En la segunda, moderada por Moisés Ramírez (GSK), Josep Montefusco (Clifford Chance) trató sobre la defensa de patentes, de los CCPS y de la cláusula bolar, y yo mismo hablé sobre las acciones que se pueden ejercer, en la práctica, en caso de que un competidor incumpla la obligación de abstenerse de comercializar un genérico o biosimilar durante el periodo denominado de exclusividad comercial (el conocido como +2+1).

En el mundo del derecho farmacéutico, ya se sabe, los problemas jurídicos son de difícil manejo, no tiene sentido obcecarse en la búsqueda de una solución que carezca de efectos secundarios relevantes, porque no existe; la gama de grises es muy amplia, porque la relación entre los distintos bienes jurídicos a proteger no es sencilla. A mí me sigue pareciendo, llámenlo deformación profesional, que velar por la seguridad jurídica es siempre un objetivo loable. Es posible que Antonio Blázquez (Aemps) llevase razón cuando expuso que uno de los principales problemas sectoriales en Europa es la deslocalización; y que en su opinión los incentivos a la innovación no son la herramienta más adecuada para combatirla.

Hay otras personas que legítimamente piensan diferente, que los incentivos ofrecidos por la legislación farmacéutica pueden ser un elemento de atracción de inversiones y facilitar que los productos lleguen a los pacientes europeos con antelación. Por mi parte, yo creo que cualquier proyecto de inversión necesita principalmente seguridad jurídica. No han de ser las normas quienes garanticen el retorno de la inversión; pero tampoco deben generar incertidumbre sobre ese retorno, porque la incertidumbre es una gran amenaza para la inversión, sin inversión no hay innovación; y sin innovación no tiene mucho sentido luchar por la localización. Porque supongo que puestos a localizar lo interesante son los proyectos que suponen innovación, la que sea (la básica, la incremental o incluso la que proviene de quienes desarrollan y fabrican genéricos y biosimilares, que también aportan). Todo está relacionado, todo.

En medio de estos debates, defender la seguridad jurídica supone también apostar por reducir al máximo la litigiosidad y el conflicto, y eso es lo que tenemos que hacer. La dificultad de adaptar la legislación al entorno cambiante no ayuda (el entorno cambia cada día; y modificar las normas es muy complicado); y muchas veces la aplicación de las normas por parte de las administraciones y los jueces sería muy mejorable. También es verdad que hay abogados y compañías a las que les puede convenir complicar las cosas; pero me parece indiscutible que apostar por la seguridad jurídica y la disminución de los conflictos reportará ventajas para todos y es algo a lo que los abogados deberíamos contribuir.

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Desde esta perspectiva, es de agradecer poder comentar en esta tribuna que el Tribunal Supremo (TS) ha fallado recientemente a favor de una interpretación coherente y razonable de la norma, respetuosa con su letra sin dar la espalda a la finalidad que la norma persigue y que en ocasiones se obvia.

Hablamos de la sentencia de 30 de abril de 2024, recientemente publicada, donde se impugnaba una previsión de los pliegos que imponía al adjudicatario la obligación de entregar en depósito los productos sanitarios objeto del contrato de suministro y la de revisar sus caducidades hasta el momento de su recepción por parte de la administración contratante, que se produciría únicamente en el momento de la implantación del producto (catéteres) al paciente.

De esta manera, se trasladaba al adjudicatario el riesgo de la pérdida o daño de los productos mientras no fueran utilizados por los servicios sanitarios del hospital, incluso el riesgo de su caducidad, y además se difería el inicio del cómputo del plazo de pago al momento del uso de los dispositivos por el hospital.

La Administración justificó la exigencia de dichas obligaciones en que la LCSP distingue entre los momentos de entrega y de recepción de los productos y que, dadas las dinámicas de utilización de los catéteres, resultaba correcta tal previsión en los pliegos.

La posición del TS es que, si bien la LCSP distingue entre la entrega y la recepción, no dejan de ser dos momentos “sucesivos y determinados en el tiempo”, por lo que una disociación entre la entrega del producto y su efectiva utilización en el paciente -de fecha incierta- es una separación artificiosa que no está amparada por la norma. La norma no permite una entrega de un bien en concepto de depósito y que su recepción sea indefinida y ambigua, condicionada a un evento futuro como es una enfermedad y la necesidad de implantar el producto en el paciente.

Además, sigue diciendo el TS, que la no determinación del momento de la recepción del producto conlleva a la incerteza del momento del pago -pendiente de un hecho futuro y eventual como es la necesidad medica de su utilización-, en claro perjuicio para el suministrador.

Pronunciamientos judiciales como el comentado tienen una función relevante más allá de resolver la propia litigiosidad, que es la de clarificar la normativa. Son muchos los pronunciamientos administrativos y judiciales que han dotado de vida los preceptos de la norma. Es desde esa perspectiva que en la litigiosidad se esconde, en ocasiones, un tesoro que vale la pena explorar.

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A nivel mundial en volumen de ensayos, aunque se está observando un crecimiento relevante en toda la región Asia-Pacífico, vamos por detrás sólo de Estados Unidos. No hemos llegado a este nivel por casualidad. Este ecosistema propicio para la investigación biomédica ha podido alcanzarse gracias a varios factores. Uno muy relevante es que hemos sido el primer país de la UE en adaptar su normativa al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, vía el Real Decreto 1090/2015, simplificando y armonizando a nivel nacional los procedimientos y dinámicas de los ensayos.

La AEMPS y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) también ha contribuido a dar mayor claridad a este marco normativo, con sus guías y directrices periódicamente actualizadas. Sin olvidar la buena gestión de los datos de salud en este ámbito gracias al papel desempeñado por la Agencia Española de Protección de Datos, y a que disponemos de un Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales pionero en Europa. Todo esto nos ha dado sin duda una importante ventaja competitiva frente al resto.

No obstante, es altamente conveniente seguir implementando mejoras que hagan más atractiva si cabe la inversión en investigación clínica en nuestro país. Aún hay mucho por avanzar en aspectos como los elementos descentralizados de los ensayos, el uso de soluciones tecnológicas o en agilizar y reducir algunos trámites burocráticos. También podrían mejorarse los tiempos en la puesta en marcha de los ensayos. Precisamente hace pocos días la AEMPS ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o “fast-track” para ensayos clínicos de fase I que investiguen medicamentos de terapia avanzada para el tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro la vida del paciente y que no tienen alternativa terapéutica.

Algo que ya venía reclamando el sector y que otros países de nuestro entorno ya habían previsto. Con esta medida, el plazo de puesta en marcha del ensayo puede verse reducido sustancialmente. Por su parte, los CEIm que participen en la evaluación del ensayo deberán estar adheridos al procedimiento fast-track. Por el momento hay 9 CEIm adheridos de entre todos los acreditados en España. Una muy buena noticia para todo el sector, pero sobre todo y fundamentalmente para los pacientes con enfermedades graves, ya que medidas como estas les permitirán acceder antes a nuevas oportunidades terapéuticas, especialmente a aquellos que no han respondido a medicamentos ya aprobados.

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Jordi Faus participó, junto con Anne Walsh (Hyman, Phelps & McNamara, P.C.), como moderador de un panel destinado a abordar los retos a la hora de cumplir y navegar entre normativas y autoridades. Lluís Alcover, por su parte, participó junto con Moisés Ramírez (GSK) y Anders Thue (Advokatfirmaet Simonsen Vogt Wiig AS), como moderador en una mesa de debate destinada a analizar los casos de disparagement en las interacciones entre empresas farmacéuticas y los profesionales sanitarios.

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Lejos del Bernabéu, abogados de todo el mundo tuvimos la ocasión de intercambiar puntos de vista sobre numerosas cuestiones de interés en el ámbito del derecho farmacéutico. Frecuentemente, al finalizar este tipo de eventos, no puedo evitar pensar en la responsabilidad que tenemos los profesionales del derecho que estamos de un modo u otro implicados en este sector. Fíjense: en estos dos días, entre otros temas, hemos hablado de acceso al mercado y financiación de terapias avanzadas, de desabastecimientos, de comercio electrónico de medicamentos y productos sanitarios, de la protección regulatoria de los medicamentos huérfanos, de importaciones paralelas, de publicidad de medicamentos, de prácticas comerciales abusivas, de responsabilidad por productos defectuosos, de patentes, de la gestión y del uso de los datos sanitarios, del impacto de la inteligencia artificial en el sector sanitario y de responsabilidad social corporativa. Tuvimos también la suerte de escuchar a Rui Santos Ivo sobre el presente y las tendencias futuras de la regulación farmacéutica europea.

Las conclusiones que me gustaría compartir en el espacio que permite esta columna son tres: en primer lugar, el contenido de las normas y su aplicación es y será determinante para que todos los agentes presentes en el sector de ciencias de la salud logren sus objetivos. Todas las cuestiones a las que me he referido están altamente influenciadas por normas jurídicas y por el modo cómo se aplican, razón por la que creo que es muy importante contar con profesionales bien formados en estas cuestiones y con empresas e instituciones (especialmente las administrativas) dispuestas a tratar los retos que se plantean con cierto espíritu crítico y sin caer en posiciones dogmáticas cuya única ventaja es que pueden resultar cómodas para quien ostenta un posición de poder.

Mi segunda conclusión es que la especialización en este terreno exige una visión multidisciplinar que tenga en cuenta no sólo los elementos jurídicos sino otros que son igualmente relevantes, tales como los científicos, los económicos y los sociales. Es evidente que en el contexto actual, al menos en Europa, conviene que cualquiera de las cuestiones antes mencionadas sea valorada considerando su impacto en relación con la triple A (access, availability and affordability), lo cual exige crear, interpretar y aplicar normas con esa visión multidisciplinar.

Finalmente, me quedo con una conclusión que extraigo de las ideas que expresó magistralmente Federico de Montalvo: nada de todo esto tiene sentido si no tenemos muy presentes los aspectos éticos. Un ejemplo: el individualismo que inspira muchas conductas no debería tener como cómplice el requisito del consentimiento personal para impedir o dificultar el uso secundario de datos de salud en beneficio de la comunidad.

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Esta sentencia versa sobre un recurso presentado contra la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea relativa a las autorizaciones de comercialización (“ACs”) de los medicamentos que contienen el principio activo hidroxietilalmidón (“HEA”) y que están indicados para el tratamiento de la hipovolemia causada por la pérdida repentina de sangre. Todos los HEA habían sido autorizados en el ámbito nacional por los Estados miembros.

Para entender bien la controversia jurídica que se resuelve en esta sentencia, son relevantes los siguientes hechos.

Desde 2013, los medicamentos en cuestión han sido objeto de varias evaluaciones en lo que respecta a su relación beneficio-riesgo, en particular debido a un mayor riesgo de disfunción renal y de mortalidad si se administran a pacientes que padecen sepsis, quemaduras o que se encuentran en estado crítico. Ese mismo año, la Comisión Europea ordenó a los Estados miembros modificar las ACs de los HEA para incluir nuevas contraindicaciones y advertencias y para reducir su posología.

En 2018, la Comisión ordenó nuevamente a los Estados miembros la modificación de las ACs de los HEA para incluir otras medidas de minimización del riesgo, puesto que en la práctica clínica no se estaban respetando las medidas inicialmente adoptadas. Estas medidas adicionales incluían circunscribir el suministro de los medicamentos en cuestión a aquellos profesionales sanitarios que hubieran seguido una formación específica obligatoria, así como incluir advertencias más visibles en los embalajes.

En 2022, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (“PRAC”), adoptó un informe de evaluación en el que concluyó que (i) persistía el incumplimiento de las medidas relativas a la información sobre el producto, (ii) los HEA seguían utilizándose en poblaciones en las que están contraindicados; y (iii), por lo tanto, presentaban un mayor riesgo de daños graves, incluida la mortalidad. El PRAC indicó que no se había podido identificar ninguna medida adicional capaz de garantizar suficientemente el uso seguro de los HEA. El PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo de los HEA era desfavorable y recomendó suspender sus ACs.

En vista de este informe y de las conclusiones también adoptadas por el CMDh, la Comisión adoptó la decisión de 15 de mayo mediante la cual ordenaba a los Estados miembros suspender las ACs de los HEA. Pese a ello, la decisión establecía una excepción: los Estados miembros podrán, con carácter excepcional, y por un período máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de adopción de tal Decisión, aplazar la ejecución de la suspensión.

Fresenius, titular de diversas ACs de medicamentos conteniendo HEA, recurrió la decisión ante el TGUE. Ya avanzamos que el TGUE desestima todos los argumentos de Fresenius y desestima el recurso en su totalidad. Sin embargo, nos parece interesante detenernos en la interpretación que el TGUE realiza del concepto “beneficio-riesgo” en relación con los medicamentos de uso humano.

¿Se debe tener en cuenta el uso off-label para valorar el “beneficio-riesgo”?

Fresenius alegó que la Comisión había infringido lo dispuesto en el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que faculta a las autoridades competentes a suspender, revocar o modificar una AC cuando se considere, entre otros, que la relación beneficio-riesgo no es favorable. En este sentido, Fresenius consideraba que la suspensión de una AC solo era posible si el producto en cuestión no ofrece una relación beneficio-riesgo favorable cuando se utiliza de conformidad con lo establecido en su ficha técnica. Según Fresenius, los riesgos derivados del uso «off label» no deberían influir en la decisión de suspensión de una AC.

El TGUE analiza cómo se debe interpretar el concepto “beneficio-riesgo” en función de la literalidad, contexto y objetivo perseguido en la Directiva 2001/83/CE y, concluye que los riesgos relacionados con la utilización off-label del medicamento sí pueden tenerse en cuenta en la valoración del beneficio-riesgo.

Sobre la interpretación literal

El TGUE señala que la Directiva 2001/83/CE define la relación beneficio-riesgo como “la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública”. Con base en este redactado, el TGUE concluye que este concepto es suficientemente amplio como para permitir que se tengan en cuenta los riesgos relacionados con la utilización off-label de un medicamento.

Sobre la interpretación contextual

El TGUE se fija en las obligaciones de información que incumben a todos los titulares de la AC de un medicamento establecidas en el artículo 23 de la Directiva 2001/83/CE. Entre estas, se contempla expresamente la obligación de que el titular de una AC comunique a la autoridad nacional competente los “datos sobre el uso del medicamento cuando tal uso no se ajuste a los términos de la [AC]”. Esta obligación de información, señala el TGUE, quedaría desprovista de sentido si la autoridad competente no pudiera tener en cuenta esos datos y extraer consecuencias de los mismos.

Además, el TGUE se fija en el objetivo y el alcance de los datos que se recopilan del sistema de farmacovigilancia regulado en el artículo 101 de la Directiva 2001/83/CE. Este artículo señala expresamente que la información que se recogerá en el sistema de farmacovigilancia se referirá a reacciones adversas provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los términos de la AC “y por usos al margen de tales términos”. Apoyándose en esta idea, el TGUE concluye que la Directiva 2001/83/CE no contiene ningún precepto que indique los riesgos del uso off-label de un medicamento se deban tener en cuenta a los efectos del sistema de farmacovigilancia, pero no a los efectos de decidir sobre la revocación, suspensión o modificación de una AC.

Finalmente, el TGUE señala que el hecho de que el artículo 116 de la Directiva 2001/83 no contenga ninguna referencia a las «condiciones normales» de uso corrobora la interpretación de la Comisión según la cual el concepto de “riesgos relacionados con la utilización del medicamento” cubre también los riesgos relacionados con su uso al margen de su AC.

Sobre la interpretación teleológica

Según el TGUE, el artículo 116 de la Directiva 2001/83 se debe interpretar conforme a su objetivo final: la salvaguardia de la salud pública. Para ello, las autoridades competentes han de poder tener en cuenta la información relativa a todos los riesgos para la salud pública que plantea un medicamento, incluidos los relacionados con su utilización off-label.

En este sentido, el TGUE refuerza su interpretación con los trabajos preparatorios de la Directiva 2010/84, por la que se modificó, entre otros, el artículo 116 de la Directiva 2001/83. De ellos se desprende que se la Comisión eliminó el concepto “condiciones normales de utilización” porque “no está definido y podría interpretarse en el sentido de que restringe las medidas reguladoras en caso de un problema grave de salud pública relacionado con una utilización al margen de la AC”.

Conclusión

En vista de lo anterior, el TGUE concluye que de la interpretación literal, contextual y teleológica del artículo 116 de la Directiva 2001/83, se desprende que la Comisión actuó correctamente al evaluar la relación beneficio-riesgo de los medicamentos conteniendo HEA como principio activo teniendo en cuenta los riesgos que entrañaba el uso off-label de los mismos.

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El documento se apoya en el Real Decreto 1416/1994, sobre publicidad de medicamentos, en el Código de Farmaindustria, en las resoluciones del Jurado de Autocontrol en la materia y en ideas que el Departament de Salut ha emitido a través de la Guía Catalana de Publicidad de Medicamentos.

La monografía nos recuerda que, cuando se utilicen cuadros, tablas o ilustraciones en los materiales, es necesario realizar una reproducción “fiel” de estos. La nota no establece con claridad qué debe entenderse por reproducción fiel. En el pasado, se exigía que la reproducción de gráficos fuese “literal” (de hecho, versiones anteriores del Código de Farmaindustria lo exigían “literalmente” así).

En la actualidad, se exige que la reproducción de estos elementos sea “fiel”. Del análisis de resoluciones de Autocontrol concluimos que una reproducción “fiel” permitiría un cambio de formato, o incluso una simplificación de una gráfica (siempre que la omisión de datos no sea engañosa, por supuesto). Entendemos que la posición de Cataluña en relación con este punto es la misma, precisamente por hacer referencia, en la nota objeto de análisis, a las resoluciones de Autocontrol.

Limitaciones de los estudios científicos fuente. Objetivos primarios y secundarios

La monografía de Cataluña sobre la materia nos recuerda que la publicidad de medicamentos puede apoyarse en estudios científicos que tengan limitaciones, siempre que dichas limitaciones se indiquen claramente en el material promocional. En este sentido, por ejemplo, conviene recordar que la doctrina de Autocontrol es que no puede prohibirse per se la referencia a resultados en objetivos secundarios cuando respecto del objetivo principal no se alcanzó relevancia estadística. Eso sí, se debe evitar que la presentación de los resultados infrinja el principio de objetividad. Para ello, será necesario indicar claramente que respecto de los objetivos primarios no se ha obtenido la esperada relevancia estadística.

Además, según doctrina de Autocontrol (que la monografía catalana hace suya), no es posible apoyarse en resultados secundarios cuando el estudio sea jerarquizado.

Traslado de resultados de estudios sobre el principio activo

La monografía apunta que no se pueden trasladar datos clínicos y referencias de estudios al medicamento promocionado cuando éstos han sido obtenidos únicamente por su principio activo y no por el medicamento resultante. Según establece la monografía “si los materiales publicitarios transmiten que los resultados se han obtenido directa y específicamente con el medicamento promocionado y esto no ha sido así, se estaría infringiendo el principio de objetividad”. Por lo tanto, sería correcta la promoción del producto acudiendo a estudios sobre un principio activo, siempre que se especifique claramente que los estudios se ha realizado sobre el principio activo.

Por último, la monografía apunta cuáles son las infracciones más frecuentes en este ámbito (lo cual nos puede dar seña, o bien de los errores más comunes que se cometen en la preparación de materiales promocionales, o bien de los elementos que más se investigan por las autoridades). Así pues, es conveniente prestar especial atención a:

i) las adaptaciones o alteraciones de datos, tablas y gráficos de estudios;

ii) referencias a estudios que no se realizan de manera exacta y;

iii) comparaciones sobre seguridad, eficacia u otras propiedades a través de estudios científicos diferentes o sin especificar la relevancia estadística de los mismos.

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Estas resoluciones traen causa de una reclamación de GSK contra AstraZeneca por uno materiales promocionales relacionados con el medicamento Fasenra® que habían sido presentados en varios simposios satélites durante congresos científicos nacionales.

AstraZeneca comercializa Fasenra® (benralizumab) cuya única indicación autorizada es el tratamiento de mantenimiento del asma grave eosinofílica (AGE) no controlada. Según GSK, AstraZeneca había trasladado el mensaje, en los simposios satélite, de que Fasenra® era eficaz para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN) cuando se presenta junto con AGE.

Compatibilidad con la Ficha Técnica y error en el destinatario de la información

Uno de los principios básicos que rigen la publicidad de medicamentos es que ésta debe ajustarse a la información de la Ficha Técnica (FT), según el artículo 1.2 del Real Decreto 1416/1994 de publicidad de medicamentos. Es lo que se conoce como principio de compatibilidad con la FT.

En este caso, el Jurado analiza si los mensajes de Fasenra® referentes al tratamiento de la RSCcPN son compatibles con la FT del medicamento. AstraZeneca negó la infracción del principio de compatibilidad con la FT alegando que no era posible que los destinatarios de los mensajes percibieran un mensaje de eficacia de Fasenra® para la RSCcPN, remarcando que en los materiales, se incluía una advertencia relativa a que dicho fármaco no estaba indicado para el tratamiento de la RSCcPN.

El Jurado determina que resulta incompatible con la FT de Fasenra® difundir mensajes sobre su eficacia para una patología distinta a la indicación terapéutica aprobada del medicamento (es decir, el AGE). En este sentido la resolución señala que la legislación y el Código de Farmaindustria prohíben la difusión de mensajes incompatibles con la FT, independientemente de si éstos llevan o no a error a los destinatarios. Por lo tanto, el elemento del posible error o no, en el receptor de la información, sobre el alcance la indicación autorizada del medicamento es irrelevante a la hora de valorar el cumplimiento del principio de compatibilidad con la FT.

La publicidad será incompatible con la FT del medicamento promocionado si, según reiterada doctrina de Autocontrol, se incluyen afirmaciones/indicaciones (i) objetivamente incompatibles con las recogidas en la FT o (ii) valoradas en su momento por las autoridades sanitarias para su potencial inclusión en la FT y expresa o implícitamente rechazadas.

Indicaciones no autorizadas y congresos internacionales

Sin perjuicio de lo resuelto por Autocontrol, conviene recordar que hay una excepción a este principio de compatibilidad de la FT y es la recogida en el artículo 7.4 del Código de Farmaindustria, en la Circular Farmacia Nº 1/ 2000 de la Comunidad Autónoma de Madrid y la Guía catalana de publicidad de medicamentos.

Esta excepción permite promocionar productos o indicaciones no autorizadas en congresos internacionales organizados por terceros a los que asistan numerosos profesionales de otros países y siempre que los materiales cumplan con dos requisitos: (i) estar redactados en inglés o en el idioma de algún país donde se encuentre autorizado el producto o la indicación en cuestión; e (ii) incluir una advertencia (al menos en castellano) con letras destacadas, claramente visibles, de forma continua, perdurable y legible, del tipo: “este medicamento no está autorizado en España para la indicación siguiente…” o similar.

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