Sin restar un ápice de valor al acuerdo político, lo cierto es que el EEDS se ha percibido como, tal vez, demasiado abstracto por parte de la industria, los profesionales sanitarios o los pagadores. Que se trate de una propuesta muy conceptual, cuya tramitación además se ha solapado en parte con la reforma de la legislación farmacéutica puede haber restado algo de foco a una iniciativa llamada a potenciar la capacidad asistencial y evitar que la Unión Europea se quede atrás en investigación. La apuesta del legislador por el EEDS es firme. Cabe preguntarse, en este punto, cómo hacer de este espacio una realidad.

Son varios los proyectos que se están tramitando y para muestra, un botón. Esta semana se ha hecho público que el piloto del EEDS ha desarrollado ya los primeros modelos que servirán para presentar solicitudes de acceso a datos, tanto personales como estadísticos, al organismo que cada Estado miembro determine como competente.

La propuesta piloto incluye fundamentalmente preguntas con respuestas estructuradas -un desplegable- o texto de campo abierto. Responderlas requiere de un trabajo previo relevante, por lo que será fundamental empezar a familiarizarse con cuáles son los datos que aportar y el nivel de detalle detrás de los motivos que legitiman el acceso a datos de salud: cómo definir el tipo de datos cuyo acceso se solicita, durante cuánto tiempo o con qué garantías (por ejemplo, una evaluación de impacto relativa a protección de datos, si procede). La suerte que corra una solicitud puede depender de cuán acertada sea la explicación al organismo de acceso.

Se trata de un reto compartido. Y es que el potencial de los datos de salud está llamado a informar, también, las decisiones regulatorias. En este sentido la Agencia Europea del Medicamento está trabajando en paralelo y publicaba un informe el pasado 10 de abril donde reconoce el potencial de los datos para generar evidencias de la vida real (RWE) que, por poner un ejemplo concreto, simplifiquen algunos trámites para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Algunas incógnitas aún deben ser despejadas. Una de las más relevantes en opinión de quien escribe estas líneas es conseguir bases de datos que sean verdaderamente funcionales. Debe abordarse la interoperabilidad, sin duda, pero también que el proceso de registro de los datos cuente con estándares de armonización y sea capaz de conjugar un buen modelo de calidad de datos con un sistema de gobernanza y diseño ético.

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Xavier Moliner y Juan Martínez se han encargado del capítulo 15 dedicado a los litigios sobre medicamentos y productos sanitarios en España.

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En España, en estos últimos tiempos están confluyendo precisamente diversas reformas en este ámbito, que afectarán tanto a la publicidad de los medicamentos de uso humano como veterinario. Estas reformas se deben en buena parte a que mucha de la normativa que tenemos actualmente se ha ido quedando desactualizada; y ello pese a irse desarrollando a golpe de notas informativas y guías interpretativas, sin obviar el relevante papel que la autorregulación ha jugado en ausencia de actualización normativa; y también, en parte, porque algunos aspectos estaban infra desarrollados, en contraste con la tendencia de ir hacia una regulación más exhaustiva y detallada, en el que la publicidad de este tipo de productos no podía quedar al margen. En el caso de los medicamentos de uso humano, el Real Decreto 1416/1994 que regula la publicidad de estos productos está en pleno proceso de cambio y actualización.

Hace justo un año, en abril de 2023, se inició la tramitación de la consulta pública para la aprobación de un nuevo Real Decreto. Esta nueva norma, que derogará el citado Real Decreto 1416/1994, tiene previsto adaptarse a las exigencias del mundo actual, sobre todo en lo que se refiere al uso de medios digitales y audiovisuales. En el caso de la publicidad de medicamentos veterinarios, recientemente se ha sacado a consulta pública el proyecto de Real Decreto que modifica el Real Decreto 1157/2021, sobre medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Este nuevo proyecto pretende introducir un régimen sobre la publicidad de medicamentos veterinarios dirigida al público, algo respecto de lo que, hasta la fecha, únicamente tenemos una breve mención al contenido mínimo que debe contener la publicidad dirigida al público, pero ninguna regulación más allá de eso.

Pero no sólo los medicamentos verán modificadas sus reglas sobre publicidad, también los productos sanitarios; recientemente se ha sacado a audiencia pública el proyecto de Real Decreto por el que se regulará la publicidad con este tipo de productos. Con él se pretende incorporar una regulación más exhaustiva del régimen de publicidad dirigida al público y a profesionales sanitarios, e intenta incorporar propuestas para regular el impacto del mundo digital. En suma, se avecinan cambios significativos en el campo de la publicidad de medicamentos y productos sanitarios. Esperemos que las normas que finalmente se aprueben puedan aportar claridad y dar adecuada respuesta a las necesidades actuales del sector.

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La Guía lleva 18 años publicando clasificaciones independientes de bufetes de abogados y Faus Moliner ha obtenido desde el inicio el más alto ranking entre los despachos de Life Sciences en España, muchas veces junto con nuestros amigos (y competidores) de Uría Menéndez.

Al igual que en las ediciones anteriores, Jordi Faus está clasificado en la categoría Star Individuals y Xavier Moliner en la Banda 3.

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La sección «Tendencias y Avances» analiza las nuevas tendencias y avances relacionados con la publicidad en Derecho Farmacéutico en España ofreciendo los antecedentes y el contexto relevante en los casos necesarios.

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El PAN 2024 contempla 49 proyectos de Ley y 149 Reales Decretos, de los cuales 4 proyectos de Ley y 12 Reales Decretos inciden directamente en el ámbito de competencias del Ministerio de Sanidad. ¿Qué novedades podemos esperar, por tanto, en materia de medicamentos y productos sanitarios este año

A nivel de proyectos de Ley, lo más destacado es la ya anunciada modificación de la Ley de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitario. Esta modificación ya estaba incluida en el PAN 2023, pero su tramitación se ha prolongado más de lo esperado. Todo parece indicar que este año sí va a ser aprobada.

Entre los objetivos que persigue el Gobierno con esta modificación normativa destacan la reforma del sistema de precios de referencia, la precisión de los criterios para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios o la clarificación de los costes de la medicación en los programas de early access. También parece que se van a introducir medidas para incentivar la prescripción de medicamentos genéricos y biosimilares, estableciendo nuevos criterios para su sustitución por parte de los farmacéuticos.

En relación con los Reales Decretos, destaca el Real Decreto de publicidad de productos sanitarios. En mi opinión, esta propuesta parece muy oportuna, pues pretende actualizar algunos aspectos de las actuales reglas que regulan la publicidad de productos sanitarios, tanto la dirigida al público en general como a los profesionales sanitarios, que con los años habían quedado un poco obsoletos.

También es relevante el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que pretende reglamentar un sistema independiente, transparente y participativo que permita determinar la eficacia relativa y eficiencia de tecnologías sanitarias. Esta nueva norma tiene por finalidad cubrir el vacío que se produjo a raíz de la anulación del Plan de Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico.

Finalmente, también en el ámbito de los productos sanitarios, este año se prevén aprobar dos Reales Decretos relevantes, el de productos Sanitarios “in vitro” y el que regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados.

Si se cumplen las previsiones del Gobierno y se aprueban todas estas iniciativas normativas, sin duda este 2024 será un año muy interesante para todos los actores del sector farmacéutico. Las intenciones son buenas, veremos cómo se materializan. Quedan nueve meses…

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Los entrevistados por The Legal 500 destacan que Faus Moliner es «un bufete especializado con el que hemos colaborado con éxito durante muchos años en diversas áreas relacionadas con las ciencias de la vida» y que «tienen un conocimiento totalmente especializado del mundo jurídico farmacéutico, lo que les diferencia de otras firmas«.

Además resaltan que «Jordi Faus y Xavier Moliner son expertos en sus respectivos campos» y que «Jordi Faus y Lluís Alcover son excepcionales«. También afirman que «el equipo es cercano y accesible. Tiene un amplio conocimiento del entorno sanitario en general y del acceso a medicamentos al sistema nacional de salud en particular» y que «los abogados son cercanos y accesibles. Establecen una relación de partner con la empresa con la que trabajan. Tengo las mejores opiniones de Jordi Faus y Lluís Alcover«.

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Cada capítulo de esta guía proporciona información sobre la responsabilidad objetiva por producto defectuoso, la responsabilidad extracontractual y contractual y los litigios que pueden plantearse sobre estas materias.

Xavier Moliner y Juan Martínez han escrito el capítulo dedicado al régimen de responsabilidad por producto en España. En este capítulo se encuentran las últimas novedades en la materia así como una guía descriptiva para resolver dudas en relación con este régimen de responsabilidad.

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Por eso me congratula que dos compañías de referencia en el sector como son Rovi e Insud Pharma hayan llegado a un acuerdo para crear la primera sociedad mercantil de terapias avanzadas con capital público-privado de España junto con el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades a través de Innvierte. También me parece destacable que los socios privados tengan una participación del 51 por ciento.

Actualmente, los pactos de socios permiten proteger a los socios minoritarios de tal modo que no sería razonable obstaculizar un proyecto por el hecho de que la participación privada sea mayoritaria en el capital. Además, esta forma de colaboración es, en mi opinión, el mejor canal a explorar para dar salida a iniciativas de investigación y desarrollo que pueden surgir en el mundo académico o asistencial y que pueden alcanzar relevancia a nivel industrial o comercial. Existe sin duda mucha ciencia y mucha sabiduría en nuestras universidades y en nuestros hospitales, y conviene que los gestores públicos y los profesionales del derecho trabajen para encontrar instrumentos adecuados que permitan el impulso industrial y comercial de estas iniciativas.

El debate actual en torno al alcance de la denominada “exención hospitalaria” tiene mucho que ver con esto. La posibilidad de tratar a algunos pacientes, de forma individual y no rutinaria, con productos desarrollados y fabricados en el entorno hospitalario antes de que sean objeto de una evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos es una opción sencillamente magnífica cuando no existe ninguna otra alternativa terapéutica autorizada; y convendría situarla como primer eslabón de una cadena de colaboración público-privada que permita reforzar tanto la actividad investigadora y asistencial como la actividad industrial y comercial.

La Ministra lo dijo muy claro al señalar como objetivo de esta nueva empresa desarrollar y comercializar productos provenientes de los resultados de grupos de investigación españoles y reforzar la industria nacional en el ámbito de las terapias avanzadas, todo ello con el apoyo del Instituto de Salud Carlos III. Ahora sólo cabe esperar que el proyecto avance, y que la reforma de la legislación farmacéutica europea en la que nos encontramos inmersos, no complique innecesariamente las cosas.

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La evaluación de medicamentos es un procedimiento científico-técnico cuyo propósito es determinar el valor añadido de los nuevos fármacos en relación con las terapias existentes. Su objetivo es servir de herramienta para la toma de decisiones en materia sanitaria y, muy especialmente, para la decisión sobre la financiación y precio de los medicamentos.

Su razón de ser deriva del hecho que las conclusiones de las agencias regulatorias son esencialmente individuales. Para obtener una autorización de comercialización (AC), un fármaco debe ser seguro, eficaz y de calidad, peros  no es necesario que sea mejor que las alternativas existentes. Ser mejor que las terapias disponibles no es un requisito para obtener una AC (e.g. la eficacia puede demostrarse con un ensayo pivotal contra placebo). Por este motivo, realizar una evaluación comparativa posterior es esencial para informar las decisiones sobre asignación de recursos e inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica pública. Este ejercicio evaluativo tiene distintas dimensiones entre las que destacan una clínica y una económica. 

La evaluación clínica analiza la eficiencia y la seguridad relativa: el nuevo fármaco, ¿es más eficaz que las alternativas existentes? ¿Es más seguro? Esta parte de la evaluación concluye con el posicionamiento terapéutico. La evaluación económica responde a otro tipo de cuestiones: ¿invertir XX Eur en el nuevo fármaco es el mejor uso posible de los recursos? ¿Cuánto costará la inclusión de la nueva terapia en la prestación farmacéutica pública? Del primer interrogante se ocupan los estudios de eficiencia (e.g. estudios de coste efectividad y coste utilidad); del segundo, los análisis de impacto presupuestario. 

En España, la evaluación de medicamentos en el ámbito nacional se ha venido realizando en el contexto de los informes de posicionamiento terapéutico (IPTs).

Los IPTs se crearon el 2013 en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del CISNS. Inicialmente, los IPTs se realizaban y aprobaban en la órbita de la AEMPS e incluían una evaluación únicamente clínica (eficacia y seguridad relativa). Más adelante, el 2020, la Comisión Permanente de Farmacia buscó reforzar los IPTs con un Plan de Consolidación. Entre otras cuestiones, el Plan creó ReValmed (una red en la que participaban AEMPS, DGCC y CCAAs) y previó la inclusión de evaluación económica en los IPTs. De facto, el Plan “acercó” los IPTs a la DGCC en la medida que la evaluación económica se realizaba por equipos liderados por la DGCC.

En junio de 2023 la Audiencia Nacional anuló el Plan de Consolidación por motivos de forma y fondo. La anulación incrementó la urgencia de aprobar un nuevo marco normativo para la evaluación de medicamentos en España.

En este contexto, en octubre de 2023, el Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública previa el Proyecto de Real Decreto por que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias.

Consulta pública previa sobre el Proyecto de Real Decreto

1. Rango normativo

¿Es adecuado el recurso a un Real Decreto para regular la cuestión que nos ocupa? En términos generales sí. Conviene, sin embargo, hacer dos precisiones.

Primera, un Real Decreto no lo puede todo, e.g. una norma de este rango no puede crear un organismo de evaluación independiente de fármacos (propuesta muy comentada recientemente e incluso incluida en los programas políticos de los principales partidos políticos para las últimas elecciones generales). En consecuencia, el uso de este tipo de norma delimita inevitablemente el alcance y ambición de las reformas a acometer.

Segunda, debido al carácter eminentemente técnico de la materia, será necesario que por debajo del Real Decreto se aprueben guías y otros documentos para orientar a los interesados sobre cómo realizar las evaluaciones. Estas guías tendrán un gran impacto en los ejercicios evaluativos en la medida que determinarán los métodos y procedimientos a seguir para realizarlos. Es muy importante que su desarrollo cuente con una participación amplia de todos los interesados y un grado de consenso elevado.

2. Naturaleza jurídica de los informes

La evaluación de medicamentos concluye con un informe en el que se plasma el resultado de la evaluación. Hasta ahora estos informes eran los IPTs; de ahora en adelante, no está claro el nombre que recibirán. Nos referiremos a ellos con el término genérico “Informes”.

Bajo el Plan de Consolidación, la naturaleza jurídica de los IPTs era confusa, llegando a afirmar la Administración que no eran un acto administrativo. Su relación con el procedimiento de financiación y precio tampoco estaba clara: ¿Eran un trámite dentro del procedimiento de financiación y precio? ¿Eran un procedimiento autónomo?

En mi opinión, el nuevo marco regulatorio debería dejar claro que los Informes son actos administrativos finalizadores de un procedimiento administrativo autónomo y diferenciado del procedimiento de financiación y precio. Primero, porque no hay duda de que, conceptualmente, la evaluación tiene entidad propia y separada del procedimiento de financiación y precio. El evaluador “evalúa” y el decisor “decide”, siendo ambos procedimientos distintos con métodos y criterios diferenciados. Segundo, porque a la vista de lo que ha venido ocurriendo los últimos años, los Informes son mucho más que un input del procedimiento de financiación y precio. Son documentos que escapan de la esfera interna de la Administración y que presentan verdaderos efectos ante terceros; lo que implica que necesariamente deban reputarse como actos administrativos finalizadores de un procedimiento. Los Informes, cuando se publican, influyen en el posicionamiento del fármaco, así como en su valor y uso en la práctica clínica. También en la redacción de guías regionales y hospitalarias.

Reputar los Informes como actos resolutorios de un procedimiento administrativo autónomo permitiría que los interesados, incluida la compañía desarrolladora, pudiesen ejercer los derechos que cualquier administrado ostenta en el marco de cualquier procedimiento administrativo. Ello incluye el derecho a acceder el expediente completo,  conocer el estado del expediente, presentar alegaciones, formular recursos, etc…

Sobre la posibilidad de realizar alegaciones, caben dos propuestas adicionales a la vista de la dinámica que se ha vendido siguiendo bajo el Plan de Consolidación. Primera, sería deseable que el órgano/organismo evaluador contestara con mayor precisión cada una de las alegaciones recibidas e indicara con claridad, para cada alegación, si se tiene en cuenta, si no, y la justificación concreta de la decisión. En no pocas ocasiones las alegaciones a los IPTs que hacían las compañías quedaban sin responder de manera explícita. Cuanto más diálogo exista entre evaluador y agentes interesados, mayor robustez y legitimidad tendrá el Informe final. 

Segunda, sería conveniente que las compañías pudiesen hacer alegaciones, además de al borrador inicial del Informe, al Informe final que se envía a la DGCC (con todas las aportaciones de los otros interesados incorporadas). De esta manera, se evitarían situaciones en las que el Informe final incluye comentarios (añadidos a raíz de alegaciones de otros stakeholders) respecto los cuales la compañía no ha tenido ocasión de pronunciarse.

3. Informes no preceptivos

Los Informes convendría fuesen “no preceptivos”, en el sentido de no obligatorios para el inicio y/o continuación de los procedimientos de financiación y precio.

De entrada, puede ser que no sea necesario realizar Informes para todos los fármacos y nuevas indicaciones. Convendría, por lo tanto, ser flexibles y no exigir una obligatoriedad formal. Asimismo, los retrasos en la elaboración de los Informes no imputables a la compañía desarrolladora no deberían afectar los tiempos de los procedimientos de financiación y precio.

Por último, el nuevo régimen sería deseable contemplara la posibilidad de sustituir los Informes por “planes de generación de evidencia” en el supuesto que en el momento inicial de elaboración del Informe (e.g. post opinión positiva CHMP) no existan datos suficientes para realizarlo. Durante el “mientras tanto”, se recabarían datos en vida real que permitirían hacer un Informe sólido pasado cierto tiempo; se seguiría un procedimiento de financiación y precio con conclusiones provisionales; y, muy importante, se permitiría el acceso a los pacientes.

4. Informes no vinculantes

Las conclusiones de los Informes deberían ser “no vinculantes”, en el sentido que la conclusión del evaluador no tiene porque coincidir con la del decisor. Los criterios a tener en cuenta por uno y por otro son distintos, con los que las conclusiones que alcancen también pueden serlo. En este sentido, propuestas como la que planteó la Airef de prever criterios de coste-efectividad vinculantes no son, en mi opinión, deseables.

5. Relación con el Reglamento 2001/2282

El encaje entre el nuevo Real Decreto y el Reglamento (UE) 2001/2282 de evaluación de tecnologías sanitarias será un aspecto muy relevante. El quid de la cuestión será ver en qué medida los Informes nacionales respetan los informes evaluación clínica  conjunta que empezarán a publicarse en enero de 2025 para antineoplásicos y terapias avanzadas.

El nuevo marco regulatorio, en mi opinión, debería reconocer la existencia de distintos niveles en materia de evaluación (europeo, nacional, regional y hospitalario); incrementar la coordinación entre niveles; y prever la imposibilidad de que un nivel inferior revalúe lo mismo que un nivel superior salvo en casos excepcionales y debidamente justificados (e.g. ausencia del comparador usado en el nivel superior en el nivel inferior, situación epidemiológica claramente diferenciada entre niveles, etc.).

6. Criterios técnicos de la evaluación

Los criterios técnicos para la realización de las evaluaciones convendría se concretaran en guías “por debajo” del Real Decreto. En cualquier caso, el Real Decreto podría apuntar la dirección a seguir y las líneas generales. En este sentido, hay dos aspectos que merecen especial atención. En primer lugar, la elección de los comparadores. El nuevo marco regulatorio debería ser sensible al nivel de evidencia disponible de cada fármaco y su situación regulatoria (e.g fórmulas magistrales vs medicamentos de fabricación industrial con AC, terapias avanzadas con distinto perfil regulatorio, etc.).

En segundo lugar, la perspectiva de los análisis. Tradicionalmente, los IPTs se han venido realizando bajo la perspectiva del sistema nacional de salud. Sería conveniente que el nuevo régimen apostara por perspectivas más amplias que permitiesen captar el valor íntegro del fármaco.

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