero, y fomentar, en general, un entorno atractivo para la investigación y el desarrollo.

• Crear un Mecanismo Voluntario Europeo de Solidaridad para los Medicamentos, donde países puedan ayudar a otros en situación crítica. Esta idea, que ya se destacó durante la pasada presidencia belga del Consejo, debe ser vista, sin embargo, como un último recurso, dado que un uso excesivo puede generar un colapso por la carga administrativa que supone.

• Si bien el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue ampliado por el Reglamento (UE) 2022/123, el dictamen insiste en que la EMA debe continuar con la supervisión activa y la comunicación de información crítica a pacientes y profesionales de la salud sobre la duración de las escaseces y las alternativas disponibles.

• Debe integrarse una mayor digitalización y seguimiento de datos como herramientas esenciales para prever y gestionar las interrupciones en el suministro.

Estas medidas deben enfatizarse en zonas rurales y remotas, donde la escasez impacta gravemente al sumarse la dificultad de acceso a servicios de salud.

No es baladí que el Comité solicite a la Comisión que estudie si los datos recogidos en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS, por sus siglas en inglés) pueden alimentar automáticamente la plataforma europea de seguimiento de la escasez.

Se trata de un debate que viene de lejos. El EMVS, en síntesis, se creó en la órbita de la normativa sobre medicamentos falsificados para evitar que medicamentos falsificados entrasen en el mercado, mediante una verificación de extremo a extremo. La industria aboga por usar los datos del EMVS para monitorizar las situaciones de desabastecimiento por ser una herramienta ya disponible, mientras que los representantes de los profesionales sanitarios han expuesto que se trata de un sistema que no fue concebido como un sistema de seguimiento y rastreo, sino que únicamente da datos sobre los lotes en momentos concretos. 

El dictamen parece proponer un término medio, donde los datos del EMVS se integren o complementen con otros que puedan dar una visión no sesgada y en tiempo real del nivel de abastecimiento.

El quo vadis del posible nuevo comisario de salud de la UE

El mismo día, curiosamente, se hacía pública la carta de mandato que Von der Leyen dirigía a Olivér Várhelyi, su candidato para ser el nuevo comisario de salud -en sustitución de Stella Kyriakides-. En ella, le encomienda proponer un reglamento de medicamentos críticos para abordar situaciones de escasez y reducir la dependencia en relación con los medicamentos críticos.

Decíamos anteriormente que las situaciones de la escasez son complejas, multicausales, y están relacionadas estrechamente con otros aspectos de política sanitaria. Piénsese, por ejemplo, que la mayoría de los antibióticos están en esta lista de medicamentos críticos que van a ser objeto de medidas reforzadas.  Por otro lado, sin embargo, en sede de lucha contra la antimicrobiana, se están adoptando políticas tendentes a facilitar incentivos para que el desarrollo de nuevos antimicrobianos sea atractiva. Por ello es crucial entender la reforma de la legislación farmacéutica en su conjunto.

Volviendo a la nominación de Olivér Várhelyi, ahora el Parlamento Europeo debe aprobar su nombramiento. Antes, el Parlamento tiene opción de realizar algunas preguntas al candidato sobre los puntales de su programa. En sus respuestas escritas, el húngaro confirmaba que acepta el reto de proponer un reglamento de medicamentos críticos, a la vez que pretende propulsar la salud preventiva. Porque es evidente que el problema de la escasez se mitiga también si hay más acción preventiva en salud y, por ende, menos demanda de medicamentos. Anuncia, de vuelta a la cuestión de la escasez, “medidas adicionales no legislativas”, sin entrar por el momento en detalles.

De la política a la práctica

Estos pronunciamientos tienen un carácter ciertamente político. Pasemos entonces al terreno práctico. La revisión de la legislación farmacéutica europea, tal y como la conciben la Comisión y el Parlamento en su posición, prevé lo siguiente:

• Introducción de una definición armonizada de escasez como “aquella situación en la que la oferta de un medicamento autorizado y comercializado en un Estado miembro no satisface la demanda de dicho medicamento en ese Estado miembro con independencia de la causa”. Este último inciso no se encontraba en el texto propuesto por la Comisión.

• Se generaliza el requisito de que los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) tengan planes de prevención de la escasez para los productos que comercializan. La EMA publicará una guía sobre cómo redactar estos planes, pero podemos anticipar que deberán incluir informaciones tales como las alternativas comercializadas o un análisis detallado de la cadena de suministro que identifique posibles vulnerabilidades.

• El Parlamento ha actualizado el contenido de la obligación de notificación por parte de los TAC en las situaciones de suspensión o cese de la comercialización. Esto es relevante porque los TAC deberán “exponer sus razones” ante la autoridad competente del Estado miembro donde se haya comercializado el medicamento. Además, es importante recordar que deben notificar una suspensión temporal o disrupción anormal en el suministro lo antes posible, y como mínimo seis meses antes si la situación es previsible.

Estas notificaciones generan controversias en la práctica, dado que en muchas ocasiones no se prevé un problema de suministro con seis meses de antelación. La norma incorpora conceptos indeterminados, como qué es previsible y qué no, y esto puede aumentar las discrepancias entre compañías y agencias nacionales.

• El Parlamento ha reforzado también las obligaciones de notificación que recaen en distribuidores y mayoristas. Así, si un TAC notifica una situación de problema de suministro, el distribuidor o mayorista va a tener que aportar datos sobre stock y movimientos en relación con los motivos de la disrupción.

• Los considerandos de la propuesta de reglamento llaman a reflexionar sobre la importancia de mejorar los procedimientos de contratación pública. Así, se reconoce que las licitaciones “basadas únicamente en el precio y en las que solo hay un licitador aumentan el riesgo de escasez de medicamentos y reducen el número de proveedores en el mercado”. 

La Unión europea y sus agentes no necesitan etiquetas, sino poner en valor el trabajo que realizan desde su ámbito de control. Los actores del ecosistema sanitario comprenden que las causas de situaciones de escasez son múltiples y muy variadas, y están interrelacionadas. Esto es un reto a la hora de diseñar e implementar soluciones, porque se trata de dinámicas con multicausalidad y con implicaciones globales. Asegurar el acceso equitativo y sostenible que los pacientes necesitan bien merece ese esfuerzo.

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Las tres sentencias se han dictado en el contexto de procedimientos iniciados por parte de una compañía farmacéutica contra la denegación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”) de concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos homeopáticos.

La necesidad de disponer de una autorización de comercialización para los medicamentos homeopáticos fue establecida por el Real Decreto 2208/1994. No obstante, el Real Decreto incorporaba una Disposición transitoria que permitía a los medicamentos homeopáticos ya presentes en el mercado continuar su comercialización siempre que presentasen la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente.

Posteriormente, el Real Decreto 1345/2007 dispuso que los medicamentos homeopáticos acogidos a la Disposición transitoria del Real Decreto 2208/1994 debían ajustarse a sus previsiones y obtener la correspondiente autorización de comercialización.

No fue hasta 2018 cuando el Ministerio de Sanidad estableció, mediante una Orden ministerial, los requisitos y el procedimiento para que los fabricantes de medicamentos homeopáticos solicitasen la correspondiente autorización de comercialización.

Sobre el uso bien establecido

Las sentencias que comentamos se refieren a solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos homeopáticos inyectables. Estos productos inyectables quedaban excluidos del procedimiento simplificado de autorización previsto en el Real Decreto 1345/2007 y debían seguir el procedimiento general.

La base jurídica de las solicitudes de autorización de comercialización fue el artículo 10 del Real Decreto 1345/2007, el cual regula la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados (conocido como “uso bien establecido” o “procedimiento bibliográfico”). Según dicho artículo, si se puede demostrar que un principio activo ha tenido un uso médico bien establecido durante al menos diez años dentro de la Unión Europea, con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, el solicitante puede substituir los resultados de ensayos preclínicos y clínicos por documentación bibliográfico-científica que aporte evidencia científica al respecto.

En los casos analizados, la compañía presentó bibliografía clínica, principalmente de la Enciclopaedia Homeopathica, afirmando que no se habían detectado problemas de seguridad relevantes. En el procedimiento contencioso-administrativo, la compañía sostuvo que la AEMPS debía verificar únicamente si el medicamento había estado en el mercado de algún Estado miembro por más de 10 años, si había sido autorizado con la misma bibliografía, y si no había indicios de problemas de seguridad.

La AEMPS negó las autorizaciones de comercialización por diversos motivos, especialmente por no haber aportado información adecuada relativa a la seguridad del medicamento. Las sentencias confirman que el análisis de seguridad, incluso en un procedimiento bibliográfico, no se limita a comprobar la ausencia de indicios de problemas de seguridad (señales de farmacovigilancia, según la sentencia).

Además, las sentencias señalan que la AEMPS motivó sus decisiones debido a la falta de bibliografía específica que avalase la eficacia y seguridad en la indicación, dosis, grupo poblacional y ruta de administración solicitados.

Conclusión

Estas sentencias subrayan la importancia de un análisis exhaustivo de la bibliografía científica aportada en cualquier solicitud de autorización de comercialización basada en el uso bien establecido. Esto es particularmente relevante en otros casos similares, como el de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos.

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Frecuentemente, los ensayos clínicos y otros estudios realizados en España son promovidos por entidades estadounidenses. Por este motivo, los datos de salud de los pacientes y, en muchos casos, sus muestras biológicas recogidas en España se envían a EE.UU. Estos datos de salud y muestras biológicas son datos personales y su envío a EE.UU. constituye una transferencia internacional de datos personales sujeta al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

El RGPD estipula que cuando se transfieren datos personales fuera del Espacio Económico Europeo (EEE), el nivel de protección en el país de destino debe ser equivalente al europeo. Esto sucede cuando la Comisión Europea, mediante una decisión específica, considera que las normas del país de destino son adecuadas. En ausencia de esta decisión, los datos pueden transferirse si la entidad que los envía y la que los recibe han suscrito acuerdos que aseguren un nivel de protección adecuado. Estos acuerdos se implementan comúnmente mediante “Normas Corporativas Vinculantes”, o a través de “Cláusulas Contractuales Tipo” adoptadas por la Comisión Europea.

EU-US Data Privacy Framework

En el caso de las transferencias de datos personales a EE.UU., el 10 de julio de 2023, la Comisión Europea adoptó la Decisión de Adecuación que desarrolla el “EU-US Data Privacy Framework” (DPF). El DPF es el tercer intento de regular este tipo de transferencias. Con anterioridad, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) había invalidado las Decisiones conocidas como “Safe Harbour” y “Privacy Shield”, en los asuntos Schrems I (C-362/14) y Schrems II (C-311/18). En ambos casos, el TJUE consideró insuficientes las garantías de protección de datos personales en EE.UU., especialmente debido a los programas de vigilancia masiva por parte de las autoridades estadounidenses.

La Decisión de Adecuación permite que las entidades públicas y privadas residentes en el Espacio Económico Europea transfieran datos personales a entidades estadounidenses adheridas al DPF. Estas entidades deben seguir un proceso de auto-certificación ante el Departamento de Comercio de EE.UU., comprometiéndose a respetar diversos principios generales, en materia de protección de datos, en especial los que hacen referencia a su uso y conservación.

Por otro lado, cuando se traten datos personales en el contexto de investigaciones clínicas, el DPF incluye otras exigencias como puede ser la seudonimización de los datos por parte del investigador. Asimismo, el DPF establece que los promotores de estudios clínicos en EE.UU. podrán realizar un uso secundario de los datos que hayan recibido, pero deben informar a los interesados a fin de que tengan la oportunidad de oponerse a dicho uso. Además, los nuevos estudios en los que se haga uso secundario de los datos han de ser en áreas de investigación o para fines que coincidan con lo que se haya previsto en el consentimiento otorgado para el estudio inicial. Estos principios complementarios están alineados con la Disposición Adicional 17ª de la LOPDGDD, que regula los tratamientos de datos de salud.

Aclaraciones del CEPD sobre el DPF

El 16 de julio, el Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD) publicó dos documentos de preguntas frecuentes para aclarar dudas sobre el DPF. Están dirigidos a organizaciones europeas exportadoras de datos a EE.UU. y a los individuos cuyos datos son objeto de la transferencia a dicho país.

El documento para las entidades exportadoras clarifica qué entidades estadounidenses pueden auto-certificarse bajo el DPF. También explica cómo deben proceder los exportadores antes de transferir datos, revisando que el importador tenga un certificado vigente que cubra los datos a transferir, y si éste ampara también a sus filiales, en el caso de que las transferencias vayan a efectuarse a alguna de ellas. A estos efectos, se debe consultar el registro público del DPF (https://www.dataprivacyframework.gov/), gestionado por el Departamento de Comercio de EE.UU.

Además, este documento ofrece orientaciones específicas sobre si la entidad importadora actúa como responsable o encargada del tratamiento. Si es responsable, se debe informar a los interesados sobre la entidad receptora de los datos y que la transferencia está amparada por la Decisión de Adecuación del DPF. Si actúa como encargada del tratamiento, ambas entidades deben firmar un contrato de encargo de tratamiento de acuerdo con el artículo 28 del RGPD, además de la certificación DPF.

Para los individuos cuyos datos son objeto de la transferencia a EE.UU., el documento indica cómo pueden ejercer sus derechos y qué autoridad tramitará sus quejas. También indica que deben ser informados de la transferencia y de la identidad del importador de los datos personales.

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Antecedentes

El litigio se centraba en «Blutquick», un complemento alimenticio que comercializaba una empresa alemana con el logotipo de producción ecológica de la UE en su etiquetado.

Las autoridades alemanas ordenaron retirar este logotipo del etiquetado y la publicidad del producto, porque Blutquick no cumplía con las reglas del Reglamento (UE) 2018/848 sobre producción ecológica. En consecuencia, no podía utilizar el logotipo, ni términos relacionados con la producción ecológica de la UE.

La empresa impugnó esta decisión alegando que este Reglamento producía un trato desigual con otros productos similares importados. En este sentido, sostuvo que un producto estadounidense podría llevar el logotipo de producción ecológica de la UE cumpliendo únicamente con las normas de EE.UU., por cuanto las mismas se consideraban equivalentes a las de la UE, sin necesidad de cumplir con la normativa europea.

Los tribunales alemanes plantearon cuestión prejudicial al TJUE sobre si un producto importado de un país tercero con normas de producción equivalentes a las de la UE, puede usar el logotipo de producción ecológica de la UE, sin cumplir con los requisitos del citado Reglamento.

Conclusiones del TJUE

El TJUE concluye que los productos importados de terceros países pueden ser comercializados en la UE como ecológicos si cumplen normas de producción equivalentes reconocidas por la UE. Sin embargo, estos productos solo pueden utilizar el logotipo de producción ecológica de la UE si cumplen plenamente con los requisitos del Reglamento (UE) 2018/848. Por tanto, no basta con que estos productos provengan de terceros países con normas equivalentes.

Según el TJUE, el propósito de este logotipo es informar a los consumidores que el producto es conforme con las exigencias del Derecho de la Unión. Permitir el uso del logotipo de la UE en productos que solo cumplen con normas equivalentes podría inducir a error a los consumidores y socavar la competencia leal en el mercado interior.

Por otro lado, el Tribunal admite que un producto importado y comercializado en la UE puede utilizar el logotipo de producción ecológica de su país de origen, incluso cuando emplee términos relacionados con la producción ecológica. Considera el TJUE que dicho logotipo no da la impresión de que los productos importados cumplen necesariamente con todas las normas de producción y control de la UE.

Esta sentencia ilustra la necesidad de contar con normas claras en etiquetado y publicidad para orientar a los operadores del mercado, especialmente, en un sector como el de los complementos alimenticios. Además, nos recuerda la importancia de interpretar estas normas conforme a los principios de protección al consumidor y de integridad del mercado interior.

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Coincidiendo con su 60º aniversario, se acaba de aprobar su 8ª revisión, precisamente en la misma capital nórdica que se gestó, y sustituye a la de Fortaleza de 2013. La actual revisión es probablemente la más relevante desde la aprobada el año 2000 en Edimburgo. Es el resultado de un largo proceso de casi 3 años, en el que han participado médicos e investigadores y especialistas en bioética, pero también representantes de organismos reguladores y gubernamentales, miembros de comités éticos, sociedades médicas, asociaciones de pacientes y compañías farmacéuticas.

Una de sus novedades es el público al que se dirige la Declaración de Helsinki: en la anterior versión sus destinatarios eran principalmente a los médicos y sólo se “animaba” a las demás partes implicadas a adoptar sus principios; ahora, sin embargo, se establece que sus principios “deben ser defendidos por todas las personas, equipos y organizaciones que participan en la investigación médica”, muestra de la importancia que se le da al respeto y la protección tanto de pacientes como de los voluntarios sanos que participan en investigaciones clínicas.

Destaca también el reconocimiento de un consentimiento informado “ampliado” que permita el uso secundario de datos de salud y muestras biológicas, e incluso que dicho uso sea posible sin tal consentimiento, sujeto a la revisión de un comité ético. Sin duda una actualización necesaria para adecuarse a los desafíos que ya estamos viviendo y que, en mi opinión, se alinea bien con las previsiones de la disposición adicional 17ª de nuestra LOPD.

Otra cuestión que es objeto de modificación, y que auguro generará debates, se refiere al acceso a la medicación en investigación por los participantes en el ensayo, una vez éste ha finalizado. Respecto a la versión anterior, se indica ahora que promotores e investigadores deberán establecer disposiciones que prevean el suministro de la medicación en estudio para aquellos pacientes en los que, además de beneficiosa, sea razonablemente segura; y que las excepciones a este requisito deberán ser aprobadas por un comité ético. Veremos cómo se conjuga todo esto con las previsiones del Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

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Es importante conocer el marco normativo vigente, sí, e incluso los antecedentes de estas normas, pero también el entorno político, social, económico, cultural,… que nos rodea y, por supuesto, los cambios con impacto normativo que puedan atisbarse en el horizonte. De este modo podremos estar más preparados y adaptarnos mejor a la nueva realidad. Con este propósito, seguimos con especial atención la intervención, hace muy pocos días, del Secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en la Comisión de Sanidad del Congreso. En su intervención, Padilla esbozó las líneas generales de actuación del Ministerio de Sanidad en materia de política farmacéutica para los próximos meses. Pueden dividirse en tres grandes bloques. El primer bloque, la modificación de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Anunció que está previsto que la nueva Ley se saque a audiencia pública este próximo noviembre. Esto es ya.

Entre las cuestiones más destacables que se prevé modifique la Ley, Padilla apuntó las siguientes: el sistema de precios de referencia, diferenciándose entre medicamentos genéricos y originales; la ampliación de la aportación por volumen de ventas, prevista en la disposición adicional sexta, a los medicamentos de uso y dispensación hospitalaria, con excepciones; la incorporación de criterios medioambientales en los procesos de financiación de medicamentos; la dotación de una mayor capacidad de sustitución a los farmacéuticos en situaciones con problemas de suministro de determinados medicamentos; y mejoras en la regulación de la prescripción médica por parte del personal de enfermaría.

El segundo bloque, la promulgación de hasta cuatro Reales Decretos, actualmente en tramitación: el Real Decreto de Evaluación de tecnologías sanitarias; el Real Decreto de financiación y precio de productos sanitarios de uso no hospitalario; el Real Decreto de precio y financiación selectiva de medicamentos; y el Real Decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. El tercer y último bloque, diversas modificaciones normativas que tienen que ver con la transparencia de los precios de los medicamentos y en el acceso temprano a medicamentos antes de concluirse el proceso de su financiación.

Con todos estos cambios normativos que se vislumbran en el horizonte, estos próximos meses serán sin duda muy interesantes para el sector. Nos mantendremos atentos observando cómo van tomando forma. Así estaremos mejor preparados cuando llegue el momento.

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Modificación de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios

Desde que en julio de 2022 se abrió a consulta pública la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS), ha habido muchas especulaciones sobre el alcance de los cambios propuestos. El Secretario de Estado anunció que se prevé abrir la fase de audiencia pública de la nueva Ley a mediados de noviembre. Entre las novedades previstas en la nueva norma, Padilla mencionó los siguientes:

1. Modificación del sistema de precios de referencia

Se propondrá la diferenciación de precios entre medicamentos genéricos y los originales. Según el Secretario de Estado, que un medicamento genérico se diferencie por un precio más bajo no implica necesariamente que el medicamento de marca también deba reducir su precio.

2. Disposición adicional sexta

Se confirma la voluntad de ampliar la aportación por volumen de ventas a los medicamentos de uso y dispensación hospitalaria pero Padilla anunció la posibilidad de excepciones. La jurisprudencia en materia de protección de los medicamentos huérfanos permite suponer que éstos pueden tener un trato especial.

3. Nuevos criterios de financiación

Se propondrá incorporar criterios medioambientales en los procesos de financiación de medicamentos con el fin de “priorizar aspectos socialmente deseables dentro de nuestro sistema”.

4. Sustitución por parte de los farmacéuticos

Se plantea dar mayor capacidad de sustitución a los farmacéuticos en situaciones con problemas de suministro de determinados medicamentos, siempre protocolizadas por la AEMPS.

5. Prescripción por parte del personal de enfermería

La modificación de la LGURMPS busca dar mayor seguridad jurídica a la práctica de prescripción médica por parte del personal de enfermería, regulada en el Real Decreto 954/2015. Esto facilitará la elaboración e implementación de protocolos o guías de práctica clínica por parte de los profesionales y autoridades sanitarias.

Reales Decretos en tramitación

Padilla se refirió también a los cuatro Reales Decretos en tramitación:

1. Evaluación de tecnologías sanitarias

Se mantiene la idea de que las empresas deban proporcionar información sobre el volumen y origen de los fondos (públicos y privados) de la investigación y fabricación de sus productos. La norma actual ya prevé que estos costes sean un factor relevante para la fijación del precio, pero es posible que el nuevo Real Decreto refuerce esta cuestión.

2. Financiación y precio de productos sanitarios de uso no hospitalario

El actual Real Decreto data de 1996 y su rigidez ha limitado la capacidad de respuesta del Ministerio ante desabastecimientos. Se prevé una actuación más ágil en la incorporación y modificación de precios de nuevos productos sanitarios.

3. Precio y financiación selectiva de medicamentos

Se confirma la necesidad y urgencia de renovar la norma que rige actualmente esta materia (un Real Decreto de 1990). La nueva regulación profundizará en el concepto de “financiación selectiva” para priorizar los medicamentos que aporten más valor al SNS. Se prevé abrir la consulta pública a finales de 2024 y su aprobación en 2025.

4. Fórmulas magistrales de preparados de cannabis

Se ha abierto ya la consulta pública y se anuncia la publicación de una monografía. Estas fórmulas sólo podrán ser prescritas por especialistas. Por el momento, estas fórmulas serán dispensadas únicamente por los servicios de farmacia hospitalaria.

Otras novedades

El Secretario de Estado ha anunciado también otras medidas relevantes.

1. Transparencia

A partir de este mes, se van a publicar fichas de cada medicamento/indicación cuya financiación sea propuesta por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Las fichas contendrán información sobre las indicaciones para las cuales se solicitaba la financiación, la evaluación tenida en cuenta para la toma de decisiones, la decisión tomada y la motivación de dicha decisión.

En materia de transparencia de precios unitarios de financiación, el Ministerio de Sanidad respetará el derecho de la industria a definir sus estrategias de mercado, y su voluntad de preservar la capacidad de negociación del Ministerio de Sanidad. Todo parece indicar que el Ministerio es consciente de las ventajas asociadas a mantener la confidencialidad de los precios unitarios de financiación.

Por otro lado, Padilla confirmó la voluntad de la Administración de proporcionar más información sobre los importes globales que se dedican a la financiación de los medicamentos agrupados por grupos terapéuticos.

2. Datos sobre acceso temprano

Se publicará información sobre acceso temprano, detallando cómo los pacientes han tenido acceso al producto antes de que concluya el proceso de financiación; y se informará de los plazos transcurridos desde que se obtiene la aprobación regulatoria hasta que se inicia y finaliza el proceso de financiación.

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Para conmemorar su 25 aniversario, la AEMPS ha organizado una serie de encuentros científico-técnicos cuyo nexo en común es la ciencia. El primero de ellos, un diálogo interesantísimo entre la Directora de la AEMPS y el Dr. Juan Carlos Izpisúa. Para aquellos lectores que no lo hayan escuchado, lo recomiendo encarecidamente.

La misión y la visión de la AEMPS están descritas en su página web. Su misión es proteger la salud humana y animal, proporcionando garantías sobre medicamentos y productos sanitarios, además de promover el conocimiento científico. Su visión es ser la autoridad sanitaria referente en calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.

En 25 años, se han producido cambios importantes en el sector farmacéutico. En todos estos cambios, la AEMPS ha tenido distintos roles, pero siempre fiel a su misión de proteger la salud y promover el conocimiento.

También ha enfrentado desafíos sanitarios, como la enfermedad de las vacas locas o la pandemia de la COVID-19. En todas estas crisis, la agencia asumió un papel de liderazgo. Ese liderazgo la ha consolidado como una autoridad sanitaria en España y en la Unión Europea. Como muestra de este liderazgo, la semana pasada se anunció que la Directora de la AEMPS ha sido nombrada presidenta del Management Group de la red de Agencias Europeas; sin duda un reconocimiento especialmente merecido a su labor al frente de la agencia. Y es que la directora de la AEMPS ha demostrado un compromiso excepcional en su cargo, combinando el rigor necesario en la toma de decisiones, con una amable accesibilidad a todos los actores que interactuamos habitualmente con la agencia.

Mirando hacia el futuro, el sector farmacéutico afrontará nuevos retos que exigirán cambios y adaptación por parte de todos los actores implicados. Estoy convencido que la AEMPS seguirá desempeñando un papel crucial en todos estos retos, no solo como regulador, sino como promotor de la innovación y garante de la salud pública. ¡Por 25 años más de éxito!

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