Régimen de responsabilidad objetiva no absoluta

El sistema seguirá configurado como un régimen de responsabilidad objetiva no absoluta. La responsabilidad es objetiva porque la persona que haya sufrido un daño no tendrá que demostrar la culpa o negligencia del productor o distribuidor del producto. Por otro lado, es una responsabilidad no absoluta porque para que surja la obligación de indemnizar será necesario que el producto supuestamente causante del daño sea calificado “defectuoso”.

Un concepto de producto defectuoso más claro

La nueva directiva mantiene el concepto de que un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que legítimamente cabe esperar de él. No obstante, con su nueva redacción pretende disipar algunas dudas interpretativas.

En primer lugar, la nueva directiva puntualiza que “Un producto se considerará defectuoso cuando no ofrezca la seguridad que una persona tiene derecho a esperar y que se exige asimismo en virtud del Derecho de la Unión o nacional”. De esta forma, se puntualiza que la seguridad que cabe esperar de un producto es la que exija la normativa europea o nacional, desvinculando el concepto de defecto de cualquier valoración subjetiva que una persona concreta realice sobre la seguridad del producto.

Esta puntualización cobra especial significación en ámbito de los medicamentos, donde la rigurosa y exhaustiva normativa que los regula a nivel europeo y nacional establece que:

(i) la seguridad de un medicamento es un concepto relativo que únicamente puede ser apreciada en relación recíproca con su eficacia y el beneficio que proporciona; y

(ii) se consideran medicamentos seguros aquellos que, en condiciones normales de uso, no producen efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procuran (ex. artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2015).

Esta puntualización sirve para para proporcionar una mayor seguridad jurídica en el análisis de la defectuosidad de los medicamentos. Un medicamento no podrá ser calificado como defectuoso cuando en condiciones normales de utilización no haya producido un efecto tóxico o indeseable desproporcionado al beneficio que procura.  

En segundo lugar, la seguridad que se tiene derecho a esperar de un producto también deberá ser valorada teniendo en cuenta todas las circunstancias que sean relevantes sobre el producto y acompañen su puesta en el mercado. Esta exigencia ya estaba contemplada la regulación anterior; pero la nueva directiva amplia el listado de circunstancias que pueden ser consideradas al realizar esta evaluación, contemplando las siguientes:

(i) La presentación y las características del producto, incluidos su etiquetado, diseño, características técnicas, composición y envase, y las instrucciones de montaje, instalación, uso y mantenimiento. Estas han sido circunstancias muy relevantes en el ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios.

(ii) El uso razonablemente previsible del producto.

(iii) El efecto en el producto de toda capacidad de seguir aprendiendo o adquirir nuevas características después de su introducción en el mercado o puesta en servicio.

(iv) El efecto razonablemente previsible que puedan provocar otros productos que se espere que puedan ser utilizados con el producto (también mediante interconexión). Este fue uno de los criterios utilizados por el Tribunal Superior de Justicia de Canarias en su sentencia de 14 de diciembre de 2023 para determinar que los daños causados a un paciente durante una intervención de cataratas no habían sido ocasionados por un supuesto defecto del equipo FACO utilizado durante la intervención sino por una incorrecta utilización del mismo.

(v) El momento en que el producto fue introducido en el mercado. Este es el momento relevante para determinar sin un producto ofrece la seguridad que de él cabe esperar (véase la sentencia del TJUE de 21 de junio de 2017, Sanofi Pasteur MSD, C-621/15 o la Sentencia del Tribunal Supremo de 1 de marzo de 2021).

(vi) Los requisitos de seguridad del producto que resulten pertinentes (incluidos los requisitos de ciberseguridad). En el caso de los medicamentos, este  ha sido un elemento muy valorado por los tribunales a la hora de analizar su adecuada seguridad (por ejemplo en las Sentencias del Tribunal Supremo de 28 de mayo de 2012, 6 de junio de 2012 o 18 de junio de 2013, en relación con Agreal®; las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox®; la Sentencia dictada por la Audiencia Nacional el 10 de julio de 2019 en los asuntos Gardasil® y Cervarix®; la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 24 de noviembre de 2011 en relación a Zyprexa® o la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 4 de mayo de 2011 en relación con Nolotil®).

(vii) La retirada del producto y otras intervenciones realizadas por una autoridad reguladora o un operador económico responsable del producto en relación con su seguridad. Estas circunstancias también han sido tenidas en cuenta por los tribunales al analizar asuntos sobre medicamentos y productos sanitarios (véanse las sentencias de la Audiencia Provincial de Madrid de 10 de febrero de 2009 y 4 de mayo de 2011, en relación con el asunto Viox® o las Sentencias del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2010, sobre las prótesis mamarias Trilucentis®, y de 1 de marzo de 2021, en relación con las prótesis de cadera ASR; la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid de 30 de diciembre de 2013 en relación con determinados lotes de Levothorid® o la reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 9 de mayo de 2024 en relación con determinados lotes del DIU Novaplus®). Sin embargo, estas intervenciones, tal y como se indica en la exposición de motivos de la nueva directiva, no deben crear por si solas una presunción del carácter defectuoso del producto.

(viii) Las necesidades específicas del grupo de usuarios finales a los que se destina el producto. Esta circunstancia fue introducida por el TJUE en su sentencia de 5 de marzo de 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C-503/13 y C-504/13, al abordar las circunstancias que pueden servir para concretar las expectativas legítimas del gran público.

(ix) En el caso de un producto cuya finalidad sea precisamente evitar daños (según se indica en la exposición de motivos, por ejemplo, un mecanismo de alerta como un detector de humos), el eventual incumplimiento de dicha finalidad por parte del producto.

En último lugar, al igual que la regulación anterior, la nueva directiva establece que en ningún caso se considerará que un producto es defectuoso por razón de que posteriormente se introduzca en el mercado un producto mejor o una versión mejorada o actualizada del mismo.

En relación con este último elemento, cabe recordar que, en el ámbito de los medicamentos, la información que se proporciona a través de su ficha técnica y del prospecto se actualiza periódicamente con base en los últimos datos disponibles. De este modo, un medicamento que en el momento de ser comercializado no sea considerado defectuoso, no dejará de ofrecer la “seguridad que legitimante cabe esperar” por el mero hecho de que en un momento posterior se actualice su ficha técnica y su prospecto incluyendo, por ejemplo, nuevas advertencias, riesgos o efectos adversos (véase la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 18 de abril de 2008 en relación con Agreal® o la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid en su sentencia de 24 de noviembre de 2011, en relación con Zyprexa®).

Nuevos sujetos responsables

La directiva amplia el listado de sujetos responsables. En el caso de los productos cuyo fabricante esté establecido fuera Unión Europea, será responsable el importador y también el representante autorizado del fabricante.

También podrá ser responsable el distribuidor del producto (y el proveedor de una plataforma en línea que permita a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes) si, tras recibir una petición de un consumidor, el distribuidor no identifica, en el plazo de un mes, al operador económico establecido en la Unión Europea que deba asumir la responsabilidad.

Cuando dos o más operadores económicos sean responsables de los mismos daños, la persona perjudicada podrá reclamarlo a cualquiera de ellos. El operador que se haga cargo de la indemnización de manera solidaria tendrá derecho repetir contra los otros operadores económicos responsables.

Medidas para facilitar la prueba

Seguirá correspondiendo al demandante la carga de probar el carácter defectuoso del producto, los daños sufridos y el nexo causal entre el defecto y el daño.

No obstante, con el fin de facilitar al reclamante su tarea probatoria en casos complejos, la nueva directiva establece las siguientes medidas que suponen novedades relevantes en esta materia:

a) Revelación de pruebas por las partes

El demandante que presente hechos y pruebas suficientes sobre la verosimilitud de su reclamación podrá solicitar a los tribunales que ordenen al demandado que exhiba las pruebas pertinentes que estén en su disposición, y que el demandante considere necesarias para sostener su reclamación. El demandado podrá también formular esta solicitud en relación con pruebas que obren en poder del demandante, cuando el demandado presente hechos y pruebas suficientes sobre la necesidad de acceder a estas pruebas para poder oponerse a la demanda.

Los tribunales velarán por que esta exhibición de pruebas entre las partes se limite a cuestiones necesarias y proporcionadas, debiendo tener en cuenta los intereses legítimos de todas las personas afectadas, y, en particular, la protección de la información confidencial y de los secretos comerciales.

Esta medida supone una innovación relevante para el sistema procesal español, basado en el principio de que es cada parte quien debe aportar las pruebas de que disponga, siendo solo en casos muy excepcionales que se permite que una de las partes pida a la otra que exhiba documentos que estén en su poder.

b) Presunciones probatorias

Se presumirá que el producto es defectuoso si la parte demandada se niega a revelar o exhibir las pruebas que sean requeridas por el tribunal.

El defecto también se presumirá cuando el demandante demuestre que:

(i) el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad establecidos en la normativa aplicable;

(ii) el daño fue causado por un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso en circunstancias normales.

Por su parte, se presumirá que existe un nexo causal entre el defecto y el daño, cuando se haya comprobado que el producto es defectuoso y el daño causado sea compatible con el defecto en cuestión.

Finalmente, el tribunal también podrá presumir el defecto del producto o el nexo causal, o ambos, cuando, teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes del caso:

(i) el tribunal considere que el demandante se enfrenta a dificultades excesivas, debido a una complejidad técnica o científica, para demostrar el defecto del producto o el nexo causal, o ambos; o

(ii) el demandante demuestra que es probable que el producto sea defectuoso o que es probable exista un nexo causal entre el carácter defectuoso del producto y el daño, o ambos.

En cualquiera de estos supuestos, el demandado tendrá derecho y la posibilidad de refutar cualquier de estas presunciones presentado pruebas en contra de las mismas.

Plazos de prescripción y caducidad

El plazo de prescripción para interponer acciones de responsabilidad por producto seguirá siendo de 3 años. Como novedad, la nueva directiva establece algunas modificaciones en cuanto a las reglas para su cómputo: el plazo de prescripción comenzará a contar a partir del día en que la persona perjudicada tenga conocimiento (o debería haber tenido razonablemente conocimiento) tanto de los daños como del carácter defectuoso del producto y de la identidad del operador económico que pueda ser considerado responsable. Este plazo de prescripción podrá ser interrumpido conforme a las reglas de derecho nacional que sean aplicables.

Por otro lado, se mantiene vigente el plazo de caducidad de 10 años. Transcurrido este periodo desde que el producto se introdujo en el mercado, no se podrán iniciar reclamaciones por daños. Ahora bien, este plazo se amplía hasta 25 años para reclamar por daños que se manifiesten después de que hayan transcurrido esos 10 años por cause de la latencia de la lesión causada por el producto defectuoso.

Responsabilidad global y limites o exclusión de responsabilidad

Otra importante novedad es que la nueva directiva elimina la posibilidad de que los Estados miembros puedan establecer un límite pecuniario de responsabilidad global por producto de la misma clase que presente el mismo tipo de defecto. Los Estados miembros también deberán velar porque la responsabilidad de los operadores económicos con arreglo a la nueva directiva no pueda ser excluida o limitada, frente al perjudicado, por una disposición contractual o por el Derecho nacional.

Aplicación temporal y nivel de armonización

Las normas que se aprueben para dar cumplimiento a la nueva directiva resultarán de aplicación a los productos que sean introducidos en el mercado o puestos en servicio después del 9 de diciembre de 2026.

Los Estados miembros no podrán mantener ni introducir, en su Derecho nacional, disposiciones más o menos estrictas que se aparten de las establecidas en la nueva directiva, para alcanzar un nivel diferente de protección de los perjudicados, salvo que expresamente se encuentren habilitados para ello por la nueva directiva.

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Este nuevo texto está llamado a sustituir a la actual Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Una ley que, con el paso del tiempo, ha ido acumulando parches normativos y reformas parciales, dejando claro que el sistema necesitaba una actualización profunda. El nuevo anteproyecto pretende dar respuesta a múltiples desafíos: la digitalización, los nuevos modelos de innovación farmacéutica, el impulso a los genéricos y biosimilares, el acceso equitativo a los tratamientos, o la revisión del marco de gobernanza farmacéutica, entre otros. Todo ello conforma un esfuerzo legislativo de gran magnitud, que evidencia la voluntad política de adaptar el sistema a las necesidades del siglo XXI, integrando herramientas modernas, principios de equidad y sostenibilidad.Sin duda un texto que, cuando se apruebe, marcará el rumbo de la política farmacéutica en los próximos años, o incluso décadas, y que impactará directamente en la industria, los profesionales sanitarios, las comunidades autónomas y, por supuesto, en los pacientes.

El Ministerio de Sanidad ha dado hasta el 30 de abril para que todo aquel interesado pueda realizar las aportaciones que considere oportunas. En Faus Moliner consideramos imprescindible involucrarnos en la elaboración de las normas desde el minuto uno, puesto que ello nos permite contribuir a la creación de un marco legal seguro y adecuado a las necesidades del sector. Por este motivo, en fase de consulta pública, presentamos 47 propuestas. En esta fase, como no puede ser de otra forma, también estamos trabajando en nuestras aportaciones. Todo ello, con el objetivo de tener una norma moderna, justa, flexible pero que, al mismo tiempo, proporcione seguridad jurídica a todos los actores implicados en el sistema.

Una vez cerrado el plazo de aportaciones, el Ministerio analizará las contribuciones recibidas y, si todo sigue su curso, presentará un borrador final ante el Consejo de Ministros. Desde ahí, tras su aprobación, se remitirá al Congreso de los Diputados para su tramitación parlamentaria. Un proceso que será largo y, seguramente, con mucha negociación política. Como ocurre con todas las leyes de esta envergadura, su versión definitiva podría diferir notablemente del texto inicial. Precisamente por eso, este momento —el de las aportaciones— es clave. Es ahora cuando los distintos actores del sector pueden tratar de influir en el contenido de la norma.

Mientras tanto, conviene no dejar pasar la oportunidad de opinar. En este momento toca leer, analizar y —si se puede— aportar, y todo ello hacerlo de la mejor manera posible, con tiempo, conocimiento técnico, análisis detallado y una reflexión sosegada. Porque las decisiones que se tomen ahora tendrán impacto durante muchos años.

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La primera es la relativa al aprovechamiento de datos de salud, la digitalización y el uso de la inteligencia artificial (IA). En la Estrategia se destaca la importancia de utilizar tecnologías como la IA y la digitalización para mejorar los procesos regulatorios. Hay que aprovechar los grandes volúmenes de datos de salud existentes para optimizar la toma de decisiones. En este sentido, se seguirá promoviendo la interoperabilidad entre sistemas de datos de salud en Europa, facilitando así un acceso más rápido y preciso a la información sobre medicamentos. Otro objetivo clave es reforzar la ciberseguridad y la calidad de los datos utilizados en la evaluación de medicamentos. Asimismo, está previsto que se incentive la adopción de herramientas digitales innovadoras en todas las agencias reguladoras para mantener e incrementar la competitividad y eficiencia del sistema. Todas estas actuaciones, sin duda convenientes, han de abordarse siempre con pleno respeto a los derechos y garantías de los interesados.

La segunda área que quiero destacar es la relativa a la mejora del entorno regulatorio para promover y acelerar la innovación de medicamentos. La Estrategia prioriza la actualización y adaptación de los marcos regulatorios existentes para fomentar la innovación en el desarrollo de medicamentos, alineándose así con iniciativas ya emprendidas como la “Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)” en materia de ensayos clínicos. Se busca también un equilibrio entre la flexibilidad regulatoria y la seguridad, facilitando la aprobación de tratamientos innovadores sin comprometer su calidad. Un aspecto fundamental en este enfoque es la colaboración de industria, grupos de investigación académica y otros stakeholders con el fin de asegurar procesos regulatorios más ágiles y efectivos. Además, la Estrategia prevé trabajar en armonizar normativas dentro de la UE para reducir barreras y fomentar la competitividad en el sector.

Como conclusión, hay que aprovechar las oportunidades que nos plantea un entorno con cambios, cada vez más vertiginosos y profundos, para fortalecer la industria farmacéutica en Europa. Será necesario seguir de cerca el desarrollo de estas medidas a través de los planes de trabajo plurianuales de la EMA y la HMA. En último término, la clave del éxito de la Estrategia residirá en la capacidad de Europa para adaptarse y liderar el cambio.

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Los entrevistados por The Legal 500 destacan que Faus Moliner es «un bufete que tiene buena experiencia en litigios en el sector de las ciencias de la vida» y que «ofrece un servicio personalizado, pragmático y favorable para los negocios. El servicio al cliente es primordial, y la empresa hace un esfuerzo adicional». Además afirman que «Faus Moliner cuenta con un equipo de abogados de confianza y pragmáticos que se basan en su amplia experiencia, habilidades y conocimientos para guiar a los clientes y resolver situaciones legales. Son capaces de desarrollar un asesoramiento estratégico centrado en el aspecto comercial».

También destacan que «Jordi Faus es increíble, siempre dispuesto a ayudar y ofrece un asesoramiento sólido y especializado» y que «siempre ofrece un asesoramiento de alta calidad, oportuno y pragmático, que se ajusta a los objetivos comerciales de sus clientes. Es un asesor de confianza para situaciones jurídicas complejas».

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Este curso ha reunido a numerosos jóvenes profesionales del derecho que están dando sus primeros pasos en el especializado mundo del derecho farmacéutico, un sector en constante evolución que requiere una actualización permanente de conocimientos. Para ello, han contado con la docencia de un equipo de profesores de gran calidad, en su mayoría abogados con una amplia experiencia en el sector, quienes han aportado una visión práctica y especializada sobre los desafíos regulatorios y legales a los que se enfrenta la industria.

Durante las sesiones del curso, se trató en profundidad el ciclo de vida del medicamento, desde su investigación y desarrollo hasta su comercialización y vigilancia postcomercialización. También, a lo largo del curso, se abordaron los numerosos retos y oportunidades en este sector que se avecinan con la modificación de la normativa que se está gestando a nivel europeo y español. Por ello, contar con la intervención de la Directora de la AEMPS en la clausura del curso ha sido un verdadero privilegio. Su visión sobre las tendencias regulatorias europeas y los desafíos del sector ha ofrecido a los asistentes una perspectiva invaluable sobre el futuro del marco normativo en el que desarrollarán su carrera profesional.

En un mundo donde la innovación científica avanza a pasos agigantados y la normativa debe adaptarse constantemente para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios, el papel del derecho farmacéutico es más crucial que nunca. La creciente complejidad del marco regulador, la aparición de nuevas tecnologías, así como los desafíos globales en materia de salud pública, exigen de los profesionales del sector un compromiso constante con el aprendizaje y la actualización de conocimientos.

El ICAB, con iniciativas como esta, demuestra una vez más que la formación es una apuesta irrenunciable para el desarrollo profesional de los abogados y juristas especializados en este sector. En un contexto tan dinámico como el del derecho farmacéutico, la capacitación continua no es solo una ventaja competitiva, sino una necesidad para garantizar un ejercicio profesional de calidad.

Apostar por la formación es apostar por el futuro de la profesión y por el relevo generacional en un sector muy especializado y clave para la sociedad. Y el ICAB, con cursos como este, sigue marcando el camino.

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La sección «Law & Practice» ofrece información clave para ayudar a las compañías que operan en España a navegar el sistema legal en materia de publicidad farmacéutica, transparencia y medidas antisoborno.

Por otro lado, la sección «Trends & Developments» explora las últimas novedades en la publicidad de medicamentos en España, proporcionando contexto relevante sobre los próximos cambios normativos y su impacto en la industria.

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La actividad promocional en cuestión y la posición del TSJM

La actividad promocional, según la CAM, consistió en el envío de diversas cartas a profesionales sanitarios informando sobre la disponibilidad del medicamento pese a no haber finalizado el procedimiento de precio y reembolso. Las cartas proponían el suministro del medicamento en las condiciones del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009, y se indicaba que el producto se suministraría de forma gratuita hasta que se dictase resolución sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública, y se fijase su precio máximo de financiación.

La CAM consideró que se había realizado promoción en un momento en que no procedía porque todavía no se había adoptado la resolución de precio y reembolso. Según la CAM, la compañía había infringido el artículo 94.2 del RDL 1/2015 y los artículos 10.2 y 14 del Real Decreto 1416/1994. El artículo 10.2 señala que la publicidad «incluirá el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento».

El TSJM, en su sentencia de 17 de junio de 2022, confirmó la sanción en primera instancia y lo hizo señalando, entre otras cuestiones, que:

“… dado que la información o publicidad (…) debe incluir necesariamente los datos relativos al precio del producto y, «en su caso», las «condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud» (artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio), al no haberse procedido del modo requerido, se ha de entender integrada la conducta infractora por parte de la entidad ahora demandante pues, aún autorizado el medicamento en cuestión por la Agencia Europea del Medicamento, ni su precio financiado (o notificado si no va a ser financiado por el Sistema Nacional de Salud) estaba determinado, por lo que no cumplía los requisitos para ser informado o publicitado a los profesionales facultados para prescribirlo o dispensarlo”.

El TSJM, en definitiva, consideraba que para poder cumplir con el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, se debería esperar a que el precio financiado o el precio notificado estuviese determinado; y que hasta que ello sucediese no era posible realizar promoción alguna.

La posición del Tribunal Supremo

En la sentencia que comentamos, el TS confirma la sanción impuesta por la CAM, pero la interpretación que hace del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es muy distinta de la que inspiró la actuación de la CAM y a la que hizo el TSJM.

Un dato muy relevante a tener en cuenta es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional no incluía ni el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero) ni las condiciones de financiación. La lectura de la sentencia del TSJM revela que la compañía, al recurrir la sanción, sostuvo que no incluyó estas menciones porque la norma sólo le obligaría a hacerlo una vez existiese resolución de precio y reembolso.

El TS, en su análisis, considera en primer lugar que cualquier material promocional debe incluir la información sobre el precio del producto. El TS considera que este es un elemento esencial que debe figurar siempre, independientemente de si el medicamento está financiado o no.

En cuanto a la salvedad del artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994, que indica que el material promocional debe informar sobre las condiciones de financiación en el SNS «en su caso», el TS sostiene que esta información solo debe incluirse cuando esté disponible, afirmando que “no se puede informar sobre lo que no existe”.

En otras palabras, el precio de venta debe figurar siempre, y la salvedad «en su caso» del artículo 10.2 se aplica sólo a las condiciones de financiación en el SNS, razón por la que la información sobre estas condiciones sólo debe incluirse cuando esté disponible.

Entonces, ¿por qué confirma la sanción el TS?

Lo relevante, a estos efectos, es que todas las partes implicadas asumieron que el material promocional de la compañía no incluía el precio del producto (a pesar de que en las cartas se ofrecía el suministro sin coste, a precio cero). Este es el motivo por el cual el TS confirma la sanción, por entender que en las cartas analizadas no se incluyó un elemento (el precio, “el que exista”) imperativo según el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994.

Dicho de otro modo, el TS no valida el razonamiento de la CAM según la cual no se puede promocionar un producto autorizado hasta que se haya decidido sobre su precio y reembolso; sino que se limita a confirmar la sanción por entender que cualquier promoción debe incluir el precio de venta del producto.

Siendo así ¿puede hacerse promoción previa a la conclusión del procedimiento de precio y reembolso? Y, en caso de respuesta afirmativa, ¿cómo debe hacerse?

La respuesta a la primera cuestión, a la vista de esta sentencia, sólo puede ser afirmativa: una vez autorizado un producto, el titular o el representante local del mismo pueden cursar ofertas informativas destinadas a promover la prescripción del medicamento autorizado.

En cuanto al cómo debe hacerse, la respuesta es que la promoción debe cumplir con los requisitos legalmente establecidos y, en particular, debe incluir el precio de venta del producto.

Llegados a este punto, la siguiente pregunta es obvia ¿qué precio debe incluirse en el material promocional de un medicamento autorizado, pero respecto del cual no ha recaído aún resolución de precio y reembolso?

Según el TS, lo único que exige el artículo 10.2 del Real Decreto 1416/1994 es que se incluya el precio disponible en ese momento, “el que exista”.

Abundando en esta cuestión, y entrando en el terreno de la práctica, nuestra impresión es que esas ofertas informativas promocionales sólo van a tener sentido en relación con medicamentos de uso o al menos de dispensación hospitalaria; y que el precio que debería hacerse constar es el precio al cual la compañía ofrezca el suministro del producto hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso. Si se ofrece de forma gratuita, nuestra recomendación sería hacer constar expresamente que el precio al que se ofrece el producto es cero.

A la luz de la sentencia que comentamos, pensamos que si en el futuro una autoridad como la CAM iniciase un procedimiento sancionador alegando que la promoción previa a la decisión de precio y reembolso es ilegal, las posibilidades de la compañía de defender su posición con éxito serían elevadas, en el entorno normativo actual, siempre que se haga constar de forma expresa y clara el precio al cual la compañía ofrece el suministro hasta que se dicte la resolución de precio y reembolso.

¿Tiene impacto el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009?

Situémonos de nuevo en el terreno práctico. Un medicamento de uso o de dispensación hospitalaria autorizado, pero respecto del cual está pendiente la decisión de precio y reembolso, sólo puede ponerse a disposición de los pacientes al amparo del Real Decreto 1015/2009. En concreto, su artículo 17 señala que los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España (por ejemplo, todos los autorizados por la Comisión Europea) pero que no están comercialmente disponibles pueden suministrarse «siguiendo los procedimientos» del capítulo IV del Real Decreto 1015/2009.

Esta puesta a disposición, según lo que hemos expuesto anteriormente, puede venir precedida de materiales informativos, que alguna autoridad podría considerar promocionales, siempre que se cumplan las condiciones resultantes de las normas aplicables. En particular, al hilo de la sentencia que comentamos, se debe incluir el precio de venta del producto.

Ahora bien, el artículo 22 del Real Decreto 1015/2009 (integrado en su capítulo IV) señala que el titular de la autorización de comercialización en el país de origen no debe realizar promoción del uso del medicamento, lo cual nos lleva a pensar que no es descartable que alguien pretenda que esta prohibición también aplica a los medicamentos que cuentan con una autorización de comercialización válida en España, pero respecto a los que está pendiente la decisión de precio y reembolso (artículo 17). En nuestra opinión esta interpretación sería errónea por dos motivos.

En primer lugar, porque el artículo 22 se refiere a medicamentos autorizados «en el país de origen», dando a entender de forma inequívoca que dichos medicamentos no están autorizados en España, lo cual no es aplicable a los medicamentos autorizados, pero respecto de los que está pendiente la decisión de precio y reembolso.

En segundo lugar, porque el artículo 17 del Real Decreto 1015/2009 es una norma de procedimiento que vincula a la AEMPS, no una norma de fondo que vincule a las compañías. Cuando el artículo 17 dice que la AEMPS podrá autorizar el acceso a estos medicamentos que sí están autorizados «siguiendo los procedimientos que se establecen en este capítulo», no dice que el titular de la autorización de comercialización válida en España tenga que cumplir con las mismas obligaciones que el capítulo IV impone cuando el medicamento en cuestión no está autorizado en España. Lo único que dice es que los procedimientos que la AEMPS deberá seguir para autorizar el acceso a estos medicamentos son los que se establecen en el capítulo IV. Por consiguiente, en nuestra opinión, la prohibición de promoción del artículo 22 sólo aplica a los productos que no cuentan con una autorización de comercialización en España.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, en palabras del propio TS “el precio que sea”), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Encaje de nuestra interpretación en derecho europeo

La Directiva 2001/83/CE, en su artículo 87, establece que “los Estados miembros prohibirán toda publicidad de un medicamento para el que no se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Derecho comunitario”. Debemos recordar que la jurisprudencia europea ha señalado que “los únicos requisitos a los que los Estados miembros pueden someter la publicidad de medicamentos son los fijados por la Directiva 2001/83″ y que «una armonización completa de las normas relativas a la publicidad contribuye a eliminar obstáculos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros, conforme al artículo 95 CE” (caso Gintec; C-374/05).

En base a ello, una restricción más gravosa que la establecida en la Directiva 2001/83/CE, como sería la exigencia de que un medicamento, para poder ser objeto de promoción, cuente no solo con una autorización de comercialización, sino también con una resolución de financiación (o exclusión), solo podría justificarse si fuese realmente necesario para la salvaguarda de la salud pública (asunto Euroaptieka; C-530/20). Aunque el TSJM intentó sostener este argumento señalando que el sistema de fijación de precios en España tiene como finalidad también proteger la salud pública, el TS no recoge ni respalda este razonamiento.

La sentencia que comentamos, al permitir que se promocione un producto autorizado antes de que se decida sobre su financiación siempre que el material promocional incluya la información obligatoria (el precio, «el precio que sea» en palabras del propio TS), zanja la cuestión en términos compatibles con la Directiva 2001/83/CE y la jurisprudencia europea.

Un comentario final

La cuestión relativa a la promoción de un producto autorizado, antes de que se decida sobre su financiación y precio, ha sido debatida hasta la saciedad en múltiples foros. Es una cuestión compleja. La sentencia lo reconoce expresamente cuando dice que la descripción del tipo del artículo 111.2.c). 16ª LGURMPS «es meridiana en el sentido de que sanciona la promoción, información o publicidad que no se ajusten a lo que la propia LGURMPS o la legislación general sobre publicidad disponen»; añadiendo a continuación que «Se trata de saber, sin embargo, qué es lo que la Ley y la legislación establecen y esto no está tan claro».

La sentencia lo ha aclarado: en los materiales promocionales no es necesario incluir una referencia a las condiciones de financiación si el procedimiento administrativo correspondiente no ha concluido porque dichas condiciones no se conocen y porque aplica el inciso «en su caso»; pero sí se debe incluir el precio, «el que sea».

La relevancia de la sentencia es indiscutible, especialmente si consideramos que el interés casacional objetivo del recurso, según señala el TS, «reside en el entendimiento que ha de darse a preceptos legales y reglamentarios que imponen límites a la promoción, información y publicidad de medicamentos y sancionan su transgresión, en un contexto sobre el que no constan pronunciamientos de esta Sala y en el que se aduce la existencia de contradicción real o posible entre distintos tribunales».

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El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha vuelto a pronunciarse sobre el concepto de “medicamento”, en particular, sobre los criterios para determinar cuándo una sustancia ejerce una acción farmacológica y, por tanto, debe ser considerada como tal.

Antes de centrarnos en el caso en cuestión, conviene hacer un breve repaso de la definición de medicamento y la interpretación que ha realizado el TJUE hasta la fecha. Según la Directiva 2001/83, un medicamento puede serlo por su presentación o por su función. Se considera medicamento por función a toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Por otro lado, el Reglamento (UE) 2017/745 (siguiendo la definición previa de la Directiva 93/42) define un producto sanitario como aquél destinado a diagnóstico, prevención, control o tratamiento de enfermedades sin ejercer una acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Si un producto ejerce su acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, no puede ser considerado producto sanitario (STJUE, 18 de enero de 2023, C-495/21 y C-496/21, Gotas Nasales).

Finalmente, en caso de duda sobre la clasificación de un producto, debe aplicarse el régimen jurídico de los medicamentos, en virtud del principio de vis atractiva de la Directiva 2001/83 (STJUE de 2 de marzo de 2023, C-760/21, Kwizda Pharma). Este régimen ofrece mayor garantía pues los medicamentos están sujetos a los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en beneficio de la salud pública.

Los hechos del caso

Este caso surge en Alemania a raíz de una demanda por competencia desleal contra dos compañías que comercializaban productos sanitarios para prevenir y tratar determinadas infecciones urinarias, cuyos ingredientes son la D-manosa y el arándano rojo. Una asociación de compañías farmacéuticas solicitó que se prohibiera su venta como productos sanitarios, argumentando que éstos eran en realidad medicamentos, cuya comercialización requería de autorización previa.

Los tribunales de primera y segunda instancia fallaron a favor de la asociación, al considerar que la D-manosa bloqueaba la adhesión de bacterias a las células humanas, lo que interpretaron como una acción farmacológica. Esta conclusión se basó en la definición de “medios farmacológicos” establecida en la guía de orientación de MEDDEV sobre productos frontera, elaborada por el grupo de expertos de la Comisión Europea, y en el informe de un perito.

Sin embargo, las compañías demandadas defendieron que sus productos debían considerarse como productos sanitarios, ya que para que una sustancia ejerza una acción farmacológica debe producir una intervención significativa en las funciones fisiológicas del cuerpo humano. Alegaron que éste no era el caso de la D-manosa, pues su efecto se limitaba a impedir la adhesión de bacterias a las células mediante una unión reversible. En consecuencia, presentaron un recurso de casación ante el Tribunal Supremo alemán, el cual planteó una cuestión prejudicial ante el TJUE para determinar si una sustancia que impide la fijación de bacterias a células humanas mediante una unión reversible debe considerarse como que ejerce una “acción farmacológica”.

¿Qué se entiende por acción farmacológica?

Para responder a esta cuestión, el TJUE aplica una interpretación finalista del Derecho de la Unión, analizando no solo el texto normativo, sino también su contexto y los objetivos que persigue. Para determinar el alcance del concepto de “acción farmacológica”, el Tribunal hace referencia a la guía de orientación MEDDEV y la nueva MDCG, elaboradas por la Comisión Europea para distinguir productos sanitarios de medicamentos y a su propia jurisprudencia en virtud de la cual el concepto de medicamento ha de interpretarse de manera amplia (STJUE de 20 de septiembre de 2007, C-84/06, Antroposana).

Según el TJUE, el concepto de “acción farmacológica” hace referencia a los efectos de una sustancia en un organismo vivo con fines terapéuticos o preventivos. De acuerdo con la guía MEDDEV, esta acción implica una interacción (generalmente a nivel molecular) entre una sustancia (o sus metabolitos) y un componente del cuerpo humano, lo que desencadena, refuerza, reduce o bloquea funciones fisiológicas o procesos patológicos.

El Tribunal señala que incluso una sustancia que no interactúe directamente con células humanas puede modificar funciones fisiológicas mediante su interacción con otros componentes biológicos, como bacterias, virus o parásitos (STJUE de 6 de septiembre de 2012, C-308/11, Chemise Fabrik).
Según el Tribunal, el documento MEDDEV exige que la interacción de la sustancia con el organismo bloquee la reacción de otro agente. En este sentido, el TJUE determina que el proceso por el cual una sustancia impide que una bacteria se fije a las células humanas constituye un bloqueo de procesos patológicos, lo que la hace encajar en el concepto de “acción farmacológica” y, por tanto, en la definición de medicamento.

Además, según el Tribunal, ni la Directiva 2001/83 ni las guías de orientación, exigen que la interacción celular deba implicar una unión duradera. Por lo tanto, el hecho de que una sustancia interactúe de manera reversible con un componente celular no impide que sea considerada como que ejerce de una acción farmacológica.

En consecuencia, el TJUE concluye que una sustancia, como la D-manosa, al impedir que una bacteria se adhiera a las células humanas, bloquea procesos patológicos, aunque la interacción entre la sustancia y la bacteria sea reversible. Por tanto, determina que, aunque la interacción sea reversible, el hecho de que una sustancia impida la fijación de las bacterias a las células humanas constituye una “acción farmacológica” en el sentido de la Directiva 2001/83.

Conclusión

Al abordar la clasificación de un producto como producto sanitario o medicamento, el régimen legal aplicable a los medicamentos debe interpretarse de forma extensiva, prevaleciendo en caso de duda. A estos efectos, la sentencia resalta la utilidad de documentos como las guías MEDDEV y MDCG, que, aunque no jurídicamente vinculantes, sirven de referencia para interpretar el Derecho de la UE.

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La presente sentencia analiza si la negativa del Servicio Canario de Salud (SCS) de financiar y facilitar acceso individual a un medicamento autorizado pero no incluido en la prestación farmacéutica del SNS es contraria al principio de igualdad reconocido en el art. 14 de la Constitución Española; considerando especialmente que existen pacientes en otras comunidades autónomas que sí han recibido el medicamento con cargo a fondos públicos.

Ni el planteamiento ni la conclusión del TSJC son nuevos (el TSJC aprecia la existencia de discriminación); pero la sentencia realiza algunas consideraciones que creemos son ilustrativas en relación con el régimen de acceso a medicamentos en situaciones especiales.

Derecho a la igualdad

El TSJC valora las sentencias del Tribunal Supremo (TS) de 19 de febrero y 11 de abril de 2024, sentencias clave en la materia que nos ocupa. Según el TSJC, las sentencias del TS deben leerse en el sentido que el “el principio de igualdad de trato en el acceso a los medicamentos se aplica incluso a los casos de medicamentos no incluidos en la cartera común”, siendo el ámbito de comparación válido todo el territorio nacional, y no cada comunidad autónoma. Esta apreciación es muy relevante porque, hasta donde conocemos, es la primera vez que un TSJ establece que los pronunciamientos del TS citados deben leerse en el sentido que existe un derecho subjetivo a la igualdad fuera de la cartera común.

Autorización de acceso como acto reglado

El TSJC advierte también que la autorización de acceso a medicamentos no comercializados prevista en el Real Decreto 1015/2009 es un “acto reglado” de la AEMPS. Este punto es muy importante porque refuerza el mensaje que la AEMPS, ante una solicitud de acceso a un medicamento en situaciones especiales, únicamente debe revisar que se satisfacen los criterios previstos en el Real Decreto 1015/2009, sin realizar ninguna consideración adicional. En este sentido, conviene recordar que los actos reglados son aquellos cuyo contenido viene predeterminado por el ordenamiento jurídico en cada uno de sus elementos, sin que la Administración tenga margen de libertad alguno.

Niveles competenciales

Por último, el TSJC plantea un asunto competencial que ya se había venido observando en pronunciamientos similares (e.g. sentencia del TSJ Madrid de 9 de mayo de 2024). Según el TSJ, la entidad que debe acordar la autorización de suministro de un medicamento no comercializado en España es la AEMPS, y no la comunidad autónoma.

En base a ello, el TSJ revoca parcialmente el fallo del Juzgado de instancia (que condenaba al SCS a suministrar y financiar el medicamento controvertido), y lo sustituye por la obligación del SCC de tramitar la solicitud de acceso ante la AEMPS. Y a ello añade que si la AEMPS resuelve favorablemente, el SCS deberá ofrecer el medicamento al paciente con cargo a fondos públicos.

Valoracion final

Por nuestra parte, valoramos positivamente la conclusión del TSJ en el sentido de apuntar que si la AEMPS resuelve a favor del acceso excepcional a un medicamento, la comunidad autónoma no debería oponerse a tal acceso con cargo a fondos públicos. Creemos es una conclusión coherente con el principio general de que los pacientes deberían poder acceder al tratamiento que el facultativo les haya prescrito, sin que consideraciones de índole económica puedan limitar el mismo.

Ahora bien, somos conscientes también que el apartado 6 del art. 17 del Real Decreto 1718/2010 (incorporado mediante el Real Decreto-ley 16/2012), establece que la adquisición de medicamentos no financiados por parte de los hospitales del SNS requiere la autorización previa de la comisión regional de protocolos terapéuticos correspondiente; y que una conclusión como la alcanzada por el TSJC podría cuestionarse desde esta perspectiva.

Por todo ello, consideramos urgente clarificar la interrelación entre el Real Decreto 1015/2009 y el Real Decreto 1718/2010 a efectos de dotarnos de un marco jurídico claro que ofrezca seguridad a todos los actores involucrados.

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