La AEMPS y el impulso a los ensayos descentralizados

En 2023, España superó a Alemania en el número de ensayos clínicos iniciados, consolidándose como líder en investigación biomédica en el viejo continente, según el informe de octubre de 2024 elaborado por IQVIA para EFPIA y Vaccines Europe. Este informe destaca el modelo español como un caso de éxito del que pueden extraerse valiosas lecciones. Entre las razones de este éxito, se destaca la alta calidad del sistema sanitario español, la colaboración efectiva entre el sector público y privado en la realización de ensayos clínicos, y la implementación temprana del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos mediante el Real Decreto 1090/2015.

Pese al balance positivo, uno de los desafíos importantes para España y otros países europeos es avanzar hacia la descentralización de los ensayos clínicos. En los ensayos clínicos descentralizados (ECD) se emplean herramientas digitales y procesos innovadores para trasladar parcial o totalmente las actividades del ensayo fuera del centro sanitario convencional, facilitando su desarrollo en los domicilios de los participantes o en otros centros más accesibles.

Durante la pandemia de la COVID-19, surgió la necesidad de avanzar hacia ECDs, experiencia que ha quedado reflejada en el documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos publicado por la AEMPS. Por su parte, la Comisión Europea, la EMA y la HMA publicaron en 2022 un documento con recomendaciones específicas sobre la implementación de ECDs, mientras que la FDA publicó una guía al respecto en septiembre de 2024.

Siguiendo estos avances, la AEMPS acaba de publicar la “Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos”. Este documento, desarrollado en colaboración con Farmaindustria, la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, investigadores y la SEFH, aborda los aspectos clave de los ECDs y su introducción con todas las garantías relativas a los derechos y privacidad de los participantes. En particular, de la Guía se destacan dos elementos con un gran impacto en la implementación de los ECDs. El primero es la entrega de medicación en investigación en el domicilio del participante. En este sentido, se detallan los procedimientos y requisitos que deben cumplirse, incluyendo los correspondientes al centro, al promotor, al investigador, así como al transporte y conservación, hasta la administración de la medicación.

El segundo elemento se refiere a la existencia de centros colaboradores. La Guía describe las consideraciones y procesos aplicables a aquellos centros que participen en el ensayo, ya sea externalizando pruebas y procedimientos previstos en el protocolo o realizando actividades de preselección o reclutamiento. Para la implementación de este modelo, cada vez más común, es esencial que las funciones del promotor, el investigador y los centros colaboradores estén claramente definidas desde el principio. Además, el promotor debe garantizar que el participante esté plenamente informado sobre los procedimientos que puedan llevarse a cabo de manera descentralizada.

Sin duda, la Guía de la AEMPS representa un importante avance en la consolidación de España como referente en investigación biomédica en Europa.