En los últimos años, la gestión de los conflictos de interés de los expertos que participan en la evaluación de medicamentos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido objeto de una atención creciente. Las sentencias del Tribunal de Justicia en los asuntos Aplidin® y Hopveus® contribuyeron de forma decisiva a perfilar las exigencias derivadas del principio de imparcialidad objetiva y, en particular, las condiciones en las que la participación de un experto con intereses relacionados con otros medicamentos puede suscitar dudas legítimas sobre la imparcialidad del procedimiento.

Esta jurisprudencia llevó a la EMA a revisar su Política 0044 sobre gestión de conflictos de interés, adoptando en diciembre de 2024 nuevas reglas dirigidas a reforzar las garantías de independencia e imparcialidad de los expertos. El cambio trató, al mismo tiempo, de preservar un equilibrio nada sencillo: evitar conflictos de interés sin privar a la EMA del acceso al mejor conocimiento científico disponible.

La sentencia que comentamos, relativa a la revocación de la autorización de comercialización condicional de Ocaliva®, ofrece una nueva ocasión para examinar cómo deben aplicarse estas exigencias en la práctica. Entre otras cuestiones, el Tribunal analiza nuevamente la composición de un grupo de expertos ad hoc consultado por el CHMP y los posibles conflictos de interés de algunos de sus miembros.

El caso Ocaliva®

El asunto tiene su origen en la decisión de la Comisión Europea de revocar la autorización de comercialización condicional de Ocaliva®, medicamento indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP). En el procedimiento que condujo a esta decisión, el CHMP consultó a un grupo de expertos ad hoc en hepatología y gastroenterología (AHEG) que se reunió el 12 de junio de 2024. El titular de la autorización de comercialización de Ocaliva® (TAC) cuestionó la composición de este grupo y, en particular, la imparcialidad de dos de sus miembros, a los que la sentencia se refiere como expertos A y B.

El momento en que se celebró esta reunión resulta especialmente relevante. Apenas tres meses antes, el Tribunal de Justicia había dictado su sentencia en el asunto Hopveus®, reforzando las exigencias de imparcialidad aplicables a los expertos de la EMA. A raíz de aquella sentencia, y mientras preparaba una nueva versión de su política sobre conflictos de interés, la EMA adoptó medidas provisionales que impedían participar en un AHEG a expertos con un interés actual en un medicamento competidor del producto evaluado. Según la EMA, sin embargo, estas medidas no extendían la exclusión a intereses profesionales que ya hubieran finalizado.

El experto A: ¿un interés actual en un producto competidor?

La controversia respecto del experto A se centraba en su relación con Beta, compañía que desarrollaba elafibranor, otro medicamento para el tratamiento de la CBP. En diciembre de 2023, aproximadamente seis meses antes de la reunión del AHEG, el experto había participado como asesor estratégico en una reunión organizada por Beta sobre el “tratamiento de pacientes con CBP”. El TAC sostenía que esta actividad estaba en realidad relacionada con elafibranor y que, por tanto, existía un vínculo con un medicamento competidor de Ocaliva®.

El TGUE aborda la cuestión siguiendo expresamente la doctrina de Hopveus®. Recuerda que la imparcialidad objetiva queda comprometida cuando un experto en situación de conflicto de interés participa en un grupo consultado por el CHMP. No hace falta demostrar que ese experto haya influido efectivamente en el resultado ni acreditar manifestaciones concretas de parcialidad: basta con que exista una duda legítima que no pueda disiparse. Esto se explica porque cualquiera de los miembros del grupo puede influir de forma significativa en unas deliberaciones que, además, son confidenciales.

Hasta aquí, Ocaliva® sigue fielmente la línea de Hopveus®. La diferencia está en la aplicación de estos principios a los hechos.

Para el TGUE, la relación del experto A con Beta debía considerarse un interés pasado, no actual. La actividad acreditada había tenido lugar los días 7 y 8 de diciembre de 2023, mientras que los trabajos del AHEG no comenzaron hasta junio de 2024, y no se había acreditado que la relación profesional del experto A con BETA hubiera continuado durante ese período.

Además, el Tribunal considera que tampoco se demostró que el asesoramiento prestado a Beta estuviera vinculado específicamente con elafibranor. La referencia en la declaración de intereses al “tratamiento de pacientes con CBP” podía comprender cuestiones generales sobre experiencia clínica, estrategias terapéuticas o acceso a ensayos clínicos.

La conclusión del TGUE es importante: un interés breve, pasado y de carácter general no justifica por sí solo excluir al experto. El TGUE conecta esta conclusión con el otro lado de la ecuación que ya aparecía en Hopveus®: la EMA debe garantizar la independencia e imparcialidad de sus expertos, pero también debe poder acceder al “mejor asesoramiento científico posible”. Una interpretación excesivamente amplia del conflicto de interés podría obligar a excluir a un número muy elevado de especialistas y dificultar la consecución de este segundo objetivo.

La nueva Política 0044 no se puede aplicar retroactivamente

El TAC intentó apoyarse también en la nueva política de conflictos de interés adoptada por la EMA el 12 de diciembre de 2024, más estricta que la existente cuando se reunió el AHEG.

El TGUE rechaza este planteamiento. La nueva política fue adoptada seis meses después de la reunión y, por tanto, no era aplicable a los hechos. Además, el mero hecho de que la EMA adoptara posteriormente una política más estricta no significa que la política vigente anteriormente fuese ilegal. La actuación de la EMA debía examinarse conforme al artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, la política entonces vigente y las medidas provisionales adoptadas tras Hopveus®.

Este punto permite matizar el alcance de Hopveus®. El TGUE recuerda que aquel asunto se refería a un interés actual respecto de un producto competidor, es decir, a una actividad que continuaba mientras el grupo de expertos desarrollaba sus trabajos. En Ocaliva®, por el contrario, el Tribunal considera probado únicamente un interés pasado y general.

El experto B: una opinión científica crítica no equivale a parcialidad

La situación del experto B era distinta. El TAC alegaba, principalmente, parcialidad subjetiva. Pocos días después de la reunión del AHEG, el experto, en su condición de coordinador de una red europea sobre enfermedades hepáticas raras, había remitido a la EMA el borrador de una nota de prensa sobre Ocaliva®, que coescribió y que debía publicarse tras la recomendación de la EMA. Según el TAC, su contenido era excesivamente negativo respecto de Ocaliva® y favorable a otras alternativas terapéuticas. La compañía entendía que esta comunicación permitía inferir cuál había sido la predisposición del experto durante los trabajos del AHEG.

Aquí el estándar probatorio cambia. Mientras que en materia de imparcialidad objetiva basta una duda legítima que no pueda disiparse, la imparcialidad subjetiva se presume mientras no se demuestre lo contrario. Según el TGUE, quien afirma que un experto tenía un prejuicio personal debe aportar indicios suficientemente precisos, objetivos y concordantes. En este caso, el TAC no superó este umbral.

El TGUE considera que la compañía había interpretado incorrectamente la comunicación. El experto B no había afirmado que algunas alternativas terapéuticas fueran mejores que Ocaliva® ni había recomendado a todos los pacientes interrumpir inmediatamente el tratamiento.

El Tribunal formula además una consideración interesante: discrepar de la opinión científica de un experto no permite cuestionar su imparcialidad. Las cuestiones científicas generan legítimamente desacuerdos entre especialistas y el hecho de que una determinada posición científica sea controvertida, mayoritaria o incluso unánime no constituye, por sí solo, un elemento para valorar la imparcialidad de quien la sostiene.

De Hopveus® a Ocaliva®: la imparcialidad no exige expertos sin pasado

La sentencia confirma la importancia de Hopveus®, pero también ayuda a delimitar su alcance. El TGUE mantiene un estándar exigente frente a los intereses actuales relacionados con productos competidores: en estos casos no es necesario demostrar una influencia efectiva del experto; una duda legítima sobre la imparcialidad objetiva puede bastar para comprometer el procedimiento.

Pero el Tribunal evita convertir este principio en una regla de exclusión general de cualquier experto que haya tenido relaciones anteriores con la industria. La naturaleza del interés y, especialmente, su carácter actual o pasado y su conexión con un producto concreto resultan determinantes. Un interés pasado, breve y general puede ser compatible con la participación en un grupo de expertos de la EMA.

La sentencia refleja así el equilibrio que subyace a toda la política de conflictos de interés de la EMA, que debe garantizar procedimientos objetivamente imparciales sin hacer imposible el acceso al mejor conocimiento científico disponible. Hopveus® dejó claro que la experiencia no puede prevalecer sobre la independencia cuando existe un conflicto actual con un producto competidor. Ocaliva® añade ahora la otra cara de la moneda: la independencia tampoco exige prescindir automáticamente de expertos por cualquier vínculo profesional previo con la industria.

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El sistema de autorregulación de la industria farmacéutica en España muestra una madurez notable. La diligencia de las compañías y la labor supervisora de la Unidad de Supervisión Deontológica (USD) de Farmaindustria han consolidado un entorno de cumplimiento elevado. Prueba de ello es que, entre finales de 2020 y el cierre de 2025, solo se sustanciaron cuatro resoluciones derivadas de controversias entre compañías (una por año entre 2022 y 2025). Este dato sugiere que la doctrina de Autocontrol ha logrado asentar criterios claros, permitiendo a las compañías resolver sus diferencias sin necesidad de acudir de forma sistemática a mecanismos contenciosos.

Las resoluciones dictadas en 2025 y 2026 en controversias en el ámbito de los tratamientos para la obesidad, permiten profundizar en tres cuestiones de especial interés práctico, especialmente en el ámbito de la publicidad comparativa: la naturaleza de los simposios satélite, el alcance del principio de compatibilidad con la ficha técnica y la fundamentación científica necesaria para la publicidad comparativa.

La presunción de carácter promocional en simposios satélite

En el asunto resuelto en 2025 se denunció la promoción de una dosis no autorizada de Wegovy® durante un simposio satélite del Congreso Europeo sobre Obesidad. La compañía organizadora alegó que la actividad tenía una finalidad meramente científica. Sin embargo, el Jurado consideró que no se había desvirtuado la presunción de carácter promocional recogida en la pregunta 9 del Anexo V del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica.

Novo Nordisk defendió el carácter informativo del simposio apoyándose en varios elementos formales y de contexto: no se mencionaban marcas comerciales, no aparecía el logotipo de la compañía, las presentaciones corrían a cargo de profesionales sanitarios externos, se abordaban distintas alternativas terapéuticas y al inicio de la sesión se incluía una advertencia expresa indicando que la reunión no tenía finalidad promocional. También defendió que se dedicase mayor atención a su producto por la novedad de algunos de los datos presentados.

El Jurado, sin embargo, entendió que estos elementos no bastaban para desvirtuar la presunción de carácter promocional atendiendo al contenido y a la presentación en su conjunto. En particular, valoró que, de las nueve diapositivas dedicadas a resultados clínicos, siete se referían a semaglutida y solo dos a tirzepatida; que los resultados de semaglutida se presentaban con mayor énfasis, mediante expresiones laudatorias y recursos visuales más destacados; y que las conclusiones se centraban únicamente en sus beneficios. La grabación de la intervención reforzó esta conclusión, al evidenciar un tono favorable a semaglutida y una comparación implícita con tirzepatida. Por ello, el disclaimer inicial no resultó suficiente para desvirtuar el carácter promocional.

El aprendizaje es claro: corresponde a la compañía demostrar que los contenidos son puramente informativos, tanto en la forma como en el fondo. No basta con prescindir de las marcas o invocar la independencia del ponente. Si la actividad es promocional, debe respetar la regla de compatibilidad con la ficha técnica. De ahí la infracción apreciada por promocionar una dosis entonces no autorizada.

Aprendizajes sobre el principio de compatibilidad con la ficha técnica

La extralimitación de los contenidos promocionales respecto a la ficha técnica sigue siendo uno de los puntos centrales de debate en ambos procedimientos. El artículo 1.2 del Código exige que cualquier mensaje publicitario sea coherente con la información autorizada del medicamento. No necesariamente idéntico, pero sí coherente.

El núcleo de ambas controversias no está en si los estudios observacionales pueden utilizarse en publicidad, sino en hasta dónde pueden incorporarse sus resultados sin entrar en conflicto con la ficha técnica. El principio de compatibilidad no obliga a reproducir literalmente su contenido y permite aportar información científica adicional, siempre que la confirme o precise sin contradecirla, alterarla o desnaturalizarla. La cuestión decisiva es, por tanto, qué mensaje proyecta la nueva información respecto de la oficialmente aprobada.

En las resoluciones de 2025, el Jurado entendió que determinados datos observacionales utilizados en la promoción desnaturalizaban la ficha técnica al proyectar unos resultados superiores a los allí recogidos. Así sucedía al contraponer una pérdida de peso del 21 % en vida real al 16,9 % reflejado en la ficha técnica. Para el Jurado, la nueva información no complementaba el dato autorizado, sino que pretendía corregirlo.

Las resoluciones de 2026 aportan precisiones adicionales. En este caso, Novo Nordisk utilizaba un estudio observacional para trasladar ciertos mensajes acerca de su producto comparándolo con otro competidor. La Sección Sexta y el Pleno consideraron que el material no era incompatible con la ficha técnica porque mientras en la ficha técnica se aportaban datos de la eficacia del producto frente a placebo, la publicidad se refería a resultados del producto frente a otro principio activo, analizados con una metodología diferente.

Fundamentación científica suficiente para la publicidad comparativa

Las resoluciones analizadas no excluyen los estudios observacionales ni la evidencia en vida real (real-world evidence) de la publicidad comparativa. El Pleno lo afirma expresamente: lo determinante no es la categoría del estudio en abstracto, sino si permite sostener la concreta afirmación que se comunica, con el grado de certeza exigible en la promoción de medicamentos.

Tampoco se establece una exigencia general de ensayo clínico comparativo directo o head-to-head para la publicidad comparativa, en contra de lo comúnmente extendido. Los artículos 3.8 y 3.9 del Código exigen comparaciones científicamente contrastadas, sobre extremos comparables y relevantes, y basadas en fuentes válidas y accesibles; pero no reservan su fundamentación a un único diseño. La necesidad de confirmar los resultados de un estudio observacional no debe convertirse, según el Pleno, en una obligación general de disponer siempre de un ensayo aleatorizado.

Pero las limitaciones del estudio sobre el que se basa la publicidad comparativa sí son importantes.

En la resolución de 2026, el Pleno consideró que diversas limitaciones del estudio (naturaleza retrospectiva, imposibilidad de establecer relaciones causales, posible existencia de factores de confusión no medidos, o seguimiento limitado) impedían considerarlo válido para fundamentar un mensaje promocional de superioridad aunque el material promocional mencionase el carácter observacional del estudio e incluyese cautelas. La recomendación práctica es no confiar en que una advertencia sobre las limitaciones supla la falta de evidencia suficiente para la afirmación principal.

La fundamentación científica debe ser, además, accesible en el momento en que se difunde la publicidad. En el asunto resuelto en 2026, parte de la información del estudio observacional se encontraba disponible en la web del congreso, en el que se habían presentado sus resultados. Sin embargo, la publicación completa del estudio, incluida la descripción íntegra de sus limitaciones metodológicas, no estuvo accesible hasta enero de 2026, varios meses después de la difusión de los materiales promocionales. Esta circunstancia llevó al Pleno a considerar insuficiente la información inicialmente disponible en la web del congreso para entender que la base científica de las alegaciones promocionales era plenamente accesible.

Conclusiones y recomendaciones prácticas

Es importante destacar que Autocontrol no prohíbe el uso de estudios observacionales en la publicidad. De hecho, autoridades como las de Cataluña recordaron, a través de la actualización de 18 de diciembre de 2025 del boletín de publicidad de medicamentos, y con cita a la resolución de Autocontrol de 2025, que es posible utilizar datos de vida real en contextos promocionales siempre que se respete el rigor científico y el principio de compatibilidad con la ficha técnica.

La clave de las resoluciones de 2025 no reside en un cuestionamiento de la validez científica del estudio, sino en su forma de presentación y encaje legal. Aunque la valoración debe realizarse «caso por caso», de la doctrina analizada emana un aprendizaje preventivo esencial: la prohibición de «mejora» de resultados. Si bien es admisible el uso de estudios observacionales en entornos promocionales, sin que su naturaleza permita por sí sola cuestionar su solvencia científica, lo que no es admisible es utilizar datos (observacionales o de cualquier otra naturaleza) para sugerir que el medicamento permite alcanzar resultados de eficacia o seguridad sustancialmente superiores a los recogidos en la ficha técnica para la misma variable.

Las resoluciones de 2026 completan este aprendizaje: una comparación con variables distintas a las recogidas en ficha técnica puede no comportar la infracción del principio de compatibilidad con ficha técnica, pero debe tener respaldo suficiente. No se trata de descartar la evidencia observacional por defecto, ni de exigir siempre un head-to-head en comparaciones, sino de ajustar el mensaje a lo que permite concluir el estudio, sin presentar como demostrada una superioridad pendiente de confirmación.

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Air Liquide Healthcare España, S.L. resultó adjudicataria en 2011 de un contrato de gestión del servicio público de terapias respiratorias domiciliarias y otras técnicas de ventilación asistida en la Comunidad de Madrid. El contrato, formalizado el 18 de junio de 2012, tenía una duración inicial de cuatro años prorrogable hasta un máximo de seis.

Agotada la vigencia y la prórroga, la Administración, al amparo de los pliegos que regían la licitación, impuso a la empresa «la obligatoriedad de seguir (en las mismas condiciones ya existentes)» prestando el servicio hasta que se adjudicara un nuevo concurso. Aunque el contrato se había extinguido, la Administración autorizó una última actualización de los precios para el primer año de continuidad, esto es, hasta el 30 de junio de 2019. A partir de esa fecha, sin embargo, denegó las sucesivas revisiones solicitadas por la empresa, al entender que, extinguido el contrato, las cláusulas de revisión de precios ya no resultaban aplicables. Air Liquide reclamaba precisamente esas actualizaciones no abonadas desde el 1 de julio de 2019 en adelante, sosteniendo que la obligación de seguir prestando «en las mismas condiciones» implicaba mantener también el régimen de revisión de precios del contrato. Tanto la resolución administrativa como la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid dieron la razón a la Administración, calificando las prestaciones como realizadas «fuera del contrato», con naturaleza indemnizatoria y no contractual.

La cuestión de interés casacional así planteada es, en esencia si, durante el periodo de continuidad impuesto unilateralmente al contratista tras la extinción del contrato «en las mismas condiciones existentes», procede trasladar íntegramente el régimen económico de los pliegos, incluida la revisión de precios.

El criterio del Tribunal Supremo

El Tribunal estima parcialmente el recurso y fija como doctrina que, cuando la Administración impone unilateralmente la continuación de la prestación por aplicación de una cláusula del propio pliego, «deberán trasladarse los criterios de revisión de precios previstos en los pliegos que regían el contrato finalizado» para el abono de esos servicios.

El razonamiento clave es de reciprocidad: la expresión «en las mismas condiciones ya existentes» no puede interpretarse de forma unilateral, vinculando solo al contratista. Esas condiciones, en recíproca equivalencia y para mantener el equilibrio económico, obligan también a la Administración, que debe asumir la revisión de precios como una de ellas. Lo contrario permitiría a la Administración obtener un enriquecimiento injusto, beneficiándose de la prestación de interés público a un precio no revisado, inferior al que correspondería.

El Tribunal distingue este supuesto de otros pronunciamientos recientes en los que el contrato había sido declarado nulo de pleno derecho (SSTS 1362/2025 y 1638/2025): aquí el contrato inicial fue válido y eficaz durante toda su vigencia, de modo que el problema no es la revisión de un contrato vivo, sino el mantenimiento de las condiciones pactadas tras su extinción. Rechaza además la objeción de la desindexación: la prohibición de referenciar la revisión al IPC (Ley 22/2013 y Ley 2/2015) solo se aplica a los expedientes iniciados tras su entrada en vigor, y este contrato se firmó en 2012.

En consecuencia, se reconoce a la empresa el derecho a percibir la revisión de tarifas desde el 1 de julio de 2019 hasta el fin de la prestación, tomando como referencia los precios fijados a 30 de junio de 2019, más intereses.

La sentencia consolida una idea de gran valor práctico: la continuidad forzosa del servicio no puede convertirse en una vía para congelar la contraprestación. Si la Administración exige seguir prestando «en las mismas condiciones», debe soportar también las cláusulas que juegan a favor del contratista, señaladamente la revisión de precios.

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El 9 de septiembre la Comisión Europea presentó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre contratos públicos y concesiones (Public Procurement Act). La propuesta pretende sustituir los tres pilares de la contratación pública europea de la última década -las Directivas 2014/23/UE, 2014/24/UE y 2014/25/UE- por un único instrumento directamente aplicable en todos los Estados miembros. En lo formal, el cambio es de calado: ya no estaríamos ante unas directivas que cada Estado debe transponer, sino ante un Reglamento que, dentro de su ámbito de aplicación y sin perjuicio de los márgenes que expresamente deje a los Estados, será directamente aplicable en Madrid, Roma o Varsovia.

En lo material, la propuesta es extensa y ambiciosa. De entre sus muchas novedades, hay seis que, por su posible impacto en la contratación sanitaria española, merecen una atención inmediata.

1. Un solo marco para toda la Unión

La elección del instrumento jurídico no es un detalle técnico. La Comisión ha optado por un Reglamento directamente aplicable, con base jurídica en el artículo 114 del TFUE. Para España, donde la Ley 9/2017, de Contratos del Sector Público (LCSP), fue en algunos temas más allá de lo exigido por las Directivas de 2014, por lo que será necesario revisar cuidadosamente el encaje de la normativa nacional: en los contratos y materias cubiertos por el futuro Reglamento, sus reglas desplazarán las disposiciones nacionales incompatibles sin necesidad de una transposición previa.

La uniformidad puede ser especialmente importante en cuestiones que hasta ahora han generado interpretaciones divergentes. Piénsese, por ejemplo, en las medidas de autocorrección o self-cleaning, que permiten a los licitadores incursos en causas de exclusión demostrar su fiabilidad y evitar la exclusión. En España han sido objeto de distintos pronunciamientos de los tribunales administrativos, sobre todo a raíz de las controversias relativas a la inscripción de los planes de igualdad. La propuesta distingue con claridad entre causas obligatorias y facultativas de exclusión: el self-cleaning no será posible frente a las primeras, pero, ante una causa facultativa, el operador podrá rebatir su concurrencia o acreditar que ha adoptado medidas suficientes para demostrar su fiabilidad. El artículo 26.2 concreta que, para valorar esa prueba de fiabilidad, se tendrán en cuenta, entre otros elementos, la reparación del daño, la cooperación con las autoridades y la adopción de medidas técnicas, organizativas y de personal para evitar nuevas conductas.

2. Un nuevo equilibrio entre acceso y solvencia

La propuesta introduce también cambios relevantes en materia de solvencia, de especial interés para las empresas que comienzan a operar en un determinado mercado nacional. Salvo que lo justifiquen la complejidad o la naturaleza del contrato, los órganos de contratación no podrán exigir experiencia previa específica en contratos públicos. Esto reduce una barrera de entrada para operadores con amplia experiencia técnica o comercial, pero sin historial de contratación con la Administración. Además, con carácter general, el volumen de negocio mínimo exigible queda limitado al 50 % del valor anual estimado del contrato.

Para una compañía farmacéutica o de tecnología sanitaria que empieza a operar en España, pero cuenta con una trayectoria consolidada en otros mercados, este cambio puede ser muy relevante. En la práctica, no es infrecuente que estas compañías tengan que recurrir a la integración de solvencia con medios externos, con la carga documental que ello conlleva.

3. ¿Toca despedirse del procedimiento negociado sin publicidad?

No exactamente, aunque sí cambia el mapa de procedimientos. La propuesta articula dos procedimientos de uso general, el abierto (artículos 34 y 35) y el dinámico (artículos 36 a 40), a los que se añade un procedimiento específico de innovación (artículos 41 a 45). El negociado deja de existir como procedimiento autónomo porque una de las novedades más llamativas es, precisamente, que la negociación deja de estar asociada a un procedimiento específico: en el procedimiento abierto, por ejemplo, el comprador público puede anunciar desde el inicio que pretende negociar y desarrollar esa negociación con arreglo a determinados requisitos y limitaciones exigidos en la norma (por ejemplo, no se puede negociar los criterios de adjudicación o las causas de exclusión).

La posibilidad de negociar en el procedimiento abierto aporta flexibilidad, pero también plantea interrogantes. Una negociación individualizada con distintos licitadores puede tensionar principios tan esenciales como la igualdad de trato y la transparencia. La propuesta trata de contener este riesgo mediante distintas salvaguardas: la intención de negociar debe anunciarse desde el inicio; las causas de exclusión, los criterios de selección y los criterios de adjudicación quedan fuera de la negociación; y cualquier cambio derivado de esta debe comunicarse a todos los licitadores que permanezcan en el procedimiento. En la práctica, será especialmente relevante cómo se documentan las negociaciones y dónde se traza la frontera entre adaptar aspectos no esenciales de la oferta y alterar las condiciones sobre las que los operadores decidieron competir.

Al mismo tiempo, los artículos 46 a 48 conservan un cauce especial que permite dirigirse directamente a uno o varios operadores, sin procedimiento competitivo ni publicidad previa, en supuestos tasados. Entre ellos figura uno especialmente relevante para el sector farmacéutico: cuando la solución solo puede ser suministrada por un operador y no existe una alternativa o sustituto razonable, ya sea por ausencia de competencia por razones técnicas o por la protección de derechos exclusivos, incluidos los de propiedad intelectual. La lógica del actual negociado sin publicidad, por tanto, no desaparece; se reordena dentro de una arquitectura distinta y más flexible.

La reforma llega, además, en un momento especialmente relevante en España. El Proyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios, actualmente en tramitación, propone modificar la LCSP para crear un régimen específico y más ágil para la contratación de medicamentos protegidos por derechos exclusivos, sin alternativas terapéuticas y con un único proveedor. La propuesta europea parece confirmar la lógica de fondo de esta reforma, pues mantiene la posibilidad de acudir a una adjudicación directa cuando solo un operador puede suministrar la solución y no existe una alternativa razonable. Sin embargo, abre también un interrogante sobre el futuro encaje de las especialidades procedimentales que el legislador español está tramitando en un marco europeo que, de aprobarse, sería directamente aplicable.

4. El nuevo procedimiento de innovación

Los artículos 41 a 45 crean un procedimiento de innovación para situaciones en las que el comprador público identifica un reto social para el que todavía no existe una solución adecuada o deseable en el mercado. En lugar de partir de unas especificaciones técnicas cerradas, la Administración define el reto y un marco de evaluación del valor (value assessment framework) con indicadores de rendimiento que permitan comparar la contribución de cada propuesta a la solución del problema.

El procedimiento se desarrolla en varias fases. Antes de licitar debe realizarse una consulta de mercado de al menos dos meses, salvo que las características del contrato justifiquen un plazo más corto. Después se seleccionan las propuestas innovadoras, se someten a una fase de prueba, validación y evaluación durante un máximo de dos años como norma general y, finalmente, puede adjudicarse el contrato para desplegar la solución. La propuesta permite que esa adjudicación tenga lugar hasta cinco años después de la publicación de la decisión positiva resultante de la fase de validación.

El instrumento puede resultar especialmente atractivo en ámbitos como la salud digital, el diagnóstico, la medicina personalizada o las soluciones basadas en inteligencia artificial. También plantea cuestiones prácticas que habrá que seguir de cerca: el tiempo que puede transcurrir entre el inicio del proceso y el eventual despliegue comercial es especialmente relevante en sectores en los que la tecnología y los requisitos regulatorios evolucionan con rapidez.

5. Adjudicar mejor, no solo más barato

El artículo 98 de la propuesta sitúa la mejor relación calidad-precio (best price-quality ratio) en el centro de la adjudicación. Como regla general, los criterios de calidad deberán representar al menos el 30 % de la puntuación total y, en contratos intensivos en mano de obra, al menos el 50 %. La propuesta admite excepciones cuando la calidad pueda quedar suficientemente garantizada mediante las prescripciones técnicas, las condiciones de ejecución o una combinación de estas con criterios de adjudicación, pero el comprador deberá indicar en el anuncio cómo queda garantizada la calidad para justificar que se aparte de la regla general.

En materia de medicamentos, conecta con el debate sobre las licitaciones donde se compite esencialmente en el precio en productos cuyo precio financiado ya está sometido a intervención administrativa. La propuesta no resuelve por sí sola ese debate, pero sí cambia el punto de partida: la calidad debe tener un peso real salvo que el órgano de contratación pueda justificar que ya está suficientemente garantizada por otros elementos del diseño contractual. La propuesta permite incluso fijar de antemano el precio y hacer que los operadores compitan exclusivamente en otros criterios de valor, una posibilidad que desplaza el foco de la competencia, pero hace especialmente sensible la fijación de ese precio.

Por último, el artículo 105 permite prever desde el inicio mecanismos de ajuste vinculados a la demanda, la indexación o el cumplimiento de objetivos de rendimiento o calidad, y aclara que su aplicación no constituye una modificación contractual. Esto puede dar mayor seguridad jurídica a fórmulas de pago por resultados, siempre que queden definidas de forma clara, objetiva y sin alterar el equilibrio económico del contrato.

6. La preferencia europea como pieza de autonomía estratégica

Uno de los bloques políticamente más sensibles de la propuesta es el relativo a la preferencia por los operadores o productos europeos (artículos 70 a 77). La expresión, sin embargo, puede inducir a error.

El Reglamento no distingue simplemente entre operadores o productos europeos (originarios) y extranjeros, sino que incorpora una tercera categoría de productos, bienes o servicios: los procedentes de terceros países “cubiertos”, que los asimila a los originarios de la Unión.  

Los terceros países cubiertos son aquellos con los que la Unión se ha comprometido a dar acceso a su contratación pública en virtud, por ejemplo, del Acuerdo sobre Contratación Pública de la OMC o de determinados acuerdos comerciales. Además, esa cobertura no se determina en abstracto por países, sino para cada licitación, atendiendo al comprador público, al objeto y al valor del contrato.

Sobre esta base, el artículo 73 permite al comprador público restringir la participación a operadores de la Unión o de terceros países cubiertos por esos compromisos; o exigir que una determinada proporción de los bienes, servicios u obras sea de origen de la Unión o de terceros países cubiertos por los compromisos internacionales de la Unión; u otorgar ventajas en la evaluación de las ofertas; o incluso rechazar una oferta cuando el valor de las prestaciones de origen de la Unión o cubierto sea inferior al 50 % del valor total estimado de la oferta. Estas medidas son potestativas, aunque el artículo 75 habilita a la Comisión para imponerlas mediante actos delegados respecto de operadores o prestaciones no cubiertos cuando lo exija el interés de la Unión.

Esta preferencia europea se inscribe, además, en un movimiento más amplio hacia políticas económicas que cuestionan que aplicar siempre las mismas reglas sea suficiente cuando las condiciones de partida no son equivalentes. Desde una lógica distinta, la política estadounidense de Most-Favored-Nation (MFN) en medicamentos persigue que los precios en Estados Unidos se alineen con los más bajos ofrecidos en otros países desarrollados, desde una óptica de igualdad formal. La preferencia europea responde, sin embargo, a una distinta concepción de la igualdad, ya que parte de que no todos los operadores acceden a los mercados públicos desde condiciones equivalentes; y permite modular el trato cuando no existe una apertura comparable.

7. Horizonte y próximos pasos

La propuesta inicia ahora su tramitación legislativa en el Parlamento Europeo y el Consejo y, por tanto, el texto todavía puede cambiar de forma significativa. En su redacción actual, se prevé que el Reglamento sea aplicable dos años después de su entrada en vigor. Habrá que seguir muy de cerca esta tramitación: no solo por el alcance de la reforma del marco general de contratación pública, sino porque muchas de sus decisiones sobre calidad, innovación, seguridad de suministro o preferencia europea pueden tener un impacto particularmente intenso en la compra pública de medicamentos y productos sanitarios.

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Resulta paradójico que un ingrediente tan presente en el mercado siga sin estar autorizado como alimento. Desde 2019, el Catálogo de nuevos alimentos de la Comisión Europea recoge el CBD como nuevo alimento, al no haberse acreditado un consumo humano significativo en la Unión antes del 15 de mayo de 1997.

Esta consideración obliga a seguir el procedimiento del Reglamento (UE) 2015/2283. El interesado en comercializar un nuevo alimento debe solicitar la autorización a la Comisión Europea y aporta datos sobre el ingrediente y su seguridad. La EFSA evalúa los riesgos, pero corresponde a la Comisión, con los Estados miembros, decidir si autoriza el nuevo alimento. Solo su inclusión en la lista de la Unión, recogida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, permite comercializarlo como tal, bajo las condiciones fijadas. En principio, cualquier operador puede acogerse a esa autorización, salvo que se conceda protección de datos.

A día de hoy, ningún CBD figura en esa lista. Pese a ello, proliferan aceites y otros productos cuya finalidad se presenta de forma ambigua, a veces sin identificarlos como destinados a la ingesta, precisamente para eludir la ausencia de autorización como nuevo alimento. Pero la denominación del producto no puede servir para eludir la normativa alimentaria cuando está destinado a consumirse.

Por eso el primer «sí» es relevante, aunque limitado. Se refiere a CBD sintético de pureza mínima del 98 %, disuelto en aceite de triglicéridos de cadena media, para complementos alimenticios destinados a personas a partir de 25 años, con un máximo de 2 mg diarios. Excluye a embarazadas y lactantes; tampoco se ha podido establecer su seguridad para quienes toman medicamentos.

Distinta ha sido la conclusión de los otros dos dictámenes, relativos al CBD aislado y al extracto de Cannabis sativa L., que no han obtenido una evaluación favorable. La EFSA no ha podido establecer su seguridad con los datos disponibles, lo que no equivale a considerarlos inseguros.

Chanelle McCoy CBD Ltd., solicitante del expediente favorable, ha pedido protección de determinados estudios. Si la Comisión la concede junto con la autorización, podría contar con cinco años de exclusividad de comercialización del ingrediente autorizado, sin impedir solicitudes basadas en pruebas independientes ni acuerdos para utilizar los datos protegidos.

El avance pone en valor la inversión en evidencia científica y puede cambiar los incentivos del mercado. Quien haya financiado los estudios tendrá razones para proteger su posición; quienes hasta ahora se hayan amparado en la ambigüedad deberán revisar su estrategia.

El primer «sí» no abre aún el mercado. Pero anuncia que la incertidumbre regulatoria podría dejar de ser, para algunos, una ventaja competitiva.

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Pero, ¿por qué era un buen Proyecto de Ley?

Porque era una reforma necesaria. La regulación de los medicamentos y productos sanitarios necesitaba ponerse al día. El sector ha experimentado una profunda transformación en los últimos años, pero su marco normativo no siempre ha evolucionado al mismo ritmo. El vigente texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, tiene su origen en una ley de 2006. Han pasado veinte años. Ya era hora de actualizarla.

Porque aportaba seguridad jurídica allí donde existían lagunas o incertidumbres. Introducía definiciones necesarias que, hasta entonces, no estaban recogidas expresamente en la normativa. Clarificaba tipos infractores cuya aplicación había suscitado dudas en los últimos años, como los relacionados con los problemas de suministro. También precisaba, por ejemplo, que debía recurrirse a las fórmulas magistrales únicamente cuando no existieran medicamentos de fabricación industrial disponibles en España.

Porque delimitaba con mayor claridad el alcance de la intervención administrativa de los precios de los medicamentos, circunscribiéndola al ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Porque incorporaba herramientas para facilitar el acceso condicional o provisional a los medicamentos, una posibilidad largamente reivindicada por el sector.

Porque preveía la eliminación progresiva de las deducciones introducidas en 2010 como medida temporal para hacer frente a la crisis económica. Unas deducciones que, pese a su carácter inicialmente transitorio, seguían vigentes más de quince años después.

Porque establecía plazos concretos para los procedimientos de financiación, revisión y exclusión de la financiación pública de los medicamentos, contribuyendo así a dotarlos de mayor previsibilidad.

Porque abría la puerta a la dispensación domiciliaria de medicamentos en aquellos casos en los que estuviera justificada por la situación clínica del paciente, su dependencia o vulnerabilidad, la existencia de riesgos o dificultades para desplazarse, o por circunstancias sanitarias excepcionales.

Porque era también el resultado de un largo proceso de participación pública. El texto que finalmente llegó a las Cortes Generales había evolucionado considerablemente respecto del borrador sometido inicialmente a audiencia pública, incorporando aportaciones y atendiendo a las preocupaciones de distintos actores del sector. Y esto también merece ser reconocido: el Ministerio escuchó y rectificó algunas propuestas que no habían suscitado el consenso suficiente. No siempre sucede, y es justo ponerlo en valor cuando ocurre.

Por estos y por otros motivos, era un buen Proyecto de Ley.

¿Podía ser mejor? Sin duda. Había aspectos discutibles, cuestiones pendientes y disposiciones que seguramente merecían una revisión. Pero ninguna de esas objeciones debería impedirnos reconocer sus virtudes. Era un buen Proyecto de Ley.

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La cuestión no es nueva. En su sentencia de 22 de diciembre de 2022 (asunto Euroaptieka), el TJUE concluyó que una comunicación puede calificarse como publicidad de medicamentos, aunque se refiera a medicamentos indeterminados y no individualice ninguno, cuando su finalidad sea incentivar su consumo.

Recientemente, la CNMC ha sancionado a un influencer por varias publicaciones en Facebook e Instagram referidas genéricamente a medicamentos “antigripales”. Las publicaciones habían sido encargadas y sufragadas por un anunciante, pero éstas no identificaban ningún medicamento ni marca. La CNMC consideró que los mensajes tenían carácter promocional porque estaban dirigidos a fomentar el consumo de una categoría de medicamentos, y atribuyó al influencer varios incumplimientos: la publicidad no era inequívocamente identificable como tal; no identificaba el medicamento; no incluía la información esencial para su correcta utilización, y omitía las advertencias relativas al prospecto y a la consulta al farmacéutico.

Esta resolución llega, además, en un momento relevante: la reforma de la legislación farmacéutica europea incluye expresamente en el concepto de publicidad de medicamentos aquella no referida a un producto específico.

Este nuevo escenario pone de relieve una dificultad de encaje. Si el ordenamiento admite que puede existir publicidad de medicamentos indeterminados, cabe preguntarse hasta qué punto resulta adecuado exigir a esta publicidad, sin matices, el cumplimiento de requisitos concebidos para mensajes sobre productos identificables. La cuestión es también de técnica regulatoria: cómo someter estas comunicaciones a control sin imponer obligaciones materialmente imposibles de cumplir. En este contexto, resulta especialmente relevante que el nuevo marco regulatorio europeo permita a los Estados miembros prohibir la publicidad de medicamentos indeterminados, una opción que podría ofrecer una respuesta más clara que forzar su acomodo en reglas pensadas para otra realidad.

La resolución también da pistas sobre la responsabilidad cuando intervienen varios sujetos. La CNMC rechaza que la validación del contenido de la publicación por parte del anunciante libere al influencer de toda responsabilidad. Recuerda así que una relación contractual no convierte necesariamente a uno de los intervinientes en garante absoluto de la actuación del otro: cada actor responde de aquello que se encuentra dentro de su esfera de actuación y control.

Para las compañías, la consecuencia práctica es clara: la ausencia de una marca o de un principio activo deja de ser un refugio cómodo. Las campañas sobre categorías de productos u otras referencias genéricas pueden quedar sometidas al régimen publicitario. Conviene, por tanto, revisar cómo se articulan estas colaboraciones: qué contenidos se aprueban, qué instrucciones se imparten, qué margen de actuación conserva el tercero y qué mecanismos permiten acreditar que el anunciante adoptó cautelas razonables.

El caso incide, en definitiva, en dos debates de plena actualidad: el perímetro de la publicidad de medicamentos indeterminados y el reparto de responsabilidades entre los distintos intervinientes en una acción promocional.

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