Más jurisprudencia europea sobre transparencia

Asumiendo que seguimos inmersos en la redacción del nuevo real decreto sobre financiación y precio de los medicamentos, la lectura de la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 26 de febrero en el asunto Servier es muy pertinente y recomendable.

Los hechos debatidos y la decisión del Tribunal son conocidos. Cuando la administración francesa modificó el régimen de reembolso de su medicamento Protelos, Servier alegó que no se habían cumplido los requisitos de motivación contemplados en la Directiva 89/105, e interpuso el correspondiente recurso contra dicha medida. El tema llegó al Consejo de Estado francés, la máxima instancia judicial del país en asuntos contencioso administrativos, el cual decidió remitirlo a Luxemburgo.

El quid de la cuestión en el procedimiento principal era si la decisión adoptada por el Ministerio de Sanidad francés, renovando la inscripción de Protelos en la lista de medicamentos reembolsables pero estableciendo ciertas reservas singulares, había sido debidamente motivada o no.

Por su parte, el laboratorio titular entendía que ello no era así porque la decisión del ministerio se limitaba a dar el visto bueno al dictamen emitido previamente por la Comission de la transparence. Estos antecedentes recuerdan lo que sucede actualmente en España, en donde las decisiones del Ministerio de Sanidad en materia de precios suelen motivarse simplemente haciendo referencia a que el producto sobre el que se decide figuraba en un anexo u otro del acta de la reunión de la Comisión Interministerial de Precios. Por ello es también interesante ver qué posición adoptó el Gobierno de España en este caso.

En sus alegaciones ante el tribunal, los gobiernos de España y de Francia sostuvieron que la Directiva de Transparencia obliga a motivar las decisiones de inclusión o no inclusión de un producto en el sistema de reembolso, pero no las decisiones que suponen la renovación de una inscripción anterior y la imposición de reservas singulares como sucedía en este caso.

Esta posición, basada en una interpretación literal de la directiva, no fue acogida por el tribunal, cuyo razonamiento incluye diversas ideas interesantes que, pese a ser bien conocidas conviene recordar en aras de esclarecer un poco más esta cuestión.

De entrada, recuerda la sentencia, la Directiva de transparencia tiene por finalidad que cualquier medida nacional dirigida a controlar los precios o la financiación pública de los medicamentos cumpla los requisitos previstos en la misma. Garantizar la eficacia de la norma, continúa el tribunal, exige que los interesados puedan asegurarse de que las decisiones en este ámbito responden a criterios objetivos y de que no se discrimina a los productos que proceden de otros Estados miembro frente a los medicamentos nacionales.

Además de esto, el tribunal añade que la directiva pretende obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos actores que intervienen en el mercado de los medicamentos.

Sería deseable, por tanto, que estas consideraciones, en base a las cuales el Tribunal apoya la posición mantenida por la farmacéutica Servier, sean tenidas en cuenta por quienes están trabajando en el nuevo real decreto sobre financiación y precio de los medicamentos.