El arranque, al menos por ahora, deja señales positivas. Los plazos previstos se están cumpliendo, incluido el periodo de 30 días para la aprobación del JCA tras la autorización europea, y las instituciones europeas han demostrado capacidad para coordinar un procedimiento especialmente complejo en paralelo a la evaluación de la EMA.

Sin embargo, el sistema no está exento de riesgos y dificultades. Uno de los principales problemas es la falta de previsibilidad sobre el alcance de las evaluaciones. Los PICOs (Population, Intervention, Comparator, Outcomes) continúan generando incertidumbre porque cada Estado miembro puede proponer comparadores distintos, incluidos tratamientos off-label o enfoques muy diferentes desde el punto de vista regulatorio. Esto complica la planificación de ensayos clínicos y obliga a muchas compañías a generar evidencia “a riesgo”, incluso antes de conocer qué datos acabarán siendo relevantes para el JCA.

A ello se suman unos plazos especialmente exigentes. Las compañías disponen de apenas 100 días para preparar dossiers muy complejos, algo especialmente difícil para empresas pequeñas o con menos recursos. También empiezan a surgir dudas sobre el acceso limitado a las Joint Scientific Consultations y sobre el papel relativamente restringido que tiene el desarrollador durante fases clave del procedimiento. Sin duda, el reto del HTA europeo no es únicamente técnico, sino también operativo y jurídico.

Otra incógnita relevante será la implementación a nivel nacional. Aunque exista una evaluación clínica conjunta, los Estados miembros siguen conservando la competencia para organizar sus sistemas sanitarios y adoptar sus propias decisiones en materia de precio y reembolso, tal y como reconoce el artículo 168 del TFUE. El verdadero éxito del sistema dependerá de que los Estados miembros utilicen efectivamente los JCA como referencia común y los integren en sus procesos de evaluación y decisión, evitando reevaluaciones o reinterpretaciones nacionales que puedan terminar vaciando de contenido práctico el nuevo modelo europeo.

Tras un inicio prometedor, la verdadera prueba empieza ahora. Durante los próximos años veremos si el JCA consigue realmente homogeneizar y agilizar las evaluaciones clínicas en Europa o si acaba convirtiéndose en un paso adicional que, lejos de reducirla, termine perpetuando la fragmentación existente. Por ahora, todo apunta a que Europa está dispuesta y convencida de avanzar en la primera dirección.

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Estas sentencias analizan diversas solicitudes de acceso a la información, formuladas al amparo de la Ley de Transparencia, en relación con las vacunas frente al Covid-19.

En dos de los casos, se solicitó acceso a los contratos suscritos por el Gobierno de España con distintas compañías para el suministro de vacunas, incluyendo precios y cantidades. En el tercero, la solicitud se refería al convenio internacional suscrito entre España y Andorra para la reventa de dichas vacunas.

En los tres supuestos, la Audiencia Nacional había revocado las resoluciones del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno que obligaban al Ministerio de Sanidad a facilitar la información.

Relación entre la normativa europea y la española en materia de acceso a los documentos públicos

Una de las primeras cuestiones que aborda el Tribunal Supremo (TS) es la posible aplicación del Reglamento (CE) 1049/2001, relativo al acceso a los documentos de las instituciones europeas.

La Audiencia Nacional había considerado que, dado que los precios de las vacunas fueron negociados por la Comisión Europea, el acceso debía regirse por la normativa europea. Sobre esa base, entendió que su carácter “sensible” justificaba la denegación.

El TS, sin embargo, matiza este enfoque. Recuerda que el artículo 5 del Reglamento prevé que, cuando un Estado miembro reciba una solicitud relativa a un documento en su poder pero originado en una institución europea, debe consultar a dicha institución antes de resolver, salvo que el sentido de la decisión sea claro.

En este caso, el TS considera que no concurría esa claridad. Por tanto, el Ministerio no podía resolver por sí mismo, sino que debía consultar a la Comisión Europea o remitirle la solicitud. En consecuencia, ordena retrotraer actuaciones para cumplir con este trámite.

Sobre el perjuicio a las relaciones exteriores de España si se concede la información solicitada

El Ministerio de Sanidad sostuvo que el convenio con Andorra incorporaba precios de las vacunas fijados por la Comisión Europea, sujetos a estricta confidencialidad, y que su divulgación implicaría un incumplimiento de los compromisos asumidos por España frente a otros Estados miembros y la propia Comisión. A su juicio, generaría una pérdida de confianza en España en el ámbito internacional, con el consiguiente perjuicio reputacional y afectación a sus relaciones exteriores, lo que justificaría la aplicación del límite relativo a las relaciones exteriores.

El TS reconoce que el Gobierno dispone de un cierto margen de apreciación en materia de política exterior. No obstante, subraya que la aplicación de este límite exige una justificación suficiente, razonable y verosímil del perjuicio.

En el caso concreto, el Tribunal concluye que dicha justificación no existió. La Administración se limitó a invocar la participación de un tercer Estado, sin explicar de qué manera concreta la divulgación del contenido del acuerdo afectaría a la política exterior.

El TS insiste así en una idea relevante: no toda información contenida en acuerdos internacionales queda automáticamente protegida, sino que debe analizarse su contenido y el riesgo real de perjuicio.

Sobre la garantía de confidencialidad y el secreto referido en los procesos de toma de decisiones

Finalmente, el TS analiza la aplicación del límite relativo a la confidencialidad en los procesos de toma de decisiones en el contexto del convenio entre España y Andorra.

El Tribunal admite que este límite puede justificar la denegación del acceso cuando se identifique de forma concreta qué información puede afectar a negociaciones en curso o futuras, qué negociaciones específicas resultarían afectadas y de qué modo su divulgación podría perjudicarlas. Además, subraya que se trata de una limitación de carácter temporal, circunscrita al periodo en que dichas negociaciones sigan abiertas.

En el caso concreto, el TS concluye que el Ministerio de Sanidad no cumplió con este estándar, al no precisar qué información era confidencial ni por qué razones. En consecuencia, confirma la obligación de facilitar la información solicitada.

Conclusiones

En un sector en el que con frecuencia coexisten documentos elaborados por instituciones europeas -como la Comisión Europea o la EMA- y documentos elaborados por los Estados miembros, conviene recordar la posible aplicación del Reglamento (CE) 1049/2001 cuando la información solicitada tenga su origen en una institución europea, así como la obligación de consultar a dicha institución o remitirle la solicitud cuando no resulte claro el sentido de la respuesta.

Por otro lado, en los procedimientos relativos a solicitudes de acceso a resoluciones de precio y reembolso, es habitual alegar que la divulgación de determinada información puede perjudicar negociaciones en curso en otros Estados miembros respecto del mismo medicamento. A la luz del razonamiento del TS, podrá limitarse el acceso cuando se identifique de forma concreta qué negociaciones pueden verse afectadas y por qué la divulgación de la información solicitada podría perjudicarlas, por ejemplo, por su eventual utilización en procesos de referencia internacional de precios.

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Recientemente Medicines for Europe publicaba cifras muy concretas al respecto: hasta el 84% de los procedimientos de contratación pública tienen el precio como único criterio de adjudicación; y hasta el 74% de los Estados miembros usan procedimientos de adjudicatario único. Aunque la Directiva 2014/24/EU recomendaba el uso de los criterios “MEAT” (Most Economically Advantageous Tender), es común que la prevalencia de un precio bajo eclipse un verdadero ejercicio de ponderación para elegir, en palabras de nuestro artículo 145 LCSP, “la mejor relación calidad-precio”.

La revisión de las Directivas de 2014: una oportunidad en el horizonte

Bruselas se está planteando si el diseño de las Directivas de 2014 ha contribuido a desplazar a los poderes adjudicadores hacia una lógica de valor; y la respuesta institucional a esta pregunta se inclina más bien hacia el no. Ello se plasmó en octubre de 2025, cuando la Comisión Europea publicó la evaluación del paquete de Directivas de 2014 como primer paso de su revisión, y la propia Comisión anunció la previsión de presentar un nuevo marco revisado en el segundo trimestre de 2026.

El nuevo marco jurídico tendrá como objetivos (i) aumentar la eficiencia de la inversión pública; (ii) diseñar herramientas para reforzar la seguridad y la soberanía económicas, lo que es especialmente relevante en relación con la introducción de criterios “Made in Europe” en consonancia con los compromisos jurídicos internacionales; y (iii) armonizar la política de contratación pública con las políticas y los objetivos estratégicos de la UE. En el ámbito del medicamento, todo ello abre la puerta a una cuestión especialmente relevante: ¿puede y debe la compra pública velar por la continuidad de suministro, la resiliencia de la cadena de producción y la competencia sostenible, sin quedar reducida a una lógica puramente presupuestaria?.

Por su parte, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 9 de septiembre de 2025 sobre contratación pública (2024/2103(INI)), insiste en que el futuro marco debe simplificar reglas, favorecer una competencia real y permitir un uso más eficaz de criterios estratégicos distintos del precio. La resolución conecta expresamente la contratación con objetivos de resiliencia, sostenibilidad, seguridad económica y competitividad europea. La contratación pública es también una palanca de política industrial. Añade además un dato especialmente expresivo: en 2023, veinte Estados miembros adjudicaron más del 50 % de sus licitaciones exclusivamente por precio, y diez de ellos superaron el 80 %. En el ámbito farmacéutico, el mensaje es claro: la futura revisión de las Directivas no interesa tanto por la reforma procedimental en sí misma como por la posibilidad de reconocer, por fin, que en la compra pública de medicamentos el valor de la oferta no se agota en su precio.

La situación en España

A pesar de que la nueva Ley de los medicamentos y productos sanitarios tendrá que esperar, conviene destacar que su anteproyecto de abril de 2025 tiene un interés singular, porque anticipa también estas cuestiones. El texto sometido a trámite de audiencia e información pública incluye menciones a trascender “el modelo clásico de cliente-proveedor” y reconocer el papel de las instituciones a lo largo de toda la cadena de valor del medicamento, desde la innovación hasta la producción y la autonomía estratégica. El texto se inserta, además, en una política expresamente orientada a reforzar la cadena de suministro y a prevenir problemas de abastecimiento.

Desde la perspectiva de contratación pública, la aportación más relevante del anteproyecto está en su disposición final cuarta, de modificación de la Ley 9/2017. En concreto, se prevé introducir reglas especiales para la adquisición de medicamentos, productos y servicios sanitarios. Entre otras cuestiones, se contempla la posibilidad de acuerdos marco conjuntos y sistemas dinámicos de adquisición para medicamentos, productos y servicios sanitarios; la contratación conjunta a nivel nacional o europeo cuando resulte preferible a la compra descentralizada.

En nuestra opinión la novedad es la previsión de que, en los procedimientos de contratación pública de centros hospitalarios, deberá justificarse que los criterios de adjudicación garantizan el mejor valor de la oferta conforme a la relación coste-calidad y a la autonomía estratégica. A ello se añade una regla de enorme alcance práctico: el precio no podrá ponderar más de un 20 % de los criterios de adjudicación, salvo justificación motivada en el expediente.

También destacan las especialidades para acudir al procedimiento negociado sin publicidad en medicamentos protegidos por derechos exclusivos y sin alternativa terapéutica. Esto supone una cierta simplificación de los procedimientos actuales, pero no acaba de responder a la reivindicación fundamental de quienes comercializan medicamentos exclusivos, que es la falta de necesidad de pasar por un procedimiento de contratación pública. Lo relevante es que subyace una lógica de abastecimiento, agilidad y gestión estratégica de la compra sanitaria.

De la oferta más barata a la oferta de mayor valor

La relación entre precio y valor está mal formulada si se presenta como una alternativa excluyente. El conflicto aparece cuando se presenta el precio como principal elemento del interés público en un sector en el que la calidad asistencial, los resultados en salud, la innovación incremental, la continuidad de suministro, el impacto organizativo y, cada vez más, la resiliencia industrial, forman parte del valor real de la prestación. En sanidad, la oferta más barata no siempre es la más económica, y probablemente cada vez lo será menos.

Con todo, tampoco conviene idealizar el tránsito hacia la compra por valor. Cuanto más se reduzca el peso del precio, mayor será la exigencia de objetivar y justificar los demás criterios. El desplazamiento hacia sostenibilidad, resiliencia o autonomía estratégica solo será jurídicamente sólido si esos conceptos se traducen en parámetros verificables, vinculados al objeto del contrato y aplicados con transparencia suficiente para no erosionar la igualdad de trato ni ampliar innecesariamente la discrecionalidad administrativa.

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Criterios generales

La CNMC considera que los criterios de graduación aplicables a los directivos deben adaptarse a la posición y actuación individual de cada uno. Así, una vez acreditada su participación en la infracción, se atenderá principalmente a tres elementos.

Gravedad, duración de la infracción y nivel de responsabilidad

En primer lugar, la gravedad de la infracción. No todas las conductas se valoran del mismo modo, Esta cuestión adquiere especial relevancia en sectores como el de las life sciences, donde las conductas anticompetitivas pueden perjudicar intereses públicos.

En segundo lugar, la duración de la conducta. Se distingue entre intervenciones puntuales y las continuadas en el tiempo, lo que refuerza la importancia de detectar y corregir tempranamente posibles riesgos.

En tercer lugar, el nivel de responsabilidad del directivo, atendiendo a su posición jerárquica y capacidad de decisión. Cabe esperar sanciones más elevadas para quienes ocupen puestos con mayor influencia en la adopción de decisiones.

La importancia de los programas de Compliance

Las nuevas directrices consolidan la práctica que la CNMC ha venido aplicando en los últimos años y ayudan a reforzar la seguridad jurídica en un ámbito donde, hasta ahora, los criterios no estaban formalmente establecidos.

Su publicación se produce en un contexto de especial dinamismo de la CNMC en el ámbito de las infracciones y sanciones en materia de competencia. A mediados de 2025, como comentamos en un Cápsulas anterior, la CNMC aplicó por primera vez de forma directa la prohibición de contratar con el sector público por infracciones de competencia. Posteriormente, a finales de 2025, lanzó una consulta pública para actualizar su Guía sobre programas de cumplimiento.

En este contexto, especialmente relevante en sectores sensibles como el farmacéutico, resulta clave contar con sistemas de compliance eficaces, actualizados y conocidos por toda la organización.

Las nuevas indicaciones recuerdan, además, que los directivos no quedan al margen: su participación en conductas infractoras puede dar lugar no solo a un impacto reputacional, sino también a sanciones económicas individualizadas en función de su implicación, posición y la gravedad de la conducta.            

En esta línea, la revisión en curso por parte de la CNMC de su Guía de programas de cumplimiento incide en la necesidad de reforzar las medidas técnicas, organizativas y de formación, en línea con lo previsto en el artículo 72.5 de la Ley de Contratos del Sector Público.

En definitiva, conviene revisar y actualizar los programas de compliance en materia de competencia y reforzar las iniciativas de formación interna para prevenir riesgos y acreditar una cultura de cumplimiento efectiva.

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La Mesa nace con objetivos concretos: favorecer la formación de las organizaciones de pacientes, promover su participación en órganos consultivos y de decisión, impulsar prácticas de transparencia y buen gobierno y, en definitiva, articular un canal estable para trasladar sus prioridades al Ministerio de Sanidad. Es decir, no se trata solo de escuchar, sino de sentar la estructura para que esa escucha tenga respaldo normativo.

Para la Administración y para las asociaciones, la lectura es clara: la participación del paciente deja de depender de invitaciones puntuales y pasa a integrarse en un órgano con funciones concretas y capacidad real de interlocución. Pero este movimiento también tiene implicaciones relevantes para la industria farmacéutica, que desde hace años mantiene una relación creciente —y regulada por los códigos de autorregulación— con las organizaciones de pacientes. Los laboratorios colaboran con ellas para comprender mejor el patient journey, identificar barreras de diagnóstico, diseñar campañas de concienciación o, en definitiva, entender las necesidades de los pacientes.

Sin embargo, hasta ahora, esa interacción convivía con una paradoja: la voz del paciente era esencial para la industria, pero no estaba plenamente institucionalizada en el ámbito regulatorio. La creación de la Mesa corrige esa asimetría. Por primera vez, existe un foro estable, reconocido y con funciones definidas para que las asociaciones participen en la elaboración de políticas, estrategias y normas que afectan directamente a los pacientes.

Para la industria, esto supone varias oportunidades. En primer lugar, permite alinear sus iniciativas de colaboración con las prioridades que los propios pacientes expresen en un espacio oficial. En segundo lugar, anticipa un entorno regulatorio donde la perspectiva del paciente será cada vez más determinante, especialmente en la evaluación de tecnologías sanitarias, la definición del beneficio clínico incremental o la financiación de medicamentos, tal y como recoge el anteproyecto de nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La voluntad del actual gobierno parece clara: la institucionalización de la voz del paciente no es un trámite administrativo, sino un cambio de reglas del juego. La Mesa abre un canal estable y legítimo. Ahora corresponde a todos —Administración, asociaciones e industria— decidir si lo utilizan para mejorar el sistema o si lo dejan en un gesto simbólico.

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Los comentarios sobre la nueva legislación farmacéutica se están centrando en muchos aspectos de enorme relevancia tales como el sistema de incentivos, el acceso a mercado, desabastecimientos, impacto medioambiental. Las novedades en materia de publicidad e información de medicamentos, a pesar de su impacto directo en la actividad diaria de las compañías, ha quedado en un segundo plano.

La nueva directiva introducirá cambios relevantes en la materia. Algunas de las novedades cristalizan criterios ya apuntados por la jurisprudencia europea y la práctica regulatoria; otras, en cambio, suponen ajustes de fondo nuevos. En todo caso, su implementación obligará a revisar políticas internas, materiales y actividades promocionales.

Al tratarse de una directiva, su aplicación requerirá transposición por los Estados miembros. Ahora bien, este margen de actuación no es ilimitado. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en su sentencia de 8 de noviembre de 2007, asunto Gintec, C-374/05, señaló que la Directiva 2001/83/CE establece un marco armonizado en materia de publicidad de medicamentos. Por ello, salvo habilitación expresa, no se permite a los Estados miembros introducir restricciones adicionales. Precisamente por ello, resulta relevante que la propuesta de Directiva contemple, en determinados aspectos, habilitaciones expresas para que los Estados miembros adopten enfoques más restrictivos. Fuera de esos supuestos, no cabrá imponer limitaciones adicionales de carácter absoluto, salvo que estén justificadas por razones de salud pública.

Con este punto de partida, analizamos a continuación las principales novedades que la propuesta introduce en materia de publicidad de medicamentos.

1.  El concepto de publicidad se amplía a campañas genéricas sin producto concreto

Una de las novedades más relevantes de la propuesta es la incorporación expresa de la doctrina del TJUE sobre el alcance del concepto de “publicidad de medicamentos”, fijada en su sentencia de 22 de diciembre de 2022, asunto Euroaptieka, C-530/20. Conforme a esta doctrina, se considera publicidad de medicamentos cualquier comunicación destinada a incentivar su compra, aun cuando no se refiera a un medicamento concreto.

Esta interpretación se recoge expresamente en la propuesta de Directiva (considerando 137 y artículo 175.1.h) que incluye expresamente, entre los supuestos comprendidos en el concepto de publicidad, aquella relativa a medicamentos sin referencia a un producto específico.

En la práctica, esto supone una ampliación significativa del concepto de publicidad. Con esta ampliación, las campañas promocionales genéricas sobre una “gama” o categoría de productos podrían encajar en el concepto de publicidad de medicamentos si fomentan su adquisición aunque no identifiquen un medicamento concreto.

La trasposición de este concepto a los ordenamientos nacionales plantea interrogantes, dado que no parece razonable someter este tipo de publicidad al mismo régimen que el previsto para la promoción de medicamentos concretos. Por ejemplo, centrándonos en España, no tendría sentido exigir, en estas comunicaciones dirigidas a profesionales sanitarios, la inclusión del contenido mínimo previsto en los artículos 10 y 14 del Real Decreto 1416/1994.

Por ello, cabe prever que la trasposición nacional opte por articular restricciones o prohibiciones específicas para este tipo de mensajes. De hecho, la propia propuesta de Directiva prevé la posibilidad de que los Estados miembro prohíban directamente la publicidad de medicamentos que no se refiera a un medicamento concreto (artículo 177).

La previsión de esta posibilidad en favor de los Estados miembro deriva muy seguramente de la interpretación que el TJUE realizó, en su sentencia de 27 de febrero de 2025, asunto DocMorris, C-517/23, acerca de la distinción entre la publicidad de medicamentos y la publicidad de sus canales de venta (por ejemplo, farmacias o plataformas de distribución), ambas actividades con regímenes jurídicos distintos y siendo, solo la primera de ellas, objeto de la Directiva 2001/83/CE.

Y es que la promoción de medicamentos (incluyendo aquella que responde al concepto apuntado por la sentencia del TJUE en el caso Euroaptieka), es una cuestión de armonización completa. Por ello, a diferencia de la promoción de oficinas de farmacia, los Estados miembro no pueden establecer prohibiciones absolutas salvo que les habilite la propia Directiva (como pretende ahora la propuesta) o salvo que se justifique en razones de salud pública, tal y como tuvimos ocasión de comentar en la sesión del Life Sciences Practice Group (LSPG) celebrada en Barcelona el pasado 24 de abril de 2025, en la que participó el Dr. Morton Douglas, abogado del despacho alemán Friedrich Graf von Westphalen.

Por último, y como muestra de la intención del legislador europeo de limitar el consumo excesivo de medicamentos, junto con la habilitación anterior a los Estados miembro, la propuesta de Directiva incorpora expresamente la prohibición de que la promoción promueva un uso excesivo o abusivo del medicamento (artículo 176.3.ba), cuestión que no viene expresamente recogida en el texto actual.

2. Publicidad objetiva y más restricciones para la publicidad comparativa

El nuevo texto refuerza una tendencia ya existente hacia una publicidad de medicamentos más “neutral”.

La propuesta establece expresamente que la publicidad debe orientarse a difundir información objetiva e imparcial sobre el medicamento (considerando 13). Este principio se traduce en dos prohibiciones expresas en la promoción comparativa: (i) la de destacar aspectos negativos de otro medicamento; y (ii) la de sugerir que el medicamento anunciado es más seguro, de mejor calidad o más eficaz que otro, salvo que la comparación esté objetivamente respaldada por las fichas técnicas (artículo 176.4).

Se trata de una novedad de gran calado.

En la actualidad, el marco europeo y español ya contiene límites relevantes. En particular, el actual artículo 90(b) de la Directiva 2001/83/CE (traspuesto en España en el artículo 6.1.b del Real Decreto 1416/1994) prohíbe presentar un medicamento como superior o igual a otro tratamiento u otro medicamento. Pero el nuevo texto va más allá: prohíbe directamente construir la publicidad sobre la descalificación de otro medicamento, incluso sin formular una clásica alegación de superioridad.

Además, se restringe de forma importante la publicidad comparativa: solo se permiten comparaciones sobre seguridad, calidad o eficacia, si están respaldadas por la ficha técnica de los productos comparados. Esto plantea una interrogante clave en la práctica: ¿debe la conclusión comparativa figurar expresamente en la ficha técnica, o basta con que los estudios que la amparan estén referenciados en ella? El texto no lo aclara. Pero sí parece claro que las comparaciones basadas exclusivamente en estudios externos no reflejados en ficha técnica no estarán permitidas.

Por último, en relación con los biosimilares, el nuevo precepto 176.4 debe interpretarse a la luz del considerando 136 que, aunque no se incorpora expresamente al articulado, señala que será engañoso afirmar en publicidad que un biosimilar no es intercambiable con el biológico de referencia o con otro biosimilar derivado del mismo original biológico.

3. La publicidad dirigida a profesionales sanitarios incluye al personal de enfermería

Los considerandos 140 y 141 de la nueva directiva reconocen expresamente que determinados medicamentos – en particular, innovadores, complejos o combinados – requieren que no solo prescriptores y dispensadores, sino también quienes los administran, conozcan adecuadamente sus características. Sobre esta base, la propuesta amplía el ámbito subjetivo de la promoción para incluir, junto a quienes prescriben o dispensan, a los profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 175).

No obstante, el propio texto deja margen de actuación nacional. Los Estados miembros podrán aplicar medidas más estrictas respecto de la publicidad dirigida a profesionales habilitados para administrar medicamentos (artículo 117.8).

En España, la posibilidad de realizar promoción de medicamentos de prescripción al personal de enfermería ya estaba contemplada, lo que apunta a una transposición de carácter continuista. Es previsible que es que se mantenga un modelo próximo al vigente, en el que la promoción dirigida al personal de enfermería se admite en supuestos delimitados, vinculada a medicamentos respecto de los cuales exista capacidad de indicación o intervención conforme a protocolos y guías emitidos por las autoridades sanitarias.

4.  Fin de la excepción de “valor mínimo”: prohibición general de incentivos

Respecto al régimen de incentivos, el actual artículo 86 de la Directiva 2001/83/EC incluye, dentro del concepto de promoción, “la entrega, oferta o promesa de ventajas o bonificaciones”, excluyéndolos, eso sí, “cuando su valor intrínseco resulte mínimo”. Esta excepción se recoge del mismo modo en España en el artículo 17 del Real Decreto 1416/1994.

Sin embargo, esta excepción se elimina del texto de la propuesta de Directiva (artículo 175). Y, en coherencia, el nuevo artículo 183 establece que, en el contexto de la promoción a profesionales sanitarios, no podrá otorgarse ningún incentivo. La novedad es relevante porque desaparece del texto europeo la base normativa que históricamente permitía excepcionar de la prohibición de incentivos materiales formativos o educativos de escaso valor u objetos de cortesía, tal y como se prevé en el artículo 10 del Código de Farmaindustria.

Recalcamos que suprimir esta excepción a la prohibición general de incentivos, no equivale a prohibir la hospitalidad. Lo anterior es relevante porque, en España, algunas autoridades han mantenido históricamente una interpretación restrictiva de la prohibición de incentivos en contextos promocionales, entendiendo que dicha prohibición amparaba la prohibición de hospitalidad en dichos contextos. Esta interpretación venía alimentada por el hecho de que el Real Decreto 1416/1994 regula la hospitalidad únicamente en eventos científicos o profesionales.

Sin embargo, la interpretación de ciertas autoridades españolas no es coherente con la Directiva actual, ni tampoco con la propuesta, la cual especifica que la prohibición de incentivos no impide ofrecer hospitalidad en eventos promocionales, siempre que esté estrictamente limitada al fin principal del evento, y no se extienda a personas distintas de los profesionales sanitarios (artículo 183.2).

5. Entrega de muestras: posible entrega de muestras a dispensadores

El nuevo texto no revoluciona el régimen de muestras, pero sí contiene una precisión relevante. El considerando 135 recoge que la Directiva contempla la entrega de muestras no solo a profesionales que pueden prescribir, sino también a quienes pueden suministrar o dispensar.

De este modo, se reconoce expresamente que los Estados miembros pueden permitir, con carácter excepcional, la entrega de muestras de medicamentos no sujetos a prescripción no solo a prescriptores, sino también a dispensadores (artículo 185.2).

La novedad es importante en el contexto español, donde tradicionalmente las autoridades han mantenido una lectura más restrictiva, interpretando que la norma prohíbe la entrega de muestras a farmacéuticos, a pesar de que ello no aparece expresamente recogido en el Real Decreto 1416/1994.

El texto parece alinearse con la evolución jurisprudencial europea y con el debate abierto tras la sentencia del TJUE de 11 de junio de 2020, en el asunto Ratiopharm / Novartis Consumer Health, C-786/18, la cual reconoció expresamente que la Directiva permitía la posibilidad de la entrega de muestras de medicamentos de no prescripción.

Con todo, el nuevo articulado sigue dejando zonas grises, especialmente porque habría sido deseable aclarar si el régimen aplicable a la entrega de muestras de medicamentos sujetos a prescripción y el aplicable a muestras de medicamento OTC es equivalente, teniendo en cuenta que la citada jurisprudencia ya había admitido que se trata de regímenes distintos.

6. Transparencia de las transferencias de valor: fin del modelo puramente autorregulatorio

El nuevo texto legislativo parte de una premisa clara: incluso incentivos mínimos pueden sesgar las decisiones de prescripción (considerando 139.a). La propuesta de Directiva introduce una nueva obligación para los Estados miembro y para los titulares de la autorización de comercialización en materia de transparencia de transferencias de valor (artículo 186.4ª ).

Se prevé que, en ausencia de normativa nacional sobre publicación de transferencias de valor, los Estados miembro deberán habilitar y mantener una página web (el portal previsto en el artículo 102 de la propuesta; en España, a día de hoy equivalente a CIMA) que incluya públicamente enlaces a las plataformas de trasparencia gestionadas por asociaciones nacionales (e.g. Farmaindustria) o por los propios titulares de la autorización de comercialización.

Además, estos titulares tendrán la obligación de facilitar dichos enlaces y serán responsables de la exactitud y de la publicación en plazo de la información.

No se impone aún una obligación europea plena de transparencia sustantiva, pero sí se produce un cambio relevante: la transparencia deja de ser un mecanismo puramente autorregulatorio, limitado a las compañías adheridas a este sistema, y pasa a integrarse en el sistema público de información sobre medicamentos.

7. Otras novedades: desabastecimientos, publicidad al público y nuevas prohibiciones de contenido

En primer lugar, la propuesta permite a los Estados miembros prohibir la promoción de medicamentos, dirigida tanto a profesionales sanitarios como al público, en caso de desabastecimiento o riesgo de desabastecimiento (artículo 177.7). La medida tiene lógica desde la perspectiva de salud pública, pero el concepto de “riesgo de desabastecimiento” es abierto y puede generar inseguridad jurídica si no se concreta mediante criterios objetivos. El propio texto prevé en todo caso que la suspensión se levante cuando cese la situación de escasez o riesgo.

En segundo lugar, la propuesta de Directiva recoge que los Estados miembros podrán limitar, en la publicidad de recuerdo dirigida al público, el uso de la marca comercial o denominación del medicamento, pudiéndola limitar solo a su sustancia activa (artículo 178.2).

Además,se introducen nuevas prohibiciones de contenido en la publicidad dirigida al público. Así, la prohibición de utilizar recomendaciones de científicos y profesionales sanitarios, se amplía para prohibir el respaldo de instituciones o infraestructuras sanitarias (artículo 179). Esta novedad puede tener un impacto práctico muy visible, por ejemplo, en el uso de imágenes, entornos o referencias que evoquen farmacias, hospitales u otros contextos asistenciales.

Por último, se añade expresamente la prohibición de mencionar, en la publicidad, que el medicamento ha obtenido autorización de comercialización.

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Para la industria farmacéutica, y especialmente para los promotores de ensayos clínicos, el nuevo marco aplicable a la importación y exportación de muestras biológicas no es un asunto menor. En muchos ensayos internacionales las muestras de los participantes viajan a laboratorios de fuera de la UE para su análisis, de modo que cualquier retraso puede comprometer la estabilidad de las muestras, demorar los resultados y, en última instancia, afectar a la integridad de los datos del ensayo.

La nueva norma en tramitación también resulta de interés para los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro destinados a la investigación, los cuales igualmente quedarán sujetos a la nueva norma. El proyecto supone una mejora relevante respecto al marco normativo anterior. Así, por ejemplo, prevé, con carácter general, tiempos de tramitación cortos -un plazo máximo de tres días hábiles- para emitir la autorización de entrada o salida de las muestras y el certificado sanitario de exportación, desde recepción de la solicitud completa, lo cual es positivo.

Convendría, no obstante, valorar la posibilidad de incorporar en la norma algunas previsiones específicas para ensayos, que la harían más alineada con la realidad en estos casos: en primer lugar, una mayor integración con la normativa específica de ensayos permitiría articular autorizaciones vinculadas al protocolo, evitando duplicidades y cargas documentales excesivas y, en suma, simplificando la gestión regulatoria; en segundo lugar, la introducción de mecanismos más flexibles, como autorizaciones marco para envíos recurrentes, facilitaría la operativa de ensayos con alto volumen de muestras; y, también, una regulación más abierta del destino del material sobrante, permitiendo su reutilización bajo garantías éticas y de consentimiento informado, contribuiría a maximizar su valor científico sin comprometer la seguridad ni la protección de los participantes.

Dada su importancia estratégica, resulta fundamental que el sector participe activamente en la fase de audiencia pública, cuyo plazo para la remisión de aportaciones finaliza el próximo 6 de mayo. El trámite de audiencia pública es el cauce legal establecido para que los interesados trasladen sus aportaciones al Ministerio para su valoración, una herramienta sin duda valiosa para hacer llegar la visión del sector. En definitiva, participar ahora es la vía más eficaz para defender la competitividad de España y afianzar su posición como destino de referencia en investigación biomédica.

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Xavier Moliner, Juan Martínez, Anna Gerbolés y Laia Rull se han encargado del capítulo 16 dedicado a los litigios sobre medicamentos y productos sanitarios en España.

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