Esta reforma tiene su origen en dos pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), en los que se abordó la existencia de un conflicto de interés en el contexto de dos procedimientos de concesión de autorizaciones de comercialización centralizadas: los casos Pharma Mar y D&A Pharma. En ambas sentencias, pero especialmente en el caso D&A Pharma, el TJUE advirtió de la existencia de conflictos de interés en miembros de los comités de expertos que habían revisado los expedientes. En el caso D&A Pharma, uno de los expertos era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 de una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en aquel momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. Esta participación, según el TJUE, no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.

Con base en la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad. Esto plantea diversas cuestiones, y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, especialmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras? La nueva Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas para las que sea preciso un régimen especial. Con este objetivo se ha reforzado la figura del «testigo experto», que podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. El “testigo experto”, sin embargo, no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Durante el periodo de consulta pública de la nueva Política 0044, algunos interesados remarcaron la necesidad de más claridad sobre las circunstancias, modalidades y transparencia en relación con el uso de estos “testigos expertos”. La EMA, sin embargo, no lo ha considerado necesario, y planea reflejar la experiencia en relación con los mismos en su informe anual sobre independencia.

La introducción de la figura del «testigo experto» busca equilibrar la necesidad de conocimiento especializado con la integridad de los procesos de la EMA. Esperemos que se trate de una herramienta eficaz y útil para lograr este equilibrio.

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El objetivo de esta norma es, entre otros, regular y definir todos aquellos aspectos relacionados con el procedimiento y la metodología aplicables a la financiación de los medicamentos, incluyendo también la regulación del sistema de precios de referencia. Actualizar esta norma es, sin duda, importante para la industria y para el Sistema Nacional de Salud, pues España es el cuarto mercado farmacéutico de la Unión Europea en términos de facturación, invirtiendo más de 20.000 millones de euros anuales. La regulación del procedimiento de financiación y precio ha quedado obsoleta. Nótese, en este sentido, que este procedimiento está mínimamente regulado en sendos Reales Decretos de los años 1990 y 1993. Esta consulta es, por lo tanto, muy bienvenida.

Sin perjuicio de lo anterior, debemos plantearnos lo siguiente: ¿estamos construyendo la casa por el tejado? De acuerdo con lo previsto en la Ley de Procedimiento Administrativo, los Reales Decretos deben ajustarse al orden jerárquico que establecen las leyes y no pueden vulnerarlas. Como es sabido, el Ministerio de Sanidad está trabajando en una modificación importante de la Ley de Garantías, en la que se pretende cambiar aspectos como los criterios de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, el sistema de precios de referencia, etc. Por ello, dado que las leyes deben regular el contenido básico de una materia y los Reales Decretos desarrollarlo, cabe preguntarse si no hubiera sido mejor “técnicamente” tramitar este nuevo Real Decreto una vez modificada la Ley de Garantías o, al menos, una vez conocido —de forma oficial— el borrador de la nueva Ley. Este cronograma estaría alineado, además, con lo manifestado por el secretario de Estado de Sanidad en la Comisión de Sanidad del Senado el pasado octubre. En dicha comparecencia se informó que se esperaba publicar para audiencia pública el borrador de la Ley de Garantías a mediados de noviembre y lanzar la consulta pública del nuevo Real Decreto sobre precio y financiación en diciembre. Ciertamente, esto hubiera sido lo más deseable, máxime teniendo en cuenta el amplio calado de la reforma que se pretende con el nuevo Real Decreto. En cualquier caso, es de celebrar ver cómo poco a poco se va avanzando en la reforma de la normativa aplicable a los medicamentos en España. El objetivo está fijado, las intenciones son buenas, veremos cómo se concreta.

Finalmente, señalar que el Ministerio parece haberse apuntado a la práctica de liberar documentos importantes y proporcionar lectura en los periodos de vacaciones, algo que los juzgados también suelen hacer. En agosto publicó el esperado borrador del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, en Navidad ha publicado esta consulta pública… A saber qué lectura nos proporcionará en Semana Santa.

Aprovecho para desearles a todos los lectores un feliz 2025.

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Esta idea de competir por la búsqueda de un ideal se refleja en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 que aprobó el Consejo de Ministros la semana pasada. Cierto es que, a menos que en las dos semanas que le quedan al 2024 haya alguna sorpresa, coincido con el Dr. Jorge Mestre en que esta estrategia debería llamarse Estrategia de la Industria Farmacéutica 2025-2029. Sea como fuere, esta estrategia busca impactar en tres aspectos clave del sector farmacéutico: acceso equitativo, sostenibilidad del SNS y promoción de la innovación y la competitividad de la industria.

En cualquier caso, y centrándonos en el primer eje de la Estrategia, el acceso, se proponen once medidas. Todas ellas son ciertamente ambiciosas, pero necesitan un desarrollo legislativo para su implementación que, aún, se vislumbra algo incierto en el tiempo. Entre estas medidas, destacan las destinadas a mejorar el Sistema de Precios de Referencia, con el foco en la introducción de elementos de flexibilidad que generen un entorno competitivo y sostenible. A modo de ejemplo, se prevé estudiar alternativas para establecer el precio de referencia de modo que no quede marcado en todos los casos por el precio más bajo del conjunto, o la posibilidad de intervenir cuando el precio del conjunto haya bajado tanto que no se garantice la viabilidad económica o el abastecimiento de un producto.

Otro bloque importante de medidas es aquél referido a las mejoras del procedimiento de financiación. Se proponen algunas ideas interesantes: la posibilidad de audiencia ante la CIPM de las compañías farmacéuticas, la definición clara de qué informaciones en materia de decisiones de financiación serán confidenciales o la elaboración de guías metodológicas para las distintas fases del procedimiento de financiación, incluyendo una sobre acuerdos flexibles.

Finalmente, también se proponen medidas para favorecer el acceso temprano a medicamentos. Entre ellas facilitar el diálogo temprano entre administración y compañía farmacéutica o la financiación acelerada, que podrá ser provisional o condicionada.

Al igual que en Starlight Express, donde los trenes deben adaptarse y competir para ganar su particular carrera, esta estrategia aspira a que España alcance un modelo que combine acceso, sostenibilidad e innovación. Las intenciones están claras, pero ahora toca pasar de los sueños -o canciones- a la concreción legislativa. De lo contrario, solo quedarán las intenciones y ya sabemos que el papel lo aguanta todo. El momento es ahora, y oportunidades como ésta de implementar cambios transformadores en el SNS no suelen pasar muchas veces. La música de esta estrategia -igual que la de Starlight Express– suena bien, mal haríamos dejando escapar este tren…

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Pese al balance positivo, uno de los desafíos importantes para España y otros países europeos es avanzar hacia la descentralización de los ensayos clínicos. En los ensayos clínicos descentralizados (ECD) se emplean herramientas digitales y procesos innovadores para trasladar parcial o totalmente las actividades del ensayo fuera del centro sanitario convencional, facilitando su desarrollo en los domicilios de los participantes o en otros centros más accesibles.

Durante la pandemia de la COVID-19, surgió la necesidad de avanzar hacia ECDs, experiencia que ha quedado reflejada en el documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos publicado por la AEMPS. Por su parte, la Comisión Europea, la EMA y la HMA publicaron en 2022 un documento con recomendaciones específicas sobre la implementación de ECDs, mientras que la FDA publicó una guía al respecto en septiembre de 2024.

Siguiendo estos avances, la AEMPS acaba de publicar la “Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos”. Este documento, desarrollado en colaboración con Farmaindustria, la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, investigadores y la SEFH, aborda los aspectos clave de los ECDs y su introducción con todas las garantías relativas a los derechos y privacidad de los participantes. En particular, de la Guía se destacan dos elementos con un gran impacto en la implementación de los ECDs. El primero es la entrega de medicación en investigación en el domicilio del participante. En este sentido, se detallan los procedimientos y requisitos que deben cumplirse, incluyendo los correspondientes al centro, al promotor, al investigador, así como al transporte y conservación, hasta la administración de la medicación.

El segundo elemento se refiere a la existencia de centros colaboradores. La Guía describe las consideraciones y procesos aplicables a aquellos centros que participen en el ensayo, ya sea externalizando pruebas y procedimientos previstos en el protocolo o realizando actividades de preselección o reclutamiento. Para la implementación de este modelo, cada vez más común, es esencial que las funciones del promotor, el investigador y los centros colaboradores estén claramente definidas desde el principio. Además, el promotor debe garantizar que el participante esté plenamente informado sobre los procedimientos que puedan llevarse a cabo de manera descentralizada.

Sin duda, la Guía de la AEMPS representa un importante avance en la consolidación de España como referente en investigación biomédica en Europa.

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El proceso comienza cuando los abogados son propuestos como candidatos para consideración. Son divididos por región geográfica y especialidad, y son evaluados por otros abogados en base a su experiencia profesional. Los que reciben calificaciones altas son sometidos a otro proceso en el cual se verifica que siguen ejerciendo en la actualidad y no se encuentran en problemas por su práctica. Solo después de este proceso los mejores abogados pueden ser reconocidos por Best Lawyers.

En esta edición Jordi Faus, Xavier Moliner, Eduard Rodellar han sido reconocidos como «Best Lawyers» dentro de las áreas de práctica Biotecnología y Life Sciences, Procesal y Arbitraje, Derecho de la Competencia/Antitrust, Responsabilidad por Producto, Derecho Corporativo y Fusiones y Adquisiciones.

Además, Lluís Alcover, Joan Carles Bailach y Juan Martínez han sido reconocidos en la categoría «Best Lawyers: Ones to Watch», en las áreas de práctica de Bioteconología y Life Sciences; y Anna Gerbolés y Juan Martínez en Derecho Procesal.

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Una de las cuestiones que generó más interés práctico fue el repaso de los próximos cambios normativos en este ámbito. En este punto, todos los ponentes pusieron el foco en la necesidad de que el futuro Real Decreto sobre publicidad de medicamentos regule la posibilidad de ofrecer hospitalidad en reuniones promocionales, así como de realizar promoción de medicamentos antes de la resolución sobre su precio y financiación en el SNS; además de una más adecuada regulación de la visita médica y del papel de las Comunidades Autónomas en esta cuestión.

Fue también en este punto donde el subdirector general de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas tendió la mano a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS, quien tiene sobre la mesa la aprobación del nuevo decreto en materia de promoción de medicamentos, para el diseño legislativo de esta nueva propuesta. En este sentido, subrayó la necesidad de que ésta no sea más restrictiva que el actual real decreto de 1994. Insistió, asimismo, en la necesidad de aclarar conceptos como qué es una reunión promocional, o qué abarca exactamente la autorización de comercialización de un medicamento, pareciendo sugerir que la necesaria oferta al SNS de los medicamentos debería quedar englobada en este concepto.

La jornada no solo se centró en la normativa; los avances tecnológicos y su impacto en la comunicación farmacéutica también fueron protagonistas. Especialistas en marketing expusieron ejemplos concretos de cómo herramientas como la inteligencia artificial están revolucionando las estrategias de promoción.

El cierre del evento trajo consigo una reflexión imprescindible: la periodista especializada en salud, Milagros Pérez Oliva, abordó el papel de la ética en la información y la promoción de medicamentos. Su intervención fue una llamada de atención sobre los riesgos de la información sesgada o falsa, especialmente cuando el receptor es un paciente en situación de vulnerabilidad. Concluyó reclamando que, tanto en la información y promoción farmacéutica como en la comunicación periodística, deben prevalecer estándares rigurosos que protejan el derecho a una información veraz y responsable.

Esta jornada no solo trazó el mapa de los retos regulatorios y tecnológicos a los que se enfrenta la publicidad de medicamentos, sino que también puso sobre la mesa un imperativo ético: la información debe ser precisa, transparente y centrada en las personas. En un sector donde lo que está en juego es la salud, el compromiso con la verdad no es opcional, sino esencial.

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Este año, Jordi Faus y Lluís Alcover han participado en una sesión sobre la normativa aplicable a la  financiación de terapias en España.

Durante su presentación titulada «España en su contexto en cuanto al acceso a terapias. Y una mirada al acceso regional», Jordi Faus ha tenido la oportunidad de hablar de acceso, de cómo mejorarlo, y de la relevancia histórica del momento; con reformas normativas de calado tanto a nivel europeo como nacional.

Por su parte Lluís Alcover en su presentación titulada «Financiación: partiendo de los cambios en la evaluación, ¿qué debe tener la nueva norma y qué debe evitar para ser óptima?» ha destacado entre otros interesantes aspectos el debate sobre la posibilidad de revisar los instrumentos jurídicos de finalización del procedimiento de inclusión de los productos en la prestación farmacéutica.

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Esta guía de referencia rápida permite comparar las perspectivas locales, incluyendo el marco normativo; práctica clínica; autorización de comercialización; modificación de autorizaciones; retirada del mercado; promoción aplicación de las normas de publicidad; fijación de precios y reembolsos; uso no contemplado en la etiqueta y productos sin licencia; venta y suministro; y tendencias recientes.

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En la Unión Europea, la alfabetización digital en salud varía enormemente. Aunque muchos europeos usan internet para buscar información sanitaria, entre el 22% y el 58% de la población se enfrenta a obstáculos para acceder y comprender datos de salud digital, dependiendo del país. Esto plantea una grave preocupación en un contexto donde la falta de habilidades digitales puede traducirse en desigualdades en el acceso a la salud.

A pesar de que todos los Estados miembros deben implementar, por ejemplo, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, según la Organización Mundial de la Salud solo 14 países de la UE han implementado políticas para mejorar la alfabetización digital en salud.

También hay que ser cautelosos con los números, y ponerlos en su debido contexto. Por ejemplo, en España el número de usuarios de aplicaciones de salud autonómicas aumentó drásticamente durante 2021 y 2022 por la necesidad de obtener el certificado de vacunación contra la Covid-19. ¿Ello significa que hay un aumento real de los usuarios? Seguramente muchos usuarios se hayan familiarizado con estas aplicaciones en el contexto de la pandemia, pero no es menos cierto que estas cifras esconden muchos mayores -y no tan mayores- solicitando ayuda a familiares y amigos para poder salir ilesos del entramado de verificaciones y descargas.

En el frente legislativo, el reglamento de inteligencia artificial impone a los proveedores y responsables del despliegue -incluidos los profesionales sanitarios- la obligación de tomar medidas para aumentar los conocimientos sobre IA. Sin embargo, no existen aún medidas concretas que apoyen el desarrollo de habilidades digitales de los ciudadanos.

La alfabetización en salud digital todavía se trata como una cuestión de habilidades personales, pero es en realidad un desafío colectivo. Con una inversión adecuada y políticas inclusivas, la Unión Europea podría reducir estas brechas, empoderando a los ciudadanos para que tomen decisiones de salud informadas. Sin una estrategia donde puedan participar diferentes grupos sociales, las poblaciones más vulnerables tienen menos probabilidades de beneficiarse de la digitalización de los servicios de salud, especialmente con herramientas como registros médicos electrónicos y consultas en línea.

Y es que la alfabetización en salud digital debe ser, ante todo, inclusiva. A medida que se acercan las fiestas navideñas, tal vez sea el momento de pedir una estrategia coordinada para capacitar a los ciudadanos en habilidades digitales. Ello sin perder de vista, que los servicios tradicionales deben mantenerse para quienes no acceden a plataformas digitales.

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