La pregunta puede parecer demasiado básica, pero a medida que se complejizan las soluciones de salud, la respuesta se complica. ¿Estamos ante un producto sanitario? ¿Un accesorio? ¿Un medicamento? ¿Un servicio? ¿Una app de bienestar? Solo entonces podremos determinar el régimen jurídico aplicable.

La reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 2 de julio de 2026, en el asunto C-427/24, Diagramm Halbach ofrece un buen recordatorio. El caso se refería a pulseras de identificación de pacientes utilizadas en hospitales cuya promoción destacaba su contribución a evitar errores en medicamentos, transfusiones o procedimientos. Podría resultar tentador pensar que un producto que refuerza la seguridad del paciente en el ámbito hospitalario evitando errores de medicación debe ser un producto sanitario. Sin embargo, el TJUE concluyó que no: su función objetiva era identificar al paciente, no desempeñar una función médica contemplada en el Reglamento (UE) 2017/745.

La sentencia obliga a mirar dos cosas para saber clasificar un producto como producto sanitario: cuál es su finalidad prevista y qué hace realmente. El contexto sanitario o su contribución a una atención más segura pueden ser relevantes, pero no sustituyen esa pregunta básica. No basta con que un software procese datos de pacientes o forme parte de un proceso clínico. Es necesario preguntarse qué hace la tecnología y qué papel desempeña su resultado en una decisión clínica.

Y esa respuesta no tiene por qué ser inmutable. Una solución técnica puede progresivamente incorporar nuevas funcionalidades o pasar de desempeñar una función meramente administrativa a influir directamente en una decisión clínica. La calificación regulatoria debe, por tanto, acompañar la evolución del producto y revisarse cuando cambia aquello que hace.

Aquí aparece una de las paradojas de los tiempos en que vivimos: cuanto más compleja es y más evoluciona la tecnología, más importante resulta no perder de vista el punto de partida regulatorio. A menudo, ese punto de partida es volver a la definición jurídica de producto sanitario. Y es que la calificación regulatoria no es una mera etiqueta, sino que determina el camino posterior: evaluación de conformidad, marcado CE, documentación técnica, evidencia clínica y obligaciones frente a las autoridades sanitarias. Equivocarse al inicio puede significar construir todo el análisis sobre una premisa incorrecta.

Innovar exige mirar hacia delante, pero sin olvidar de dónde partimos. Quizá una de las mejores maneras de afrontar la innovación tecnológica sea precisamente esa: cuanto más rápido avance la tecnología, más firmemente debemos sujetar los conceptos básicos.

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La vuelta de septiembre tiene sus rituales: ponerse al día con el correo, intentar recordar alguna contraseña y descubrir que la lista de pendientes sobrevivió perfectamente al verano. Y es que las vacaciones tienen una curiosa capacidad para hacer que lo que pasó justo antes parezca mucho más lejano de lo que realmente está.

Pero mientras nosotros cambiábamos reuniones por vacaciones, la actualidad regulatoria, judicial y del sector siguió su curso. Algunos temas fueron titulares durante unos días; otros pasaron algo más desapercibidos; y varios merecen una segunda mirada ahora que empieza el nuevo curso.

Hemos elegido siete temas. Hoy los recuperamos en formato rápido y, próximamente, iremos dedicando un Cápsulas a cada uno de ellos. Porque septiembre también sirve para ponerse al día.

Soy una compañía farmacéutica, ¿soy un “grupo de interés”?

A finales de agosto entró en vigor el Real Decreto-ley 21/2026, que regula las actividades de los grupos de interés y crea un nuevo registro obligatorio. La pregunta para las compañías farmacéuticas es evidente: ¿me aplica? La respuesta puede ser menos evidente. Porque, con la definición del RDL en la mano, quizá hacemos más “lobby” -o, en términos de la norma, “actividad de influencia”- de lo que pensamos. Reuniones con responsables del Ministerio de Sanidad o contactos con la AEMPS sobre cuestiones regulatorias pueden quedar comprendidos en este concepto.

Y las consecuencias son relevantes. Quienes realicen actividades de influencia deberán, entre otras cuestiones, inscribirse en el Registro antes de mantener determinados contactos con cargos o empleados públicos. Además, no hace falta sentarse directamente con la Administración: financiar asociaciones empresariales, think tanks u otras entidades con la finalidad de influir en el debate público o regulatorio también se considera una forma de influencia indirecta.

El RDL trae además nuevas obligaciones de transparencia y prevé que determinada información relacionada con estas actividades pueda hacerse pública. Eso sí, la norma todavía debe superar un último examen: deberá ser convalidada por el Congreso antes del 26 de septiembre. Mientras tanto, quizá sea buen momento para hacerse una pregunta: ¿estamos realizando “actividades de influencia” sin haberlas identificado como tales?

Directrices sobre conductas exclusionarias

La Comisión Europea acaba de publicar estas Directrices sobre la aplicación del artículo 102 del TFUE, que prohíbe los abusos de posición dominante, a las conductas exclusionarias. El hecho de que la Comisión dedique un documento de esta magnitud a estas conductas se debe a que son el área más frecuente en la que se aplica el artículo 102 TFUE.

En el sector farmacéutico, la aplicación del artículo 102 TFUE a las conductas exclusionarias plantea siempre interrogantes específicos derivados de las características propias del mercado farmacéutico. La definición de mercado relevante es sin duda la primera cuestión a considerar. Junto a esta cuestión, existen otras de gran importancia y sobre las cuales las Directrices ofrecen pautas interpretativas. Es el caso, por ejemplo de los precios predatorios, estrechamiento de márgenes, descuentos o similares que puedan impedir el acceso al mercado de otros competidores; los acuerdos de suministro en exclusiva, o las ofertas conjuntas (“bundling” y “tying”). La negativa de suministro, o el uso indebido de procedimientos regulatorios o legales también son áreas de riesgo a considerar sobre las cuales las Directrices ofrecen ideas interesantes.

Conviene también destacar que las Directrices aportan ideas sobre cómo una conducta que pudiera ser considerada abusiva puede estar justificada si es objetivamente necesaria o si genera ciertas eficiencias sin eliminar la competencia efectiva.

Precios notificados en oficina de farmacia

El 31 de julio se firmó el Acuerdo Marco entre SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos) y el Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos (CGCOF) que regula la implantación y operación del sistema de reembolso para la aplicación del régimen de precios notificados previsto en el artículo 94.7 del RDL 1/2015.

Este acuerdo, largamente esperado por la industria, permite implementar en la práctica el doble precio (precio de financiación y precio notificado) en los productos retail, algo que, hasta ahora, y salvo excepciones puntuales, únicamente era posible en los productos hospitalarios.

El mecanismo se articulará a través del Sistema PRENO, gestionado por el CGCOF. Los laboratorios seguirán suministrando los medicamentos a las oficinas de farmacia y distribuidores al PVL (o a PVL menos los descuentos comerciales que consideren como han venido haciendo hasta ahora). Cuando la farmacia dispense un medicamento fuera del SNS y cobre al paciente el precio notificado (más alto), deberá devolver la diferencia a laboratorios y distribuidores, según corresponda. El CGCOF, a través del Sistema PRENO, se encargará de calcular mensualmente esos importes y de organizar la logística de los pagos.

Se prevé que el sistema entre en funcionamiento a partir del 1 de octubre de 2026, con las primeras compañías que ya han homologado sus sistemas de información.

Propuesta de Reglamento europeo de contratación pública

El final del verano nos trae una reforma de calado en contratación pública: el 9 de septiembre, la Comisión Europea presentó su propuesta de Reglamento sobre contratos públicos y concesiones (Public Procurement Act), que sustituirá las tres directivas de 2014 por un único reglamento directamente aplicable.

Entre sus novedades destacan la flexibilización de los criterios de selección y solvencia; el refuerzo de los criterios de calidad frente al precio, limitando el peso de este último; y la limitación de las medidas de autocorrección o self-cleaning a las causas de exclusión de los licitadores.

Además, una de las novedades más destacadas es la incorporación de criterios de “preferencia europea”. En determinados procedimientos de contratación podrán introducirse medidas que favorezcan a licitadores, bienes o servicios que cumplan ciertos requisitos de vinculación con Europa, por ejemplo, en función del porcentaje de producción o de componentes de origen europeo.

Ahora bien, hay un matiz importante: “europeo” no significa necesariamente “de la UE”. Estas reglas pueden extenderse también a empresas y productos de países con los que la Unión Europea haya celebrado determinados acuerdos internacionales. En la práctica, esto puede diluir considerablemente el efecto de la denominada “preferencia europea” y ampliar el abanico de operadores que pueden beneficiarse de ella. La propuesta inicia ahora su tramitación en el Parlamento Europeo y el Consejo. Seguiremos de cerca su evolución.

El precio es confidencial (y la ley lo dice)

Durante años, la confidencialidad del precio y de las condiciones de financiación de los medicamentos ha sido objeto de debate. Este verano, se ha modificado el artículo 97.3 de la Ley de Garantías para reconocer expresamente el carácter confidencial del precio y los acuerdos de financiación, así como toda la información derivada de ellos o de su aplicación. Y la reforma va más allá: la confidencialidad alcanza expresamente a los precios de adjudicación de los contratos públicos de suministro de medicamentos. Además, esta obligación vincula tanto a la Administración como a las compañías. El objetivo es claro: proteger unas condiciones económicas cuya confidencialidad resulta relevante para preservar la capacidad negociadora del SNS y evitar que su divulgación pueda repercutir en otros mercados.

El legislador ha zanjado el debate. La pelota está ahora en el tejado de los tribunales y del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. Y sería difícil entender que la fecha de una solicitud de acceso o de una resolución administrativa sirviera para obviar una reforma cuya finalidad ha sido, precisamente, despejar las dudas existentes sobre la confidencialidad de esta información. El mensaje del legislador es ahora mucho más claro: el precio y las condiciones de financiación de los medicamentos son confidenciales.

¿Cómo será el futuro Real Decreto de financiación y precio?

Después de una larga espera, el Proyecto de Real Decreto que regulará el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el SNS salió a audiencia e información pública. Y no estamos ante una actualización menor: el texto aspira a poner al día un marco reglamentario que llevaba años por detrás de la práctica y a convertirse en una de las piezas centrales del nuevo escenario de acceso, financiación y precio de los medicamentos en España.

El contenido está a la altura de la espera. El Proyecto regula por primera vez de forma detallada los acuerdos de financiación y acceso y las condiciones especiales de financiación y abre la puerta a mecanismos de financiación condicional y acelerada. También aborda cuestiones especialmente sensibles para las compañías, como la confidencialidad de las condiciones económicas, los precios notificados o los sistemas que regulan el precio de los medicamentos tras la pérdida de exclusividad como el sistema de precios de referencia o las agrupaciones homogéneas.

El Proyecto tiene todavía mucho recorrido por delante y habrá que ver si finalmente llega a aprobarse y en qué términos. En todo caso, merecerá la pena seguir de cerca su tramitación: actualizar una normativa que lleva años desfasada respecto de la realidad del acceso y la financiación de medicamentos sería, sin duda, una buena noticia. Ahora toca ver si el texto definitivo está a la altura de una reforma tan esperada.

Trasposición de la nueva directiva de responsabilidad por producto

El próximo 9 de diciembre de 2026 finaliza el plazo para que los Estados miembros transpongan la Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos.

Esta nueva Directiva sustituye a la antigua directiva de 1985 e introduce cambios relevantes que ya tratamos en nuestro Cápsulas No. 260, exponiendo los aspectos que consideramos más importantes para las compañías que operan en el sector farma.

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El Real Decreto-ley 21/2026, de 25 de agosto, avanza decididamente en esa dirección. Crea un registro estatal de grupos de interés, establece normas de conducta y regula las relaciones de estos grupos con los cargos y empleados públicos susceptibles de recibir influencia. El objetivo merece, por tanto, una valoración favorable.

La cuestión es si algunos de los aspectos ofrecen la seguridad jurídica que una regulación de estas características requiere.

Un ejemplo especialmente significativo es la delimitación de las personas susceptibles de recibir influencia. Después de enumerar distintos cargos y categorías de empleados públicos, el artículo 3.3 señala que dicha enumeración tiene carácter «enunciativo y no limitativo» y extiende el régimen a cualquier otro alto cargo o empleado público que pueda ser objeto de influencia en la toma de decisiones públicas.

La voluntad de evitar zonas de sombra es comprensible. Sin embargo, una cláusula tan abierta puede generar dudas importantes en la práctica: ¿hasta dónde alcanza exactamente el perímetro? ¿Cómo debe determinar una compañía, antes de mantener un determinado contacto, si su interlocutor está comprendido en él?

La cuestión no es menor porque el Real Decreto-ley no establece únicamente principios generales. También incorpora obligaciones concretas y un régimen sancionador, con infracciones graves y muy graves y multas que pueden alcanzar los 40.000 euros. Cuanto mayores son las consecuencias asociadas al incumplimiento, mayor debería ser también la precisión con la que se define quién está obligado y en qué circunstancias.

También merece reflexión el instrumento utilizado. El propio Real Decreto-ley justifica la extraordinaria y urgente necesidad, entre otras razones, por el cumplimiento de compromisos vinculados al Plan de Recuperación y por la necesidad de asegurar determinados hitos asociados al desembolso de fondos europeos. Sin cuestionar esas razones, cabe preguntarse si una materia tan directamente vinculada a la transparencia, la integridad pública y la participación en la formación de políticas públicas no habría merecido un debate parlamentario más amplio y abierto. Resulta, cuando menos, paradójico que una norma destinada precisamente a reforzar la transparencia nazca mediante un instrumento que reduce sustancialmente el debate parlamentario previo.

Queda además una incógnita inmediata: su convalidación por el Congreso. En el actual escenario parlamentario, su continuidad no puede darse por descontada.

Pero, sea cual sea el resultado de esa votación, la norma ofrece una buena oportunidad para que las compañías se familiaricen con este nuevo marco y valoren cómo puede afectar a su actividad. Entender si determinadas actuaciones pueden quedar comprendidas en el concepto de actividad de influencia, identificar qué obligaciones podrían resultar aplicables y ofrecer formación y pautas claras a los equipos que se relacionan habitualmente con las administraciones permitirá afrontar este nuevo escenario con mayor seguridad y naturalidad.

Porque la interlocución entre empresas, sociedad civil y poderes públicos no solo es legítima, sino también necesaria para que quienes toman decisiones puedan conocer las distintas perspectivas e intereses afectados. La transparencia no debe entenderse como una reacción frente a prácticas inadecuadas, sino como una forma de reforzar la confianza en esa interlocución. Con o sin este Real Decreto-ley, avanzar hacia reglas más claras y una mayor cultura de transparencia es una oportunidad para todos.

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Durante años, la confidencialidad de los acuerdos de financiación ha convivido con una cierta incertidumbre jurídica. Siempre hemos sostenido que la redacción del anterior artículo 97.3 de la Ley de Garantías ya ofrecía cobertura suficiente para preservar la confidencialidad de los precios y de las condiciones de financiación. Sin embargo, determinados pronunciamientos habían puesto en cuestión esa lectura, generando una incertidumbre que la reforma viene ahora a disipar. Con ello, el legislador dota de una mayor seguridad jurídica a una medida esencial para el funcionamiento del mercado farmacéutico.

No es casualidad que el mismo texto hubiera sido promovido anteriormente durante la tramitación de otro proyecto de ley. Su reiterada incorporación al debate parlamentario demuestra que la necesidad de esta reforma trascendía el contexto concreto en el que finalmente ha sido aprobada. Existía una conciencia creciente de que el modelo español necesitaba una protección normativa más clara ante un escenario internacional cada vez más complejo.

Ese contexto explica buena parte de la importancia de la reforma. En los últimos años han aumentado las presiones derivadas de los sistemas internacionales de referencia de precios y, especialmente, de iniciativas como la denominada cláusula de «Nación Más Favorecida» impulsada en Estados Unidos. En un mercado global en el que el precio acordado en un país puede influir en las decisiones de financiación de muchos otros, preservar la confidencialidad deja de ser una cuestión administrativa para convertirse en un elemento estratégico de política sanitaria.

Porque la confidencialidad no persigue ocultar el gasto público. Su finalidad es permitir que la Administración pueda negociar mejores condiciones económicas más favorables para el Sistema Nacional de Salud. Si los descuentos y condiciones reales fueran de conocimiento público, la capacidad negociadora de los Estados se vería seriamente limitada y, previsiblemente, el resultado sería un perjuicio directo para los pacientes y para la sostenibilidad del propio Sistema Nacional de Salud.

Por todo ello, esta reforma merece ser interpretada como algo más que una modificación técnica de la Ley de Garantías. Representa una declaración de principios sobre el modelo de acceso a los medicamentos que España quiere preservar: un sistema capaz de compatibilizar innovación, sostenibilidad financiera y seguridad jurídica. En un entorno internacional cada vez más exigente, blindar la confidencialidad de los precios no supone restringir la transparencia; supone proteger la capacidad del sistema para seguir negociando en beneficio de los pacientes y del interés general.

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La importación paralela de medicamentos es una manifestación legítima del principio de libre circulación de mercancías dentro del Espacio Económico Europeo. No obstante, el ejercicio de esta actividad debe conciliarse con una protección adecuada de los derechos que el ordenamiento reconoce a los titulares de una marca.

Dos resoluciones recientes dictadas por el Tribunal de Instancia de Alicante, actuando como Tribunal de Marcas de la Unión Europea, en procedimientos en los hemos intervenido en defensa de los titulares de las marcas afectadas, confirman que el uso de marcas ajenas por los importadores paralelos está sujeto a condiciones muy estrictas.

La doctrina del TJUE: el reetiquetado como regla general

Desde la sentencia Bristol-Myers Squibb de 1996, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sostiene que el titular de una marca puede oponerse al reenvasado de un medicamento importado paralelamente cuando ello no es imprescindible para que el producto pueda acceder efectivamente al mercado de destino.

En asuntos  posteriores como Pharmacia & Upjohn y Boehringer Ingelheim, el TJUE precisó que el requisito determinante es la necesidad objetiva de la actuación realizada por el importador. No basta con acreditar que el reenvasado le conviene por razones comerciales. El importador paralelo sólo puede reenvasar y aplicar la marca original al producto reenvasado si puede demostrar que, de no hacerlo, el acceso efectivo al mercado quedaría realmente obstaculizado.

Esta línea jurisprudencial fue reafirmada por el TJUE en las sentencias de 2022 dictadas en los asuntos Novartis, Bayer, Merck e Impexeco. En ellas, el Tribunal volvió a insistir en que el reenvasado mediante sustitución del embalaje constituye una excepción y que el reetiquetado debe considerarse, en principio, la solución preferente por ser la menos lesiva para las funciones esenciales de la marca. Sólo cuando el importador demuestre la existencia de obstáculos reales para la comercialización de productos reetiquetados puede justificarse el reenvasado; no siendo posible basarse en una presunción general de resistencia de los consumidores frente a los medicamentos reetiquetados.

El reenvasado exige una necesidad objetiva y demostrable

La sentencia de 18 de mayo de 2026 que comentamos se dictó en un litigio relativo a la comercialización en España de un medicamento procedente de la República Checa, y aplica a la perfección la doctrina anterior.

El importador había sustituido íntegramente el acondicionamiento secundario original por uno nuevo elaborado por él mismo, incorporando en éste la marca del titular sin su autorización. La controversia se centraba en determinar si esa actuación era objetivamente necesaria para comercializar el producto en España o si el mismo resultado podía alcanzarse mediante simples operaciones de reetiquetado.

Tras examinar la jurisprudencia europea aplicable y la prueba practicada, el Tribunal concluye que el importador no acreditó la existencia de obstáculos que justificaran la sustitución completa del embalaje. En particular, rechaza que la mera preferencia de determinados operadores por los productos reenvasados o las ventajas comerciales asociadas a una determinada presentación puedan considerarse obstáculos reales para que el producto reetiquetado acceda al mercado.

En consecuencia, el Tribunal declara que en estas circunstancias, el reenvasado y el consiguiente uso de la marca original vulnera los derechos del titular de dicha marca y estima íntegramente la demanda.

La resolución resulta relevante porque recuerda que la carga de probar la necesidad del reenvasado corresponde al importador paralelo, caso por caso, y porque confirma que las preferencias comerciales de los distintos operadores del sector no bastan para justificar una excepción a la regla general del reetiquetado.

Medidas cautelares frente al uso oportunista de una marca ajena

La segunda resolución es un auto de medidas cautelares dictado por el Tribunal de Instancia de Alicante, Sección de lo Mercantil, el 8 de abril de 2026.

En este caso, a diferencia de los supuestos clásicos de importación paralela, los productos importados eran medicamentos comercializados en países de la UE bajo denominación genérica por dos empresas. La composición de esos productos era la misma que la de otro medicamento comercializado en España, bajo una marca registrada, por parte de otra compañía sin vinculación alguna con las otras dos. El importador paralelo pretendía comprar los productos bajo denominación genérica en sus países de origen, y ponerlos en el mercado en España utilizando la marca y copiando de forma íntegra el acondicionamiento exterior del producto de la empresa española.

El auto recuerda que el principio de agotamiento del derecho de marca exige, como presupuesto ineludible, que los productos hayan sido puestos en el mercado del Espacio Económico Europeo por el titular de la marca o con su consentimiento. Cuando tal circunstancia no concurre, el titular conserva su facultad de prohibir el uso de su marca por terceros.

En cuanto al periculum in mora, el Tribunal recuerda que, en materia de infracción de derechos de exclusiva, el riesgo derivado de la demora procesal surge como un automatismo. La continuación de la infracción durante la tramitación del procedimiento agrava progresivamente el perjuicio ocasionado con la conducta y hace más difícil su restitución al estado anterior, en caso de dictarse una hipotética sentencia estimatoria.

Sobre la base de todo ello, el auto prohíbe cautelarmente al importador paralelo usar la marca de titular ajeno para comercializar estos productos en España.

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La primera de las sentencias comentadas examina las presunciones que pueden ser tenidas en cuenta para considerar defectuosa una prótesis de cadera cuando no ha sido posible examinar la unidad concreta utilizada por el paciente.

Una de las cuestiones más interesantes que se abordan en materia de presunciones, es el valor que pueden tener las medidas adoptadas por el fabricante una vez el producto ya se encuentra en el mercado.

El Tribunal Supremo recuerda que ni la emisión de notas de seguridad ni la retirada de un producto implican necesariamente que éste fuera defectuoso cuando se puso en circulación. Sin embargo, ambas medidas pueden constituir indicios a la hora de valorar si el producto ofrecía la seguridad que legítimamente cabía esperar, especialmente cuando responden a la constatación de riesgos o efectos adversos superiores a los inicialmente previstos.

Desde esta perspectiva, la sentencia pone de manifiesto la importancia de poder explicar, durante el proceso, las razones que motivaron la adopción de tales medidas. Cuando una reclamación se fundamenta en comunicaciones de seguridad, contraindicaciones sobrevenidas o retiradas del mercado, es importante disponer de evidencia científica, técnica y regulatoria que permita contextualizar dichas actuaciones y acreditar que no responden a la existencia de un defecto del producto. En ausencia de una explicación y prueba suficientes, estas medidas pueden constituir indicios determinantes para apreciar la existencia de un defecto.

La sentencia es una clara advertencia de la importancia de estas cuestiones en el marco de un procedimiento de responsabilidad por producto defectuoso. Las explicaciones y pruebas que se presenten respecto de las medidas adoptadas serán muy importantes, lo cual conviene tener en cuenta a la hora de valorar la conveniencia de tales medidas y la forma de comunicarlas.

La ley aplicable al seguro no limita la acción directa

En la segunda sentencia, el Tribunal Supremo recuerda que, en litigios transfronterizos, el perjudicado puede ejercitar una acción directa contra la aseguradora, aunque la póliza esté sometida a una ley extranjera que no contemple dicha acción.

El Reglamento Roma II permite la acción directa cuando esté prevista por la ley aplicable a la responsabilidad extracontractual o por la ley aplicable al contrato de seguro.

Por ello, si la responsabilidad por producto defectuoso se rige por la ley española, el perjudicado podrá demandar directamente a la aseguradora, aunque la póliza esté sometida a una ley extranjera que no contemple este mecanismo.

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El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RD ETS) establece un marco estable para la evaluación de tecnologías sanitarias en España. La norma adapta el sistema español al Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias y regula la fase nacional posterior a las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA).

En el ámbito de los medicamentos, el RD ETS adquiere una relevancia adicional al cubrir el vacío normativo generado tras la anulación judicial, en 2023, del Plan para la Consolidación de los IPTs.

¿Qué tecnologías podrán evaluarse?

El ámbito de aplicación del RD ETS es amplio. Incluye nuevos medicamentos, nuevas indicaciones, productos sanitarios de las clases IIb y III, productos sanitarios para diagnóstico in vitro y cualquier otra tecnología sanitaria, procedimiento, tecnología digital o modelo organizativo cuya evaluación acuerde el Consejo de ETS. El RD ETS también cubre las reevaluaciones de tecnologías previamente evaluadas por el sistema.

Tipos de evaluaciones

El RD ETS prevé tres ejercicios que se presentarán de manera separada:

• una evaluación clínica;

• una evaluación no clínica (que incluirá el análisis de aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales, así como, de forma especialmente relevante, un análisis económico y presupuestario); y

• una valoración final sobre el posicionamiento de la tecnología en el SNS.

Las evaluaciones serán realizadas por las Oficinas para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias: una para medicamentos, adscrita a la AEMPS, y otra para tecnologías no farmacológicas, basada en la actual RedETS.

Diálogo temprano

La nueva norma prevé la posibilidad de que el desarrollador consulte con las Oficinas sus planes de desarrollo para recibir asesoramiento (art. 19). El contenido de estas consultas será privado y no se hará público. Además, el asesoramiento emitido no tendrá carácter vinculante. No obstante, el desarrollador deberá informar de la existencia de la consulta en la documentación que presente posteriormente para la evaluación.

Plazos

Cuando exista un JCA europeo, las evaluaciones de medicamentos deberán completarse en un plazo máximo de 85 días hábiles: 15 días para la evaluación clínica y 70 días para la evaluación no clínica.

En ausencia de una JCA, el plazo máximo será de 140 días hábiles (70 + 70).

Para los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado, el cómputo del plazo se iniciará, como regla general, en la fecha en que el titular comunique su intención de comercializar el medicamento en España tras la opinión positiva del CHMP. Asimismo, se prevé que, siempre que sea posible, las evaluaciones clínica y no clínica puedan realizarse en paralelo, lo que podría reducir significativamente la duración efectiva del procedimiento. El posicionamiento final no queda sujeto a ningún plazo específico.

Efectos de las evaluaciones

El RD ETS separa claramente la evaluación de la decisión de financiación y precisa que las evaluaciones “informan las decisiones de las administraciones, pero no constituyen la propia decisión ni esta está vinculada a aquellas en plazos ni en contenido”. Asimismo, señala que el posicionamiento emitido por el Grupo de Adopción “en ningún caso sustituirá, condicionará ni cuestionará las competencias de los órganos decisores”.

En esta línea, la norma configura los informes de evaluación como no vinculantes y no preceptivos. El carácter no vinculante se establece expresamente en el artículo 15. El carácter no preceptivo se desprende de la eliminación, en la versión final del texto, de las referencias al carácter preceptivo que figuraban en versiones anteriores del proyecto.

Desde una perspectiva práctica, valoramos positivamente este enfoque, ya que contribuye a desvincular la evaluación de la decisión de financiación y evita que eventuales retrasos en las evaluaciones puedan bloquear o demorar innecesariamente los procedimientos de precio y financiación. Desde una perspectiva jurídica, sin embargo, subsisten algunas dudas sobre el alcance real de este carácter no vinculante, dado que la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013, norma de rango superior al Real Decreto, continúa atribuyendo expresamente carácter vinculante a los IPTs.

Duplicidades

El RD ETS establece que las evaluaciones de tecnologías sanitarias deberán respetar el principio de coherencia y evitar la duplicación de evaluaciones ya realizadas. Este principio debería operar tanto hacia arriba como hacia abajo. Por un lado, las evaluaciones nacionales no deberían reevaluar aspectos ya analizados en los JCA, salvo que concurran circunstancias nacionales excepcionales. Por otro, tampoco deberían producirse nuevas reevaluaciones a nivel regional o incluso hospitalario.

Valoramos muy positivamente la incorporación de este principio. No obstante, nos preocupa que la referencia a su aplicación “sin perjuicio de las competencias atribuidas a cada administración” (art. 15) pueda dejar abierta la puerta a reevaluaciones en el ámbito autonómico.

Procedimiento administrativo autónomo y derecho de alegaciones

Bajo el Plan de Consolidación -actualmente anulado- la naturaleza jurídica de los IPTs era confusa. La Administración llegó incluso a sostener que no constituían actos administrativos. Tampoco estaba clara su relación con el procedimiento de financiación y precio: ¿se trataba de un acto de trámite integrado en dicho procedimiento o de un procedimiento autónomo?

Nuestra posición era -y sigue siendo- clara: la evaluación constituye un procedimiento autónomo, dado que posee una entidad propia diferenciada de la decisión de financiación y porque sus informes producen efectos que trascienden la esfera interna de la Administración. Entre otros aspectos, pueden influir en el posicionamiento, el valor percibido del medicamento y su uso clínico.

Esta cuestión tiene importantes consecuencias prácticas, especialmente en relación con el ejercicio de los derechos procedimentales de los desarrolladores (art. 53 Ley 39/2015), incluyendo el acceso al expediente completo, el conocimiento de las aportaciones realizadas por las distintas partes interesadas, la formulación de alegaciones sustantivas y, en su caso, la impugnación de los informes.

El RD ETS no resuelve expresamente esta cuestión, pero incorpora un elemento particularmente relevante: la previsión de un trámite de audiencia para que el desarrollador formule alegaciones “conforme a lo dispuesto en la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas”. A este respecto, observamos tres aspectos especialmente relevantes.

En primer lugar, la referencia expresa a la Ley 39/2015 puede interpretarse como un reconocimiento implícito de que el procedimiento de evaluación tiene naturaleza de procedimiento administrativo autónomo.

En segundo lugar, las alegaciones del desarrollador (art. 14.5) aparecen diferenciadas de las formuladas por pacientes y otros expertos (art. 14.4). La redacción actual parece permitir que el desarrollador formule alegaciones una vez incorporadas las aportaciones del resto de participantes, pudiendo pronunciarse sobre una versión prácticamente final del informe. Esta cuestión tiene una gran relevancia práctica. En algunos IPTs, los desarrolladores formulaban alegaciones sobre borradores que posteriormente sufrían modificaciones sustanciales a raíz de observaciones realizadas por otros participantes. El nuevo modelo parece orientado a evitar estas situaciones y a favorecer una participación más efectiva del desarrollador.

En tercer lugar, el trámite de alegaciones del desarrollador no queda limitado a la identificación de “inexactitudes meramente técnicas o fácticas”, como ocurre en el ámbito de los JCA (art. 11.5 del Reglamento (UE) 2021/2282), sino que permite formular observaciones sustantivas sobre los informes. Consideramos que este enfoque es acertado y resulta imprescindible para garantizar adecuadamente los derechos del desarrollador.

Información sobre costes y fuentes de financiación

El Proyecto de RD ETS incorporaba una previsión especialmente controvertida según la cual los desarrolladores debían aportar “los costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo, así como de las fuentes de financiación de estos costes, públicas y privadas” (art. 23.7 del proyecto). Se trata de información extremadamente sensible y, en muchos casos, difícil de recopilar. Además, en un contexto en el que la tendencia es abandonar los modelos de fijación de precios basados en costes y avanzar hacia sistemas basados en valor, considerábamos que carecía de sentido exigir esta información.

Valoramos, por ello, muy positivamente la reformulación de esta obligación en la versión finalmente aprobada del RD ETS.

La norma exige ahora aportar información sobre “las fuentes de financiación públicas o procedentes de entidades sin ánimo de lucro, si existieran, así como la información en materia de costes de producción y desarrollo que sea necesaria para llevar a cabo el análisis económico”. En consecuencia, ya no existe la obligación de compartir información sobre fuentes de financiación privadas -salvo que procedan de entidades sin ánimo de lucro- ni sobre costes de investigación. Este último aspecto resulta especialmente relevante, ya que dichos costes reflejan inversiones en el pipeline de desarrollo y elementos estratégicos de competitividad futura. Además, la información relativa a los costes de producción y desarrollo únicamente deberá facilitarse cuando sea necesaria para realizar el análisis económico.

Conflictos de interés

La gestión de los conflictos de interés sigue siendo una de las cuestiones más delicadas en los sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias.

En determinados ámbitos, especialmente en enfermedades raras o altamente especializadas, puede resultar difícil identificar expertos o representantes de pacientes con el conocimiento necesario que no mantengan algún tipo de relación con el desarrollador. En este contexto, resulta positiva la incorporación de un nuevo apartado en el art. 25.4 del RD ETS que permite que pacientes y expertos con conflictos de interés declarados participen en las reuniones con voz, pero sin voto.

Esta solución permite preservar el conocimiento y la experiencia de estos participantes sin comprometer la imparcialidad del proceso de evaluación.

Además, este enfoque se alinea con la reciente normativa europea en materia de evaluación de tecnologías sanitarias, que reconoce la necesidad de compatibilizar una adecuada gestión de los conflictos de interés con la participación de expertos altamente especializados cuando las circunstancias así lo requieran.

Instrucciones, directrices y aplicación diferida

El RD ETS establece la arquitectura institucional del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias y regula sus elementos esenciales. Sin embargo, deja para un desarrollo posterior numerosos aspectos relevantes mediante “instrucciones normativas” y “directrices metodológicas de carácter no normativo” (art. 22).

Este desarrollo normativo y metodológico será determinante, ya que aportará el nivel de detalle operativo del que actualmente carece el RD ETS en algunas cuestiones. Una vez aprobados estos documentos -lo que deberá producirse durante el primer año de vigencia del RD ETS-, el nuevo modelo de evaluación se implantará progresivamente conforme al calendario que apruebe el Ministerio de Sanidad. Mientras tanto, y hasta que el nuevo sistema se encuentre plenamente implementado, continuarán aplicándose los procedimientos y mecanismos de evaluación actualmente vigentes.

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Investigación de incidentes graves

El documento de 2026 detalla con mayor precisión el circuito de investigación de incidentes graves con productos sanitarios: la AEMPS remite al fabricante la información recibida sobre el incidente, le solicita formalmente la apertura de una investigación y la remisión de formularios oficiales, y puede intervenir o iniciar una investigación independiente si lo estima necesario.

El concepto de “incidente grave” abarca la muerte, el deterioro grave del estado de salud del paciente, y ahora también los supuestos de grave amenaza para la salud pública y aquellos que podrían haber tenido consecuencias graves. Para todos estos supuestos, el fabricante deberá disponer de un procedimiento claro para recibir la información, abrir investigación, documentar conclusiones y contestar en plazo. Las respuestas incompletas o tardías pueden dificultar la evaluación y derivar en medidas adicionales por parte de la autoridad competente.

La necesidad de disponer de documentación completa y trazable del expediente del producto y, en definitiva, de registros acreditativos de que el producto ha cumplido con todos los requisitos de seguridad, se convierte ahora en un elemento esencial en la investigación de incidentes graves; pero también es clave para poder cumplir con cualquier requerimiento de exhibición documental y eludir el régimen de presunción del carácter defectuoso del producto que incorpora la Directiva (UE) 2024/2853 sobre responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos en la UE. Contar con protocolos que faciliten la labor puede ser de gran utilidad.

Acciones correctivas de seguridad y seguimiento post-comercialización

La acción correctiva de seguridad (FSCA) se redefine como toda acción adoptada por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de un incidente grave relacionado con un producto comercializado, abandonando la referencia anterior al riesgo específico de muerte o deterioro grave. De esta forma, al extenderse a cualquier riesgo de incidente grave, se amplían las posibles situaciones que obligan al fabricante a implementar una acción correctiva.

La lista de acciones FSCA incorpora ahora dos novedades relevantes que no figuraban en la guía de la AEMPS de 2015: la actualización de las instrucciones de uso del producto y la actualización del software. En la versión anterior, esta lista se limitaba a la devolución, modificación, cambio, destrucción o adaptación del producto y a las recomendaciones del fabricante sobre su uso. La inclusión explícita del software que tiene la consideración de producto sanitario como objeto de una acción correctiva refleja su creciente relevancia y tiene consecuencias directas para los fabricantes de soluciones digitales y productos conectados. En este sentido, cada actualización o parche puede constituir una FSCA sujeta a notificación, e incluso una comunicación formal (aviso o nota de seguridad o FSN) a usuarios o clientes, por ejemplo, en el caso de ciberataques que puedan suponer una amenaza para la salud pública.

Asimismo, se menciona expresamente el seguimiento post-comercialización (PMS) como fuente de detección de situaciones que pueden originar una FSCA, obligando al fabricante a conectar vigilancia, reclamaciones y el mencionado PMS. Los procedimientos de FSCA deben contemplar no sólo la retirada o destrucción del producto, sino también la actualización documental y de software como medidas correctivas autónomas.

Control de mercado

El documento de la AEMPS desarrolla las actuaciones de control de mercado, ampliando las posibles fuentes de detección de problemas a la verificación de conformidad, defectos de calidad, problemas de marcado CE, falsificaciones y comunicaciones de fuerzas y cuerpos de seguridad. Las medidas previstas comprenden el cese de comercialización, la retirada, el cese de utilización, la recuperación desde usuarios finales y el seguimiento particular por parte de los profesionales sanitarios. Se aclara que el fabricante debe tener preparada una respuesta coordinada con distribuidores y clientes ante cualquiera de estas eventualidades.

Tarjeta de implante e información al paciente

También existen cambios relevantes para los fabricantes de productos implantables. Hasta ahora la tarjeta de implante era un mero circuito administrativo por triplicado, mientras que a partir de ahora el foco se desplaza a que el paciente reciba información útil, estandarizada y trazable, con el UDI como dato clave de identificación. Así, el fabricante debe suministrar, al menos en castellano, una tarjeta de implante, de un tamaño similar al de una tarjeta de crédito, y con un contenido mínimo armonizado: nombre, tipo, número de serie, lote, identificador único del producto (UDI) y modelo del producto, así como nombre, dirección y sitio web del fabricante. Junto a la tarjeta, debe proporcionar también información relevante, entre la que se incluye advertencias, precauciones, interferencias con influencias externas, exámenes médicos o condiciones ambientales previsibles, vida útil prevista del producto y seguimiento necesario, e información sobre materiales y sustancias a los que el paciente pueda estar expuesto.

Algunas recomendaciones

Teniendo en cuenta el documento publicado ahora por la AEMPS, es recomendable que los fabricantes de productos sanitarios revisen prioritariamente tres aspectos:

(i) el procedimiento de investigación de incidentes graves, asegurando que contempla el nuevo flujo y los plazos de respuesta previstos, así como los protocolos que aseguren disponer de archivos y registros completos que acrediten que sus productos cumplen con todos los requisitos de seguridad exigidos por la normativa;

(ii) el procedimiento de FSCA/FSN, verificando que incluye la actualización de software e instrucciones de uso como acciones correctivas y que conecta vigilancia con PMS y reclamaciones; y

(iii) en el caso de fabricantes de productos implantables, la documentación de implantes, en particular la tarjeta con el contenido mínimo requerido, UDI, vida útil, seguimiento y materiales.

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Este reconocimiento nos llena de orgullo y nos da un gran impulso para seguir pedaleando en la dirección correcta.

El objetivo de estos galardones es reconocer la labor de abogados y bufetes que hayan destacado por su especial contribución al sector legal y empresarial, haciendo gala de las mejores prácticas en cada una de las especialidades incluidas en este certamen.

Esta es también una buena ocasión para repetir lo que ya compartimos por estas fechas el año pasado: en Faus Moliner, no se trata solo de lo que hacemos; el verdadero secreto está en cómo lo hacemos, en el esmero que ponemos en cada asunto que gestionamos, en nuestra determinación por aportar un valor genuino a nuestros clientes y amigos, y en nuestra convicción de que los detalles importan.

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En el caso de España, a diferencia de Alemania e Italia, esta invitación se hará fuera del Consejo de Ministros. Es decir, en las ocasiones en que un ministro francés participe en alguna reunión del Ejecutivo español, no lo hará estando presente en el Consejo de Ministros, sino participando en algún otro tipo de reunión (reuniones de trabajo, seminarios conjuntos, comisiones temáticas, etc…).

Los ministros franceses, cuando participan en reuniones del Ejecutivo en Italia o Alemania, lo hacen en su Consejo de Ministros, «Spain is different» en esto. A mí me parece que salir del despacho y observar cómo otros gestionan asuntos similares a los propios es una experiencia de altísimo valor. En las alianzas que tenemos con otros despachos fuera de España intentamos hacerlo, promovemos intercambios de abogados jóvenes, facilitando que trabajen en remoto no desde casa sino desde las oficinas de otro despacho. La sola presencia en un entorno diferente permite crecer personal y profesionalmente.

Hace pocos días, al hilo de las situaciones que se han producido en ciertos juzgados y tribunales en España, un columnista explicaba la diferencia entre el ejército español y la judicatura. Los militares, integrados en la OTAN y participando activamente en misiones de paz en territorios remotos, compartiendo proyectos y actuaciones con colegas de otros países, han desarrollado capacidades y habilidades diferentes de las de jueces y magistrados que raramente se han expuesto al contexto internacional. Cierto es, y debe señalarse, que la redacción de muchas sentencias ha mejorado sustancialmente, tal vez el mayor contacto con el Tribunal General o el Tribunal de Justicia de la UE hayan contribuido a ello.

Pensaba yo en todo esto hace unos días escuchando a diversos ponentes hablar de lo que se habla tanto últimamente, la gestión de la incertidumbre en relación con la financiación y precio de medicamentos. Siempre que escucho a gestores públicos sobre estos temas me sorprende la seguridad con la que afirman saber qué es lo que interesa a las compañías o por qué las compañías actúan del modo en que lo hacen. Pensando en Francia, en el Tratado de Amistad, y en las ventajas de que los militares trabajen codo con codo junto a colegas de otros países, creo que sería bueno que algún gestor público participase como oyente en alguna reunión de Consejo de Administración de alguna de estas compañías. Igual serviría para superar ciertos prejuicios.

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