Los entrevistados por The Legal 500 destacan que «Faus Moliner es uno de nuestros despachos de referencia por su increíble dominio del sector farmacéutico y porque sabe asesorar con un enfoque muy práctico, además de conocer a la perfección la normativa aplicable». Además afirman que Faus Moliner tiene «gran especialización en el sector sanitario y farmacéutico, enfoque práctico y un equipo comprometido siempre dispuesto a resolver cualquier problema» y que «el número de personas dedicadas a asuntos farmacéuticos es mayor que en cualquier otro bufete. La orientación que ofrece Jordi Faus es excelente, al igual que la de los nuevos socios, como Lluís Alcover».

También destacan que «su profundo conocimiento del sector es excepcional. Cuentan con un socio de primer nivel, Jordi Faus, al que complementan jóvenes abogados que se están especializando cada vez más en diferentes áreas dentro del sector».

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La nota que comentamos se publicó en el Boletín de Publicidad de Medicamentos de Cataluña y entre otras cuestiones destaca la importancia que atribuye al canal de distribución de cualquier material para determinar si se trata de material informativo o promocional.

En este sentido, señala que elementos como el canal utilizado, la frecuencia de envío o el contexto en el que se difunde la información pueden resultar determinantes para apreciar una finalidad promocional. Asimismo, ofrece criterios prácticos para abordar situaciones que suelen plantearse en la práctica.

La línea que separa información y promoción es fina

La Directiva 2001/83/CE y el Real Decreto 1416/1994 definen «publicidad» como » toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos». De acuerdo con esta definición y con la jurisprudencia europea, el elemento clave para distinguir entre información y publicidad es la finalidad que persigue quien emite el mensaje (STJUE de 2 de abril de 2009, Damgaard, C-421/07, y de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09).

En la misma línea, el Jurado de Autocontrol sostiene que la calificación de un mensaje como promocional debe realizarse caso por caso, atendiendo al contenido del mensaje, al contexto en el que se difunde y al público al que se dirige (Resolución de 10 de febrero de 2009, Caso Nexavar®).

Elementos a considerar para apreciar la finalidad promocional

Determinar si concurre una finalidad promocional no siempre es sencillo. Tradicionalmente, el análisis se ha centrado en el contenido del material (referencias a marca, tono laudatorio, énfasis exclusivo en beneficios, etc.). Por su parte, la nota que comentamos recuerda que, además de estos elementos, es necesario atender a las condiciones de difusión del material, en particular:

• Si la distribución es masiva o no segmentada,
• Si el material se difunde proactivamente sin solicitud previa del destinatario
• Si se utilizan canales o entornos asociados a actividades comerciales
• Si la distribución del material coincide con otras acciones de promoción o refuerzo de marca.

Si la respuesta a una o más de estas cuestiones es afirmativa, el riesgo de que el material se considere promocional aumenta sustancialmente.

Situaciones prácticas

En cuanto a situaciones que suelen plantearse en la práctica, la Nota se refiere, entre otras, a las siguientes, indicando que pese a ser situaciones aparentemente informativas adquieren una dimensión promocional en función de su uso o contexto:

• Dossiers de evidencia científico-técnica (incluyendo metaanálisis o abstracts sobre seguridad y eficacia del medicamento) distribuidos exclusivamente en visitas comerciales y junto con otros materiales promocionales.

• Guías o resúmenes de práctica clínica que recogen contenidos de un simposio satélite patrocinado por la compañía, centrado en su producto, y que se facilitan únicamente a los asistentes al simposio.

• Artículos científicos publicados en revistas de reconocido prestigio que se distribuyen acompañados de una carta corporativa con el logotipo de la compañía y del producto, destacando sus “implicaciones para el tratamiento”.

• Remisión de documentación científica (por ejemplo, sobre el mecanismo de acción del medicamento) coincidiendo con campañas de refuerzo comercial.

Conclusión

Tal y como reconoce la propia nota, no deben adoptarse enfoques automáticos. Cada caso debe analizarse individualmente, teniendo en cuenta el contenido, el contexto, el canal y el público destinatario. En todo caso, la nota ofrece ejemplos de situaciones que la administración catalana probablemente considerará promocionales, y ofrece también criterios interesantes para planificar actividades informativas con menor riesgo.

En definitiva, lo relevante para determinar la finalidad del mensaje no es sólo lo que se dice, sino a quién y cómo se dice.

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Hace aproximadamente quince años se introdujeron en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LGURMPS) nuevas infracciones en materia de medicamentos para evitar situaciones de desabastecimiento y reforzar las facultades de control e inspección de las autoridades sanitarias.

Entre ellas se incorporó, como infracción muy grave, la realización por parte de oficinas de farmacia de actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, a entidades de distribución autorizadas o a otras entidades o personas sin autorización para la distribución, así como el envío de medicamentos fuera del territorio nacional.

Este caso versa sobre la aplicación de esta norma sancionadora por parte de la Comunidad de Madrid, y es ilustrativo de las acciones que pueden iniciarse en caso de detectar actividades de distribución inversa, que en ocasiones han sido muy relevantes en el ámbito del comercio paralelo.

Dispensación de cantidades inusuales

Los hechos que son objeto de esta sentencia se remontan a 2023, cuando una oficina de farmacia dispensó 20 cajas del medicamento Progynova®. La receta presentada había sido emitida por un profesional sanitario de un centro médico situado fuera de España y no constaba a nombre de ningún paciente concreto.

El distribuidor mayorista detectó esta dispensación, inusualmente elevada, y lo puso en conocimiento de la CAM, que llevó a cabo una inspección en la oficina de farmacia y, posteriormente, inició un procedimiento sancionador.

Durante la tramitación del expediente, la farmacia aportó un escrito del profesional emisor de la receta, en el que reconocía que el medicamento se había destinado a pacientes de un centro sanitario situado fuera de España. La CAM consideró que la oficina de farmacia había realizado una actividad de distribución de medicamentos no permitida, y le impuso una sanción de 90.001 euros.

La posición del Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Disconforme con la sanción impuesta, la oficina de farmacia interpuso recurso ante el Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJ). En su recurso, alegó que (i) no había realizado actividad de distribución, sino que se había limitado a dispensar el medicamento prescrito; y (ii) la sanción era desproporcionada, especialmente teniendo en cuenta que el beneficio obtenido por la venta ascendía a tan solo 111 euros.

El TSJ analiza el caso y concluye que la actuación de la recurrente, aunque puntual, debe calificarse como actividad de distribución de medicamentos. A este respecto, el TSJ destaca que la farmacia prescindió de elementos esenciales de control: no verificó que la receta incluyera el nombre de un paciente concreto, ni comprobó que quien la presentaba fuera el destinatario del medicamento, pese al elevado número de unidades dispensadas.

Asimismo, el TSJ examina si los hechos encajan en el tipo infractor previsto en la LGURMPS relativo a la distribución de medicamentos a entidades o personas sin autorización, precepto en el que se basó la Comunidad de Madrid para imponer la sanción. El TSJ concluye que dicha calificación es correcta.

En este sentido, considera acreditado que la oficina de farmacia incurrió en una negligencia considerando relevante que se dispensó un número considerable de cajas sin las debidas garantías, y que los medicamentos fueron destinados a un centro sanitario fuera del territorio nacional.

Por lo que respecta a la proporcionalidad de la sanción, el TSJ rechaza los argumentos de la recurrente. Señala que la multa impuesta se sitúa en el grado mínimo previsto para las infracciones muy graves y que la conducta no puede subsumirse en ninguno de los supuestos de infracción leve contemplados en la normativa.

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¿Puede conformarse un conjunto de referencia con presentaciones de dos medicamentos con principios activos distintos, ambos autorizados desde hace más de diez años, con la misma clasificación ATC nivel 5, si no existen genéricos o biosimilares? Esta es la cuestión que el Tribunal Supremo deberá resolver tras admitir a trámite, mediante Auto de 11 de febrero de 2026, un recurso de casación relativo a la OPR 2021.

El asunto se inscribe en el cambio normativo introducido en 2021, que abandona el criterio tradicional de identidad de principio activo y adopta la clasificación ATC nivel 5 como base para la conformación de conjuntos. El supuesto analizado se refiere a un conjunto integrado por presentaciones de dos medicamentos originales: Sinemet (levodopa + carbidopa) y Madopar (levodopa + benserazida). Ambos comparten clasificación ATC 5, carecen de genéricos o biosimilares y superan los diez años desde su autorización en la Unión Europea.

En este contexto, la normativa permite la creación de conjuntos sin genéricos o biosimilares siempre que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”. La controversia radica en cómo debe interpretarse este requisito.

El requisito del “medicamento distinto”

Por un lado, puede sostenerse -como hacen el Ministerio de Sanidad y la sentencia de instancia- que el requisito se cumple recíprocamente: Sinemet sería “medicamento distinto” de Madopar, y viceversa, bastando la coexistencia de ambos en el mismo nivel ATC 5 para dar por satisfecha la condición de que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”.

Por otro lado, la parte actora defiende una interpretación más estricta: para cada medicamento original (es decir tanto para Sinemet, por un lado, y Madopar, por otro), o al menos para uno de ellos, debería existir otro medicamento distinto de este original y sus licencias pero con igual composición. Bajo esta lectura, no bastaría la mera coexistencia de dos originales con principios activos diferentes para conformar conjunto.

El Tribunal Supremo reconoce expresamente el carácter controvertido de la cuestión, la ausencia de jurisprudencia previa, y la concurrencia de interés casacional para fijar criterio.

Comentario final

Este caso vuelve a poner de relieve las tensiones derivadas del paso del criterio de principio activo al ATC 5. En los últimos años se han producido situaciones problemáticas, como la inclusión en un mismo conjunto de medicamentos con distinto principio activo cuando solo uno de ellos contaba con genéricos, mientras el otro seguía amparado por derechos de exclusividad. Escenarios de este tipo resultan difícilmente conciliables con el espíritu de la norma, en la medida en que pueden suponer una reducción de facto de los periodos de exclusividad.

La cuestión ahora planteada es distinta, pero tiene su origen en ese mismo cambio de paradigma.

Habrá que esperar al pronunciamiento del Tribunal Supremo para obtener claridad. Entretanto, el debate adquiere especial relevancia en el contexto de la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, que sería deseable que abordase estas cuestiones para aportar mayor seguridad jurídica al sistema.

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La sentencia que comentamos trae causa de una reclamación de responsabilidad por producto defectuoso dirigida contra el distribuidor de una prótesis de cadera implantada al reclamante.

Antes de iniciarse el procedimiento, la compañía que recibió la reclamación se identificó como mera distribuidora, pero no facilitó al reclamante la identidad del fabricante ni información sobre el proveedor que le había suministrado el producto.

El Juzgado de Primera Instancia, ante dicha falta de identificación, estimó la demanda considerando responsable al distribuidor.

En fase de apelación, la Audiencia Provincial revocó la sentencia y absolvió al distribuidor al entender que el demandante podía haber conocido la identidad del fabricante con la documentación aportada, por lo que la acción no debió dirigirse nunca contra el distribuidor.

Apreciaciones del Tribunal Supremo

El Tribunal Supremo estima los recursos del demandante y revoca la sentencia dictada por la Audiencia Provincial.

La sentencia no cuestiona el criterio de la Audiencia según el cual no procede dirigir la acción contra el distribuidor cuando el demandante puede identificar al fabricante.

Ahora bien, el Tribunal, considera que en este caso no puede afirmarse que el fabricante fuera fácilmente identificable, ya que en la documentación relevante se mencionaban varias entidades que el reclamante podía considerar como posibles fabricantes, generándole una situación de incertidumbre.

En este contexto, el Tribunal Supremo rechaza que pueda trasladarse al consumidor la carga de esclarecer quien es verdaderamente el fabricante y declara que, conforme al art. 138.2 de la Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios, el distribuidor puede ser responsable, como si fuese el fabricante si, habiendo sido requerido, no informa al reclamante, de modo diligente, sobre la identidad de dicho fabricante.

De esta forma, según el Tribunal, no basta con negar la condición de fabricante, puesto que existe una obligación activa de información. Al no cumplir dicha obligación en plazo, el distribuidor debe responder como fabricante a efectos de la responsabilidad por producto defectuoso.

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Desde el inicio de estas clasificaciones hace veinte años, Faus Moliner ha mantenido de forma ininterrumpida la posición más destacada en el área de Life Sciences en España.

En la presente edición, Faus Moliner destaca además por ser el único despacho en España con cinco abogados reconocidos individualmente en esta área: Jordi Faus como Star Individual, Xavier Moliner en Banda 2 y Lluís Alcover en Banda 3.  Asimismo, Juan Martínez y Joan Carles Bailach aparecen como Associates to Watch, que reconoce a profesionales con una trayectoria destacada y proyección en el mercado.

Los comentarios recogidos por la guía ponen de relieve la calidad técnica del equipo, su profundo conocimiento del sector y su enfoque práctico en la prestación de servicios jurídicos. En este sentido, la guía recoge las siguientes valoraciones:

Estos reconocimientos reflejan la dedicación del equipo de Faus Moliner con la excelencia y su firme vocación de ofrecer un asesoramiento altamente especializado a sus clientes. El despacho agradece a clientes y amigos la confianza depositada, así como su participación en este proceso.

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En primer lugar, el Dictamen apoya la armonización de la base legal para el tratamiento de datos personales en ensayos clínicos en toda la UE, anclándola en el cumplimiento de las obligaciones legales de promotores e investigadores. Hasta ahora, cada país aplicaba un criterio distinto, lo que generaba una disparidad poco deseable en ensayos multinacionales. En España, el criterio de la AEPD recogido en el Código de Conducta de Farmaindustria ya se alinea con esta propuesta, al establecer que los promotores tratan datos en cumplimiento de una obligación legal para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.

En segundo lugar, el Dictamen aborda el uso secundario de los datos previsto en la Biotech Act. El EDPB y el EDPS entienden que su objetivo es proporcionar una base jurídica europea para dicho uso, y recomiendan aclarar que esa base legal sería el interés público. Eso sí, advierten de que deben aplicarse medidas técnicas y organizativas, como la seudonimización y las obligaciones de confidencialidad. Cabe recordar que en España ya contamos con un régimen específico para el uso secundario de datos personales en investigación, establecido en la Disposición Adicional 17ª de la Ley Orgánica de Protección de Datos, que exige garantías reforzadas para el uso de datos de salud con fines distintos a los del ensayo inicial.

En tercer lugar, el Dictamen analiza la creación de los entornos de pruebas controlados (regulatory sandboxes) y el uso de la IA en ensayos clínicos. Sobre los primeros, el EDPB y el EDPS advierten que no caben adaptaciones que diluyan las exigencias del Reglamento Europeo de Protección de Datos (RGPD), cuya plena vigencia se mantiene. En cuanto a la IA, señalan que su uso en ensayos clínicos puede tener consecuencias significativas para los participantes, y recomiendan que el EDPB participe en la elaboración de las guías que la EMA deberá desarrollar en materia de protección de datos.

Queda por delante la tramitación legislativa de la Biotech Act, por lo que habrá que seguir de cerca en qué medida este Dictamen acaba dejando huella en el texto final. En todo caso, es muy positivo que las autoridades europeas de protección de datos apoyen el objetivo de armonizar cómo promotores, centros e investigadores deben tratar los datos personales en ensayos clínicos en la UE, sin rebajar las exigencias del RGPD. El mensaje es claro: menos barreras, mismas garantías.

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La respuesta parece sencilla en teoría, pero en la práctica rara vez lo es. En un entorno en el que la ciencia avanza a gran velocidad y los tratamientos son cada vez más sofisticados – especialmente en áreas como las enfermedades raras – las industria necesita explicar adecuadamente sus productos y los profesionales sanitarios necesitan herramientas para comprenderlos. Así, distinguir correctamente entre información y promoción es un ejercicio cada vez más necesario.

Por ello, el trabajo de la Secció de Vigilància i Publicitat de Medicaments del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya es de gran utilidad para el sector. A través de sus monografías sobre publicidad de medicamentos, nos ayuda a los juristas a aterrizar normas jurídicas -que a menudo resultan abstractas- en criterios aplicables a situaciones reales.

Una de las monografías más recientes aborda una cuestión clave: el papel del canal de distribución del material a la hora de determinar si su naturaleza es informativa o promocional. Parte de una premisa sencilla, pero relevante: no basta con analizar el contenido del material; también debe examinarse la finalidad con la que se crea y el contexto en el que se difunde. Este enfoque encaja con la definición amplia de publicidad recogida en la Directiva 2001/83/CE y en el Real Decreto 1416/1994, que considera publicidad cualquier actividad destinada a fomentar la prescripción, dispensación o consumo de un medicamento.

De este modo, y según esta monografía, un documento científico-técnico que se utiliza para responder a una consulta concreta de un profesional sanitario tendrá, en principio, carácter informativo. Sin embargo, el contexto puede cambiar su naturaleza: utilizar canales asociados a actividades de marketing o difundir el material coincidiendo con campañas de lanzamiento o promoción puede revelar una finalidad promocional. La monografía lo ilustra con ejemplos muy reconocibles para quienes trabajamos en el sector: una guía de práctica clínica facilitada solo a asistentes de un simposio promocional, un artículo científico enviado junto con material promocional o un dossier científico entregado exclusivamente durante visitas comerciales tendrán indicios de ser promocionales.

Calificar un material como promocional no es en sí mismo problemático. Lo importante es identificarlo correctamente, ya que el régimen jurídico de la promoción es diferente al de la información.

Preservar un espacio legítimo para la información científica es esencial en este entorno. Por este motivo, iniciativas como las promovidas por la administración catalana resultan especialmente valiosas. Además de velar por el cumplimiento de la normativa, aportan herramientas útiles para navegar una frontera regulatoria compleja y reducir inseguridad jurídica que frecuentemente rodea el ámbito de la comunicación científica.

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Su punto de partida es claro: durante una emergencia sanitaria declarada en la Unión Europea, la generación rápida de evidencia científica resulta esencial para orientar las decisiones regulatorias y de salud pública. En ese contexto, las autoridades nacionales y europeas deberían priorizar la evaluación de los ensayos clínicos directamente relacionados con la causa o las consecuencias de la emergencia, mientras que otros estudios menos urgentes podrían pausarse para liberar capacidad regulatoria.

Las directrices también proponen una mayor coordinación entre promotores, autoridades regulatorias y comités éticos. Se fomenta, por ejemplo, la integración de estudios en grandes ensayos colaborativos o “platform trials”, capaces de evaluar múltiples tratamientos de manera simultánea y generar resultados más sólidos que estudios aislados. Según el documento, la experiencia de la pandemia del Covid-19 demostró que los ensayos fragmentados pueden producir evidencia insuficiente para orientar decisiones clínicas o políticas.

Otro elemento central de la propuesta es la introducción de flexibilidades regulatorias en la realización de los ensayos. Entre ellas se incluyen la posibilidad de modificar rápidamente protocolos existentes, introducir nuevos grupos de tratamiento, ampliar el reclutamiento o adaptar los procedimientos de seguimiento de los pacientes. Estas modificaciones podrían evaluarse mediante procesos acelerados o “fast-track” cuando estén directamente relacionadas con la emergencia sanitaria.

El documento también contempla adaptaciones prácticas en la ejecución de los estudios; por ejemplo, se admite el consentimiento informado remoto, las visitas médicas virtuales, la monitorización a distancia de los datos o incluso el envío directo de medicamentos en investigación al domicilio de los participantes. En España, muchas de estas medidas, tendentes a garantizar la continuidad de los ensayos incluso en contextos de restricciones de movilidad o saturación hospitalaria, ya las autorizó la AEMPS durante la COVID-19. A pesar de estas flexibilidades, las directrices insisten en que los principios éticos fundamentales contenidos en la Declaración de Helsinki deben mantenerse intactos.

La protección de los participantes, la validez científica de los datos y la supervisión por parte de autoridades regulatorias y comités éticos siguen siendo requisitos indispensables en cualquier ensayo clínico, incluso en situaciones de emergencia sanitaria. En suma, esta propuesta de directrices busca asegurar las lecciones aprendidas durante crisis recientes; su objetivo es construir un marco jurídico que permita reaccionar con mayor rapidez ante futuras emergencias sanitarias, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad, transparencia y rigor científico que caracterizan a nuestro sistema regulatorio. Esperemos no tener que ponerlo en práctica pero, por si acaso, mejor estar preparados.

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Hace 30 años, el Real Decreto 9/1996, reguló la selección de los efectos y accesorios (productos sanitarios), su financiación con cargo a fondos públicos y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados. A partir de esa disposición, el Ministerio de Sanidad determinaba el Precio de Venta al Público (PVP), incluyendo los márgenes comerciales.

Posteriormente, la Ley 29/2006 actualizó los criterios y el procedimiento de financiación. Desde entonces, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) pasó a ser competente para decidir sobre su inclusión en la prestación farmacéutica, quedando condicionado el PVP a la previa regulación de los márgenes de distribución y dispensación. La ausencia de este desarrollo reglamentario bloqueó, en la práctica, la inclusión de nuevos productos sanitarios financiados en el SNS.

El nuevo Real Decreto cierra este vacío normativo, al regular el procedimiento de financiación y fijar los márgenes de distribución y dispensación.

Requisitos para la financiación

Para financiar un producto sanitario será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante resolución expresa de la DGCC, que establecerá las condiciones de financiación y el precio en el SNS.

Podrán financiarse productos destinados a pacientes no hospitalizados que pertenezcan a alguna de estas categorías:

• materiales de cura;
• productos para la aplicación de medicamentos;
• productos para la recogida de excretas y secreciones; y
• utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.

La financiación queda además condicionada a que los productos sean de fabricación seriada, a que se cumplan los criterios del artículo 92.6 de la LGURMPS, se ajusten a las especificaciones técnicas del Ministerio de Sanidad, dispongan de marcado CE y no sean objeto de publicidad dirigida al público en general.

Procedimiento de financiación

El procedimiento se iniciará siempre a instancia de parte, y deberá incluir una descripción del producto, la propuesta justificada de precio máximo, la previsión de ventas para los tres primeros años, la declaración CE de conformidad y otra documentación que acredite la calidad, la usabilidad del producto y las mejoras comparativas respecto a otros productos.

Asimismo, se deberá aportar información sobre el impacto presupuestario, la justificación de diferencias de precio respecto de alternativas financiadas, los costes de producción y la situación y precio del producto en los Estados miembros de la UE donde esté comercializado.

Además, a requerimiento de la DGCC o por decisión de la empresa ofertante, podrán añadirse estudios económicos, de utilización clínica o cualquier otra documentación pertinente.

Una vez recibida la información, se iniciará el procedimiento de evaluación y, posteriormente, la DGCC emitirá un informe técnico. Este informe incluirá, entre otros aspectos, el posicionamiento del producto dentro del SNS, el grado de innovación, la efectividad, las condiciones de uso y la comparación con otros productos, pudiendo incorporar también un análisis coste-efectividad.

La DGCC dispondrá de un plazo máximo de seis meses para resolver el procedimiento, contado desde la fecha de la solicitud. Transcurrido este plazo sin resolución expresa, el silencio administrativo tendrá efecto desestimatorio.

Fijación del PVL

Corresponde a la CIPM establecer el PVL de los productos sanitarios dispensados a cargo de fondos públicos. Para ello se tendrán en cuenta los criterios de financiación establecidos en la LGURMPS; así como los informes que pueda elaborar el Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica.

El PVP resultante será el resultado de agregar al PVL los márgenes correspondientes a las actividades de distribución mayorista y dispensación al público.

En caso de que una empresa ofertante decida comercializar los productos sanitarios a un precio inferior al PVL, deberá comunicarlo al Ministerio de Sanidad a los efectos de recalcular los márgenes de distribución y dispensación.

Efectos de la resolución

Una vez notificada la resolución estimatoria, la empresa ofertante deberá comunicar al Ministerio de Sanidad la comercialización efectiva del producto sanitario, disponiendo de un plazo máximo de un año. La falta de comunicación implicará la exclusión del producto de la prestación farmacéutica.

En caso de resolución negativa, no se podrá iniciar un nuevo procedimiento hasta transcurrido al menos un año, salvo que concurran razones de interés general o de salud pública no valoradas en el procedimiento anterior.

Una vez comercializado, la empresa se compromete a mantener el mercado abastecido. El cese de suministro requerirá autorización previa de la DGCC, que podrá concederla o denegarla de forma motivada por razones de interés sanitario.

Procedimiento de exclusión

El procedimiento de exclusión podrá iniciarse de oficio o a solicitud de la empresa ofertante. Se iniciará de oficio cuando existan otros productos sanitarios o alternativas iguales o mejores para las mismas afecciones a menor precio o con igual o inferior coste de utilización. En estos casos, la empresa ofertante podrá presentar modificaciones que se considerarán para determinar la no exclusión.

Los procedimientos de exclusión a instancia de parte solo podrán iniciarse una vez transcurrido un año desde la financiación del producto. La DGCC solo podrá autorizar la exclusión si de ella no se deriva la inexistencia de alternativas adecuadas con las mismas indicaciones, características y condiciones de uso del producto.

La duración del procedimiento se fija en seis meses. Transcurrido este plazo sin resolución, en los procedimientos iniciados de oficio el silencio conlleva la caducidad del procedimiento, mientras que en los procedimientos iniciados de parte el silencio tendrá efectos desestimatorios.

Revisiones de precio

La empresa ofertante podrá solicitar la revisión al alza del PVL fijado cuando concurran cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad.

La decisión corresponderá a la CIPM y la resolución formal será dictada por la DGCC. El procedimiento de revisión tendrá una duración máxima de seis meses. Transcurrido este plazo sin resolución expresa, el silencio tendrá efectos estimatorios si el procedimiento ha sido iniciado de parte. En caso de tratarse de un procedimiento iniciado de oficio, el silencio conllevará la caducidad del procedimiento.

Reservas singulares

La DGCC, de oficio o a propuesta de la CIPM o de las Comunidades Autónomas a través del Consejo Interterritorial del SNS, podrá someter la financiación de productos sanitarios a reservas singulares.

Entre las reservas previstas en el Real Decreto se incluyen el establecimiento de un visado, la limitación de la inclusión a determinadas indicaciones de uso, el sometimiento a revisiones periódicas del PVL máximo, así como otras medidas como techos máximos de gasto, coste máximo por paciente o acuerdos de riesgo compartido.

¿Qué pasa con aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestación farmacéutica?

Con carácter excepcional, el Real Decreto establece que se excluirán automáticamente aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestación farmacéutica que, transcurrido un año desde la entrada en vigor del Real Decreto, no se encuentren comercializados.

Información para el análisis de la autoridad sanitaria.

A efectos del análisis de la evolución de precios y márgenes de los productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad podrá requerir a las empresas ofertantes y a los distribuidores información sobre precios y volúmenes de venta, con indicación expresa de los descuentos aplicados. Asimismo, el Ministerio podrá establecer calendarios, criterios y formatos comunes para la remisión de dicha información, garantizando la protección de los datos comercialmente sensibles y respetando los principios de necesidad, proporcionalidad y eficiencia

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