Aquest reconeixement ens omple d’orgull i ens dona un gran impuls per a continuar pedalant en la direcció correcta.

L’objectiu d’aquests guardons és reconèixer la labor d’advocats i bufets que hagin destacat per la seva especial contribució al sector legal i empresarial, fent gala de les millors pràctiques en cadascuna de les especialitats incloses en aquest certamen.

Aquesta és també una bona ocasió per a repetir el que ja compartim per aquestes dates l’any passat: en Faus Moliner, no es tracta només del que fem; el veritable secret està en com ho fem, en la cura que posem en cada assumpte que gestionem, en la nostra determinació per aportar un valor genuí als nostres clients i amics, i en la nostra convicció que els detalls importen.

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En el caso de España, a diferencia de Alemania e Italia, esta invitación se hará fuera del Consejo de Ministros. Es decir, en las ocasiones en que un ministro francés participe en alguna reunión del Ejecutivo español, no lo hará estando presente en el Consejo de Ministros, sino participando en algún otro tipo de reunión (reuniones de trabajo, seminarios conjuntos, comisiones temáticas, etc…).

Los ministros franceses, cuando participan en reuniones del Ejecutivo en Italia o Alemania, lo hacen en su Consejo de Ministros, «Spain is different» en esto. A mí me parece que salir del despacho y observar cómo otros gestionan asuntos similares a los propios es una experiencia de altísimo valor. En las alianzas que tenemos con otros despachos fuera de España intentamos hacerlo, promovemos intercambios de abogados jóvenes, facilitando que trabajen en remoto no desde casa sino desde las oficinas de otro despacho. La sola presencia en un entorno diferente permite crecer personal y profesionalmente.

Hace pocos días, al hilo de las situaciones que se han producido en ciertos juzgados y tribunales en España, un columnista explicaba la diferencia entre el ejército español y la judicatura. Los militares, integrados en la OTAN y participando activamente en misiones de paz en territorios remotos, compartiendo proyectos y actuaciones con colegas de otros países, han desarrollado capacidades y habilidades diferentes de las de jueces y magistrados que raramente se han expuesto al contexto internacional. Cierto es, y debe señalarse, que la redacción de muchas sentencias ha mejorado sustancialmente, tal vez el mayor contacto con el Tribunal General o el Tribunal de Justicia de la UE hayan contribuido a ello.

Pensaba yo en todo esto hace unos días escuchando a diversos ponentes hablar de lo que se habla tanto últimamente, la gestión de la incertidumbre en relación con la financiación y precio de medicamentos. Siempre que escucho a gestores públicos sobre estos temas me sorprende la seguridad con la que afirman saber qué es lo que interesa a las compañías o por qué las compañías actúan del modo en que lo hacen. Pensando en Francia, en el Tratado de Amistad, y en las ventajas de que los militares trabajen codo con codo junto a colegas de otros países, creo que sería bueno que algún gestor público participase como oyente en alguna reunión de Consejo de Administración de alguna de estas compañías. Igual serviría para superar ciertos prejuicios.

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En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.

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En este contexto, los riesgos de corrupción presentan perfiles especialmente sensibles y pueden manifestarse en la contratación pública, la promoción de medicamentos, los patrocinios, las donaciones, los ensayos clínicos o la selección de proveedores. Por ello, el principal impacto de la Directiva sobre las compañías farmacéuticas no debe medirse únicamente en el régimen sancionador, sino también en su capacidad de anticipación. Los programas de Compliance deben ser capaces de demostrar que los riesgos han sido identificados, evaluados y mitigados de forma efectiva. No basta con disponer de códigos éticos, políticas anticorrupción o canales internos de información formalmente aprobados, “cosméticos” o “de fachada” en palabras de la Directiva.

La exigencia apunta a modelos vivos, proporcionados al riesgo, conocidos por la organización, dotados de controles efectivos y capaces de generar evidencias verificables. En el sector farmacéutico, esto se traduce en reforzar controles muy concretos: la trazabilidad de las decisiones comerciales, la justificación documental de las interacciones con el sector público sanitario, la diligencia debida sobre distribuidores, agentes y consultores, la revisión de patrocinios y donaciones, la supervisión de actividades promocionales y científicas, y la capacidad de reaccionar de forma rápida ante alertas internas. La eficacia del programa depende menos de su diseño formal y más de su funcionamiento real en las áreas donde el riesgo está presente. La Directiva también refuerza la importancia de la reacción posterior al incumplimiento.

La comunicación rápida y voluntaria de los hechos, la cooperación con las autoridades, la reparación del daño y la adopción de medidas correctoras pueden adquirir un valor decisivo. Para las compañías farmacéuticas, esto exige protocolos claros de investigación interna, preservación de evidencias y medidas disciplinarias proporcionadas. La dimensión sancionadora de la Directiva refuerza aún más esta conclusión. La norma prevé sanciones para las personas jurídicas que pueden vincularse al volumen de negocio global de la entidad, evitando así que puedan llegar a considerarse un mero coste vinculado a la actividad empresarial; y también sanciones accesorias, como la exclusión de futuras licitaciones e incluso la resolución de los contratos en cuya ejecución se haya cometido el delito, medidas que pueden resultar incluso más gravosas que la propia multa. El Compliance ha dejado de ser un ejercicio formal para convertirse en un “must” para las organizaciones, tal y como se confirma ahora con esta Directiva.

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En su intervención, partiendo de la definición de la OCDE (la IA es un sistema basado en máquinas que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere cómo generar resultados que pueden influir en entornos físicos o virtuales, con distintos niveles de autonomía y adaptabilidad), y con referencia a la Carta Encíclica Magnifica Humanitas del Papa Leon XIV, Rui subrayó que la IA es uno de los pilares estratégicos de la Red Europea de Regulación de Medicamentos que sólo será plenamente operativa si genera confianza. La pregunta clave, señaló Rui, es cómo podemos hacer un mejor uso de los datos salvaguardando la calidad de nuestras decisiones y sin merma de los derechos humanos. Fue un discurso inspirador, en el que Rui también habló de la colaboración entre todos los agentes implicados, tanto a nivel europeo como internacional, como elemento imprescrindible para generar dicha confianza. Después de escucharle, no me fué muy difícil escribir en LinkedIn que «necesitamos mucha sabiduría humana, artesanal, para asegurar que la IA contribuirá al bien común en un terreno tan sensible como es el de la protección de la salud».

De vuelta a Barcelona, leyendo algunas de las intervenciones de Leon XIV, me quedo con dos frases de su discurso en el Congreso: «toda tarea legislativa acaba encontrándose con una pregunta decisiva: qué concepción de la persona humana inspira las leyes y qué tipo de sociedad construye esas leyes»; y «una ley no alcanza su verdadera grandeza por el mero hecho de haber sido formalmente aprobada; la alcanza cuando, además de ser válida en su forma, puede comparecer ante la dignidad de la persona y salir de ese examen sin avergonzarse». Ahí es nada.

Asumida la relevancia de la IA en múltiples ámbitos de nuestras vidas, e indudablemente en el terreno de la salud, su regulación no debe verse como un obstáculo a la innovación, sino como una condición para que pueda desplegar todo su potencial de forma responsable. Esto es especialmente importante en una época como la actual, en la que es habitual escuchar discursos contrarios a la regulación. Europa ha asumido este reto con el Reglamento de Inteligencia Artificial y con distintas iniciativas destinadas a concretar sus principios en la práctica. Entre estas destaca la elaboración del General-Purpose AI Code of Practice de la Oficina Europea de Inteligencia Artificial, proyecto en el que participó Claudia Gonzalo, asociada de Faus Moliner, formando parte del grupo de trabajo dedicado a la gestión interna de riesgos y gobernanza.

Las palabras de Rui Santos Ivo y las reflexiones de León XIV apuntan, en el fondo, a una misma idea: la IA, como cualquier avance tecnológico de gran escala, plantea desafíos nuevos, pero las cuestiones fundamentales siguen siendo las de siempre, y para abordarlas nada mejor que el buen criterio, el espíritu crítico y la prudencia, cualidades que seguramente las personas seguimos manejando mejor que las máquinas.

PS: No se pierdan el artículo de Nature Medicine de 12 de Junio: General purpose large language models (GPT, Claude, Gemini) outperform specialized clinical AI tools on medical benchmarks. No es oro todo lo que reluce.

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El paquete legislativo farmacéutico europeo sitúa la seguridad de suministro entre los objetivos centrales del marco regulatorio, refuerza la prevención de desabastecimientos, y contempla sanciones importantes en caso de incumplimiento de las normas aplicables.

Todo ello se traduce en un incremento de las obligaciones de las empresas, que deberán asumir un papel más activo en la continuidad del suministro, y nuevos mecanismos de coordinación a nivel europeo.

En este Capsulas analizamos las principales obligaciones que afectan a los TAC en materia de suministro y desabastecimiento.

Obligaciones de notificación

Hasta ahora, la normativa europea permitía al TAC retirar un medicamento del mercado mediante una simple notificación con una antelación mínima de dos meses (art. 13 del Reglamento (CE) 726/2004 y art. 23 bis de la Directiva 2001/83/CE), o incluso con una antelación menor en “circunstancias excepcionales”.

El nuevo Reglamento introduce una regulación más estricta y armonizada que aplicará a todos los medicamentos, tanto a los autorizados por la EMA como a los autorizados por los Estados miembros. Al tratarse de un reglamento, su aplicación será directa en todos los Estados miembros, sin necesidad de transposición.

En este sentido, se prevé que los TAC deberán informar y motivar ante la autoridad competente del Estado miembro -y ante la EMA en caso de autorización centralizada- las siguientes decisiones:

• El cese definitivo de la comercialización, con una antelación mínima de 12 meses.

• La suspensión temporal de la comercialización, con una antelación mínima de 6 meses.

• La solicitud de retirada de la autorización de comercialización, también con una antelación mínima de 12 meses.

• Las interrupciones temporales del suministro superiores a dos semanas, previsibles, con una antelación mínima de 6 meses.

Excepcionalmente, si concurren circunstancias imprevisibles debidamente justificadas, el TAC podrá notificar estas interrupciones en un momento posterior, tan pronto como tenga conocimiento de ellas.

Medicamentos críticos

Adicionalmente, se introducen obligaciones específicas cuando se trate de medicamentos considerados “críticos” en cualquier Estado miembro o de antimicrobianos prioritarios.

En estos casos, antes de proceder al cese, suspensión o retirada, el TAC deberá:

• Publicar una declaración de su intención de transferir la autorización de comercialización o de su intención de emitir una carta de acceso, e informar de ello a las autoridades nacionales competentes y a la EMA. Esta declaración se deberá publicar a través de una página específica en el sitio web del TAC, y comunicar el enlace electrónico a dicha página a la autoridad competente del Estado miembro y a la EMA.

• Ofrecer, en condiciones razonables, la transferencia de la autorización de comercialización o la concesión de una carta de acceso a un tercero que haya manifestado su intención de comercializar el medicamento o de utilizar la documentación farmacéutica, preclínica y clínica, contenida en su expediente para presentar una solicitud de autorización de comercialización.

• Informar del resultado de las negociaciones con dichos terceros a la autoridad competente (la EMA, en el caso de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, y las autoridades nacionales en el resto de los casos).

Asimismo, en la notificación formal de cese o retirada, el TAC deberá acreditar que ha adoptado medidas efectivas para poner la autorización de comercialización a disposición de terceros.

Cabe destacar que España ha sido, desde hace varios años, uno de los Estados miembro más activos en esta materia, con un papel destacado de la AEMPS. Sin perjuicio de ello, la nueva normativa europea supondrá que la AEMPS ya no podrá exigir el mantenimiento en el mercado de determinados medicamentos. Esta posibilidad, sin embargo, se se mantiene en el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Plan de prevención de desabastecimientos

El Reglamento impone a los TAC la obligación de disponer de, y actualizar periódicamente, un plan de prevención de desabastecimientos (PPD) como herramienta clave de gestión preventiva del riesgo de desabastecimiento

Esta obligación se aplica a todos los medicamentos de prescripción, así como a aquellos que la Comisión designe expresamente en función de criterios tales como el número y la frecuencia de desabastecimientos críticos previamente notificados; las características del medicamento y la disponibilidad de alternativas autorizadas; su relevancia terapéutica y las patologías a las que se dirige; o los riesgos potenciales para la salud pública.

La EMA elaborará directrices para la preparación y el contenido de los PPDs, y la Comisión o las autoridades nacionales podrán requerir al TAC que les remita el PPD que corresponda en cualquier momento.

Además, en relación con los medicamentos no sujetos a esta obligación, el TAC deberá realizar una evaluación periódica y documentada de los riesgos potenciales en la cadena de suministro y, en su caso, adoptar medidas de mitigación. Tanto la EMA como las autoridades nacionales podrán solicitar la presentación de dichas evaluaciones en cualquier momento.

Comercio paralelo

En su considerando 138a, el Reglamento reconoce que, si bien el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha señalado que el comercio paralelo favorece el correcto funcionamiento del mercado interior, también ha subrayado la necesidad de garantizar un suministro adecuado para cubrir necesidades médicas esenciales, asegurando la disponibilidad de medicamentos de calidad para la población.

En este contexto, el Reglamento habilita a los Estados miembros para exigir que los distribuidores mayoristas que tengan la intención de suministrar a otro Estado miembro notifiquen dicha intención a la autoridad competente del Estado miembro de origen.

Sobre la base de esta información, el Estado miembro de origen podrá adoptar las medidas necesarias para prevenir o mitigar posibles desabastecimientos en su territorio. En todo caso, estas medidas deberán estar debidamente justificadas por razones de protección de la salud pública y ser proporcionadas al objetivo perseguido, de conformidad con el Derecho de la Unión.

Desabastecimientos críticos para la Unión

Más allá de las medidas a nivel nacional, el Reglamento articula también mecanismos específicos de coordinación a escala de la Unión para hacer frente a situaciones de desabastecimiento de especial gravedad.

En este sentido, se elaborará y mantendrá actualizada una lista de desabastecimientos críticos que no puedan resolverse sin coordinación a escala de la UE, y se podrán formular recomendaciones sobre medidas para resolver o mitigar estos desabastecimientos críticos de interés para la Unión.

Tras la inclusión de un medicamento en la lista de desabastecimientos críticos de interés para la Unión, el TAC deberá proporcionar cualquier información adicional que la EMA pueda solicitar, incluida información periódica sobre las existencias disponibles del medicamento en cuestión; tener en cuenta las recomendaciones y las medidas adoptadas a nivel europeo, informar de los resultados de dichas medidas e informar a la EMA y a la autoridad competente del Estado miembro de la fecha de finalización del desabastecimiento crítico de interés para la Unión sin demora indebida.

Régimen sancionador

Una de las principales novedades del paquete farmacéutico es la ampliación del régimen sancionador existente en materia farmacéutica.

Actualmente, el régimen sancionador por incumplimiento de las obligaciones del TAC en relación con los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado está previsto en el Reglamento (CE) Nº 658/2007, que incluye la definición de las conductas que pueden llevar aparejada una sanción, los principios por los que se rige la imposición de sanciones, los derechos de los interesados, así como otras normas de procedimiento.

El nuevo Reglamento mantiene y refuerza el Reglamento (CE) Nº 658/2007, facultando a la Comisión Europea para imponer sanciones en caso de incumplimiento, por parte de los TAC, de obligaciones tales como:

• Las obligaciones de notificación en los plazos establecidos en el Reglamento.

• La obligación de transferir la autorización de comercialización o permitir a un tercero utilizar la documentación del expediente.

• La obligación de disponer de un PPD y mantenerlo actualizado.

• La obligación de colaborar y proporcionar la información solicitada en situaciones de desabastecimiento.

• Las obligaciones específicas en relación con desabastecimientos críticos de interés para la Unión.

• Las obligaciones vinculadas a medicamentos críticos.

• El cumplimiento de las recomendaciones emitidas por el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos .

El incumplimiento de estas obligaciones podrá dar lugar a la imposición de sanciones económicas, en forma de multas o multas coercitivas periódicas.

Las multas pueden alcanzar el 5% del volumen de negocios de la empresa en la Unión Europea en el ejercicio anterior; y las multas coercitivas pueden llegar importes del 2,5% del volumen de negocios diario medio de la empresa en la Unión Europea durante el ejercicio económico anterior por cada día de retraso en el cumplimiento de las obligaciones.

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El lema de esta visita ha sido ‘alzar la mirada’, una invitación a mirar más allá, a cambiar la forma de observar la realidad y a reconocer oportunidades donde quizá solo parecía haber rutina. Vivimos en un mundo donde todo sucede cada vez más rápido; lo que hoy es noticia mañana parece haber quedado atrás, y donde el ritmo cotidiano nos absorbe hasta el punto de impedirnos apreciar los cambios de fondo que se están produciendo.

Si alzamos la mirada también en nuestro sector, veremos que, más allá de la sucesión constante de titulares, alegaciones y consultas públicas, se está produciendo una de las transformaciones regulatorias más intensas de los últimos años. Quizá la velocidad del día a día no nos permite apreciar la magnitud del cambio.

Si paramos un momento y observamos el camino recorrido en tan solo tres años, podemos comprobar cómo la maquinaria legislativa y reglamentaria del Ministerio de Sanidad ha trabajado a pleno rendimiento. En este tiempo se han tramitado o se están tramitando numerosas normas de gran calado: la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el Real Decreto de precio y financiación de medicamentos, el Real Decreto de financiación de productos sanitarios para pacientes no hospitalizados, el Real Decreto de fórmulas magistrales a base de cannabis y muchas otras iniciativas que están redefiniendo el marco regulatorio del sector.

El pasado miércoles, durante la inauguración de la torre de Jesucristo, pudimos ver un excelente espectáculo con drones en el que apareció una frase de Gaudí: ‘Primero el amor, después la técnica’. Con estas palabras, Gaudí expresaba que la técnica era indispensable, pero que debía ponerse al servicio de algo más importante: la sensibilidad, la belleza, la naturaleza y, en definitiva, el bienestar humano. La torre de Jesucristo de la reforma farmacéutica que estamos viviendo es la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin duda, esta pieza legislativa culminará todas las reformas que hemos ido encadenando en los últimos años. Siguiendo el ejemplo de Gaudí, la técnica legislativa debe ponerse al servicio de los pacientes y del bienestar humano.

Llevamos ya casi cuatro años desde que se publicó la consulta pública de la nueva Ley. El proceso ha sido participativo y ha estado lleno de técnica y de compromiso por parte de todos los agentes implicados: Ministerio de Sanidad, industria, pacientes y profesionales sanitarios. Es momento de darle un impulso definitivo, encontrar los consensos necesarios y culminar esta obra colectiva.

Gaudí decía que «mi cliente no tiene prisa». La historia de la Sagrada Familia demuestra que algunas grandes obras requieren tiempo, visión y perseverancia. La futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios también aspira a ser una gran obra colectiva. Es momento de alzar la mirada, reconocer el camino recorrido y dar el impulso necesario para culminar una reforma largamente esperada por todo el sector.

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