La cuestión no es nueva. En su sentencia de 22 de diciembre de 2022 (asunto Euroaptieka), el TJUE concluyó que una comunicación puede calificarse como publicidad de medicamentos, aunque se refiera a medicamentos indeterminados y no individualice ninguno, cuando su finalidad sea incentivar su consumo.

Recientemente, la CNMC ha sancionado a un influencer por varias publicaciones en Facebook e Instagram referidas genéricamente a medicamentos “antigripales”. Las publicaciones habían sido encargadas y sufragadas por un anunciante, pero éstas no identificaban ningún medicamento ni marca. La CNMC consideró que los mensajes tenían carácter promocional porque estaban dirigidos a fomentar el consumo de una categoría de medicamentos, y atribuyó al influencer varios incumplimientos: la publicidad no era inequívocamente identificable como tal; no identificaba el medicamento; no incluía la información esencial para su correcta utilización, y omitía las advertencias relativas al prospecto y a la consulta al farmacéutico.

Esta resolución llega, además, en un momento relevante: la reforma de la legislación farmacéutica europea incluye expresamente en el concepto de publicidad de medicamentos aquella no referida a un producto específico.

Este nuevo escenario pone de relieve una dificultad de encaje. Si el ordenamiento admite que puede existir publicidad de medicamentos indeterminados, cabe preguntarse hasta qué punto resulta adecuado exigir a esta publicidad, sin matices, el cumplimiento de requisitos concebidos para mensajes sobre productos identificables. La cuestión es también de técnica regulatoria: cómo someter estas comunicaciones a control sin imponer obligaciones materialmente imposibles de cumplir. En este contexto, resulta especialmente relevante que el nuevo marco regulatorio europeo permita a los Estados miembros prohibir la publicidad de medicamentos indeterminados, una opción que podría ofrecer una respuesta más clara que forzar su acomodo en reglas pensadas para otra realidad.

La resolución también da pistas sobre la responsabilidad cuando intervienen varios sujetos. La CNMC rechaza que la validación del contenido de la publicación por parte del anunciante libere al influencer de toda responsabilidad. Recuerda así que una relación contractual no convierte necesariamente a uno de los intervinientes en garante absoluto de la actuación del otro: cada actor responde de aquello que se encuentra dentro de su esfera de actuación y control.

Para las compañías, la consecuencia práctica es clara: la ausencia de una marca o de un principio activo deja de ser un refugio cómodo. Las campañas sobre categorías de productos u otras referencias genéricas pueden quedar sometidas al régimen publicitario. Conviene, por tanto, revisar cómo se articulan estas colaboraciones: qué contenidos se aprueban, qué instrucciones se imparten, qué margen de actuación conserva el tercero y qué mecanismos permiten acreditar que el anunciante adoptó cautelas razonables.

El caso incide, en definitiva, en dos debates de plena actualidad: el perímetro de la publicidad de medicamentos indeterminados y el reparto de responsabilidades entre los distintos intervinientes en una acción promocional.

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Los datos que citan son elocuentes. En 1990, Europa representaba el 43% de la I+D farmacéutica mundial. Hoy representa el 31%. Nuestra participación en los ensayos clínicos comerciales se ha reducido a la mitad en una década, hasta el 9%. Mientras tanto, más de 600.000 millones de dólares de inversión farmacéutica han sido anunciados en Estados Unidos y China en apenas dos años.

La carta pide algo que llevamos tiempo escuchando: que Europa considere los medicamentos y la innovación como activos estratégicos y cree un entorno capaz de atraer inversión. Difícil estar en desacuerdo con el diagnóstico. Pero hay un detalle de estos últimos días que invita a reflexionar sobre nuestra capacidad para reaccionar.

El 11 de diciembre de 2025, Consejo y Parlamento Europeo alcanzaron el acuerdo político sobre el nuevo paquete farmacéutico europeo. Los textos del acuerdo provisional se publicaron en marzo. Y hemos tenido que esperar hasta septiembre para llegar a los textos finales, después de la revisión jurídico-lingüística y aún pendientes de su adopción formal.

Nueve meses. Repito, nueve meses.

No discuto aquí la enorme complejidad técnica de una reforma de esta magnitud. Ni que legislar bien requiere tiempo. Pero si la pregunta es cómo competir con Estados Unidos y China por la inversión, quizá deberíamos preguntarnos también si podemos permitirnos estos tiempos. Y aquí entra una pequeña anécdota. Esta semana, en una conferencia en Ámsterdam, dos personas distintas me hicieron prácticamente la misma pregunta: ¿qué está haciendo España para que le vaya tan bien con los ensayos clínicos?

En 2025, la AEMPS autorizó 962 ensayos y España volvió a ser el país más activo de la UE en investigación clínica. Entre las razones: una buena red hospitalaria, capacidad de reclutamiento, colaboración público-privada, coordinación con los comités de ética y agilidad regulatoria.

Quizá haya aquí una pequeña lección. España no tiene resueltos, ni mucho menos, todos los problemas relacionados con la innovación farmacéutica. Basta salir del terreno de los ensayos clínicos para encontrar debates bien conocidos sobre acceso, financiación, inversión… Pero precisamente por eso resulta interesante que, en un ámbito concreto, haya conseguido construir un entorno que desde fuera despierta interés.

Tal vez esa sea la cuestión. Cuando hablamos de competitividad tendemos a hacerlo en términos de grandes estrategias, reformas y grandes cifras de inversión. Pero la competitividad se juega también en algo mucho menos espectacular: cuánto tarda una decisión, cuántos interlocutores intervienen, si las administraciones se coordinan, si existe predictibilidad y si quien quiere invertir encuentra razones para hacerlo hoy y no dentro de nueve meses.

La carta de los presidentes de las compañías farmacéuticas vuelve a poner sobre la mesa un problema que conocemos bien: Europa necesita recuperar atractivo para la inversión y la innovación. Lo que me llamó la atención en Ámsterdam es que, al mismo tiempo, haya gente fuera de España intentando entender por qué aquí determinadas cosas sí están funcionando.

No creo que haya una fórmula mágica, ni mucho menos un modelo español aplicable a todo. Pero quizá sí haya experiencias concretas que merezca la pena mirar con atención.

Porque al final la competitividad no se decide solo en las grandes estrategias o en las grandes reformas legislativas. También se decide en el día a día, en cómo se aplican las normas y en cuánto tardamos en pasar de los acuerdos a los hechos.

Y nueve meses dan para pensar.

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A veces conviene recuperar esa forma tan básica -que no simple- de mirar las cosas. Una buena ocasión para ello puede ser la reconfiguración de las reglas europeas de contratación pública que ahora comienza. La propuesta de nuevo Reglamento presentada por la Comisión el pasado 9 de septiembre invita a preguntarnos no solo cómo contratamos, sino también para qué sirve cada trámite, cada requisito y cada inversión del sistema público.

Y, si hacemos ese ejercicio, la reforma ofrece una buena ocasión para volver sobre una cuestión que la industria farmacéutica innovadora lleva tiempo señalando: el encaje de determinados medicamentos exclusivos en las reglas generales de contratación pública. Y es que cuando un medicamento está protegido por derechos exclusivos, existe un único proveedor y su precio para el Sistema Nacional de Salud ya ha sido fijado administrativamente, su adquisición hoy en día se debe canalizar igualmente a través de un procedimiento negociado sin publicidad. En estos casos el procedimiento funciona como una suerte de corsé que añade tiempos y cargas a una adquisición en la que no existe una verdadera selección entre operadores y cuyo precio ya ha sido objeto de intervención administrativa. En otras palabras, donde desde el principio era imposible vulnerar los principios de igualdad y racionalidad del gasto público que están en la base de la contratación pública.

La propuesta europea -que, recordemos, es un reglamento- parece recoger, al menos en parte, ese diagnóstico. Se recoge un procedimiento especial que permite solicitar directamente una solución sin proceso competitivo ni publicidad previa, cuando, entre otras causas, solo un operador puede suministrarla y no existe una alternativa razonable, entre otros motivos por la existencia de derechos exclusivos. El resultado debe publicarse, pero sí desaparece buena parte del armazón procedimental propio de una competición que no existe.

El debate resulta especialmente oportuno en este momento, porque el Proyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios mantiene el negociado sin publicidad para estos medicamentos, pero reconoce la necesidad de aligerarlo y reconocerle una tramitación preferente. Habrá que ver, por tanto, cómo terminan encajando ambas reformas y hasta qué punto el futuro marco europeo obliga a revisar las soluciones que ahora empieza a perfilar el legislador español.

No es un debate nuevo. Navarra llegó a prever la adquisición directa de medicamentos exclusivos una vez fijado su precio público. Aquella previsión acabó ante el Tribunal Constitucional, que no llegó a pronunciarse sobre el fondo porque el régimen fue modificado durante la tramitación del recurso. El precedente, en todo caso, muestra que la búsqueda de fórmulas más sencillas para estas adquisiciones viene de lejos.

Simplificar significa preguntarse qué garantía protege cada trámite y si sigue teniendo sentido cuando la competencia que se pretende ordenar no existe y la racionalización del gasto público ya ha sido tutelada.

La propuesta abre una ventana de oportunidad que conviene aprovechar. Más allá de la pregunta ¿cuánto queda? tal vez debamos afirmarnos “¡cuánto queda por hacer!”.

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GLI Pricing & Reimbursement 2026 incluye las siguientes secciones para cada uno de los 20 países analizados:

• Visión general del mercado;
• Financiación y precio de medicamentos;
• Cuestiones normativas que afectan al precio y al reembolso; y
• Tendencias emergentes

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La pregunta puede parecer demasiado básica, pero a medida que se complejizan las soluciones de salud, la respuesta se complica. ¿Estamos ante un producto sanitario? ¿Un accesorio? ¿Un medicamento? ¿Un servicio? ¿Una app de bienestar? Solo entonces podremos determinar el régimen jurídico aplicable.

La reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 2 de julio de 2026, en el asunto C-427/24, Diagramm Halbach ofrece un buen recordatorio. El caso se refería a pulseras de identificación de pacientes utilizadas en hospitales cuya promoción destacaba su contribución a evitar errores en medicamentos, transfusiones o procedimientos. Podría resultar tentador pensar que un producto que refuerza la seguridad del paciente en el ámbito hospitalario evitando errores de medicación debe ser un producto sanitario. Sin embargo, el TJUE concluyó que no: su función objetiva era identificar al paciente, no desempeñar una función médica contemplada en el Reglamento (UE) 2017/745.

La sentencia obliga a mirar dos cosas para saber clasificar un producto como producto sanitario: cuál es su finalidad prevista y qué hace realmente. El contexto sanitario o su contribución a una atención más segura pueden ser relevantes, pero no sustituyen esa pregunta básica. No basta con que un software procese datos de pacientes o forme parte de un proceso clínico. Es necesario preguntarse qué hace la tecnología y qué papel desempeña su resultado en una decisión clínica.

Y esa respuesta no tiene por qué ser inmutable. Una solución técnica puede progresivamente incorporar nuevas funcionalidades o pasar de desempeñar una función meramente administrativa a influir directamente en una decisión clínica. La calificación regulatoria debe, por tanto, acompañar la evolución del producto y revisarse cuando cambia aquello que hace.

Aquí aparece una de las paradojas de los tiempos en que vivimos: cuanto más compleja es y más evoluciona la tecnología, más importante resulta no perder de vista el punto de partida regulatorio. A menudo, ese punto de partida es volver a la definición jurídica de producto sanitario. Y es que la calificación regulatoria no es una mera etiqueta, sino que determina el camino posterior: evaluación de conformidad, marcado CE, documentación técnica, evidencia clínica y obligaciones frente a las autoridades sanitarias. Equivocarse al inicio puede significar construir todo el análisis sobre una premisa incorrecta.

Innovar exige mirar hacia delante, pero sin olvidar de dónde partimos. Quizá una de las mejores maneras de afrontar la innovación tecnológica sea precisamente esa: cuanto más rápido avance la tecnología, más firmemente debemos sujetar los conceptos básicos.

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La vuelta de septiembre tiene sus rituales: ponerse al día con el correo, intentar recordar alguna contraseña y descubrir que la lista de pendientes sobrevivió perfectamente al verano. Y es que las vacaciones tienen una curiosa capacidad para hacer que lo que pasó justo antes parezca mucho más lejano de lo que realmente está.

Pero mientras nosotros cambiábamos reuniones por vacaciones, la actualidad regulatoria, judicial y del sector siguió su curso. Algunos temas fueron titulares durante unos días; otros pasaron algo más desapercibidos; y varios merecen una segunda mirada ahora que empieza el nuevo curso.

Hemos elegido siete temas. Hoy los recuperamos en formato rápido y, próximamente, iremos dedicando un Cápsulas a cada uno de ellos. Porque septiembre también sirve para ponerse al día.

Soy una compañía farmacéutica, ¿soy un “grupo de interés”?

A finales de agosto entró en vigor el Real Decreto-ley 21/2026, que regula las actividades de los grupos de interés y crea un nuevo registro obligatorio. La pregunta para las compañías farmacéuticas es evidente: ¿me aplica? La respuesta puede ser menos evidente. Porque, con la definición del RDL en la mano, quizá hacemos más “lobby” -o, en términos de la norma, “actividad de influencia”- de lo que pensamos. Reuniones con responsables del Ministerio de Sanidad o contactos con la AEMPS sobre cuestiones regulatorias pueden quedar comprendidos en este concepto.

Y las consecuencias son relevantes. Quienes realicen actividades de influencia deberán, entre otras cuestiones, inscribirse en el Registro antes de mantener determinados contactos con cargos o empleados públicos. Además, no hace falta sentarse directamente con la Administración: financiar asociaciones empresariales, think tanks u otras entidades con la finalidad de influir en el debate público o regulatorio también se considera una forma de influencia indirecta.

El RDL trae además nuevas obligaciones de transparencia y prevé que determinada información relacionada con estas actividades pueda hacerse pública. Eso sí, la norma todavía debe superar un último examen: deberá ser convalidada por el Congreso antes del 26 de septiembre. Mientras tanto, quizá sea buen momento para hacerse una pregunta: ¿estamos realizando “actividades de influencia” sin haberlas identificado como tales?

Directrices sobre conductas exclusionarias

La Comisión Europea acaba de publicar estas Directrices sobre la aplicación del artículo 102 del TFUE, que prohíbe los abusos de posición dominante, a las conductas exclusionarias. El hecho de que la Comisión dedique un documento de esta magnitud a estas conductas se debe a que son el área más frecuente en la que se aplica el artículo 102 TFUE.

En el sector farmacéutico, la aplicación del artículo 102 TFUE a las conductas exclusionarias plantea siempre interrogantes específicos derivados de las características propias del mercado farmacéutico. La definición de mercado relevante es sin duda la primera cuestión a considerar. Junto a esta cuestión, existen otras de gran importancia y sobre las cuales las Directrices ofrecen pautas interpretativas. Es el caso, por ejemplo de los precios predatorios, estrechamiento de márgenes, descuentos o similares que puedan impedir el acceso al mercado de otros competidores; los acuerdos de suministro en exclusiva, o las ofertas conjuntas (“bundling” y “tying”). La negativa de suministro, o el uso indebido de procedimientos regulatorios o legales también son áreas de riesgo a considerar sobre las cuales las Directrices ofrecen ideas interesantes.

Conviene también destacar que las Directrices aportan ideas sobre cómo una conducta que pudiera ser considerada abusiva puede estar justificada si es objetivamente necesaria o si genera ciertas eficiencias sin eliminar la competencia efectiva.

Precios notificados en oficina de farmacia

El 31 de julio se firmó el Acuerdo Marco entre SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos) y el Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos (CGCOF) que regula la implantación y operación del sistema de reembolso para la aplicación del régimen de precios notificados previsto en el artículo 94.7 del RDL 1/2015.

Este acuerdo, largamente esperado por la industria, permite implementar en la práctica el doble precio (precio de financiación y precio notificado) en los productos retail, algo que, hasta ahora, y salvo excepciones puntuales, únicamente era posible en los productos hospitalarios.

El mecanismo se articulará a través del Sistema PRENO, gestionado por el CGCOF. Los laboratorios seguirán suministrando los medicamentos a las oficinas de farmacia y distribuidores al PVL (o a PVL menos los descuentos comerciales que consideren como han venido haciendo hasta ahora). Cuando la farmacia dispense un medicamento fuera del SNS y cobre al paciente el precio notificado (más alto), deberá devolver la diferencia a laboratorios y distribuidores, según corresponda. El CGCOF, a través del Sistema PRENO, se encargará de calcular mensualmente esos importes y de organizar la logística de los pagos.

Se prevé que el sistema entre en funcionamiento a partir del 1 de octubre de 2026, con las primeras compañías que ya han homologado sus sistemas de información.

Propuesta de Reglamento europeo de contratación pública

El final del verano nos trae una reforma de calado en contratación pública: el 9 de septiembre, la Comisión Europea presentó su propuesta de Reglamento sobre contratos públicos y concesiones (Public Procurement Act), que sustituirá las tres directivas de 2014 por un único reglamento directamente aplicable.

Entre sus novedades destacan la flexibilización de los criterios de selección y solvencia; el refuerzo de los criterios de calidad frente al precio, limitando el peso de este último; y la limitación de las medidas de autocorrección o self-cleaning a las causas de exclusión de los licitadores.

Además, una de las novedades más destacadas es la incorporación de criterios de “preferencia europea”. En determinados procedimientos de contratación podrán introducirse medidas que favorezcan a licitadores, bienes o servicios que cumplan ciertos requisitos de vinculación con Europa, por ejemplo, en función del porcentaje de producción o de componentes de origen europeo.

Ahora bien, hay un matiz importante: “europeo” no significa necesariamente “de la UE”. Estas reglas pueden extenderse también a empresas y productos de países con los que la Unión Europea haya celebrado determinados acuerdos internacionales. En la práctica, esto puede diluir considerablemente el efecto de la denominada “preferencia europea” y ampliar el abanico de operadores que pueden beneficiarse de ella. La propuesta inicia ahora su tramitación en el Parlamento Europeo y el Consejo. Seguiremos de cerca su evolución.

El precio es confidencial (y la ley lo dice)

Durante años, la confidencialidad del precio y de las condiciones de financiación de los medicamentos ha sido objeto de debate. Este verano, se ha modificado el artículo 97.3 de la Ley de Garantías para reconocer expresamente el carácter confidencial del precio y los acuerdos de financiación, así como toda la información derivada de ellos o de su aplicación. Y la reforma va más allá: la confidencialidad alcanza expresamente a los precios de adjudicación de los contratos públicos de suministro de medicamentos. Además, esta obligación vincula tanto a la Administración como a las compañías. El objetivo es claro: proteger unas condiciones económicas cuya confidencialidad resulta relevante para preservar la capacidad negociadora del SNS y evitar que su divulgación pueda repercutir en otros mercados.

El legislador ha zanjado el debate. La pelota está ahora en el tejado de los tribunales y del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. Y sería difícil entender que la fecha de una solicitud de acceso o de una resolución administrativa sirviera para obviar una reforma cuya finalidad ha sido, precisamente, despejar las dudas existentes sobre la confidencialidad de esta información. El mensaje del legislador es ahora mucho más claro: el precio y las condiciones de financiación de los medicamentos son confidenciales.

¿Cómo será el futuro Real Decreto de financiación y precio?

Después de una larga espera, el Proyecto de Real Decreto que regulará el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el SNS salió a audiencia e información pública. Y no estamos ante una actualización menor: el texto aspira a poner al día un marco reglamentario que llevaba años por detrás de la práctica y a convertirse en una de las piezas centrales del nuevo escenario de acceso, financiación y precio de los medicamentos en España.

El contenido está a la altura de la espera. El Proyecto regula por primera vez de forma detallada los acuerdos de financiación y acceso y las condiciones especiales de financiación y abre la puerta a mecanismos de financiación condicional y acelerada. También aborda cuestiones especialmente sensibles para las compañías, como la confidencialidad de las condiciones económicas, los precios notificados o los sistemas que regulan el precio de los medicamentos tras la pérdida de exclusividad como el sistema de precios de referencia o las agrupaciones homogéneas.

El Proyecto tiene todavía mucho recorrido por delante y habrá que ver si finalmente llega a aprobarse y en qué términos. En todo caso, merecerá la pena seguir de cerca su tramitación: actualizar una normativa que lleva años desfasada respecto de la realidad del acceso y la financiación de medicamentos sería, sin duda, una buena noticia. Ahora toca ver si el texto definitivo está a la altura de una reforma tan esperada.

Trasposición de la nueva directiva de responsabilidad por producto

El próximo 9 de diciembre de 2026 finaliza el plazo para que los Estados miembros transpongan la Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos.

Esta nueva Directiva sustituye a la antigua directiva de 1985 e introduce cambios relevantes que ya tratamos en nuestro Cápsulas No. 260, exponiendo los aspectos que consideramos más importantes para las compañías que operan en el sector farma.

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El Real Decreto-ley 21/2026, de 25 de agosto, avanza decididamente en esa dirección. Crea un registro estatal de grupos de interés, establece normas de conducta y regula las relaciones de estos grupos con los cargos y empleados públicos susceptibles de recibir influencia. El objetivo merece, por tanto, una valoración favorable.

La cuestión es si algunos de los aspectos ofrecen la seguridad jurídica que una regulación de estas características requiere.

Un ejemplo especialmente significativo es la delimitación de las personas susceptibles de recibir influencia. Después de enumerar distintos cargos y categorías de empleados públicos, el artículo 3.3 señala que dicha enumeración tiene carácter «enunciativo y no limitativo» y extiende el régimen a cualquier otro alto cargo o empleado público que pueda ser objeto de influencia en la toma de decisiones públicas.

La voluntad de evitar zonas de sombra es comprensible. Sin embargo, una cláusula tan abierta puede generar dudas importantes en la práctica: ¿hasta dónde alcanza exactamente el perímetro? ¿Cómo debe determinar una compañía, antes de mantener un determinado contacto, si su interlocutor está comprendido en él?

La cuestión no es menor porque el Real Decreto-ley no establece únicamente principios generales. También incorpora obligaciones concretas y un régimen sancionador, con infracciones graves y muy graves y multas que pueden alcanzar los 40.000 euros. Cuanto mayores son las consecuencias asociadas al incumplimiento, mayor debería ser también la precisión con la que se define quién está obligado y en qué circunstancias.

También merece reflexión el instrumento utilizado. El propio Real Decreto-ley justifica la extraordinaria y urgente necesidad, entre otras razones, por el cumplimiento de compromisos vinculados al Plan de Recuperación y por la necesidad de asegurar determinados hitos asociados al desembolso de fondos europeos. Sin cuestionar esas razones, cabe preguntarse si una materia tan directamente vinculada a la transparencia, la integridad pública y la participación en la formación de políticas públicas no habría merecido un debate parlamentario más amplio y abierto. Resulta, cuando menos, paradójico que una norma destinada precisamente a reforzar la transparencia nazca mediante un instrumento que reduce sustancialmente el debate parlamentario previo.

Queda además una incógnita inmediata: su convalidación por el Congreso. En el actual escenario parlamentario, su continuidad no puede darse por descontada.

Pero, sea cual sea el resultado de esa votación, la norma ofrece una buena oportunidad para que las compañías se familiaricen con este nuevo marco y valoren cómo puede afectar a su actividad. Entender si determinadas actuaciones pueden quedar comprendidas en el concepto de actividad de influencia, identificar qué obligaciones podrían resultar aplicables y ofrecer formación y pautas claras a los equipos que se relacionan habitualmente con las administraciones permitirá afrontar este nuevo escenario con mayor seguridad y naturalidad.

Porque la interlocución entre empresas, sociedad civil y poderes públicos no solo es legítima, sino también necesaria para que quienes toman decisiones puedan conocer las distintas perspectivas e intereses afectados. La transparencia no debe entenderse como una reacción frente a prácticas inadecuadas, sino como una forma de reforzar la confianza en esa interlocución. Con o sin este Real Decreto-ley, avanzar hacia reglas más claras y una mayor cultura de transparencia es una oportunidad para todos.

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Durante años, la confidencialidad de los acuerdos de financiación ha convivido con una cierta incertidumbre jurídica. Siempre hemos sostenido que la redacción del anterior artículo 97.3 de la Ley de Garantías ya ofrecía cobertura suficiente para preservar la confidencialidad de los precios y de las condiciones de financiación. Sin embargo, determinados pronunciamientos habían puesto en cuestión esa lectura, generando una incertidumbre que la reforma viene ahora a disipar. Con ello, el legislador dota de una mayor seguridad jurídica a una medida esencial para el funcionamiento del mercado farmacéutico.

No es casualidad que el mismo texto hubiera sido promovido anteriormente durante la tramitación de otro proyecto de ley. Su reiterada incorporación al debate parlamentario demuestra que la necesidad de esta reforma trascendía el contexto concreto en el que finalmente ha sido aprobada. Existía una conciencia creciente de que el modelo español necesitaba una protección normativa más clara ante un escenario internacional cada vez más complejo.

Ese contexto explica buena parte de la importancia de la reforma. En los últimos años han aumentado las presiones derivadas de los sistemas internacionales de referencia de precios y, especialmente, de iniciativas como la denominada cláusula de «Nación Más Favorecida» impulsada en Estados Unidos. En un mercado global en el que el precio acordado en un país puede influir en las decisiones de financiación de muchos otros, preservar la confidencialidad deja de ser una cuestión administrativa para convertirse en un elemento estratégico de política sanitaria.

Porque la confidencialidad no persigue ocultar el gasto público. Su finalidad es permitir que la Administración pueda negociar mejores condiciones económicas más favorables para el Sistema Nacional de Salud. Si los descuentos y condiciones reales fueran de conocimiento público, la capacidad negociadora de los Estados se vería seriamente limitada y, previsiblemente, el resultado sería un perjuicio directo para los pacientes y para la sostenibilidad del propio Sistema Nacional de Salud.

Por todo ello, esta reforma merece ser interpretada como algo más que una modificación técnica de la Ley de Garantías. Representa una declaración de principios sobre el modelo de acceso a los medicamentos que España quiere preservar: un sistema capaz de compatibilizar innovación, sostenibilidad financiera y seguridad jurídica. En un entorno internacional cada vez más exigente, blindar la confidencialidad de los precios no supone restringir la transparencia; supone proteger la capacidad del sistema para seguir negociando en beneficio de los pacientes y del interés general.

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La importación paralela de medicamentos es una manifestación legítima del principio de libre circulación de mercancías dentro del Espacio Económico Europeo. No obstante, el ejercicio de esta actividad debe conciliarse con una protección adecuada de los derechos que el ordenamiento reconoce a los titulares de una marca.

Dos resoluciones recientes dictadas por el Tribunal de Instancia de Alicante, actuando como Tribunal de Marcas de la Unión Europea, en procedimientos en los hemos intervenido en defensa de los titulares de las marcas afectadas, confirman que el uso de marcas ajenas por los importadores paralelos está sujeto a condiciones muy estrictas.

La doctrina del TJUE: el reetiquetado como regla general

Desde la sentencia Bristol-Myers Squibb de 1996, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sostiene que el titular de una marca puede oponerse al reenvasado de un medicamento importado paralelamente cuando ello no es imprescindible para que el producto pueda acceder efectivamente al mercado de destino.

En asuntos  posteriores como Pharmacia & Upjohn y Boehringer Ingelheim, el TJUE precisó que el requisito determinante es la necesidad objetiva de la actuación realizada por el importador. No basta con acreditar que el reenvasado le conviene por razones comerciales. El importador paralelo sólo puede reenvasar y aplicar la marca original al producto reenvasado si puede demostrar que, de no hacerlo, el acceso efectivo al mercado quedaría realmente obstaculizado.

Esta línea jurisprudencial fue reafirmada por el TJUE en las sentencias de 2022 dictadas en los asuntos Novartis, Bayer, Merck e Impexeco. En ellas, el Tribunal volvió a insistir en que el reenvasado mediante sustitución del embalaje constituye una excepción y que el reetiquetado debe considerarse, en principio, la solución preferente por ser la menos lesiva para las funciones esenciales de la marca. Sólo cuando el importador demuestre la existencia de obstáculos reales para la comercialización de productos reetiquetados puede justificarse el reenvasado; no siendo posible basarse en una presunción general de resistencia de los consumidores frente a los medicamentos reetiquetados.

El reenvasado exige una necesidad objetiva y demostrable

La sentencia de 18 de mayo de 2026 que comentamos se dictó en un litigio relativo a la comercialización en España de un medicamento procedente de la República Checa, y aplica a la perfección la doctrina anterior.

El importador había sustituido íntegramente el acondicionamiento secundario original por uno nuevo elaborado por él mismo, incorporando en éste la marca del titular sin su autorización. La controversia se centraba en determinar si esa actuación era objetivamente necesaria para comercializar el producto en España o si el mismo resultado podía alcanzarse mediante simples operaciones de reetiquetado.

Tras examinar la jurisprudencia europea aplicable y la prueba practicada, el Tribunal concluye que el importador no acreditó la existencia de obstáculos que justificaran la sustitución completa del embalaje. En particular, rechaza que la mera preferencia de determinados operadores por los productos reenvasados o las ventajas comerciales asociadas a una determinada presentación puedan considerarse obstáculos reales para que el producto reetiquetado acceda al mercado.

En consecuencia, el Tribunal declara que en estas circunstancias, el reenvasado y el consiguiente uso de la marca original vulnera los derechos del titular de dicha marca y estima íntegramente la demanda.

La resolución resulta relevante porque recuerda que la carga de probar la necesidad del reenvasado corresponde al importador paralelo, caso por caso, y porque confirma que las preferencias comerciales de los distintos operadores del sector no bastan para justificar una excepción a la regla general del reetiquetado.

Medidas cautelares frente al uso oportunista de una marca ajena

La segunda resolución es un auto de medidas cautelares dictado por el Tribunal de Instancia de Alicante, Sección de lo Mercantil, el 8 de abril de 2026.

En este caso, a diferencia de los supuestos clásicos de importación paralela, los productos importados eran medicamentos comercializados en países de la UE bajo denominación genérica por dos empresas. La composición de esos productos era la misma que la de otro medicamento comercializado en España, bajo una marca registrada, por parte de otra compañía sin vinculación alguna con las otras dos. El importador paralelo pretendía comprar los productos bajo denominación genérica en sus países de origen, y ponerlos en el mercado en España utilizando la marca y copiando de forma íntegra el acondicionamiento exterior del producto de la empresa española.

El auto recuerda que el principio de agotamiento del derecho de marca exige, como presupuesto ineludible, que los productos hayan sido puestos en el mercado del Espacio Económico Europeo por el titular de la marca o con su consentimiento. Cuando tal circunstancia no concurre, el titular conserva su facultad de prohibir el uso de su marca por terceros.

En cuanto al periculum in mora, el Tribunal recuerda que, en materia de infracción de derechos de exclusiva, el riesgo derivado de la demora procesal surge como un automatismo. La continuación de la infracción durante la tramitación del procedimiento agrava progresivamente el perjuicio ocasionado con la conducta y hace más difícil su restitución al estado anterior, en caso de dictarse una hipotética sentencia estimatoria.

Sobre la base de todo ello, el auto prohíbe cautelarmente al importador paralelo usar la marca de titular ajeno para comercializar estos productos en España.

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La primera de las sentencias comentadas examina las presunciones que pueden ser tenidas en cuenta para considerar defectuosa una prótesis de cadera cuando no ha sido posible examinar la unidad concreta utilizada por el paciente.

Una de las cuestiones más interesantes que se abordan en materia de presunciones, es el valor que pueden tener las medidas adoptadas por el fabricante una vez el producto ya se encuentra en el mercado.

El Tribunal Supremo recuerda que ni la emisión de notas de seguridad ni la retirada de un producto implican necesariamente que éste fuera defectuoso cuando se puso en circulación. Sin embargo, ambas medidas pueden constituir indicios a la hora de valorar si el producto ofrecía la seguridad que legítimamente cabía esperar, especialmente cuando responden a la constatación de riesgos o efectos adversos superiores a los inicialmente previstos.

Desde esta perspectiva, la sentencia pone de manifiesto la importancia de poder explicar, durante el proceso, las razones que motivaron la adopción de tales medidas. Cuando una reclamación se fundamenta en comunicaciones de seguridad, contraindicaciones sobrevenidas o retiradas del mercado, es importante disponer de evidencia científica, técnica y regulatoria que permita contextualizar dichas actuaciones y acreditar que no responden a la existencia de un defecto del producto. En ausencia de una explicación y prueba suficientes, estas medidas pueden constituir indicios determinantes para apreciar la existencia de un defecto.

La sentencia es una clara advertencia de la importancia de estas cuestiones en el marco de un procedimiento de responsabilidad por producto defectuoso. Las explicaciones y pruebas que se presenten respecto de las medidas adoptadas serán muy importantes, lo cual conviene tener en cuenta a la hora de valorar la conveniencia de tales medidas y la forma de comunicarlas.

La ley aplicable al seguro no limita la acción directa

En la segunda sentencia, el Tribunal Supremo recuerda que, en litigios transfronterizos, el perjudicado puede ejercitar una acción directa contra la aseguradora, aunque la póliza esté sometida a una ley extranjera que no contemple dicha acción.

El Reglamento Roma II permite la acción directa cuando esté prevista por la ley aplicable a la responsabilidad extracontractual o por la ley aplicable al contrato de seguro.

Por ello, si la responsabilidad por producto defectuoso se rige por la ley española, el perjudicado podrá demandar directamente a la aseguradora, aunque la póliza esté sometida a una ley extranjera que no contemple este mecanismo.

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