Deconstruir para reconstruir

El sector farmacéutico es un pilar clave de la economía europea, con cerca de 800.000 empleos en la Unión Europea (UE). En los últimos años, la producción se ha centrado en medicamentos de alto valor añadido, dependientes de tecnología avanzada y una fuerza laboral altamente cualificada. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 y las crecientes tensiones geopolíticas han expuesto vulnerabilidades en las cadenas de suministro, forzando a la UE a replantear su modelo y reforzar su autonomía en este sector estratégico.

Para responder a este desafío, la Comisión Europea ha presentado la propuesta de Reglamento de medicamentos críticos, que busca garantizar el abastecimiento de fármacos esenciales en el mercado comunitario y reducir la dependencia de proveedores externos. Su enfoque es amplio, reflejando la complejidad de las causas de los desabastecimientos, que la Comisión atribuye principalmente a problemas de producción y picos inesperados de demanda.

Las medidas clave de la propuesta se articulan en dos frentes: contratación pública y apoyo a proyectos estratégicos. En el ámbito de la contratación pública, la propuesta introduce un cambio de paradigma: los Estados miembros deberán considerar la resiliencia de la cadena de suministro en sus licitaciones, y no únicamente el precio ofrecido por los licitadores. Además, se fomenta la compra conjunta de medicamentos críticos, con el objetivo de reducir las desigualdades en el acceso a tratamientos esenciales y fortalecer el poder de negociación de la UE.

En paralelo, el reglamento promueve proyectos estratégicos destinados a crear, ampliar o modernizar la capacidad de fabricación en la UE de medicamentos críticos y sus ingredientes. Estas iniciativas podrán beneficiarse de acceso preferente a financiación y apoyo administrativo, normativo y científico acelerado, lo que supone una oportunidad clave para el sector farmacéutico.

En las previsiones finales hay, además, un artículo que es de gran interés para la industria. Se trata de la obligación de titulares de la autorización de comercialización y otros operadores económicos de facilitar la información que se le requiera por parte de las autoridades competentes para asegurar que se cumpla con lo dispuesto en la norma.

Más allá de los medicamentos críticos, la normativa introduce el concepto de medicamentos de interés común, definidos como aquellos que, sin ser críticos, experimentan problemas de disponibilidad en al menos tres Estados miembros. Sin embargo, la definición es ambigua y deja abiertas muchas incógnitas sobre su aplicación, por lo que previsiblemente será objeto de debate durante la tramitación de la norma.

Se trata de un proyecto ambicioso, que ahora inicia su recorrido por el procedimiento legislativo ordinario. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo revisarán el texto y podrán introducir modificaciones, por lo que la industria deberá estar atenta a posibles ajustes. Aunque la implementación llevará tiempo, la dirección está clara: deconstruir el sistema actual para identificar y abordar sus vulnerabilidades es el primer paso para construir una industria farmacéutica europea más resiliente, competitiva y preparada para afrontar desafíos globales.