A favor del SPC manufacturing waiver

En nuestro mundo globalizado, el mercado farmacéutico descansa, entre otras, en una premisa relativamente sencilla: la innovación y el desarrollo de nuevos fármacos se protege mediante la concesión de patentes; y una vez éstas han expirado, aparecen los genéricos o biosimiliares. Esta sencilla premisa viene acompañada de diversas medidas que conforman un sistema cuyo objetivo es buscar el siempre necesario equilibrio entre la protección e impulso a la innovación; y las ventajas que se derivan de la apertura de los mercados a la competencia. Así, por ejemplo, los certificados complementarios de protección (SPC’s) extienden la vida de la patente para compensar a su titular por el tiempo transcurrido entre la invención y la concesión de la autorización de comercialización del fármaco tras su desarrollo clínico. Por su parte, mediante la denominada ‘Cláusula Bolar’ se permite la realización de estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización de medicamentos genéricos o biosimilares, y la fabricación del principio activo para estos fines, durante la vigencia de la patente.

Estando asumido por todas las partes implicadas que el mercado de prácticamente cualquier farmacéutico se abre a la competencia el primer día tras la expiración de la patente o SPC correspondiente, es evidente que las compañías que operan con medicamentos genéricos o biosimilares organizarán su actividad de forma que sus productos puedan acceder al mercado ese mismo día. Si la “Cláusula Bolar” les permite realizar estudios y ensayos en España o en la UE; pero no fabricar las unidades de producto que precisan para entrar en el mercado ese día; lo que van a hacer, y de hecho hacen, es trasladar estas actividades de fabricación a países donde no existan patentes y donde puedan llevarlas a cabo. El genérico o biosimilar, todo el mundo lo sabe, llegará a la UE el primer día tras la expiración de la patente o SPC, aunque sea desde plantas industriales localizadas en países terceros.

Hace ya muchos años que se cuestiona si esta situación, en la que el verdadero perjudicado es el tejido industrial europeo, tiene sentido. Forzar la deslocalización de la fabricación del genérico no ayuda en nada a quienes se dedican a la innovación y el desarrollo de nuevos fármacos, porque de todos modos el genérico llega tan pronto como expira la patente o el SPC. Por contra, la deslocalización supone una transferencia de tecnología y de actividad industrial a países terceros, no por motivos de optimización de costes; sino por la existencia de obstáculos legales un tanto artificiales, que no comportan un beneficio real para ninguna de las partes interesadas. Por eso es importante que la Comisión Europea haya puesto el tema formalmente encima de la mesa y que el Consejo Europeo esté dispuesto a considerarlo.

El SPC manufacturing waiver contempla que, durante la vigencia del SPC, se puedan fabricar, en la UE, unidades de productos para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. De aprobarse, la industria química y farmacéutica europea podría fabricar productos con destino al mercado USA, compitiendo con empresas localizadas fuera de la UE. Nadie les asegura que vayan a tener éxito, pero podrán intentarlo. Siguiendo con el mismo razonamiento, también podría plantearse que el SPC manufacturing waiver permitiera la fabricación, en la UE, de las cantidades de productos necesarias para iniciar su comercialización en Europa el primer día tras la expiración de la patente o el SPC.