Participar para defender la competitividad en investigación

El Ministerio de Sanidad ha publicado esta semana el proyecto de Real Decreto relativo a la importación y exportación de material biológico. Esta nueva norma sustituirá al Real Decreto 65/2006 que, a nuestro juicio, resultaba ya insuficiente para gestionar la actual complejidad de los flujos internacionales de muestras biológicas en el ámbito de la investigación biomédica. El proyecto responde, además, a la necesidad de adaptar nuestro ordenamiento al Reglamento (UE) 2024/1938, sobre calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano (Reglamento SoHO), impulsado durante la presidencia española del Consejo, y que sustituirá a las directivas de sangre y tejidos.

Para la industria farmacéutica, y especialmente para los promotores de ensayos clínicos, el nuevo marco aplicable a la importación y exportación de muestras biológicas no es un asunto menor. En muchos ensayos internacionales las muestras de los participantes viajan a laboratorios de fuera de la UE para su análisis, de modo que cualquier retraso puede comprometer la estabilidad de las muestras, demorar los resultados y, en última instancia, afectar a la integridad de los datos del ensayo.

La nueva norma en tramitación también resulta de interés para los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro destinados a la investigación, los cuales igualmente quedarán sujetos a la nueva norma. El proyecto supone una mejora relevante respecto al marco normativo anterior. Así, por ejemplo, prevé, con carácter general, tiempos de tramitación cortos -un plazo máximo de tres días hábiles- para emitir la autorización de entrada o salida de las muestras y el certificado sanitario de exportación, desde recepción de la solicitud completa, lo cual es positivo.

Convendría, no obstante, valorar la posibilidad de incorporar en la norma algunas previsiones específicas para ensayos, que la harían más alineada con la realidad en estos casos: en primer lugar, una mayor integración con la normativa específica de ensayos permitiría articular autorizaciones vinculadas al protocolo, evitando duplicidades y cargas documentales excesivas y, en suma, simplificando la gestión regulatoria; en segundo lugar, la introducción de mecanismos más flexibles, como autorizaciones marco para envíos recurrentes, facilitaría la operativa de ensayos con alto volumen de muestras; y, también, una regulación más abierta del destino del material sobrante, permitiendo su reutilización bajo garantías éticas y de consentimiento informado, contribuiría a maximizar su valor científico sin comprometer la seguridad ni la protección de los participantes.

Dada su importancia estratégica, resulta fundamental que el sector participe activamente en la fase de audiencia pública, cuyo plazo para la remisión de aportaciones finaliza el próximo 6 de mayo. El trámite de audiencia pública es el cauce legal establecido para que los interesados trasladen sus aportaciones al Ministerio para su valoración, una herramienta sin duda valiosa para hacer llegar la visión del sector. En definitiva, participar ahora es la vía más eficaz para defender la competitividad de España y afianzar su posición como destino de referencia en investigación biomédica.