Under the written laws of Spain …

A veces, a los abogados, nos piden que estudiemos un tema y preparemos un dictamen. En el mundo anglosajón, a este tipo de documentos los llaman una “Legal Opinion”. En España, tradicionalmente, los dictámenes concluyen con una frase del tipo “… esta es mi opinión que someto a cualquier otra mejor fundada en derecho”. No puede negarse que es una fórmula de cortesía, que parte del reconocimiento de que en el mundo del derecho, muchas veces, las cosas no son blancas o negras, que los matices son importantes y que el criterio de otro colega o de la otra parte puede tener tanta o más validez que el propio. A muchos clientes, sin embargo, no les gusta recibir un dictamen que acabe diciendo esto. También es comprensible que no les guste. Al fin y al cabo, acuden a un abogado para que les informe sobre cómo pueden gestionar determinada iniciativa, para saber el motivo por el cual no pueden hacer algo o para saber cómo pueden hacerlo; y contestar con esta coletilla final causa inseguridad. En el mundo anglosajón, me parece que las “Legal Opinion” no admiten un final tan sutil. De hecho, en la mayor parte de los casos, cuando nos las solicitan, se nos pide que dictaminemos sobre la cuestión objeto de consulta exponiendo cual es el criterio aplicable “…under the written laws of Spain”. Ahí es nada. Uno puede intentar matizar el texto del dictamen haciendo referencia a la jurisprudencia o incluso a la práctica administrativa; pero los argumentos centrales deben anclarse en las “written laws of Spain”. Les explico todo esto para ilustrar lo importante que es disponer de un entorno jurídico adecuado para cualquier proyecto. El recientemente aprobado Real Decreto 957/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano es un buen ejemplo de una norma que aborda de forma innovadora la regulación de una actividad, siendo también cierto que presenta algunos puntos oscuros. Destaco, especialmente, que esta norma se haya querido introducir en los llamados programas de soporte a pacientes; porque en mi opinión lo hace de forma un tanto confusa e incompleta. Por otro lado, también les explicaba esto de los dictámenes por lo importante que es que, actualmente, las peticiones que nos llegan del mundo anglosajón requieran que nos apoyemos no sólo en las “written laws of Spain” sino también “…in any applicable Code of Practice”. Los instrumentos de autorregulación, en el mercado en que operamos, han alcanzado prácticamente naturaleza legal, se han convertido en algo tan importante como las leyes o reglamentos; lo cual es reflejo del buen hacer de quienes los han impulsado y gestionado durante los últimos años y a la vez exige un elevadísimo nivel de responsabilidad en su redacción y aplicación. La nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2021 de Farmaindustria es un magnífico ejemplo de un instrumento donde se ha intentado mejorar la regulación de ciertas situaciones. En el ámbito de los programas de soporte a pacientes, algo más de claridad no iría nada mal.