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La cuestión no es nueva. En su sentencia de 22 de diciembre de 2022 (asunto Euroaptieka), el TJUE concluyó que una comunicación puede calificarse como publicidad de medicamentos, aunque se refiera a medicamentos indeterminados y no individualice ninguno, cuando su finalidad sea incentivar su consumo.

Recientemente, la CNMC ha sancionado a un influencer por varias publicaciones en Facebook e Instagram referidas genéricamente a medicamentos “antigripales”. Las publicaciones habían sido encargadas y sufragadas por un anunciante, pero éstas no identificaban ningún medicamento ni marca. La CNMC consideró que los mensajes tenían carácter promocional porque estaban dirigidos a fomentar el consumo de una categoría de medicamentos, y atribuyó al influencer varios incumplimientos: la publicidad no era inequívocamente identificable como tal; no identificaba el medicamento; no incluía la información esencial para su correcta utilización, y omitía las advertencias relativas al prospecto y a la consulta al farmacéutico.

Esta resolución llega, además, en un momento relevante: la reforma de la legislación farmacéutica europea incluye expresamente en el concepto de publicidad de medicamentos aquella no referida a un producto específico.

Este nuevo escenario pone de relieve una dificultad de encaje. Si el ordenamiento admite que puede existir publicidad de medicamentos indeterminados, cabe preguntarse hasta qué punto resulta adecuado exigir a esta publicidad, sin matices, el cumplimiento de requisitos concebidos para mensajes sobre productos identificables. La cuestión es también de técnica regulatoria: cómo someter estas comunicaciones a control sin imponer obligaciones materialmente imposibles de cumplir. En este contexto, resulta especialmente relevante que el nuevo marco regulatorio europeo permita a los Estados miembros prohibir la publicidad de medicamentos indeterminados, una opción que podría ofrecer una respuesta más clara que forzar su acomodo en reglas pensadas para otra realidad.

La resolución también da pistas sobre la responsabilidad cuando intervienen varios sujetos. La CNMC rechaza que la validación del contenido de la publicación por parte del anunciante libere al influencer de toda responsabilidad. Recuerda así que una relación contractual no convierte necesariamente a uno de los intervinientes en garante absoluto de la actuación del otro: cada actor responde de aquello que se encuentra dentro de su esfera de actuación y control.

Para las compañías, la consecuencia práctica es clara: la ausencia de una marca o de un principio activo deja de ser un refugio cómodo. Las campañas sobre categorías de productos u otras referencias genéricas pueden quedar sometidas al régimen publicitario. Conviene, por tanto, revisar cómo se articulan estas colaboraciones: qué contenidos se aprueban, qué instrucciones se imparten, qué margen de actuación conserva el tercero y qué mecanismos permiten acreditar que el anunciante adoptó cautelas razonables.

El caso incide, en definitiva, en dos debates de plena actualidad: el perímetro de la publicidad de medicamentos indeterminados y el reparto de responsabilidades entre los distintos intervinientes en una acción promocional.

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Los datos que citan son elocuentes. En 1990, Europa representaba el 43% de la I+D farmacéutica mundial. Hoy representa el 31%. Nuestra participación en los ensayos clínicos comerciales se ha reducido a la mitad en una década, hasta el 9%. Mientras tanto, más de 600.000 millones de dólares de inversión farmacéutica han sido anunciados en Estados Unidos y China en apenas dos años.

La carta pide algo que llevamos tiempo escuchando: que Europa considere los medicamentos y la innovación como activos estratégicos y cree un entorno capaz de atraer inversión. Difícil estar en desacuerdo con el diagnóstico. Pero hay un detalle de estos últimos días que invita a reflexionar sobre nuestra capacidad para reaccionar.

El 11 de diciembre de 2025, Consejo y Parlamento Europeo alcanzaron el acuerdo político sobre el nuevo paquete farmacéutico europeo. Los textos del acuerdo provisional se publicaron en marzo. Y hemos tenido que esperar hasta septiembre para llegar a los textos finales, después de la revisión jurídico-lingüística y aún pendientes de su adopción formal.

Nueve meses. Repito, nueve meses.

No discuto aquí la enorme complejidad técnica de una reforma de esta magnitud. Ni que legislar bien requiere tiempo. Pero si la pregunta es cómo competir con Estados Unidos y China por la inversión, quizá deberíamos preguntarnos también si podemos permitirnos estos tiempos. Y aquí entra una pequeña anécdota. Esta semana, en una conferencia en Ámsterdam, dos personas distintas me hicieron prácticamente la misma pregunta: ¿qué está haciendo España para que le vaya tan bien con los ensayos clínicos?

En 2025, la AEMPS autorizó 962 ensayos y España volvió a ser el país más activo de la UE en investigación clínica. Entre las razones: una buena red hospitalaria, capacidad de reclutamiento, colaboración público-privada, coordinación con los comités de ética y agilidad regulatoria.

Quizá haya aquí una pequeña lección. España no tiene resueltos, ni mucho menos, todos los problemas relacionados con la innovación farmacéutica. Basta salir del terreno de los ensayos clínicos para encontrar debates bien conocidos sobre acceso, financiación, inversión… Pero precisamente por eso resulta interesante que, en un ámbito concreto, haya conseguido construir un entorno que desde fuera despierta interés.

Tal vez esa sea la cuestión. Cuando hablamos de competitividad tendemos a hacerlo en términos de grandes estrategias, reformas y grandes cifras de inversión. Pero la competitividad se juega también en algo mucho menos espectacular: cuánto tarda una decisión, cuántos interlocutores intervienen, si las administraciones se coordinan, si existe predictibilidad y si quien quiere invertir encuentra razones para hacerlo hoy y no dentro de nueve meses.

La carta de los presidentes de las compañías farmacéuticas vuelve a poner sobre la mesa un problema que conocemos bien: Europa necesita recuperar atractivo para la inversión y la innovación. Lo que me llamó la atención en Ámsterdam es que, al mismo tiempo, haya gente fuera de España intentando entender por qué aquí determinadas cosas sí están funcionando.

No creo que haya una fórmula mágica, ni mucho menos un modelo español aplicable a todo. Pero quizá sí haya experiencias concretas que merezca la pena mirar con atención.

Porque al final la competitividad no se decide solo en las grandes estrategias o en las grandes reformas legislativas. También se decide en el día a día, en cómo se aplican las normas y en cuánto tardamos en pasar de los acuerdos a los hechos.

Y nueve meses dan para pensar.

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A veces conviene recuperar esa forma tan básica -que no simple- de mirar las cosas. Una buena ocasión para ello puede ser la reconfiguración de las reglas europeas de contratación pública que ahora comienza. La propuesta de nuevo Reglamento presentada por la Comisión el pasado 9 de septiembre invita a preguntarnos no solo cómo contratamos, sino también para qué sirve cada trámite, cada requisito y cada inversión del sistema público.

Y, si hacemos ese ejercicio, la reforma ofrece una buena ocasión para volver sobre una cuestión que la industria farmacéutica innovadora lleva tiempo señalando: el encaje de determinados medicamentos exclusivos en las reglas generales de contratación pública. Y es que cuando un medicamento está protegido por derechos exclusivos, existe un único proveedor y su precio para el Sistema Nacional de Salud ya ha sido fijado administrativamente, su adquisición hoy en día se debe canalizar igualmente a través de un procedimiento negociado sin publicidad. En estos casos el procedimiento funciona como una suerte de corsé que añade tiempos y cargas a una adquisición en la que no existe una verdadera selección entre operadores y cuyo precio ya ha sido objeto de intervención administrativa. En otras palabras, donde desde el principio era imposible vulnerar los principios de igualdad y racionalidad del gasto público que están en la base de la contratación pública.

La propuesta europea -que, recordemos, es un reglamento- parece recoger, al menos en parte, ese diagnóstico. Se recoge un procedimiento especial que permite solicitar directamente una solución sin proceso competitivo ni publicidad previa, cuando, entre otras causas, solo un operador puede suministrarla y no existe una alternativa razonable, entre otros motivos por la existencia de derechos exclusivos. El resultado debe publicarse, pero sí desaparece buena parte del armazón procedimental propio de una competición que no existe.

El debate resulta especialmente oportuno en este momento, porque el Proyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios mantiene el negociado sin publicidad para estos medicamentos, pero reconoce la necesidad de aligerarlo y reconocerle una tramitación preferente. Habrá que ver, por tanto, cómo terminan encajando ambas reformas y hasta qué punto el futuro marco europeo obliga a revisar las soluciones que ahora empieza a perfilar el legislador español.

No es un debate nuevo. Navarra llegó a prever la adquisición directa de medicamentos exclusivos una vez fijado su precio público. Aquella previsión acabó ante el Tribunal Constitucional, que no llegó a pronunciarse sobre el fondo porque el régimen fue modificado durante la tramitación del recurso. El precedente, en todo caso, muestra que la búsqueda de fórmulas más sencillas para estas adquisiciones viene de lejos.

Simplificar significa preguntarse qué garantía protege cada trámite y si sigue teniendo sentido cuando la competencia que se pretende ordenar no existe y la racionalización del gasto público ya ha sido tutelada.

La propuesta abre una ventana de oportunidad que conviene aprovechar. Más allá de la pregunta ¿cuánto queda? tal vez debamos afirmarnos “¡cuánto queda por hacer!”.

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GLI Pricing & Reimbursement 2026 inclou les següents seccions per a cadascun dels 20 països analitzats:

• Visió general del mercat;
• Finançament i preu de medicamerntos;
• Qüestions normatives que afecten el preu i al reemborsament; i
• Tendències emergents

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La pregunta puede parecer demasiado básica, pero a medida que se complejizan las soluciones de salud, la respuesta se complica. ¿Estamos ante un producto sanitario? ¿Un accesorio? ¿Un medicamento? ¿Un servicio? ¿Una app de bienestar? Solo entonces podremos determinar el régimen jurídico aplicable.

La reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 2 de julio de 2026, en el asunto C-427/24, Diagramm Halbach ofrece un buen recordatorio. El caso se refería a pulseras de identificación de pacientes utilizadas en hospitales cuya promoción destacaba su contribución a evitar errores en medicamentos, transfusiones o procedimientos. Podría resultar tentador pensar que un producto que refuerza la seguridad del paciente en el ámbito hospitalario evitando errores de medicación debe ser un producto sanitario. Sin embargo, el TJUE concluyó que no: su función objetiva era identificar al paciente, no desempeñar una función médica contemplada en el Reglamento (UE) 2017/745.

La sentencia obliga a mirar dos cosas para saber clasificar un producto como producto sanitario: cuál es su finalidad prevista y qué hace realmente. El contexto sanitario o su contribución a una atención más segura pueden ser relevantes, pero no sustituyen esa pregunta básica. No basta con que un software procese datos de pacientes o forme parte de un proceso clínico. Es necesario preguntarse qué hace la tecnología y qué papel desempeña su resultado en una decisión clínica.

Y esa respuesta no tiene por qué ser inmutable. Una solución técnica puede progresivamente incorporar nuevas funcionalidades o pasar de desempeñar una función meramente administrativa a influir directamente en una decisión clínica. La calificación regulatoria debe, por tanto, acompañar la evolución del producto y revisarse cuando cambia aquello que hace.

Aquí aparece una de las paradojas de los tiempos en que vivimos: cuanto más compleja es y más evoluciona la tecnología, más importante resulta no perder de vista el punto de partida regulatorio. A menudo, ese punto de partida es volver a la definición jurídica de producto sanitario. Y es que la calificación regulatoria no es una mera etiqueta, sino que determina el camino posterior: evaluación de conformidad, marcado CE, documentación técnica, evidencia clínica y obligaciones frente a las autoridades sanitarias. Equivocarse al inicio puede significar construir todo el análisis sobre una premisa incorrecta.

Innovar exige mirar hacia delante, pero sin olvidar de dónde partimos. Quizá una de las mejores maneras de afrontar la innovación tecnológica sea precisamente esa: cuanto más rápido avance la tecnología, más firmemente debemos sujetar los conceptos básicos.

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La vuelta de septiembre tiene sus rituales: ponerse al día con el correo, intentar recordar alguna contraseña y descubrir que la lista de pendientes sobrevivió perfectamente al verano. Y es que las vacaciones tienen una curiosa capacidad para hacer que lo que pasó justo antes parezca mucho más lejano de lo que realmente está.

Pero mientras nosotros cambiábamos reuniones por vacaciones, la actualidad regulatoria, judicial y del sector siguió su curso. Algunos temas fueron titulares durante unos días; otros pasaron algo más desapercibidos; y varios merecen una segunda mirada ahora que empieza el nuevo curso.

Hemos elegido siete temas. Hoy los recuperamos en formato rápido y, próximamente, iremos dedicando un Cápsulas a cada uno de ellos. Porque septiembre también sirve para ponerse al día.

Soy una compañía farmacéutica, ¿soy un “grupo de interés”?

A finales de agosto entró en vigor el Real Decreto-ley 21/2026, que regula las actividades de los grupos de interés y crea un nuevo registro obligatorio. La pregunta para las compañías farmacéuticas es evidente: ¿me aplica? La respuesta puede ser menos evidente. Porque, con la definición del RDL en la mano, quizá hacemos más “lobby” -o, en términos de la norma, “actividad de influencia”- de lo que pensamos. Reuniones con responsables del Ministerio de Sanidad o contactos con la AEMPS sobre cuestiones regulatorias pueden quedar comprendidos en este concepto.

Y las consecuencias son relevantes. Quienes realicen actividades de influencia deberán, entre otras cuestiones, inscribirse en el Registro antes de mantener determinados contactos con cargos o empleados públicos. Además, no hace falta sentarse directamente con la Administración: financiar asociaciones empresariales, think tanks u otras entidades con la finalidad de influir en el debate público o regulatorio también se considera una forma de influencia indirecta.

El RDL trae además nuevas obligaciones de transparencia y prevé que determinada información relacionada con estas actividades pueda hacerse pública. Eso sí, la norma todavía debe superar un último examen: deberá ser convalidada por el Congreso antes del 26 de septiembre. Mientras tanto, quizá sea buen momento para hacerse una pregunta: ¿estamos realizando “actividades de influencia” sin haberlas identificado como tales?

Directrices sobre conductas exclusionarias

La Comisión Europea acaba de publicar estas Directrices sobre la aplicación del artículo 102 del TFUE, que prohíbe los abusos de posición dominante, a las conductas exclusionarias. El hecho de que la Comisión dedique un documento de esta magnitud a estas conductas se debe a que son el área más frecuente en la que se aplica el artículo 102 TFUE.

En el sector farmacéutico, la aplicación del artículo 102 TFUE a las conductas exclusionarias plantea siempre interrogantes específicos derivados de las características propias del mercado farmacéutico. La definición de mercado relevante es sin duda la primera cuestión a considerar. Junto a esta cuestión, existen otras de gran importancia y sobre las cuales las Directrices ofrecen pautas interpretativas. Es el caso, por ejemplo de los precios predatorios, estrechamiento de márgenes, descuentos o similares que puedan impedir el acceso al mercado de otros competidores; los acuerdos de suministro en exclusiva, o las ofertas conjuntas (“bundling” y “tying”). La negativa de suministro, o el uso indebido de procedimientos regulatorios o legales también son áreas de riesgo a considerar sobre las cuales las Directrices ofrecen ideas interesantes.

Conviene también destacar que las Directrices aportan ideas sobre cómo una conducta que pudiera ser considerada abusiva puede estar justificada si es objetivamente necesaria o si genera ciertas eficiencias sin eliminar la competencia efectiva.

Precios notificados en oficina de farmacia

El 31 de julio se firmó el Acuerdo Marco entre SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos) y el Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos (CGCOF) que regula la implantación y operación del sistema de reembolso para la aplicación del régimen de precios notificados previsto en el artículo 94.7 del RDL 1/2015.

Este acuerdo, largamente esperado por la industria, permite implementar en la práctica el doble precio (precio de financiación y precio notificado) en los productos retail, algo que, hasta ahora, y salvo excepciones puntuales, únicamente era posible en los productos hospitalarios.

El mecanismo se articulará a través del Sistema PRENO, gestionado por el CGCOF. Los laboratorios seguirán suministrando los medicamentos a las oficinas de farmacia y distribuidores al PVL (o a PVL menos los descuentos comerciales que consideren como han venido haciendo hasta ahora). Cuando la farmacia dispense un medicamento fuera del SNS y cobre al paciente el precio notificado (más alto), deberá devolver la diferencia a laboratorios y distribuidores, según corresponda. El CGCOF, a través del Sistema PRENO, se encargará de calcular mensualmente esos importes y de organizar la logística de los pagos.

Se prevé que el sistema entre en funcionamiento a partir del 1 de octubre de 2026, con las primeras compañías que ya han homologado sus sistemas de información.

Propuesta de Reglamento europeo de contratación pública

El final del verano nos trae una reforma de calado en contratación pública: el 9 de septiembre, la Comisión Europea presentó su propuesta de Reglamento sobre contratos públicos y concesiones (Public Procurement Act), que sustituirá las tres directivas de 2014 por un único reglamento directamente aplicable.

Entre sus novedades destacan la flexibilización de los criterios de selección y solvencia; el refuerzo de los criterios de calidad frente al precio, limitando el peso de este último; y la limitación de las medidas de autocorrección o self-cleaning a las causas de exclusión de los licitadores.

Además, una de las novedades más destacadas es la incorporación de criterios de “preferencia europea”. En determinados procedimientos de contratación podrán introducirse medidas que favorezcan a licitadores, bienes o servicios que cumplan ciertos requisitos de vinculación con Europa, por ejemplo, en función del porcentaje de producción o de componentes de origen europeo.

Ahora bien, hay un matiz importante: “europeo” no significa necesariamente “de la UE”. Estas reglas pueden extenderse también a empresas y productos de países con los que la Unión Europea haya celebrado determinados acuerdos internacionales. En la práctica, esto puede diluir considerablemente el efecto de la denominada “preferencia europea” y ampliar el abanico de operadores que pueden beneficiarse de ella. La propuesta inicia ahora su tramitación en el Parlamento Europeo y el Consejo. Seguiremos de cerca su evolución.

El precio es confidencial (y la ley lo dice)

Durante años, la confidencialidad del precio y de las condiciones de financiación de los medicamentos ha sido objeto de debate. Este verano, se ha modificado el artículo 97.3 de la Ley de Garantías para reconocer expresamente el carácter confidencial del precio y los acuerdos de financiación, así como toda la información derivada de ellos o de su aplicación. Y la reforma va más allá: la confidencialidad alcanza expresamente a los precios de adjudicación de los contratos públicos de suministro de medicamentos. Además, esta obligación vincula tanto a la Administración como a las compañías. El objetivo es claro: proteger unas condiciones económicas cuya confidencialidad resulta relevante para preservar la capacidad negociadora del SNS y evitar que su divulgación pueda repercutir en otros mercados.

El legislador ha zanjado el debate. La pelota está ahora en el tejado de los tribunales y del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. Y sería difícil entender que la fecha de una solicitud de acceso o de una resolución administrativa sirviera para obviar una reforma cuya finalidad ha sido, precisamente, despejar las dudas existentes sobre la confidencialidad de esta información. El mensaje del legislador es ahora mucho más claro: el precio y las condiciones de financiación de los medicamentos son confidenciales.

¿Cómo será el futuro Real Decreto de financiación y precio?

Después de una larga espera, el Proyecto de Real Decreto que regulará el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el SNS salió a audiencia e información pública. Y no estamos ante una actualización menor: el texto aspira a poner al día un marco reglamentario que llevaba años por detrás de la práctica y a convertirse en una de las piezas centrales del nuevo escenario de acceso, financiación y precio de los medicamentos en España.

El contenido está a la altura de la espera. El Proyecto regula por primera vez de forma detallada los acuerdos de financiación y acceso y las condiciones especiales de financiación y abre la puerta a mecanismos de financiación condicional y acelerada. También aborda cuestiones especialmente sensibles para las compañías, como la confidencialidad de las condiciones económicas, los precios notificados o los sistemas que regulan el precio de los medicamentos tras la pérdida de exclusividad como el sistema de precios de referencia o las agrupaciones homogéneas.

El Proyecto tiene todavía mucho recorrido por delante y habrá que ver si finalmente llega a aprobarse y en qué términos. En todo caso, merecerá la pena seguir de cerca su tramitación: actualizar una normativa que lleva años desfasada respecto de la realidad del acceso y la financiación de medicamentos sería, sin duda, una buena noticia. Ahora toca ver si el texto definitivo está a la altura de una reforma tan esperada.

Trasposición de la nueva directiva de responsabilidad por producto

El próximo 9 de diciembre de 2026 finaliza el plazo para que los Estados miembros transpongan la Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos.

Esta nueva Directiva sustituye a la antigua directiva de 1985 e introduce cambios relevantes que ya tratamos en nuestro Cápsulas No. 260, exponiendo los aspectos que consideramos más importantes para las compañías que operan en el sector farma.

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El Real Decreto-ley 21/2026, de 25 de agosto, avanza decididamente en esa dirección. Crea un registro estatal de grupos de interés, establece normas de conducta y regula las relaciones de estos grupos con los cargos y empleados públicos susceptibles de recibir influencia. El objetivo merece, por tanto, una valoración favorable.

La cuestión es si algunos de los aspectos ofrecen la seguridad jurídica que una regulación de estas características requiere.

Un ejemplo especialmente significativo es la delimitación de las personas susceptibles de recibir influencia. Después de enumerar distintos cargos y categorías de empleados públicos, el artículo 3.3 señala que dicha enumeración tiene carácter «enunciativo y no limitativo» y extiende el régimen a cualquier otro alto cargo o empleado público que pueda ser objeto de influencia en la toma de decisiones públicas.

La voluntad de evitar zonas de sombra es comprensible. Sin embargo, una cláusula tan abierta puede generar dudas importantes en la práctica: ¿hasta dónde alcanza exactamente el perímetro? ¿Cómo debe determinar una compañía, antes de mantener un determinado contacto, si su interlocutor está comprendido en él?

La cuestión no es menor porque el Real Decreto-ley no establece únicamente principios generales. También incorpora obligaciones concretas y un régimen sancionador, con infracciones graves y muy graves y multas que pueden alcanzar los 40.000 euros. Cuanto mayores son las consecuencias asociadas al incumplimiento, mayor debería ser también la precisión con la que se define quién está obligado y en qué circunstancias.

También merece reflexión el instrumento utilizado. El propio Real Decreto-ley justifica la extraordinaria y urgente necesidad, entre otras razones, por el cumplimiento de compromisos vinculados al Plan de Recuperación y por la necesidad de asegurar determinados hitos asociados al desembolso de fondos europeos. Sin cuestionar esas razones, cabe preguntarse si una materia tan directamente vinculada a la transparencia, la integridad pública y la participación en la formación de políticas públicas no habría merecido un debate parlamentario más amplio y abierto. Resulta, cuando menos, paradójico que una norma destinada precisamente a reforzar la transparencia nazca mediante un instrumento que reduce sustancialmente el debate parlamentario previo.

Queda además una incógnita inmediata: su convalidación por el Congreso. En el actual escenario parlamentario, su continuidad no puede darse por descontada.

Pero, sea cual sea el resultado de esa votación, la norma ofrece una buena oportunidad para que las compañías se familiaricen con este nuevo marco y valoren cómo puede afectar a su actividad. Entender si determinadas actuaciones pueden quedar comprendidas en el concepto de actividad de influencia, identificar qué obligaciones podrían resultar aplicables y ofrecer formación y pautas claras a los equipos que se relacionan habitualmente con las administraciones permitirá afrontar este nuevo escenario con mayor seguridad y naturalidad.

Porque la interlocución entre empresas, sociedad civil y poderes públicos no solo es legítima, sino también necesaria para que quienes toman decisiones puedan conocer las distintas perspectivas e intereses afectados. La transparencia no debe entenderse como una reacción frente a prácticas inadecuadas, sino como una forma de reforzar la confianza en esa interlocución. Con o sin este Real Decreto-ley, avanzar hacia reglas más claras y una mayor cultura de transparencia es una oportunidad para todos.

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