El caso de los alineadores invisibles

El conflicto trae causa de diversas campañas publicitarias de la compañía Impress en las que se promocionaban tratamientos de ortodoncia invisible con apoyo de personajes famosos. El Col·legi Oficial d’Odontòlegs i Estomatòlegs de Catalunya sostuvo que la publicidad hacía referencia a un tratamiento médico ligado a la utilización de productos sanitarios —los alineadores invisibles— y que, por tanto, debía someterse al régimen aplicable a la publicidad de productos sanitarios.

La Audiencia Provincial de Barcelona, por su lado, entendió que la publicidad controvertida no tenía por objeto un producto sanitario concreto, sino los centros odontológicos de la compañía anunciante y los servicios de ortodoncia que en ellos se prestaban. A juicio de la Audiencia, las referencias a la “ortodoncia invisible” y a los “alineadores invisibles” eran genéricas y servían para explicar el tipo de servicio ofrecido por la clínica, no para promocionar un producto sanitario específico.

Este debate es especialmente relevante porque muchos centros y servicios sanitarios, en su publicidad, hacen referencia a los productos o tecnologías que utilizan. Aunque dichos productos o tecnologías no se promocionen de manera aislada, sí es habitual que aparezcan integrados en la promoción del servicio asistencial. La cuestión es si esta forma de comunicación permite quedar fuera de las restricciones aplicables a la publicidad de productos sanitarios o si, por el contrario, debe analizarse si existe una promoción indirecta del producto utilizado.

En el caso que ahora será resuelto por el Tribunal Supremo, la propia Audiencia Provincial de Barcelona reconoció que la calificación puede cambiar cuando, al hilo de la publicidad de un centro o de un servicio sanitario, se introducen elementos que puedan ser percibidos como publicidad de productos sanitarios concretos. A estos efectos, será relevante valorar si el producto o la tecnología utilizados son condición necesaria para la prestación del servicio promocionado y, además, si pueden ser identificados por el destinatario de la comunicación.

La difícil frontera entre productos y tratamientos

La problemática puede proyectarse también sobre el ámbito de los medicamentos de terapia avanzada, y en particular sobre las terapias génicas desarrolladas al amparo del Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

Esta norma, que regula la conocida como exención hospitalaria, permite que determinados medicamentos de terapia avanzada sean preparados y utilizados en una institución hospitalaria, bajo responsabilidad médica, para atender una prescripción individualizada. En estos casos, el hospital puede ser titular de la autorización de uso (que no de comercialización) y puede comunicar, en términos institucionales, científicos o asistenciales, que ha desarrollado una determinada terapia, que dispone de una unidad puntera o que ofrece un tratamiento innovador.

Aquí aparece una zona gris parecida a la del caso que resolverá el Supremo. Si una compañía farmacéutica no puede promocionar al público un medicamento de terapia génica fabricado industrialmente, ¿puede un hospital comunicar al público que ha desarrollado y ofrece una terapia génica propia? Formalmente, la comunicación puede presentarse como información sobre la actividad asistencial del hospital, sobre su capacidad investigadora o sobre un servicio sanitario altamente especializado. Materialmente, sin embargo, esa comunicación puede tener un efecto promocional muy parecido al de la publicidad de un medicamento autorizado o comercializado por un laboratorio farmacéutico.

Esta situación genera una tensión, porque la comunicación pública sobre terapias desarrolladas por hospitales puede tener un elevado impacto competitivo, especialmente cuando existen alternativas industriales autorizadas o en desarrollo. La cuestión, de nuevo, es si estamos ante la promoción de un servicio asistencial o ante la promoción indirecta del producto o la terapia que permite prestarlo.

Una futura sentencia con amplio alcance

La sentencia que dicte el Tribunal Supremo en el caso de la ortodoncia invisible será relevante más allá del sector odontológico y la promoción de productos sanitarios.

En sectores en los que la prestación asistencial se apoya en productos altamente regulados —productos sanitarios, medicamentos, incluyendo los de terapia avanzada, herramientas digitales de salud o procedimientos basados en tecnologías específicas—, será clave determinar si el mensaje promociona realmente el servicio asistencial o si, bajo esa apariencia, está promoviendo el producto o la tecnología que lo hace posible.

Así, la admisión del recurso de casación ofrece al Tribunal Supremo la oportunidad de aportar criterios útiles sobre una frontera cada vez más relevante en un entorno en el que la innovación sanitaria se comunica al público no como “producto”, sino como “servicio”, “tratamiento”, “programa” o “terapia” ofrecida por un centro sanitario.

La entrada ¿Publicidad de servicios sanitarios o publicidad de productos? aparece primero en Faus Moliner.

El concepto de “investigación científica”

Una de las principales aportaciones de las Directrices es la concreción del concepto de investigación científica a efectos del RGPD. Consciente de que no existe una definición universalmente aceptada, el CEPD identifica seis factores cuya concurrencia cumulativa permite presumir que una actividad constituye investigación científica: (i) un enfoque metódico y sistemático; (ii) la adhesión a estándares éticos; (iii) la verificabilidad y transparencia; (iv) la autonomía e independencia de los investigadores; (v) que tenga por objeto contribuir al crecimiento del conocimiento general y al bienestar de la sociedad; y (vi) su potencial para contribuir al conocimiento científico existente o aplicarlo de forma novedosa. Si no concurren todos estos factores, deberá justificarse y poder demostrarse por qué la actividad debe considerarse, aun así, investigación científica.

El CEPD confirma que tanto la investigación financiada de forma privada como la desarrollada con ánimo de lucro tienen pleno encaje en este concepto. Las Directrices también se refieren a las llamadas “infraestructuras de datos de investigación” (e.g., biobancos, repositorios y otras bases de datos) y a las operaciones de tratamiento “auxiliares” (e.g., categorización, seudonimización previa, etc.), reconociendo que todas ellas pueden igualmente quedar amparadas por el régimen específico aplicable a la investigación científica.

Consentimiento amplio y consentimiento dinámico

Las Directrices confirman la posibilidad de recurrir al “consentimiento amplio” cuando, en el momento de la recogida de los datos, no es posible especificar plenamente los fines concretos de la investigación. El CEPD recuerda, no obstante, que esta figura no permite eludir el principio de especificación del consentimiento, de forma que el responsable debe delimitar el área de investigación con la mayor precisión posible (e.g. “investigación médica en el ámbito de la oncología”) y adoptar salvaguardas adicionales que compensen esta menor concreción de los fines.

Junto al consentimiento amplio, las Directrices contemplan también el “consentimiento dinámico”, consistente en obtener el consentimiento del interesado para cada proyecto de investigación específico, o partes del mismo, a medida que sus fines se concretan. Esta figura puede resultar adecuada para proyectos de larga duración, o en aquellos casos en los que existe una relación continuada entre investigadores y participantes. El CEPD admite, asimismo, la combinación de ambas modalidades de consentimiento.

El CEPD también efectúa algunas aclaraciones relevantes respecto al uso de otras bases legales, distintas del consentimiento, para el tratamiento de datos personales con fines de investigación. Respecto al “interés legítimo” (artículo 6.1.f) RGPD), el CEPD admite que es posible su uso incluso cuando la investigación se desarrolla con fines comerciales, dado el reconocimiento de la actividad investigadora como beneficiosa para la sociedad. En estos casos, puede atribuírsele un peso significativo en el necesario juicio de ponderación frente a los intereses, derechos y libertades del interesado. En el caso del llamado «interés público» (artículo 6.1.e) RGPD), el CEPD aclara que no está reservado a entidades públicas; las entidades privadas pueden invocarlo cuando una norma de la UE o nacional ampare sus actividades.

Tratamiento ulterior y limitación del almacenamiento

El CEPD confirma la presunción de compatibilidad del tratamiento ulterior con fines de investigación científica con los fines iniciales de la recogida, prevista en el artículo 5.1.b) RGPD. En consecuencia, el responsable no estará obligado a realizar el test de compatibilidad del artículo 6.4) RGPD, si bien deberá seguir valorando la licitud del tratamiento conforme a una base jurídica adecuada. En muchos casos, podrá apoyarse en la misma base jurídica que sustentaba el tratamiento inicial, pero ello no será posible cuando la base original era el consentimiento o una obligación legal cuyo alcance no comprende los nuevos fines de investigación.

En materia de conservación de datos personales, el artículo 5.1.e) RGPD permite almacenarlos por períodos más largos cuando se traten con fines de investigación científica, incluso una vez cumplidos los fines originales del tratamiento. El CEPD precisa, sin embargo, que dicha conservación no puede justificarse con fines genéricos de investigación. El responsable debe especificar, al menos, un área concreta de investigación y las futuras actividades deben ser razonablemente previsibles, sin que ello suponga la obligación de elaborar un plan de investigación completo.

Transparencia, derechos de los interesados y excepciones

Las Directrices abordan en detalle las obligaciones de información, conforme a los artículos 13 y 14 RGPD, a los interesados cuyos datos son objeto de tratamiento. El CEPD recomienda obtener voluntariamente datos de contacto de los interesados para permitir comunicaciones futuras en proyectos de larga duración, así como la utilización de mecanismos como páginas web o plataformas habilitadas a tal efecto. Se admite expresamente que las obligaciones de información puedan cumplirse a través de encargados del tratamiento, o de un corresponsable cuando el responsable carezca de contacto directo con los interesados.

Respecto a los derechos de los interesados, dos aspectos merecen especial atención. En cuanto al derecho de supresión, el artículo 17.3.d) RGPD permite al responsable rechazar las solicitudes únicamente cuando la supresión pueda hacer imposible u obstaculizar gravemente el logro de los objetivos de la investigación. EL CEPD indica estas situaciones se darán más fácilmente cuando se investigue con un número reducido de interesados, o se trate de estudios longitudinales en curso. Por lo que respecta al derecho de oposición, las Directrices confirman que el artículo 21.6) RGPD permite denegar la oposición cuando el tratamiento sea necesario para una misión de interés público, incluyendo aquellos casos en los que un interés legítimo del responsable coincida con un interés público.

Responsable, encargado y corresponsables

Mediante ejemplos prácticos especialmente útiles, las Directrices abordan la atribución de roles, como responsable, encargado o corresponsables, en escenarios habituales en investigación, especialmente para ensayos clínicos comerciales, colaboraciones público-privadas y consorcios de investigación, entre otros.

El CEPD confirma que la participación activa en la elaboración de un protocolo de investigación, definiendo claramente los fines y elementos esenciales de los medios, normalmente conferirá la condición de responsable a la entidad participante, incluso si ésta no llega a tratar materialmente datos personales, como suele ocurrir típicamente con el promotor de un ensayo clínico. La mera financiación de un proyecto o la actuación como consultor, experto o miembro de un comité ético no son, en cambio, suficientes por sí solas para conferir tal condición.

Garantías apropiadas

Las Directrices recuerdan que cualquier tratamiento con fines de investigación científica requiere la adopción de garantías apropiadas (artículo 89.1 RGPD). En aplicación del principio de minimización de datos, debe optarse por datos anonimizados o, subsidiariamente, seudonimizados, siempre que ello permita alcanzar los fines del tratamiento. El tratamiento de datos directamente identificables sólo está permitido cuando sea estrictamente necesario y proporcionado.

Adicionalmente, las Directrices proporcionan un catálogo no exhaustivo de otras posibles garantías: supervisión ética independiente, entornos de procesamiento seguros, uso de datos sintéticos, obligaciones de confidencialidad, etc. Particular atención se presta a las garantías específicas exigibles cuando se traten datos genéticos o biométricos, dadas las particularidades de esta categoría de datos.

Next steps

Las Directrices, que se encuentran en fase de consulta pública hasta el 25 de junio, aportarán mayor seguridad jurídica en cuestiones que llevaban tiempo pendientes de clarificación. Dada la trascendencia de este documento, es altamente recomendable que las entidades activas en este ámbito revisen sus procedimientos actuales y la documentación soporte de sus estudios y demás proyectos de investigación a la luz de los criterios interpretativos del CEPD, especialmente en lo relativo a las bases jurídicas utilizadas, los mecanismos de consentimiento y las salvaguardas técnicas y organizativas adoptadas.

La entrada Más claridad en el tratamiento de datos personales en estudios clínicos aparece primero en Faus Moliner.

La Ley Orgánica 1/2025 ha supuesto una profunda reforma de la Administración de Justicia, especialmente por la creación de los Tribunales de Instancia y la introducción de los MASC (Métodos Adecuados de Solución de Controversias). Sin embargo, la norma también incorpora otras novedades menos comentadas que pueden tener una gran utilidad práctica, como es la ampliación de las competencias de los procuradores.

El procurador y sus nuevas competencias

El procurador es una figura característica del sistema procesal español. Tradicionalmente, su función ha consistido en representar a las partes ante los tribunales y facilitar la tramitación del procedimiento. La reforma mantiene este papel, pero refuerza su capacidad de colaboración con los órganos judiciales.

A partir de la Ley Orgánica 1/2025, los procuradores pueden asumir la práctica de actos de comunicación, realizar tareas de auxilio y cooperación con los tribunales y ejecutar determinadas actuaciones materiales del procedimiento cuando hayan sido expresamente delegadas por el juez. Para ello, la ley les reconoce capacidad certificante y acceso a las credenciales necesarias para acreditar formalmente sus actuaciones.

Oportunidad para agilizar el cumplimento de medidas cautelares

Estas nuevas facultades pueden contribuir a agilizar significativamente la tramitación de determinados procedimientos, especialmente aquellos en los que la rapidez resulta esencial para garantizar la efectividad de la tutela judicial.

Uno de los ámbitos donde esta reforma puede tener una especial relevancia es el de las medidas cautelares. La eficacia de estas medidas depende muchas veces de la rapidez con la que puedan comunicarse a las personas o entidades que deben conocerlas o colaborar en su cumplimiento.

Pensemos, por ejemplo, en una medida cautelar que prohíba la comercialización de un determinado medicamento y ordene comunicar dicha prohibición a organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o el Ministerio de Sanidad, con el fin de que la restricción quede reflejada en sus registros y despliegue sus efectos.

Si el juzgado delega esta actuación, el procurador podría realizar la comunicación de forma inmediata, incluso a través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado, sin necesidad de esperar a la emisión y tramitación de los correspondientes oficios judiciales.

En procedimientos donde cada día cuenta, la posibilidad de utilizar al procurador como colaborador activo en la ejecución de resoluciones judiciales puede contribuir decisivamente a garantizar la eficacia de las medidas acordadas por los tribunales.

En este contexto, las nuevas facultades introducidas por la Ley Orgánica 1/2025 permiten que, en determinadas circunstancias, el procurador pueda convertirse en uno de los mejores aliados para garantizar una ejecución rápida y efectiva de las medidas cautelares.

La entrada El procurador puede ser tu mejor amigo aparece primero en Faus Moliner.

Uno de los aspectos más interesantes del foro fue comprobar cómo muchas conversaciones ya no giran solo alrededor de nuevas normas, sino alrededor de una cuestión mucho más amplia relacionada con el futuro industrial y estratégico del sector en Europa: ¿cómo evitar que el continente pierda capacidad de innovación frente a Estados Unidos y Asia? Esta cuestión estuvo muy presente en numerosos paneles y conversaciones. Se habló de simplificación regulatoria, del impacto del European Health Data Space, de inteligencia artificial aplicada a salud y de la necesidad de crear entornos más previsibles para invertir. Muchas intervenciones apuntaban a la misma idea: Europa dispone de una buena base científica y regulatoria, pero sigue arrastrando demasiada fragmentación nacional y demasiadas dificultades para avanzar de forma coordinada.

También estuvo muy presente durante el foro la idea de que la colaboración público-privada será cada vez más importante en los próximos años. En una Europa donde más de 450 millones de ciudadanos dependen de sistemas públicos de salud, muchos participantes coincidieron en que innovación y acceso solo podrán avanzar si administraciones, hospitales e industria trabajan de forma coordinada. El mensaje era sencillo: Europa no puede permitirse que cada actor avance por separado si quiere mantener un modelo sanitario competitivo, sostenible y capaz de incorporar nuevas terapias con rapidez.

Más allá de los contenidos técnicos, asistir a este tipo de encuentros sigue siendo especialmente valioso porque permite entender las tendencias y anticiparse a los retos que el sector afrontará en los próximos años. Y quizá esa sea la principal conclusión que nos llevamos de Bruselas: Europa necesita seguir impulsando innovación, inversión y desarrollo industrial, pero sin renunciar a aquello que históricamente ha definido su modelo: sistemas sanitarios accesibles, unidad de mercado, coordinación, protección de los derechos fundamentales y una regulación construida también desde los valores y la confianza de los ciudadanos. En definitiva, más Europa.

La entrada Bruselas ya no habla solo de regulación aparece primero en Faus Moliner.

En Estados Unidos, por ejemplo, la FDA anunció el pasado 28 de abril un proyecto piloto para implementar ensayos clínicos en tiempo real (Real-Time Clinical Trials) y adelantó una iniciativa similar y de mayor alcance para este verano. Mediante esta iniciativa, la FDA recibirá directamente y en tiempo real las señales de seguridad y eficacia de ensayos clínicos comerciales, apoyándose en herramientas de Inteligencia Artificial, sin tener que esperar a los informes intermedios de los promotores.

En Europa también hay avances. La propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnología (Biotech Act), publicada por la Comisión el 16 de diciembre de 2025, apuesta por un marco más favorable para la investigación clínica, con medidas orientadas a acortar plazos, en especial de aquellos proyectos estratégicos y la creación de sandboxes regulatorios para diseños innovadores. En paralelo, la reciente publicación de las Directrices 1/2026 del Comité Europeo de Protección de Datos sobre el tratamiento de datos personales con fines de investigación científica, en consulta pública hasta el 25 de junio, representa una oportunidad para tener unos criterios unificados para todos los Estados miembros sobre cuestiones clave como la base jurídica aplicable al tratamiento de datos personales en los ensayos clínicos, el consentimiento amplio y dinámico que pueden otorgar los pacientes o el uso secundario de datos clínicos.

La buena noticia para Europa es que avanzamos hacia un marco regulatorio cada vez más homogéneo y previsible para los promotores comerciales, con un reglamento de ensayos único para todos los Estados miembros, criterios comunes sobre el tratamiento de datos personales y una propuesta legislativa que reconoce el valor estratégico del sector biotecnológico. España, como uno de los principales destinos europeos para la realización de ensayos clínicos, tiene un especial interés en que todas estas iniciativas se implementen con éxito. La pregunta con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico no debería ser, entonces, si Europa avanza, sino en qué dirección debe hacerlo. El verdadero reto está en recuperar terreno donde Europa sí tiene argumentos para competir, como es la previsibilidad regulatoria, la calidad metodológica, el talento científico o la integridad de los datos.

La entrada Repensar los ensayos clínicos en Europa aparece primero en Faus Moliner.

El arranque, al menos por ahora, deja señales positivas. Los plazos previstos se están cumpliendo, incluido el periodo de 30 días para la aprobación del JCA tras la autorización europea, y las instituciones europeas han demostrado capacidad para coordinar un procedimiento especialmente complejo en paralelo a la evaluación de la EMA.

Sin embargo, el sistema no está exento de riesgos y dificultades. Uno de los principales problemas es la falta de previsibilidad sobre el alcance de las evaluaciones. Los PICOs (Population, Intervention, Comparator, Outcomes) continúan generando incertidumbre porque cada Estado miembro puede proponer comparadores distintos, incluidos tratamientos off-label o enfoques muy diferentes desde el punto de vista regulatorio. Esto complica la planificación de ensayos clínicos y obliga a muchas compañías a generar evidencia “a riesgo”, incluso antes de conocer qué datos acabarán siendo relevantes para el JCA.

A ello se suman unos plazos especialmente exigentes. Las compañías disponen de apenas 100 días para preparar dossiers muy complejos, algo especialmente difícil para empresas pequeñas o con menos recursos. También empiezan a surgir dudas sobre el acceso limitado a las Joint Scientific Consultations y sobre el papel relativamente restringido que tiene el desarrollador durante fases clave del procedimiento. Sin duda, el reto del HTA europeo no es únicamente técnico, sino también operativo y jurídico.

Otra incógnita relevante será la implementación a nivel nacional. Aunque exista una evaluación clínica conjunta, los Estados miembros siguen conservando la competencia para organizar sus sistemas sanitarios y adoptar sus propias decisiones en materia de precio y reembolso, tal y como reconoce el artículo 168 del TFUE. El verdadero éxito del sistema dependerá de que los Estados miembros utilicen efectivamente los JCA como referencia común y los integren en sus procesos de evaluación y decisión, evitando reevaluaciones o reinterpretaciones nacionales que puedan terminar vaciando de contenido práctico el nuevo modelo europeo.

Tras un inicio prometedor, la verdadera prueba empieza ahora. Durante los próximos años veremos si el JCA consigue realmente homogeneizar y agilizar las evaluaciones clínicas en Europa o si acaba convirtiéndose en un paso adicional que, lejos de reducirla, termine perpetuando la fragmentación existente. Por ahora, todo apunta a que Europa está dispuesta y convencida de avanzar en la primera dirección.

La entrada El primer JCA europeo: una buena señal que todavía debe demostrar su verdadero impacto aparece primero en Faus Moliner.

Estas sentencias analizan diversas solicitudes de acceso a la información, formuladas al amparo de la Ley de Transparencia, en relación con las vacunas frente al Covid-19.

En dos de los casos, se solicitó acceso a los contratos suscritos por el Gobierno de España con distintas compañías para el suministro de vacunas, incluyendo precios y cantidades. En el tercero, la solicitud se refería al convenio internacional suscrito entre España y Andorra para la reventa de dichas vacunas.

En los tres supuestos, la Audiencia Nacional había revocado las resoluciones del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno que obligaban al Ministerio de Sanidad a facilitar la información.

Relación entre la normativa europea y la española en materia de acceso a los documentos públicos

Una de las primeras cuestiones que aborda el Tribunal Supremo (TS) es la posible aplicación del Reglamento (CE) 1049/2001, relativo al acceso a los documentos de las instituciones europeas.

La Audiencia Nacional había considerado que, dado que los precios de las vacunas fueron negociados por la Comisión Europea, el acceso debía regirse por la normativa europea. Sobre esa base, entendió que su carácter “sensible” justificaba la denegación.

El TS, sin embargo, matiza este enfoque. Recuerda que el artículo 5 del Reglamento prevé que, cuando un Estado miembro reciba una solicitud relativa a un documento en su poder pero originado en una institución europea, debe consultar a dicha institución antes de resolver, salvo que el sentido de la decisión sea claro.

En este caso, el TS considera que no concurría esa claridad. Por tanto, el Ministerio no podía resolver por sí mismo, sino que debía consultar a la Comisión Europea o remitirle la solicitud. En consecuencia, ordena retrotraer actuaciones para cumplir con este trámite.

Sobre el perjuicio a las relaciones exteriores de España si se concede la información solicitada

El Ministerio de Sanidad sostuvo que el convenio con Andorra incorporaba precios de las vacunas fijados por la Comisión Europea, sujetos a estricta confidencialidad, y que su divulgación implicaría un incumplimiento de los compromisos asumidos por España frente a otros Estados miembros y la propia Comisión. A su juicio, generaría una pérdida de confianza en España en el ámbito internacional, con el consiguiente perjuicio reputacional y afectación a sus relaciones exteriores, lo que justificaría la aplicación del límite relativo a las relaciones exteriores.

El TS reconoce que el Gobierno dispone de un cierto margen de apreciación en materia de política exterior. No obstante, subraya que la aplicación de este límite exige una justificación suficiente, razonable y verosímil del perjuicio.

En el caso concreto, el Tribunal concluye que dicha justificación no existió. La Administración se limitó a invocar la participación de un tercer Estado, sin explicar de qué manera concreta la divulgación del contenido del acuerdo afectaría a la política exterior.

El TS insiste así en una idea relevante: no toda información contenida en acuerdos internacionales queda automáticamente protegida, sino que debe analizarse su contenido y el riesgo real de perjuicio.

Sobre la garantía de confidencialidad y el secreto referido en los procesos de toma de decisiones

Finalmente, el TS analiza la aplicación del límite relativo a la confidencialidad en los procesos de toma de decisiones en el contexto del convenio entre España y Andorra.

El Tribunal admite que este límite puede justificar la denegación del acceso cuando se identifique de forma concreta qué información puede afectar a negociaciones en curso o futuras, qué negociaciones específicas resultarían afectadas y de qué modo su divulgación podría perjudicarlas. Además, subraya que se trata de una limitación de carácter temporal, circunscrita al periodo en que dichas negociaciones sigan abiertas.

En el caso concreto, el TS concluye que el Ministerio de Sanidad no cumplió con este estándar, al no precisar qué información era confidencial ni por qué razones. En consecuencia, confirma la obligación de facilitar la información solicitada.

Conclusiones

En un sector en el que con frecuencia coexisten documentos elaborados por instituciones europeas -como la Comisión Europea o la EMA- y documentos elaborados por los Estados miembros, conviene recordar la posible aplicación del Reglamento (CE) 1049/2001 cuando la información solicitada tenga su origen en una institución europea, así como la obligación de consultar a dicha institución o remitirle la solicitud cuando no resulte claro el sentido de la respuesta.

Por otro lado, en los procedimientos relativos a solicitudes de acceso a resoluciones de precio y reembolso, es habitual alegar que la divulgación de determinada información puede perjudicar negociaciones en curso en otros Estados miembros respecto del mismo medicamento. A la luz del razonamiento del TS, podrá limitarse el acceso cuando se identifique de forma concreta qué negociaciones pueden verse afectadas y por qué la divulgación de la información solicitada podría perjudicarlas, por ejemplo, por su eventual utilización en procesos de referencia internacional de precios.

La entrada Aprendizajes del Tribunal Supremo sobre transparencia aparece primero en Faus Moliner.

Recientemente Medicines for Europe publicaba cifras muy concretas al respecto: hasta el 84% de los procedimientos de contratación pública tienen el precio como único criterio de adjudicación; y hasta el 74% de los Estados miembros usan procedimientos de adjudicatario único. Aunque la Directiva 2014/24/EU recomendaba el uso de los criterios “MEAT” (Most Economically Advantageous Tender), es común que la prevalencia de un precio bajo eclipse un verdadero ejercicio de ponderación para elegir, en palabras de nuestro artículo 145 LCSP, “la mejor relación calidad-precio”.

La revisión de las Directivas de 2014: una oportunidad en el horizonte

Bruselas se está planteando si el diseño de las Directivas de 2014 ha contribuido a desplazar a los poderes adjudicadores hacia una lógica de valor; y la respuesta institucional a esta pregunta se inclina más bien hacia el no. Ello se plasmó en octubre de 2025, cuando la Comisión Europea publicó la evaluación del paquete de Directivas de 2014 como primer paso de su revisión, y la propia Comisión anunció la previsión de presentar un nuevo marco revisado en el segundo trimestre de 2026.

El nuevo marco jurídico tendrá como objetivos (i) aumentar la eficiencia de la inversión pública; (ii) diseñar herramientas para reforzar la seguridad y la soberanía económicas, lo que es especialmente relevante en relación con la introducción de criterios “Made in Europe” en consonancia con los compromisos jurídicos internacionales; y (iii) armonizar la política de contratación pública con las políticas y los objetivos estratégicos de la UE. En el ámbito del medicamento, todo ello abre la puerta a una cuestión especialmente relevante: ¿puede y debe la compra pública velar por la continuidad de suministro, la resiliencia de la cadena de producción y la competencia sostenible, sin quedar reducida a una lógica puramente presupuestaria?.

Por su parte, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 9 de septiembre de 2025 sobre contratación pública (2024/2103(INI)), insiste en que el futuro marco debe simplificar reglas, favorecer una competencia real y permitir un uso más eficaz de criterios estratégicos distintos del precio. La resolución conecta expresamente la contratación con objetivos de resiliencia, sostenibilidad, seguridad económica y competitividad europea. La contratación pública es también una palanca de política industrial. Añade además un dato especialmente expresivo: en 2023, veinte Estados miembros adjudicaron más del 50 % de sus licitaciones exclusivamente por precio, y diez de ellos superaron el 80 %. En el ámbito farmacéutico, el mensaje es claro: la futura revisión de las Directivas no interesa tanto por la reforma procedimental en sí misma como por la posibilidad de reconocer, por fin, que en la compra pública de medicamentos el valor de la oferta no se agota en su precio.

La situación en España

A pesar de que la nueva Ley de los medicamentos y productos sanitarios tendrá que esperar, conviene destacar que su anteproyecto de abril de 2025 tiene un interés singular, porque anticipa también estas cuestiones. El texto sometido a trámite de audiencia e información pública incluye menciones a trascender “el modelo clásico de cliente-proveedor” y reconocer el papel de las instituciones a lo largo de toda la cadena de valor del medicamento, desde la innovación hasta la producción y la autonomía estratégica. El texto se inserta, además, en una política expresamente orientada a reforzar la cadena de suministro y a prevenir problemas de abastecimiento.

Desde la perspectiva de contratación pública, la aportación más relevante del anteproyecto está en su disposición final cuarta, de modificación de la Ley 9/2017. En concreto, se prevé introducir reglas especiales para la adquisición de medicamentos, productos y servicios sanitarios. Entre otras cuestiones, se contempla la posibilidad de acuerdos marco conjuntos y sistemas dinámicos de adquisición para medicamentos, productos y servicios sanitarios; la contratación conjunta a nivel nacional o europeo cuando resulte preferible a la compra descentralizada.

En nuestra opinión la novedad es la previsión de que, en los procedimientos de contratación pública de centros hospitalarios, deberá justificarse que los criterios de adjudicación garantizan el mejor valor de la oferta conforme a la relación coste-calidad y a la autonomía estratégica. A ello se añade una regla de enorme alcance práctico: el precio no podrá ponderar más de un 20 % de los criterios de adjudicación, salvo justificación motivada en el expediente.

También destacan las especialidades para acudir al procedimiento negociado sin publicidad en medicamentos protegidos por derechos exclusivos y sin alternativa terapéutica. Esto supone una cierta simplificación de los procedimientos actuales, pero no acaba de responder a la reivindicación fundamental de quienes comercializan medicamentos exclusivos, que es la falta de necesidad de pasar por un procedimiento de contratación pública. Lo relevante es que subyace una lógica de abastecimiento, agilidad y gestión estratégica de la compra sanitaria.

De la oferta más barata a la oferta de mayor valor

La relación entre precio y valor está mal formulada si se presenta como una alternativa excluyente. El conflicto aparece cuando se presenta el precio como principal elemento del interés público en un sector en el que la calidad asistencial, los resultados en salud, la innovación incremental, la continuidad de suministro, el impacto organizativo y, cada vez más, la resiliencia industrial, forman parte del valor real de la prestación. En sanidad, la oferta más barata no siempre es la más económica, y probablemente cada vez lo será menos.

Con todo, tampoco conviene idealizar el tránsito hacia la compra por valor. Cuanto más se reduzca el peso del precio, mayor será la exigencia de objetivar y justificar los demás criterios. El desplazamiento hacia sostenibilidad, resiliencia o autonomía estratégica solo será jurídicamente sólido si esos conceptos se traducen en parámetros verificables, vinculados al objeto del contrato y aplicados con transparencia suficiente para no erosionar la igualdad de trato ni ampliar innecesariamente la discrecionalidad administrativa.

La entrada Cómo quitarnos esa manía de confundir valor y precio aparece primero en Faus Moliner.

Criterios generales

La CNMC considera que los criterios de graduación aplicables a los directivos deben adaptarse a la posición y actuación individual de cada uno. Así, una vez acreditada su participación en la infracción, se atenderá principalmente a tres elementos.

Gravedad, duración de la infracción y nivel de responsabilidad

En primer lugar, la gravedad de la infracción. No todas las conductas se valoran del mismo modo, Esta cuestión adquiere especial relevancia en sectores como el de las life sciences, donde las conductas anticompetitivas pueden perjudicar intereses públicos.

En segundo lugar, la duración de la conducta. Se distingue entre intervenciones puntuales y las continuadas en el tiempo, lo que refuerza la importancia de detectar y corregir tempranamente posibles riesgos.

En tercer lugar, el nivel de responsabilidad del directivo, atendiendo a su posición jerárquica y capacidad de decisión. Cabe esperar sanciones más elevadas para quienes ocupen puestos con mayor influencia en la adopción de decisiones.

La importancia de los programas de Compliance

Las nuevas directrices consolidan la práctica que la CNMC ha venido aplicando en los últimos años y ayudan a reforzar la seguridad jurídica en un ámbito donde, hasta ahora, los criterios no estaban formalmente establecidos.

Su publicación se produce en un contexto de especial dinamismo de la CNMC en el ámbito de las infracciones y sanciones en materia de competencia. A mediados de 2025, como comentamos en un Cápsulas anterior, la CNMC aplicó por primera vez de forma directa la prohibición de contratar con el sector público por infracciones de competencia. Posteriormente, a finales de 2025, lanzó una consulta pública para actualizar su Guía sobre programas de cumplimiento.

En este contexto, especialmente relevante en sectores sensibles como el farmacéutico, resulta clave contar con sistemas de compliance eficaces, actualizados y conocidos por toda la organización.

Las nuevas indicaciones recuerdan, además, que los directivos no quedan al margen: su participación en conductas infractoras puede dar lugar no solo a un impacto reputacional, sino también a sanciones económicas individualizadas en función de su implicación, posición y la gravedad de la conducta.            

En esta línea, la revisión en curso por parte de la CNMC de su Guía de programas de cumplimiento incide en la necesidad de reforzar las medidas técnicas, organizativas y de formación, en línea con lo previsto en el artículo 72.5 de la Ley de Contratos del Sector Público.

En definitiva, conviene revisar y actualizar los programas de compliance en materia de competencia y reforzar las iniciativas de formación interna para prevenir riesgos y acreditar una cultura de cumplimiento efectiva.

La entrada Los directivos tampoco se escapan: la CNMC aclara cómo sancionará a las personas físicas aparece primero en Faus Moliner.

La entrada El medicamento en los tribunales 2025 aparece primero en Faus Moliner.