Los comentarios sobre la nueva legislación farmacéutica se están centrando en muchos aspectos de enorme relevancia tales como el sistema de incentivos, el acceso a mercado. desabastecimientos, impacto medioambiental. Las novedades en materia de publicidad e información de medicamentos, a pesar de su impacto directo en la actividad diaria de las compañías, ha quedado en un segundo plano.

La nueva directiva introducirá cambios relevantes en la materia. Algunas de las novedades cristalizan criterios ya apuntados por la jurisprudencia europea y la práctica regulatoria; otras, en cambio, suponen ajustes de fondo nuevos. En todo caso, su implementación obligará a revisar políticas internas, materiales y actividades promocionales.

Al tratarse de una directiva, su aplicación requerirá transposición por los Estados miembros. Ahora bien, este margen de actuación no es ilimitado. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en su sentencia de 8 de noviembre de 2007, asunto Gintec, C-374/05, señaló que la Directiva 2001/83/CE establece un marco armonizado en materia de publicidad de medicamentos. Por ello, salvo habilitación expresa, no se permite a los Estados miembros introducir restricciones adicionales. Precisamente por ello, resulta relevante que la propuesta de Directiva contemple, en determinados aspectos, habilitaciones expresas para que los Estados miembros adopten enfoques más restrictivos. Fuera de esos supuestos, no cabrá imponer limitaciones adicionales de carácter absoluto, salvo que estén justificadas por razones de salud pública.

Con este punto de partida, analizamos a continuación las principales novedades que la propuesta introduce en materia de publicidad de medicamentos.

1.  El concepto de publicidad se amplía a campañas genéricas sin producto concreto

Una de las novedades más relevantes de la propuesta es la incorporación expresa de la doctrina del TJUE sobre el alcance del concepto de “publicidad de medicamentos”, fijada en su sentencia de 22 de diciembre de 2022, asunto Euroaptieka, C-530/20. Conforme a esta doctrina, se considera publicidad de medicamentos cualquier comunicación destinada a incentivar su compra, aun cuando no se refiera a un medicamento concreto.

Esta interpretación se recoge expresamente en la propuesta de Directiva (considerando 137 y artículo 175.1.h) que incluye expresamente, entre los supuestos comprendidos en el concepto de publicidad, aquella relativa a medicamentos sin referencia a un producto específico.

En la práctica, esto supone una ampliación significativa del concepto de publicidad. Con esta ampliación, las campañas promocionales genéricas sobre una “gama” o categoría de productos podrían encajar en el concepto de publicidad de medicamentos si fomentan su adquisición aunque no identifiquen un medicamento concreto.

La trasposición de este concepto a los ordenamientos nacionales plantea interrogantes, dado que no parece razonable someter este tipo de publicidad al mismo régimen que el previsto para la promoción de medicamentos concretos. Por ejemplo, centrándonos en España, no tendría sentido exigir, en estas comunicaciones dirigidas a profesionales sanitarios, la inclusión del contenido mínimo previsto en los artículos 10 y 14 del Real Decreto 1416/1994.

Por ello, cabe prever que la trasposición nacional opte por articular restricciones o prohibiciones específicas para este tipo de mensajes. De hecho, la propia propuesta de Directiva prevé la posibilidad de que los Estados miembro prohíban directamente la publicidad de medicamentos que no se refiera a un medicamento concreto (artículo 177).

La previsión de esta posibilidad en favor de los Estados miembro deriva muy seguramente de la interpretación que el TJUE realizó, en su sentencia de 27 de febrero de 2025, asunto DocMorris, C-517/23, acerca de la distinción entre la publicidad de medicamentos y la publicidad de sus canales de venta (por ejemplo, farmacias o plataformas de distribución), ambas actividades con regímenes jurídicos distintos y siendo, solo la primera de ellas, objeto de la Directiva 2001/83/CE.

Y es que la promoción de medicamentos (incluyendo aquella que responde al concepto apuntado por la sentencia del TJUE en el caso Euroaptieka), es una cuestión de armonización completa. Por ello, a diferencia de la promoción de oficinas de farmacia, los Estados miembro no pueden establecer prohibiciones absolutas salvo que les habilite la propia Directiva (como pretende ahora la propuesta) o salvo que se justifique en razones de salud pública, tal y como tuvimos ocasión de comentar en la sesión del Life Sciences Practice Group (LSPG) celebrada en Barcelona el pasado 24 de abril de 2025, en la que participó el Dr. Morton Douglas, abogado del despacho alemán Friedrich Graf von Westphalen.

Por último, y como muestra de la intención del legislador europeo de limitar el consumo excesivo de medicamentos, junto con la habilitación anterior a los Estados miembro, la propuesta de Directiva incorpora expresamente la prohibición de que la promoción promueva un uso excesivo o abusivo del medicamento (artículo 176.3.ba), cuestión que no viene expresamente recogida en el texto actual.

2. Publicidad objetiva y más restricciones para la publicidad comparativa

El nuevo texto refuerza una tendencia ya existente hacia una publicidad de medicamentos más “neutral”.

La propuesta establece expresamente que la publicidad debe orientarse a difundir información objetiva e imparcial sobre el medicamento (considerando 13). Este principio se traduce en dos prohibiciones expresas en la promoción comparativa: (i) la de destacar aspectos negativos de otro medicamento; y (ii) la de sugerir que el medicamento anunciado es más seguro, de mejor calidad o más eficaz que otro, salvo que la comparación esté objetivamente respaldada por las fichas técnicas (artículo 176.4).

Se trata de una novedad de gran calado.

En la actualidad, el marco europeo y español ya contiene límites relevantes. En particular, el actual artículo 90(b) de la Directiva 2001/83/CE (traspuesto en España en el artículo 6.1.b del Real Decreto 1416/1994) prohíbe presentar un medicamento como superior o igual a otro tratamiento u otro medicamento. Pero el nuevo texto va más allá: prohíbe directamente construir la publicidad sobre la descalificación de otro medicamento, incluso sin formular una clásica alegación de superioridad.

Además, se restringe de forma importante la publicidad comparativa: solo se permiten comparaciones sobre seguridad, calidad o eficacia, si están respaldadas por la ficha técnica de los productos comparados. Esto plantea una interrogante clave en la práctica: ¿debe la conclusión comparativa figurar expresamente en la ficha técnica, o basta con que los estudios que la amparan estén referenciados en ella? El texto no lo aclara. Pero sí parece claro que las comparaciones basadas exclusivamente en estudios externos no reflejados en ficha técnica no estarán permitidas.

Por último, en relación con los biosimilares, el nuevo precepto 176.4 debe interpretarse a la luz del considerando 136 que, aunque no se incorpora expresamente al articulado, señala que será engañoso afirmar en publicidad que un biosimilar no es intercambiable con el biológico de referencia o con otro biosimilar derivado del mismo original biológico.

3. La publicidad dirigida a profesionales sanitarios incluye al personal de enfermería

Los considerandos 140 y 141 de la nueva directiva reconocen expresamente que determinados medicamentos – en particular, innovadores, complejos o combinados – requieren que no solo prescriptores y dispensadores, sino también quienes los administran, conozcan adecuadamente sus características. Sobre esta base, la propuesta amplía el ámbito subjetivo de la promoción para incluir, junto a quienes prescriben o dispensan, a los profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 175).

No obstante, el propio texto deja margen de actuación nacional. Los Estados miembros podrán aplicar medidas más estrictas respecto de la publicidad dirigida a profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 117.8).

En España, la posibilidad de realizar promoción de medicamentos de prescripción al personal de enfermería ya estaba contemplada, lo que apunta a una transposición de carácter continuista. Es previsible que es que se mantenga un modelo próximo al vigente, en el que la promoción dirigida al personal de enfermería se admite en supuestos delimitados, vinculada a medicamentos respecto de los cuales exista capacidad de indicación o intervención conforme a protocolos y guías emitidos por las autoridades sanitarias.

4.  Fin de la excepción de “valor mínimo”: prohibición general de incentivos

Respecto al régimen de incentivos, el actual artículo 86 de la Directiva 2001/83/EC incluye, dentro del concepto de promoción, “la entrega, oferta o promesa de ventajas o bonificaciones”, excluyéndolos, eso sí, “cuando su valor intrínseco resulte mínimo”. Esta excepción se recoge del mismo modo en España en el artículo 17 del Real Decreto 1416/1994.

Sin embargo, esta excepción se elimina del texto de la propuesta de Directiva (artículo 175). Y, en coherencia, el nuevo artículo 183 establece que, en el contexto de la promoción a profesionales sanitarios, no podrá otorgarse ningún incentivo. La novedad es relevante porque desaparece del texto europeo la base normativa que históricamente permitía excepcionar de la prohibición de incentivos materiales formativos o educativos de escaso valor u objetos de cortesía, tal y como se prevé en el artículo 10 del Código de Farmaindustria.

Recalcamos que suprimir esta excepción a la prohibición general de incentivos, no equivale a prohibir la hospitalidad. Lo anterior es relevante porque, en España, algunas autoridades han mantenido históricamente una interpretación restrictiva de la prohibición de incentivos en contextos promocionales, entendiendo que dicha prohibición amparaba la prohibición de hospitalidad en dichos contextos. Esta interpretación venía alimentada por el hecho de que el Real Decreto 1416/1994 regula la hospitalidad únicamente en eventos científicos o profesionales.

Sin embargo, la interpretación de ciertas autoridades españolas no es coherente con la Directiva actual, ni tampoco con la propuesta, la cual especifica que la prohibición de incentivos no impide ofrecer hospitalidad en eventos promocionales, siempre que esté estrictamente limitada al fin principal del evento, y no se extienda a personas distintas de los profesionales sanitarios (artículo 183.2).

5. Entrega de muestras: posible entrega de muestras a dispensadores

El nuevo texto no revoluciona el régimen de muestras, pero sí contiene una precisión relevante. El considerando 135 recoge que la Directiva contempla la entrega de muestras no solo a profesionales que pueden prescribir, sino también a quienes pueden suministrar o dispensar.

De este modo, se reconoce expresamente que los Estados miembros pueden permitir, con carácter excepcional, la entrega de muestras de medicamentos no sujetos a prescripción no solo a prescriptores, sino también a dispensadores (artículo 185.2).

La novedad es importante en el contexto español, donde tradicionalmente las autoridades han mantenido una lectura más restrictiva, interpretando que la norma prohíbe la entrega de muestras a farmacéuticos, a pesar de que ello no aparece expresamente recogido en el Real Decreto 1416/1994.

El texto parece alinearse con la evolución jurisprudencial europea y con el debate abierto tras la sentencia del TJUE de 11 de junio de 2020, en el asunto Ratiopharm / Novartis Consumer Health, C-786/18, la cual reconoció expresamente que la Directiva permitía la posibilidad de la entrega de muestras de medicamentos de no prescripción.

Con todo, el nuevo articulado sigue dejando zonas grises, especialmente porque habría sido deseable aclarar si el régimen aplicable a la entrega de muestras de medicamentos sujetos a prescripción y el aplicable a muestras de medicamento OTC es equivalente, teniendo en cuenta que la citada jurisprudencia ya había admitido que se trata de regímenes distintos.

6. Transparencia de las transferencias de valor: fin del modelo puramente autorregulatorio

El nuevo texto legislativo parte de una premisa clara: incluso incentivos mínimos pueden sesgar las decisiones de prescripción (considerando 139.a). La propuesta de Directiva introduce una nueva obligación para los Estados miembro y para los titulares de la autorización de comercialización en materia de transparencia de transferencias de valor (artículo 186.4ª ).

Se prevé que, en ausencia de normativa nacional sobre publicación de transferencias de valor, los Estados miembro deberán habilitar y mantener una página web (el portal previsto en el artículo 102 de la propuesta; en España, a día de hoy equivalente a CIMA) que incluya públicamente enlaces a las plataformas de trasparencia gestionadas por asociaciones nacionales (e.g. Farmaindustria) o por los propios titulares de la autorización de comercialización.

Además, estos titulares tendrán la obligación de facilitar dichos enlaces y serán responsables de la exactitud y de la publicación en plazo de la información.

No se impone aún una obligación europea plena de transparencia sustantiva, pero sí se produce un cambio relevante: la transparencia deja de ser un mecanismo puramente autorregulatorio, limitado a las compañías adheridas a este sistema, y pasa a integrarse en el sistema público de información sobre medicamentos.

7. Otras novedades: desabastecimientos, publicidad al público y nuevas prohibiciones de contenido

En primer lugar, la propuesta permite a los Estados miembros prohibir la promoción de medicamentos, dirigida tanto a profesionales sanitarios como al público, en caso de desabastecimiento o riesgo de desabastecimiento (artículo 177.7). La medida tiene lógica desde la perspectiva de salud pública, pero el concepto de “riesgo de desabastecimiento” es abierto y puede generar inseguridad jurídica si no se concreta mediante criterios objetivos. El propio texto prevé en todo caso que la suspensión se levante cuando cese la situación de escasez o riesgo.

En segundo lugar, la propuesta de Directiva recoge que los Estados miembros podrán limitar, en la publicidad de recuerdo dirigida al público, el uso de la marca comercial o denominación del medicamento, pudiéndola limitar solo a su sustancia activa (artículo 178.2).

Además,se introducen nuevas prohibiciones de contenido en la publicidad dirigida al público. Así, la prohibición de utilizar recomendaciones de científicos y profesionales sanitarios, se amplía para prohibir el respaldo de instituciones o infraestructuras sanitarias (artículo 179). Esta novedad puede tener un impacto práctico muy visible, por ejemplo, en el uso de imágenes, entornos o referencias que evoquen farmacias, hospitales u otros contextos asistenciales.

Por último, se añade expresamente la prohibición de mencionar, en la publicidad, que el medicamento ha obtenido autorización de comercialización.

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Para la industria farmacéutica, y especialmente para los promotores de ensayos clínicos, el nuevo marco aplicable a la importación y exportación de muestras biológicas no es un asunto menor. En muchos ensayos internacionales las muestras de los participantes viajan a laboratorios de fuera de la UE para su análisis, de modo que cualquier retraso puede comprometer la estabilidad de las muestras, demorar los resultados y, en última instancia, afectar a la integridad de los datos del ensayo.

La nueva norma en tramitación también resulta de interés para los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro destinados a la investigación, los cuales igualmente quedarán sujetos a la nueva norma. El proyecto supone una mejora relevante respecto al marco normativo anterior. Así, por ejemplo, prevé, con carácter general, tiempos de tramitación cortos -un plazo máximo de tres días hábiles- para emitir la autorización de entrada o salida de las muestras y el certificado sanitario de exportación, desde recepción de la solicitud completa, lo cual es positivo.

Convendría, no obstante, valorar la posibilidad de incorporar en la norma algunas previsiones específicas para ensayos, que la harían más alineada con la realidad en estos casos: en primer lugar, una mayor integración con la normativa específica de ensayos permitiría articular autorizaciones vinculadas al protocolo, evitando duplicidades y cargas documentales excesivas y, en suma, simplificando la gestión regulatoria; en segundo lugar, la introducción de mecanismos más flexibles, como autorizaciones marco para envíos recurrentes, facilitaría la operativa de ensayos con alto volumen de muestras; y, también, una regulación más abierta del destino del material sobrante, permitiendo su reutilización bajo garantías éticas y de consentimiento informado, contribuiría a maximizar su valor científico sin comprometer la seguridad ni la protección de los participantes.

Dada su importancia estratégica, resulta fundamental que el sector participe activamente en la fase de audiencia pública, cuyo plazo para la remisión de aportaciones finaliza el próximo 6 de mayo. El trámite de audiencia pública es el cauce legal establecido para que los interesados trasladen sus aportaciones al Ministerio para su valoración, una herramienta sin duda valiosa para hacer llegar la visión del sector. En definitiva, participar ahora es la vía más eficaz para defender la competitividad de España y afianzar su posición como destino de referencia en investigación biomédica.

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Xavier Moliner, Juan Martínez, Anna Gerbolés y Laia Rull se han encargado del capítulo 16 dedicado a los litigios sobre medicamentos y productos sanitarios en España.

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Durante su fase de consulta pública se han recogido más de 600 comentarios y sugerencias de diversas partes interesadas, muestra del interés del sector por este asunto. Yendo más al fondo del asunto, me permito hacer algunas reflexiones. En la era de la medicina basada en la evidencia, el sector farmacéutico se enfrenta a una paradoja: nunca hemos tenido tanta información disponible y, sin embargo, su uso para la toma de decisiones regulatorias sigue siendo un desafío. La guía ahora publicada pone el foco precisamente en esta tensión estructural: la oportunidad de generar evidencia más representativa frente al riesgo de construir conclusiones sobre cimientos imperfectos.

Frente al entorno controlado de los ensayos clínicos, los RWD permiten evaluar la efectividad de las intervenciones en la práctica clínica diaria que en el marco de un ensayo no se pueden observar. Bien gestionado, el uso de los RWD puede acelerar el acceso a nuevas terapias y optimizar decisiones regulatorias. El gran desafío surge, no obstante, con el uso secundario de los datos. Al reutilizar datos que no fueron generados con un propósito científico concreto, se pueden heredar conjuntos de datos incompletos o inconsistentes que exigen un adecuado control de calidad. Aquí radica el punto clave para la industria: la calidad no es un atributo inherente al dato, sino contextual.

El concepto fit-for-purpose obliga a evaluar si un conjunto de datos es adecuado para una pregunta concreta, no si es “bueno” en términos absolutos. Esta lógica exige una mayor madurez en la gobernanza del dato, donde cada actor asuma responsabilidades en su generación, validación y uso. Además, la integración de múltiples fuentes, las diferencias entre sistemas sanitarios y la evolución de prácticas clínicas generan retos adicionales. En este escenario, la industria farmacéutica tiene la oportunidad de liderar el desarrollo de estándares, invertir en infraestructuras de datos y promover la transparencia.

En última instancia, la adopción de la evidencia basada en RWD dependerá de que los reguladores crean en ella. El futuro del sector no pasa únicamente por innovar en moléculas, sino por innovar en cómo generamos y utilizamos la evidencia. Y ahí, la calidad del dato dejará de ser un problema técnico para convertirse en una ventaja competitiva.

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Los entrevistados por The Legal 500 destacan que «Faus Moliner es uno de nuestros despachos de referencia por su increíble dominio del sector farmacéutico y porque sabe asesorar con un enfoque muy práctico, además de conocer a la perfección la normativa aplicable». Además afirman que Faus Moliner tiene «gran especialización en el sector sanitario y farmacéutico, enfoque práctico y un equipo comprometido siempre dispuesto a resolver cualquier problema» y que «el número de personas dedicadas a asuntos farmacéuticos es mayor que en cualquier otro bufete. La orientación que ofrece Jordi Faus es excelente, al igual que la de los nuevos socios, como Lluís Alcover».

También destacan que «su profundo conocimiento del sector es excepcional. Cuentan con un socio de primer nivel, Jordi Faus, al que complementan jóvenes abogados que se están especializando cada vez más en diferentes áreas dentro del sector».

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La nota que comentamos se publicó en el Boletín de Publicidad de Medicamentos de Cataluña y entre otras cuestiones destaca la importancia que atribuye al canal de distribución de cualquier material para determinar si se trata de material informativo o promocional.

En este sentido, señala que elementos como el canal utilizado, la frecuencia de envío o el contexto en el que se difunde la información pueden resultar determinantes para apreciar una finalidad promocional. Asimismo, ofrece criterios prácticos para abordar situaciones que suelen plantearse en la práctica.

La línea que separa información y promoción es fina

La Directiva 2001/83/CE y el Real Decreto 1416/1994 definen «publicidad» como » toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos». De acuerdo con esta definición y con la jurisprudencia europea, el elemento clave para distinguir entre información y publicidad es la finalidad que persigue quien emite el mensaje (STJUE de 2 de abril de 2009, Damgaard, C-421/07, y de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09).

En la misma línea, el Jurado de Autocontrol sostiene que la calificación de un mensaje como promocional debe realizarse caso por caso, atendiendo al contenido del mensaje, al contexto en el que se difunde y al público al que se dirige (Resolución de 10 de febrero de 2009, Caso Nexavar®).

Elementos a considerar para apreciar la finalidad promocional

Determinar si concurre una finalidad promocional no siempre es sencillo. Tradicionalmente, el análisis se ha centrado en el contenido del material (referencias a marca, tono laudatorio, énfasis exclusivo en beneficios, etc.). Por su parte, la nota que comentamos recuerda que, además de estos elementos, es necesario atender a las condiciones de difusión del material, en particular:

• Si la distribución es masiva o no segmentada,
• Si el material se difunde proactivamente sin solicitud previa del destinatario
• Si se utilizan canales o entornos asociados a actividades comerciales
• Si la distribución del material coincide con otras acciones de promoción o refuerzo de marca.

Si la respuesta a una o más de estas cuestiones es afirmativa, el riesgo de que el material se considere promocional aumenta sustancialmente.

Situaciones prácticas

En cuanto a situaciones que suelen plantearse en la práctica, la Nota se refiere, entre otras, a las siguientes, indicando que pese a ser situaciones aparentemente informativas adquieren una dimensión promocional en función de su uso o contexto:

• Dossiers de evidencia científico-técnica (incluyendo metaanálisis o abstracts sobre seguridad y eficacia del medicamento) distribuidos exclusivamente en visitas comerciales y junto con otros materiales promocionales.

• Guías o resúmenes de práctica clínica que recogen contenidos de un simposio satélite patrocinado por la compañía, centrado en su producto, y que se facilitan únicamente a los asistentes al simposio.

• Artículos científicos publicados en revistas de reconocido prestigio que se distribuyen acompañados de una carta corporativa con el logotipo de la compañía y del producto, destacando sus “implicaciones para el tratamiento”.

• Remisión de documentación científica (por ejemplo, sobre el mecanismo de acción del medicamento) coincidiendo con campañas de refuerzo comercial.

Conclusión

Tal y como reconoce la propia nota, no deben adoptarse enfoques automáticos. Cada caso debe analizarse individualmente, teniendo en cuenta el contenido, el contexto, el canal y el público destinatario. En todo caso, la nota ofrece ejemplos de situaciones que la administración catalana probablemente considerará promocionales, y ofrece también criterios interesantes para planificar actividades informativas con menor riesgo.

En definitiva, lo relevante para determinar la finalidad del mensaje no es sólo lo que se dice, sino a quién y cómo se dice.

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Hace aproximadamente quince años se introdujeron en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LGURMPS) nuevas infracciones en materia de medicamentos para evitar situaciones de desabastecimiento y reforzar las facultades de control e inspección de las autoridades sanitarias.

Entre ellas se incorporó, como infracción muy grave, la realización por parte de oficinas de farmacia de actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, a entidades de distribución autorizadas o a otras entidades o personas sin autorización para la distribución, así como el envío de medicamentos fuera del territorio nacional.

Este caso versa sobre la aplicación de esta norma sancionadora por parte de la Comunidad de Madrid, y es ilustrativo de las acciones que pueden iniciarse en caso de detectar actividades de distribución inversa, que en ocasiones han sido muy relevantes en el ámbito del comercio paralelo.

Dispensación de cantidades inusuales

Los hechos que son objeto de esta sentencia se remontan a 2023, cuando una oficina de farmacia dispensó 20 cajas del medicamento Progynova®. La receta presentada había sido emitida por un profesional sanitario de un centro médico situado fuera de España y no constaba a nombre de ningún paciente concreto.

El distribuidor mayorista detectó esta dispensación, inusualmente elevada, y lo puso en conocimiento de la CAM, que llevó a cabo una inspección en la oficina de farmacia y, posteriormente, inició un procedimiento sancionador.

Durante la tramitación del expediente, la farmacia aportó un escrito del profesional emisor de la receta, en el que reconocía que el medicamento se había destinado a pacientes de un centro sanitario situado fuera de España. La CAM consideró que la oficina de farmacia había realizado una actividad de distribución de medicamentos no permitida, y le impuso una sanción de 90.001 euros.

La posición del Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Disconforme con la sanción impuesta, la oficina de farmacia interpuso recurso ante el Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJ). En su recurso, alegó que (i) no había realizado actividad de distribución, sino que se había limitado a dispensar el medicamento prescrito; y (ii) la sanción era desproporcionada, especialmente teniendo en cuenta que el beneficio obtenido por la venta ascendía a tan solo 111 euros.

El TSJ analiza el caso y concluye que la actuación de la recurrente, aunque puntual, debe calificarse como actividad de distribución de medicamentos. A este respecto, el TSJ destaca que la farmacia prescindió de elementos esenciales de control: no verificó que la receta incluyera el nombre de un paciente concreto, ni comprobó que quien la presentaba fuera el destinatario del medicamento, pese al elevado número de unidades dispensadas.

Asimismo, el TSJ examina si los hechos encajan en el tipo infractor previsto en la LGURMPS relativo a la distribución de medicamentos a entidades o personas sin autorización, precepto en el que se basó la Comunidad de Madrid para imponer la sanción. El TSJ concluye que dicha calificación es correcta.

En este sentido, considera acreditado que la oficina de farmacia incurrió en una negligencia considerando relevante que se dispensó un número considerable de cajas sin las debidas garantías, y que los medicamentos fueron destinados a un centro sanitario fuera del territorio nacional.

Por lo que respecta a la proporcionalidad de la sanción, el TSJ rechaza los argumentos de la recurrente. Señala que la multa impuesta se sitúa en el grado mínimo previsto para las infracciones muy graves y que la conducta no puede subsumirse en ninguno de los supuestos de infracción leve contemplados en la normativa.

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¿Puede conformarse un conjunto de referencia con presentaciones de dos medicamentos con principios activos distintos, ambos autorizados desde hace más de diez años, con la misma clasificación ATC nivel 5, si no existen genéricos o biosimilares? Esta es la cuestión que el Tribunal Supremo deberá resolver tras admitir a trámite, mediante Auto de 11 de febrero de 2026, un recurso de casación relativo a la OPR 2021.

El asunto se inscribe en el cambio normativo introducido en 2021, que abandona el criterio tradicional de identidad de principio activo y adopta la clasificación ATC nivel 5 como base para la conformación de conjuntos. El supuesto analizado se refiere a un conjunto integrado por presentaciones de dos medicamentos originales: Sinemet (levodopa + carbidopa) y Madopar (levodopa + benserazida). Ambos comparten clasificación ATC 5, carecen de genéricos o biosimilares y superan los diez años desde su autorización en la Unión Europea.

En este contexto, la normativa permite la creación de conjuntos sin genéricos o biosimilares siempre que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”. La controversia radica en cómo debe interpretarse este requisito.

El requisito del “medicamento distinto”

Por un lado, puede sostenerse -como hacen el Ministerio de Sanidad y la sentencia de instancia- que el requisito se cumple recíprocamente: Sinemet sería “medicamento distinto” de Madopar, y viceversa, bastando la coexistencia de ambos en el mismo nivel ATC 5 para dar por satisfecha la condición de que “exista un medicamento distinto del original y sus licencias”.

Por otro lado, la parte actora defiende una interpretación más estricta: para cada medicamento original (es decir tanto para Sinemet, por un lado, y Madopar, por otro), o al menos para uno de ellos, debería existir otro medicamento distinto de este original y sus licencias pero con igual composición. Bajo esta lectura, no bastaría la mera coexistencia de dos originales con principios activos diferentes para conformar conjunto.

El Tribunal Supremo reconoce expresamente el carácter controvertido de la cuestión, la ausencia de jurisprudencia previa, y la concurrencia de interés casacional para fijar criterio.

Comentario final

Este caso vuelve a poner de relieve las tensiones derivadas del paso del criterio de principio activo al ATC 5. En los últimos años se han producido situaciones problemáticas, como la inclusión en un mismo conjunto de medicamentos con distinto principio activo cuando solo uno de ellos contaba con genéricos, mientras el otro seguía amparado por derechos de exclusividad. Escenarios de este tipo resultan difícilmente conciliables con el espíritu de la norma, en la medida en que pueden suponer una reducción de facto de los periodos de exclusividad.

La cuestión ahora planteada es distinta, pero tiene su origen en ese mismo cambio de paradigma.

Habrá que esperar al pronunciamiento del Tribunal Supremo para obtener claridad. Entretanto, el debate adquiere especial relevancia en el contexto de la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en tramitación, que sería deseable que abordase estas cuestiones para aportar mayor seguridad jurídica al sistema.

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La sentencia que comentamos trae causa de una reclamación de responsabilidad por producto defectuoso dirigida contra el distribuidor de una prótesis de cadera implantada al reclamante.

Antes de iniciarse el procedimiento, la compañía que recibió la reclamación se identificó como mera distribuidora, pero no facilitó al reclamante la identidad del fabricante ni información sobre el proveedor que le había suministrado el producto.

El Juzgado de Primera Instancia, ante dicha falta de identificación, estimó la demanda considerando responsable al distribuidor.

En fase de apelación, la Audiencia Provincial revocó la sentencia y absolvió al distribuidor al entender que el demandante podía haber conocido la identidad del fabricante con la documentación aportada, por lo que la acción no debió dirigirse nunca contra el distribuidor.

Apreciaciones del Tribunal Supremo

El Tribunal Supremo estima los recursos del demandante y revoca la sentencia dictada por la Audiencia Provincial.

La sentencia no cuestiona el criterio de la Audiencia según el cual no procede dirigir la acción contra el distribuidor cuando el demandante puede identificar al fabricante.

Ahora bien, el Tribunal, considera que en este caso no puede afirmarse que el fabricante fuera fácilmente identificable, ya que en la documentación relevante se mencionaban varias entidades que el reclamante podía considerar como posibles fabricantes, generándole una situación de incertidumbre.

En este contexto, el Tribunal Supremo rechaza que pueda trasladarse al consumidor la carga de esclarecer quien es verdaderamente el fabricante y declara que, conforme al art. 138.2 de la Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios, el distribuidor puede ser responsable, como si fuese el fabricante si, habiendo sido requerido, no informa al reclamante, de modo diligente, sobre la identidad de dicho fabricante.

De esta forma, según el Tribunal, no basta con negar la condición de fabricante, puesto que existe una obligación activa de información. Al no cumplir dicha obligación en plazo, el distribuidor debe responder como fabricante a efectos de la responsabilidad por producto defectuoso.

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