La fórmula magistral: la cobertura legal del cannabis medicinal

La legalización del cannabis medicinal en España está más cerca que nunca. En los últimos años, varios países europeos han avanzado en la regulación del uso terapéutico de esta planta, respondiendo a una demanda social creciente. El cannabis y sus derivados, como aceites de CBD y cremas, han sido empleados de manera extendida con fines médicos, especialmente para aliviar el dolor. Sin embargo, hasta este año, España no había establecido un marco regulador claro que definiera los usos permitidos, las presentaciones autorizadas y los puntos de distribución.

El 30 de septiembre, el Ministerio de Sanidad presentó para audiencia pública el proyecto de real decreto que regula la elaboración y dispensación de preparados de cannabis en fórmulas magistrales. Este tipo de medicamentos, diseñados específicamente para un paciente bajo prescripción médica, serán la única presentación legal permitida. Se descartan, por tanto, otras formas de consumo más abiertas, como el uso directo de flores o hojas de la planta, una demanda de ciertos sectores de la población. Para que estas fórmulas sean legales, la AEMPS deberá publicar, en el Formulario Nacional, las monografías con las formulaciones aceptadas y las indicaciones médicas correspondientes.

Solo podrán acceder a estos preparados los pacientes que sufran espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria grave, náuseas y vómitos asociados a quimioterapia, o dolor crónico refractario. El proyecto de real decreto refleja la preocupación de las autoridades sobre los riesgos del cannabis, reconocido como psicotrópico bajo el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Gran parte de las medidas propuestas buscan evitar el uso ilícito de los derivados de esta planta. Por ello, la distribución estará restringida a los servicios de farmacia hospitalaria, dejando fuera a las oficinas de farmacias. Además, cualquier preparado que supere el 0,2 por ciento de THC será considerado psicotrópico, con las restricciones adicionales que esto implica.

Uno de los puntos más controvertidos del proyecto es la situación de los aceites de CBD, muy populares en el mercado por sus propiedades analgésicas y ansiolíticas. Según la nueva normativa, estos productos deberían ser considerados “preparados estandarizados de cannabis” debido a su contenido en cannabinoides y, por lo tanto, requerirían ser registrados en la AEMPS para su uso en fórmulas magistrales, por lo que no podrían seguir comercializándose como lo han hecho hasta la fecha.

A pesar de los avances, la propuesta ha generado críticas, especialmente por todo aquello que se ha excluido de la regulación. Por ello, es importante que los ciudadanos y los actores afectados participen en el proceso de alegaciones. Es un derecho fundamental, pero también un deber, intervenir en la creación de normativas que afectan a la sociedad.