Siempre que se aprueba un Proyecto de Ley o un Real Decreto resulta recomendable acudir a la Memoria del análisis de impacto normativo que el Gobierno está obligado a elaborar. Muchas pueden consultarse a través del Portal de Transparencia de la Administración General del Estado. Su lectura permite comprender mejor el contexto de la norma, sus objetivos y cuestiones relevantes como su impacto presupuestario.

¿Por qué se dicta ahora este Real Decreto? Conviene remontarse a 2006, cuando se aprobó la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta ley modificó el régimen de fijación de precios, atribuyendo la competencia a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, e incluyó el mandato al Gobierno de fijar las cuantías correspondientes a la distribución y dispensación de los productos sanitarios. Dichas cuantías nunca llegaron a establecerse, lo que en la práctica ha impedido la incorporación de nuevos productos al régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud.

El nuevo Real Decreto persigue, en primer lugar, desbloquear esta situación. Además, actualiza el procedimiento de inclusión, revisión y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica, configurando un marco jurídico claro y alineado con el de los medicamentos. En definitiva, aporta mayor transparencia y seguridad jurídica a los agentes del sector. Algunos aspectos -como la regulación de las reservas singulares- apuntan posibles criterios que podrían trasladarse al futuro Real Decreto de fijación de precios de medicamentos, actualmente en tramitación.

Desde la perspectiva presupuestaria, la memoria señala que en los últimos años se han aplicado márgenes oficiosos entre empresas ofertantes, distribuidores y oficinas de farmacia, erosionados por el aumento de los costes de producción. El Real Decreto incrementa ahora los márgenes de distribución y dispensación, lo que conlleva una reducción del margen de las empresas ofertantes. El Ministerio de Sanidad prevé que esta situación pueda compensarse mediante revisiones al alza de los precios de venta del laboratorio (PVL) en determinados productos, estimándose una revisión media aproximada del +5 % sobre el PVP IVA, equivalente a la diferencia entre los márgenes actuales y los fijados por la nueva norma.

En definitiva, nos encontramos ante una reforma largamente esperada que no solo corrige una anomalía normativa arrastrada durante años, sino que establece un marco más previsible y estructurado para el futuro. Quedará por ver cómo se aplica en la práctica y cuál será su impacto real en el equilibrio económico del sistema, pero todo apunta a que el sector contará, al menos, con reglas más claras y previsibles que las existentes hasta ahora.

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Desde esta última reflexión cobra especial interés la Opinión Conjunta 2/2026 del Comité Europeo de Protección de Datos (EDPB) y del Supervisor Europeo de Protección de Datos (EDPS), adoptada el 10 de febrero, sobre la propuesta de Reglamento conocida como Digital Omnibus, publicada por la Comisión en noviembre de 2025. Su objetivo declarado es simplificar el marco legislativo digital, reducir cargas administrativas y reforzar la competitividad.

Sin embargo, el informe advierte de que algunos cambios podrían afectar negativamente al nivel de protección de las personas y desdibujar la seguridad jurídica. En primer lugar, muestra preocupación ante la modificación de la definición de “dato personal”. Según el EDPB y el EDPS, el nuevo enfoque podría estrechar el concepto y, con ello, reducir el ámbito de aplicación del Reglamento general de protección de datos (RGPD) y el nivel de protección de los individuos, sin que pueda considerarse una mera codificación de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. A su juicio, la reforma iría más allá de un ajuste técnico y podría incentivar a determinados responsables del tratamiento a intentar buscar lagunas para evitar la aplicación de la normativa de protección de datos.

En segundo lugar, el informe aborda la investigación científica con un tono más constructivo. Se valora positivamente la introducción de una definición armonizada de “investigación científica” y la clarificación de que el tratamiento ulterior con fines de investigación debe considerarse compatible con el propósito inicial, sin necesidad de aplicar las condiciones del artículo 6.4 del RGPD. Esta precisión puede aportar mayor claridad a hospitales, universidades y centros de investigación, especialmente en el ámbito de las ciencias de la salud, donde la reutilización de datos resulta esencial.

El texto también examina la introducción de una derogación parcial a la prohibición de tratar categorías especiales de datos, limitada a los supuestos en que el tratamiento de datos biométricos sea necesario para confirmar la identidad del interesado. No obstante, recuerda que incluso en estos casos deben respetarse estrictamente los principios de necesidad y proporcionalidad.

En definitiva, la Opinión Conjunta no cuestiona la conveniencia de simplificar, pero advierte de que simplificar no puede equivaler a desdibujar conceptos nucleares ni a debilitar derechos fundamentales. Resulta fundamental, pues, encontrar el debido equilibrio entre la necesidad de simplificar y el deber de no sobrepasar determinados umbrales de riesgo.

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En particular, la nueva Directiva permite a los tribunales ordenar al demandado la exhibición de documentos que puedan servir al demandante para justificar su reclamación, incluso aunque sean confidenciales, y presumir el carácter defectuoso del producto si el demandado no aporta los documentos cuya exhibición le haya sido requerida.

Asimismo, los tribunales podrán también presumir la existencia de un defecto, entre otros supuestos, si consideran que el producto no cumple con los requisitos de seguridad establecidos en la normativa aplicable; si consideran que el daño reclamado deriva de un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso normal; o cuando consideren que el demandante ha demostrado que es probable que el producto sea defectuoso.

En la práctica, este nuevo marco normativo dará lugar a una inversión de la carga de la prueba, obligando a las empresas que reciban una reclamación de estas características a demostrar que su producto no es defectuoso.

A estos efectos, será especialmente relevante cumplir de forma ágil y diligente con cualquier requerimiento judicial de exhibición de documentos; aportar la documentación acreditativa de que el producto ha cumplido con todos los requisitos de seguridad que le exija la normativa; e incluso aportar pruebas sobre el correcto funcionamiento del producto en condiciones normales de uso y sobre su adecuada seguridad.

Por todo ello, conviene mantener de manera sistemática y organizada la documentación y los registros relativos al diseño y desarrollo del producto, ensayos de seguridad, procesos de fabricación y condiciones de almacenamiento y control de calidad; y la documentación completa y trazable del expediente del producto. Del mismo modo, contar con protocolos que faciliten cumplir con cualquier requerimiento de exhibición de documentos puede ser de gran utilidad.

Además, la Directiva amplía hasta los 25 años el plazo para reclamar por daños latentes que se manifiesten una vez transcurridos 10 años desde la puesta en el mercado del producto.

Todas estas novedades refuerzan la necesidad de contar con un sistema de gestión documental sólido y adaptado a las nuevas exigencias derivadas de este marco normativo, que permita aportar al procedimiento la documentación relevante para refutar las presunciones aplicables y acreditar que el producto puesto en el mercado no es defectuoso.

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Bajo el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), los datos de salud se encuadran dentro de las categorías especiales de datos personales. En la actualidad, el debate ético y jurídico se sitúa en el uso secundario de los mismos. Mientras que el uso primario se define como la recogida de datos con fines asistenciales, el uso secundario consiste en su empleo para finalidades distintas a las originales, tales como la investigación científica o la salud pública.

En España, la Ley Orgánica de Protección de Datos, a través de su Disposición Adicional 17ª, fue pionera en permitir el uso secundario para fines de investigación científica, siempre que se apliquen garantías adecuadas como la seudonimización y la revisión por parte de un comité de ética. Con la próxima aplicación del Reglamento Europeo relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud en marzo de 2027, se producirá un cambio profundo en las reglas para el acceso y uso secundario de datos de salud.

Justamente en el marco del primer Encuentro Nacional de Espacios de Datos, el Ministro para la Transformación Digital ha anunciado la puesta en marcha del Espacio Nacional de Datos de Salud, la adaptación en España del Espacio Europeo de Datos de Salud, como si de una realidad ya tangible se tratara. No obstante, la realidad es que la ley que adaptará nuestro ordenamiento al Espacio Europeo de Datos de Salud se encuentra todavía en tramitación: el anteproyecto de la Ley de Salud Digital se sometió a consulta pública el pasado mes de septiembre, por lo que existen aún interrogantes sobre cómo se garantizará la confidencialidad de los datos y cómo se articulará la gobernanza del sistema en un Estado descentralizado como el nuestro. Por este motivo, conviene mantener la prudencia, evitando proyectar expectativas que aún deben definirse en la futura Ley de Salud Digital.

En último término, el Día de la Protección de Datos debería servir de reflexión especialmente para el legislador. Siendo indiscutible el valor estratégico de los datos de salud, una de las claves para la implementación del Espacio Nacional de Datos de Salud será garantizar que todo acceso a la información se someta siempre a medidas adecuadas de protección. Todo ello bajo la supervisión de organismos de acceso que cuenten con expertos en bioética y protección de datos, y sin olvidar que la materia prima de la que se nutrirá este ecosistema serán los datos de salud de las personas.

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Al igual que sucedió con la aprobación del Reglamento (UE) 536/2014 y del Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en Julio un Memorando con el objetivo de delimitar con mayor claridad el marco normativo aplicable a estos estudios con productos sanitarios. En concreto, en dicho Memorando se aclara cuál es el papel de la AEMPS y los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), así como las obligaciones y responsabilidades de los promotores en los distintos tipos de investigaciones clínicas con productos sanitarios y de estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Con la perspectiva adquirida después de unos meses, comentamos los aspectos que consideramos más relevantes del Memorando.

Rutas según el tipo de estudio

Si la investigación tiene por objeto un producto sanitario sin marcado CE, o con marcado CE pero destinado a un uso distinto de la finalidad prevista por el fabricante en sus instrucciones de uso, se requiere autorización de la AEMPS.

Por contra, si en la investigación se somete a los pacientes a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso, invasivos o gravosos, el estudio debe notificarse a la AEMPS, sin necesidad de autorización.

Por último, si el producto sanitario dispone de marcado CE, se utiliza conforme a sus instrucciones de uso y finalidad prevista, no se aplican procedimientos invasivos o gravosos o el objetivo de la investigación no es evaluar la conformidad del producto, no será necesaria ni autorización ni notificación a la AEMPS.

Sin embargo, en todos los casos, resulta obligatorio contar con el dictamen favorable de un CEIm acreditado, que será único y vinculante para todos los centros participantes en el estudio, así como la conformidad de la dirección de cada centro, que normalmente se formaliza mediante la firma del contrato correspondiente.

En el caso de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro, las rutas son semejantes a las anteriores. Para los estudios que incluyan pruebas diagnósticas de selección terapéutica (companion diagnostics), la AEMPS aclara que, si se utilizan únicamente muestras sobrantes y no se toman decisiones terapéuticas o de selección de pacientes, bastará con realizar una notificación a la autoridad competente, que en España, en ausencia de Eudamed, se tramita en la base de datos NEOPS.

Indemnización y seguro

Las investigaciones clínicas destinadas a evaluar la conformidad de productos sanitarios sin marcado CE (o con marcado CE si se usan para finalidades distintas a las contempladas en el procedimiento de evaluación de conformidad) requieren la suscripción de un seguro. Por el contrario, no se exige cobertura de seguro para investigaciones con productos sanitarios con marcado CE que se utilicen dentro de las finalidades previstas. En los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro, es necesario contar con seguro cuando el producto en investigación no tenga marcado CE, o cuando, aun teniéndolo, se utilice para finalidades distintas de las previstas.

Ensayos combinados

Los ensayos combinados son aquellos en los que se estudia simultáneamente un medicamento en investigación junto con un producto sanitario sin marcado CE, o bien con marcado CE pero fuera de su finalidad prevista.

En estos casos se deben solicitar las autorizaciones de forma simultánea. La documentación relativa al ensayo con el medicamento debe presentarse a través de CTIS, mientras que la correspondiente a la investigación con el producto debe presentarse, mientras no esté operativa la base de datos europea Eudamed, en el Registro General de la AEMPS, dirigida al Departamento de Productos Sanitarios. El CEIm que evalúe ambos estudios deberá ser el mismo. El promotor debe aportar para su evaluación una única hoja de información para el paciente. 

Consentimiento informado

El Memorando también concreta el formato, la extensión máxima y los puntos que debe incluir la hoja de información y consentimiento informado de los pacientes participantes en investigaciones con productos sanitarios, que en todo caso debe ser aprobado por el CEIm.

Los criterios señalados en el Memorando son muy semejantes a los recogidos en los Anexos VIIIA (Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI) + Apéndice del apartado de Protección de datos de carácter personal) y VIIIB (Párrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos), que en su día publicó la AEMPS en el Documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España.

Como novedad, la AEMPS establece que en investigaciones con productos sanitarios con sistemas de inteligencia artificial se debe informar al participante sobre el uso de esta tecnología. En concreto, debe indicarse si el resultado generado se empleará para la toma de decisiones clínicas, el diagnóstico, pronóstico o el cuidado médico, o si se trata de resultados exploratorios o preliminares. Asimismo, debe informarse sobre los riesgos asociados al uso de inteligencia artificial, tales como errores del sistema, es decir, que los datos de salida sean incorrectos, el riesgo de discriminación y la existencia de posibles sesgos.

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En diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Comirnaty® con carácter condicional, debiendo el titular aportar datos adicionales sobre la caracterización del principio activo y del producto terminado.

En 2021, un ciudadano solicitó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acceso a dicha información. La EMA concedió un acceso parcial, suprimiendo determinados datos técnicos para proteger los intereses comerciales de BioNTech, titular de la autorización de comercialización de Comirnaty®.

El solicitante recurrió esta decisión ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), que debía resolver sobre si existía o no un interés público suficiente que obligara a divulgar esa información técnica.

Naturaleza de la información expurgada

Antes de valorar la existencia de un interés público que justificara la divulgación, el TGUE analiza la naturaleza de la información expurgada. Dicha información consistía en resultados de ensayos relativos a la caracterización del principio activo y del producto terminado, así como en los parámetros técnicos utilizados para la realización de esos ensayos. Se trataba, por tanto, de información altamente técnica, obtenida gracias al know-how específico de BioNTech.

La EMA sostuvo que, al tratarse de una tecnología innovadora, su divulgación permitiría a competidores que operasen en el mismo ámbito terapéutico ahorrar esfuerzos científicos y recursos humanos y económicos.

El TGUE acepta este razonamiento y concluye que los datos expurgados constituyen información comercial sensible, cuya divulgación podría perjudicar los intereses comerciales de BioNTech. Además, el Tribunal recuerda que el Reglamento (CE) nº 1049/2001 de acceso a la información pública, no exige cuantificar el perjuicio ni realizar un análisis detallado del mercado para cuantificar concretamente tal perjuicio. En palabras del TGUE, basta con que el riesgo sea razonablemente previsible y no meramente hipotético para justificar que no se facilite acceso a la información a menos que exista un interés público superior.

¿Y el interés público?

Confirmada pues la naturaleza comercial sensible de la información, el TGUE analiza si existe un interés público superior que justifique su divulgación.

El TGUE es muy claro al respecto: cuando una Administración deniega el acceso a una información, corresponde al solicitante acreditar la existencia de ese interés público superior. No basta con invocarlo de forma genérica. El solicitante debe demostrar, de manera concreta, que la divulgación contribuye específicamente a proteger el interés público para hacer prevalecer el principio de transparencia. Por tanto, no corresponde a la Administración examinar de oficio si existe ese interés público superior.

En este caso, el TGUE coincide con la EMA al considerar que la información expurgada era limitada y estrictamente técnica, y que su divulgación beneficiaría a competidores directos de BioNTech. Permitir el acceso a dicha información habría roto el equilibrio que el legislador europeo pretendía salvaguardar entre la obligación de las empresas de comunicar información sensible a la EMA y la protección reforzada que merece esa información en virtud del secreto profesional y comercial.

¿Qué ocurre si la información se filtra?

La Directiva (UE) 2016/943 y la Ley 1/2019 de Secretos Empresariales definen el secreto empresarial como aquella información que es secreta, que tiene valor empresarial precisamente por ser secreta y que ha sido objeto de medidas razonables por parte de su titular para mantenerla en secreto.

En materia de transparencia, esta calificación permite denegar el acceso a la información por considerar que su divulgación puede causar un perjuicio económico a su titular.

En este contexto surge la pregunta de qué ocurre si esa información secreta se filtra.

El TGUE también aborda esta cuestión en su sentencia porque parte de la información expurgada había sido difundida en internet como consecuencia de un ciberataque a la EMA.

La respuesta del Tribunal es contundente: una divulgación no autorizada no convierte automáticamente esa información en accesible al público a efectos de la normativa de transparencia.

Conclusiones

De esta sentencia se extraen tres conclusiones principales:

Primera, no es necesario cuantificar el perjuicio a los intereses comerciales. Basta con que el riesgo sea razonablemente previsible. Esta cuestión sigue siendo controvertida en el ámbito nacional, por ejemplo, en el acceso a resoluciones de precio y reembolso.

Segunda, las Administraciones no están obligadas a valorar de oficio la existencia de un interés público superior. La carga de la prueba recae en el solicitante al que se le ha denegado acceso a una información concreta.

Tercera, una filtración o divulgación no autorizada de parte de la información que se solicita no impide defender que el resto de información merece ser protegida.

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Acceso limitado a las Joint Scientific Consultations (JSC)

Un primer reto surge en torno a las Joint Scientific Consultations (JSC), un mecanismo europeo similar al early advice de la EMA, diseñado para que las compañías puedan recibir orientación temprana sobre el diseño de sus ensayos clínicos y alinear la generación de evidencia con los requisitos de evaluación conjunta. Las JSC ya están en funcionamiento y ofrecen un espacio único de diálogo con las autoridades HTA, lo que puede ser determinante para la estrategia de desarrollo de un medicamento.

Sin embargo, el acceso a estas consultas es limitado. Tras el primer año, ya se ha constatado que no podrá haber espacio para todas las compañías y que en algunos casos la selección dependerá de recursos disponibles más que de criterios clínicos o científicos. Desde una perspectiva jurídica, esto plantea un desafío en términos de equidad: el artículo 41 de la Carta de Derechos Fundamentales de la UE (CDFUE) garantiza el derecho a una buena administración, lo que incluye la igualdad de trato y la no discriminación en procedimientos que afecten a derechos e intereses legítimos. Si la limitación de plazas se debe a escasez de recursos, surge la pregunta de cómo asegurar que todas las compañías tengan una oportunidad justa de acceder a este asesoramiento crucial, evitando así desigualdades procedimentales.

Falta de previsibilidad en el alcance de la evaluación (PICOs)

La definición de los PICOs –Population, Intervention, Comparator, Outcome– sigue siendo un reto jurídico clave en los Joint Clinical Assessments (JCA). Cada Estado miembro puede proponer varios PICOs, lo que genera incertidumbre sobre el alcance de la evaluación y cómo organizar la generación de evidencia.

El riesgo aumenta cuando los comparadores incluyen tratamientos fuera de indicación (off-label) o intervenciones muy distintas a las evaluadas. Según el Guidance on the Scoping Process del HTA Coordination Group (13 Nov 2024), los comparadores pueden incluir tratamientos no autorizados o intervenciones no farmacológicas. Un mismo PICO podría llegar a enfrentar alternativas con realidades regulatorias y planes de desarrollo muy distintos; por ejemplo, un producto de fabricación industrial y una formulación magistral. Esto no solo complica la preparación de la evidencia, sino que también genera un reto de incentivos: un medicamento autorizado y desarrollado industrialmente ha asumido todos los costes y exigencias del proceso regulatorio completo, mientras que un comparador off-label o una formulación magistral puede no haber seguido el mismo nivel de desarrollo.

Desde un punto de vista legal, la falta de previsibilidad en los PICOs y la inclusión de comparadores off-label tensiona la seguridad jurídica y la capacidad de los desarrolladores para planificar estrategias de evidencia y lanzamiento. Garantizar que los PICOs y comparadores sean razonables y proporcionados es clave para respetar el principio de buena administración y la predictibilidad recogidos en el artículo 41 de la CDFUE.

Por último, la preparación del dossier de HTA por parte del desarrollador sigue rodeada de incertidumbre. Los plazos máximos de 100 días son muy ajustados y dependen del proceso ante la EMA, por lo que pueden sufrir cambios inesperados. Esto puede complicar su cumplimiento, especialmente para pequeñas y medianas empresas con menos recursos y menor presencia en los distintos Estados miembros (nótese, como decíamos, que cada EEMM puede proponer sus propios PICOs y que, aunque haya un ejercicio de consolidación, el número total de PICOs puede ser considerable). Además, existen dudas sobre las consecuencias de presentar un dossier incompleto o no presentarlo, lo que añade un elemento de inseguridad legal y refuerza la necesidad de una planificación cuidadosa.

Conflictos de interés

El modelo HTA europeo descansa, en buena medida, en evaluaciones clínicas conjuntas elaboradas con el apoyo de expertos altamente especializados, llamados a actuar a título individual y con plena independencia. Sin embargo, cuanto más innovador y especializado es un medicamento -e.g. ATMPs o medicamentos huérfanos-, más estrecho es el círculo de expertos disponibles y mayor el riesgo de que estos mantengan vínculos previos con la industria. El Reglamento (UE) 2021/2282 afronta el complejo desafío de conciliar la exigencia de procedimientos imparciales con la necesidad de preservar el rigor y la profundidad técnica de unas evaluaciones que requieren un elevadísimo nivel de especialización.

Consciente de esta dificultad, el legislador europeo ha optado por un enfoque pragmático en el Reglamento de Ejecución 2024/2745, admitiendo que, en situaciones excepcionales, puedan participar expertos con conflictos de interés cuando no existan alternativas viables, siempre bajo condiciones estrictas de transparencia y gestión del riesgo. Esta solución refleja un cambio relevante en el debate jurídico: el conflicto de interés deja de concebirse como una categoría binaria (existente o inexistente) para pasar a ser un elemento que debe ponderarse a la luz del interés general y de la calidad científica del proceso. Un año después, la experiencia del HTA europeo confirma que el verdadero reto no es eliminar todo conflicto potencial, sino diseñar mecanismos que permitan compatibilizar independencia, excelencia científica y seguridad jurídica en un entorno regulatorio cada vez más exigente.

El papel limitado del desarrollador en el HTA europeo

El diseño procedimental del Reglamento (UE) 2021/2282 atribuye al desarrollador un papel particularmente restringido en fases clave de los JCA. En la fase de determinación del alcance de la evaluación, el artículo 8.6 del Reglamento HTA excluye expresamente a los desarrolladores de tecnologías sanitarias de la definición de los parámetros PICO, que se construyen fundamentalmente a partir de extractos del expediente presentado ante la EMA y las aportaciones de los Estados Miembros. A diferencia de lo previsto para pacientes y expertos clínicos, no se reconoce al desarrollador un cauce formal para aportar observaciones sustantivas sobre el alcance de la evaluación, pese a tratarse de un elemento determinante para el resultado de la JCA.

Esta posición limitada se mantiene en etapas posteriores del procedimiento. Las reuniones de explicación del alcance previstas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1381 tienen un carácter meramente aclaratorio y no permiten al desarrollador influir en el contenido del alcance de la evaluación, además de ser de naturaleza opcional. Asimismo, el Reglamento de Ejecución   circunscribe el derecho del desarrollador a comentar el borrador de informe del JCA a la identificación de errores fácticos o técnicos, con plazos de revisión particularmente breves.

Estas restricciones plantean una cuestión jurídica relevante: ¿es el procedimiento de elaboración del JCA compatible con el derecho a ser oído y a una buena administración, consagrado en el artículo 41 de la CDFUE? Aunque la respuesta admite matices, creemos es claro que el Reglamento no confiere al desarrollador el peso que le correspondería en el proceso, desaprovechando la oportunidad de exprimir al máximo el conocimiento directo de quien mejor conoce el producto.

Si bien la compañía tiene un interés propio en la evaluación, esto no debería usarse para restringir su participación en las distintas fases. El verdadero reto, como señalamos en el apartado sobre “conflictos de interés”, es reconocer y gestionar este conflicto de manera equilibrada, y no usarlo como argumento para reducir la participación del desarrollador.

La incertidumbre sobre el uso del JCA en los procedimientos nacionales

Otro interrogante jurídico del Reglamento (UE) 2021/2282 reside en cómo se articulará, en la práctica, la relación entre los JCA y los procedimientos nacionales de evaluación y decisión. El propio Reglamento adopta una formulación deliberadamente ambivalente: por un lado, los JCA son expresamente “no vinculantes” y “no afectarán a la competencia de los Estados miembros para extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico de una tecnología sanitaria” (considerando 14); por otro, los Estados miembros están obligados a que dichos informes “se tengan debidamente en cuenta” y a adjuntarlos a sus evaluaciones nacionales, informando además al Grupo de Coordinación sobre la forma en que han sido utilizados (arts. 13 y 14 del Reglamento). Esta combinación de no vinculación formal y obligación de consideración deja un amplio margen para reinterpretaciones divergentes a nivel nacional, con el consiguiente riesgo de fragmentación.

En el caso de España, esta incertidumbre se ve amplificada por la propia estructura descentralizada del Sistema Nacional de Salud. Aunque el Ministerio de Sanidad ha manifestado su intención de respetar las evaluaciones clínicas conjuntas elaboradas a nivel europeo, el marco jurídico vigente permite que los JCA se integren en procesos nacionales complejos, en los que intervienen múltiples autoridades y niveles decisorios, y en los que no puede descartarse la realización de evaluaciones adicionales o reevaluaciones sucesivas (e.g. a nivel CCAA o incluso hospitalario). Todo ello se produce en un ámbito -la asignación de recursos para los sistemas nacionales de salud y las decisiones de precio y reembolso- que el Derecho primario de la Unión reserva a los Estados miembros (art. 168 TFUE). Queda así abierta la cuestión de hasta qué punto el nuevo sistema logrará reducir la duplicidad de evaluaciones clínicas y aportar una verdadera armonización, o si, por el contrario, la aplicación nacional del JCA acabará reproduciendo, bajo nuevas formas, las divergencias que el Reglamento pretende corregir.

Conclusiones

Un año después del inicio del HTA europeo, los desafíos legales y procedimentales son evidentes: acceso limitado a las JSC, PICOs inciertos, comparadores off-label, plazos ajustados y participación restringida del desarrollador. Esto obliga a las compañías a planificar con estrategia, combinando ciencia y derecho desde los primeros pasos.

A esto se suma el desarrollo nacional. El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que regulará la etapa nacional, está en tramitación avanzada y fue enviado este mes al Consejo de Estado para dictamen. Se espera que pronto pueda ser aprobado por el Consejo de Ministros. La nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, en cambio, sigue con tramitación incierta. Estas normas nacionales completarán el marco europeo y marcarán los próximos movimientos de adaptación para las compañías.

El primer año deja un mensaje claro: el HTA europeo no es solo un reto técnico, sino también estratégico y legal. Quienes sepan anticiparse y moverse con flexibilidad estarán mejor posicionados para demostrar el valor de sus tecnologías y mantener la competitividad en un mercado cada vez más exigente. Estar atentos a la evolución nacional será clave para cerrar el marco regulatorio y tomar decisiones informadas.

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La retirada voluntaria no implica que el producto sea defectuoso

Una de las primeras ideas que recuerda el tribunal es que la mera retirada voluntaria de un producto del mercado no constituye, por sí sola, una prueba de su carácter defectuoso.

Tanto la retirada del producto como otras medidas adoptadas por una autoridad reguladora o por la empresa responsable del producto en relación con su seguridad, son circunstancias que pueden ser tenidas en cuenta por el tribunal al valorar si un producto es defectuoso.

No obstante, tal y como señala expresamente la exposición de motivos de la nueva Directiva, estas actuaciones no deben generar, por sí solas, una presunción automática de defecto. Su valoración debe hacerse siempre en conjunto con el resto de las circunstancias y pruebas del caso concreto.

La existencia de precedentes judiciales sobre el producto

El tribunal también recuerda que, a la hora de resolver sobre el supuesto carácter defectuoso de un producto, resultan irrelevantes otros procedimientos judiciales, incluso cuando versen sobre el mismo producto.

Si bien los precedentes pueden tenerse en cuenta como una circunstancia más dentro del análisis global, no determinan por sí solos que el producto sea defectuoso o no. Cada procedimiento debe resolverse atendiendo exclusivamente a las pruebas practicadas en ese proceso concreto y a la estrategia procesal seguida por cada parte.

En este sentido, subraya la Audiencia que únicamente son relevantes las pruebas que obren en autos y que hayan sido válidamente aportadas el marco del procedimiento en cuestión.

La importancia de esclarecer que la rotura del producto no se debe a un defecto

Por último, conviene subrayar una consideración adicional que se desprende de la sentencia: en este tipo de asuntos es importante identificar posibles causas distintas del supuesto defecto que hayan contribuido o provocado el daño alegado por el reclamante.

En este caso, el Tribunal considera que si no es posible determinar con claridad la causa del daño o descartar razonablemente otras explicaciones, puede considerarse que el producto es defectuoso recurriendo a pruebas indirectas o incluso a presunciones.

Por el contrario, acreditando que el daño se produjo por causas externas o ajenas al diseño o fabricación (como puede ser un incorrecto uso del producto), se destruyen dichas presunciones.

El valor de la prueba y los cambios que se aproximan

La sentencia, en definitiva, resalta la suma importancia de las pruebas practicadas en el procedimiento para declarar defectuoso un producto.

Comentábamos al principio que a finales de esta año expira el plazo para transponer la nueva Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos, que introduce cambios significativos en los mecanismos de prueba y presunciones.

La nueva Directiva, con el fin de facilitar al reclamante su tarea probatoria, establece algunas reglas que conviene conocer y que hacen aconsejable adoptar medidas para prevenir presunciones sobre el carácter defectuoso de los productos.

En efecto, la nueva norma permite a los tribunales ordenar al demandado la exhibición de los documentos que permitan al demandante justificar su posición, incluso si son confidenciales, y establece la presunción de que el producto es defectuoso si el demandado no cumple con la orden de exhibición. Además, los tribunales pueden presumir que el producto es defectuoso en tres supuestos más: i) si no cumple con los requisitos de seguridad establecidos en la normativa aplicable; ii) si el daño es causado por un mal funcionamiento evidente durante su uso normal; o iii) si teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes, el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad técnica o científica, para demostrar el defecto del producto; o si el demandante demuestra que es probable que el producto sea defectuoso.

En definitiva, puede llegarse a producir una cierta inversión de la carga de la prueba que obligue a las empresas a aportar pruebas de que su producto no es defectuoso. A estos efectos, será necesario poder cumplir con cualquier orden judicial de exhibición de documentos; aportar la documentación sobre el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad que exija la normativa, e incluso aportar pruebas del correcto funcionamiento del producto en circunstancias normales de funcionamiento.

Por todo ello conviene mantener de manera sistemática y organizada la documentación y los registros relativos al diseño y desarrollo del producto, ensayos de seguridad, procesos de fabricación y condiciones de almacenamiento y control de calidad; y la documentación completa y trazable del expediente del producto. Además, contar con protocolos que faciliten cumplir con cualquier requerimiento de exhibición de documentos puede ser de gran utilidad.

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El nuevo programa no parte de cero. Es la continuación natural del PERTE Salud de Vanguardia aprobado en 2021 en el marco del Plan de Recuperación, que en abril del año pasado ya había movilizado cerca de 2.500 millones de euros y alcanzado un grado de ejecución superior al 80% de la inversión pública prevista, según informó el Ministerio de Sanidad. El reto ahora es consolidar y escalar.

Desde el punto de vista de contenidos, el programa 2025-2027 se articula en torno a objetivos estratégicos y objetivos transversales.

Los objetivos estratégicos tienen conexión con el PERTE inicialmente aprobado, pero persiguen ampliar el ámbito de actuación, incorporar necesidades no cubiertas y generar mayor alineamiento con el marco estratégico europeo e internacional.

El primero de estos objetivos, seguir impulsando abordajes innovadores de medicina 5P (predictiva, preventiva, personalizada, participativa y poblacional), basada en el uso intensivo de datos clínicos, genómicos y poblacionales, incluye acciones como involucrar a ciudadanos y pacientes desde fases tempranas y crear el espacio de datos IMPaCT con información de los proyectos de medicina de precisión del PERTE.

El segundo objetivo, promover el desarrollo y fabricación en España de productos biotecnológicos, tecnología sanitaria innovadora y medicamentos innovadores, incluye la previsión de un plan estratégico de terapias digitales innovadoras, que contemple expresamente su escalado y certificación.

El tercer objetivo es favorecer el desarrollo e implementación de servicios sanitarios digitales e impulsar los espacios de datos, la IA y la analítica de datos relacionados con la salud en condiciones de ciberseguridad. Entre las actuaciones encontramos medidas encaminadas a financiar la generación y transferencia de conocimiento en salud digital, la creación y uso secundario del Espacio Nacional de Datos de Salud del SNS y otros Espacios de Datos o el apoyo al sandbox regulatorio en IA.

Por último, el cuarto eje persigue la incorporación de innovación tecnológica y digital orientada a la preparación y respuesta frente a amenazas globales y refuerzo de la seguridad, y aborda ámbitos como las terapias antimicrobianas o las emergencias graves para la salud pública.

Por su parte, los objetivos transversales se orientan a la mejora de las capacidades y estructuras en el sistema de I+D+I y digitalización. Estos objetivos incluyen, por ejemplo, el fortalecimiento del I+D+I en el ámbito asistencial, el impulso a la equidad o el refuerzo del liderazgo internacional.

Con la definición de un marco ambicioso, el próximo paso es convertir esta ambición en resultados tangibles y sostenibles. La salud de vanguardia del futuro ya está aquí.

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