La unión hace la fuerza
El Global
Como se desprende de su nombre la Unión Temporal de Empresas (UTE) es una fórmula de colaboración transitoria entre empresas para un fin concreto. Si bien una UTE puede formarse con varios objetivos, el principal motivo de ser de esta figura es facilitar e incentivar el acceso a contratos públicos a empresas que, por sí... Más información
Más requisitos para la realización de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en el ámbito autonómico
Normas de las Comunidades Autónomas que establecen requisitos adicionales para la realización de estudios observacionales prospectivos en sus territorios
Capsulas Nº 248
El 2 de enero de 2021 entró en vigor el Real Decreto 957/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (EOMs). Esta norma supuso la simplificación de los requisitos, así como una reducción de cargas burocráticas para la realización de EOMs en nuestro país. Los EOMs permiten obtener datos... Más información
Diez aportaciones para un marco eficiente que regule el uso de la inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos
Aportaciones de Faus Moliner al Documento de Reflexión de la EMA sobre el uso de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos
Capsulas Nº 247
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) abrió a consulta pública un “documento de reflexión” sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo y regulación de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Estas han sido nuestras sugerencias al respecto: Consideraciones generales: transparencia Es fundamental, en materia de IA y machine learning (ML),... Más información
El renacimiento del mecenazgo
El Global
Con gran suspense hasta el último momento, como si de una película de Hitchcock se tratara, finalmente el pasado miércoles se convalidó el Real Decreto-ley 6/2023, también conocido como “decreto ómnibus”. De hecho, la convalidación ha tenido lugar por un voto de diferencia, 172 a favor y 171 en contra. Así se aprueba (afortunadamente) la... Más información
Novedades en la Ley de Mecenazgo y la eterna pregunta ¿estamos ante una donación, un patrocinio o una colaboración?
Real Decreto-ley 6/2023, de 19 de diciembre, que modifica la Ley 49/2002, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo
Capsulas Nº 246
Introducción La importancia de la colaboración del sector farmacéutico en el desarrollo y promoción de la investigación, así como en otras actividades en beneficio del sector salud y los pacientes(formación, docencia y asistencia sanitaria) es crucial. Las organizaciones sanitarias (hospitales, fundaciones, universidades y otras entidades académicas y sociedades científicas) y las organizaciones de pacientes tienen... Más información
Acuerdo político en el reglamento de IA: un mapa de navegación
El Global
36 horas. Ese es el tiempo que estuvieron reunidos, a lo largo de tres intensos días, los representantes de las instituciones de la Unión Europea (UE) antes de conseguir alcanzar un acuerdo político sobre el futuro reglamento de Inteligencia Artificial (IA). Si bien se trata de una norma horizontal y no sectorial, algunos de los... Más información
La propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea en detalle (I): cambios en el periodo de exclusividad regulatoria, ¿adiós al modelo de talla única?
A propósito del período de exclusividad regulatoria en la revisión de la legislación farmacéutica europea
Capsulas Nº 245
1. Introducción Uno de los objetivos de la normativa farmacéutica es ordenar la convivencia de los medicamentos innovadores y los genéricos o biosimilares. La protección regulatoria, que incluye los periodos de exclusividad de datos y de mercado, ha sido clave en este equilibrio. Pese a llevar mucho tiempo implementada, esta figura es objeto de un... Más información
Como pacientes tenemos derecho a obtener, de forma gratuita, una copia de toda nuestra historia clínica
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 26 de octubre de 2023
Capsulas Nº 245
Un ciudadano alemán solicitó a su dentista una copia de su historia clínica pues no estaba satisfecho con el tratamiento recibido y se planteaba poner una reclamación. No hubo acuerdo sobre si el paciente tenía derecho o no a obtener la copia de su historia clínica de forma gratuita. El asunto se judicializó y llegó... Más información
Forma y fondo, recomendaciones y fijación de precios
Sentencia del TJUE de 29 de junio de 2023 en el asunto C-211/22 Super Bock
Capsulas Nº 245
Super Bock, fabricante portugués de cerveza, facilitaba a sus distribuidores, verbalmente o por correo electrónico, una lista de los precios mínimos de reventa . Esta lista era generalmente seguida por los distribuidores y su cumplimiento era monitorizado y premiado con descuentos.La Autoridad Portuguesa consideró que esta conducta constituía una restricción de la competencia por objeto... Más información
La investigación clínica en Atención Primaria
El Global
La Atención Primaria (AP) en España es un pilar fundamental en nuestro sistema sanitario. La labor que desempeñan las y los profesionales sanitarios en este ámbito es encomiable. Como muestra, el papel que han jugado en la reciente pandemia. No es mi intención aquí entrar en el debate sobre las cuestiones que seguro necesitan mejorarse en la... Más información