La norma debe compaginar la ambición de situar a España a la vanguardia de la salud digital, la obligación de especificar algunos aspectos que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios deja a los Estados Miembro y la responsabilidad de no distorsionar aquellos aspectos del actual sistema donde ya existen herramientas y no es necesario reinventar la rueda. En este contexto, cobran relevancia dos aspectos: por un lado, el uso secundario de los datos de salud y, por otro, la evaluación de los productos sanitarios digitales.

En relación con este primer punto, la consulta pública previa plantea el uso de datos personales con fines de investigación, innovación, estadística o desarrollo tecnológico. Conviene recordar, sin embargo, que la Disposición Adicional Decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos ya establece una presunción de compatibilidad para el uso secundario de datos de salud en investigación científica, siempre que se apliquen garantías adecuadas como la seudonimización y la supervisión por un comité ético. Por ello, sería aconsejable que la futura ley mantuviera coherencia con esta disposición y, además, aclarara aquellos aspectos del régimen actual sobre el uso secundario de datos que generan confusión.

El segundo aspecto tiene que ver con la evaluación de los productos sanitarios digitales que aspiran a incorporarse al sistema público. Terapias digitales o dispositivos de monitorización son ya una realidad, pero su adopción se ha visto limitada por la falta de previsiones específicas en el sistema, sobre todo en materia de incorporación a la cartera del SNS y financiación. En Europa ya hay algunas iniciativas, como la de Alemania, con el procedimiento DiGA, o Francia, con su sistema PECAN, que permiten una incorporación provisional seguida de una evaluación más exhaustiva. En España ya existen iniciativas encaminadas a definir cuál debería ser el modelo, si bien ahora es el momento de definir dicho modelo formalmente, equilibrando la agilidad con el rigor en la evaluación.

Por último, también cabe destacar que la consulta pública previa indica que la futura norma incorporará disposiciones en materia sancionadora.

En tiempos de digitalización, resulta curioso cómo muchas viejas ideas siguen estando vigentes. Igual que se solía decir que con una rueda no anda una carreta, y que por lo tanto se necesitaban varias, con más motivo será necesaria la participación de diversos actores para nutrir la futura Ley de Salud Digital de forma que represente el sistema que queremos crear. Un sistema en el que cada rueda gire en sincronía para avanzar juntos.

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La Sentencia del Tribunal Supremo 710/2025, de 5 de junio trata sobre una sanción de 100.000 Eur que la Junta de Andalucía impuso a un particular por cometer una infracción que la Ley del patrimonio histórico andaluz tipificaba como grave. El particular consideró que la sanción era desproporcionada considerando las circunstancias concurrentes y la falta de perjuicio real al patrimonio histórico.

El Tribunal acepta reducir la multa hasta 10.000 Eur señalando que cuando las circunstancias del caso permiten considerar que la sanción es desproporcionada, tanto la administración como los tribunales pueden reducirla y aplicar la que corresponda a la infracción inmediatamente inferior en gravedad.

Es decir, una conducta que la ley tipifique como infracción muy grave, sancionable con multa de 90.001 a 1M Eur, puede quedar finalmente sancionada con multa sustancialmente inferior si aplicar la sanción de 90.001 se considerase desproporcionado a la luz de las circunstancias del caso.

El Tribunal entiende que hacerlo así no vulnera los principios ni de legalidad ni de tipicidad; y que el principio de proporcionalidad debe prevalecer.

En el ámbito de los medicamentos, donde la Ley actual tipifica como infracción muy grave cualquier actividad de promoción, información o publicidad que no se ajuste a la Ley, esta jurisprudencia abre la puerta a que las sanciones puedan moderarse en función de las circunstancias concurrentes. Los casos en los que la frontera entre información o publicidad sea especialmente difusa son candidatos a beneficiarse de esta jurisprudencia. Lo mismo puede suceder cuando se produce una infracción pero no se causa un perjuicio concreto para los intereses púbicos, la salud pública, o para los pacientes.

Cuando la norma sancionadora es demasiado vaga

En este caso, la Sentencia de la Audiencia Nacional 103/2025, de 12 de junio considera que la infracción leve tipificada en el artículo art. 111.2 a) 10º del RDL 1/2015 (“incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves”) constituye una norma sancionadora en blanco que es incompatible con las garantías constitucionales de legalidad y seguridad jurídica.

El precepto sigue en vigor, pero en expedientes sancionadores donde la norma empleada sea excesivamente vaga o genérica se abre la vía de impugnar la sanción por vulneración del principio de legalidad siguiendo los argumentos expuestos por esta sentencia así como los contenidos en la Sentencia del Tribunal Constitucional 242/2005.

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La Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) prevé que las empresas que hayan sido sancionadas con carácter firme por infracción grave en materia de falseamiento de la competencia no podrán contratar con las administraciones públicas durante el periodo y con el alcance que fije la resolución de la CNMC o, en su caso, el Ministerio de Hacienda.

Esta prohibición de contratar se presenta como un tipo de sanción adicional a las multas previstas en la Ley de Defensa de la Competencia, y la CNMC ha entendido que la prohibición puede aplicarse aunque la conducta anticompetitiva sancionada no esté relacionada con la contratación pública.

Hasta ahora, la práctica de la CNMC ha consistido en dejar constancia de la prohibición de contratar en su resolución, pero no pronunciarse acerca del periodo y alcance de la misma. La CNMC, en este sentido, remitía su resolución a la Junta Consultiva de Contratación Pública del Estado, para que fuera el Ministerio de Hacienda quien fijara la duración y alcance de la prohibición de contratar.

La resolución que comentamos se ha dictado en un caso donde la CNMC considera que una empresa del sector eléctrico ha incurrido en abuso de posición de dominio, y es la primera en la que la CNMC ha concretado directamente el alcance y duración de la prohibición de contratar.

La prohibición de contratar puede evitarse

La LCSP, por otro lado, contempla un mecanismo que las empresas pueden utilizar para evitar que se aplique la prohibición de contratar con las administraciones públicas, incluso si han sido sancionadas por infringir la normativa de competencia. Se trata de las denominadas medidas de autocorrección o self-cleaning measures.

En este sentido, la LCSP dispone que no procederá declarar la prohibición de contratar cuando concurran dos supuestos cumulativos. En primer lugar, cuando la compañía acredite el pago o compromiso de pago de las multas impuestas en la resolución sancionadora y, en segundo lugar, cuando la compañía haya adoptado medidas técnicas, organizativas y de personal apropiadas para evitar la comisión de futuras infracciones.

Los programas de cumplimiento son por tanto de suma importancia, tanto porque reducen el riesgo de infracción como porque mitigan las consecuencias de eventuales infracciones. Ahora bien, no todo programa sirve para obtener este beneficio. En 2023, la CNMC publicó una Comunicación relevante en esta materia subrayando que, para evitar la prohibición de contratar, estos programas deben garantizar la existencia de un compromiso real de cumplimiento que se traslade al proceso de toma de decisiones diarias.

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El Reglamento HTA entró en aplicación el 12 de enero de 2025. Su gran novedad son los joint clinical assessments (JCA), evaluaciones conjuntas que deberán ser tenidas en cuenta por los Estados miembros al completar sus procesos nacionales. Los JCA determinarán el ámbito de la evaluación, fijando los PICOS (población, intervención, comparadores y resultados). También describirán la eficacia y seguridad relativa del medicamento frente a sus comparadores, así como la calidad de la evidencia presentada. Aunque los JCA no emitan un veredicto sobre el valor añadido y los Estados miembros no estén obligados a adoptarlos, sino únicamente a “tenerlos debidamente en cuenta”, su contenido podrá condicionar de manera relevante las evaluaciones nacionales y, por ende, influir en precio, reembolso y perspectivas de comercialización en cada Estado miembro.

Hoy ya hay ocho JCA en marcha –dos ATMP, dos biológicos y cuatro moléculas de síntesis química–, y se espera que muchos más se sumen en los próximos meses y años.

Para que las compañías puedan anticiparse y planificar su estrategia regulatoria y de acceso (clave, dado que una vez iniciado el proceso los tiempos para preparar los dossiers de HTA y la documentación asociada son muy cortos), es fundamental saber qué medicamentos deberán someterse a un JCA. Los criterios están definidos en los artículos iniciales del RETS, y la Comisión Europea ha publicado recientemente un documento de preguntas y respuestas (Q&A) que aclara y explicita qué productos estarán sujetos a los JCA.

Criterios generales de sujeción

Los medicamentos que deben someterse a un JCA son aquellos que cumplan tres condiciones:

(i) estar obligados a presentar una autorización de comercialización (AC) centralizada en la Unión –es decir, estar listados en el Anexo I del Reglamento (CE) 726/2004– o bien contener una sustancia activa que el 20 de mayo de 2004 no estuviera autorizada en la Unión;

(ii) haber sido objeto de una solicitud de AC ante la Agencia Europea del Medicamento (procedimiento centralizado) en base a un dosier completo (art. 8.3 Directiva 2001/83/CE); y

(iii) que la fecha de la solicitud de AC sea posterior a determinadas fechas de corte según el producto.

Fechas de corte

La primera fecha de corte fue el 12 de enero de 2025. En esta se incluyen los medicamentos de terapia avanzada o que contengan una “nueva sustancia activa” para el tratamiento del cáncer. Es el caso de los ocho JCA actualmente en marcha.

En cuanto al requisito de contener una “nueva sustancia activa”, el punto de partida es la declaración del solicitante de que la sustancia activa es nueva, condición que la EMA verificará posteriormente durante el procedimiento regulatorio. Al respecto, la Comisión aclara que si la EMA acaba determinando que no se trata de una nueva sustancia activa, esta conclusión no tendrá efectos retrospectivos ni afectará a la decisión de iniciar o finalizar el JCA.

La Comisión explicita también que una “nueva sustancia activa” puede estar incluida en una combinación con otra sustancia ya autorizada; y que ante la ausencia de una definición en el RETS de “tratamiento del cáncer” hay que recurrir a las guías elaboradas al efecto por el Grupo de Coordinación HTA.

Apunta asimismo que el RETS no distingue entre tipos de AC (e.g. condicional o estándar) y que, por lo tanto, el hecho que a un medicamento se le conceda una AC condicional no debería tener ningún impacto en la continuación y finalización del procedimiento del JCA.

La segunda fecha de corte será el 13 de enero de 2028. En esta se incluirán los medicamentos huérfanos. En este punto, la Comisión aclara que a diferencia de lo establecido para la primera fecha de corte, en esta segunda no se contempla el requisito de “nueva sustancia activa”. Asimismo, explica que si el medicamento pierde la condición de huérfano con posterioridad al inicio del JCA, esta circunstancia no tendrá impacto retroactivo en la decisión de iniciar o finalizar el JCA.

La tercera fecha de corte será el 13 de enero de 2030. A partir de entonces, todos los medicamentos que satisfagan los criterios general de sujeción deberán someterse a JCA.

Nuevas indicaciones

Si un medicamento ha sido objeto de un JCA, las nuevas indicaciones también deberán sujetarse a un JCA. La Comisión precisa que el RETS exige que JCA original haya sido publicado -no solo aprobado-; y que es irrelevante el tipo de variación que se utilice para añadir la nueva indicación.

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Los acuerdos verticales son aquellos entre dos o más empresas que operan en distintos niveles de la cadena de producción o distribución y establecen las condiciones en las que las partes pueden comprar, vender o revender determinados productos o servicios. En el sector farmacéutico abundan este tipo de acuerdos. Los acuerdos de suministro, de distribución, o de co-marketing son un buen ejemplo.

La sentencia que comentamos aborda algunas cuestiones relacionadas con la exclusividad territorial y ofrece ofrece pautas útiles en relación con este tipo de cláusulas.

En este caso, la empresa Cono, fabricante de quesos de los Países Bajos concedió a una empresa belga llamada Beevers Kaas un contrato de distribución exclusiva para la comercialización de su queso Beemster en Bélgica.

En todo contrato de este tipo, una de las cuestiones más relevantes es determinar qué supone la concesión de exclusividad. La normativa europea permite a un fabricante prohibir al distribuidor exclusivo que lleve a cabo ventas activas del producto en territorios que el fabricante se haya reservado para sí o para otros distribuidores. Beevers Kaas, en este sentido, debería abstenerse de realizar actos encaminados a obtener pedidos de clientes fuera del territorio asignado; y esta restricción sería generalmente admisible.

Ahora bien, ¿que ocurre si un cliente de Cono en los Países Bajos compra partidas de queso Beemster en los Países Bajos, y las pone en el mercado en Bélgica realizando una política activa de ventas en Bélgica? ¿Supone esto de forma concluyente que Cono está infringiendo los derechos de exclusividad concedidos a Beever Kaas? ¿Puede Beever Kaas oponerse a que el cliente de Cono que ha comprado estas partidas de queso Beemster en los Países Bajos los ponga en el mercado en Bélgica? Y si lo hace, ¿está actuando Beever Kaas en contra de las normas reguladoras de la competencia?

Las ideas que se derivan de la Sentencia

En primera instancia, en Bélgica, se dictaminó que Beever Kaas no podía oponerse a que el cliente de Cono que compró esas partidas de queso Beemster en los Países Bajos las comercializase en Bélgica.

El TJUE, por su parte, señala que la exclusividad territorial sólo puede invocarse en caso de existir un acuerdo (que puede ser expreso o tácito) entre el fabricante y sus otros clientes. Ese acuerdo expreso o tácito será admisible desde el punto de vista del derecho de la competencia si su finalidad es proteger los derechos legítimos del distribuidor exclusivo. Cono, por tanto, puede imponer a sus clientes con los que no tiene un contrato de distribución exclusiva, que se abstengan de llevar a cabo una política de ventas activas del producto en Bélgica porque el territorio de Bélgica queda reservado a Beever Kaas.

El acuerdo, como decimos, puede ser expreso o tácito; pero sólo se considera que existe un acuerdo tácito su existen conductas inequívocas que demuestren aceptación, por parte del cliente, de la prohibición de llevar a cabo ventas activas en territorios reservados a distribuidores exclusivos del fabricante. Además, el TJUE deja claro que la carga de la prueba recae sobre quien pretende hacer valer la exclusividad.

Conclusión

La sentencia refuerza la necesidad de contratos claros y documentación sólida, especialmente en sectores donde la protección de la distribución exclusiva es habitual y estratégica.

Los distribuidores exclusivos harán bien en revisar que su contrato recoja la idea de que el fabricante que concede la exclusiva impondrá a sus otros clientes, ya sea mediante contrato o mediante sus condiciones de venta, la prohibición de llevar a cabo una política activa de ventas en el territorio concedido al distribuidor.

En cuanto a los fabricantes, ofrecer un plus de tranquilidad a sus distribuidores puede ayudar en las negociaciones de cláusulas importantes tales como el volumen de compras mínimas o las inversiones promocionales que el distribuidor deba llevar a cabo en el territorio concedido.

Finalmente conviene no olvidar que las normas de competencia que aplican a estos contratos contienen muchas otras reglas imperativas que deben respetarse y limitan sus efectos en el caso de compañías con elevado poder de mercado, lo cual supone la necesidad de realizar un análisis individualizado en cada caso.

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En lo que se refiere a las investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento requeridos para evaluar la seguridad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, rigen, respectivamente, a nivel europeo, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR); y a nivel nacional, los primeros vienen regulados por el Real Decreto 192/2023, sobre productos sanitarios y el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, y los segundos por el Real Decreto 1662/2000, hasta que no se apruebe -esperemos que en breve- el nuevo Real Decreto que lo ha de sustituir, cuyo proyecto salió a audiencia pública ya a inicios de 2023.

Ante este complejo escenario, suelen ser útiles los documentos y guías interpretativas emitidos por las autoridades competentes, pues ayudan a clarificar cuestiones en ocasiones poco claras. Tal es el caso de los “Q&A’s” de la Comisión y del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Por su parte, la AEMPS, como ya hizo en su día con los ensayos clínicos y los estudios observacionales con medicamentos, publicó unas instrucciones aclarando los requisitos, según las normas europeas, aplicables a las investigaciones con productos sanitarios realizadas en España, que ha ido actualizando con la aprobación de las normas españolas. Y también justo este pasado mes de julio ha publicado el llamado “Memorando de colaboración con los CEIm para la evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro”.

Este documento tiene por objetivo delimitar las tareas y responsabilidades de los CEIm, acreditados por las comunidades autónomas, y de la AEMPS y, en suma, establecer con mayor nitidez cuál es el marco de colaboración entre ambos entes y los criterios aplicables en el proceso de evaluación y, en su caso, autorización, de estas investigaciones clínicas.

El memorando, que se espera vaya actualizándose con el paso del tiempo, aborda aspectos prácticos tan relevantes como los siguientes: el procedimiento y documentación a aportar en cada caso según las características del producto sanitario que es objeto de investigación; los estudios en los que se exige, o no, la cobertura de seguro; cómo actuar en los casos de estudios combinados, esto es, cuando se estudian simultáneamente medicamentos en investigación junto con productos sanitarios sin marcado CE, o bien con marcado CE pero que no se usen conforme a su finalidad prevista; o los puntos que deben recoger la hoja de información y el consentimiento informado.

Una buena ayuda para todos los agentes implicados en este tipo de investigaciones clínicas, pues (nos) facilitará una aplicación consistente, homogénea y rigurosa de la normativa, aportando mayor certidumbre en la interpretación de los complejos reglamentos europeos que regulan los productos sanitarios.

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GLI Pricing & Reimbursement 2025 incluye las siguientes secciones para cada uno de los 18 países analizados:

• Visión general del mercado;
• Financiación y precio de medicamentos;
• Cuestiones normativas que afectan al precio y al reembolso; y
• Tendencias emergentes

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En estos cuatro meses se debería aprobar la Ley de los medicamentos y productos sanitarios, la Ley de gestión pública e integridad del SNS, el Real Decreto sobre productos sanitarios in vitro, el Real Decreto sobre publicidad de productos sanitarios, el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, el Real Decreto de financiación y fijación de precios de medicamentos y su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS, el Real decreto sobre financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del SNS para pacientes no hospitalizados, el Real Decreto de condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis; el del Estatuto de la Agencia Estatal de Salud Pública, el de publicidad y marketing de productos sustitutivos de la lactancia materna; y alguno que otro más. Por no hablar de la Ley para el buen uso y gobernanza de la inteligencia artificial, la Ley del estatuto marco del personal estatutario de los servicios de salud; y todo esto sin contar con lo que nos venga desde la Unión Europea.

No teman, el Plan Normativo de 2026 seguro que incluirá alguno de éstos. De hecho, el Plan Normativo de 2025 arrastra ya alguno de los objetivos para el 2024. Es un poco aquello de la organización del desgobierno a la que se refería el Profesor Alejandro Nieto; está todo muy bien previsto pero luego pasará lo que pase y seguiremos adelante. Bueno, seguiremos adelante los que no nos hayamos cansado, porque tampoco me queda duda alguna de que muchas ilusiones, iniciativas y proyectos que podrían recalar en España o incluso en Europa acaban en otros continentes; porque si a algo tiene aversión el capital es a la incertidumbre en torno a las normas por las que se va a regir su actividad.

Pues eso, a descansar, a renovar neuronas, rellenar los depósitos de glucógeno, y nos vemos a la vuelta. Un último apunte: la agenda legislativa y regulatoria está muy cargada; pero en el mundo del medicamento las normas importantes no se renuevan a fondo más que cada 20-25 años, es importante que lo que se apruebe sea cualitativamente robusto.

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