Su punto de partida es claro: durante una emergencia sanitaria declarada en la Unión Europea, la generación rápida de evidencia científica resulta esencial para orientar las decisiones regulatorias y de salud pública. En ese contexto, las autoridades nacionales y europeas deberían priorizar la evaluación de los ensayos clínicos directamente relacionados con la causa o las consecuencias de la emergencia, mientras que otros estudios menos urgentes podrían pausarse para liberar capacidad regulatoria.

Las directrices también proponen una mayor coordinación entre promotores, autoridades regulatorias y comités éticos. Se fomenta, por ejemplo, la integración de estudios en grandes ensayos colaborativos o “platform trials”, capaces de evaluar múltiples tratamientos de manera simultánea y generar resultados más sólidos que estudios aislados. Según el documento, la experiencia de la pandemia del Covid-19 demostró que los ensayos fragmentados pueden producir evidencia insuficiente para orientar decisiones clínicas o políticas.

Otro elemento central de la propuesta es la introducción de flexibilidades regulatorias en la realización de los ensayos. Entre ellas se incluyen la posibilidad de modificar rápidamente protocolos existentes, introducir nuevos grupos de tratamiento, ampliar el reclutamiento o adaptar los procedimientos de seguimiento de los pacientes. Estas modificaciones podrían evaluarse mediante procesos acelerados o “fast-track” cuando estén directamente relacionadas con la emergencia sanitaria.

El documento también contempla adaptaciones prácticas en la ejecución de los estudios; por ejemplo, se admite el consentimiento informado remoto, las visitas médicas virtuales, la monitorización a distancia de los datos o incluso el envío directo de medicamentos en investigación al domicilio de los participantes. En España, muchas de estas medidas, tendentes a garantizar la continuidad de los ensayos incluso en contextos de restricciones de movilidad o saturación hospitalaria, ya las autorizó la AEMPS durante la COVID-19. A pesar de estas flexibilidades, las directrices insisten en que los principios éticos fundamentales contenidos en la Declaración de Helsinki deben mantenerse intactos.

La protección de los participantes, la validez científica de los datos y la supervisión por parte de autoridades regulatorias y comités éticos siguen siendo requisitos indispensables en cualquier ensayo clínico, incluso en situaciones de emergencia sanitaria. En suma, esta propuesta de directrices busca asegurar las lecciones aprendidas durante crisis recientes; su objetivo es construir un marco jurídico que permita reaccionar con mayor rapidez ante futuras emergencias sanitarias, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad, transparencia y rigor científico que caracterizan a nuestro sistema regulatorio. Esperemos no tener que ponerlo en práctica pero, por si acaso, mejor estar preparados.

La entrada Mejor estar preparados aparece primero en Faus Moliner.

Hace 30 años, el Real Decreto 9/1996, reguló la selección de los efectos y accesorios (productos sanitarios), su financiación con cargo a fondos públicos y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados. A partir de esa disposición, el Ministerio de Sanidad determinaba el Precio de Venta al Público (PVP), incluyendo los márgenes comerciales.

Posteriormente, la Ley 29/2006 actualizó los criterios y el procedimiento de financiación. Desde entonces, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) pasó a ser competente para decidir sobre su inclusión en la prestación farmacéutica, quedando condicionado el PVP a la previa regulación de los márgenes de distribución y dispensación. La ausencia de este desarrollo reglamentario bloqueó, en la práctica, la inclusión de nuevos productos sanitarios financiados en el SNS.

El nuevo Real Decreto cierra este vacío normativo, al regular el procedimiento de financiación y fijar los márgenes de distribución y dispensación.

Requisitos para la financiación

Para financiar un producto sanitario será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante resolución expresa de la DGCC, que establecerá las condiciones de financiación y el precio en el SNS.

Podrán financiarse productos destinados a pacientes no hospitalizados que pertenezcan a alguna de estas categorías:

• materiales de cura;
• productos para la aplicación de medicamentos;
• productos para la recogida de excretas y secreciones; y
• utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.

La financiación queda además condicionada a que los productos sean de fabricación seriada, a que se cumplan los criterios del artículo 92.6 de la LGURMPS, se ajusten a las especificaciones técnicas del Ministerio de Sanidad, dispongan de marcado CE y no sean objeto de publicidad dirigida al público en general.

Procedimiento de financiación

El procedimiento se iniciará siempre a instancia de parte, y deberá incluir una descripción del producto, la propuesta justificada de precio máximo, la previsión de ventas para los tres primeros años, la declaración CE de conformidad y otra documentación que acredite la calidad, la usabilidad del producto y las mejoras comparativas respecto a otros productos.

Asimismo, se deberá aportar información sobre el impacto presupuestario, la justificación de diferencias de precio respecto de alternativas financiadas, los costes de producción y la situación y precio del producto en los Estados miembros de la UE donde esté comercializado.

Además, a requerimiento de la DGCC o por decisión de la empresa ofertante, podrán añadirse estudios económicos, de utilización clínica o cualquier otra documentación pertinente.

Una vez recibida la información, se iniciará el procedimiento de evaluación y, posteriormente, la DGCC emitirá un informe técnico. Este informe incluirá, entre otros aspectos, el posicionamiento del producto dentro del SNS, el grado de innovación, la efectividad, las condiciones de uso y la comparación con otros productos, pudiendo incorporar también un análisis coste-efectividad.

La DGCC dispondrá de un plazo máximo de seis meses para resolver el procedimiento, contado desde la fecha de la solicitud. Transcurrido este plazo sin resolución expresa, el silencio administrativo tendrá efecto desestimatorio.

Fijación del PVL

Corresponde a la CIPM establecer el PVL de los productos sanitarios dispensados a cargo de fondos públicos. Para ello se tendrán en cuenta los criterios de financiación establecidos en la LGURMPS; así como los informes que pueda elaborar el Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica.

El PVP resultante será el resultado de agregar al PVL los márgenes correspondientes a las actividades de distribución mayorista y dispensación al público.

En caso de que una empresa ofertante decida comercializar los productos sanitarios a un precio inferior al PVL, deberá comunicarlo al Ministerio de Sanidad a los efectos de recalcular los márgenes de distribución y dispensación.

Efectos de la resolución

Una vez notificada la resolución estimatoria, la empresa ofertante deberá comunicar al Ministerio de Sanidad la comercialización efectiva del producto sanitario, disponiendo de un plazo máximo de un año. La falta de comunicación implicará la exclusión del producto de la prestación farmacéutica.

En caso de resolución negativa, no se podrá iniciar un nuevo procedimiento hasta transcurrido al menos un año, salvo que concurran razones de interés general o de salud pública no valoradas en el procedimiento anterior.

Una vez comercializado, la empresa se compromete a mantener el mercado abastecido. El cese de suministro requerirá autorización previa de la DGCC, que podrá concederla o denegarla de forma motivada por razones de interés sanitario.

Procedimiento de exclusión

El procedimiento de exclusión podrá iniciarse de oficio o a solicitud de la empresa ofertante. Se iniciará de oficio cuando existan otros productos sanitarios o alternativas iguales o mejores para las mismas afecciones a menor precio o con igual o inferior coste de utilización. En estos casos, la empresa ofertante podrá presentar modificaciones que se considerarán para determinar la no exclusión.

Los procedimientos de exclusión a instancia de parte solo podrán iniciarse una vez transcurrido un año desde la financiación del producto. La DGCC solo podrá autorizar la exclusión si de ella no se deriva la inexistencia de alternativas adecuadas con las mismas indicaciones, características y condiciones de uso del producto.

La duración del procedimiento se fija en seis meses. Transcurrido este plazo sin resolución, en los procedimientos iniciados de oficio el silencio conlleva la caducidad del procedimiento, mientras que en los procedimientos iniciados de parte el silencio tendrá efectos desestimatorios.

Revisiones de precio

La empresa ofertante podrá solicitar la revisión al alza del PVL fijado cuando concurran cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad.

La decisión corresponderá a la CIPM y la resolución formal será dictada por la DGCC. El procedimiento de revisión tendrá una duración máxima de seis meses. Transcurrido este plazo sin resolución expresa, el silencio tendrá efectos estimatorios si el procedimiento ha sido iniciado de parte. En caso de tratarse de un procedimiento iniciado de oficio, el silencio conllevará la caducidad del procedimiento.

Reservas singulares

La DGCC, de oficio o a propuesta de la CIPM o de las Comunidades Autónomas a través del Consejo Interterritorial del SNS, podrá someter la financiación de productos sanitarios a reservas singulares.

Entre las reservas previstas en el Real Decreto se incluyen el establecimiento de un visado, la limitación de la inclusión a determinadas indicaciones de uso, el sometimiento a revisiones periódicas del PVL máximo, así como otras medidas como techos máximos de gasto, coste máximo por paciente o acuerdos de riesgo compartido.

¿Qué pasa con aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestación farmacéutica?

Con carácter excepcional, el Real Decreto establece que se excluirán automáticamente aquellos productos sanitarios ya incluidos en la prestación farmacéutica que, transcurrido un año desde la entrada en vigor del Real Decreto, no se encuentren comercializados.

Información para el análisis de la autoridad sanitaria.

A efectos del análisis de la evolución de precios y márgenes de los productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad podrá requerir a las empresas ofertantes y a los distribuidores información sobre precios y volúmenes de venta, con indicación expresa de los descuentos aplicados. Asimismo, el Ministerio podrá establecer calendarios, criterios y formatos comunes para la remisión de dicha información, garantizando la protección de los datos comercialmente sensibles y respetando los principios de necesidad, proporcionalidad y eficiencia

La entrada Novedades sobre la financiación de productos sanitarios de uso no hospitalario aparece primero en Faus Moliner.

La Sentencia que comentamos ahonda en dicha cuestión y aborda directamente si la autoridad (en este caso autonómica) de competencia puede determinar directamente el alcance y duración de la prohibición de contratar con el sector público como consecuencia de una infracción anticompetitiva. La decisión resulta especialmente significativa para empresas que participan de forma habitual en licitaciones, dado que delimita el alcance de las competencias sancionadoras de las autoridades de competencia y su interacción con el régimen de prohibiciones de contratar previsto en la normativa de contratos del sector público.

Antecedentes

El origen del litigio se encuentra en una resolución sancionadora dictada por la Autoritat Catalana de la Competència (ACCO) en la que, tras apreciar la comisión de una, no solo impuso la correspondiente multa, sino que acordó también la prohibición de contratar con el sector público. La empresa sancionada recurrió por considerar que la ACCO carecía de competencia para imponer directamente la prohibición de contratar.

A su juicio, la prohibición de contratar, su alcance y duración, debían acordarse a través del procedimiento específico previsto en la normativa de contratos del sector público y por el órgano competente en ese ámbito, no por la autoridad de competencia en el marco de su potestad sancionadora.

La posición del Tribunal Supremo

El Tribunal Supremo analiza el régimen de prohibiciones de contratar previsto en la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público (LCSP) señalando que su artículo 72 distingue dos situaciones: aquella en la cual la sentencia o resolución administrativa se pronuncia de forma expresa sobre el alcance y duración de la prohibición de contratar; y otra, en la que tal pronunciamiento no exista. La posibilidad prevista en la LCSP de que la sentencia o resolución administrativa se pronuncien de forma expresa sobre el alcance y duración de la prohibición de contratar, implica que el órgano que impone la sanción ostenta competencia para pronunciarse de forma completa sobre la prohibición de contratar.

Además, el Tribunal entiende que una interpretación sistemática y teleológica de la norma avala esta conclusión, porque la prohibición de contratar es una consecuencia legal que se activa ante infracciones graves de competencia, y porque es razonable que el órgano que conoce a fondo la infracción, el mercado afectado y la gravedad de la conducta, module la prohibición de contratar.

Por último, el Tribunal clarifica que este régimen legal interno no es contrario a la Directiva 2014/24/UE, porque la norma europea no impide que las prohibiciones de contratar puedan ser impuestas por otras administraciones siempre que el órgano de contratación conserve la competencia para decidir si la exclusión procede en el procedimiento concreto.

La entrada Las autoridades de competencia pueden establecer el alcance y duración de las prohibiciones de contratar aparece primero en Faus Moliner.

No es la primera ocasión en la que el TJUE se pronuncia sobre el recurso a empresas del mismo grupo empresarial, pero sí que supone una vuelta de tuerca adicional, toda vez que, como veremos, el caso incumbe a una matriz que recurre a una filial de la que posee el 100% del capital.

Antecedentes

El litigio tiene su origen en un procedimiento convocado en Portugal para la adjudicación de un contrato de servicios. A la licitación se presentaron dos entidades, y el contrato de adjudicó inicialmente a PreZero Portugal, S.A (PreZero), al ser su oferta la mejor valorada.

La otra licitadora, Semural, impugnó la adjudicación alegando que PreZero debía haber sido excluida del procedimiento porque PreZero pretendía ejecutar el contrato utilizando instalaciones y medios pertenecientes a una filial (Valor RIB) de la que poseía el 100 % del capital social, sin haber presentado una declaración de subcontratación, ni el Documento Europeo Único de Contratación (DEUC) de dicha filial, ni una declaración formal de compromiso de ésta. Según la recurrente, esa omisión vulneraba la normativa de contratación pública y no podía ser subsanada.

Los tribunales portugueses de primera y segunda instancia estimaron el recurso y anularon la adjudicación. PreZero recurrió ante el Tribunal Supremo, que decidió plantear cuestión prejudicial al TJUE. En esencia, el órgano remitente preguntó:

• Si el uso, para la ejecución del contrato, de los medios de una filial participada al 100 % constituye un “recurso a las capacidades de otras entidades” en el sentido del artículo 63 de la Directiva 2014/24.

• Y, en caso afirmativo, si la falta de presentación del DEUC de esa filial debía conllevar automáticamente la exclusión del procedimiento.

La posición del TJUE

Para el análisis de la primera cuestión prejudicial, el TJUE parte de que el artículo 63 de la Directiva 2014/24, al regular el derecho de un operador económico a recurrir a las capacidades de otras entidades indica que dicho derecho existe “con independencia de la naturaleza jurídica de los vínculos que tenga con ellas”,  lo que permite sostener que recurrir a las capacidades de una filial, incluso cuando la sociedad matriz posea el 100 % de su capital, equivale a recurrir a las capacidades de «otras entidades», en el sentido de dicha disposición.

Para corroborar esa interpretación, el TJUE se apoya también en la definición amplia de “operador económico” que incluye explícitamente a las filiales y rechaza la alegación de PreZero de analizar esta cuestión a la luz del concepto de “unidad económica” aplicable en el derecho de la competencia por entender que la finalidad de la normativa de competencia y la de contratación pública son distintas. En conclusión, aunque una filial esté íntegramente controlada por la matriz, sigue siendo una entidad jurídicamente distinta y, por tanto, es “otra entidad” a los efectos de la Directiva.

Ello tiene como consecuencia que, en este caso PreZero, debió demostrar al poder adjudicador que dispondría de los recursos necesarios para la ejecución del contrato, en particular mediante la presentación del compromiso de su filial.

En cuanto a la segunda cuestión, el Tribunal adopta una posición más flexible. En este sentido, el TJUE recuerda que el DEUC es un medio de prueba preliminar, pensado para simplificar cargas administrativas, pero no el único posible. En virtud del principio de libertad de prueba, el operador económico puede demostrar por otros medios distintos al DEUC que la entidad a la que recurre dispone efectivamente de las capacidades necesarias y que no concurren causas de exclusión.

Además, la falta de presentación del DEUC de la filial no implica la exclusión automática de la oferta de la matriz, y es una omisión subsanable -siempre que el derecho nacional lo permita- y que se respeten los principios de igualdad de trato y transparencia.

Claves prácticas

Son muchos los motivos que pueden llevar a una empresa a necesitar el apoyo, ya sea vía subcontratación o integración de solvencia, de otra sociedad del grupo, ya sea filial o matriz. Ello puede llevar aparejados riesgos documentales relevantes, especialmente cuando intervienen sociedades no españolas, pues incluso en un entorno de unidad dentro de la Unión Europea subsisten diferencias nacionales a la hora de recabar, traducir y aportar de forma fehaciente documentación administrativa o societaria (autorizaciones, certificados acreditativos de no estar incurso en prohibición de contratar, documentación registral, etc.).

La pertenencia a un mismo grupo no elimina la existencia de personalidades jurídicas diferenciadas, y esa realidad debe ser tenida en cuenta desde la fase de preparación de la oferta, tal y como nos recuerda la sentencia que hemos comentado. En la práctica, ello exige anticipación, dado que los trámites posteriores de subsanación suelen ser rigurosos y con plazos breves. Antes de presentar la oferta, conviene identificar qué capacidades se utilizarán, qué sociedad las aporta y qué documentos serán necesarios para acreditar tanto la disponibilidad real de los medios como el compromiso frente al órgano de contratación.

La entrada Cuando la filial cuenta: el TJUE aclara el uso de capacidades dentro del grupo empresarial aparece primero en Faus Moliner.

La principal misión de la AIPI, que inició su actividad en septiembre de 2025, es garantizar la correcta aplicación de la Ley 2/2023. Entre sus funciones destacan la adopción de medidas de protección y apoyo a los informantes, la incoación, instrucción y resolución de procedimientos sancionadores por las infracciones previstas en la Ley 2/2023, y la elaboración de circulares, recomendaciones y modelos de prevención de delitos en el sector público.

Empresas obligadas

La Recomendación 1/2026 ofrece unas pautas para que las compañías obligadas a disponer de canal de denuncias, también denominado Sistema Interno de Información, diseñen e implementen dicho canal interno de forma adecuada. A estos efectos, aclara cómo se calcula el umbral de 50 o más trabajadores a partir del cual una entidad del sector privado debe disponer de un Sistema Interno de Información. Para el cálculo de este umbral, la AIPI adopta como criterio orientativo el recogido en el Real Decreto 901/2020 sobre planes de igualdad. Así, para contar al número de trabajadores se debe computar a toda la plantilla, sin importar su tipo de contrato o el centro donde trabajen, incluyendo a las personas que teletrabajan y los empleados a tiempo parcial.

Requisitos del Sistema Interno de Información

Según la Recomendación 1/2026, el Sistema Interno de Información debe diseñarse como una plataforma informática segura y cifrada que garantice la confidencialidad, lo que implica el uso de un software específico. La AIPI fomenta que las empresas unifiquen sus distintos buzones, como el de acoso o el ético, en un único canal o “ventana única”. Además, según la AIPI, el Sistema debe ser claramente identificable e independiente, incluso cuando las filiales compartan recursos con su matriz.

Cada empresa debe aprobar, a través de su órgano de administración, una política interna que garantice la ausencia de represalias contra el informante y que detalle sus derechos y deberes. Para que el Sistema sea válido, el órgano de gobierno debe aprobar formalmente tanto el Sistema Interno de Información como su política de uso, y redactar un procedimiento de gestión que explique cómo se tratarán las denuncias, colocando un enlace a estos de forma visible en la página web principal de la compañía. La política también deberá incluir información clara y accesible sobre los canales externos de información ante las autoridades competentes, entre otros, el de la AIPI y, en su caso, el de la autoridad autonómica competente.

La AIPI recomienda utilizar tecnología que permita la trazabilidad de la denuncia y la comunicación con el informante aunque sea anónimo, así como impartir formación a todos los empleados sobre el funcionamiento y garantías del Sistema. Durante la gestión de las denuncias, las comunicaciones verbales recibidas por teléfono o presencialmente deben documentarse mediante grabación o transcripción completa; en este último caso, se debe permitir al informante rectificar y aceptar el texto mediante firma.

El Responsable del Sistema y su notificación a las autoridades

La AIPI indica que el Responsable del Sistema debe gozar de independencia real, autonomía y autoridad dentro de la organización. Asimismo, debe actuar con imparcialidad e informar a las personas afectadas respetando la presunción de inocencia y el derecho al honor.

El Responsable del Sistema puede no ser un directivo si la dimensión de la entidad así lo justifica. Si el Responsable del Sistema es un órgano colegiado, la AIPI recomienda un máximo de 5 miembros y la presencia de al menos un integrante de la plantilla de la empresa.

El nombramiento y el cese de los Responsables del Sistema Interno de Información deben notificarse a las autoridades competentes. De acuerdo con el artículo 8.3 de la Ley 2/2023, estas comunicaciones se dirigirán a la AIPI o, en su caso, a los órganos correspondientes de las Comunidades Autónomas. Según el reciente criterio de la AIPI, si la compañía tiene oficinas en varias Comunidades Autónomas, o en una única Comunidad Autónoma que no cuente con autoridad con competencias sancionadoras en materia de protección del informante, deberá notificarlo únicamente a la AIPI; mientras que, si la compañía sólo opera en una Comunidad Autónoma con autoridad propia con dichas competencias sancionadoras (por el momento, Andalucía, Cataluña, Comunidad Valenciana y Galicia), deberá realizar la notificación únicamente a la autoridad autonómica, si bien la AIPI recomienda que se le comunique también a ella.

En cuanto a plazos, la notificación debe efectuarse dentro de los diez días hábiles siguientes al nombramiento o cese. No obstante, la AIPI aclara que en el caso de nombramientos y ceses realizados desde la entrada en vigor de la Ley 2/2023, que tuvo lugar el 13 de marzo de 2023, y hasta el 10 de febrero de 2026, fecha en que se habilitó la sede electrónica de la AIPI, se dispondrá de plazo hasta el 10 de abril de 2026, a través del formulario específico disponible en su portal web.

Aunque la Recomendación no tiene carácter vinculante, constituye el estándar de supervisión que aplicará la AIPI para evaluar si una compañía cumple con la Ley 2/2023 y, en caso contrario, eventualmente incoar un expediente sancionador. Por ello, es importante que las compañías revisen sus políticas internas y la configuración técnica de sus canales de denuncias a la luz de estos criterios para asegurar que los mismos cumplen con los estándares de la AIPI.

La entrada Qué espera encontrar la Autoridad de Protección del Informante cuando revise el canal de denuncias de una compañía aparece primero en Faus Moliner.

La MSE es, sin duda, una herramienta valiosa. Permite que pacientes con necesidades urgentes accedan antes a terapias innovadoras, genera evidencia en vida real y reduce la espera cuando no existen alternativas. En muchos casos, además, aporta información clínica adicional que puede enriquecer la evaluación posterior y facilitar una mejor decisión pública. Como mecanismo excepcional, cumple una función clara.

En el debate regulatorio reciente, en el marco del Anteproyecto de Ley del Medicamento, se ha planteado que el acceso vía MSE pueda ser, con carácter general, gratuito para el SNS mientras se tramita la financiación formal. La idea resulta atractiva para el sistema y, en la práctica, no pocas veces ya es así por decisión de la compañía. Pero convertirlo en regla general plantea interrogantes relevantes. ¿Es la solución más equilibrada? ¿Podría tener efectos indirectos sobre los tiempos de decisión o sobre la dinámica de la negociación posterior? Si el acceso provisional se prolonga sin impacto presupuestario inmediato, la urgencia por cerrar la decisión definitiva podría diluirse.

Existe además una dimensión jurídica nada menor. En el régimen actual, el acceso por MSE requiere en la práctica el visto bueno de la comunidad autónoma o incluso del hospital correspondiente. Ello implica que el acceso puede variar según el territorio. Esta variabilidad ha alimentado debate en los tribunales en torno al derecho a la igualdad del artículo 14 de la Constitución. ¿Debe el acceso temprano a una innovación depender del lugar de residencia o de la interpretación de cada centro? Cuando las diferencias no se sustentan en razones clínicas objetivas, el riesgo de quiebra del principio de igualdad no es menor.

A la vista de las tensiones territoriales que puede generar el modelo actual, conviene integrar mejor esta fase del acceso en el sistema. Avanzar hacia un modelo de financiación provisional de ámbito estatal, homogéneo y con reglas claras podría reducir desigualdades, aportar mayor seguridad jurídica y ofrecer previsibilidad mientras se cierra la negociación definitiva. Precisamente hacia esa lógica parece orientarse el Anteproyecto, al contemplar fórmulas más estructuradas y menos fragmentadas de incorporación de la innovación.

Volviendo al punto de partida de estas líneas -según el Informe, cuando hay acceso temprano, la financiación definitiva parece tardar más-, la clave no está en cuestionar la herramienta, sino en analizar correctamente el dato y ajustar el diseño del sistema. La MSE debe funcionar como un verdadero puente hacia la decisión final, no como un estadio intermedio indefinido que diluya incentivos y prolongue incertidumbres. Porque en innovación sanitaria no basta (aunque ya es mucho!) con empezar antes: lo esencial es que ese inicio provisional conduzca, de forma rápida, homogénea y jurídicamente segura, a la financiación definitiva.

La entrada Acceso temprano: ¿excepción útil o solución estructural? aparece primero en Faus Moliner.

Siempre que se aprueba un Proyecto de Ley o un Real Decreto resulta recomendable acudir a la Memoria del análisis de impacto normativo que el Gobierno está obligado a elaborar. Muchas pueden consultarse a través del Portal de Transparencia de la Administración General del Estado. Su lectura permite comprender mejor el contexto de la norma, sus objetivos y cuestiones relevantes como su impacto presupuestario.

¿Por qué se dicta ahora este Real Decreto? Conviene remontarse a 2006, cuando se aprobó la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta ley modificó el régimen de fijación de precios, atribuyendo la competencia a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, e incluyó el mandato al Gobierno de fijar las cuantías correspondientes a la distribución y dispensación de los productos sanitarios. Dichas cuantías nunca llegaron a establecerse, lo que en la práctica ha impedido la incorporación de nuevos productos al régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud.

El nuevo Real Decreto persigue, en primer lugar, desbloquear esta situación. Además, actualiza el procedimiento de inclusión, revisión y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica, configurando un marco jurídico claro y alineado con el de los medicamentos. En definitiva, aporta mayor transparencia y seguridad jurídica a los agentes del sector. Algunos aspectos -como la regulación de las reservas singulares- apuntan posibles criterios que podrían trasladarse al futuro Real Decreto de fijación de precios de medicamentos, actualmente en tramitación.

Desde la perspectiva presupuestaria, la memoria señala que en los últimos años se han aplicado márgenes oficiosos entre empresas ofertantes, distribuidores y oficinas de farmacia, erosionados por el aumento de los costes de producción. El Real Decreto incrementa ahora los márgenes de distribución y dispensación, lo que conlleva una reducción del margen de las empresas ofertantes. El Ministerio de Sanidad prevé que esta situación pueda compensarse mediante revisiones al alza de los precios de venta del laboratorio (PVL) en determinados productos, estimándose una revisión media aproximada del +5 % sobre el PVP IVA, equivalente a la diferencia entre los márgenes actuales y los fijados por la nueva norma.

En definitiva, nos encontramos ante una reforma largamente esperada que no solo corrige una anomalía normativa arrastrada durante años, sino que establece un marco más previsible y estructurado para el futuro. Quedará por ver cómo se aplica en la práctica y cuál será su impacto real en el equilibrio económico del sistema, pero todo apunta a que el sector contará, al menos, con reglas más claras y previsibles que las existentes hasta ahora.

La entrada Reglas (más) claras para los productos sanitarios aparece primero en Faus Moliner.

Desde esta última reflexión cobra especial interés la Opinión Conjunta 2/2026 del Comité Europeo de Protección de Datos (EDPB) y del Supervisor Europeo de Protección de Datos (EDPS), adoptada el 10 de febrero, sobre la propuesta de Reglamento conocida como Digital Omnibus, publicada por la Comisión en noviembre de 2025. Su objetivo declarado es simplificar el marco legislativo digital, reducir cargas administrativas y reforzar la competitividad.

Sin embargo, el informe advierte de que algunos cambios podrían afectar negativamente al nivel de protección de las personas y desdibujar la seguridad jurídica. En primer lugar, muestra preocupación ante la modificación de la definición de “dato personal”. Según el EDPB y el EDPS, el nuevo enfoque podría estrechar el concepto y, con ello, reducir el ámbito de aplicación del Reglamento general de protección de datos (RGPD) y el nivel de protección de los individuos, sin que pueda considerarse una mera codificación de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. A su juicio, la reforma iría más allá de un ajuste técnico y podría incentivar a determinados responsables del tratamiento a intentar buscar lagunas para evitar la aplicación de la normativa de protección de datos.

En segundo lugar, el informe aborda la investigación científica con un tono más constructivo. Se valora positivamente la introducción de una definición armonizada de “investigación científica” y la clarificación de que el tratamiento ulterior con fines de investigación debe considerarse compatible con el propósito inicial, sin necesidad de aplicar las condiciones del artículo 6.4 del RGPD. Esta precisión puede aportar mayor claridad a hospitales, universidades y centros de investigación, especialmente en el ámbito de las ciencias de la salud, donde la reutilización de datos resulta esencial.

El texto también examina la introducción de una derogación parcial a la prohibición de tratar categorías especiales de datos, limitada a los supuestos en que el tratamiento de datos biométricos sea necesario para confirmar la identidad del interesado. No obstante, recuerda que incluso en estos casos deben respetarse estrictamente los principios de necesidad y proporcionalidad.

En definitiva, la Opinión Conjunta no cuestiona la conveniencia de simplificar, pero advierte de que simplificar no puede equivaler a desdibujar conceptos nucleares ni a debilitar derechos fundamentales. Resulta fundamental, pues, encontrar el debido equilibrio entre la necesidad de simplificar y el deber de no sobrepasar determinados umbrales de riesgo.

La entrada Entre la simplificación y el riesgo aparece primero en Faus Moliner.

En particular, la nueva Directiva permite a los tribunales ordenar al demandado la exhibición de documentos que puedan servir al demandante para justificar su reclamación, incluso aunque sean confidenciales, y presumir el carácter defectuoso del producto si el demandado no aporta los documentos cuya exhibición le haya sido requerida.

Asimismo, los tribunales podrán también presumir la existencia de un defecto, entre otros supuestos, si consideran que el producto no cumple con los requisitos de seguridad establecidos en la normativa aplicable; si consideran que el daño reclamado deriva de un mal funcionamiento evidente del producto durante su uso normal; o cuando consideren que el demandante ha demostrado que es probable que el producto sea defectuoso.

En la práctica, este nuevo marco normativo dará lugar a una inversión de la carga de la prueba, obligando a las empresas que reciban una reclamación de estas características a demostrar que su producto no es defectuoso.

A estos efectos, será especialmente relevante cumplir de forma ágil y diligente con cualquier requerimiento judicial de exhibición de documentos; aportar la documentación acreditativa de que el producto ha cumplido con todos los requisitos de seguridad que le exija la normativa; e incluso aportar pruebas sobre el correcto funcionamiento del producto en condiciones normales de uso y sobre su adecuada seguridad.

Por todo ello, conviene mantener de manera sistemática y organizada la documentación y los registros relativos al diseño y desarrollo del producto, ensayos de seguridad, procesos de fabricación y condiciones de almacenamiento y control de calidad; y la documentación completa y trazable del expediente del producto. Del mismo modo, contar con protocolos que faciliten cumplir con cualquier requerimiento de exhibición de documentos puede ser de gran utilidad.

Además, la Directiva amplía hasta los 25 años el plazo para reclamar por daños latentes que se manifiesten una vez transcurridos 10 años desde la puesta en el mercado del producto.

Todas estas novedades refuerzan la necesidad de contar con un sistema de gestión documental sólido y adaptado a las nuevas exigencias derivadas de este marco normativo, que permita aportar al procedimiento la documentación relevante para refutar las presunciones aplicables y acreditar que el producto puesto en el mercado no es defectuoso.

La entrada Archivo y prueba en la nueva Directiva de responsabilidad por producto aparece primero en Faus Moliner.

Bajo el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), los datos de salud se encuadran dentro de las categorías especiales de datos personales. En la actualidad, el debate ético y jurídico se sitúa en el uso secundario de los mismos. Mientras que el uso primario se define como la recogida de datos con fines asistenciales, el uso secundario consiste en su empleo para finalidades distintas a las originales, tales como la investigación científica o la salud pública.

En España, la Ley Orgánica de Protección de Datos, a través de su Disposición Adicional 17ª, fue pionera en permitir el uso secundario para fines de investigación científica, siempre que se apliquen garantías adecuadas como la seudonimización y la revisión por parte de un comité de ética. Con la próxima aplicación del Reglamento Europeo relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud en marzo de 2027, se producirá un cambio profundo en las reglas para el acceso y uso secundario de datos de salud.

Justamente en el marco del primer Encuentro Nacional de Espacios de Datos, el Ministro para la Transformación Digital ha anunciado la puesta en marcha del Espacio Nacional de Datos de Salud, la adaptación en España del Espacio Europeo de Datos de Salud, como si de una realidad ya tangible se tratara. No obstante, la realidad es que la ley que adaptará nuestro ordenamiento al Espacio Europeo de Datos de Salud se encuentra todavía en tramitación: el anteproyecto de la Ley de Salud Digital se sometió a consulta pública el pasado mes de septiembre, por lo que existen aún interrogantes sobre cómo se garantizará la confidencialidad de los datos y cómo se articulará la gobernanza del sistema en un Estado descentralizado como el nuestro. Por este motivo, conviene mantener la prudencia, evitando proyectar expectativas que aún deben definirse en la futura Ley de Salud Digital.

En último término, el Día de la Protección de Datos debería servir de reflexión especialmente para el legislador. Siendo indiscutible el valor estratégico de los datos de salud, una de las claves para la implementación del Espacio Nacional de Datos de Salud será garantizar que todo acceso a la información se someta siempre a medidas adecuadas de protección. Todo ello bajo la supervisión de organismos de acceso que cuenten con expertos en bioética y protección de datos, y sin olvidar que la materia prima de la que se nutrirá este ecosistema serán los datos de salud de las personas.

La entrada El valor estratégico de los datos de salud aparece primero en Faus Moliner.