El objetivo de esta evaluación es analizar la eficacia, coherencia, relevancia y valor de la norma en el contexto actual, teniendo en cuenta que la norma se aprobó hace más de 10 años. Se pretende recabar información no solo de autoridades y organismos públicos, sino también de empresas, representantes del sector industrial, consumidores, así como científicos y académicos con experiencia en cosmética. Este proceso culminará con la publicación de un informe detallado con los resultados.

Este planteamiento refleja una cultura regulatoria madura, que reconoce que las normas deben evolucionar con la experiencia, la ciencia y la realidad social. No se trata solo de regular, sino de hacerlo mejor.

En España, el artículo 28 de la Ley 50/1997 del Gobierno establece la obligación de que el Consejo de Ministros apruebe anualmente un informe sobre el grado de cumplimiento del Plan Anual Normativo. Sin embargo, este mecanismo tiene un enfoque más cuantitativo que evaluador: se centra en verificar si se han dictado las normas previstas, pero no incorpora, de forma sistemática, valoraciones cualitativas sobre su eficacia real ni sobre el impacto que han tenido en quienes las aplican o las sufren. A diferencia del modelo europeo, no se han institucionalizado mecanismos de consulta abierta posteriores a la aprobación de las normas.

Esta diferencia revela que, mientras en la UE se afianza una cultura de mejora normativa basada en la evidencia y el aprendizaje continuo, en el ámbito estatal sigue predominando un enfoque formalista, más centrado en justificar la actividad normativa que en medir su utilidad real.

La consulta sobre el Reglamento Europeo de Cosméticos es una excelente oportunidad para que profesionales del sector, organizaciones y ciudadanos contribuyan activamente a la mejora del marco regulatorio, además de servir como ejercicio de transparencia y control institucional. Pero también puede ser una fuente de inspiración: convertir la evaluación normativa en una herramienta de transformación continua no solo mejora la calidad del Derecho, sino que fortalece la legitimidad de las instituciones y su conexión con la sociedad.

Tal vez sea el momento de avanzar también en España hacia una cultura regulatoria más abierta, reflexiva y participativa. Una cultura que no solo valore la producción normativa, sino que también ponga el foco en su seguimiento, en el aprendizaje colectivo y en la mejora constante. Porque revisar las normas no es admitir un fallo, sino demostrar que se quiere hacer mejor.

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Antecedentes

La normativa europea y española es muy clara al respecto: los medicamentos genéricos y los biosimilares, que han obtenido su autorización de comercialización apoyándose en los datos relativos al medicamento de referencia no pueden comercializarse hasta que haya expirado el periodo de exclusividad comercial.

¿Qué opciones tiene el titular del medicamento de referencia si la compañía titular de la AC del genérico o del biosimilar infringe este periodo de exclusividad e inicia la comercialización antes de que expire?

En este caso, el titular del medicamento de referencia obtuvo adecuada protección de sus derechos mediante una medida cautelar concedida al amparo de la Ley de Competencia Desleal.

Fumus boni iuris y periculum in mora

Cuando se interpone una acción judicial destinada a proteger un periodo de exclusividad comercial es lógico que el demandante solicite como medida cautelar que se ordene el cese de la comercialización del medicamento genérico o biosimilar. Para ello, como es sabido, será necesario acreditar una apariencia de buen derecho y el peligro en la demora.

En el caso que nos ocupa, la Audiencia Provincial confirma el auto que concedió las medidas cautelares, y al hacerlo realiza acertadas apreciaciones tanto sobre estos requisitos como sobre las reglas aplicables a la comercialización de genéricos y biosimilares.

En cuanto a la apariencia de buen derecho, la Audiencia Provincial señala que el derecho de la actora a la exclusividad comercial durante el plazo conocido como +1 estaba avalado por una decisión de la Comisión Europea cuya vigencia estaba fuera de toda duda después de que el Tribunal General de la UE hubiese rechazado, en varias ocasiones, suspender provisionalmente la ejecutividad de dicha decisión.

En cuanto al periculum in mora, la Audiencia señala que en los casos en los que se comercializa un medicamento genérico antes de que haya expirado el periodo de exclusividad comercial, la única forma de evitar que se ocasione un perjuicio irreparable es ordenar el cese inmediato de su comercialización.

En este sentido, la Audiencia confirma que las normas relativas al periodo de protección de la comercialización establecen, a favor del titular del medicamento de referencia, el derecho a comercializar su producto sin estar afectado por versiones genéricas hasta que no finalice dicho periodo. Desestimar la petición de medidas cautelares supondría perder dicha posición de exclusividad comercial que ya nunca más podrá recuperarse.

Además, la Audiencia resalta que en ningún caso puede ser un obstáculo para la adopción las medidas cautelares el hecho de que los daños y perjuicios puedan ser resarcidos con una indemnización. En primer lugar, porque la pérdida de la situación de exclusividad comercial provoca, por sí sola, un daño irreparable, y, en segundo lugar, porque dicha pérdida de exclusividad además conlleva daños económicos que podrían ser difíciles de cuantificar.

La Audiencia Provincial señala que basta con constatar la dificultad de que la indemnización restituya íntegramente los perjuicios efectivamente sufridos para justificar el peligro en la demora.

Sobre las reglas relativas a la comercialización de medicamentos genéricos

El auto que comentamos tiene también la virtud de explicar, en términos claros, el régimen que aplica a la comercialización de medicamentos genéricos, tanto en lo que se refiere al periodo de protección de datos de 8 años como al periodo de protección de comercialización de 2+1 años.

No lo duden, si en el futuro necesitan una buena referencia jurisprudencial sobre estas cuestiones, este auto es un buen documento a conservar.

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La importancia de esta revisión es significativa, ya que el reglamento y la directiva resultantes sustituirán la Directiva 2001/83/CE (medicamentos de uso humano) y los Reglamentos 141/2000 (medicamentos huérfanos), 726/2004 (procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario) y 1901/2006 (medicamentos pediátricos).

Ante la perspectiva de que la presidencia polaca del Consejo lograra finalmente un acuerdo, el Parlamento Europeo decidió renovar su mandato negociador, reafirmando así que la posición adoptada el año pasado seguía plenamente vigente y que estaba preparado para iniciar las negociaciones interinstitucionales. Finalmente, superado el bloqueo planteado por algunos Estados miembros a mediados de mayo, el pasado 4 de junio se anunció oficialmente que el Consejo había adoptado su posición negociadora.

A continuación, analizamos algunos de los principales elementos incluidos en dicha posición.

Periodos de protección regulatoria

Uno de los principales puntos de fricción en el seno del Consejo ha sido la duración de los periodos de protección regulatoria.

El Consejo plantea mantener los ocho años actuales de protección regulatoria de datos. Dicho plazo únicamente se podrá extender doce meses adicionales en caso de medicamentos que se beneficien de un bono transferible de exclusividad (TEV). La modulación mediante incentivos se traslada al periodo de protección de mercado, cuya base se reduce de dos a un año, con la posibilidad de incrementarlo mediante incentivos tales como la realización de estudios comparativos o demostrar que el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas. Teniendo en cuenta los cómputos totales, la propuesta del Consejo hace que, en el mejor de los casos, los medicamentos puedan tener un periodo de protección equivalente al actual, salvo en el caso de los medicamentos que se beneficien de un TEV.

Este enfoque es conceptualmente distinto al de Comisión y Parlamento, que proponían modular la protección regulatoria de datos y no la protección de mercado. Precisamente porque bajo el modelo de Comisión y Parlamento se podía aumentar el periodo de exclusividad de datos, la protección base era menor a la propuesta por el Consejo, de 6 y 7,5 años, respectivamente.

Bonos transferibles de exclusividad

Estrechamente vinculado a los periodos de exclusividad se encuentra el incentivo consistente en la creación de los TEV, concebidos como una herramienta para combatir la resistencia antimicrobiana. El Consejo recupera la idea inicial de la Comisión de que los TEV extiendan en un año la protección regulatoria de datos. Ello contrasta con la posición del Parlamento, que proponía que el plazo de protección adicional pudiera ser de 12, 9 o 6 meses, en función del patógeno.

Lo cierto es que la posición del Consejo en relación con los TEV es uno de los puntos clave de la reforma, dado que la propuesta generó reservas entre varios Estados miembros, que cuestionaron su eficacia y alertaron sobre el impacto presupuestario de transferir esta exclusividad a medicamentos con impacto presupuestario elevado. En esta línea, el Consejo plantea como novedad la introducción de un nuevo párrafo en el artículo 41 del reglamento: si se desea transferir un bono a otro medicamento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá demostrar que las ventas brutas anuales del medicamento receptor en la Unión no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro ejercicios anteriores.

Obligaciones de suministro y medidas contra el desabastecimiento

Otro eje de debate ha sido el de las obligaciones de suministro en los Estados miembros. El Consejo introduce un nuevo artículo en el reglamento, el 5a, que establece que un Estado miembro podrá solicitar al TAC de un medicamento autorizado por procedimiento centralizado que comercialice el medicamento en su territorio. En caso de que no pueda cumplirse esta solicitud, se podrá informar a la Comisión, que iniciará un procedimiento en el que ambas partes deberán presentar observaciones sobre los motivos de la no comercialización.

La propuesta del Consejo sigue la línea marcada por el Parlamento en el sentido de extraer la comercialización efectiva del sistema de incentivos para aumentar la protección regulatoria, como preveía inicialmente la Comisión. Ahora bien, el Parlamento incorporó en la Directiva un nuevo artículo 58a encaminado a que el TAC tuviera una obligación general de solicitar, de buena fe, precio y reembolso cuando así lo requiera un Estado miembro. Ahora, el Consejo se refiere de forma más estricta a una obligación de comercializar en el caso de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado. Esta comercialización efectiva implica pasar por un procedimiento previo de precio y reembolso. Por ello, habrá que seguir con interés cómo evoluciona la tramitación de este artículo, dado que puede existir una tendencia de los Estados miembros a solicitar la comercialización de estos productos. También habrá que estar a cómo gestionar aquellas situaciones en las que no es posible culminar satisfactoriamente el procedimiento de precio y reembolso. Una de las claves puede ser el posicionamiento de la Comisión Europea si se le requiere para mediar en caso de desacuerdo.

Más allá de la comercialización, en materia de desabastecimientos, los TAC con obligación de disponer de un plan de prevención del desabastecimiento deberán tenerlo a disposición de las autoridades competentes, que podrán requerir una copia. En tal caso, el titular deberá remitirla en un plazo máximo de dos días desde la solicitud.

Además, el Consejo propone endurecer los requisitos para que un medicamento crítico, sujeto a un plan de prevención de desabastecimiento, o un antimicrobiano prioritario puedan ser retirados del mercado. Así, cuando se pretenda la retirada de uno de estos medicamentos, el TAC deberá publicar de forma previa en su página web su intención de ofrecerse a transmitir la autorización, y negociar dicha transferencia en términos razonables.

Exención hospitalaria

En la evaluación de impacto que acompañó la propuesta de la Comisión, se destacó la aplicación desigual de la exención hospitalaria (EH), figura que permite la preparación de medicamentos de terapia avanzada bajo determinadas condiciones. Se trata de una excepción a la norma general en la Unión Europea, que exige que un medicamento disponga de autorización de comercialización para su uso.

En la formación de la posición del Consejo se planteaba si España, uno de los Estados miembros donde más se utiliza esta figura, podría impulsar un modelo basado en su experiencia nacional. No obstante, la posición del Consejo se mantiene en gran medida alineada con la propuesta inicial de la Comisión. Se precisan ciertos elementos, como los datos que deben reportarse -si bien se especifica como datos de reporte el número de pacientes y las administraciones del producto- y se establece que tanto la preparación como el uso del medicamento requerirán autorización nacional.

El Consejo, al igual que la Comisión y el Parlamento, no aborda algunas cuestiones aún abiertas en relación con la EH, como la definición concreta de qué significa exactamente que la preparación sea “ocasional”, ni el régimen de publicidad o sanciones aplicables. El artículo 2 de la Directiva, que es el único aplicable a estos productos, no regula dichos aspectos.

Próximos pasos

Está previsto que las negociaciones interinstitucionales entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión comiencen el próximo 17 de junio, bajo presidencia polaca. El grueso de la negociación se llevará a cabo bajo la presidencia danesa, que arranca el próximo 1 de julio, y de quien se espera una posición cercana a las medidas que buscan favorecer la innovación en la UE.

Se abre ahora una fase decisiva en la que las instituciones europeas deberán conciliar posturas sobre un marco regulatorio clave para el futuro del sector farmacéutico en Europa. La negociación interinstitucional no solo pondrá a prueba la capacidad de consenso político, sino también el equilibrio entre innovación, acceso y sostenibilidad.

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La importancia de la cuestión

Las agencias reguladoras, tanto europeas como nacionales, se apoyan en expertos externos para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios, lo cual es fundamental para garantizar que las decisiones se tomen con el rigor necesario, protegiendo la salud pública y fomentando la innovación en el sector farmacéutico. Sin embargo, la participación de expertos no pertenecientes al sector público genera un debate importante sobre la independencia y la gestión de los conflictos de interés.

Al respecto, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en su artículo 41, reconoce el derecho de toda persona a que sus asuntos sean tratados por las instituciones de la UE de manera imparcial y equitativa. Este principio impone la obligación de evitar cualquier circunstancia que pueda comprometer la objetividad de la actuación administrativa. Por otro lado, el artículo 52 de la Carta señala a su vez que este derecho puede ser limitado si ello es necesario para lograr objetivos de interés general o para proteger los derechos y libertades de los demás.

Por tanto, aunque existe el derecho a que la Administración actúe con imparcialidad y equidad, este derecho puede ser limitado cuando así lo exijan razones de interés general.

El caso Hopveus®

Un caso muy relevante para el tema que nos ocupa es la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre el caso Hopveus®, un medicamento contra la dependencia del alcohol. En este caso, el Tribunal anuló la decisión de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) de denegar una autorización de comercialización de Hopveus® debido a la participación en el proceso de evaluación de un experto que había sido investigador principal de los ensayos clínicos pivotales de un producto competidor.

Ante el TJUE, la EMA argumentó que, para cumplir adecuadamente su función en la evaluación de medicamentos, debía equilibrar la imparcialidad con la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico posible. Con ello, la EMA defendía que el interés general justifica la participación de determinados expertos, incluso cuando exista algún conflicto de interés.

La política de conflictos de interés de la EMA (“Política 0044”) vigente en ese momento permitía que un investigador principal de un producto competidor participara en un grupo de expertos, siempre que se abstuviera de intervenir en las deliberaciones finales y en la votación del dictamen.

Pese a lo anterior, el TJUE adoptó una interpretación más estricta: la mera exclusión del experto de las deliberaciones finales no era suficiente para garantizar la imparcialidad del procedimiento. La reacción de la EMA fue modificar su Política 0044, excluyendo a los expertos con intereses directos en medicamentos con la misma indicación de los comités evaluadores.

El reto de los conflictos de interés en la UE

A la luz de lo anterior, surge una cuestión fundamental derivada de esta interpretación estricta: ¿cómo garantizar evaluaciones de calidad en campos donde la experiencia es escasa, como el de las enfermedades raras o ultrararas? Al respecto, la misma Política 0044 de la EMA reconoce que pueden existir situaciones que requieran un régimen especial. Por ello, se ha reforzado la figura del “testigo experto”, quien podrá aportar su conocimiento cuando la EMA lo solicite, pero sin participar en los debates ni en las deliberaciones finales de sus comités. Queda por ver si estos cambios bastarán para equilibrar la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico con la interpretación realizada por el TJUE.

Es precisamente en esta encrucijada en la que nos debemos plantear la participación de expertos en las evaluaciones clínicas conjuntas y en las consultas científicas conjuntas previstas en el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Estos expertos deben ser seleccionados por su experiencia en su ámbito terapéutico, actuar a título individual y no tener intereses, económicos o de otro tipo, que puedan comprometer su independencia o imparcialidad.

La Comisión Europea, consciente de los precedentes del TJUE sobre conflictos de interés, ha incluido disposiciones específicas en el Reglamento de Ejecución para la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. En particular, en su artículo 7.3 se permite, en casos excepcionales como enfermedades raras, contar con expertos que tengan conflictos de interés, siempre que no existan alternativas y se asegure su participación adecuada. El Considerando 15 del citado Reglamento aclara que esta excepción busca equilibrar la exigencia de independencia con la necesidad de asegurar el mejor conocimiento científico en beneficio del interés público.

España ante el reto de los conflictos de interés

El entorno jurídico, como se ha apuntado, es complejo, y una defensa estricta de la imparcialidad de los expertos puede limitar la capacidad de actuación de la Administración.

En septiembre de 2024, el Ministerio de Sanidad presentó un Proyecto de Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el cual tendrá que regular esta cuestión en España. También el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, recientemente sometido al trámite de audiencia pública, plantea una regulación más estricta de la participación de expertos, estableciendo incompatibilidades para quienes tengan vínculos con la industria.

Nuestra propuesta en relación con este punto es matizar la prohibición de participar a expertos con posibles conflictos de interés para evitar efectos contraproducentes que limiten la disponibilidad de conocimiento cualificado, para lo cual apuntaba a la figura del “testigo experto” como un buen punto de partida. Será necesario concretar en qué situaciones puede considerarse que existe un conflicto de interés e intentar que la necesaria búsqueda de imparcialidad no genere demasiados efectos colaterales negativos.

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Una opinión espontánea, una experiencia personal o una recomendación sincera, no siempre son lo que aparentan. Cuando se habla de medicamentos -especialmente aquellos sujetos a prescripción médica- cruzar la línea entre información y promoción no es baladí. No solo se trata de cumplir con la normativa vigente, sino de salvaguardar la salud pública. Por ello, la normativa comunitaria y española prohíben la publicidad de medicamentos de prescripción dirigida al público en general, y la someten a varios requisitos con el fin de no equipararlos como un bien de consumo general y fomentar su uso racional.

A fin de interpretar los mensajes sobre medicamentos y poder así distinguir entre información y publicidad, el Jurado de la Publicidad de Autocontrol -el organismo independiente de autorregulación de la industria publicitaria- ha ido emitiendo múltiples resoluciones y dictámenes que ofrecen pautas de interpretación.

Los dictámenes se emiten en el marco de un procedimiento específico que se activa cuando la parte reclamada no está vinculada al sistema de Autocontrol y no acepta participar en el procedimiento ordinario de resolución de controversias. En estos casos, el procedimiento no concluye con una resolución, sino con un dictamen que expresa la opinión deontológica y no vinculante del Jurado sobre la adecuación de la comunicación con la normativa y los códigos aplicables.

El pasado 30 de abril de 2025 se publicaron dos dictámenes que ofrecen una referencia interpretativa muy útil en este terreno digital tan complejo. Ambos analizan publicaciones en redes sociales realizadas por influencers sobre un mismo medicamento indicado para dejar de fumar y sujeto a prescripción médica; si bien el Jurado llegó a conclusiones distintas.

En el primer caso, el influencer aparecía en un vídeo entrando en una farmacia, mencionaba el nombre del medicamento, comentaba su precio, mostraba su envase, y explicaba los motivos por los que había decidido dejar de fumar. En el segundo caso, la influencer hablaba de su experiencia con el tabaco y mencionaba que había comenzado un tratamiento con pastillas para dejar de fumar, indicando los efectos del mismo, pero sin mencionar ni mostrar el medicamento. El Jurado consideró, en el primero de los casos, que se estaba haciendo publicidad de un medicamento concreto; mientras que lo descartó en el segundo, precisamente por no nombrar ningún fármaco.

Más allá de la indudable necesidad de innovar en la forma de comunicar, estos dictámenes de Autocontrol nos recuerdan la importancia de respetar los principios que protegen al consumidor (es decir, al paciente), asegurando que la publicidad sea siempre ética y acorde con la normativa.

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Precisamente en Cataluña se ha abierto a consulta pública la reforma de su Ley de Ordenación Farmacéutica. Sin duda necesaria y largamente esperada, si tenemos en cuenta que se trata de una Ley aprobada hace ya más de treinta años (Ley 31/1991). Esta norma fue, en su momento, pionera: la primera ley autonómica en regular esta materia en España, adelantándose incluso a la Ley 16/1997, que reguló los servicios de las oficinas de farmacia a nivel estatal. Sentó una base sólida para ordenar la atención farmacéutica en todos los niveles del sistema sanitario. Sin embargo, desde entonces el entorno ha cambiado de manera profunda: envejecimiento poblacional, mayor cronicidad, digitalización, transformación del consumidor sanitario, brecha territorial y evolución normativa profunda, tanto nacional como europea. Por ello, reformar esta Ley no es solo conveniente, sino imprescindible.

Los objetivos de esta intervención son claros y ambiciosos: mejorar la calidad de la asistencia sanitaria desde la vertiente farmacéutica; garantizar la viabilidad y sostenibilidad del modelo de atención farmacéutica de proximidad, con especial atención al medio rural; fortalecer el papel del farmacéutico como agente de salud; y simplificar el marco regulador, reforzando su seguridad jurídica.

Estos objetivos son esenciales para que la farmacia y el farmacéutico sigan siendo un pilar del sistema sanitario, aliados fundamentales en la atención cercana al paciente; y dejen de verse, de una vez por todas, como meros dispensadores de medicamentos, sino como profesionales sanitarios capacitados para educar en el uso racional, detectar interacciones y riesgos, participar en campañas de salud pública y ofrecer servicios asistenciales complementarios que ya se ofrecen en muchos territorios: desde la atención domiciliaria hasta los sistemas personalizados de dosificación, cribados o el seguimiento de patologías crónicas. Para lograrlo se requiere un marco normativo actualizado, ágil y claro, adaptado a la realidad del momento.

Procesos de reforma como la iniciada ahora en Cataluña deben aprovecharse para garantizar la viabilidad del modelo de farmacia, asegurar la equidad territorial y permitir que el farmacéutico amplíe sus competencias con respaldo y certidumbre jurídica. Asimismo, debe abrir la puerta a nuevas fórmulas de colaboración público-privada y a la innovación en los servicios farmacéuticos, contribuyendo a aliviar la presión asistencial en otros niveles del sistema. Tras esta nueva ley autonómica vendrán otras que afianzarán esta proyección de la farmacia hacia el futuro: con visión sanitaria, sensibilidad territorial y una mirada comercial que le permita adaptarse, innovar y crecer. En definitiva, farmacia y profesión farmacéutica son claves para una atención sanitaria integral y de calidad.

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Esta nueva ley persigue un doble objetivo. Por un lado, cumplir -con mucha demora- el mandato de transponer la Directiva (UE) 2020/1828 y, por otro lado, mejorar la actual regulación de los procesos judiciales de tutela colectiva de consumidores y usuarios.

Entre otras novedades, el Proyecto de Ley propone incorporar en la Ley de Enjuiciamiento Civil un capítulo nuevo y específico para regular los procesos judiciales en los que se ejerciten acciones colectivas frente a conductas empresariales que infrinjan derechos e intereses de los consumidores y usuarios.

Entre otras medidas, se establece la posibilidad de que la entidad demandante pueda solicitar que el empresario demandado o terceros exhiban pruebas que obren en su poder y que puedan servir para respaldar la acción colectiva.

El tribunal deberá limitar esta exhibición de pruebas (estilo exhibición de pruebas “discovery” propio de los sistemas anglosajones) a aquellas cuestiones que sean razonables y proporcionadas, si bien podrá ordenar la exhibición de pruebas que se estimen pertinentes, aunque contengan información confidencial, en cuyo caso se adoptarán las medidas que sean necesarias para proteger dicha confidencialidad

Otra novedad es que en una fase inicial del procedimiento en el que se ejerciten acciones resarcitorias, se podrán discutir cuestiones relevantes como si el asunto es apto para ser enjuiciado con carácter colectivo, o si el tribunal dispone de jurisdicción y competencia para enjuiciar el asunto o si la entidad demandante cumple con los requisitos de entidad habilitada exigidos en la ley.

Este nuevo sistema de litigación incluye también reglas para el control de la financiación del proceso, la forma en la que los consumidores afectados por la acción colectiva podrán manifestar su voluntad de desvincularse de la misma, o la adopción de un acuerdo transaccional.

Otra peculiaridad es que el ejercicio de una acción colectiva suspenderá el plazo de prescripción de las acciones individuales resarcitorias que puedan corresponder a los consumidores y usuarios. Este plazo volverá a contar desde el momento en el que el consumidor/usuario exprese su voluntad de desvincularse de la acción colectiva y su resultado.

El Proyecto de Ley se encuentra ahora en manos de la Comisión de Justicia, que lleva tres meses ampliando sucesivamente el periodo de enmiendas previo a su aprobación. Está por ver cuál será la versión final que se apruebe, más aún si tenemos en cuenta que los anteriores intentos legislativos nunca llegaron a su fin. Veremos cómo termina y qué impacto tiene esta reforma legislativa en las reclamaciones judiciales relacionadas con medicamentos y productos sanitarios.

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Las propuestas que formulamos desde Faus Moliner incluían las siguientes:

Aspectos generales de los medicamentos y de sus operadores

1. Recuperar la mención, en la definición de “medicamento genérico” a que la bioequivalencia con el medicamento de referencia debe demostrarse mediante “estudios adecuados de biodisponibilidad”.

2. Recuperar la necesidad de que los medicamentos genéricos incluyan las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

3. Modificar la definición de “medicamento estratégico” a los efectos de que se incluyan siempre los medicamentos críticos incorporados en la Lista Europea de Medicamentos Críticos.

4. Introducir una definición de “laguna terapéutica” para incrementar la seguridad jurídica en los supuestos que este concepto indeterminado puede ser relevante (e.g. régimen sancionador, cese de la comercialización, etc).

5. Clarificar que quienes operan en el mercado farmacéutico deben respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad «dentro de los límites de sus responsabilidades respectivas».

6. Facultar a la AEMPS para que, de oficio, intervenga en la protección de los periodos de exclusividad comercial regulatoria de los medicamentos.

Dispensación y entrega a domicilio

7. Posibilitar que los centros sanitarios que no dispongan de un servicio de farmacia propiopuedan adquirir (y facturar) medicamentos con el único requisito que una oficina de farmacia situada en su zona básica de salud intervenga como garante de la conversación de los mismos.

8. Introducir una definición de “dispensación” que diferencie el acto farmacéutico de información al paciente y la entrega física del medicamento, a los efectos de dar cobertura legal a los modelos innovadores de dispensación y entrega de medicamentos.

Conflictos de interés

9. Posibilitar que, en casos excepcionales, profesionales afectados por un potencial conflicto de interés pero con conocimientos especializados indispensables puedan participar con voz pero sin voto en los distintos órganos o comités.

Transparencia

10. Sujetar las garantías de transparencia previstas en la Ley a los derechos de la propiedad intelectual e industrial, la salvaguarda de los secretos empresariales, y los límites previstos en la Ley 19/2013.

11. Reforzar el carácter confidencialidad de la información aportada por los desarrolladores de tecnologías sanitarias, el PVL, las condiciones de financiación y el precio unitario de los medicamentos (tanto en contratos sujetos a la LCSP como en otros).

12. Eliminar la obligación de compartir información sobre estructuras de costes y sobre fondos públicos (no españoles) recibidos para el desarrollo e investigación de medicamentos.

Medicamentos de fabricación no industrial

13. Clarificar que las fórmulas magistrales y preparados oficinales no pueden ser preparados mediante procesos industriales, sino de forma individualizada tras la recepción de la correspondiente prescripción.

14. Especificar que no procederá la preparación, prescripción, dispensación y utilización de fórmulas magistrales o preparados oficinales cuando el paciente pueda ser tratado con un medicamento de fabricación industrial autorizado y efectivamente comercializado en la Unión Europea.

15. Prever expresamente que la preparación no industrial de medicamentos de terapia avanzada se limitará a aquellos supuestos en los que no exista un medicamento de fabricación industrial autorizado para la misma indicación, y respetará siempre las condiciones específicas y principios generales de calidad y seguridad previstos en la normativa comunitaria.

16. Prever que las autorizaciones de uso medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial perderán su validez cuando se autorice un medicamento de fabricación industrial para la misma indicación.

17. Incrementar las sanciones en caso de infringir los requisitos relativos a la prescripción o preparación de fórmulas magistrales, preparados oficinales o de preparados normalizados o autovacunas.

Libertad de empresa

18. Prever que la única obligación del titular de la autorización de comercialización de un medicamento cuando desee cesar su comercialización, de forma temporal o permanente, sea comunicar dicha circunstancia a la autoridad competente con un preaviso razonable.

19. Prever que la comercialización de un medicamento en territorio español requerirá únicamente “haber presentado” la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud, permitiendo la comercialización en el mercado privado antes de que concluya el procedimiento de financiación y precio.

20. Reconocer el derecho de las compañías a solicitar y obtener la desfinanciación de sus productos.

21. Eliminar la referencia a que la AEMPS podrá exigir la comercialización efectiva de los medicamentos en determinados supuestos.

22. Reforzar la libertad de las compañías farmacéuticas de decidir libremente sus estrategias de distribución, manteniendo la voluntariedad de utilizar mayoristas en las condiciones que cada compañía estime conveniente.

23. Clarificar que la obligación de mantener abastecido el mercado nace desde la comercialización efectiva del medicamento y no desde su autorización de comercialización.

24. Extender los efectos de la “sunset clause” a las autorizaciones de comercialización paralela aprobadas por la AEMPS.

25. Depurar la tipificación de aquellas infracciones que han venido generando problemas por las insuficiencias y defectos en su redacción. La tipificación como infracción de “cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización” no debería aplicarse, por ejemplo, a cualquier problema de suministro.

Descuentos

26. Clarificar que se permiten los descuentos que los titulares del medicamento o sus representantes locales ofrezcan a las farmacias, y no limitar los descuentos a que sean «por pronto pago o por volumen de compras”.

27. Eliminar o clarificar la condición de que «no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores».

28. Suprimir la obligación, incluida en la ley actual, de notificar los descuentos al Ministerio de Sanidad, mediante un registro interconectado telemáticamente con el Ministerio, dado que esta interconexión no ha existido nunca.

Evaluación de tecnologías sanitarias

29. Prever un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias homogéneo en todo el territorio nacional que evite duplicidades y reevaluaciones en niveles inferiores al estatal.

30. Prever que para aquellas tecnologías de las que se disponga una evaluación clínica conjunta, la evaluación nacional se limitará a los aspectos de ámbito nacional que no hayan sido considerados en la evaluación conjunta.

31. Evitar informes de evaluación vinculantes para el Ministerio de Sanidad.

32. Establecer de forma expresa que los informes de evaluación se reputarán actos administrativos finalizadores de procedimientos administrativos autónomos y diferenciados del procedimiento de financiación, y no serán preceptivos ni vinculantes para dicho procedimiento de financiación.

Acceso y procedimiento de financiación

33. Establecer que el procedimiento de financiación de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones se inicie a instancia de parte, y no de oficio.

34. Eliminación de la intervención de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos en múltiples fases del procedimiento de financiación de medicamentos.

35. Matizar que la financiación de nuevos medicamentos no siempre comporta un incremento de costes para el SNS, pudiendo también generar ahorros.

36. Clarificar que, al valorar la inclusión de un medicamento de fabricación industrial en la prestación farmacéutica y/o de fijar su precio, la comparación que se realice con otras alternativas terapéuticas debe hacerse con productos también de fabricación industrial (autorizados) y equiparables en términos de eficacia y seguridad.

37. Añadir, como criterios nuevos para la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS, la condición de huérfano, pediátrico o estratégico.

38. Recuperar la previsión prevista en la Ley actual relativa a que la decisión de financiación de nuevos medicamentos tendrá en cuenta el componente de innovación para avances terapéuticos indiscutibles que puedan modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de esta, su pronóstico o resultado terapéutico.

39. Prever la posibilidad de que los procedimientos de financiación y precio concluyan  mediante acuerdo, pacto o convenio.

40. Prever que las reservas singulares que excepcionalmente se acuerden para una o varias comunidades autónomas deberán ser revisadas anualmente en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o, en cualquier momento, a solicitud de la compañía comercializadora del producto.

41. Establecer plazos máximos para los procedimientos de financiación en línea con los previstos en la Directiva 89/105/CEE.

42. Prever que una vez entregada la información adicional solicitada por el Ministerio, el plazo máximo para resolver se reanudará en lugar de reiniciarse.

43. Prever que, cuando por causas ajenas al desarrollador, los informes de evaluación se demoren más de lo reglamentariamente establecido, el desarrollador podrá exigir el impulso del procedimiento de financiación y precio sin que la mera ausencia de los informes de evaluación y/o posicionamiento pueda utilizarse en su contra.

44. Prever que los medicamentos huérfanos, pediátricos y aquellos seleccionados para el esquema PRIME a nivel EMA sean siempre objeto del procedimiento de financiación acelerado.

45. Eliminar la obligación legal de suministrar las unidades destinadas a uso compasivo sin cargo.

46. Prever que la regla de igualación de costes (obligación de compensar la diferencia entre el precio percibido por el suministro del medicamento en situaciones especiales y el PVL):

(a) aplique únicamente cuando el medicamento obtenga una resolución positiva de financiación y, en caso de financiación parcial, únicamente para las indicaciones financiadas (siempre que sea posible separar por indicaciones); y

(b) se limite a las unidades suministradas durante los seis meses anteriores a la resolución de financiación y precio.

47. Eliminar el sistema de precios notificados, y prever que los medicamentos no financiados así como las unidades de los medicamentos financiados destinados al mercado privado podrán comercializarse a precio libre.

48. Dotar de mayor estabilidad a las decisiones de financiación, reintroduciendo la imposibilidad de revisar o modificar a la baja el precio antes de que haya transcurrido un año desde su fijación/modificación.

Prescripción, sustitución, dispensación y agrupaciones homogéneas

49. Concretar los límites a la selección y sustitución de medicamentos aplicables a todos los niveles asistenciales (oficina de farmacia y farmacia hospitalaria).

50. Reforzar el derecho a la libertad de prescripción de los profesionales sanitarios y el derecho de los pacientes a recibir el medicamento prescrito.

51. Establecer que se podrá prescribir por denominación comercial en aquellos casos en los que el profesional sanitario lo considere necesario desde un punto de vista médico.

52. Señalar que los Sistemas de información para apoyo a la prescripción no deberán producir diferencias en las condiciones de acceso a los productos financiados por el SNS ni implicar el establecimiento unilateral de reservas singulares específicas de prescripción, dispensación o financiación. Dichos sistemas deberán ser orientativos y no vinculantes para el prescriptor.

53. Establecer que, con carácter general, el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito.

54. Exceptuar de la posibilidad de sustitución los medicamentos biológicos y los medicamentos para el aparato respiratorio administrador por vía inhalatoria, así como todos los medicamentos que la AEMPS considere como “no sustituibles”.

55. Eliminar el sistema de precios seleccionados.

Agrupaciones homogéneas y sistema de precios de referencia

56. Establecer que las agrupaciones homogéneas deberán estar formados únicamente por presentaciones de medicamentos idénticas y sustituibles entre si (misma SKU).

57. Prever que las presentaciones de medicamentos huérfanos con indicaciones protegidas no podrán incluirse en agrupaciones homogéneas.

58. Prever que únicamente podrán incluirse en los conjuntos de referencia las presentaciones de medicamentos que, además de estar financiadas, estén comercializadas.

59. Prever que únicamente podrán incluirse distintos principios activos en un mismo conjunto de referencia si existe un medicamento genérico o biosimilar para cada uno de ellos.

60. Prever que la circunstancia que un medicamento pediátrico también pueda utilizarse en población adulta no impida la conformación de conjuntos independientes.

61. Prever la no conformación de conjuntos con:

(a) Medicamentos estratégicos.

(b) Medicamentos originales, sus licencias y/o importaciones paralelas

(c) Medicamentos comercializados por la misma compañía.  

62. Ampliar los supuestos en los que se puedan adoptar medidas de exclusión, congelación o revisión al alza del precio de los medicamentos sujetos al sistema de precios de referencia.

63. Prever mecanismos para evitar que medicamentos con cuotas de mercado marginales o que carezcan de la capacidad para garantizar un suministro continuo, puedan alterar las dinámicas de las agrupaciones homogéneas y/o el sistema de precios de referencia.

Información y promoción de medicamentos

64. Recuperar la posibilidad de elaborar y distribuir muestras gratuitas de medicamentos.

65. Apuntalar la idea que es posible la promoción de medicamentos una vez se ha concedido la autorización de comercialización.

66. Prohibir la promoción de preparados normalizados y medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, en los mismos términos que el Anteproyecto ya prohíbe la promoción de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

67. Eliminar el requisito relativo a que la información sobre medicamentos deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada en la medida que este requisito debe predicarse únicamente de la promoción de medicamentos.

68. Eliminar la obligación de incluir, en los materiales promocionales, la información producida por el SNS para la evaluación de la eficiencia y el precio de los medicamentos, y sustituirla por una obligación de informar sobre el estado de financiación del medicamento o producto sanitario.

69. Reconocer expresamente la posibilidad de ofrecer hospitalidad a profesionales sanitarios tanto en reuniones de promoción como en reuniones de carácter profesional y científico.

70. Clarificar el régimen sancionador relativo a la publicidad de medicamentos dirigida al público y a profesionales sanitarios, eliminando especialmente la infracción consistente en realizar publicidad de medicamentos antes de su comercialización efectiva.

71. Eliminar la obligación de incluir el precio y la estimación del coste de tratamiento en la Ficha Técnica.

Adquisición pública de medicamentos

72. Excluir del ámbito de aplicación de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) la adquisición de medicamentos protegidos por derechos exclusivos y cuyo PVL haya sido fijado por la Administración.

73. Prever que precio no podrá ponderar más de un 50% en los criterios de adjudicación.

74. Prever que para la adquisición de medicamentos sujetos a la LCSP, el precio de licitación no podrá ser inferior al precio de financiación más bajo de las presentaciones de medicamentos que pueden concurrir a la licitación.

75. Prever la revisión del precio de los contratos al término de cada anualidad para adecuarlo a las variaciones porcentuales que haya tenido el coste de la energía, transporte y materias primas durante la anualidad precedente.

Aportación por volumen de ventas (DA 6)

76. Excluir de su ámbito de aplicación a los medicamentos huérfanos, aquellos “que puedan ser adquiridos en” (en lugar de aquellos “que sean adquiridos en”) régimen de competencia y concurrencia, así como aquellos medicamentos cuya resolución de financiación incorpore un acuerdo de riesgo compartido basado en resultados financieros.

77. Prever un periodo de subsanación para el titular de la autorización de comercialización en caso de que el Ministerio de Sanidad detecte algún error en los datos de ventas aportados.

78. Valorar la incorporación de un régimen de minoraciones alternativo al actualmente previsto para aquellas compañías comercializadoras de medicamentos huérfanos que no pueden acogerse al Plan Profarma

79. Clarificar la entrada en vigor de la DA6 a efectos de evitar cualquier efecto retroactivo.

Otras propuestas

80. Prever que las entidades prestadoras de servicios logísticos con las que los titulares de la autorización de comercialización llegan a acuerdos privados para la distribución de sus medicamentos en España no estarán sujetas a las obligaciones de servicio público propias de los mayoristas de gama completa.

81. Prever que será el Ministerio de Sanidad, y no el Gobierno, quien podrá adoptar medidas relativas al régimen económico y fiscal de los medicamentos huérfanos y estratégicos cuando existan problemas de suministro o escasez. 

82. Impulsar el uso de prospectos electrónicos.

83. Reforzar, en línea con la última jurisprudencia europea, los requisitos para la importación paralela de medicamentos en España.

84. Facilitar la celebración de acuerdos de colaboración entre industria y SNS para el diseño, implementación y ejecución de proyectos que redunde en beneficios para el SNS y la salud pública.

85. Eliminar o revisar las deducciones previstas en el Real Decreto Ley 8/2010.

86. Limitar los requisitos adicionales que las comunidades autónomas pueden imponer para la realización de determinados estudios observacionales.

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Hasta ahora, tanto el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG) como algunos tribunales inferiores han mantenido una postura errática. La sentencia que comentamos aporta claridad en relación con este tema, con un análisis completo del fondo del asunto.

Antecedentes

La sentencia tiene su origen en una solicitud de acceso a la resolución de financiación de un medicamento. Tras la negativa del Ministerio de Sanidad, el solicitante presentó una reclamación ante el CTBG, que resolvió a su favor, ordenando al Ministerio que facilitase la información solicitada.

Frente a esta resolución, tanto la empresa como el Ministerio interpusieron un recurso contencioso-administrativo que, en primera instancia, fue desestimado. En esta sentencia se indicaba que la confidencialidad de la información proporcionada por las compañías al Ministerio al presentar su solicitud de precio no debería impedir facilitar a cualquier persona una copia de la resolución de inclusión del producto en la prestación farmacéutica y de fijación de su PVL. El tribunal añadía que transparentar esta información no comprometería los intereses económicos ni de la empresa ni del Sistema Nacional de Salud (SNS).

En fase de apelación, la Audiencia Nacional ha estimado el recurso presentado por el Ministerio y por la empresa titular del medicamento. A continuación, exponemos brevemente los argumentos que el equipo de Faus Moliner presentó ante la Audiencia Nacional y que han sido plenamente acogidos en la sentencia.

Régimen específico de confidencialidad

En primer lugar, la sentencia señala que la garantía de confidencialidad establecida en el artículo 97.3 LGURMPS, que cubre toda la información técnica, económica y financiera proporcionada por las compañías durante el proceso de fijación de precio y reembolso, constituye un régimen específico de acceso a la información, que debe prevalecer sobre la LTAIBG.

La Audiencia, en este sentido, acepta que para que un régimen específico de acceso a la información pública sea considerado de aplicación preferente a la LTAIBG, no es necesario que incluya una regulación “global y sistemática”, siendo suficiente que sea una regulación sectorial que afecte a aspectos relevantes. En este caso, señala la sentencia, que “este régimen especial se aplica de forma preferente a las previsiones de la ley de transparencia, quedando esta última como regulación supletoria”.

Confidencialidad del PVL y condiciones de financiación

La sentencia concluye que la divulgación del PVL y de la resolución de financiación comprometería la confidencialidad garantizada por el artículo 97.3 de la LGURMPS. Señaló que el PVL, tras un análisis detallado, permitiría inferir información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros del medicamento, así como ofrecer una imagen significativa de la actividad de la empresa.

Intereses públicos

La sentencia destaca que cualquier decisión de otorgar acceso a información pública al amparo de la LTAIBG debe basarse en una ponderación adecuada de los intereses en juego, evaluando si existe un interés público o privado que justifique conceder o denegar el acceso a la información solicitada.

En este caso, la Audiencia considera que no existe un interés público o privado que justifique transparentar de los precios de financiación, entendiendo que mantener la confidencialidad es conveniente y necesario para proteger tanto los intereses de las empresas como los intereses públicos, dado que en un mercado farmacéutico global muy competitivo es interesante para la Administración mantener la confidencialidad de los PVL y de las resoluciones que adopta en este ámbito. La confidencialidad, en definitiva, es una herramienta estratégica que permite a la Administración conseguir las mejores condiciones económicas posibles, especialmente en el caso de medicamentos innovadores, lo que redunda en un beneficio para el SNS.

Conclusión

La sentencia comentada no es firme y puede ser recurrida ante el Tribunal Supremo, pero cabe destacar que la Audiencia Nacional ha hecho un análisis completo y riguroso de la cuestión, tomando en consideración el contexto jurídico y económico relevante, y establece un criterio general que debería ser aplicable a futuras solicitudes de acceso similares.

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