En un momento en el cual la Unión Europea no deja de recibir críticas respecto de la excesiva complejidad de sus regulaciones, en el que el exceso de burocracia se cita como uno de los males de la situación de la economía alemana (recomendable leer “Kaput. El fin del milagro alemán” de Wolfgang Münchau), conviene decir alto y claro que la reivindicación de un marco jurídico estable y predecible no debe confundirse en modo alguno con relajación de las normas que garantizan que los medicamentos que llegan al mercado en la Unión Europea son eficaces, seguros y de calidad contrastada. La industria no pide esta relajación, ni tan siquiera pide que se reduzca la carga administrativa que suponen ciertos procesos; no se apuesta por desregular. Apárquense pues críticas facilonas a una supuesta horda de neoliberalismo agresivo, y háblese más de la esencia: la búsqueda de la seguridad jurídica y tal vez de una mayor eficacia en los procedimientos de aprobación de algunas normas.

La seguridad jurídica, principio fundamental reconocido en la Constitución, y en derecho de la Unión Europea, simplemente exige que las normas sean claras y precisas y que su aplicación a las personas y a las empresas sea previsible. No parece que sea mucho pedir.

En cuanto a la mayor eficacia en los procedimientos de aprobación de algunas normas, hay que reconocer que el margen de mejora es considerable. En Europa nos hemos acostumbrado a que el paquete de normas que regulan los medicamentos se revise de forma completa cada 20 ó 25 años; y el recorrido que deben hacer las propuestas hasta que la nueva norma ve finalmente la luz son excesivamente largos y complejos. Por otro lado, es evidente que la complejidad deriva del hecho de que la cesión de soberanía nacional a la UE no es cuestión sencilla. De modo que a la UE podemos pedirle mayor fluidez pero con cariño. A nivel nacional, sucede un poco lo mismo, pero podemos asumir un grado de autocrítica mayor. Son diversas las parcelas en las que el Estado tiene capacidad normativa plena; y también en España contamos con normas arcaicas, de dudosa o nula aplicación en la práctica (salvo cuando a alguien le interesa airearla) que deben recibir un impulso. Estamos en ello, y todo indica que hay voluntad de que las cosas salgan bien reforzando las líneas de diálogo. Ahora toca seguir trabajando en esta dirección.

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Esta Ley pretende mejorar la eficiencia de los juzgados y tribunales. Para ello, entre otras medidas, establece la obligación de acudir a un medio adecuado de solución de controversias extrajudicial antes de iniciar un proceso judicial civil o mercantil. Esto afecta a los litigios comerciales entre empresas, o a las reclamaciones de responsabilidad civil profesional o de producto defectuoso, por citar algunos casos.

Según dicha Ley, se considera “medio adecuado de solución de controversias”, cualquier tipo de actividad negociadora a la que las partes de un conflicto acudan de buena fe con el objeto de encontrar una solución extrajudicial al mismo, ya sea por sí mismas o con la intervención de una tercera persona neutral. Algunos ejemplos que se mencionan en la norma son: (i) la negociación directa entre las partes o mediante sus abogados; (ii) la conciliación; (iii) la medicación; (iv) la oferta vinculante confidencial; (v) la opinión no vinculante y confidencial de un experto independiente; o el sometimiento a un proceso de Derecho colaborativo.

El cumplimiento de esta medida será obligatorio a partir del próximo 3 de abril de 2025. Los juzgados inadmitirán a trámite toda demanda en la que no se acredite intento de actividad negociadora o, en su caso, una declaración responsable sobre la imposibilidad de llevarla a cabo por desconocer el domicilio de la parte demandada o el medio para convocarla. Quedaran excluidos de esta medida algunos procesos judiciales, como son, entre otros, aquellos que tengan por objeto: (a) la tutela de derechos fundamentales; (b) la solicitud de medidas cautelares previas a la interposición de la demanda; o (c) la solicitud de diligencias preliminares.

Con esta medida se pretende reducir la sobrecarga de trabajo que actualmente afecta a nuestros juzgados y tribunales. Busca potenciar la negociación entre las partes antes de iniciar un proceso judicial, pues se considera que el entendimiento mutuo es el mejor medio para reducir el conflicto social y, por consiguiente, reducir dicha sobrecarga. Es posible que sirva para reducir la litigiosidad en asuntos que pueden ser solucionados con una mayor comunicación. No obstante, también retrasará la posibilidad de acudir a los tribunales en aquellos conflictos en los que el entendimiento entre las partes no es reconciliable y se precisa de una justicia rápida y eficiente, poco disponible en nuestros tribunales debido a esta sobrecarga de trabajo a la que están sometidos. Seguramente, una mayor dotación de medios, o una mejor gestión de los existentes, también ayudaría a reducir la sobrecarga. Por el momento, habrá que seguir la receta de la exposición de motivos de esta Ley: “antes de entrar en el templo de la Justicia, se ha de pasar por el templo de la concordia”. Que así sea.

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Los JCA, una especie de IPT europeo, incluirán una evaluación clínica (no económica) de los efectos relativos del medicamento en comparación con sus comparadores. Se basarán en un dossier presentado por la compañía, y estarán listos en un plazo máximo de 30 días tras la concesión de la autorización de comercialización. Los JCA, una vez finalizados, serán accesibles para los Estados miembros encargados de la fase de evaluación nacional y de los procedimientos de financiación y precio. Se espera que los primeros JCA se completen durante el segundo semestre de 2025, tiempo suficiente para que los medicamentos afectados (aquellos cuya solicitud de autorización de comercialización se presente después del 12 de enero de 2025) completen la tramitación de su autorización.

Con los JCA, entre otras iniciativas como las Joint Clinical Consultations, el Reglamento persigue construir un marco de colaboración estable entre Estados miembros en materia de evaluación de medicamentos, y con ello dar respuesta a los grandes retos que la colaboración de carácter voluntario y basada en proyectos (e.g Acciones Conjuntas EUnetHTA) no ha acabado de solucionar: duplicidad de evaluaciones, inconsistencias en las solicitudes de evidencia clínica solicitada a los desarrolladores, variación de resultados entre países, cargas administrativas excesivas, etc.

También, y de manera primordial, busca mejorar el acceso a nuevas terapias ofreciendo una evaluación más rápida y coherente. Y aquí vienen las preguntas…, ¿conseguirá este objetivo? ¿Los JCA realmente acortarán el camino hasta la financiación nacional y el acceso por parte del paciente? ¿Hasta qué punto los Estados miembros harán suyos los JCA para sus ejercicios nacionales de evaluación y financiación y precio?

El Reglamento hace equilibrios con esta cuestión. Por un lado, intenta potenciar la acción de la Unión en el campo de la evaluación. A la vez, es extremadamente cauteloso para no entrometerse en competencias nacionales en materia de asignación de recursos sanitarios y procedimientos de financiación y precio (art. 168 TFUE). Los JCA “no son vinculantes” pero los Estados deberán “tenerlos debidamente en cuenta”, adjuntarlos al final de sus informes nacionales e informar al Grupo de Posicionamiento sobre como lo han hecho. O, los Estados miembros no deberán solicitar información ya presentada a escala Europa, pero podrán pedir estudios adicionales y requerir la información extra que sea necesaria…

Queda por ver si los Estados miembros querrán mantener un control intenso sobre sus procedimientos de evaluación nacionales o si, de lo contrario, entrarán en el juego del nuevo Reglamento. Por ahora, todo apunta hacia la segunda opción, al menos en nuestro país. España ha tenido un papel relevante en la puesta a punto de las estructuras del Reglamento (UE) 2021/2282, y las Autoridades, hasta donde conocemos, han insistido en la importancia de respetar lo que venga de Europa. El Proyecto de Real Decreto de evaluación de Tecnologías Sanitarias también va en la misma dirección: “Las evaluaciones clínicas no duplicarán, en ningún caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo”. El tiempo lo dirá.

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La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios establece que las sanciones por infracciones graves y muy graves deben publicarse en el Boletín Oficial del Estado o autonómico correspondiente. No existe obligación, por contra, de publicar las sanciones leves. En los últimos años, algunas personas han solicitado acceso a las sanciones leves impuestas a compañías farmacéuticas, generando dudas sobre si esta información debe ser divulgada o no conforme a las leyes de transparencia.

La Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (LTAIBG), señala que se puede limitar el acceso a la información pública si ello supone un perjuicio para los intereses económicos y comerciales. La pregunta que se plantea es si la divulgación de la información sobre las sanciones leves podría perjudicar la imagen y reputación de una compañía. Un recurso de casación, no relacionado con compañías farmacéuticas, ha sido admitido por el Tribunal Supremo para analizar esta cuestión.

Solicitud de información de origen

En 2019, se solicitó a la Generalitat de Catalunya que informase sobre sanciones impuestas a residencias para mayores. Dado que la Consejería denegó el acceso, el solicitante presentó una reclamación ante la Comisión de Garantía del Derecho de Acceso a la Información Pública de la Generalitat de Catalunya (GAIP), la cual estimó el recurso.

Antecedentes judiciales

Una de las residencias afectadas recurrió ante el Tribunal Superior de Justicia de Catalunya (TSJC), que ordenó conceder la información sin incluir el nombre de las residencias sancionadas, por considerarlo un dato personal especialmente protegido. El TSJ argumentó que la Ley de Transparencia de Catalunya (igual que la LTAIBG) impedía divulgar el nombre de las residencias a las que se había impuesto una sanción que no implicase amonestación pública sin su consentimiento.

La Generalitat de Catalunya recurrió la sentencia por considerar que la protección de datos sólo aplica a personas físicas, no a personas jurídicas, como eran las residencias. En su momento el Tribunal Supremo estimó este recurso y ordenó al TSJC que analizase de nuevo el asunto.

En su segundo análisis, el TSJC analizó si divulgar el nombre de las residencias sancionadas podría afectar sus intereses económicos y comerciales, especialmente para sanciones que no involucren amonestación pública. El TSJC concluyó que dicha divulgación podía impactar en su imagen y reputación, afectando a su competitividad en el mercado; y, por tanto, afectando a sus intereses empresariales y económicos.

El Tribunal Supremo resolverá sobre la cuestión

El caso sigue abierto, la Generalitat de Catalunya ha presentado un nuevo recurso de casación, y el Tribunal Supremo analizará si una empresa puede oponerse a que se divulgue su identidad en casos en los que ello pueda afectar a su imagen o reputación.

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El Real Decreto cumple con el mandato de la Ley 2/2023, que exigía la creación de la A.I.P.I. en el plazo de un año desde su entrada en vigor, considerándola como elemento esencial para el adecuado funcionamiento del sistema de protección del informante. La A.I.P.I. se configura como un ente público autónomo con personalidad jurídica propia, con independencia orgánica y funcional, y comenzará a operar en la fecha que se establezca mediante orden ministerial.

Canal externo de denuncias

La A.I.P.I. funcionará como un canal externo de denuncias, lo que significa que las personas físicas podrán recurrir a esta Autoridad para informar sobre presuntos delitos e infracciones, ya sea directamente o tras haber utilizado el canal interno de la empresa, también conocido como Sistema Interno de Información. El Real Decreto obliga a las empresas a informar, en sus Sistemas Internos de Información, acerca de la posibilidad de presentar la denuncia ante la A.I.P.I.

Así, la A.I.P.I. es un nuevo canal externo a disposición de los denunciantes, adicional a los ya existentes en algunas comunidades autónomas. Actualmente, existen canales similares en la Oficina Andaluza contra el Fraude y la Corrupción, la Oficina Antifraude de Cataluña, la Agencia Valenciana Antifraude, la Oficina de Buenas Prácticas y Anticorrupción de Navarra, la Autoridad Independiente en materia de corrupción de Castilla y León, la Autoridad Gallega de Protección de la Persona Informante y la Oficina de Prevención y Lucha contra la Corrupción en las Islas Baleares.

Medidas de protección y apoyo

La A.I.P.I. también podrá adoptar medidas de protección y apoyo al informante. Entre las medidas de apoyo, se incluyen la información y asesoramiento gratuitos, completos e independientes sobre los procedimientos, recursos disponibles, protección frente a represalias y derechos del informante; la asistencia ante autoridades pertinentes para protegerlo de represalias; apoyo jurídico en procesos penales y civiles transfronterizos; o, el apoyo financiero y psicológico, de forma excepcional, según lo determine la A.I.P.I. tras evaluar las circunstancias del caso (Articulo 37 de la Ley 2/2023).

Responsables del Sistema Interno de Información

Las empresas deberán comunicar a la A.I.P.I. el nombramiento y cese de los responsables de su Sistema Interno de Información, ya sea unipersonal o un órgano colegiado. El plazo para realizar esta comunicación será de dos meses desde la puesta en funcionamiento de la A.I.P.I.

Circulares y recomendaciones

La A.I.P.I. podrá emitir circulares y recomendaciones sobre buenas prácticas y criterios adecuados para su correcto funcionamiento, así como modelos de prevención de delitos en el ámbito público. Estas circulares podrán ser de utilidad, no sólo para la interpretación de la Ley 2/2023, sino también como referencia para validar el modelo de prevención de riesgos y compliance existente en la empresa.

Potestad sancionadora

La A.I.P.I. podrá iniciar, instruir y resolver procedimientos sancionadores contra empresas por posibles incumplimientos de la Ley 2/2023. Las conductas que constituyen infracción se establecen en su artículo 63, incluyendo entre las infracciones muy graves: la adopción de represalias; vulnerar la garantía de confidencialidad y anonimato del informante; vulnerar el deber de secreto; y el incumplimiento de la obligación de disponer de un Sistema Interno de Información conforme a lo exigido en la ley.

 La A.I.P.I. será competente respecto de las infracciones cometidas en el sector público estatal, y en el ámbito del sector privado en todo el territorio de España, siempre que la normativa autonómica correspondiente no haya atribuido esta competencia a los organismos de las respectivas comunidades autónomas. Por su parte,  los órganos autonómicos son competentes dentro de su ámbito territorial.

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Decía la AIREF, en su evaluación del gasto público de 2019 que el 68,6% de las compras de medicamentos en España eran “no normalizadas”. En esta categoría, se incluían las adquisiciones vía contratos menores y las compras directas que se gestionan mediante la petición de oferta comercial al margen de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP).

Es posible que estos datos prepandémicos hayan variado, pero es indudable que la compra directa mediante la petición de oferta comercial sigue siendo una práctica con cierta prevalencia.

Ante esta realidad, se pueden hacer diversas consideraciones, entre ellas que los números demuestran que la LCSP no ofrece mecanismos adecuados para gestionar la compra de medicamentos. Por ello se han planteado diversas iniciativas, siendo deseable que la situación se corrija mediante la aprobación de una modificación de la LCSP. Mientras ello no sucede, siendo realistas, seguirán existiendo compras directas mediante petición de oferta, lo cual plantea preguntas acerca de los derechos de las empresas en este tipo de acuerdos comerciales.

Intervienen los jueces

La sentencia que comentamos, dictada por el Tribunal Superior de Justicia de Andalucía (TSJA) y publicada recientemente, trata sobre una reclamación de deuda que presentó una empresa de servicios de traducción e interpretación. La administración se opuso al pago, argumentando que la contratación carecía de validez formal porque no existía un contrato tramitado de acuerdo con la LCSP.

La empresa argumentó que los servicios se habían prestado con plena conformidad y a satisfacción de las entidades públicas que los recibieron, y alegó que el impago suponía un enriquecimiento injusto de la administración. Ante esto, la administración siguió negando el pago argumentando que para abonar un importe a título de compensación por enriquecimiento injusto se debería haber seguido un procedimiento especial de nulidad o convalidación del gasto.

La sentencia estima el recurso de la empresa señalando, entre otras cuestiones, que la administración no puede beneficiarse por no haber seguido ella los procedimientos aplicables; y que la administración no podía ampararse en formalismos para no efectuar el pago por un servicio efectivamente prestado.

Principal sí, intereses no

Ahora bien, la sentencia no estimó plenamente el recurso porque no aceptó que la empresa tuviera derecho al cobro de intereses de demora de acuerdo con las normas relativas a la lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales (la Ley 3/2004 permite exigir intereses a tipos muy elevados, hasta 7 puntos por encima del Euribor).

La sentencia niega este derecho por entender que lo que la empresa presentó no era una reclamación de un pago debido por la prestación del servicio, sino una reclamación para evitar el enriquecimiento injusto de la administración.

Es curioso que los jueces estimen la reclamación alegando que la administración no puede oponerse al pago alegando motivos formales o de procedimiento; y que nieguen el derecho a percibir intereses de demora con estos argumentos, pero así fue.

Conclusión

En el caso de acuerdos para el suministro de medicamentos a entidades del sector público, mientras no se modifique la LCSP; siempre será más seguro suscribir un contrato al amparo de la LCSP, especialmente para aquellos medicamentos que puedan acogerse al procedimiento negociado sin publicidad por razón de exclusividad. La petición de oferta, sin embargo, seguirá siendo utilizada por muchas entidades del sector público. Responder a estas peticiones presentando una oferta, y suministrando y facturando el producto es una opción válida, pero conviene ser prudente y hacer un seguimiento puntual de la relación, por cuanto las reclamaciones posteriores pueden plantear problemas.

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Mientras esta nueva normativa no sea aprobada, conviene prestar atención a los criterios que las administraciones autonómicas aplican en relación con la publicidad de productos sanitarios dirigida al público. Entre estos, destacan los expuestos por el Departamento de Salud de Catalunya en su última Guía aprobada a finales del año pasado, que resumimos a continuación.

Menciones prohibidas y contenido del material publicitario

Entre las modificaciones relativas al contenido de la promoción, destacan:

• La prohibición de incluir menciones o distintivos que atribuyan a un producto sanitario propiedades terapéuticas por medio de acciones farmacológicas, metabólicas o inmunológicas. Esta prohibición es consecuencia del hecho de que sólo los medicamentos pueden reivindicar propiedades terapéuticas derivadas de acciones farmacológicas, metabólicas o inmunológicas.

• En caso de que las instrucciones de uso del producto incluyan restricciones de uso basadas en la edad del usuario, la empresa deberá incluir la información correspondiente a la edad mínima permitida o rango de edad recomendado para el uso del producto.

• Obligación de advertir sobre la necesidad de consultar con un profesional sanitario, cuando las instrucciones de uso así lo indiquen.

• Obligación de separar los mensajes sobre la sostenibilidad medioambiental del producto de aquellos mensajes relacionados con aspectos sanitarios del mismo. Al solicitar la autorización del material, la empresa deberá aportar la documentación que acredite la base de sus mensajes sobre sostenibilidad.

Publicidad comparativa

La actualización de la Guía señala que no es necesario referenciar la fuente de datos al incluir comparativas de datos sobre ventas (p.e., relacionados con el volumen, ingresos o cuota de mercado) en la publicidad del producto. Sin embargo, sí debe incluirse la información sobre el período (indicando los meses y el año) y el territorio (nombre del país o países) al que corresponden los datos.

Además, la actualización recoge la posibilidad de comparar, en la publicidad dirigida al público, un producto sanitario con un medicamento, siempre que se base en un estudio clínico directamente realizado con los dos productos.

Publicidad en internet e inclusión de recomendaciones y/o testimonios

En relación con las opiniones o menciones sobre en producto sanitario que una persona notoria publique en internet o en redes sociales, la Administración considerará que se está realizando publicidad de la empresa contrata dicha difusión o paga por ella de algún modo. En caso de no existir contraprestación, la Administración puede no obstante analizar el contenido y las circunstancias de su difusión para determinar si se trata de una forma de publicidad de la empresa, por la cual la empresa deba ser responsable.

En cuanto a la publicidad a través de un sitio web, la Guía introduce las siguientes novedades:

• Las opiniones de consumidores, directamente aportadas por éstos, en los sitios web de las empresas que publicitan los productos sanitarios, deben estar claramente separadas de la publicidad del producto sanitario. Es suficiente con incluir un apartado diferenciado titulado «Opiniones de consumidores».

• El responsable del sitio web debe asegurarse de que son ciertas, tanto en lo que respecta a la persona que las ha aportado como en lo relativo al contenido.

• Estas opiniones no podrán utilizarse como prueba de la eficacia del producto.

• La página que contenga estas opiniones deberá incluir una advertencia que indique: «Estas opiniones no han sido objeto de evaluación ni autorización por parte de la autoridad sanitaria competente”.

Autorización de materiales promocionales

Para aquellas empresas que no tienen domicilio social en España, la actualización de la Guía aclara que la Autoridad competente para aprobar los materiales promocionales dirigidos al público será la de la Comunidad Autónoma donde se encuentre su representante legal, o si la difusión se limita a una única comunidad, la Autoridad sanitaria de esa Comunidad.

Adicionalmente, la actualización de la Guía establece lo siguiente respecto a los procesos de autorización de los materiales:

• Se flexibiliza la regla de que una solicitud de autorización debe referirse a un único material para un solo producto. Se aceptarán solicitudes que incluyan diversos materiales sobre un mismo producto sanitario o de varios productos sanitarios, siempre que todos ellos estén incluidos en los materiales presentados.

• En el caso de un sitio web corporativo o de una gama de productos que contenga enlaces a páginas que contengan publicidad de un producto sanitario diferente, deben presentarse solicitudes de autorización diferentes: una para la página principal y otra para cada una de las páginas sobre producto.

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La ley que comentamos, publicada el 3 de enero, pretende mejorar la eficacia de los juzgados y tribunales. Con este objetivo, se adoptan diversas medidas, entre las cuales destacan las que fomentan la resolución extrajudicial de los conflictos civiles y mercantiles. En esta línea, a partir del próximo 3 de abril de 2025, será obligatorio acudir a un medio adecuado de solución de controversias extrajudicial antes de iniciar un proceso civil o mercantil.

La regla general es que el incumplimiento de esta medida provocará la inadmisión de la demanda.

Quedan excluidos de esta medida algunos procesos. Entre otros, aquellos que tengan por objeto: (a) la tutela de derechos fundamentales; (b) la solicitud de medidas cautelares previas a la interposición de la demanda; o (c) la solicitud de diligencias preliminares.

Definición de «medio adecuado de solución de controversias»

Por medio adecuado de solución de controversias se entiende “cualquier tipo de actividad negociadora a la que las partes de un conflicto acudan de buena fe con el objeto de encontrar una solución extrajudicial al mismo, ya sea por sí mismas o con la intervención de una tercera persona neutral”.

La Ley enumera algunos sistemas que se considerarán como «medio adecuado de solución de controversias». Entre otros, se contemplan los siguientes:

a. Mediación o conciliación,

b. Oferta vinculante confidencial, cuya aceptación será irrevocable,

c. Opinión neutral no vinculante y confidencial de un experto independiente, a la que las partes pueden adherirse voluntariamente,

d. Negociación directa entre las partes o con intervención de sus abogados,

e. Sometimiento a un proceso de Derecho colaborativo, consistente en una negociación en la que los abogados que intervengan renunciaran a representar a sus clientes en juicio en caso de no conseguir una solución, total o parcial, de la controversia.

Cómo acreditar el cumplimiento de la obligación

El escrito de demanda deberá incluir un apartado donde se describa el proceso de negociación previo o la imposibilidad de llevarlo a cabo.

Además, se deberá acompañar a la demanda la documentación que demuestre el intento de actividad negociadora o, en su caso, una declaración responsable sobre la imposibilidad de llevarla a cabo por desconocer el domicilio de la parte demandada o el medio para convocarla.

Efectos del proceso negociador en la prescripción y la caducidad

La solicitud para iniciar un proceso de negociación interrumpirá la prescripción o suspenderá la caducidad de acciones, desde la fecha en la que conste el intento de comunicación. La solicitud se podrá cursar por alguno de los medios de comunicación electrónica empleados por las partes en sus relaciones previas.

La interrupción o suspensión de los plazos de prescripción y caducidad se prolongará hasta la fecha de la firma del acuerdo o de la terminación del proceso de negociación sin acuerdo. Por otro lado, se contemplan reglas para reiniciar el cómputo de plazos si la negociación no progresa, y plazos especiales si en la negociación interviene una tercera persona neutral a título de mediador/a, conciliador/a, experto/a independiente, etc.

Plazo para presentar la demanda

En el caso de que la solicitud inicial de negociación no tenga respuesta o bien de que el proceso negociador finalice sin acuerdo, las partes deberán formular la demanda dentro del plazo de un año a contar desde la fecha de recepción de la solicitud de negociación o, en su caso, desde la fecha de terminación del proceso de negociación sin acuerdo.

Se contemplan plazos especiales para los casos en los que se hayan adoptado medidas cautelares previas a la demanda.

Confidencialidad

Las partes podrán desarrollar la actividad negociadora a través de cualquier tipo de procedimiento telemático, por videoconferencia u otro medio análogo de transmisión de la voz o la imagen, siempre que quede garantizada la identidad de los intervinientes.

El proceso de negociación y la documentación utilizada en el mismo serán confidenciales, salvo la información relativa a si las partes acudieron o no al intento de negociación, y la relativa al objeto de la controversia. Además se prevén otras excepciones (dispensa voluntaria, procedimientos de tasación de costas, ilícitos penales o protección del orden público).

Costas procesales

Los tribunales deberán valorar la colaboración mostrada para alcanzar una solución consensuada de la controversia al decidir sobre quien debe asumir las costas del juicio.

Penalización del abuso de justicia

La Ley Orgánica 1/2025 también introduce otras reformas relevantes dirigidas a agilizar los procesos judiciales.  Entre estas destaca la creación del concepto de abuso del servicio público de justicia, que permitirá sancionar a los litigantes cuya conducta no sea compatible con la sostenibilidad del sistema de justicia, tales como el acceso irresponsable a los tribunales cuando hubiera sido factible y evidente una solución consensuada o cuando las pretensiones carezcan notoriamente de toda fundamentación.

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Bajo la moderación de Mireia Castro (Directora Jurídica de Novartis España), participé en un diálogo sobre las implicaciones de la nueva regulación en materia de inteligencia artificial con Joaquín Cayón de las Cuevas (Jefe del Servicio Jurídico del Servicio de Salud de Cantabria). Lo hicimos ante diputados nacionales y autonómicos; cerrando una jornada con magnificas intervenciones que ilustraron algunos de los retos y oportunidades que la inteligencia artificial plantea en la prestación de asistencia sanitaria.

Mi principal conclusión, especialmente después de escuchar al Dr. Manel del Castillo del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, es que del mismo modo que la inteligencia artificial no es un fin en sí mismo, sino un medio para mejorar el servicio a los pacientes; las normas que la regulan deben ser un instrumento que canalice adecuadamente las iniciativas en esta materia, impulsando su desarrollo.

¿Saben cuál es la gran ventaja que vamos a disfrutar los ciudadanos europeos en este ámbito? Si todo va como se contempla en el Reglamento de Inteligencia Artificial aprobado por el Parlamento Europeo y el Consejo, vamos a beneficiarnos de sistemas de inteligencia artificial centrados en las personas, fiables, con garantías adecuadas tanto en lo que respecta a su calidad intrínseca como a la protección de los derechos fundamentales. Además, serán sistemas que se podrán desplegar en el territorio de la Unión sin obstáculos derivados de normas nacionales. De modo que no teman, el apoyo a la innovación no es incompatible con la protección de estos derechos.

Esto, a mi entender, está íntimamente relacionado con lo que, según otros ponentes de la jornada, profesionales sanitarios y gestores del sistema, cabría esperar de la inteligencia artificial. En primer lugar, mejor conexión con el ciudadano y con los profesionales sanitarios, con las personas. Un ejemplo que se comentó y que es ilustrativo: si una máquina puede interpretar lo que el médico explica, reflejarlo en la historia clínica y tramitar las peticiones de pruebas mencionadas por el médico mientras éste mira a los ojos del paciente en lugar de mirar al teclado y a la pantalla del ordenador, no hay duda de que la conexión mejora.

En segundo lugar, nuevas capacidades. Estos sistemas, alimentados con datos de calidad, comportarán mejoras a nivel predictivo y a nivel asistencial. Obviamente comportarán cambios, requerirán planes de capacitación del ciudadano y reformas estructurales en las entidades gestoras de las prestaciones sanitarias, cambios que deberán estudiarse y aplicarse con la prudencia debida, pero que sin duda serán para bien.

Finalmente, lo que los pacientes, los profesionales y los gestores desean es contar con un marco jurídico que combine rigor en la protección de los derechos fundamentales con seguridad jurídica y flexibilidad a la hora de su implementación. No será fácil, pero no me cabe duda de que lo conseguiremos.

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Esta reforma tiene su origen en dos pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), en los que se abordó la existencia de un conflicto de interés en el contexto de dos procedimientos de concesión de autorizaciones de comercialización centralizadas: los casos Pharma Mar y D&A Pharma. En ambas sentencias, pero especialmente en el caso D&A Pharma, el TJUE advirtió de la existencia de conflictos de interés en miembros de los comités de expertos que habían revisado los expedientes. En el caso D&A Pharma, uno de los expertos era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 de una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en aquel momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. Esta participación, según el TJUE, no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.

Con base en la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad. Esto plantea diversas cuestiones, y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, especialmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras? La nueva Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas para las que sea preciso un régimen especial. Con este objetivo se ha reforzado la figura del «testigo experto», que podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. El “testigo experto”, sin embargo, no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Durante el periodo de consulta pública de la nueva Política 0044, algunos interesados remarcaron la necesidad de más claridad sobre las circunstancias, modalidades y transparencia en relación con el uso de estos “testigos expertos”. La EMA, sin embargo, no lo ha considerado necesario, y planea reflejar la experiencia en relación con los mismos en su informe anual sobre independencia.

La introducción de la figura del «testigo experto» busca equilibrar la necesidad de conocimiento especializado con la integridad de los procesos de la EMA. Esperemos que se trate de una herramienta eficaz y útil para lograr este equilibrio.

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