El paquete legislativo farmacéutico europeo sitúa la seguridad de suministro entre los objetivos centrales del marco regulatorio, refuerza la prevención de desabastecimientos, y contempla sanciones importantes en caso de incumplimiento de las normas aplicables.

Todo ello se traduce en un incremento de las obligaciones de las empresas, que deberán asumir un papel más activo en la continuidad del suministro, y nuevos mecanismos de coordinación a nivel europeo.

En este Capsulas analizamos las principales obligaciones que afectan a los TAC en materia de suministro y desabastecimiento.

Obligaciones de notificación

Hasta ahora, la normativa europea permitía al TAC retirar un medicamento del mercado mediante una simple notificación con una antelación mínima de dos meses (art. 13 del Reglamento (CE) 726/2004 y art. 23 bis de la Directiva 2001/83/CE), o incluso con una antelación menor en “circunstancias excepcionales”.

El nuevo Reglamento introduce una regulación más estricta y armonizada que aplicará a todos los medicamentos, tanto a los autorizados por la EMA como a los autorizados por los Estados miembros. Al tratarse de un reglamento, su aplicación será directa en todos los Estados miembros, sin necesidad de transposición.

En este sentido, se prevé que los TAC deberán informar y motivar ante la autoridad competente del Estado miembro – y ante la EMA en caso de autorización centralizada – las siguientes decisiones:

• El cese definitivo de la comercialización, con una antelación mínima de 12 meses.

• La suspensión temporal de la comercialización, con una antelación mínima de 6 meses.

• La solicitud de retirada de la autorización de comercialización, también con una antelación mínima de 12 meses.

• Las interrupciones temporales del suministro superiores a dos semanas, previsibles, con una antelación mínima de 6 meses.

Excepcionalmente, si concurren circunstancias imprevisibles debidamente justificadas, el TAC podrá notificar estas interrupciones en un momento posterior, tan pronto como tenga conocimiento de ellas.

Medicamentos críticos

Adicionalmente, se introducen obligaciones específicas cuando se trate de medicamentos considerados “críticos” en cualquier Estado miembro o de antimicrobianos prioritarios.

En estos casos, antes de proceder al cese, suspensión o retirada, el TAC deberá:

• Publicar una declaración de su intención de transferir la autorización de comercialización o de su intención de emitir una carta de acceso, e informar de ello a las autoridades nacionales competentes y a la EMA. Esta declaración se deberá publicar a través de una página específica en el sitio web del TAC, y comunicar el enlace electrónico a dicha página a la autoridad competente del Estado miembro y a la EMA.

• Ofrecer, en condiciones razonables, la transferencia de la autorización de comercialización o la concesión de una carta de acceso a un tercero que haya manifestado su intención de comercializar el medicamento o de utilizar la documentación farmacéutica, preclínica y clínica, contenida en su expediente para presentar una solicitud de autorización de comercialización.

• Informar del resultado de las negociaciones con dichos terceros a la autoridad competente (la EMA, en el caso de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, y las autoridades nacionales en el resto de los casos).

Asimismo, en la notificación formal de cese o retirada, el TAC deberá acreditar que ha adoptado medidas efectivas para poner la autorización de comercialización a disposición de terceros.

Cabe destacar que España ha sido, desde hace varios años, uno de los Estados miembro más activos en esta materia, con un papel destacado de la AEMPS. Sin perjuicio de ello, la nueva normativa europea supondrá que la AEMPS ya no podrá exigir el mantenimiento en el mercado de determinados medicamentos. Esta posibilidad, sin embargo, se se mantiene en el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Plan de prevención de desabastecimientos

El Reglamento impone a los TAC la obligación de disponer de, y actualizar periódicamente, un plan de prevención de desabastecimientos (PPD) como herramienta clave de gestión preventiva del riesgo de desabastecimiento

Esta obligación se aplica a todos los medicamentos de prescripción, así como a aquellos que la Comisión designe expresamente en función de criterios tales como el número y la frecuencia de desabastecimientos críticos previamente notificados; las características del medicamento y la disponibilidad de alternativas autorizadas; su relevancia terapéutica y las patologías a las que se dirige; o los riesgos potenciales para la salud pública.

La EMA elaborará directrices para la preparación y el contenido de los PPDs, y la Comisión o las autoridades nacionales podrán requerir al TAC que les remita el PPD que corresponda en cualquier momento.

Además, en relación con los medicamentos no sujetos a esta obligación, el TAC deberá realizar una evaluación periódica y documentada de los riesgos potenciales en la cadena de suministro y, en su caso, adoptar medidas de mitigación. Tanto la EMA como las autoridades nacionales podrán solicitar la presentación de dichas evaluaciones en cualquier momento.

Comercio paralelo

En su considerando 138a, el Reglamento reconoce que, si bien el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha señalado que el comercio paralelo favorece el correcto funcionamiento del mercado interior, también ha subrayado la necesidad de garantizar un suministro adecuado para cubrir necesidades médicas esenciales, asegurando la disponibilidad de medicamentos de calidad para la población.

En este contexto, el Reglamento habilita a los Estados miembros para exigir que los distribuidores mayoristas que tengan la intención de suministrar a otro Estado miembro notifiquen dicha intención a la autoridad competente del Estado miembro de origen.

Sobre la base de esta información, el Estado miembro de origen podrá adoptar las medidas necesarias para prevenir o mitigar posibles desabastecimientos en su territorio. En todo caso, estas medidas deberán estar debidamente justificadas por razones de protección de la salud pública y ser proporcionadas al objetivo perseguido, de conformidad con el Derecho de la Unión.

Desabastecimientos críticos para la Unión

Más allá de las medidas a nivel nacional, el Reglamento articula también mecanismos específicos de coordinación a escala de la Unión para hacer frente a situaciones de desabastecimiento de especial gravedad.

En este sentido, se elaborará y mantendrá actualizada una lista de desabastecimientos críticos que no puedan resolverse sin coordinación a escala de la UE, y se podrán formular recomendaciones sobre medidas para resolver o mitigar estos desabastecimientos críticos de interés para la Unión.

Tras la inclusión de un medicamento en la lista de desabastecimientos críticos de interés para la Unión, el TAC deberá proporcionar cualquier información adicional que la EMA pueda solicitar, incluida información periódica sobre las existencias disponibles del medicamento en cuestión; tener en cuenta las recomendaciones y las medidas adoptadas a nivel europeo, informar de los resultados de dichas medidas e informar a la EMA y a la autoridad competente del Estado miembro de la fecha de finalización del desabastecimiento crítico de interés para la Unión sin demora indebida.

Régimen sancionador

Una de las principales novedades del paquete farmacéutico es la ampliación del régimen sancionador existente en materia farmacéutica.

Actualmente, el régimen sancionador por incumplimiento de las obligaciones del TAC en relación con los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado está previsto en el Reglamento (CE) Nº 658/2007, que incluye la definición de las conductas que pueden llevar aparejada una sanción, los principios por los que se rige la imposición de sanciones, los derechos de los interesados, así como otras normas de procedimiento.

El nuevo Reglamento mantiene y refuerza el Reglamento (CE) Nº 658/2007, facultando a la Comisión Europea para imponer sanciones en caso de incumplimiento, por parte de los TAC, de obligaciones tales como:

• Las obligaciones de notificación en los plazos establecidos en el Reglamento.

• La obligación de transferir la autorización de comercialización o permitir a un tercero utilizar la documentación del expediente.

• La obligación de disponer de un PPD y mantenerlo actualizado.

• La obligación de colaborar y proporcionar la información solicitada en situaciones de desabastecimiento.

• Las obligaciones específicas en relación con desabastecimientos críticos de interés para la Unión.

• Las obligaciones vinculadas a medicamentos críticos.

• El cumplimiento de las recomendaciones emitidas por el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos.

El incumplimiento de estas obligaciones podrá dar lugar a la imposición de sanciones económicas, en forma de multas o multas coercitivas periódicas.

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El lema de esta visita ha sido ‘alzar la mirada’, una invitación a mirar más allá, a cambiar la forma de observar la realidad y a reconocer oportunidades donde quizá solo parecía haber rutina. Vivimos en un mundo donde todo sucede cada vez más rápido; lo que hoy es noticia mañana parece haber quedado atrás, y donde el ritmo cotidiano nos absorbe hasta el punto de impedirnos apreciar los cambios de fondo que se están produciendo.

Si alzamos la mirada también en nuestro sector, veremos que, más allá de la sucesión constante de titulares, alegaciones y consultas públicas, se está produciendo una de las transformaciones regulatorias más intensas de los últimos años. Quizá la velocidad del día a día no nos permite apreciar la magnitud del cambio.

Si paramos un momento y observamos el camino recorrido en tan solo tres años, podemos comprobar cómo la maquinaria legislativa y reglamentaria del Ministerio de Sanidad ha trabajado a pleno rendimiento. En este tiempo se han tramitado o se están tramitando numerosas normas de gran calado: la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, el Real Decreto de precio y financiación de medicamentos, el Real Decreto de financiación de productos sanitarios para pacientes no hospitalizados, el Real Decreto de fórmulas magistrales a base de cannabis y muchas otras iniciativas que están redefiniendo el marco regulatorio del sector.

El pasado miércoles, durante la inauguración de la torre de Jesucristo, pudimos ver un excelente espectáculo con drones en el que apareció una frase de Gaudí: ‘Primero el amor, después la técnica’. Con estas palabras, Gaudí expresaba que la técnica era indispensable, pero que debía ponerse al servicio de algo más importante: la sensibilidad, la belleza, la naturaleza y, en definitiva, el bienestar humano. La torre de Jesucristo de la reforma farmacéutica que estamos viviendo es la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin duda, esta pieza legislativa culminará todas las reformas que hemos ido encadenando en los últimos años. Siguiendo el ejemplo de Gaudí, la técnica legislativa debe ponerse al servicio de los pacientes y del bienestar humano.

Llevamos ya casi cuatro años desde que se publicó la consulta pública de la nueva Ley. El proceso ha sido participativo y ha estado lleno de técnica y de compromiso por parte de todos los agentes implicados: Ministerio de Sanidad, industria, pacientes y profesionales sanitarios. Es momento de darle un impulso definitivo, encontrar los consensos necesarios y culminar esta obra colectiva.

Gaudí decía que «mi cliente no tiene prisa». La historia de la Sagrada Familia demuestra que algunas grandes obras requieren tiempo, visión y perseverancia. La futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios también aspira a ser una gran obra colectiva. Es momento de alzar la mirada, reconocer el camino recorrido y dar el impulso necesario para culminar una reforma largamente esperada por todo el sector.

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A partir del 28 de mayo de 2026, las antiguas aplicaciones CCPS y RPS dejan de admitir nuevas comunicaciones, salvo en el caso de los fabricantes de productos sanitarios a medida, que continuarán utilizando el RPS. RECOPS, por su parte, entrará en funcionamiento el 15 de junio y exigirá que los productos estén previamente notificados y visibles en Eudamed, ya que la aplicación descargará desde allí los datos correspondientes.

A primera vista, podría parecer una novedad meramente administrativa: una nueva plataforma, otro trámite, una obligación adicional para los operadores. Sin embargo, sería una lectura demasiado limitada. RECOPS no es solo un cambio de herramienta; es una pieza más en la construcción de un sistema regulatorio en el que la trazabilidad deja de ser un concepto abstracto y pasa a convertirse en una garantía operativa.

El sector de los productos sanitarios ha experimentado en los últimos años una transformación profunda. Los reglamentos europeos han elevado las exigencias en materia de seguridad, vigilancia, evidencia clínica, responsabilidades de los operadores y control postcomercialización. En este contexto, disponer de registros nacionales ordenados y conectados con la lógica de Eudamed no responde a un afán burocrático, sino a una necesidad de coherencia del sistema.

Para las empresas, la puesta en marcha de RECOPS exigirá preparación. No bastará con saber que existe una nueva aplicación. Será necesario revisar carteras de producto, identificar qué productos deben registrarse, coordinar la información con las notificaciones realizadas en Eudamed y asegurar que los equipos regulatorios, de calidad y comerciales trabajan con datos consistentes.

La reflexión de fondo es clara: el cumplimiento regulatorio en productos sanitarios será cada vez menos reactivo y más estructural. Ya no se trata únicamente de responder ante una inspección o de cumplir un requisito documental concreto, sino de construir sistemas internos capaces de sostener, de forma continua, la información que las autoridades necesitan para supervisar un mercado cada vez más complejo y tecnológicamente sofisticado. En la práctica, esto incrementa la importancia de mantener datos consistentes sobre UDI, variantes/modelos, etiquetado, instrucciones de uso, agente económico responsable, estado de comercialización y correspondencia con la información cargada en Eudamed. RECOPS obligará a muchas compañías a mirar con más atención la calidad de sus datos regulatorios.

Quienes entiendan RECOPS solo como un trámite probablemente llegarán tarde. Quienes lo vean como una oportunidad para ordenar datos, procesos y responsabilidades estarán mejor preparados para un estándar de transparencia que ya forma parte del nuevo lenguaje regulatorio europeo.

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El caso de los alineadores invisibles

El conflicto trae causa de diversas campañas publicitarias de la compañía Impress en las que se promocionaban tratamientos de ortodoncia invisible con apoyo de personajes famosos. El Col·legi Oficial d’Odontòlegs i Estomatòlegs de Catalunya sostuvo que la publicidad hacía referencia a un tratamiento médico ligado a la utilización de productos sanitarios —los alineadores invisibles— y que, por tanto, debía someterse al régimen aplicable a la publicidad de productos sanitarios.

La Audiencia Provincial de Barcelona, por su lado, entendió que la publicidad controvertida no tenía por objeto un producto sanitario concreto, sino los centros odontológicos de la compañía anunciante y los servicios de ortodoncia que en ellos se prestaban. A juicio de la Audiencia, las referencias a la “ortodoncia invisible” y a los “alineadores invisibles” eran genéricas y servían para explicar el tipo de servicio ofrecido por la clínica, no para promocionar un producto sanitario específico.

Este debate es especialmente relevante porque muchos centros y servicios sanitarios, en su publicidad, hacen referencia a los productos o tecnologías que utilizan. Aunque dichos productos o tecnologías no se promocionen de manera aislada, sí es habitual que aparezcan integrados en la promoción del servicio asistencial. La cuestión es si esta forma de comunicación permite quedar fuera de las restricciones aplicables a la publicidad de productos sanitarios o si, por el contrario, debe analizarse si existe una promoción indirecta del producto utilizado.

En el caso que ahora será resuelto por el Tribunal Supremo, la propia Audiencia Provincial de Barcelona reconoció que la calificación puede cambiar cuando, al hilo de la publicidad de un centro o de un servicio sanitario, se introducen elementos que puedan ser percibidos como publicidad de productos sanitarios concretos. A estos efectos, será relevante valorar si el producto o la tecnología utilizados son condición necesaria para la prestación del servicio promocionado y, además, si pueden ser identificados por el destinatario de la comunicación.

La difícil frontera entre productos y tratamientos

La problemática puede proyectarse también sobre el ámbito de los medicamentos de terapia avanzada, y en particular sobre las terapias génicas desarrolladas al amparo del Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

Esta norma, que regula la conocida como exención hospitalaria, permite que determinados medicamentos de terapia avanzada sean preparados y utilizados en una institución hospitalaria, bajo responsabilidad médica, para atender una prescripción individualizada. En estos casos, el hospital puede ser titular de la autorización de uso (que no de comercialización) y puede comunicar, en términos institucionales, científicos o asistenciales, que ha desarrollado una determinada terapia, que dispone de una unidad puntera o que ofrece un tratamiento innovador.

Aquí aparece una zona gris parecida a la del caso que resolverá el Supremo. Si una compañía farmacéutica no puede promocionar al público un medicamento de terapia génica fabricado industrialmente, ¿puede un hospital comunicar al público que ha desarrollado y ofrece una terapia génica propia? Formalmente, la comunicación puede presentarse como información sobre la actividad asistencial del hospital, sobre su capacidad investigadora o sobre un servicio sanitario altamente especializado. Materialmente, sin embargo, esa comunicación puede tener un efecto promocional muy parecido al de la publicidad de un medicamento autorizado o comercializado por un laboratorio farmacéutico.

Esta situación genera una tensión, porque la comunicación pública sobre terapias desarrolladas por hospitales puede tener un elevado impacto competitivo, especialmente cuando existen alternativas industriales autorizadas o en desarrollo. La cuestión, de nuevo, es si estamos ante la promoción de un servicio asistencial o ante la promoción indirecta del producto o la terapia que permite prestarlo.

Una futura sentencia con amplio alcance

La sentencia que dicte el Tribunal Supremo en el caso de la ortodoncia invisible será relevante más allá del sector odontológico y la promoción de productos sanitarios.

En sectores en los que la prestación asistencial se apoya en productos altamente regulados —productos sanitarios, medicamentos, incluyendo los de terapia avanzada, herramientas digitales de salud o procedimientos basados en tecnologías específicas—, será clave determinar si el mensaje promociona realmente el servicio asistencial o si, bajo esa apariencia, está promoviendo el producto o la tecnología que lo hace posible.

Así, la admisión del recurso de casación ofrece al Tribunal Supremo la oportunidad de aportar criterios útiles sobre una frontera cada vez más relevante en un entorno en el que la innovación sanitaria se comunica al público no como “producto”, sino como “servicio”, “tratamiento”, “programa” o “terapia” ofrecida por un centro sanitario.

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El concepto de “investigación científica”

Una de las principales aportaciones de las Directrices es la concreción del concepto de investigación científica a efectos del RGPD. Consciente de que no existe una definición universalmente aceptada, el CEPD identifica seis factores cuya concurrencia cumulativa permite presumir que una actividad constituye investigación científica: (i) un enfoque metódico y sistemático; (ii) la adhesión a estándares éticos; (iii) la verificabilidad y transparencia; (iv) la autonomía e independencia de los investigadores; (v) que tenga por objeto contribuir al crecimiento del conocimiento general y al bienestar de la sociedad; y (vi) su potencial para contribuir al conocimiento científico existente o aplicarlo de forma novedosa. Si no concurren todos estos factores, deberá justificarse y poder demostrarse por qué la actividad debe considerarse, aun así, investigación científica.

El CEPD confirma que tanto la investigación financiada de forma privada como la desarrollada con ánimo de lucro tienen pleno encaje en este concepto. Las Directrices también se refieren a las llamadas “infraestructuras de datos de investigación” (e.g., biobancos, repositorios y otras bases de datos) y a las operaciones de tratamiento “auxiliares” (e.g., categorización, seudonimización previa, etc.), reconociendo que todas ellas pueden igualmente quedar amparadas por el régimen específico aplicable a la investigación científica.

Consentimiento amplio y consentimiento dinámico

Las Directrices confirman la posibilidad de recurrir al “consentimiento amplio” cuando, en el momento de la recogida de los datos, no es posible especificar plenamente los fines concretos de la investigación. El CEPD recuerda, no obstante, que esta figura no permite eludir el principio de especificación del consentimiento, de forma que el responsable debe delimitar el área de investigación con la mayor precisión posible (e.g. “investigación médica en el ámbito de la oncología”) y adoptar salvaguardas adicionales que compensen esta menor concreción de los fines.

Junto al consentimiento amplio, las Directrices contemplan también el “consentimiento dinámico”, consistente en obtener el consentimiento del interesado para cada proyecto de investigación específico, o partes del mismo, a medida que sus fines se concretan. Esta figura puede resultar adecuada para proyectos de larga duración, o en aquellos casos en los que existe una relación continuada entre investigadores y participantes. El CEPD admite, asimismo, la combinación de ambas modalidades de consentimiento.

El CEPD también efectúa algunas aclaraciones relevantes respecto al uso de otras bases legales, distintas del consentimiento, para el tratamiento de datos personales con fines de investigación. Respecto al “interés legítimo” (artículo 6.1.f) RGPD), el CEPD admite que es posible su uso incluso cuando la investigación se desarrolla con fines comerciales, dado el reconocimiento de la actividad investigadora como beneficiosa para la sociedad. En estos casos, puede atribuírsele un peso significativo en el necesario juicio de ponderación frente a los intereses, derechos y libertades del interesado. En el caso del llamado «interés público» (artículo 6.1.e) RGPD), el CEPD aclara que no está reservado a entidades públicas; las entidades privadas pueden invocarlo cuando una norma de la UE o nacional ampare sus actividades.

Tratamiento ulterior y limitación del almacenamiento

El CEPD confirma la presunción de compatibilidad del tratamiento ulterior con fines de investigación científica con los fines iniciales de la recogida, prevista en el artículo 5.1.b) RGPD. En consecuencia, el responsable no estará obligado a realizar el test de compatibilidad del artículo 6.4) RGPD, si bien deberá seguir valorando la licitud del tratamiento conforme a una base jurídica adecuada. En muchos casos, podrá apoyarse en la misma base jurídica que sustentaba el tratamiento inicial, pero ello no será posible cuando la base original era el consentimiento o una obligación legal cuyo alcance no comprende los nuevos fines de investigación.

En materia de conservación de datos personales, el artículo 5.1.e) RGPD permite almacenarlos por períodos más largos cuando se traten con fines de investigación científica, incluso una vez cumplidos los fines originales del tratamiento. El CEPD precisa, sin embargo, que dicha conservación no puede justificarse con fines genéricos de investigación. El responsable debe especificar, al menos, un área concreta de investigación y las futuras actividades deben ser razonablemente previsibles, sin que ello suponga la obligación de elaborar un plan de investigación completo.

Transparencia, derechos de los interesados y excepciones

Las Directrices abordan en detalle las obligaciones de información, conforme a los artículos 13 y 14 RGPD, a los interesados cuyos datos son objeto de tratamiento. El CEPD recomienda obtener voluntariamente datos de contacto de los interesados para permitir comunicaciones futuras en proyectos de larga duración, así como la utilización de mecanismos como páginas web o plataformas habilitadas a tal efecto. Se admite expresamente que las obligaciones de información puedan cumplirse a través de encargados del tratamiento, o de un corresponsable cuando el responsable carezca de contacto directo con los interesados.

Respecto a los derechos de los interesados, dos aspectos merecen especial atención. En cuanto al derecho de supresión, el artículo 17.3.d) RGPD permite al responsable rechazar las solicitudes únicamente cuando la supresión pueda hacer imposible u obstaculizar gravemente el logro de los objetivos de la investigación. EL CEPD indica estas situaciones se darán más fácilmente cuando se investigue con un número reducido de interesados, o se trate de estudios longitudinales en curso. Por lo que respecta al derecho de oposición, las Directrices confirman que el artículo 21.6) RGPD permite denegar la oposición cuando el tratamiento sea necesario para una misión de interés público, incluyendo aquellos casos en los que un interés legítimo del responsable coincida con un interés público.

Responsable, encargado y corresponsables

Mediante ejemplos prácticos especialmente útiles, las Directrices abordan la atribución de roles, como responsable, encargado o corresponsables, en escenarios habituales en investigación, especialmente para ensayos clínicos comerciales, colaboraciones público-privadas y consorcios de investigación, entre otros.

El CEPD confirma que la participación activa en la elaboración de un protocolo de investigación, definiendo claramente los fines y elementos esenciales de los medios, normalmente conferirá la condición de responsable a la entidad participante, incluso si ésta no llega a tratar materialmente datos personales, como suele ocurrir típicamente con el promotor de un ensayo clínico. La mera financiación de un proyecto o la actuación como consultor, experto o miembro de un comité ético no son, en cambio, suficientes por sí solas para conferir tal condición.

Garantías apropiadas

Las Directrices recuerdan que cualquier tratamiento con fines de investigación científica requiere la adopción de garantías apropiadas (artículo 89.1 RGPD). En aplicación del principio de minimización de datos, debe optarse por datos anonimizados o, subsidiariamente, seudonimizados, siempre que ello permita alcanzar los fines del tratamiento. El tratamiento de datos directamente identificables sólo está permitido cuando sea estrictamente necesario y proporcionado.

Adicionalmente, las Directrices proporcionan un catálogo no exhaustivo de otras posibles garantías: supervisión ética independiente, entornos de procesamiento seguros, uso de datos sintéticos, obligaciones de confidencialidad, etc. Particular atención se presta a las garantías específicas exigibles cuando se traten datos genéticos o biométricos, dadas las particularidades de esta categoría de datos.

Next steps

Las Directrices, que se encuentran en fase de consulta pública hasta el 25 de junio, aportarán mayor seguridad jurídica en cuestiones que llevaban tiempo pendientes de clarificación. Dada la trascendencia de este documento, es altamente recomendable que las entidades activas en este ámbito revisen sus procedimientos actuales y la documentación soporte de sus estudios y demás proyectos de investigación a la luz de los criterios interpretativos del CEPD, especialmente en lo relativo a las bases jurídicas utilizadas, los mecanismos de consentimiento y las salvaguardas técnicas y organizativas adoptadas.

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La Ley Orgánica 1/2025 ha supuesto una profunda reforma de la Administración de Justicia, especialmente por la creación de los Tribunales de Instancia y la introducción de los MASC (Métodos Adecuados de Solución de Controversias). Sin embargo, la norma también incorpora otras novedades menos comentadas que pueden tener una gran utilidad práctica, como es la ampliación de las competencias de los procuradores.

El procurador y sus nuevas competencias

El procurador es una figura característica del sistema procesal español. Tradicionalmente, su función ha consistido en representar a las partes ante los tribunales y facilitar la tramitación del procedimiento. La reforma mantiene este papel, pero refuerza su capacidad de colaboración con los órganos judiciales.

A partir de la Ley Orgánica 1/2025, los procuradores pueden asumir la práctica de actos de comunicación, realizar tareas de auxilio y cooperación con los tribunales y ejecutar determinadas actuaciones materiales del procedimiento cuando hayan sido expresamente delegadas por el juez. Para ello, la ley les reconoce capacidad certificante y acceso a las credenciales necesarias para acreditar formalmente sus actuaciones.

Oportunidad para agilizar el cumplimento de medidas cautelares

Estas nuevas facultades pueden contribuir a agilizar significativamente la tramitación de determinados procedimientos, especialmente aquellos en los que la rapidez resulta esencial para garantizar la efectividad de la tutela judicial.

Uno de los ámbitos donde esta reforma puede tener una especial relevancia es el de las medidas cautelares. La eficacia de estas medidas depende muchas veces de la rapidez con la que puedan comunicarse a las personas o entidades que deben conocerlas o colaborar en su cumplimiento.

Pensemos, por ejemplo, en una medida cautelar que prohíba la comercialización de un determinado medicamento y ordene comunicar dicha prohibición a organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o el Ministerio de Sanidad, con el fin de que la restricción quede reflejada en sus registros y despliegue sus efectos.

Si el juzgado delega esta actuación, el procurador podría realizar la comunicación de forma inmediata, incluso a través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado, sin necesidad de esperar a la emisión y tramitación de los correspondientes oficios judiciales.

En procedimientos donde cada día cuenta, la posibilidad de utilizar al procurador como colaborador activo en la ejecución de resoluciones judiciales puede contribuir decisivamente a garantizar la eficacia de las medidas acordadas por los tribunales.

En este contexto, las nuevas facultades introducidas por la Ley Orgánica 1/2025 permiten que, en determinadas circunstancias, el procurador pueda convertirse en uno de los mejores aliados para garantizar una ejecución rápida y efectiva de las medidas cautelares.

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Uno de los aspectos más interesantes del foro fue comprobar cómo muchas conversaciones ya no giran solo alrededor de nuevas normas, sino alrededor de una cuestión mucho más amplia relacionada con el futuro industrial y estratégico del sector en Europa: ¿cómo evitar que el continente pierda capacidad de innovación frente a Estados Unidos y Asia? Esta cuestión estuvo muy presente en numerosos paneles y conversaciones. Se habló de simplificación regulatoria, del impacto del European Health Data Space, de inteligencia artificial aplicada a salud y de la necesidad de crear entornos más previsibles para invertir. Muchas intervenciones apuntaban a la misma idea: Europa dispone de una buena base científica y regulatoria, pero sigue arrastrando demasiada fragmentación nacional y demasiadas dificultades para avanzar de forma coordinada.

También estuvo muy presente durante el foro la idea de que la colaboración público-privada será cada vez más importante en los próximos años. En una Europa donde más de 450 millones de ciudadanos dependen de sistemas públicos de salud, muchos participantes coincidieron en que innovación y acceso solo podrán avanzar si administraciones, hospitales e industria trabajan de forma coordinada. El mensaje era sencillo: Europa no puede permitirse que cada actor avance por separado si quiere mantener un modelo sanitario competitivo, sostenible y capaz de incorporar nuevas terapias con rapidez.

Más allá de los contenidos técnicos, asistir a este tipo de encuentros sigue siendo especialmente valioso porque permite entender las tendencias y anticiparse a los retos que el sector afrontará en los próximos años. Y quizá esa sea la principal conclusión que nos llevamos de Bruselas: Europa necesita seguir impulsando innovación, inversión y desarrollo industrial, pero sin renunciar a aquello que históricamente ha definido su modelo: sistemas sanitarios accesibles, unidad de mercado, coordinación, protección de los derechos fundamentales y una regulación construida también desde los valores y la confianza de los ciudadanos. En definitiva, más Europa.

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En Estados Unidos, por ejemplo, la FDA anunció el pasado 28 de abril un proyecto piloto para implementar ensayos clínicos en tiempo real (Real-Time Clinical Trials) y adelantó una iniciativa similar y de mayor alcance para este verano. Mediante esta iniciativa, la FDA recibirá directamente y en tiempo real las señales de seguridad y eficacia de ensayos clínicos comerciales, apoyándose en herramientas de Inteligencia Artificial, sin tener que esperar a los informes intermedios de los promotores.

En Europa también hay avances. La propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnología (Biotech Act), publicada por la Comisión el 16 de diciembre de 2025, apuesta por un marco más favorable para la investigación clínica, con medidas orientadas a acortar plazos, en especial de aquellos proyectos estratégicos y la creación de sandboxes regulatorios para diseños innovadores. En paralelo, la reciente publicación de las Directrices 1/2026 del Comité Europeo de Protección de Datos sobre el tratamiento de datos personales con fines de investigación científica, en consulta pública hasta el 25 de junio, representa una oportunidad para tener unos criterios unificados para todos los Estados miembros sobre cuestiones clave como la base jurídica aplicable al tratamiento de datos personales en los ensayos clínicos, el consentimiento amplio y dinámico que pueden otorgar los pacientes o el uso secundario de datos clínicos.

La buena noticia para Europa es que avanzamos hacia un marco regulatorio cada vez más homogéneo y previsible para los promotores comerciales, con un reglamento de ensayos único para todos los Estados miembros, criterios comunes sobre el tratamiento de datos personales y una propuesta legislativa que reconoce el valor estratégico del sector biotecnológico. España, como uno de los principales destinos europeos para la realización de ensayos clínicos, tiene un especial interés en que todas estas iniciativas se implementen con éxito. La pregunta con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico no debería ser, entonces, si Europa avanza, sino en qué dirección debe hacerlo. El verdadero reto está en recuperar terreno donde Europa sí tiene argumentos para competir, como es la previsibilidad regulatoria, la calidad metodológica, el talento científico o la integridad de los datos.

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El arranque, al menos por ahora, deja señales positivas. Los plazos previstos se están cumpliendo, incluido el periodo de 30 días para la aprobación del JCA tras la autorización europea, y las instituciones europeas han demostrado capacidad para coordinar un procedimiento especialmente complejo en paralelo a la evaluación de la EMA.

Sin embargo, el sistema no está exento de riesgos y dificultades. Uno de los principales problemas es la falta de previsibilidad sobre el alcance de las evaluaciones. Los PICOs (Population, Intervention, Comparator, Outcomes) continúan generando incertidumbre porque cada Estado miembro puede proponer comparadores distintos, incluidos tratamientos off-label o enfoques muy diferentes desde el punto de vista regulatorio. Esto complica la planificación de ensayos clínicos y obliga a muchas compañías a generar evidencia “a riesgo”, incluso antes de conocer qué datos acabarán siendo relevantes para el JCA.

A ello se suman unos plazos especialmente exigentes. Las compañías disponen de apenas 100 días para preparar dossiers muy complejos, algo especialmente difícil para empresas pequeñas o con menos recursos. También empiezan a surgir dudas sobre el acceso limitado a las Joint Scientific Consultations y sobre el papel relativamente restringido que tiene el desarrollador durante fases clave del procedimiento. Sin duda, el reto del HTA europeo no es únicamente técnico, sino también operativo y jurídico.

Otra incógnita relevante será la implementación a nivel nacional. Aunque exista una evaluación clínica conjunta, los Estados miembros siguen conservando la competencia para organizar sus sistemas sanitarios y adoptar sus propias decisiones en materia de precio y reembolso, tal y como reconoce el artículo 168 del TFUE. El verdadero éxito del sistema dependerá de que los Estados miembros utilicen efectivamente los JCA como referencia común y los integren en sus procesos de evaluación y decisión, evitando reevaluaciones o reinterpretaciones nacionales que puedan terminar vaciando de contenido práctico el nuevo modelo europeo.

Tras un inicio prometedor, la verdadera prueba empieza ahora. Durante los próximos años veremos si el JCA consigue realmente homogeneizar y agilizar las evaluaciones clínicas en Europa o si acaba convirtiéndose en un paso adicional que, lejos de reducirla, termine perpetuando la fragmentación existente. Por ahora, todo apunta a que Europa está dispuesta y convencida de avanzar en la primera dirección.

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