Derecho Farmacéutico y “Life Sciences”

Derecho Farmacéutico y “Life Sciences”

Derecho Farmacéutico y “Life Sciences”

Nuestro despacho está considerado como líder en España en el tratamiento de aspectos jurídicos relacionados con la reglamentación administrativa aplicable a las actividades de la industria farmacéutica y sanitaria en general.

En este ámbito, podemos ayudarle y aportar valor en los siguientes asuntos:

Desarrollo de producto y ensayos clínicos

Nuestro equipo ha participado en cientos de proyectos contractuales, asesorando sobre licencias, joint-ventures, co-desarrollo y acuerdos similares. También tenemos experiencia en el asesoramiento sobre contratos de ensayos clínicos.

Regulatorio

Una de nuestras principales áreas de práctica es gestionar casos complejos ante agencias reguladoras en asuntos relacionados con aprobaciones, protección de datos, exclusividad de mercado, farmacovigilancia, interrupción de suministro y otros asuntos.

Acceso al mercado, precio y reembolso

Proporcionamos servicios de asesoramiento sobre precios y financiación pública, opciones de acceso temprano, acuerdos de entrada y esquemas de riesgo compartido precios de referencia y otras cuestiones relacionadas con estos asuntos, ayudándole a gestionar un proceso que ciertamente no es fácil hoy en día.

Distribución y abastecimiento.

Gestión de situaciones de crisis motivadas por el comercio paralelo de productos.

Al mismo tiempo, prestamos servicios de asesoramiento preventivo y de gestión puntual de cuestiones tales como:

  • Autorización de laboratorio, y dirección técnica. Gestión de operaciones directas o a través de terceros.
  • Autorización de comercialización de productos. Revisión de actuaciones en expedientes propios y ajenos, en especial en relación con la aprobación de medicamentos genéricos.
  • Uso compasivo, medicación extranjera.
  • Transferencia de autorizaciones de comercialización.
  • Retirada y suspensión de comercialización de productos.

Nuestra intervención en las áreas del derecho farmacéutico y regulatorio comprenden tanto el diseño de la estrategia legal a seguir en relación con determinados proyectos como la actuación ante las autoridades administrativas, ya sea durante la tramitación de los procedimientos como posteriormente en vía de recurso si es necesario. Igualmente, tenemos experiencia en la representación de compañías farmacéuticas en su actuación contra la administración ante los Tribunales de Justicia.

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